兴业证券主要观点如下： TCE在血液瘤中的疗效与商业化能力已充分验证，实现实体瘤中的广泛应用仍需解决诸多挑战 当前全球已获批的TCE疗法共有12款(美国获批10款，中国获批6款)，其中9款用于血液瘤，仅3款用于 实体瘤。TCE在实体瘤中的应用需要解决以下问题：(1)靶向肿瘤外毒性，避免TCE分子对健康组织中表 达TAA的组织进行杀伤;(2)解决肿瘤微环境中T细胞浸润的缺乏;(3)调节性T细胞等免疫抑制性细胞及其 产生的细胞因子引起的抑制性肿瘤微环境，导致效应T细胞耗竭等问题。 非全长双抗、2+1格式设计、TCR、前药、共刺激靶点与选择性T细胞靶点等设计进一步增强TCE在实 体瘤的适用性 (1)Amgen与MSD非全长双抗设计在DLL3靶点中表现出突出的抗肿瘤活性：Amgen基于HLE-BiTE平台 开发的DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗已成功实现铂化疗进展SCLC的获批上市;MSD的Gocatamig高剂量组在 后线SCLC患者中实现较高比例的肿瘤应答，且对脑转移患者表现出差异化疗效。 (2)"2+1"格式设计有望实现对CD3亲和力的精准调控：Xencor公司XmAb平台的("2+1"格式设计有效调控 CD3靶 ...

业绩总结 - 小细胞肺癌(SCLC)患者的5年生存率为9%[25] - SCLC在所有肺癌中占比约13.8%，全球年发病率为25万例[26] - 在1L治疗中，铂类化疗联合免疫疗法的中位无进展生存期（PFS）小于6个月，中位总生存期（OS）为≤13个月[32] - SCLC的标准化疗方案在2L+治疗中的中位OS为6.0-9.3个月[32] 用户数据 - 70%的SCLC患者在确诊时为广泛期（转移性）疾病[32] - SCLC患者中，脑转移的发生率在诊断时为10-20%，2年后增加至80%[37] 新产品和新技术研发 - 2024年，DLL3/CD3靶向T细胞接合剂tarlatamab在美国获得加速批准，用于2L治疗ES-SCLC[32] - I-DXd（B7-H3靶向抗体药物偶联物）正在进行临床开发，针对多种固体肿瘤[54] - I-DXd的剂量扩展部分计划招募约205名患者，主要评估安全性和疗效[56] - I-DXd在小细胞肺癌（SCLC）患者中的ORR为52.4%（95% CI, 29.8-74.3），mDOR为5.9个月（2.8-7.5），mPFS为5.6个月（3.9-8.1），mOS为12.2个月（6.4-NA）[69] - I-DXd 12 mg/kg的确认客观反应率（ORR）为48.2%（95% CI, 39.6–56.9）[96] 市场扩张和并购 - I-DXd在小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）等多种癌症的临床试验中正在进行中，预计到2025年将有多个试验完成[125][127] - 预计到2030年，mCRPC的I-DXd试验将完成，主要终点为前列腺特异性抗原（PSA）反应率[126] - 预计到2032年，NSCLC的多个试验将完成，主要终点包括安全性和客观反应率（ORR）[126] 负面信息 - I-DXd的安全性特征可控且耐受性良好，最常见的3级及以上不良事件包括贫血（19.0%）、中性粒细胞减少（4.0%）和恶心（3.4%）[66] - 确认的间质性肺病（ILD）病例为10例（5.7%），其中2例为3级及以上[66] - 任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为89.8%，其中36.5%为3级及以上[99] 其他新策略和有价值的信息 - 研究中，完全反应（CR）为1例（1.4%），部分反应（PR）为40例（55.6%）[160] - 研究采用的RECIST 1.1标准评估反应[160] - 该研究的最终分析结果进一步支持T-DXd作为中国预处理转移性HER2突变非小细胞肺癌患者的治疗选择[168]