核心观点 - 卫材与渤健共同宣布 其抗Aβ原纤维抗体药物LEQEMBI®（乐 意 保® 通用名 lecanemab）被纳入中国国家医保局新推出的“商业健康保险创新药品目录” 这标志着该药物在提升中国早期阿尔茨海默病患者可及性方面迈出重要一步[1] 政策与市场准入 - 中国“商业健康保险创新药品目录”基于政府支持创新药发展与可及的新政策 旨在缩小国家医保药品目录基础报销体系与满足重大未满足临床需求的创新药之间的覆盖差距[2] - 根据该目录 商业保险公司将与药企商讨覆盖细节并开发聚焦目录内药品的保险产品 该目录计划于2026年1月1日生效[2] - 卫材估计 2024年中国因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者达1700万人 且预计将随人口老龄化而增加[3] - LEQEMBI于2024年6月在中国上市 并已在私立市场进行销售[3] 产品与研发进展 - LEQEMBI是一种针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性Aβ形式的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体[7] - 该药物已在51个国家获得批准 另有9个国家正在接受监管审评[7] - 在初始阶段每两周给药治疗18个月后 每四周一次的静脉维持给药方案已在美国、中国、英国等地获批 并在4个国家和地区提交了申请[7] - 美国FDA于2025年8月批准了LEQEMBI IQLIK皮下维持给药的生物制品许可申请 用于起始治疗的滚动补充生物制品许可申请于2025年9月在快速通道资格下启动 并于2025年11月完成 日本也在2025年11月提交了皮下注射剂型的申请[7] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究（AHEAD 3-45）自2020年7月起正在进行中[8] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究自2022年1月起正在进行 并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[8] 合作与商业安排 - 卫材担任LEQEMBI全球开发和监管提交的主导者 并与渤健共同负责该产品的商业化和推广 卫材拥有最终决策权[4][9] - 卫材将负责该产品在中国的分销 并通过专业的医药代表进行信息提供活动[4] - 卫材与渤健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗领域进行联合开发和商业化的合作[9] - LEQEMBI是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果 卫材于2007年12月通过协议从BioArctic获得了lecanemab用于治疗阿尔茨海默病的全球研究、开发、生产和销售权利 双方于2015年5月签署了关于lecanemab抗体备份的开发与商业化协议[7][10] 公司背景 - 卫材的企业理念是“将患者及家属的利益放在首位 提升医疗保健带来的益处” 其战略重点领域是神经学和肿瘤学[11] - 渤健是一家领先的生物技术公司 致力于通过创新科学提供新药[14]

核心观点 - 卫材株式会社与渤健公司联合宣布，卫材已向日本药品和医疗器械管理局提交了LEQEMBI®皮下注射制剂的新药上市申请，该制剂有望为阿尔茨海默病患者提供居家每周给药的新选择，替代目前每两周一次的医院静脉输注方案 [1] 药物研发与申请进展 - LEQEMBI皮下注射制剂的新药申请基于其III期Clarity AD开放标签扩展研究中多个皮下给药子研究的数据 [2] - 研究证实，每周一次皮下自动注射器给药500mg，与每两周一次静脉给药具有等效的药物暴露量，并带来相似的临床和生物标志物获益 [2] - 皮下给药的安全性特征与静脉给药相似，全身性注射/输注相关反应的发生率低于2% [2] - 美国FDA已于2025年8月批准了LEQEMBI皮下维持给药的生物制品许可申请，用于起始治疗的滚动补充申请于2025年9月启动并于2025年11月完成 [9] 产品优势与市场潜力 - 若获批准，500mg SC-AI可作为当前每两周一次医院静脉给药的替代方案，使患者从治疗开始即可居家每周给药 [3] - 每次自动注射器注射时间约为15秒，有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护，并简化整体AD治疗护理流程 [3] - LEQEMBI是目前唯一以两种方式对抗AD的药物——同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块，这可能影响下游的tau蛋白 [4] - 该药物目前已获51个国家和地区批准，并在9个国家接受监管审查 [4][9] 公司合作与角色 - 卫材在全球范围内主导lecanemab的开发和注册申报，并与渤健共同负责产品的商业化和推广，卫材拥有最终决策权 [5][11] - 卫材与渤健自2014年起就在AD治疗领域开展联合开发和商业化合作 [11] - lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，卫材于2007年12月通过协议获得了该药治疗AD的全球研究、开发、生产和销售权利 [8][12] 药物背景与研发管线 - lecanemab是一种针对聚集的可溶性淀粉样β蛋白原纤维和不溶性形式的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体 [8] - 该药于2023年9月在日本获得生产销售批准，用于延缓因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆的进展 [9] - 针对临床前AD患者的III期临床研究以及针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究正在进行中 [10]

核心观点 - LEQEMBI®（lecanemab）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准，用于每四周一次的静脉维持给药方案，适用于治疗阿尔茨海默病（AD）[1] - 此次批准基于该药物在治疗轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病痴呆方面的既有批准，允许患者在完成初始18个月每两周一次给药后，转为每四周一次的维持治疗[2] - 该药物通过靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维，以双重作用机制延缓疾病进展，维持治疗对于持续疗效至关重要[3] 监管批准与给药方案 - 英国监管机构批准LEQEMBI每四周一次10 mg/kg静脉维持给药方案[1] - 该方案适用于已完成18个月每两周一次10 mg/kg给药的患者，患者可选择转为每四周一次方案或继续每两周一次方案[2] - 该药物已在全球51个国家获批，并在9个国家接受监管审查[7] 药物机制与临床数据 - LEQEMBI是一种人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β单克隆抗体，靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维[3][7] - 原纤维被认为是阿尔茨海默病中最具毒性的Aβ物种，可能导致神经元和突触损伤[5] - 临床数据来自Eisai的全球III期Clarity AD试验，该试验达到主要终点和所有关键次要终点，具有统计学显著性[8] - 主要终点为临床痴呆评定量表总和[8] 疾病背景与市场潜力 - 阿尔茨海默病是一种进行性疾病，特征为大脑中淀粉样蛋白-β聚集形成的斑块和tau蛋白形成的神经原纤维缠结[3] - 英国估计有982,000人患有痴呆症，其中60-70%由阿尔茨海默病引起[4] - 随着人口老龄化，这些数字预计将上升[4] 合作与开发背景 - Eisai和Biogen自2014年以来一直在阿尔茨海默病治疗方面合作，共同开发和商业化LEQEMBI[10] - Eisai担任lecanemab全球开发和监管提交的主导者，拥有最终决策权[10] - Eisai和BioArctic自2005年以来长期合作，Eisai于2007年12月获得lecanemab的全球权利[11] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的III期AHEAD 3-45研究自2020年7月以来一直在进行[9] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究自2022年1月以来一直在进行，lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[9]

全球金融市场情绪 - 全球金融市场因中美贸易关系积极进展、加拿大制药业突破及中国工业利润强劲增长而呈现乐观情绪 [2] - 美国股指期货预示市场强势开盘，标普500期货上涨0.9%，纳斯达克100期货上涨1.3%，罗素2000期货上涨1% [2] 阿尔茨海默病治疗突破 - 加拿大卫生部有条件批准卫材与渤健公司的LEQEMBI用于治疗早期阿尔茨海默病，该药物是加拿大首个针对该疾病根本病因的疗法 [3] - 批准基于全球三期临床研究，结果显示LEQEMBI在18个月内较安慰剂显著减缓认知与功能衰退达27% [4] - 该药物已在包括日本、美国和欧洲在内的51个国家和地区获批，加拿大目前有超过77.1万痴呆症患者，预计到2050年将达170万 [4] 中国工业部门表现 - 中国工业利润实现大幅增长，反映出经济积极信号 [5] - 增长主要源于官方加大力度整治工业产能过剩，此举旨在优化关键行业生产并提升盈利能力 [5] 个股盘前动向 - Keurig Dr Pepper股价上涨3.5%，因公司营收超预期并上调全年净销售增长展望 [7] - Carter's股价下跌9%，因公司销售额和运营利润率未达市场预期 [8] - Snowflake股价上涨2%，因该公司重申其第三季度及2026财年营收指引 [11] - Cadence Bank股价出现3.5%的积极波动 [11]

药物获批与市场地位 - 卫材和百健宣布加拿大卫生部已附条件批准LEQEMBI (lecanemab) 用于治疗因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者 该药物适用于载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子且已确认淀粉样蛋白病理的患者[1] - LEQEMBI是加拿大首个获批的针对阿尔茨海默病根本病因的早期疗法[1] - LEQEMBI已在包括日本、美国、欧洲、中国、韩国、台湾和沙特阿拉伯在内的51个国家和地区获得批准 并在另外9个国家提交了申请[2][11] 药物作用机制与临床效果 - LEQEMBI选择性结合可溶性Aβ聚集体以及不溶性Aβ聚集体 从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块[2] - LEQEMBI是首个被证明能够减缓阿尔茨海默病成人患者疾病进展速度以及认知和功能衰退的获批疗法[2] - 在3期Clarity AD研究中 LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点 且结果具有统计学显著性[3][10] - 治疗18个月后 LEQEMBI使临床痴呆评定量表总分的临床衰退相比安慰剂减缓了27%[10] - 根据ADCS-MCI-ADL次要终点评估 LEQEMBI显示出相比安慰剂37%的统计学显著益处[10] 阿尔茨海默病市场规模与负担 - 阿尔茨海默病是最常见的痴呆症形式 占所有病例的60%至80%[4] - 截至2025年1月1日 加拿大估计有超过771,000名痴呆症患者 预计到2030年将增加至约100万人 到2050年将超过170万人[4] - 在加拿大 家人和朋友为痴呆症患者提供的年度护理相当于290,000个全职工作 预计到2050年将增至690,000个全职工作[4] 公司合作与商业化 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管提交的主导者 卫材和百健共同商业化和共同推广该产品 卫材拥有最终决策权[5][14] - 在加拿大 卫材有限公司将分销该产品并进行信息提供活动[5] - 卫材和百健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行合作[14] - 卫材和BioArctic自2005年起在阿尔茨海默病治疗的开发和商业化方面存在长期合作 卫材于2007年12月通过协议获得了lecanemab的全球权利[15] 药物给药方案与后续研究 - 在初始阶段每两周治疗18个月后 每四周静脉维持给药方案已在美国和中国等地获批 并在5个国家和地区提交了申请[11] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究AHEAD 3-45正在进行中[13] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究正在进行中 并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[13]

临床研究进展 - 针对临床前阿尔茨海默病（AD）患者的AHEAD 3-45三期临床研究自2020年7月持续进行中，该研究由阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）、卫材和渤健通过公私合作模式开展 [1] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究自2022年1月持续进行，该研究由华盛顿大学医学院主导的DIAN-TU负责，并以lecanemab作为基础抗淀粉样蛋白疗法 [1] LEQEMBI全球监管与批准 - LEQEMBI在多国的批准基于其全球三期Clarity AD临床试验数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学显著性 [2] - 主要终点为全球认知和功能量表——临床痴呆评定量表总和（CDR-SB）[2] - 美国FDA于2025年8月批准了LEQEMBI IQLIK皮下维持给药的生物制品许可申请（BLA）[2] - 针对LEQEMBI IQLIK皮下起始给药的补充生物制品许可申请（sBLA）的滚动提交已于2025年9月启动 [2]