Dogwood Therapeutics (DWTX) Conference June 11, 2025 09:15 AM ET Speaker0 Of our June 2025 SmallCap Conference. I'm Alex Antman, and I serve as an equity research analyst here at Sidoti and Company. Today, we're pleased to be in conversation with CEO and Chairman, Greg Duncan, of Dogwood Therapeutics, ticker DWTX. During the presentation, please feel welcome to submit questions using the Zoom Q and A interface at the bottom of your screen. After the presentation, we'll open to your questions. And with that, ...

ATLANTA, June 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dogwood Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DWTX) (“Dogwood” or the “Company”), a development-stage biotechnology company developing new medicines to treat pain and fatigue-related disorders, today announced that CEO, Greg Duncan, will present a corporate overview at the Sidoti Small-Cap Virtual Conference being held on Wednesday, June 11, 2025 – Thursday, June 12, 2025. Presentation Date: Wednesday, June 11, 2025 Time: 9:15am Easter Time (Track 1) Webcast Link: https://s ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39811 Dogwood Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other juris ...

Dogwood Therapeutics Announces First Quarter 2025 Financial Results - Dogwood Therapeutics, Inc. commenced dosing of patients in the Halneuron® Chemotherapy Induced Neuropathic Pain Phase 2b Study - - Halneuron® Chemotherapy Induced Neuropathic Pain Phase 2b study interim data readout is expected in Q4 2025 - Exhibit 99.1 - Cash on hand of $17.5M provides operational runway through Q1 2026 - ATLANTA, Ga., May 8, 2025 -- Dogwood Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DWTX) (the "Company"), a development-stage biotechno ...

- Dogwood Therapeutics, Inc. commenced dosing of patients in the Halneuron® Chemotherapy Induced Neuropathic Pain Phase 2b Study - - Halneuron® Chemotherapy Induced Neuropathic Pain Phase 2b study interim data readout is expected in Q4 2025 - - Cash on hand of $17.5M provides operational runway through Q1 2026 - ATLANTA, May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dogwood Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DWTX) (the “Company”), a development-stage biotechnology company developing new medicines to treat pain and fatigue-rela ...

ATLANTA, April 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dogwood Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DWTX) (the “Company”), a development-stage biopharmaceutical company focused on developing new medicines to treat pain and fatigue-related disorders, today announced that it has received written confirmation from Nasdaq that it has regained compliance with Nasdaq Listing Rule 5550(b)(1), which requires minimum stockholders’ equity of $2.5 million. DWTX Chairman and CEO Greg Duncan stated, “We are pleased that the Company success ...

公司概况 - 公司是临床前生物制药公司，专注开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药，拥有Pharmagesic及其子公司[24] - 截至2024年12月31日，公司有12名全职员工，无兼职员工，其中4人在美国工作，8人在加拿大工作[177] - 公司将大部分开发项目工作外包给合格独立承包商，所有员工和承包商需遵守保密等相关合同协议[177] - 公司在加拿大的员工办公室位于加拿大温哥华梅尔维尔街1100号1150室，美国业务目前除年报封面地址的“虚拟办公室”外无其他办公场所[178] 产品线情况 - 公司产品线聚焦Nav 1.7调节治疗急慢性疼痛和组合抗病毒疗法治疗疱疹病毒介导疾病，核心产品为Halneuron®、IMC - 1和IMC - 2[25] - 公司的抗病毒产品候选药物IMC - 1和IMC - 2是抗疱疹抗病毒药物和塞来昔布的固定剂量组合，旨在抑制疱疹病毒激活和复制[50] - IMC - 1和IMC - 2结合两种作用机制抑制疱疹病毒激活和复制，其伐昔洛韦和泛昔洛韦成分抑制病毒DNA复制，塞来昔布成分抑制COX - 2和COX - 1酶[51] 市场数据 - 化疗引起的周围神经病变在化疗结束后1个月患病率为68.1%，3个月为60.0%，6个月及以后为30.0%；铂类/紫杉烷类化疗药物导致约70%的CINP病例[32][34] - 全球CINP治疗市场中，阿片类药物约占30%；7大主要市场约有170万CINP患者；CINP药物市场规模约为每年15亿美元，更大的癌症相关疼痛市场年销售额约为50亿美元；未来十年化疗治疗预计增长超50%[36] - 2022年6.9%的成年人患有长新冠，3.4%的成年人在调查时有长新冠后遗症[78] - 约1000万美国人及全球3% - 6%的人患有纤维肌痛[92] - 美国约1.16亿成年人受常见慢性疼痛影响，每年直接医疗成本和生产力损失达5600 - 6350亿美元[92] - 乐瑞卡和欣百达所有获批适应症的峰值销售额约为100亿美元，2018年乐瑞卡在美销售额达36亿美元[91] 产品临床研究情况 - 公司此前癌症相关疼痛2期研究中，165名患者入组，77名（46.7%）分配到Halneuron®组，88名（53.3%）分配到安慰剂组；51%的Halneuron®治疗患者疼痛至少减轻30%，而安慰剂组为35%；Halneuron®治疗患者疼痛缓解平均持续57.7天，安慰剂组为10.5天[37] - CINP - 201研究中，125名患者随机分配到5个剂量组，105名（84.0%）患者至少经历1次治疗突发不良事件（TEAE），最常见的是口腔感觉异常和口腔感觉减退[39][40] - 2025年第一季度，公司在美国启动HALT - CINP - 203 2b期临床试验，计划招募200名患者，预计在2025年第四季度对约40 - 50%的目标研究人群进行中期分析以确定样本量[43] - WEX - 001研究测试了2.5μg - 45μg的单剂量Halneuron®，所有剂量均耐受性良好；WEX - 002研究确定健康志愿者最大耐受多剂量为36μg，每日4次，持续4天[45][48] - HAL - TQT - 101研究表明，15μg、30μg和45μg单剂量皮下注射Halneuron®对健康成人QT/QTcF间期无影响，安全性和耐受性良好[49] - 一项未达统计显著性的研究中，44名LC患者参与评估IMC - 2两种剂量与安慰剂对比，结果显示组合抗病毒疗法可减轻LC患者疲劳症状[54] - 双盲安慰剂对照随机2a期概念验证研究中，IMC - 1在FM患者疼痛减轻主要终点上较安慰剂有统计学显著改善，p值小于0.05被认为有统计学意义[56] - 2a期研究中，IMC - 1在多个FM次要治疗结果上持续改善，30%疼痛减轻分析p = 0.052接近但未达统计显著性，且因不良事件停药率低于安慰剂[60] - 2a期研究无死亡病例，报告3例严重不良事件（SAEs），1例可能与IMC - 1治疗有关[61] - FORTRESS研究中，整体未在预设主要疗效终点上达统计显著性（p = 0.302），但按患者入组时间分析有差异，2021年6 - 11月入组患者（n = 208）IMC - 1无改善，2021年11月 - 2022年4月入组患者（n = 214）IMC - 1有显著改善[65] - FORTRESS研究中，IMC - 1治疗组因不良事件停药率为4.6%，安慰剂组为8.1%，总体停药率IMC - 1治疗组为18.5%，安慰剂组为23% [66] - FORTRESS研究中，70%前期入组患者为“老患者”，超50%后期入组患者为“新患者”，新患者在主要和次要终点上较安慰剂有显著改善，老患者无改善[67] - 2023年7月一项研究中，22名接受Val/Cel组合治疗的长新冠女性患者在14周开放标签治疗后，疲劳、疼痛等症状有显著改善，对照组为17人[81] - 2024年11月一项研究中，44名患者被随机分为高剂量、低剂量治疗组和安慰剂组，低剂量IMC - 2组合抗病毒疗法在疲劳和睡眠障碍方面有临床意义的改善[84] 产品监管与审批情况 - 公司IMC - 1的505(b)(2)新药申请计划获FDA同意，拟开展的3期项目获FDA认可[85][89] - 公司IMC - 2的2期研究设计获FDA同意，可将疲劳改善作为主要终点[90] - 公司与FDA商定的3期计划包括两项关键试验，一项四臂多因素设计，一项两臂设计，所有患者有机会参加开放标签安全扩展研究，公司正探索合作推进IMC - 1进入3期开发[68] - 美国FDA监管药品需大量时间和资金，不遵守要求会受多种制裁[119] - 美国药品上市前需完成临床前研究、提交IND、获IRB批准、进行人体临床试验、提交NDA等一系列流程[120][121] - 人体临床试验分3个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，FDA或主办方、IRB可随时暂停或终止试验[124] - 提交NDA申请上市需交申请费，FDA标准NDA目标审核时间为提交“备案”日起10个月，通常需12个月[125] - 优先审评目标是6个月，标准审评是10个月，新分子实体从提交申请到审查和决策通常增加约2个月[137] - 孤儿药指治疗美国患者少于20万的罕见病药物，获批后有7年排他期[145][146] - 药品获批后，大多数变更需FDA事先审查和批准，有年度计划用户费用要求[148] - FDA可能要求获批药品进行上市后测试和监测，以评估安全性和有效性[149] - 若不遵守监管要求，FDA可能撤回药品批准，采取多种处罚措施[151][154] - 药品只能按批准的适应症和标签规定进行推广，违规推广可能承担重大责任[152] - 在欧洲经济区（EEA）销售产品需获得单独监管批准，有社区营销授权（Community MA）和国家营销授权（National MA）两种类型[170][171] - 在EEA，新产品获营销授权后有8年数据独占期和额外2年市场独占期，孤儿药获营销授权后有10年市场独占期[172][174] 专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有的Halneuron®相关专利组合在美国和国外共有8个已授权专利家族，专利排他期到2027 - 2030年，待授权专利获批后可延至2042和2045年[96] - 截至2024年12月31日，公司抗病毒专利组合在美国和国外共有21个已授权专利，包括3个物质组成专利和2个使用方法专利，排他期至2033年[102] - 美国常规申请专利有效期为自最早有效非临时申请日起20年，FDA相关恢复期限不超5年，含恢复期限总专利期限FDA批准后不超14年，外国专利通常也是自最早有效申请日起20年[107] - 公司开发IMC - 1（泛昔洛韦/塞来昔布），其他专利用于增加未来治疗其他病毒相关疾病的治疗组合[109] 公司业务合作与交易 - 2012年公司与阿拉巴马大学签订25年有效期的技术诀窍许可协议，阿拉巴马大学获公司10%已发行会员权益，协议2037年6月1日终止[112] - 2024年10月7日，公司与Sealbond Limited签订股份交换协议，收购Pharmagesic (Holdings) Inc. 100%已发行和流通的普通股[179] - 交易完成后，公司向Sealbond发行211,383股普通股（面值每股0.0001美元）和2,108.3854股A类非投票可转换优先股（面值每股0.0001美元）[180] - 每股A类优先股可按一定条件转换为10,000股普通股[180] - 2024年10月7日公司与Conjoint Inc.签订贷款协议，贷款本金总额1950万美元，其中1650万美元于2024年10月7日发放，300万美元于2025年2月18日发放[181] - 2024年10月7日公司进行反向股票拆分，每25股普通股自动转换为1股[182] - 2025年3月12日公司与贷款人达成债务交换和取消协议，以284.2638股A - 1系列非投票可转换优先股偿还贷款本息[183] - 2025年3月12日公司与Maxim Group LLC达成协议，以每股8.26美元价格发行578,950股普通股，毛收入约478万美元，净收入约425万美元[184] 财务数据 - 公司2024年和2023年合并净亏损分别为1234.9724万美元和529.6015万美元，截至2024年12月31日累计亏损7381.8946万美元[191] - 公司预计未来几年将继续产生重大运营亏损，因推进产品候选药物临床开发、试验、获批及商业化成本高昂[192] - 公司运营消耗大量现金，需额外资金推进产品开发和商业化，否则可能延迟、减少或取消研发及商业化工作[194] - 截至2024年12月31日公司现金不足以支持未来12个月运营和资本需求，需筹集资金推进Halneuron® 2b期临床试验等[195] 公司风险与挑战 - 公司产品候选药物Halneuron®、IMC - 1和IMC - 2仍处于临床开发阶段，尚未获得监管批准，业务依赖其成功开发、获批及商业化[206] - IMC - 1在最近的2b期FORTRESS研究中未达到统计学上显著的疗效结果[207] - 传染病传播可能导致公司业务中断，影响产品候选药物开发、供应商供货、合作伙伴开展研究和试验，以及医院治疗安排[208][209] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能因监管机构对设计或实施有异议、获批延迟、与CRO和试验地点协商困难等原因延迟[211][212] - 临床试验可能被公司、IRBs、IECs、DSMB、FDA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未按要求进行试验、出现安全问题等[213] - FDA和外国监管机构的审批过程漫长、昂贵且不可预测，公司可能无法证明产品候选药物安全有效，从而无法获批[214] - 获批前需用大量临床试验证据证明产品候选药物安全有效，但临床数据可能不足以支持获批[216] - FDA或外国监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准产品候选药物，或要求进行额外测试[217] - 大量在研药物中只有小部分能成功获批并商业化，公司可能无法获批产品候选药物，影响业务[219] - 临床试验患者招募和留存困难，受患者资格标准、试验方案性质等多种因素影响[221][223] - 公司产品Halneuron®、IMC - 1和IMC - 2的覆盖和报销状态存在重大不确定性[153] - 美国销售部分取决于第三方支付方的财务覆盖和报销，支付方可能挑战、降低或拒绝报销价格[155] - 确定支付方是否提供产品覆盖与设定报销率通常是分开的流程，支付方可能限制覆盖范围[156] - 第三方支付方越来越关注产品的医疗必要性和成本效益，公司可能需开展研究证明[157] - 公司受美国联邦和州针对医疗行业欺诈和滥用的法律约束，这些法律可能影响销售和营销计划[158] - 公司若在外国销售产品，可能需遵守类似外国法律法规，包括上市后要求等[169] - 全球市场和经济不稳定可能对公司业务、财务状况和经营成果产生严重不利影响，使融资更困难、成本更高或稀释性更强[202] - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释、限制公司运营或要求公司放弃技术或产品候选药物权利[199] 产品销售计划 - 若Halneuron®获批，公司计划与药企签销售和营销协议，向麻醉科医生、肿瘤学家和初级保健医生销售；若IMC - 1或IMC - 2获批，向神经科医生、老年病专家和初级保健医生销售[113] 产品生产情况 - 公司依靠第三方承包商制造临床和商业供应品，Halneuron®活性药物成分由海外供应商合成开发，冻干填充和成品由加拿大制造商生产[114] 公司未来规划 - 公司计划2025年下半年与FDA讨论合成版Halneuron®用于2026年3期开发的监管反馈[115]

财务结构优化 - 公司将1950万美元债务转换为股权，增强了资产负债表[1][5] - 公司近期通过普通股融资480万美元，加上现有现金，可支持运营至2026年第一季度[5] 研发费用变化 - 2024年第四季度研发费用为230万美元，较2023年第四季度的30万美元增加200万美元[8] - 2024年全年研发费用为350万美元，较2023年全年的170万美元增加180万美元[11] 一般及行政费用变化 - 2024年第四季度一般及行政费用为520万美元，较2023年第四季度的80万美元增加440万美元[9] - 2024年全年一般及行政费用为870万美元，较2023年全年的370万美元增加500万美元[13] 净亏损情况 - 2024年第四季度归属于普通股股东的净亏损为820万美元，合每股基本和摊薄净亏损6.29美元，2023年第四季度为110万美元，合每股1.43美元[10] - 2024年全年归属于普通股股东的净亏损为1290万美元，合每股基本和摊薄净亏损12.52美元，2023年全年为530万美元，合每股7.05美元[14] 现金状况 - 截至2024年12月31日，公司现金总计1480万美元[14] 业务研究进展 - Halneuron® CINP 2b期研究中期数据预计在2025年第四季度公布[1][7][15]

文章核心观点 公司在推进旗舰产品Halneuron CINP 2b期研究方面取得进展，预计年底获得中期数据，且近几个月资产负债表和流动性显著改善，公司认为这些进展使其成为更具吸引力的投资机会 [1][2] 公司业务进展 - Halneuron作为非阿片类NaV 1.7抑制剂用于治疗化疗引起的神经性疼痛，已获FDA快速通道指定，本月开始2b期CINP项目给药，有望成为首个获FDA批准治疗CINP的疗法，预计2025年Q4获得2b期CINP研究中期数据 [4][7][13] - IMC - 2作为治疗长新冠的联合抗病毒疗法处于2a期开发，公司正同时探索外部资金和/或合作伙伴关系以推进其进入2b期开发 [4] - IMC - 1作为治疗纤维肌痛的联合抗病毒疗法准备进入3期开发，已获FDA快速通道指定，公司正在探索合作伙伴关系以执行FDA同意的3期FM计划，并将于今年Q2提供更新 [4] 财务情况 2024年第四季度财务结果 - 研发费用为230万美元，较2023年第四季度的30万美元增加200万美元，主要因临床试验费用增加110万美元、药物开发和制造成本增加60万美元以及薪资和相关人员成本增加30万美元 [5] - 一般及行政费用为520万美元，较2023年第四季度的80万美元增加440万美元，主要因2024年10月与Pharmagesic合并的非经常性交易成本390万美元以及薪资和相关人员成本增加50万美元 [8] - 归属于普通股股东的净亏损为820万美元，即每股基本和摊薄净亏损6.29美元，而2023年第四季度净亏损为110万美元，即每股基本和摊薄净亏损1.43美元 [9] 2024年全年财务结果 - 研发费用为350万美元，较2023年的170万美元增加180万美元，主要因临床试验费用增加100万美元、研究和临床前活动费用增加30万美元、药物开发和制造成本增加40万美元以及薪资和相关人员成本增加30万美元，部分被监管咨询费用减少20万美元所抵消 [10] - 一般及行政费用为870万美元，较2023年的370万美元增加500万美元，主要因2024年10月与Pharmagesic合并的非经常性交易成本490万美元以及薪资和相关人员成本增加40万美元，部分被上市公司保险成本减少30万美元所抵消 [11] - 归属于普通股股东的净亏损为1290万美元，即每股基本和摊薄净亏损12.52美元，而2023年净亏损为530万美元，即每股基本和摊薄净亏损7.05美元 [12] - 截至2024年12月31日，公司现金总计1480万美元，公司认为有足够资源支持运营至2026年第一季度 [12] 其他重要事项 - 公司最大股东CK Life Sciences (Holdings) Int'l通过关联公司将1950万美元未偿还贷款转换为股权，改善了公司资产负债表 [7] - 近期480万美元的普通股融资，加上现有现金，为公司提供了至2026年第一季度的运营资金 [7]

Opioid-free and addiction-free pain treatment therapy could address $1.5B worldwide CINP marketATLANTA, March 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dogwood Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DWTX) (“Dogwood” or the “Company”), a development-stage biopharmaceutical company focused on advancing first-in-class, non-opioid, treatments for chronic and acute pain, announces the dosing of the first patient in its Phase 2b clinical trial, referred to as HALT-CINP (Halneuron® Treatment of Chemotherapy-Induced Neuropathic Pain), eva ...