财务数据和关键指标变化 - 第二季度HEPLISAV B净产品收入达到9200万美元 同比增长31% [5][26] - 总营收达到9500万美元 同比增长29% [26] - 毛利率从2024年的83%提升至2025年的85% [27] - GAAP净利润1900万美元 较2024年同期的1100万美元增长 [28] - 非GAAP调整后EBITDA为3700万美元 较2024年同期的2000万美元大幅增长 [29] - 现金及等价物为6.14亿美元 较2024年的7.14亿美元有所下降 主要由于执行2亿美元股票回购计划 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - HEPLISAV B在美国成人乙肝疫苗市场份额从去年同期的42%提升至45% [6][12] - 零售渠道剂量使用量同比增长约35% [15] - 公司预计2030年HEPLISAV B在美国市场峰值收入将超过9亿美元 市场份额至少达到60% [18][19] - 带状疱疹疫苗项目即将公布1/2期临床试验的免疫原性和安全性数据 [7][22] - 禽流感H5N1疫苗项目已完成入组 计划明年报告安全性和免疫原性数据 [23] - 鼠疫疫苗项目获得美国国防部全额资助 计划下半年启动2期临床试验 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国成人乙肝疫苗市场被划分为IDN、零售、透析和其他四个主要细分市场 [14] - 零售渠道预计到2030年将占乙肝疫苗总剂量的至少50% [15] - 零售和IDN细分市场的12个月滚动市场份额分别为57%和53% [15] - 零售渠道中65岁以上患者占所有乙肝疫苗剂量的约25% [17] - 医疗保险政策变化允许零售渠道报销单价乙肝疫苗 利好HEPLISAV B [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取三管齐下的资本配置策略：支持HEPLISAV B、推进内部管线项目、评估互补性机会 [9] - 带状疱疹疫苗项目旨在颠覆数十亿美元的市场 目标是开发同类最佳产品 [7] - 禽流感项目利用公司在疫苗佐剂领域的专长 应对全球佐剂短缺 [7][23] - 公司更新了长期市场展望 预计零售渠道将成为主要增长动力 [15] - 加强了与零售合作伙伴的协作营销 推动患者识别和消费者激活 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - ACIP普遍推荐政策从根本上改变了成人乙肝疫苗市场 创造了美国最大的可接种机会之一 [12] - 公司预计HEPLISAV B市场机会将在2030年后保持持久 由持续接种和再接种实践驱动 [19] - 零售渠道的基础设施、能力和便利性正在推动乙肝疫苗向零售转移 [49][50] - 公司对带状疱疹疫苗项目持乐观态度 期待报告初步结果 [7][22] - 管理层对商业团队的执行力表示满意 认为2025年的强劲表现为未来奠定了坚实基础 [20] 其他重要信息 - 第二季度包含160万美元的海外收入和约500万美元的净收益优惠 预计下半年不会重现 [26] - 公司完成了2亿美元的股票回购计划 回购了超过1600万股 [29] - 2025年全年HEPLISAV B净产品收入指引上调至3.15-3.25亿美元 [30] - 维持2025年调整后EBITDA至少7500万美元的预期 [30] - 研发费用为1700万美元 较去年同期的1500万美元略有增加 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于带状疱疹疫苗项目的免疫反应评估标准 [33][34] - 公司将主要关注1个月时的疫苗反应率(VRR)作为复合终点 包括CD4和抗体反应 [34] - 75%的Shingrix比较标准将作为参考 但会综合考虑其他因素 [35] - 后续将在6个月和12个月时继续监测免疫反应变化 [35] 问题: 季度业绩是否受到一次性因素影响及其他细分市场情况 [42][43] - 业绩增长主要来自零售渠道的广泛采用 无一次性因素影响 [44] - "其他"细分市场包括军事、惩教机构和小型诊所等长尾客户 [44] - 公司战略是主要通过零售药房渠道捕获患者 与市场转移趋势一致 [45] 问题: 零售渠道增长趋势及长期指引信心 [48][49] - 乙肝疫苗遵循其他成人疫苗向零售转移的趋势 预计2030年零售占比至少50% [49][50] - 零售渠道的基础设施、关系和执行能力支撑60%市场份额的长期目标 [50][51] 问题: 股票回购计划评估及未来计划 [52][53] - 公司对高效执行2亿美元回购计划感到满意 利用了市场波动机会 [52] - 未来将继续优先考虑资本配置最大化价值 可能酌情考虑回购等工具 [53] 问题: 对潜在并购交易的战略考量 [57][60] - 医院抗生素等产品组合不符合公司优先利用疫苗开发能力的战略 [60] - H5N1和莱姆病项目处于早期阶段 不影响公司业务发展重点 [62] 问题: 鼠疫疫苗项目的政府支持情况及莱姆病项目季节性考虑 [68][69] - 鼠疫项目完全依赖国防部资助 目前已获资金支持至2027年上半年 [69] - 莱姆病项目将考虑季节性因素 特别是疗效研究设计 但距离该阶段尚早 [70]

纪要涉及的公司 Dynavax (DVAX) 是一家处于商业阶段的生物制药公司，专注于开发新型疫苗以预防传染病，核心技术是 CpG 1088 佐剂，主要商业资产是成人乙肝疫苗 HEPLISAV B [4]。 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与财务状况 - 公司有三个核心战略优先级：推进 HEPLISAV B 在美国市场的增长、推进临床管线发展、利用公司作为集成商业公司的能力开发其他产品 [6][7] - 截至 Q1，公司拥有超 6.6 亿美元现金及现金等价物，财务状况良好，支持公司战略推进 [5] - 公司资本分配策略围绕核心战略原则，优先关注 HEPLISAV B，确保开发管线资金，获取后期资产，也考虑通过股票回购返还超额资本，去年启动 2 亿美元股票回购计划，Q1 已完成 85% [24] HEPLISAV B 疫苗情况 - HEPLISAV B 是两剂一个月完成接种的成人乙肝疫苗，与竞品三剂六个月接种相比，剂量少且血清保护水平高，依从性更好，能提供更高保护 [8] - 自 2020 年以来收入持续增长，2020 - 2024 年复合年增长率达 65%，2025 年美国收入指引为 3 - 3.25 亿美元，目前趋势接近指引上限 [9] - 美国市场 2024 年估计约 6.15 亿美元，预计 2030 年将超 9 亿美元，增长源于疫苗覆盖率扩大，商业重点在优先诊所和零售药房，Q1 零售药房市场份额超 58%，优先 IDN 诊所超 50% [10][11][12] 疫苗开发管线项目 - **带状疱疹疫苗项目**：目标是改善带状疱疹疫苗耐受性，目前处于 1/2 期研究，此前 1 期研究显示与竞品 Shingrix 相比，疫苗反应率高且注射后局部和全身反应低，预计 Q3 公布 1 期部分顶线数据，后续将开展 70 岁以上人群研究，为 2026 年底进入 3 期做准备 [14][15][16] - **鼠疫疫苗项目**：与国防部合作，目标是用最少剂量提供持久抗体，由国防部全额资助 3000 万美元至 2027 年年中，今年下半年将启动 2 期研究 [19][20] - **大流行性流感项目**：利用新冠疫情经验，展示流感抗原剂量节省效果，预计 2026 年完成研究，之后开展业务开发活动以增强全球大流行准备和应对能力 [20][21][22] - **莱姆病临床前项目**：目标是减少初始接种剂量和延长加强针间隔时间，已启动非人灵长类动物研究，预计 2027 年进入临床试验 [22][23] 财务亮点 - 2025 年产品收入指引 3 - 3.25 亿美元，调整后 EBITDA 指引超 7500 万美元（不包括基于股票的薪酬） [26] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 演讲包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，相关内容在 10 - Q 表格和 SEC 文件的风险因素中突出显示，网络直播也会讨论非 GAAP 信息，可在公司网站投资者板块找到相关演示文稿及非 GAAP 对账信息 [3][4] - 新冠疫情期间，公司向全球五个疫苗项目供应 CPG 1088 佐剂，产生 9.5 亿美元收入，项目多关注发展中国家 [20]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HEPLISAV B净销售额为6500万美元，同比增长36%；总营收为6800万美元，同比增长34% [5][25] - 2025年第一季度HEPLISAV B毛利率为79%，高于2024年第一季度的77%，预计全年约为80% [25] - 2025年第一季度研发费用为1900万美元，高于2024年第一季度的1400万美元，预计2025年研发费用至少增长高个位数百分比 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为4800万美元，高于2024年第一季度的4400万美元，排除潜在代理相关成本后，预计2025年大致持平 [26] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9600万美元，2024年第一季度为900万美元，主要因债务再融资的GAAP会计处理 [27] - 2025年第一季度非GAAP调整后EBITDA改善至负400万美元，2024年第一季度为负700万美元 [28] - 2025年第一季度末现金、现金等价物和有价证券为6.61亿美元，2024年末为7.14亿美元，减少因股票回购计划执行 [29] - 重申2025年HEPLISAV B净产品收入预期在3.05亿 - 3.25亿美元之间，中点同比增长17%，预计达到该范围上半部分 [31] - 重申2025年调整后EBITDA至少为7500万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV B业务 - 2025年第一季度净收入6500万美元，同比增长36%，预计实现全年收入指导范围上半部分 [5][14] - 零售细分市场第一季度市场销量同比增长约70%，第二季度采购和利用率超预期 [14] - 2025年第一季度美国市场份额升至43%，2024年同期为41%，预计全年有类似同比增长 [15] 临床研发业务 - 带状疱疹疫苗项目：一期试验显示与Shingrix有相似免疫原性和良好耐受性，正在进行的一 - 二期研究预计第三季度公布第一部分顶线数据 [19] - 大流行性流感佐剂项目：预计第二季度启动首次人体临床试验 [23] - 莱姆病疫苗项目：计划进入IND启用研究，2027年进入临床 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国成人乙肝疫苗市场：2022年ACIP通用建议扩大市场，2025年第一季度总市场剂量同比增长约16% [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 利用核心佐剂技术开发差异化疫苗，内部研发聚焦成熟抗原和明确监管途径项目，同时提供CpG1018支持外部合作 [18] - 保持资本分配纪律，执行超85%的2亿美元股票回购计划，评估利用独特业务平台的外部机会 [10] 行业竞争 - 美国成人乙肝疫苗市场：HEPLISAV B自2018年推出后成为市场领导者，预计到2030年市场机会超9亿美元，HEPLISAV B至少占60%市场份额 [11][16] - 带状疱疹疫苗市场：全球年市场规模达数十亿美元，由单一产品主导，公司疫苗需有类似疗效和更好耐受性 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局强劲，HEPLISAV B第一季度收入创历史新高，有望实现全年目标，临床管线推进和拓展，财务状况良好，对增长前景感到兴奋 [5][32] - 零售市场对非流感疫苗的关注推动了HEPLISAV B的增长，预计在5月乙肝宣传月有更多增长 [14] - 公司在临床开发中处于有利位置，未来与FDA的重大互动将在2026年下半年，受近期变化影响较小 [50] 其他重要信息 - 公司记录了与Clover Biopharmaceuticals的遗留新冠佐剂商业供应协议的1100万美元呆账准备金，将继续追讨欠款 [27] - 2025年3月对大部分2026年可转换高级票据进行再融资，延长债务到期日，降低资本成本，减少流通股数量，加速股票回购计划执行 [30] 问答环节所有提问和回答 问题: 为何不正式提高HEPLISAV B收入指导下限 - 公司认为目前仅过一个季度，维持整体指导范围更谨慎，第一季度进展良好，有信心实现指导范围上半部分 [34] 问题: 公司资本分配和业务发展策略，新临床前项目是否意味着对近期外部业务发展兴趣降低 - 公司采用平衡策略，通过利用核心资产、基础设施和能力创造价值，推进内部开发项目，同时寻找高价值资产进行企业发展，也会向股东返还资本 [36][37] 问题: 2024 - 2025年冬季季节性变化情况及是否会成为新常态 - 零售市场对非流感疫苗的关注推动了第一季度增长，使季节性变平，2025年第一季度零售细分市场增长70% [42][43] 问题: 即将发布的带状疱疹数据是否足以做出继续或停止项目的决定 - 第三季度数据重要，但最终决定进入关键试验需更全面数据，包括2026年的长期数据，目前研究重点是疫苗反应率 [44][47] 问题: 公司与FDA的互动情况及监管环境变化的影响 - 公司在一定程度上不受近期变化影响，下一次与FDA的重大互动将在2026年下半年，目前与审查团队的互动未受影响 [50][51] 问题: FDA考虑对所有新疫苗进行安慰剂对照试验对公司项目的影响 - 公司带状疱疹项目已计划进行安慰剂对照研究并获积极反馈，未来项目需平衡安慰剂对照和头对头试验，目前认为不会构成重大挑战 [57][58] 问题: 莱姆病疫苗的商业优势及市场前景 - 公司认为莱姆病疫苗可在非人灵长类动物中早期确立良好特性，产品特性支持占据领先市场份额并扩大市场，因给药方案更易接受 [59][60] 问题: 当前三期试验是否能建立可靠的保护相关性，公司项目能否以此为终点 - 公司不期望当前三期试验建立可靠保护相关性，但认为持续数据和挑战研究将提供衡量早期研究的信息 [61] 问题: 若带状疱疹一个月数据未达到75%阈值中位数CD4 T细胞水平，是否停止项目 - 公司计划关注疫苗反应率，包括CD4疫苗反应率，一个月的CD4 T细胞频率有参考价值，但六个月和十二个月的数据更关键 [66] 问题: HEPLISAV B市场份额增长放缓的原因及GSK是否有反击，以及HEPLISAV B收入中医疗保险的占比 - 按年比较市场份额更合适，公司预计2025年各季度同比增长，季度波动受渠道组合和采购动态影响；医疗保险是重要市场，预计下半年通过医疗保险优势计划全面开放，公司正与零售商合作优先考虑相关患者 [70][73][75]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HEPLISAV B净销售额为6500万美元，同比增长36%；总营收为6800万美元，同比增长34% [5][26] - 2025年第一季度HEPLISAV B毛利率为79%，高于2024年第一季度的77%，公司预计全年毛利率约为80% [26] - 2025年第一季度研发费用为1900万美元，高于去年同期的1400万美元，预计全年研发费用至少增长高个位数；销售、一般和行政费用为4800万美元，高于去年同期的4400万美元，预计全年大致持平 [27] - 2025年第一季度公司记录了1100万美元的呆账准备金，与Clover Biopharmaceuticals的遗留新冠佐剂商业供应协议有关 [28] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9600万美元，2024年同期为900万美元；非GAAP调整后EBITDA为负400万美元，好于去年同期的负700万美元 [28][29] - 截至2025年第一季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为6.61亿美元，低于2024年末的7.14亿美元；公司已回购超过1.72亿美元的普通股，占2亿美元股票回购计划的85%以上，预计年底完成剩余回购 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV B业务 - 2025年第一季度净收入6500万美元，同比增长36%，预计全年达到产品净销售指导范围3 - 3.25亿美元的上半部分 [5][14] - 零售部门第一季度市场销量同比增长约70%，势头延续至第二季度，采购和利用率超预期 [14] - 2025年第一季度HEPLISAV B在美国市场份额从去年同期的41%升至43%，预计全年继续同比增长 [16] 研发管线业务 - 带状疱疹疫苗项目：一期剂量范围研究已完成，一期二期研究预计第三季度公布第一部分的顶线数据；若数据积极，将推进选定的疫苗配方进入二期研究 [6][20] - 鼠疫疫苗项目：与美国国防部合作并由其全额资助，计划今年第三季度启动二期临床试验 [23] - 大流行性流感佐剂项目：预计今年第二季度启动人体一期临床试验，一期将招募约98名18 - 49岁参与者 [24][25] - 莱姆病疫苗项目：计划进入IND使能研究，在非人类灵长类动物中生成临床前概念验证数据，预计2027年进入临床 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国成人乙肝疫苗市场：2022年ACIP通用建议扩大了市场，第一季度总市场剂量同比增长约16% [13] - 带状疱疹疫苗市场：全球每年规模达数十亿美元，目前由单一产品主导 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 利用疫苗佐剂技术CpG 1018推进研发管线，开展带状疱疹、鼠疫、大流行性流感和莱姆病等疫苗项目 [5] - 保持资本分配的纪律性，执行股票回购计划，同时评估利用公司独特业务平台的外部机会 [11] 行业竞争 - HEPLISAV B在美国成人乙肝疫苗市场处于领先地位，预计到2030年市场机会将超过9亿美元，HEPLISAV B将占据至少60%的市场份额 [12][17] - 带状疱疹疫苗市场竞争激烈，公司的带状疱疹疫苗项目旨在提供差异化产品，需具备与现有领先产品相似的疗效和显著改善的耐受性 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局强劲，HEPLISAV B第一季度净收入创历史新高，研发管线取得进展，有望实现全年目标 [5] - 看好HEPLISAV B的长期增长机会，市场持续扩大，公司市场份额有望进一步提升 [17][18] - 对研发管线的进展感到兴奋，各项目按计划推进，有望为公司带来商业潜力 [5][19] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中做出的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 公司财报和电话会议将讨论某些非GAAP信息，相关非GAAP调整的详细信息可在公司网站上找到 [3][4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 为何不正式提高HEPLISAV B收入指导范围的下限？ - 公司认为目前仅过去一个季度，维持整体指导范围作为官方指导更为谨慎，但表示年初进展良好，有信心实现指导范围的上半部分 [35] 问题2: 公司资本分配和业务发展战略如何，新的临床前项目是否意味着对近期外部业务发展的兴趣降低？ - 公司采用平衡的资本分配战略，通过利用核心资产、基础设施和能力创造价值，同时关注现有资产HEPLISAV B，并通过股票回购向股东返还资本；新的临床前项目与公司战略一致，不意味着对外部业务发展兴趣降低 [37] 问题3: 2024 - 2025年冬季乙肝疫苗销售季节性减弱的原因是什么，是否会成为新常态？ - 今年零售商特别关注非流感疫苗，包括乙肝疫苗，推动了第一季度的增长，使季节性减弱；第一季度零售部门同比增长70% [42][43] 问题4: 即将公布的带状疱疹数据是否足以做出继续或停止项目的决定，与FDA的互动是否受到监管环境变化的影响？ - 第三季度的数据很重要，但不足以做出最终决定，还需2026年的长期数据；公司目前与FDA的互动未受近期变化的显著影响，下一次重大互动将在2026年下半年的带状疱疹项目二期结束时 [44][50] 问题5: FDA考虑对所有新疫苗进行安慰剂对照试验，这对公司项目有何影响，莱姆病疫苗的商业前景如何？ - 对于带状疱疹项目，公司此前已提议进行安慰剂对照研究并获得积极反馈，未来项目的影响尚不确定；莱姆病疫苗项目有望凭借更易接受的给药方案占据领先市场份额并扩大市场 [55][58] 问题6: 若下季度带状疱疹一个月数据未达到75%阈值的中位CD4 T细胞水平，是否会停止项目？ - 公司认为衡量免疫原性数据的最佳时间是6个月和12个月，而非1个月；目前研究计划重点关注疫苗反应率，1个月时的CD4 T细胞频率有参考价值，但不是关键指标 [64][65] 问题7: HEPLISAV B市场份额增长放缓的原因是什么，以及该产品在医保市场的收入情况如何？ - 季度市场份额波动受渠道组合变化和一次性采购动态影响，不适合进行季度比较，公司预计全年市场份额同比增长；医保市场是重要的增长战略部分，预计下半年所有乙肝疫苗将获得医保优势计划的开放准入 [68][73]