Esperion Therapeutics (NasdaqGM:ESPR) Update / Briefing November 11, 2025 02:00 PM ET Speaker2Good day, everyone. My name is Leila, and I will be your conference operator today. At this time, I would like to welcome you to Esperion's key opinion leader-investor event, Breaking the Statin Intolerance Barrier: Closing the Care Gap in Cardiovascular Health. All lines have been placed on mute to prevent any background noise. After the speaker's remarks, there will be a question-and-answer session. If you would ...

Key Takeaways ESPR posted a Q3 loss of $0.16 per share, which missed estimates and widened from last year's $0.15 loss.Q3 revenues surged 69% year over year to $87.3 million, driven by higher collaboration royalties and sales.ESPR expects 2025 operating expenses of $215-$235 million and aims for profitability in early 2026.Esperion Therapeutics (ESPR) incurred a loss of 16 cents per share in the third quarter of 2025, which was wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 9 cents. The company had in ...

Esperion Therapeutics (NasdaqGM:ESPR) Q3 2025 Earnings Call November 06, 2025 08:00 AM ET Speaker2Hello, ladies and gentlemen, and thank you for standing by. Welcome to Esperion's third quarter 2025 financial results. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the speaker's presentation, there will be a question-and-answer session. Please be advised that today's conference is being recorded. I would now like to hand the conference over to Alina Venezia, Head of Investor Relations for Es ...

新药研发进展 - 公司提名ESP-2001作为治疗原发性硬化性胆管炎的新临床前开发候选药物，这是一种高度特异性的变构ATP柠檬酸裂解酶抑制剂[1] - 目前尚无针对PSC这一罕见且使人衰弱的自身免疫性肝病的获批疗法[1] - 公司计划启动ESP-2001的研究性新药申报所需研究，并向FDA提交IND申请，目标是在2026年开始临床研究[2] 药物合作与潜力 - ESP-2001是通过公司与Evotec的合作发现的，该合作结合了公司在ACLY疗法方面的深厚专业知识与Evotec的集成药物发现平台[2] - ESP-2001的提名触发了向Evotec支付一笔未披露的款项[3] - 在临床前研究中，ESP-2001持续降低了肝脏和胆管损伤、炎症及纤维化的标志物[3] - ESP-2001可能有资格获得FDA的孤儿药和快速通道资格，以及欧洲药品管理局的PRIME资格[3] 公司业务与财务表现 - 公司拥有两款FDA批准的商业化药物Nexletol和Nexlizet，用于治疗高LDL-C和降低心血管风险[8] - 在美国市场，Nexletol和Nexlizet的2025年上半年净产品销售额增长42%，达到7520万美元[10] - 公司股价在消息公布后昨日上涨5.2%[2]，今年迄今已上涨20.5%，超过行业8.3%的涨幅[4] 市场拓展与机会 - 成功开发ESP-2001可帮助公司超越心血管疾病领域，向利润丰厚的肝脏疾病领域扩张和多元化发展[10] - 公司保留ESP-2001的独家全球开发和商业化权利，目标瞄准一个潜在的年销售额超过10亿美元的重磅市场机会[10]

公司融资活动 - 公司宣布进行二次增发，公开发行3000万股普通股，发行价格为每股2.50美元 [1] - 此次发行预计可获得约7500万美元的总收益，或7020万美元的净收益 [1] - 承销商被授予额外购买450万股的选择权，价格与发行价相同 [1] 市场反应与股价表现 - 增发消息宣布后，公司股价昨日下跌近17% [2] - 股价下跌主要由于新发行价较周二收盘价3.09美元折价19%，影响了市场情绪 [2] - 年初至今，公司股价上涨了17%，而行业平均涨幅为10% [2] 募集资金用途 - 计划将此次发行的净收益与现有现金余额一同用于扩大已上市药物Nexletol和Nexlizet的商业覆盖范围 [4] - 资金将用于支持在研产品的临床开发，并作为营运资金及一般公司用途 [4] - 公司销售的bempedoic acid药物Nexletol和Nexlizet用于治疗高LDL-C（坏胆固醇）和降低心血管风险 [5] 专利诉讼与保护 - 公司近期与仿制药制造商Dr. Reddy's Laboratories就Nexletol和Nexlizet的专利诉讼达成和解 [6] - 根据和解条款，Dr. Reddy's同意在2040年4月19日之前不在美国推出这两种药物的仿制版本 [6] - 今年以来，公司还与Micro Labs USA、Hetero USA和Accord Healthcare等多家仿制药企签署了类似协议，这些公司在2040年前均不能销售仿制药 [8] - 公司仍与包括Sandoz、Aurobindo Pharma和MSN Pharmaceuticals在内的其他仿制药挑战者存在未决专利诉讼 [8]

Key Takeaways Esperion reached a settlement with Dr. Reddy's over patents for Nexletol and Nexlizet.RDY agreed not to launch U.S. generics of the drugs before April 19, 2040, under the deal.The settlement resolves remaining disputes with RDY tied to Esperion's key bempedoic acid patent.Esperion Therapeutics (ESPR) announced that it has entered into a settlement agreement with Dr. Reddy’s Laboratories (RDY) related to patents for the marketed drugs, Nexletol (bempedoic acid) and Nexlizet (bempedoic acid and ...

公司和行业概述 * 公司为Esperion Therapeutics (ESPR) 专注于商业化及研发心血管疾病药物 核心产品为Nexlizet和Nexletol [7] * 行业为心血管疾病治疗 特别是降脂疗法 核心挑战是患者对现有疗法（如他汀类药物）不耐受或无法达到治疗目标 [9][17][19] 核心产品与商业策略 * 公司核心战略是专注于他汀不耐受患者群体 该群体占全球人口的30% [19][37] * 产品Nexlizet和Nexletol可与他汀类药物联用或单独使用 提供额外38%的LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）降低功效 [28] * 在美国市场拥有92%的商业保险覆盖率 医疗保险（Medicare）覆盖率为75% 患者自付费用可负担 [27] * 正启动直接面向消费者的电视广告活动 以提升患者认知和教育 [25] 临床数据与指南认可 * 欧洲心脏病学会（ESC）新指南授予bempedoic acid（Nexletol活性成分）Class 1A推荐 这是最高级别的推荐 [34] * Santorini研究显示 使用低剂量他汀联合Nexlizet 接近75%的患者能达到LDL-C治疗目标（55 mg/dL） [19][35] * 公司拥有基于Clear Outcomes研究的独特适应症 是唯一在他汀不耐受患者中进行过此类研究的药物 [28] 市场机会与全球扩张 * 全球他汀不耐受患者市场规模巨大 美国有7000万患者 欧洲市场与美国相似 也被视为10亿美元级别的机会 [31][37][38] * 欧洲市场因新指南推动 增长潜力巨大 日本是第三大市场 他汀不耐受现象普遍 公司已与Otsuka达成合作 [31] * 其他合作市场包括加拿大、澳大利亚和以色列 这些市场的进展将为公司带来增量收入 [32] 研发管线与未来增长 * 公司正在开发三重复方口服药物（他汀+bempedoic acid+ezetimibe） 模型显示可降低LDL-C达65%-72% [38][39] * 新适应症原发性硬化性胆管炎（PSC）处于研发早期 计划明年进入临床 其作用机制（ACLY生物学）被认为具有独特优势 [60] 财务状况与近期里程碑 * 公司Q2首次实现持续经营业务的正运营收入 并预计2026年Q1将实现首个全面盈利季度 [68][69] * 公司债务减少 现金充足 美国业务持续增长 [69] * 日本合作伙伴Otsuka的里程碑付款与批准和定价挂钩 日本监管机构已给予初步批准 预计正式批准和定价将很快完成 [70][71] 竞争格局与行业动态 * 心血管疾病是全球头号死因 需要联合治疗 市场空间足够容纳多种疗法 [45] * 公司认为其拥有 outcomes研究数据和已上市的优势 而竞争对手的药物尚未上市或标签未定 [45][48] * 美国治疗指南预计将在明年第一季度初（ACC会议前）更新 预计将与欧洲指南更趋一致 [55] 关键风险与挑战 * 心血管疾病是无症状疾病 患者教育和医生随访不足（“发射后不管”策略）是治疗的主要障碍 [9][10] * 尽管他汀是通用药物 但公司的报销环境良好 未构成问题 [27]

财务表现 - 2025年第二季度每股亏损2美分 大幅低于Zacks共识预期的17美分亏损 也优于去年同期5美分的亏损(排除债务清偿损失) [1] - 季度总收入8240万美元 同比增长12% 超出Zacks共识预期6600万美元 [1] - 若排除2024年第二季度从第一三共欧洲获得的一次性里程碑付款 收入同比增幅达69% [2] - 美国市场药品销售收入4030万美元 同比增长42% 超出Zacks共识预期3510万美元 [4] - 合作收入4210万美元 同比下降7%(因去年同期含里程碑付款) 但排除里程碑后同比激增105% 超出Zacks共识预期3120万美元 [7][8] 运营亮点 - 公司首次实现持续经营业务的正运营收入 [9] - 研发费用720万美元 同比下降37% 因临床研究成本降低 [8] - 销售及管理费用3950万美元 同比下降11% 因媒体和营销支出减少 [8] - 截至2025年6月30日 公司持有现金及等价物8610万美元 较3月底的1146亿美元有所下降 [9] 产品与专利 - 拥有两款FDA批准药物Nexletol和Nexlizet 用于治疗高LDL-C和降低心血管风险 在美国以外市场(除日本)与第一三共合作销售 [3] - 与三家仿制药企业达成和解协议 确保Nexletol在2040年前免受仿制药冲击 保护美国市场销售 [6][11] 市场反应与行业对比 - 8月5日股价单日上涨87% 可能因业绩超预期 [2] - 年内至今股价累计下跌263% 同期行业指数上涨66% [2] 未来展望 - 维持2025年运营费用指引215-235亿美元区间 含15亿美元股权激励费用 [10] - 预计从2026年第一季度开始实现持续盈利 [10] 行业可比公司 - CorMedix(CRMD)年内上涨488% 2025年EPS预期从93美分上调至97美分 [13] - Arvinas(ARVN)年内下跌603% 2025年亏损预期从151美分收窄至150美分 [14] - Immunocore(IMCR)年内上涨102% 2025年亏损预期从86美分收窄至68美分 [15]

财务表现 - 2025年第一季度每股亏损21美分 超出Zacks共识预期亏损18美分 去年同期为每股收益34美分 [1] - 季度总收入6500万美元 同比下滑53% 主要因2024年Q1与第一三共欧洲的一次性里程碑付款缺失 剔除该因素后收入实际同比增长63% [2] - 美国市场产品收入3490万美元 同比增长41% 超出Zacks预期的2980万美元 [5] - 合作收入3010万美元 同比下滑73% 主因去年同期含里程碑收入 但仍超Zacks预期的2790万美元 [8] 运营数据 - 研发支出1260万美元 同比减少6% [8] - 销售及行政费用4300万美元 同比上升2% 因营销与咨询成本增加 [9] - 截至2025年3月末现金及等价物1.146亿美元 较2024年末1.448亿美元下降 [9] - 2025全年预计运营支出2.15-2.35亿美元 含1500万美元股权激励费用 [10] 产品管线 - 核心产品Nexletol/Nexlizet获FDA批准用于降低LDL-C及心血管风险 海外市场以Nilemdo/Nustendi品牌与第一三共合作销售 [4] - 正在开发Nexletol/Nexlizet与阿托伐他汀/瑞舒伐他汀的三联复方制剂 预计2027年上市 管理层预估可降低LDL-C超60% [11] - 新增临床前项目ESP-1336 靶向原发性硬化性胆管炎(PSC)治疗 潜在市场规模超10亿美元/年 [12] 市场反应 - 财报发布当日股价单日下跌7.1% 年初至今累计跌幅达55.7% 远超行业同期0.4%的跌幅 [3] - 美国产品收入增长受Medicare D部分政策变更及患者自付额调整导致的季节性因素影响 [6]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Esperion - **行业**：制药行业，专注于心血管疾病治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 临床开发背景与需求 - 动脉粥样硬化性心血管疾病是美国和全球头号死因，44%的美国成年人患有心血管疾病或有首次发病风险，超半数患者未达推荐的LDL - C目标，30%的成年人可能无法或不愿接受推荐的他汀类药物治疗[7] - 开发bempedoic acid临床项目时，不仅进行注册或监管所需试验，还评估有未满足需求的患者群体，包括不同强度他汀治疗、低剂量他汀组合、无他汀治疗患者，以及开发与Ezetimibe的固定组合产品[8] 临床试验情况 - **三期安慰剂对照研究**：进行五项试验支持原发性高脂血症患者治疗，包括评估中高强度他汀、与低剂量他汀组合、与Ezetimibe固定组合等情况[9][8] - **CLEAR OUTCOME研究**：验证bempedoic acid降低LDL胆固醇可降低心血管风险，纳入一级和二级预防患者，是唯一有他汀不耐受患者结局数据的试验；主要终点四组分MACE有13%相对风险降低，关键次要终点MACE 3有15%相对风险降低，非致命性心肌梗死风险降低27%，冠状动脉血运重建风险降低19%；一级预防患者中，MACE 4有32%相对风险降低，MACE 3有39%相对风险降低，心血管死亡风险降低43%[12][13][15] 药物安全性 - 在近10,000名bempedoic acid治疗患者中证明安全性，与安慰剂安全性相似；常见副作用肌痛发生率比安慰剂低约1%，因肌痛停药情况与安慰剂平衡；与尿酸小幅增加有关，但痛风发生率低，停药率低；对糖尿病风险无增加[21][22][24] 医生临床经验与观点 - **患者类型**：临床常见家族性高胆固醇血症、糖尿病血脂异常等患者，约50%为他汀不耐受患者[35][39] - **治疗策略**：先尝试他汀类药物，不耐受时依次尝试ezetimibe、bempedoic acid、PCSK9抑制剂；认为bempedoic acid与ezetimibe组合可使LDL降低近40%或更多，HSCRP大幅降低，还能降低RDW，有抗炎和改善血液流变学作用；考虑与他汀类药物进行三联治疗[42][76][78] - **药物优势**：安全性好、降低LDL有效、降低CRP和RDW等炎症标志物效果显著，与PCSK9抑制剂相比，能降低炎症标志物，对心血管事件有积极影响[45][47][48] - **市场现状**：临床医生对bempedoic acid了解不足，使用不够积极，但随着审批情况改善和研究成果公布，未来使用可能增加[95][96][99] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 堪萨斯大学脂质诊所自1960年开始运营，开展脂质分离项目，是北美最大中心，可使LDL和载脂蛋白胆固醇降低80%[32] - RDW是慢性炎症标志物，与心血管疾病独立相关，bempedoic acid可降低RDW，降低程度与事件减少显著相关，相关研究成果待发表[47][48][79] - Daiichi Sankyo Europe正在开发Nexlazet与他汀类药物的三联疗法，Esperion预计2027年底上市时获得15 - 25%特许权使用费[86]