核心观点 - 百时美施贵宝的CAR-T细胞疗法Breyanzi获得FDA批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤，成为首个且唯一获FDA批准用于五种癌症类型的CAR-T疗法 [1][3] - Breyanzi在2025年前九个月销售额飙升100%至9.66亿美元，主要受美国市场新适应症扩张及国际市场强劲需求推动 [4] - 公司正依赖Breyanzi等已获批药物的标签扩展和新药批准来稳定收入基础，以应对多款老牌药物面临仿制药竞争的局面 [5] Breyanzi最新进展与市场表现 - Breyanzi最新获FDA批准用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性成人边缘区淋巴瘤患者 [1] - 此次批准后，Breyanzi成为FDA批准的唯一覆盖五种癌症类型的CAR-T细胞疗法 [3] - Breyanzi此前已在美国获批用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，以及加速批准用于治疗至少接受过两线治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤，并获批用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 [2] - Breyanzi近期也在欧盟获批用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤，这是其在欧洲获得的第四项批准 [3] - 2025年前九个月，Breyanzi销售额同比飙升100%至9.66亿美元 [4] - 美国市场销售额增长动力来自大B细胞淋巴瘤领域的强劲增长以及去年获批新适应症的扩展 [4] - 美国以外市场的销售额增长则得益于现有市场的持续强劲需求以及新上市市场带来的额外需求 [4] 竞争格局 - Breyanzi在其已获批的适应症中面临来自吉利德Yescarta的竞争 [6] - 吉利德的Yescarta是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于一线化学免疫疗法难治或在一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成人患者，也适用于接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 [7] - 吉利德旗下还有另一款CAR-T细胞疗法Tecartus [8] - 另一款已获批的CAR-T疗法是诺华的Kymriah，适用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病，以及接受过至少两种其他治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者 [8] - 诺华的Kymriah在2025年前九个月销售额为2.96亿美元，同比下降12% [8] - 诺华还在开发另一款用于大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞疗法YTB323 [9] 公司股价表现与估值 - 百时美施贵宝股价年初至今下跌8.2%，而同期行业指数上涨19.9% [10] - 从估值角度看，公司股票交易价格相对于大型制药行业存在折价 [13] - 按市盈率计算，公司股票目前远期市盈率为8.63倍，低于其历史均值8.39倍，也远低于大型制药行业的16.95倍 [13] - 过去60天内，市场对百时美施贵宝2025年每股收益的共识预期有所上调，而对2026年每股收益的共识预期则有所下调 [14] - 具体来看，过去60天内，2025年第一季度每股收益共识预期从1.60美元上调至1.65美元，上调幅度为3.12%；2025年全年每股收益共识预期从6.51美元微调至6.52美元，上调0.15%；2026年全年每股收益共识预期则从6.02美元下调至5.98美元，下调0.66% [16]

公司概况 * 公司为吉利德科学，专注于病毒学、肿瘤学和炎症免疫学三大领域 [1] 核心观点与论据 1. HIV业务：长效疗法与产品管线 * **长效预防 (PrEP)**：皮下注射的Lenacapavir (Sunlenca) 在临床研究中获得高依从性，96%的参与者希望继续治疗 [2]。公司正研究肌内注射以延长给药间隔，目标为一年一次 (PURPOSE 365研究) [3][4]。肌内注射可形成更深的药物储库，且结节问题不明显 [4] * **长效治疗管线**： * **每日口服方案 (BIC-Len)**：结合整合酶抑制剂Bictegravir和衣壳抑制剂Lenacapavir，定位为转换治疗方案，而非直接替代Biktarvy [12][31]。在已存在耐药性的复杂方案患者中显示出高效力 [27][28] * **每周口服方案**：与默克合作的Islatravir-Lenacapavir组合正在进行三期研究 [20]。公司自有的每周口服组合 (GS-1720 + GS-4182) 因临床暂停而延迟3-6个季度 [21] * **更长间隔方案**：公司正在探索每周、每月等更长间隔的治疗方案，目标用于初治患者 [31][33] * **耐药性概况**：BIC-Len组合中的两种药物均显示极低的耐药性形成，且无交叉耐药，临床研究中未观察到耐药性问题 [23][24][26] * **研发管线调整**：在长效整合酶抑制剂中，基于PK和早期耐受性数据，优先推进GS-3242，终止了GS-1219 [14][15]。临床暂停的特定组合 (INSTI + Lenacapavir前药) 问题可能与某种代谢物有关，公司其他INSTI和Len前药项目仍在推进 [15][16][18] 2. 炎症免疫学 (Inflamm) 管线 * **核心领域**：炎症免疫学是公司三大重点领域之一 [39] * **口服α-4 β-7整合素抑制剂**：处于二期研究 (SWIFT研究)，针对炎症性肠病，数据预计在未来一年内读出 [39]。若数据积极，可作为单药或与内部 (如TPL2抑制剂、FXR激动剂) 或外部药物联用，以突破现有疗效天花板 [41][44][45] * **其他研发活动**：除口服α-4 β-7外，炎症领域还有另外两个分子处于二期，以及更多早期项目 [39]。公司有一项PD-1激动剂用于类风湿关节炎的试验 [46] 3. 细胞疗法与肿瘤学 * **下一代CAR-T**：公司正在开发双特异性 (CD19/CD20) CAR-T，旨在提升疗效和安全性，并可能拓展至门诊治疗及自身免疫性疾病 (如系统性红斑狼疮) 领域 [47][48]。早期数据显示良好耐受性，ICANS发生率极低 (个位数百分比) [52][54] * **BCMA CAR-T (Arcelix)**： * 关键数据：来自IMAGINE-1研究 (四线及以上多发性骨髓瘤) 的更新数据将在ASH会议上公布，包括微小残留病数据 [51][52] * 安全性：未观察到神经毒性，ICANS非常有限 [52][54] * 前线拓展：公司正在讨论并准备一线治疗的研究 [51][60]。若BCMA CAR-T进入前线，可能取代自体干细胞移植，但异体移植在年轻患者中仍将保留 [57][58][59] * **体内 (in vivo) CAR-T布局**：公司通过收购 (如Interius) 和合作 (如PreGene) 布局体内CAR-T领域，涉及病毒载体和非病毒载体方法，但该技术尚需多年发展 [61][63][64] 4. 其他研发项目 * **口服GLP-1受体激动剂**：处于一期剂量递增阶段，来源于公司内部化学能力，并非当前核心战略重点。未来可能考虑自主开发或寻求合作伙伴 [36][37][38] * **研发策略**：公司强调产品组合的深度和可选性，拥有针对同一靶点的多个分子，并根据早期数据优先推进最佳候选药物 [14][20] 其他重要信息 * **高管过渡**：发言人Dietmar加入公司约一年，过渡顺利，并对公司的科学、人员及影响力感到兴奋 [1] * **长效注射剂启动**：Lenacapavir用于预防的上市始于2025年6月，目前正进入需要再次治疗的阶段 [11]。注射剂相比口服药在依从性方面有优势，公司通过提供注射指导 (如冷却注射部位) 来支持上市 [7] * **临床开发经验**：在ARTISTRY-1研究中，80%以上的患者已对NRTI或其他药物产生耐药性 [28] * **疗效期望**：对于下一代CD19/CD20 CAR-T，公司期望其疗效至少与现有疗法相当 [50]

整体业绩 - 2025年第三季度总收入同比增长3%，产品销售收入和特许权使用费等收入共同推动增长[1] - 排除Veklury后，产品销售额增长4%至71亿美元[2] - 艾滋病业务和肝病药物Livdelzi的销售增长部分抵消了Veklury和细胞疗法销售额下降的负面影响[1] 艾滋病业务 - 旗舰艾滋病疗法Biktarvy是最大收入来源，第三季度销售额同比增长6%至37亿美元，占美国治疗市场份额超过52%[4] - Descovy销售额同比增长20%至7.01亿美元，其中约75%用于艾滋病预防，占美国PrEP市场份额超过45%[6] - 新获批的PrEP药物Yeztugo在第三季度实现销售额3900万美元，提前三个月达到75%的保险覆盖目标[7] - 公司与仿制药商就Biktarvy专利诉讼达成和解，仿制药最早在美国上市日期为2036年4月1日，晚于此前预期的2033年12月[5] - 公司预计2025年艾滋病收入增长约5%，高于此前3%的指引，尽管面临医疗保险D部分重新设计带来的9亿美元逆风[7] - 计划在2027年初推出由bictegravir和lenacapavir组成的研究性单片方案[8] 肝病业务 - 肝病产品组合销售额增长12%至8.19亿美元，主要由治疗PBC的Livdelzi需求增长推动[9] - Livdelzi季度销售额首次突破1亿美元，已成为美国二线PBC的一线治疗药物[10][11] 肿瘤学业务 - 细胞疗法产品销售额下降11%至4.32亿美元，主要由于竞争压力，其中Yescarta销售额下降10%至3.49亿美元，Tecartus销售额下降15%至8300万美元[12] - 乳腺癌药物Trodelvy销售额同比增长7%至3.57亿美元，由更高需求驱动[13] 市场表现与前景 - 公司股价年内累计上涨32.2%，超过行业12.1%的涨幅[14] - Yeztugo作为每年仅需服用两次的药物，具有竞争优势并面向广泛人群[14] - 面对来自GSK等公司日益激烈的竞争，更好的艾滋病治疗方法获批将加强公司的艾滋病业务[15] - ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究的阳性数据将对公司带来显著提振[15]

新产品Yeztugo表现 - 新获批的HIV预防注射剂Yeztugo第三季度销售额为3900万美元 超过卖方预期的3500万美元 但未达到买方更为乐观的4000万至4500万美元预期 [2] - 该产品在美国提前三个月实现了75%的保险覆盖率 且约80%的患者享有0美元共付额 授权流程顺畅 [3] - 管理层在讨论保险覆盖时缺乏具体细节引发担忧 特别是尚未与占据三分之一市场的CVS Health达成合作 且预计处方数据在最初几个季度将出现波动 [4] 第三季度财务业绩 - 公司产品总销售额为73.5亿美元 低于市场预期的74.3亿美元 且较去年同期下滑超过2% [6] - 总收入（包括特许权使用费、合同及其他收入）增长6%至77.7亿美元 [6] - 新冠治疗药物Veklury销售额暴跌60%至2.77亿美元 远低于分析师预期的3.33亿美元 原因是新冠住院率下降 [7] - 若排除Veklury的影响 产品销售额增长4%至71亿美元 基本符合预期 [7] 各业务板块销售情况 - 核心HIV治疗药物Biktarvy销售额为36.9亿美元 略高于预期的36.7亿美元 同比增长6% 约占产品总销售额的一半 [8] - 整个HIV治疗产品系列销售额增长4%至52.8亿美元 其中Descovy销售额增长近20%至7.01亿美元 超出6.73亿美元的预期 [9] - 肝病治疗药物销售额增长12%至8.19亿美元 得益于对原发性胆汁性胆管炎治疗药物Livdelzi的需求增长 [10] - 细胞疗法销售额出现下滑 Yescarta收入下降10%至3.49亿美元 Tecartus收入下降15%至8300万美元 均未达预期 [11] - 另一款癌症药物Trodelvy销售额为3.57亿美元 增长7% 但未达预期 [11] 业绩指引调整 - 公司小幅上调了2025年产品销售额指引区间的下限 目前预期为274亿至287亿美元 该区间涵盖了分析师287.1亿美元的共识预期 [12] - 公司同时将全年每股收益指引的下限上调至8.05美元 但维持上限8.25美元不变 调整后的指引高于分析师8.04美元的预期 [12] 股价表现 - 周五早盘股价上涨超过2%至121.16美元 扭转了周四盘后的跌势 [5] - 股价正试图回升至121.83美元的买入点 该点位出自一个杯状形态基底 [5]

财报发布与预期 - 吉利德科学计划于2025年10月30日美股市场收盘后公布2025年第三季度财报，市场对销售额和每股收益的共识预期分别为74.6亿美元和2.15美元[1] - 过去30天内，2025年全年每股收益预期从8.09美元下调至8.07美元，2026年全年每股收益预期从8.53美元下调至8.50美元[1] - 从过去60天的趋势看，第二季度每股收益预期下调3.33%，2025年全年预期下调0.49%，2026年全年预期下调0.12%[2] 历史业绩表现 - 公司在过去四个季度中有三个季度盈利超出预期，平均超出幅度达11.04%[4] - 在最近报告的季度（截至2025年6月），公司盈利超出预期3.08%，而此前一个季度（截至2025年3月）则略低于预期0.55%[5] 模型预测与评级 - 公司当前的Zacks评级为第3级（持有），但其盈利ESP（预期惊喜概率）为负1.34%[8] 产品线业绩驱动因素 - 公司拥有市场领先的HIV产品组合，旗舰药物Biktarvy和Descovy是过去几个季度收入增长的主要驱动力[9] - Biktarvy和Descovy在第二季度销售额实现增长，预计第三季度将延续这一趋势，Biktarvy的营收预期为36亿美元，Descovy的预期为6.29亿美元[9][10] - 公司HIV产品线获得FDA批准了突破性疗法Yeztugo（lenacapavir），这是美国首个也是唯一一个每年仅需注射两次的HIV暴露前预防选项[10][11] - 基于Biktarvy和Descovy的强劲表现，公司预计2025年HIV产品销售额将增长约3%，高于此前预期的持平[11] - 乳腺癌药物Trodelvy在第三季度需求保持强劲，与第二季度相似，其销售额共识预期为3.69亿美元[16] - 肝病产品组合因Livdelzi、Hepcludex和HBV产品需求增加，可能抵消了HCV销售额的下降[14] - 细胞疗法产品（Yescarta和Tecartus）销售额在第三季度可能因竞争压力而下降，共识预期为4.76亿美元[15] - 抗病毒药物Veklury的销售额继续表现出高度波动性[14] 财务与运营支出 - 研发费用可能同比增加，而销售、一般及行政费用预计与上一季度持平[16] 股价表现与估值 - 公司股价年初至今上涨27.7%，表现优于行业指数10.8%的涨幅以及标普500指数[18][19] - 按市盈率计算，公司股票目前远期市盈率为13.98倍，高于其历史均值10.78倍，但低于大型制药行业平均的15.57倍[21] 投资主题与战略 - 公司是生物技术行业最大的公司之一，其持续创新HIV产品组合的努力有助于在面临葛兰素史克等公司竞争时维持增长[22][26] - 公司已与默克合作，评估islatravir和lenacapavir联合治疗HIV的疗效，预计在2026年获得第三阶段试验更新[27] - 公司通过战略交易和收购来多元化其业务，此举受到市场鼓励[23][26] - 公司具有吸引力的股息收益率是一个显著的积极因素[27]

阳光诺和增资元码智药事件 - 10月20日，阳光诺和宣布以自有资金出资1500万元认缴元码智药新增注册资本11.0556万元，增资完成后将持有其8.2%的股权 [2] - 元码智药成立于2023年6月，最近一年总资产为486.21万元，净资产为-506.13万元，营业收入0元，净利润339.28万元，符合生物医药创新企业早期“重研发、高投入”的行业特征 [2] - 公司本次投资金额占整体资产比例较低，不会对现金流造成压力，公司将依托自身产业链优势与元码智药在研发推进、临床转化等方面开展协同合作 [3] 体内CAR-T疗法技术优势 - 相较于传统CAR-T疗法3-4周的制备周期和上百万元的治疗费用，体内CAR-T技术将制备周期缩短至2-3天，成本有望降至传统疗法的1/10，单疗程或可压到5万美元以下 [7] - 体内CAR-T是“现货型”产品，无需淋巴清除化疗，避免相关感染和出血风险，且体内改造的T细胞更“年轻”，持久性可能更好 [3][7] - 同一平台可快速切换靶点，已看到CD19、BCMA、CD22、GPC3等多靶点布局，并向实体瘤和自免疾病延伸 [7] 全球体内CAR-T领域投资与合作动态 - 10月16日，普瑞金与吉利德科学子公司Kite就体内原位编辑疗法领域达成合作，普瑞金获得总计1.2亿美元首付款，并有权获得最高可达15.2亿美元的里程碑付款及销售分成 [5][6] - 今年10月，百时美施贵宝宣布以15亿美元现金收购体内CAR-T公司Orbital Therapeutics [6] - 今年3月，阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotec；6月，艾伯维斥资21亿美元收购Capstan Therapeutics [7] 体内CAR-T疗法研发进展与平台 - 元码智药建立了领先的环状mRNA新药开发平台，在无痕高效环化、AI序列设计、体内T细胞靶向递送等高壁垒环节实现技术突破，其环状mRNA体内CAR-T疗法有望成为全球首个进入临床的同类疗法 [2][4] - Kite公司的INT2104项目是全球首个进入人体临床试验的体内CAR-T疗法 [6] - 体内CAR-T研发主要依托慢病毒载体和LNP-mRNA两大技术平台 [3] 体内CAR-T疗法面临的挑战 - 技术面临递送效率、体内剂量控制、长期安全性等挑战，靶向递送效率是首要技术难题，载体的T细胞特异性有待提高，脱靶效应可能影响治疗的精准性和安全性 [9] - 重复给药可能诱发抗载体免疫反应，需要开发新型免疫逃逸策略或个体化给药方案 [9] - 临床风险包括致瘤致毒风险、疗效持续性及稳定性、批间一致性等 [9] 体内CAR-T疗法未来展望 - 行业判断3-5年内将出现首个获批上市的体内CAR-T产品，并可能与体外CAR-T长期并存，最终成为“普惠型”细胞治疗的主流平台 [10] - 体内CAR-T被视为“细胞治疗的第二次革命”，有望让CAR-T从“奢侈品”变成“现货药” [10] - 随着研发深入与临床进展推进，体内CAR-T或将在不远的将来为更多患者带来可及、可负担的治疗新希望 [11]

产品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者[2] 产品技术背景 - 该产品系基于从Kite Pharma引进的Tecartus技术 经技术转移后在中国开发及本地化生产的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品[3] - Tecartus已于2020年7月及12月先后在美国和欧洲获批上市[3] 研发投入情况 - 截至2025年8月 集团针对该产品累计研发投入约人民币1.83亿元（未经审计）[3] 其他适应症进展 - 该产品的另一适应症（用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者）目前在中国境内处于桥接临床试验阶段[3] 市场竞争环境 - 包括复星凯瑞的奕凯达（阿基仑赛注射液）在内 已有多款CAR-T细胞治疗产品在中国境内获批上市[3] - 由于数据库覆盖的销售渠道等原因 整体市场情况无法通过公开数据库准确查询[3]

股价表现 - 吉利德科学股价在2025年迄今大幅上涨26.5%，远超行业6%的增长率以及板块和标普500指数的表现[1] - 公司股票当前基于市盈率的估值约为远期收益的13.62倍，低于大型制药行业平均的14.83倍，但高于其自身历史均值10.69倍[16] HIV业务进展 - 美国FDA批准了公司首创的每年仅需注射两次的HIV预防药物Yeztugo，极大地增强了其HIV产品组合[3][6] - 旗舰HIV治疗药物Biktarvy在美国治疗市场占据超过51%的份额，并持续在全球主要市场保持领先地位[4] - 基于Biktarvy和Descovy的强劲表现，公司预计2025年HIV产品销售额将增长约3%，高于此前持平的预期[5] - 欧洲委员会近期也批准了以Yeytuo为品牌的lenacapavir用于HIV预防[7] - 公司已与美国国务院等机构合作，共同推进lenacapavir的交付[10] 肿瘤业务表现 - 乳腺癌药物Trodelvy在二线转移性三阴性乳腺癌领域表现强劲，公司正基于临床试验结果寻求其一线应用的批准[11] - 细胞疗法产品组合面临竞争压力，预计在2025年剩余时间内将持续[12] - 公司旗下Kite子公司同意以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，以获得其体内CAR-T疗法平台技术[12][13] 肝脏疾病及其他产品 - FDA批准了品牌名为Livdelzi的seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎，这加强了公司的肝脏疾病产品线[14] - 该药物在欧洲也获得了有条件上市许可，其初期市场接受度令人鼓舞[14][15] 财务数据与股东回报 - 在2025年第二季度，公司支付了9.94亿美元的股息并回购了5.27亿美元的普通股[21] - 截至2025年6月30日，公司拥有71亿美元的现金、现金等价物及可交易债务证券，支持其当前2.76%的股息收益率[22] - 过去60天内，2025年每股收益预期从8.02美元上调至8.10美元，而2026年预期则从8.53美元微幅下调至8.50美元[17][19] 合作与战略 - 公司与默克合作评估islatravir和lenacapavir的联合疗法，预计在2026年获得III期临床试验更新[20] - 战略交易和收购是公司实现业务多元化的重要举措[20]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者[1] - 该产品注册分类为治疗用生物制品3.2类[1] 产品技术背景 - 布瑞基奥仑赛注射液系基于从Kite Pharma（吉利德控股子公司）引进的Tecartus技术开发 靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品[1] - 复星凯瑞获授权在中国（含港澳地区）进行技术转移、开发及本地化生产[1] - Tecartus已于2020年7月在美国获批 2020年12月在欧洲获批上市[1] 商业化前提条件 - 产品需通过GMP符合性检查并获得药品注册批准后方可进行商业化生产[1] - 本次药品注册申请受理不会对复星医药现阶段业绩产生重大影响[1]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] - 该产品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 基于从Kite Pharma引进的Tecartus技术开发 授权范围包括中国内地及港澳地区 [1] - Tecartus原研产品已于2020年7月在美国获批 2020年12月在欧洲获批上市 [1] 研发管线状态 - 该产品针对套细胞淋巴瘤适应症（r/r MCL）目前在中国内地处于桥接临床试验阶段 目标人群为接受过二线及以上治疗的复发或难治性成人患者 [1] - 截至2025年8月 集团针对该产品的累计研发投入达1.83亿元人民币（未经审计） [2] 产品属性 - 布瑞基奥仑赛注射液注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] - 该产品通过技术转移实现本地化生产 具备中国市场开发授权 [1]