财报预期与历史表现 - 公司计划于2025年8月7日公布第二季度财报 市场共识预期营收69 5亿美元 每股收益1 95美元 [1] - 2025年每股收益预期从7 91美元上调至8 02美元 2026年从8 39美元上调至8 53美元 [1] - 过去四个季度中有三个季度业绩超预期 平均意外幅度达16 48% 最近一个季度低于预期0 55% [2][3] 业务板块表现 - HIV药物Biktarvy和Descovy预计推动收入增长 第二季度Biktarvy预期销售额34亿美元 Descovy预期5 77亿美元 [4][6] - 细胞疗法产品(Yescarta和Tecartus)受竞争压力影响 预期销售额降至4 9亿美元 [4][11][12] - 乳腺癌药物Trodelvy需求强劲 预期销售额3 24亿至3 41亿美元 [13] - 肝病药物组合因新药Livdelzi获批及病毒性肝炎需求增长可能提升业绩 [9][10][11] 研发与市场动态 - 公司获得FDA批准首款半年注射一次HIV预防药物lenacapavir 有望巩固HIV领域优势 [8][16] - 与默克合作评估islatravir与lenacapavir联合疗法 [22] - 新医保政策要求药企提供折扣 可能对HIV药物销售产生负面影响 [7] 股价与估值 - 年内股价上涨22 5% 远超行业0 5%涨幅 [14] - 当前市盈率13 6倍 高于历史均值10 53倍 但低于大型制药行业14 29倍 [15] 战略与投资逻辑 - HIV治疗领域市场领先地位稳固 创新药物持续开发 [16] - 通过收购和战略合作实现业务多元化 肿瘤学组合(细胞疗法和Trodelvy)平衡业务结构 [17][18][22] - 高股息收益率对投资者具有吸引力 [23]

业绩总结 - 2023年基础业务实现连续8个季度的同比增长，预计2023年同比增长7-8%[22] - 2023年净产品收入为248亿美元，较2022年的231亿美元增长[22] - 2023年肿瘤学业务收入超过30亿美元，年增长率约为40%[36] 用户数据 - Biktarvy在2023年第三季度的美国市场份额超过47%，连续21个季度实现增长[73] - Trodelvy在2023年向超过6,000名患者提供了细胞治疗，可靠性达96%[54] - Anito-cel在抗体细胞治疗的1期试验中显示出100%的客观反应率(ORR)，适用于约40,000名2L+多发性骨髓瘤患者[56] 未来展望 - 预计到2030年，肿瘤学业务将贡献约三分之一的销售额[18] - 预计到2030年将推出5种新HIV产品，包括长效治疗和预防选项[17] - 预计到2031年之前没有重大专利到期的风险[17] 新产品和新技术研发 - 自2019年以来，临床管道增长88%，预计到2030年将交付10种以上的变革性疗法[18] - Trodelvy的临床试验更新包括在2L+ mNSCLC中的EVOKE-01和在1L mTNBC中的ASCENT-03[81] - 预计2024年将有多个肿瘤类型的数据催化剂发布[71] 市场扩张和并购 - 预计2023年HIV治疗产品线预计将实现超过30亿美元的收入[67] - 预计到2026年底，Kite的潜在制造能力将超过24,000个单位[53] 负面信息 - 预计2023年Veklury（瑞德西韦）销售的不确定性将影响财务结果[2] - 2023年基础业务收入趋势显示，Veklury的波动性被基础业务的增长所抵消[21]

业绩总结 - Kite在2023年的细胞治疗收入达到19亿美元，同比增长28%[33] - Kite目前已治疗超过15万名患者，涵盖15个以上的适应症[19] - Kite的细胞治疗市场潜力预计在2034年达到400亿美元以上，包括淋巴瘤和白血病市场10亿至120亿美元[21] 用户数据 - Kite的制造成功率为96%，美国的生产周转时间为14天[14] - Kite的Yescarta在3L+ LBCL患者中，5年生存率为43%[47] - Kite的临床和真实世界经验数据库已覆盖超过19,500名患者[15] 新产品和新技术研发 - 公司正在推进Anito-cel的制造计划，目标是实现与Yescarta相似的中位周转时间和成功率[140] - Anito-cel的临床试验显示，所有患者的总体反应率（ORR）为100%[173] - Anito-cel的严格完全反应率（sCR）为76%，在高风险患者中反应率更高[176] 市场扩张和并购 - Kite已在全球25个国家的420多个ATC（细胞治疗中心）中提供服务[14] - 预计未来的增长主要来自于在社区和卫星ATC中建立新的ATC[64] - 公司在全球范围内建立了广泛的ATC和患者支持网络，确保商业卓越[166] 未来展望 - 预计到2030年，公司的生物制剂产品在美国的毛利率目标为约80%[136] - 预计到2026年将制造能力提升至超过24,000个单位[104] - 预计2024年下半年将公布iMMagine-1研究的初步结果，目标在2026年商业推出[180] 负面信息 - 目前，约20%的患者在活跃的CAR T治疗者处获得治疗决策[64] - Anito-cel的高风险患者中34%存在外髓病（EMD）[173] 其他新策略和有价值的信息 - Kite的战略优先事项包括扩大ATC能力和改善患者物流[42] - 预计通过制造自动化，未来将实现约50%的成本降低[134] - 公司在T细胞制造设施上投资2.25亿美元，设施面积为279,000平方英尺，员工约500人[145]

纪要涉及的行业或者公司 行业为医药行业，公司为吉利德科学公司（Gilead Sciences）及其旗下的Kite公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **研发管线聚焦领域**：公司研发聚焦病毒学、肿瘤学和免疫学三个关键治疗领域，各领域管线进展良好 [3][4][7][8] - **病毒学**：lanacapavir是重要进展，其预防HIV的PDUFA日期为6月19日；公司在病毒学领域有潜力在2033年2月19日前实现多达9次额外产品发布 [4][11] - **肿瘤学**：Trodelvy在一线三阴性乳腺癌治疗中数据积极，从二线转为一线可使患者群体翻倍，治疗持续时间更长；Arcellx BCMA CAR - T（Anita细胞）数据有改善，完全缓解率提高，安全性有差异化，有望作为门诊治疗方案；Yescarta面临竞争，但有三个下一代构建体，将在两个月内决定推进哪个进入关键研究 [6][7][33][34][35][52][54] - **免疫学**：有口服α4β7、IRAK4、STAT6降解剂等新兴且有潜力的产品组合，虽处于早期但进展良好 [7] 2. **HIV药物相关情况** - **Lanacapavir**：与FDA的互动按计划进行，有望获批；公司为其上市做了多方面准备，反馈积极；若六个月注射方案成功，还有每年一次注射的方案在推进，相关研究已展示药代动力学数据，效果良好，三期研究将稍后启动 [10][13][14][17][18] - **HIV治疗**：公司认为治疗的可选性很重要，正在研发每日、每周、每月和每六个月给药的治疗方案，如lanacapavir加两种广泛中和抗体的每六个月治疗方案，以及比克替拉韦和lenacapavir的口服组合等 [24][25][28] 3. **肿瘤学产品具体情况** - **Arcellx BCMA CAR - T**：在EHA会议将公布的数据显示，总体缓解率达97%，完全缓解率达68%，微小残留病率达93%，安全性有差异化，CRS和ICANS三级及以上发生率为1%，有望作为门诊治疗；公司已开始制造，周转时间与商业产品相当，可靠性达96%，目标是今年提交申请并在2026年上市 [33][34][35][40][41][42][43] - **Trodelvy**：在一线三阴性乳腺癌治疗中显示出强大生存益处，有望成为新标准治疗方案；从二线到一线患者数量大致翻倍，治疗持续时间更长；公司还有多项相关研究在进行，包括一线激素受体阳性乳腺癌和辅助治疗等；与竞争对手Datadxd相比，有总体生存益处等差异化优势 [57][59][60][61][63] 4. **炎症项目情况**：炎症组合处于早期阶段，但公司认为是重点领域且进展良好；α4β7口服药处于二期，是进展最靠前的项目；IRAK4抑制剂已进入临床，降解剂正进入临床；STAT6与Leopharma达成合作，临床前特征有差异化优势 [66][68][69] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **HIV治疗市场占比**：HIV治疗占HIV商业市场的绝大部分，估计为80% [23] 2. **Trodelvy研究情况**：ASCENT - four研究在一线三阴性乳腺癌中有积极表现，ASCENT - seven研究针对一线激素受体阳性乳腺癌，ASCENT - five研究在三阴性乳腺癌辅助治疗方面，还有非小细胞肺癌、小细胞肺癌和子宫内膜癌的研究 [57][61] 3. **Arcellx BCMA CAR - T监管情况**：将Imagine three研究的主要终点改为共同主要终点，纳入微小残留病，获得FDA和全球批准；在IMAGINE - three和新诊断人群中，微小残留病作为终点很重要 [46][47] 4. **Yescarta市场情况**：Yescarta和Takarta面临同类和非同类竞争，今年预计大致持平，未来有望基于进入社区市场恢复增长 [52][54][56]

纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences）及其旗下的Kite公司 纪要提到的核心观点和论据 研发管线整体情况 - **核心观点**：公司聚焦病毒学、肿瘤学和免疫学领域，各领域管线进展良好，未来有较大发展机会 [3][8] - **论据**：病毒学方面，lanacapavir有望获批用于HIV预防；肿瘤学方面，Trodelvy在三阴性乳腺癌一线治疗有积极数据，还有Arcellx BCMA CAR T项目；免疫学方面，有口服alpha four beta seven、IRAK 4、stat six degrader等项目 [4][6][7] HIV领域 - **lanacapavir获批情况** - **核心观点**：与FDA的互动按计划进行，预计按PDUFA日期（6月19日，可能为6月18日）获批，公司已做好上市准备 [4][10][11] - **论据**：互动过程无意外、无异常或担忧情况，且公司在销售、医疗、报销、护士协调等多方面为上市做了准备，社区和处方医生反馈积极 [10][13][14] - **PrEP产品拓展** - **核心观点**：若每六个月一次注射的产品成功，公司还在研发每年一次注射的产品，且已展示相关药代动力学数据，有信心提供相同预防效果 [17][18] - **论据**：在CROI会议上展示的每年一次注射lanacapavir的研究数据显示，从药代动力学角度其覆盖水平比每六个月一次皮下注射更强 [17] - **HIV治疗选择** - **核心观点**：公司致力于提供不同给药频率的治疗选择，满足不同患者群体需求 [24] - **论据**：正在研究每日、每周、每月和每六个月的治疗方案，如lanacapavir加两种广泛中和抗体的每六个月一次治疗方案，以及比克替拉韦和lenacapavir的口服组合等 [24][26] 肿瘤学领域 - **Arcellx BCMA CAR T项目** - **核心观点**：该项目数据有吸引力，有望成为有竞争力的选择，公司为上市做了充分准备，目标是今年提交申请并于2026年上市 [30][39][40] - **论据**：即将在EHA会议上公布的数据显示，总体缓解率达97%，完全缓解率达68%且随时间成熟；安全性方面，3级及以上CRS或ICANS发生率为1%，无长期或延迟神经毒性等；公司在全球有广泛的治疗中心网络，制造效率高，周转时间与商业产品相当，可靠性达96% [31][32][33][34][35][39] - **Yescarta特许经营权** - **核心观点**：目前面临同类和非同类竞争导致业绩下滑，但有望通过拓展社区市场恢复增长 [48][49][53] - **论据**：去年下半年有多个同类产品获批，还有双特异性抗体的竞争；公司在ASCO会议上展示了下一代淋巴瘤和白血病构建体KITE 363的积极数据，有三个构建体，将在未来两个月决定推进哪个进入关键研究 [49][51][52] - **Trodelvy产品** - **核心观点**：在乳腺癌和其他癌症领域有增长机会，分子具有差异化优势 [56][59][60] - **论据**：在三阴性乳腺癌一线治疗中，患者数量约翻倍，治疗持续时间更长，还有多项研究待开展；在其他癌症如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌等也有研究；与竞争对手Datadxd相比，有显著的总生存获益 [56][57][58][60] 免疫学领域 - **核心观点**：炎症领域项目处于早期但进展良好，有潜力在2型炎症中发挥作用 [63][66] - **论据**：口服alpha four beta seven处于2期，IRAK4抑制剂在临床中，IRAK4降解剂和STAT6即将进入临床，STAT6与Leopharma的合作分子有良好的临床前特征 [63][65][66] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在HIV治疗市场中，治疗业务占HIV商业市场约80% [23] - 肿瘤学领域Arcellx BCMA CAR T项目在EHA会议上公布的数据比上一次在ASH会议上的数据成熟约六个月 [31] - 公司在炎症领域的STAT6项目与Chimera的项目相比，从效力和临床前特征看具有差异化优势 [66]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物医药行业，聚焦细胞疗法领域，特别是CAR - T疗法在骨髓瘤、淋巴瘤、自身免疫疾病和实体瘤等方面的应用 [1][2][26] - 公司：吉利德科学公司（Gilead Sciences）旗下的Kite部门 [1] 核心观点和论据 产品疗效和安全性 - **疗效显著**：针对骨髓瘤的nida cell（一种BCMA CAR - T疗法）有12.6个月平均随访数据，整体缓解率达97%，完全缓解率达68%且有望继续提升，最小残留疾病（MRD）为93%；高危亚组患者也有一致响应，疗效与市场现有疗法相当或更好 [3][4] - **安全性高**：3级及以上CRS或ICANS发生率在1%或以下，未出现延迟神经毒性、帕金森症、格林 - 巴利综合征、颅神经麻痹和小肠结肠炎等；有望成为门诊疗法，扩大患者可及性 [4][5][6] - **疗效和安全的原因**：nida cell的d结构域是小而紧凑的结合体，呈螺旋结构，不受体内pH或温度变化影响；结合具有快速的结合和解离速率，能快速有效杀伤骨髓瘤细胞且不产生免疫毒性 [10][11][12] 监管和审批 - 针对IMGIGN - one四线疗法批准，将向监管机构提交EHA数据集的17名患者数据以及同事在Arcellx进行的一期研究数据 [13] 制造和技术转移 - **制造能力**：有三个制造设施，能自制病毒载体；目前在马里兰州生产设施为临床试验生产nida cell，目标是在上市时达到96%的可靠性，使周转时间与Yescarta和TACARTA相当 [7][8][9] - **技术转移顺利**：研究设施与生产设施地理位置接近，技术转移无缝完成，无任何问题；有助于提前适应生产并引入自动化 [16][17][18] 市场定位和机会 - **目标市场**：nida cell将在2026年上市，针对四线及以上骨髓瘤患者；目前只有十分之一符合条件的骨髓瘤患者和五分之一的淋巴瘤患者能获得CAR - T疗法，市场增长空间大 [20][21] - **门诊疗法潜力**：门诊疗法可解决床位容量问题，满足社区患者需求；在IMAGINE - one试验中约10%患者和IMAGINE - three试验中约20%患者接受门诊治疗，将继续收集相关数据 [23] - **现有市场覆盖**：全球有555个授权治疗中心，市场和治疗中心数量每年都在增长 [25] CAR - T特许经营商业表现 - **积极方面**：二线数据显示4年总生存率达55%，二线和三线为43%，ALL的4年总生存率为40%，证明药物有效且对患者有深远影响 [27][28] - **挑战**：第一季度面临同类和非同类竞争对手挑战，TACARTICE特许经营下降22%，淋巴瘤虽增长2%但仍面临双特异性抗体和同类竞争压力 [29][30] - **应对措施**：拓展社区实践，与医院或现有授权治疗中心合作；推动FACT模块化认证试点，解决社区实践商业支付与认证难题 [30][31] 淋巴瘤产品制造改进 - **自动化和测试改进**：通过自动化和后端无菌测试改进现有产品制造，如将COVID期间的技术应用于分析和测试环节，缩短无菌测试周转时间 [34][35][36] - **低剂量三天周转产品**：开发了两种三天制造的产品，能产生更多幼稚细胞，更具效力；可使用低至十分之一到二十分之一的剂量，显示出相似的疗效和更好的安全性 [36][37][38] 双顺反子构建体 - **构建体优势**：采用双顺反子构建体（CD19和CD20），相比串联构建体更易实现双靶点和高转导效率；CD19的CD28结构域提供细胞增殖能力，4 - 1BB共刺激结构域使细胞生长更持久，有助于提高安全性 [40][41][42] - **目标**：提高疗效和安全性，将在ASCO展示六天制造的双顺反子构建体（363）数据 [43] 自身免疫疾病应用 - **研究原因**：CD20在自身免疫疾病中活跃，双靶点构建体可提供双重治疗机会；细胞生长的持久性对自身免疫疾病患者安全性很重要 [47][48] - **研究计划**：已提交IND申请，开展针对类风湿性疾病、狼疮、肌炎、硬皮病、重症肌无力和多发性硬化症等的篮子研究 [49][50] 实体瘤研究 - **胶质母细胞瘤研究**：与宾夕法尼亚大学合作开发针对胶质母细胞瘤的双CAR构建体（EGFR和IL - 13RA），将在ASCO分享15 - 18名患者数据；正在开发版本2，添加TGF - β装甲以提高持久性 [52][53][54] 其他重要但可能被忽略的内容 - 社区实践开展CAR - T治疗需与医院签约并解决商业支付与FACT认证问题，FACT将在今年下半年对三个大型综合社区实践进行模块化认证试点 [30][31] - 双顺反子构建体在自身免疫疾病研究中，将在全球（美国、欧洲和亚洲）开展试验以获取多样化患者群体数据 [51]

公司业绩 - 2025年第一季度调整后每股收益(EPS)为1.81美元 低于Zacks共识预期1美分 去年同期每股亏损1.32美元 [1] - 总营收67亿美元 低于Zacks共识预期68亿美元 与去年同期基本持平 [1] - 产品总销售额同比下降1%至66亿美元 剔除Veklury后增长4%至63亿美元 [3] - 现金及等价物从2024年底100亿美元降至2025年3月底79亿美元 [11] 产品表现 - HIV产品销售额同比增长6%至46亿美元 超出Zacks共识预期45亿美元 [3] - 旗舰产品Biktarvy销售额增长7%至31.5亿美元 占美国治疗市场51%份额 但低于预期32亿美元 [4] - Descovy销售额飙升38%至5.86亿美元 远超预期4.79亿美元 占美国PrEP市场40%份额 [5] - 肝病产品组合销售额增长3%至7.58亿美元 主要受HBV/HDV药物及Livdelzi推动 [6] - Veklury销售额暴跌45%至3.02亿美元 远低于预期3.87亿美元 [7] - 细胞疗法产品(Yescarta/Tecartus)销售额下降3%至4.64亿美元 低于预期4.91亿美元 [7] - Yescarta增长2%至3.86亿美元 Tecartus下降22%至7800万美元 [8][10] - 乳腺癌药物Trodelvy销售额下降5%至2.93亿美元 低于预期3.54亿美元 [10] 成本与指引 - 调整后产品毛利率微升至85.5% 研发费用降至13亿美元 SG&A费用降至12亿美元 [11] - 维持2025年非GAAP指引 产品销售额预期282-286亿美元 剔除Veklury后268-272亿美元 Veklury单独预期14亿美元 [13] - 调整后EPS预期7.70-8.10美元 [13] 研发进展 - FDA优先审查半年注射一次的lenacapavir HIV预防新药申请 目标批准日期2025年6月19日 [14] - 欧盟批准seladelpar用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗 [14] 市场表现 - 股价在财报发布后盘后及盘前交易中下跌 [2] - 过去一年股价累计上涨15.7% 同期行业下跌3.7% [2] 行业竞争 - HIV领域面临GSK和ADMA Biologics等竞争对手压力 [16] - ANI Pharmaceuticals(ANIP)2025年EPS预期从5.54美元上调至6.36美元 [17] - ADMA Biologics 2025年EPS预期从69美分上调至71美分 [18]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度基础业务（不包括Veclury）同比增长4%至63亿美元，主要受HIV和肝病业务增长推动，部分被肿瘤业务销售下滑抵消 [6][18][50] - 总产品销售额（包括Veclury）同比下降1%至66亿美元，反映出COVID - 19相关住院人数减少 [8][18][50] - 第一季度产品毛利率同比持平于85%，符合全年85% - 86%的指引预期 [51] - 研发费用同比下降5%，主要由于临床制造活动减少；收购的知识产权研发费用为2.53亿美元 [51] - 销售、一般和行政费用同比下降6%，反映出公司费用降低，部分被美国增量销售和营销支出抵消 [52] - 第一季度非GAAP运营利润率为43%，非GAAP有效税率为16%，非GAAP摊薄每股收益为1.81% [52][53] - 公司维持全年总产品销售额约282 - 286亿美元、不包括Veclury的产品销售额约268 - 272亿美元的预期，预计2025年HIV销售额与2024年大致持平 [54] - 全年产品毛利率预计在85% - 86%，研发费用与2024年大致持平，收购的知识产权研发费用约4亿美元，销售、一般和行政费用将下降高个位数百分比，运营收入在127 - 132亿美元，有效税率约19%，摊薄每股收益在7.7 - 8.1美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 销售额达46亿美元，同比增长6%，受平均实现价格和需求上升推动；环比下降16%，符合指导，反映正常第一季度季节性因素及医保D部分重新设计的影响 [19] - Biktarvy销售额31亿美元，同比增长7%，主要受需求推动；环比下降17%，第一季度市场份额增至51% [22] - Descovy销售额5.86亿美元，同比增长38%，主要受平均实现价格和需求上升推动，在美国PrEP市场增长约16%，市场份额超40%且同比增长超2%；环比下降5% [23][24] 肝病业务 - 销售额7.58亿美元，同比增长3%，反映PBC、HBV和HDV需求增加，部分被美国HCV产品平均实现价格下降抵消；环比增长5%，主要受需求和库存动态推动 [26] - Livedelzi第一季度销售额4000万美元，在PBC市场持续增长，2月获欧盟委员会有条件上市许可，几周前在德国推出，未来几个月将扩展到其他欧洲主要市场 [27] 抗病毒药物Veclury业务 - 销售额3.02亿美元，同比下降45%，季度环比下降10%，反映出因冬季疫情较轻，COVID - 19相关住院率降低 [28] 肿瘤药物Trodelvy业务 - 销售额2.93亿美元，同比下降5%，反映库存动态和平均实现价格下降，部分被需求增加抵消；环比下降17%，主要受库存动态和需求下降推动 [29] 细胞治疗业务 - 销售额4.64亿美元，同比下降3%，环比下降5%，反映出竞争逆风加剧，特别是美国以外地区和Tecartus产品 [31] - Yescarta销售额3.86亿美元，同比增长2%，受平均实现价格和世界其他地区需求增加推动，部分被美国需求下降抵消；环比下降1% [31] - Tecartus销售额7800万美元，同比下降22%，环比下降20%，反映出同类内外竞争加剧 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - HIV治疗市场继续按预期每年增长23% [23] - 美国PrEP市场同比增长约16% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于实现多个即将推出的产品上市，推进多样化的产品线，包括HIV、肿瘤和炎症治疗领域 [13][15] - 公司计划在2025年推出lenacapavir用于PrEP，2026年推出anetocel用于多发性骨髓瘤和Trodelvy用于一线转移性三阴性乳腺癌 [13][34] - 公司持续与政府合作，鼓励制定平衡的政策议程，优先考虑创新和患者需求 [15] - 细胞治疗业务面临竞争逆风，特别是美国以外地区和Tecartus产品，但公司对细胞治疗的整体机会和未来仍感到兴奋 [31][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度表现强劲，基础业务增长，运营利润率和每股收益良好，未来有多个潜在产品上市，有望继续保持积极势头 [6][8][13] - 公司认为自身业务实力雄厚，能够适应美国一系列潜在的政策结果，平均企业税率约20%，大部分知识产权已在美国注册 [14] - 尽管面临医保D部分重新设计、关税等挑战，但公司对全年业绩有信心，将继续监控宏观环境，采取严格的运营费用管理措施 [53][57][93] 其他重要信息 - 公司在第一季度通过股息和股票回购向股东返还了17亿美元 [58] - 标准普尔将公司长期债务评级从BBB + （正面展望）上调至A - （稳定展望） [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 假设lenacapavir按时获批，如何看待下半年商业报销和医疗补助报销的动态，以及指南变化等因素的作用 - 公司对lenacapavir的上市机会感到兴奋，预计在获批后的前六个月内实现约75%的市场准入，十二个月时达到约90%的覆盖生命峰值，初期会通过医疗例外程序逐步推进 [62] 问题2: 年初HHS、CDC等部门的削减是否会对lenacapavir的推出造成干扰，公司能否承担部分工作 - 到目前为止，没有看到或听到会改变lenacapavir推出计划或对HIV业务产生不利影响的情况，公司与政策制定者进行讨论，强调lenacapavir的重要性；公司一直专注于市场开发举措，促进PrEP市场增长；与FDA的互动正常，预计6月19日得到lenacapavir的监管决定 [68][71][73] 问题3: 本季度COVID情况对Descovy价格的利好是否对lenacapavir的推出有影响 - Descovy同比增长38%，受平均实现价格和需求上升推动，主要得益于PrEP市场增长和专注的商业执行；PrEP市场的增长和准入情况为lenacapavir的推出提供了支持 [77][78][79] 问题4: 公司受关税风险的影响程度，美国市场由美国以外地区制造供应的比例，以及能否转移供应以降低税务转移定价风险；医保D部分重新设计的假设是否包含在盈利预期中，实际情况与2025年指引的对比 - 公司将关税分为间接关税和制药特定关税，间接关税已纳入全年指引，制药特定关税尚未实施；公司大部分知识产权在美国，进口价值较低，受关税影响较小；公司在美国有强大的供应链和制造基础设施投资；更新的指引反映了关税和通胀环境的预期影响，公司对全年业绩有信心；医保D部分重新设计仍处于早期实施阶段，索赔数据滞后，公司假设未变，预计总影响约11亿美元，其中约9亿美元与HIV相关，第一季度HIV业务表现良好 [84][92][94] 问题5: Trodelvy季度环比需求下降是由于膀胱癌还是乳腺癌需求下降导致 - 季度环比下降与库存和需求略有下降有关，因为第四季度表现强劲；同比下降5%主要是库存动态和平均实现价格下降，需求有所增加；Trodelvy在二线转移性三阴性乳腺癌和HR阳性HER2阴性乳腺癌中保持良好地位 [98][99] 问题6: 假设最高法院在6月维持宪法性，lenacapavir加入USPSTF强制覆盖成本分摊的流程、时间以及对美国收入和增长的影响 - 预计USPSTF添加lenacapavir需要一些时间，公司认为lenacapavir具有变革性，将利用各种指南建立准入渠道，在未来六到十二个月内推进，初期不依赖USPSTF，计划基于lenacapavir的价值主张 [103][104][105] 问题7: 在HIV治疗中，选择最佳三期组合的关键因素是什么，在治疗环境中使用三药组合而非两药组合以降低耐药风险是否合理 - 公司处于开发计划的早期阶段，寻求产品组合的多样性和选择性，提供每月、每周、每六个月和每年一次的治疗选择；目前重点关注lenacapavir用于PrEP的推出，同时也在研究其每年一次用于PrEP的潜力 [109][110][111] 问题8: 请详细说明Libdelzi的推出情况，包括竞争态势和增长情况与内部预期的对比 - 公司对Libdelzi的推出进展感到满意，第二个完整季度销售额达4000万美元，市场份额增长迅速，目前约占二线产品市场的三分之一；商业计划的覆盖率超过80%，预计未来几个月将超过90% [115][116][117] 问题9: 在anetocel三期试验中增加MRD阴性作为共同主要终点，监管机构批准该终点需要看到什么，是否需要其他支持性数据 - 公司不评论监管机构对MRD阴性终点的具体要求，该终点与无进展生存期相关，可在治疗数月内评估患者反应，公司目标是先使用MRD阴性终点，再结合无进展生存期，与监管机构讨论两者的相关性 [120][121] 问题10: lenacapavir用于PrEP会在多大程度上蚕食Descovy的销售，到2026年美国Descovy销售是否会停止增长；到年底lenacapavir用于PrEP的患者数量大致是多少 - 公司不提供特定产品的指导，但认为lenacapavir每半年一次的给药方式有机会吸引目前使用每日口服药物（包括Descovy和通用Truvada）的患者以及新患者；美国目前约有45万PrEP使用者，预计随着lenacapavir的推出，市场将加速增长 [124][125][126] 问题11: 细胞治疗业务中，是竞争细胞治疗产品还是双特异性药物抢占了更多市场份额；患者使用其他细胞治疗产品后是否会转换 - 公司看到双特异性药物和同类竞争产品的影响，不同产品的情况有所不同；美国以外地区有新的同类批准适应症，美国部分小市场Tecartus面临同类竞争，美国和欧洲也有双特异性药物的新适应症 [129][130] 问题12: Trodelvy季度环比需求下降是否受到DAT近期在HR阳性乳腺癌获批的影响；请评论治疗的患者类型（三阴性与HR阳性） - 目前未看到新进入者对Trodelvy的竞争影响，在三阴性乳腺癌中，Trodelvy是二线转移性治疗的首选药物；在HR阳性HER2阴性乳腺癌中，Trodelvy是四线治疗的首选药物 [133][134] 问题13: 一次注射lenacapavir的早期数据显示可能有不同的试验设计，是否有可能有加速的药代动力学或药效学方案，或者需要什么才能将其推向市场用于PrEP - 公司正在研究不同的研究设计，基于药代动力学的方法是一种可能的讨论方向，但目前未具体说明计划 [138] 问题14: 请说明lenacapavir用于PrEP在目标医生诊所的认知度、准备订购和给药的站点数量或比例，以及医疗服务提供者的能力和带宽情况 - 医生和社区对lenacapavir的认知度较高，公司目标是在推出时针对约75%的HIV处方医生；公司有30天和90天计划，针对不同类型的诊所提供不同的给药选择（购买和账单、白袋配送），并提供培训；公司有医疗、销售、护士教育和现场报销管理团队，确保患者顺利开始使用lenacapavir [141][142][143] 问题15: 请评论NIH资金削减和潜在的医疗补助削减对公司的影响，公司能否在这样的环境中运营 - 到目前为止，没有看到或听到会改变公司计划或预期的情况，现在推测医疗补助削减的影响还为时过早，政府理解慢性病和预防的重要性；公司一直在密切跟踪，必要时会加速或提升相关工作；HIV患者如果一个渠道的药物覆盖关闭，会寻找其他渠道，包括联邦、州资助项目和公司项目 [150][154][155] 问题16: 如何看待2025年340B渠道对HIV定价的影响，以及与2024年相比的使用情况 - 目前340B渠道没有新情况，从2024年到2025年每个季度都有增长，公司希望其稳定；公司支持340B渠道的初衷，希望有更多透明度以减少重复情况 [160][161] 问题17: 医保D部分重新设计何时会带来潜在的好处，随着患者成本降低和停留时间增加，何时会开始看到抵消性的积极影响 - 由于HIV有许多安全网项目，预计医保D部分改革不会带来显著的销量提升；如果有影响，预计在今年晚些时候；目前Biktarvy的弃用率极低，与其他慢性病治疗领域不同 [163][164][165]