Livdelzi (seladelpar)

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GSK's Linerixibat Poised to Address Substantial Unmet Need for the Treatment of Pruritus Associated with Primary Biliary Cholangitis, According to Spherix Global Insights
GlobeNewswire News Room· 2025-07-18 01:00
原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗领域进展 - 吉利德的Livdelzi(seladelpar)和益普生的Iqirvo(elafibranor)近期获批显著改变了PBC治疗格局 [1] - 尽管新疗法取得进展但瘙痒症状仍是未满足的临床需求约50%患者受中重度瘙痒困扰 [1][2] - 104名受访胃肠科医生普遍认为瘙痒是PBC最困扰患者的症状之一严重影响生活质量 [2] 现有疗法局限性 - Livdelzi治疗6个月后仅约50%患者无需额外干预瘙痒症状 [2] - Iqirvo在瘙痒控制方面表现更差凸显当前疗法不足 [2] - 专家指出胆汁淤积性肝病患者会不惜一切代价寻求缓解瘙痒及其导致的失眠 [2] 管线药物进展 - GSK的IBAT抑制剂linerixibat已获FDA受理NDAPDUFA日期为2026年3月24日 [3] - 胃肠科医生对IBAT类药物认知度高多数表示获批后将纳入治疗方案 [3] - linerixibat临床试验显示显著改善中重度瘙痒症状但腹痛和腹泻副作用可能限制实际应用 [3] 市场监测动态 - Spherix Global Insights持续追踪PBC治疗领域变革包括市场规模现有疗法和管线药物影响 [4] - 该公司通过Market Dynamix™服务提供未来3-5年可能发生范式转变的市场分析 [4]
Gilead Sciences Rallies 27.2% in Six Months: Buy or Sell the Stock?
ZACKS· 2025-07-08 22:56
公司股价表现 - 吉利德科学(GILD)股价在过去6个月上涨27.2%,同期行业指数下跌2.2%,并跑赢板块和标普500指数[1][6] - 当前市盈率13.62倍,低于大型制药行业平均15.01倍但高于自身历史均值10.52倍[13] - 2025年每股收益预估从7.91美元上调至7.92美元,2026年预估从8.39美元升至8.48美元[15][16] HIV业务进展 - 获得FDA批准全球首个半年注射一次的HIV暴露前预防药物Yeztugo(lenacapavir),突破现有每日口服用药模式[2][4] - 旗舰药物Biktarvy占据美国HIV治疗市场51%份额,PrEP药物Descovy保持40%市场份额[3] - Yeztugo解决口服用药依从性问题,欧洲药管局已受理其上市申请[5][8] - 与默克合作开发islatravir+lenacapavir联合疗法[17] 肝病领域突破 - 新药Livdelzi(seladelpar)获FDA批准治疗原发性胆汁性胆管炎,欧洲获有条件上市许可[9][10] - 通过收购CymaBay强化肝病产品线,初期市场接受度良好[9] 肿瘤业务挑战与机遇 - 细胞疗法产品Yescarta和Tecartus面临欧美市场竞争压力,预计持续至2025年[11] - 乳腺癌药物Trodelvy一季度销售低于预期,但III期ASCENT-03研究显示显著无进展生存期获益[11][12] - 计划2026年推出多发性骨髓瘤药物anito-cel和Trodelvy一线mTNBC适应症[12] 财务与股东回报 - 截至2025年3月末持有79亿美元现金及等价物,季度股息0.79美元/股,股息收益率2.83%[19] - 尽管Medicare Part D改革可能影响Biktarvy销售,但创新管线支撑增长潜力[18]
Gilead Sciences Stock Gains 21% YTD: Buy, Sell or Hold?
ZACKS· 2025-05-31 00:10
公司表现 - 吉利德科学(GILD)股价年内上涨21.1%,远超行业下跌4.7%的表现,同时跑赢标普500指数[1] - 公司目前市盈率为13.70倍,低于大型制药行业平均14.62倍,但高于自身历史均值10.53倍[12] - 2025年每股收益预估从7.87美元上调至7.91美元,2026年预估从8.31美元上调至8.39美元[14] HIV业务 - 核心药物Biktarvy占据美国HIV治疗市场51%份额,是初治和转换患者的首选方案[4] - PrEP药物Descovy在美国PrEP市场占有率超过40%[5] - 长效HIV预防药物lenacapavir获FDA优先审评,目标批准日期2025年6月19日,有望每半年给药一次[5][6] - 与默克合作开发islatravir和lenacapavir组合疗法[16] 肝病业务 - 新药Livdelzi(seladelpar)获FDA批准治疗原发性胆汁性胆管炎,欧洲也获有条件上市许可[7][9] - 该药物源自CymaBay收购,初期市场接受度良好[7] 肿瘤业务 - 细胞疗法产品Yescarta和Tecartus面临美欧市场竞争压力[10] - 乳腺癌药物Trodelvy一季度销售低于预期,但ASCENT-03研究显示显著改善无进展生存期[10][11] - 计划2026年推出多发性骨髓瘤药物anito-cel和Trodelvy一线治疗mTNBC[11] 财务与股东回报 - 截至2025年3月31日,公司持有79亿美元现金及等价物[18] - 宣布2025年第二季度股息为每股0.79美元,当前股息收益率2.91%[18]
Should You Buy, Sell or Hold GILD Stock Post Q1 Earnings Miss?
ZACKS· 2025-04-30 22:10
公司业绩 - 2025年第一季度调整后每股收益(EPS)为1 81美元 低于Zacks共识预期1美分 去年同期每股亏损1 32美元 [1] - 总营收67亿美元 低于Zacks共识预期68亿美元 同比基本持平 其中Veklury(瑞德西韦)和肿瘤药物销售下降被HIV和肝病药物销售增长抵消 [1] - 两大核心药物Biktarvy和Trodelvy销售未达预期 [2] HIV业务 - HIV产品第一季度贡献46亿美元收入 Biktarvy销售额同比增长7%至31 5亿美元 占美国治疗市场51%份额 [4][5] - PrEP药物Descovy在美国PrEP市场占有率超40% [5] - 创新药物lenacapavir在HIV预防试验中显示100%有效性 FDA已接受其半年注射剂型的优先审评申请 目标批准日期为2025年6月19日 [6][7] - 欧洲药品管理局已受理lenacapavir的上市许可申请 [7] 肝病业务 - 治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的新药Livdelzi(seladelpar)获FDA批准 并获欧盟有条件上市许可 初期市场表现良好 [8] 肿瘤业务 - 细胞疗法产品(Yescarta和Tecartus)面临欧美市场竞争压力 预计2025年持续承压 [10] - 乳腺癌药物Trodelvy因库存因素销售低于预期 [10] - 2026年计划推出多发性骨髓瘤药物anito-cel和Trodelvy一线治疗三阴性乳腺癌新适应症 [11] 股价与估值 - 年初至今股价上涨13 6% 跑赢行业下跌3 5%和标普500指数 [12][13] - 当前市盈率12 80倍 低于大型制药行业平均15 77倍和自身历史均值13 04倍 [15] - 2025年每股收益预期从7 92美元微调至7 91美元 2026年预期从8 39美元上调至8 69美元 [16] 战略与财务 - 与默克合作评估islatravir与lenacapavir联合疗法 [19] - 维持非GAAP业务指引不变 [20] - 2025年第二季度宣布每股股息0 79美元 截至2025年3月31日持有79亿美元现金及等价物 当前股息收益率2 97%可持续 [21]
GILD Down on Q1 Earnings and Sales Miss, Oncology Sales Decline
ZACKS· 2025-04-25 23:45
公司业绩 - 2025年第一季度调整后每股收益(EPS)为1.81美元 低于Zacks共识预期1美分 去年同期每股亏损1.32美元 [1] - 总营收67亿美元 低于Zacks共识预期68亿美元 与去年同期基本持平 [1] - 产品总销售额同比下降1%至66亿美元 剔除Veklury后增长4%至63亿美元 [3] - 现金及等价物从2024年底100亿美元降至2025年3月底79亿美元 [11] 产品表现 - HIV产品销售额同比增长6%至46亿美元 超出Zacks共识预期45亿美元 [3] - 旗舰产品Biktarvy销售额增长7%至31.5亿美元 占美国治疗市场51%份额 但低于预期32亿美元 [4] - Descovy销售额飙升38%至5.86亿美元 远超预期4.79亿美元 占美国PrEP市场40%份额 [5] - 肝病产品组合销售额增长3%至7.58亿美元 主要受HBV/HDV药物及Livdelzi推动 [6] - Veklury销售额暴跌45%至3.02亿美元 远低于预期3.87亿美元 [7] - 细胞疗法产品(Yescarta/Tecartus)销售额下降3%至4.64亿美元 低于预期4.91亿美元 [7] - Yescarta增长2%至3.86亿美元 Tecartus下降22%至7800万美元 [8][10] - 乳腺癌药物Trodelvy销售额下降5%至2.93亿美元 低于预期3.54亿美元 [10] 成本与指引 - 调整后产品毛利率微升至85.5% 研发费用降至13亿美元 SG&A费用降至12亿美元 [11] - 维持2025年非GAAP指引 产品销售额预期282-286亿美元 剔除Veklury后268-272亿美元 Veklury单独预期14亿美元 [13] - 调整后EPS预期7.70-8.10美元 [13] 研发进展 - FDA优先审查半年注射一次的lenacapavir HIV预防新药申请 目标批准日期2025年6月19日 [14] - 欧盟批准seladelpar用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗 [14] 市场表现 - 股价在财报发布后盘后及盘前交易中下跌 [2] - 过去一年股价累计上涨15.7% 同期行业下跌3.7% [2] 行业竞争 - HIV领域面临GSK和ADMA Biologics等竞争对手压力 [16] - ANI Pharmaceuticals(ANIP)2025年EPS预期从5.54美元上调至6.36美元 [17] - ADMA Biologics 2025年EPS预期从69美分上调至71美分 [18]