Key Highlights - Enrollment to-date of 52 patients in the ongoing Halneuron Phase 2b Trial - ATLANTA, Aug. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dogwood Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DWTX) (the "Company"), a development-stage biotechnology company developing new medicines to treat pain and fatigue- related disorders, today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2025. "With no FDA approved treatments to manage the neuropathic pain often resulting from chemotherapy treatment, we have the oppor ...

临床试验进展 - Halneuron针对化疗诱发神经痛(CINP)的2b期研究中期数据预计2025年第四季度按计划公布[1] - 已完成试验的前35名患者中因不良反应导致的停药率仅为6% 显示药物与安慰剂耐受性良好[1] - 目前已完成50名患者入组 计划对约100名完成四周试验的患者进行中期分析[1] 药物机制与优势 - Halneuron作为Nav1.7钠通道特异性抑制剂 其新颖性和效力在癌症相关神经痛治疗领域具有差异化优势[2] - 该药物已获得FDA快速通道资格认定 用于治疗CINP[4] - 既往临床试验数据积极 支撑了患者和研究机构参与这项标志性研究的兴趣[2] 试验设计细节 - HALT-CINP试验(NCT06848348)为随机双盲2b期研究 评估Halneuron对比安慰剂在铂类/紫杉烷化疗导致神经痛患者中的效果[3] - 治疗方案为14天内8次皮下注射 后续进行28天安全性随访 主要终点包括安全性评估和四周治疗期内每日疼痛强度变化[3] - 试验计划在美国25个研究中心开展 次要终点包括对睡眠、疲劳和整体健康状况的影响[3] 公司研发管线 - 除Halneuron外 公司抗病毒管线包括IMC-1(准备进入纤维肌痛3期研究)和IMC-2(针对长新冠疲劳)[6] - IMC-2在双盲对照试验中已证实可显著改善长新冠相关疲劳 并获FDA同意将疲劳改善作为主要终点[7] - 公司研发聚焦两个平台：非阿片类镇痛项目(以Halneuron为核心)和抗病毒项目[5]

公司财务与公告 - 公司将于2025年8月13日金融市场开盘前公布2025年第二季度财务业绩 [1] 公司业务与研发管线 - 公司专注于开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药 处于临床开发阶段 [2] - 研发管线包含两个机制平台：非阿片类镇痛药项目和抗病毒项目 [2] - 非阿片类NaV 1.7镇痛项目核心候选药物为Halneuron 是一种高度特异性的电压门控钠通道调节剂 [2] - Halneuron在临床研究中已证明可减轻癌症相关疼痛和化疗引起的慢性神经性疼痛(CINP) [2] - Halneuron针对CINP的2期临床试验中期数据预计在2025年第四季度公布 [2] 抗病毒项目进展 - 抗病毒项目包含IMC-1和IMC-2两种新型固定剂量组合药物 结合抗疱疹病毒药物和抗炎剂塞来昔布 [3] - IMC-1即将进入治疗纤维肌痛(FM)的3期临床开发 是外部合作的重点 [3] - IMC-2在活性对照和双盲安慰剂对照临床试验中均显示出可成功减轻长期新冠肺炎(LC)相关疲劳 [3] - 公司已与FDA达成协议 将疲劳减轻作为未来IMC-2治疗LC研究的主要终点 [3] 公司信息 - 公司详细信息可访问官网www.dwtx.com [4] - 投资者关系联系方式为IR@dwtx.com [6]

公司概况 - 公司是处于发展阶段的生物制药公司，专注开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药 [2] - 公司研究管线包含两个独立机制平台，有非阿片类镇痛和抗病毒两个项目 [2] 公司动态 - 公司CEO Greg Duncan将于2025年6月11 - 12日在Sidoti小型股虚拟会议上进行公司概况介绍，演讲时间为6月11日上午9:15（东部时间），可通过链接https://sidoti.zoom.us/webinar/register/WN_C6ACWY1kTXGa0eBkFbVd0w观看网络直播 [1] - Greg Duncan将接受一对一会议，可通过链接https://www.meetmax.com/sched/event_121351/investor_reg_new.html?attendee_role_id=SIDOTI_INVESTOR申请会议和注册参会 [1] 非阿片类镇痛项目 - 公司专有非阿片类NaV 1.7镇痛项目围绕主要开发候选药物Halneuron开展，它是高度特异性电压门控钠通道调节剂，能有效减少疼痛传导 [2] - Halneuron在临床研究中已证明对一般癌症相关疼痛和慢性化疗引起的神经性疼痛（CINP）有止痛效果，正在进行的Halneuron 2期CINP研究的中期数据预计在2025年第四季度公布 [2] 抗病毒项目 - 公司抗病毒项目包括IMC - 1和IMC - 2，是抗疱疹抗病毒药物与抗炎剂塞来昔布的新型专有固定剂量组合，用于治疗与疱疹病毒再激活有关的疾病，如纤维肌痛（FM）和长新冠（LC） [3] - IMC - 1准备进入3期开发用于治疗FM，是外部合作活动的重点 [3] - IMC - 2在活性对照和双盲安慰剂对照临床试验中均证明能成功减轻与LC相关的疲劳，公司已与FDA就将减轻疲劳作为未来LC研究的主要终点达成协议，目前正计划推进IMC - 2进入2b期研究 [3] 联系方式 - 如需更多信息可访问www.dwtx.com [4] - 投资者关系联系电话(516) 222 - 2560，邮箱IR@dwtx.com [6]

文章核心观点 - 开发阶段生物制药公司Dogwood Therapeutics已获纳斯达克书面确认，重新符合最低股东权益250万美元的上市规则要求，公司现金状况良好且正推进临床试验 [1][2] 公司合规情况 - 2024年11月15日公司收到通知，股东权益低于250万美元最低要求 [2] - 2024年12月27日公司向纳斯达克提交合规计划，以实现并维持最低股东权益要求 [2] - 2025年2月2日公司获纳斯达克通知，可至2025年5月14日重新符合上市规则 [2] - 2025年4月8日公司收到纳斯达克信件，基于4月3日的8 - K表格，公司已符合上市规则 [2] 公司财务与业务进展 - 截至2025年第一季度末公司现金状况良好，持有1750万美元现金 [2] - 公司正在进行Halneuron 2b期化疗引起的神经性疼痛试验，计划于2025年第四季度进行中期数据分析 [2] 公司业务介绍 - 公司专注开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药，研究管线包括非阿片类镇痛和抗病毒两个平台 [3] - 非阿片类NaV 1.7镇痛项目以候选药物Halneuron为核心，临床研究显示其对癌症相关疼痛和化疗引起的神经性疼痛有止痛效果，2期CINP研究中期数据预计2025年第四季度公布 [3] - 抗病毒项目包括IMC - 1和IMC - 2，是抗疱疹病毒药物与抗炎剂塞来昔布的固定剂量组合，用于治疗与疱疹病毒再激活相关疾病 [4] - IMC - 1有望进入3期开发用于治疗纤维肌痛，是外部合作重点 [4] - IMC - 2在临床试验中成功减轻长新冠相关疲劳，公司已与FDA就以疲劳减轻为主要终点达成一致，计划推进其进入2b期研究 [4]

文章核心观点 公司在推进旗舰产品Halneuron CINP 2b期研究方面取得进展，预计年底获得中期数据，且近几个月资产负债表和流动性显著改善，公司认为这些进展使其成为更具吸引力的投资机会 [1][2] 公司业务进展 - Halneuron作为非阿片类NaV 1.7抑制剂用于治疗化疗引起的神经性疼痛，已获FDA快速通道指定，本月开始2b期CINP项目给药，有望成为首个获FDA批准治疗CINP的疗法，预计2025年Q4获得2b期CINP研究中期数据 [4][7][13] - IMC - 2作为治疗长新冠的联合抗病毒疗法处于2a期开发，公司正同时探索外部资金和/或合作伙伴关系以推进其进入2b期开发 [4] - IMC - 1作为治疗纤维肌痛的联合抗病毒疗法准备进入3期开发，已获FDA快速通道指定，公司正在探索合作伙伴关系以执行FDA同意的3期FM计划，并将于今年Q2提供更新 [4] 财务情况 2024年第四季度财务结果 - 研发费用为230万美元，较2023年第四季度的30万美元增加200万美元，主要因临床试验费用增加110万美元、药物开发和制造成本增加60万美元以及薪资和相关人员成本增加30万美元 [5] - 一般及行政费用为520万美元，较2023年第四季度的80万美元增加440万美元，主要因2024年10月与Pharmagesic合并的非经常性交易成本390万美元以及薪资和相关人员成本增加50万美元 [8] - 归属于普通股股东的净亏损为820万美元，即每股基本和摊薄净亏损6.29美元，而2023年第四季度净亏损为110万美元，即每股基本和摊薄净亏损1.43美元 [9] 2024年全年财务结果 - 研发费用为350万美元，较2023年的170万美元增加180万美元，主要因临床试验费用增加100万美元、研究和临床前活动费用增加30万美元、药物开发和制造成本增加40万美元以及薪资和相关人员成本增加30万美元，部分被监管咨询费用减少20万美元所抵消 [10] - 一般及行政费用为870万美元，较2023年的370万美元增加500万美元，主要因2024年10月与Pharmagesic合并的非经常性交易成本490万美元以及薪资和相关人员成本增加40万美元，部分被上市公司保险成本减少30万美元所抵消 [11] - 归属于普通股股东的净亏损为1290万美元，即每股基本和摊薄净亏损12.52美元，而2023年净亏损为530万美元，即每股基本和摊薄净亏损7.05美元 [12] - 截至2024年12月31日，公司现金总计1480万美元，公司认为有足够资源支持运营至2026年第一季度 [12] 其他重要事项 - 公司最大股东CK Life Sciences (Holdings) Int'l通过关联公司将1950万美元未偿还贷款转换为股权，改善了公司资产负债表 [7] - 近期480万美元的普通股融资，加上现有现金，为公司提供了至2026年第一季度的运营资金 [7]

文章核心观点 Dogwood Therapeutics公司宣布其治疗化疗引起的神经性疼痛（CINP）的药物Halneuron进入2b期临床试验 公司有非阿片类镇痛和抗病毒两个研发项目，有望为疼痛和疲劳相关疾病治疗带来新选择 [1][3] 公司业务进展 - Dogwood Therapeutics公司宣布其用于治疗CINP的药物Halneuron开始2b期临床试验 [1] - 公司计划在2025年第四季度招募100名CINP患者，并进行中期分析以优化试验设计 [3] 药物Halneuron情况 - Halneuron旨在抑制NaV 1.7钠通道，特异性和效力或使医生能用低剂量减少疼痛并降低脱靶效应 [2] - 此前2期临床试验显示Halneuron能显著减轻癌症相关疼痛，且安全性良好 [2] - Halneuron在1期和2期研究中已评估超700名患者，无成瘾迹象 [2] 公司研发管线 非阿片类镇痛项目 - 以Halneuron为核心，是高特异性电压门控钠通道调节剂，临床研究显示对癌症和CINP相关疼痛有缓解作用 [3] 抗病毒项目 - 包括IMC - 1和IMC - 2，是抗疱疹病毒药物与抗炎剂塞来昔布的固定剂量组合 [4] - IMC - 1有望进入3期开发治疗纤维肌痛（FM），是外部合作重点 [4] - IMC - 2在临床试验中成功减轻长新冠（LC）相关疲劳，公司与FDA就以疲劳减轻为主要终点达成一致，计划推进到2b期研究 [4]

文章核心观点 - 公司宣布与机构投资者达成证券购买协议进行融资，所得款项用于推进候选药物临床开发及公司运营，同时介绍了公司在疼痛和抗病毒治疗领域的研发进展 [1][5][6] 融资情况 - 公司与机构投资者达成证券购买协议，将以每股8.26美元价格发行578,950股普通股，预计募资约480万美元，扣除费用后净额用于推进Halneuron临床开发及公司运营，预计3月14日完成交易 [1] - Maxim Group LLC担任此次发行的独家配售代理 [2] - 此次发行依据2022年4月28日生效的S - 3表格有效暂搁注册声明进行，相关招股说明书补充文件和招股书将提交美国证券交易委员会 [3] 公司业务 疼痛治疗 - 公司是专注于开发治疗疼痛和疲劳相关疾病新药的生物制药公司，研发管线包括非阿片类镇痛和抗病毒两个平台 [5] - 非阿片类NaV 1.7镇痛项目以Halneuron为核心，它是高度特异性电压门控钠通道调节剂，临床研究显示其对癌症相关疼痛和化疗引起的神经性疼痛有止痛效果，预计2025年第四季度公布Halneuron 2b期CINP试验中期数据 [1][5] 抗病毒治疗 - 抗病毒项目包括IMC - 1和IMC - 2，是抗疱疹病毒药物与抗炎剂塞来昔布的固定剂量组合，用于治疗与疱疹病毒再激活相关疾病 [6] - IMC - 1有望进入3期开发用于治疗纤维肌痛，是外部合作重点；IMC - 2在临床试验中证明可减轻长新冠相关疲劳，公司已与FDA就以疲劳减轻为主要终点达成一致，计划推进其进入2b期研究 [6]

文章核心观点 - 公司大股东CKLS同意将1950万美元债务及应计利息转换为公司284.2638股优先股，使公司资产负债表无债务，公司有望借此成为更具吸引力的投资标的 [1][2] 债务转换情况 - 大股东CKLS通过其全资子公司Conjoint，将1950万美元贷款协议下的未偿债务及应计利息，置换为公司284.2638股优先股，自今日起生效 [1] - 根据2025年3月12日协议，公司贷款本金和应计利息视为已偿还，义务取消，公司向Conjoint发行A - 1优先股，每股可转换为10000股普通股，需股东批准和符合纳斯达克规定 [3] 业务进展 止痛药物Halneuron - Halneuron是一流的NaV 1.7特异性电压门控钠通道抑制剂，用于替代阿片类药物治疗慢性疼痛，此前2期临床试验显示可显著减轻癌症相关疼痛，安全性良好，超700名患者参与1期和2期研究，无成瘾迹象 [4] - 公司预计Halneuron 2b期CINP试验首批患者近期给药，2025年Q4公布中期数据 [2][5] 抗病毒项目 - 抗病毒项目包括IMC - 1和IMC - 2，是抗疱疹病毒药物和抗炎剂塞来昔布的固定剂量组合，用于治疗与疱疹病毒再激活相关疾病 [6] - IMC - 1将进入3期开发用于治疗纤维肌痛，是外部合作重点 [6] - IMC - 2在临床试验中成功减轻长新冠相关疲劳，公司与FDA达成以疲劳减轻为主要终点的共识，计划推进至2b期研究 [7] 公司介绍 - Dogwood Therapeutics是处于发展阶段的生物制药公司，专注开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药，研究管线包括非阿片类镇痛和抗病毒两个平台 [5]