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ESPR Settles Nexletol/Nexlizet Patent Litigation With RDY, Stock Up
ZACKS· 2025-10-06 22:56
Key Takeaways Esperion reached a settlement with Dr. Reddy's over patents for Nexletol and Nexlizet.RDY agreed not to launch U.S. generics of the drugs before April 19, 2040, under the deal.The settlement resolves remaining disputes with RDY tied to Esperion's key bempedoic acid patent.Esperion Therapeutics (ESPR) announced that it has entered into a settlement agreement with Dr. Reddy’s Laboratories (RDY) related to patents for the marketed drugs, Nexletol (bempedoic acid) and Nexlizet (bempedoic acid and ...
Esperion Therapeutics (ESPR) 2025 Conference Transcript
2025-09-03 22:47
公司和行业概述 * 公司为Esperion Therapeutics (ESPR) 专注于商业化及研发心血管疾病药物 核心产品为Nexlizet和Nexletol [7] * 行业为心血管疾病治疗 特别是降脂疗法 核心挑战是患者对现有疗法(如他汀类药物)不耐受或无法达到治疗目标 [9][17][19] 核心产品与商业策略 * 公司核心战略是专注于他汀不耐受患者群体 该群体占全球人口的30% [19][37] * 产品Nexlizet和Nexletol可与他汀类药物联用或单独使用 提供额外38%的LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)降低功效 [28] * 在美国市场拥有92%的商业保险覆盖率 医疗保险(Medicare)覆盖率为75% 患者自付费用可负担 [27] * 正启动直接面向消费者的电视广告活动 以提升患者认知和教育 [25] 临床数据与指南认可 * 欧洲心脏病学会(ESC)新指南授予bempedoic acid(Nexletol活性成分)Class 1A推荐 这是最高级别的推荐 [34] * Santorini研究显示 使用低剂量他汀联合Nexlizet 接近75%的患者能达到LDL-C治疗目标(55 mg/dL) [19][35] * 公司拥有基于Clear Outcomes研究的独特适应症 是唯一在他汀不耐受患者中进行过此类研究的药物 [28] 市场机会与全球扩张 * 全球他汀不耐受患者市场规模巨大 美国有7000万患者 欧洲市场与美国相似 也被视为10亿美元级别的机会 [31][37][38] * 欧洲市场因新指南推动 增长潜力巨大 日本是第三大市场 他汀不耐受现象普遍 公司已与Otsuka达成合作 [31] * 其他合作市场包括加拿大、澳大利亚和以色列 这些市场的进展将为公司带来增量收入 [32] 研发管线与未来增长 * 公司正在开发三重复方口服药物(他汀+bempedoic acid+ezetimibe) 模型显示可降低LDL-C达65%-72% [38][39] * 新适应症原发性硬化性胆管炎(PSC)处于研发早期 计划明年进入临床 其作用机制(ACLY生物学)被认为具有独特优势 [60] 财务状况与近期里程碑 * 公司Q2首次实现持续经营业务的正运营收入 并预计2026年Q1将实现首个全面盈利季度 [68][69] * 公司债务减少 现金充足 美国业务持续增长 [69] * 日本合作伙伴Otsuka的里程碑付款与批准和定价挂钩 日本监管机构已给予初步批准 预计正式批准和定价将很快完成 [70][71] 竞争格局与行业动态 * 心血管疾病是全球头号死因 需要联合治疗 市场空间足够容纳多种疗法 [45] * 公司认为其拥有 outcomes研究数据和已上市的优势 而竞争对手的药物尚未上市或标签未定 [45][48] * 美国治疗指南预计将在明年第一季度初(ACC会议前)更新 预计将与欧洲指南更趋一致 [55] 关键风险与挑战 * 心血管疾病是无症状疾病 患者教育和医生随访不足(“发射后不管”策略)是治疗的主要障碍 [9][10] * 尽管他汀是通用药物 但公司的报销环境良好 未构成问题 [27]
ESPR's Q2 Earnings & Revenues Trump Estimates, Stock Rises
ZACKS· 2025-08-07 00:45
财务表现 - 2025年第二季度每股亏损2美分 大幅低于Zacks共识预期的17美分亏损 也优于去年同期5美分的亏损(排除债务清偿损失) [1] - 季度总收入8240万美元 同比增长12% 超出Zacks共识预期6600万美元 [1] - 若排除2024年第二季度从第一三共欧洲获得的一次性里程碑付款 收入同比增幅达69% [2] - 美国市场药品销售收入4030万美元 同比增长42% 超出Zacks共识预期3510万美元 [4] - 合作收入4210万美元 同比下降7%(因去年同期含里程碑付款) 但排除里程碑后同比激增105% 超出Zacks共识预期3120万美元 [7][8] 运营亮点 - 公司首次实现持续经营业务的正运营收入 [9] - 研发费用720万美元 同比下降37% 因临床研究成本降低 [8] - 销售及管理费用3950万美元 同比下降11% 因媒体和营销支出减少 [8] - 截至2025年6月30日 公司持有现金及等价物8610万美元 较3月底的1146亿美元有所下降 [9] 产品与专利 - 拥有两款FDA批准药物Nexletol和Nexlizet 用于治疗高LDL-C和降低心血管风险 在美国以外市场(除日本)与第一三共合作销售 [3] - 与三家仿制药企业达成和解协议 确保Nexletol在2040年前免受仿制药冲击 保护美国市场销售 [6][11] 市场反应与行业对比 - 8月5日股价单日上涨87% 可能因业绩超预期 [2] - 年内至今股价累计下跌263% 同期行业指数上涨66% [2] 未来展望 - 维持2025年运营费用指引215-235亿美元区间 含15亿美元股权激励费用 [10] - 预计从2026年第一季度开始实现持续盈利 [10] 行业可比公司 - CorMedix(CRMD)年内上涨488% 2025年EPS预期从93美分上调至97美分 [13] - Arvinas(ARVN)年内下跌603% 2025年亏损预期从151美分收窄至150美分 [14] - Immunocore(IMCR)年内上涨102% 2025年亏损预期从86美分收窄至68美分 [15]
Esperion(ESPR) - 2025 FY - Earnings Call Transcript
2025-05-20 23:00
财务数据和关键指标变化 - Q1面临医保逆风及整体市场下行,但仍实现增长,Q2开局良好,3月中旬处方量增长超预期 [4] - Q1部分医保患者自付费用超100美元,现降至0 - 40美元 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场新处方医生数量每周翻倍甚至三倍增长,新处方医生会在辅助市场增加处方量 [12] - 欧洲市场由第一三共负责,每季度持续增长,增长率为20 - 30% [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场专注他汀不耐受人群,产品获医生认可,支付方问题逐步解决 [6][9] - 欧洲市场报销环境有利,产品自推出就有良好准入,在德国,使用PCSK9前需先使用本匹多酸 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国将开发三联疗法组合,预计2027年上市,可使LDL - C降低70 - 80%,提高患者依从性,受支付方欢迎 [17][18][19] - 与多家国际合作伙伴达成协议,包括日本大冢制药、加拿大HLS、澳大利亚CSL、以色列NeoPharm等,涉及多项里程碑付款 [21][23][24] - 与MicroLabs就通用Nexlotol的ANDA达成和解协议,认为有机会将专利延长至2040年,现有8个其他ANDA申报方待处理 [26][28][29] - 开展针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的研发,拥有全新化合物esp1336的全球专利,预计2030年代初上市 [37][38][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前形势良好,Q2表现出色,欧洲市场持续增长,国际合作进展顺利,有望实现盈利 [3][5][14] - 公司接近盈利,增长轨迹可控,未来管道项目可实现自我资金支持 [42] 其他重要信息 - 公司与第一三共在欧洲合作良好,第一三共对三联疗法组合很兴奋,正在推广两片装的三联疗法 [16] - 日本大冢制药预计下半年推出产品,有500人参与项目,日本市场他汀不耐受人群多,产品有效 [21][22] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司美国和美国以外的收入情况及Nexletol和Nexelazet目标人群和拓展计划 - 美国市场Q1有逆风,Q2开局好,3月中旬处方量增长超预期,支付方问题改善;产品目标人群为他汀不耐受人群,获医生认可 [4][5][6] 问题: 销售团队从处方医生处获得的经验和学习曲线 - 销售话术简单,强调初级预防和数据,医生认可产品,支付方问题曾是阻碍,现通过部署现场报销经理解决,新处方医生数量增长 [8][9][12] 问题: 第一三共在欧洲的药物扩张和地理覆盖情况 - 第一三共每季度持续增长,欧洲报销环境有利,在德国有良好准入,增长率为20 - 30%,对三联疗法组合很兴奋 [14][15][16] 问题: 公司三联疗法组合的计划 - 美国将开发三联疗法组合,预计2027年上市,可使LDL - C降低70 - 80%,提高患者依从性,受支付方欢迎 [17][18][19] 问题: 其他国际合作伙伴的情况 - 与日本大冢制药、加拿大HLS、澳大利亚CSL、以色列NeoPharm等达成协议,涉及多项里程碑付款,大冢制药预计下半年推出产品 [21][23][24] 问题: 与MicroLabs的和解协议条款及其他潜在NDA申报方风险 - 和解协议条款保密,公司认为有机会将专利延长至2040年,现有8个其他ANDA申报方待处理 [26][28][29] 问题: PSC是什么,临床问题,现有药物及公司定位 - PSC是一种严重疾病,现有治疗只能延缓进展,公司认为有未满足的需求,开发的esp1336是全新化合物,有全球专利 [35][36][37] 问题: PSC临床项目的时间表和资金情况 - 目前处于临床前阶段,预计2030年代初上市,成本低,公司接近盈利,未来管道项目可自我资金支持 [41][42]
ESPR's Q1 Earnings Miss Estimates, Revenues Beat, Stock Down
ZACKS· 2025-05-08 01:10
财务表现 - 2025年第一季度每股亏损21美分 超出Zacks共识预期亏损18美分 去年同期为每股收益34美分 [1] - 季度总收入6500万美元 同比下滑53% 主要因2024年Q1与第一三共欧洲的一次性里程碑付款缺失 剔除该因素后收入实际同比增长63% [2] - 美国市场产品收入3490万美元 同比增长41% 超出Zacks预期的2980万美元 [5] - 合作收入3010万美元 同比下滑73% 主因去年同期含里程碑收入 但仍超Zacks预期的2790万美元 [8] 运营数据 - 研发支出1260万美元 同比减少6% [8] - 销售及行政费用4300万美元 同比上升2% 因营销与咨询成本增加 [9] - 截至2025年3月末现金及等价物1.146亿美元 较2024年末1.448亿美元下降 [9] - 2025全年预计运营支出2.15-2.35亿美元 含1500万美元股权激励费用 [10] 产品管线 - 核心产品Nexletol/Nexlizet获FDA批准用于降低LDL-C及心血管风险 海外市场以Nilemdo/Nustendi品牌与第一三共合作销售 [4] - 正在开发Nexletol/Nexlizet与阿托伐他汀/瑞舒伐他汀的三联复方制剂 预计2027年上市 管理层预估可降低LDL-C超60% [11] - 新增临床前项目ESP-1336 靶向原发性硬化性胆管炎(PSC)治疗 潜在市场规模超10亿美元/年 [12] 市场反应 - 财报发布当日股价单日下跌7.1% 年初至今累计跌幅达55.7% 远超行业同期0.4%的跌幅 [3] - 美国产品收入增长受Medicare D部分政策变更及患者自付额调整导致的季节性因素影响 [6]
Esperion(ESPR) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-06 21:02
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收经调整后同比增长63%,达到6500万美元,美国净产品收入同比增长41%,达到3490万美元 [9] - 2025年第一季度处方量环比增长2%,受市场和季节因素影响增长有所放缓 [9] - 合作收入为3010万美元,同比下降约73%,排除一次性里程碑收入后增长97% [22] - 研发费用为1260万美元,同比下降6%;销售、一般和行政费用为4300万美元,同比增长2% [22][23] - 截至2025年3月31日,现金及现金等价物为1.146亿美元,重申2025年全年运营费用指引为2.15 - 2.35亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 美国市场业务 - 美国净产品收入增长受医保政策和患者自付费用影响,3月起处方行为有积极转变,Q2早期处方量较Q1增长约8% [9][22] - 扩大现场报销支持团队至15人,市场准入团队取得多项成果,超30个保险计划有积极变化 [9][10] 国际市场业务 - 来自欧洲合作伙伴DSE的特许权使用费收入从2024年第四季度到2025年第一季度增长8%,达到1050万美元 [14] - 截至2月,欧洲约有47.25万名患者接受治疗,日本合作伙伴提交产品审批申请,有望在2025年下半年获批 [14][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国降脂市场第一季度持平,有季节性不利因素,如医保政策和自付费用变化 [9] - 国际市场中,欧洲业务持续增长,日本市场有潜在收入贡献,公司与多个地区建立商业合作 [14][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕收入增长、产品组合扩展和管线推进三大支柱发展,专注心血管疾病预防 [6] - 推进美国市场销售和营销,扩大销售区域支持团队,提升产品市场准入和推广 [9][10] - 开发三联组合产品,计划2027年完成临床要求并商业化,以拓展心血管预防市场 [13] - 拓展国际市场,与多个合作伙伴合作,推动产品在不同地区获批和上市 [14][16] - 行业竞争方面,公司产品凭借临床优势和价格竞争力,在市场准入上取得进展,纳入指南提升竞争力 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度面临市场和季节挑战,但公司业务有积极进展,对未来增长有信心 [8][9] - 持续推进战略举措,有望通过创新产品和合作,为心血管疾病预防带来积极影响 [24] 其他重要信息 - 公司举办研发日活动,推出针对原发性硬化性胆管炎的新项目,该疾病市场规模约10亿美元 [17] - 产品NEXLETOL和NEXLASET被纳入2025年ACCAHA多学会指南,获得高等级推荐 [10][11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1:何时有新的BD交易,等待Otsuka里程碑期间的现金展望,以及三联组合产品是否是应对ovaciptuib获批的防御策略 - 公司不会设定BD交易时间表,会等待合适交易,与Otsuka里程碑无关;三联组合产品有LDL降低效果和便利性优势,暂不评论与ovaciptuib对比 [30][31][32] 问题2:销售团队规模是否合适,以及医生对他汀不耐受定义的差异和教育方面需解决的关键因素 - 目前约155名销售代表规模合适,新增15名现场报销经理,有助于减少处方障碍;医生对他汀不耐受教育反馈积极,后续还有计划 [39][40][42] 问题3:三联组合产品是否是正确策略,以及对不感兴趣他汀患者是否是合适选择 - 公司认为是正确策略,产品能降低HSCRP,LDL降低效果是FDA注册药物的主要终点;公司产品有多种选择,医生有更大灵活性 [48][50][51] 问题4:产品纳入ACCA多学会指南对医生采用和推广的影响 - 目前反馈显示,结合NLA推荐信息,对医生尤其是心脏病专家和初级保健医生有积极影响 [57] 问题5:NEXLETON和NEXLIZET的季节性市场动态,今年是否比往年更差,以及第二季度是否有更大反弹 - 今年情况比往年更差,受医保政策和通胀法案影响,3月起有积极趋势,患者自付费用降低,目标支付方举措有积极反馈 [61][62] 问题6:三联组合产品上市时间和监管框架 - 计划2027年上市,监管方面主要是生物等效性和稳定性,无需临床研究 [67] 问题7:毛利率未来走势及背后原因 - 毛利率受美国和合作伙伴销售比例影响,技术转让推进将改善毛利率,成本调整不会在Q2重复,未来会逐步恢复正常水平 [70][71]
Esperion(ESPR) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-06 20:00
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为6500万美元,同比下降53%,主要受2024年第一季度与DSE的一次性和解协议里程碑影响;剔除该影响后,总营收同比增长63% [7][18] - 美国净产品收入为3490万美元,较2024年同期的2480万美元增长约41%,受Medicare Part D和患者免赔额要求等因素影响 [7][19] - 第一季度脚本增长较2024年第四季度环比增长2%,受2025年第一季度脂质市场平淡、季节性因素影响 [7] - 合作收入为3010万美元,较2024年同期的1.13亿美元下降约73%,主要受与DSE的和解协议里程碑影响;剔除该影响后,合作收入同比增长97% [21] - 2025年第一季度研发费用为1260万美元,较2024年同期的1340万美元下降6% [21] - 销售、一般和行政费用为4300万美元,较2024年同期的4200万美元增长2%,主要与营销和咨询成本增加有关 [22] - 截至2025年3月31日,现金及现金等价物为1.146亿美元 [22] - 重申2025年全年运营费用指引,预计约为2.15 - 2.35亿美元,包括1500万美元与股票薪酬相关的非现金费用 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 美国市场苯丁二酸产品销售和营销业务 - 美国净产品收入增长41%,脚本增长较2024年第四季度环比增长2% [7] - 扩大现场报销支持团队至15人,与15个销售区域战略对齐 [7] - 市场准入团队取得多项成果,超30个计划(包括几家全国大型保险公司)取消预先授权、实施电子步骤编辑并新增处方集 [8] 国际市场业务 - 来自DSE的特许权使用费收入从2024年第四季度到2025年第一季度增长8%,达到1050万美元 [13] - 截至2月,欧洲约有47.25万名患者接受公司疗法治疗 [13] - 日本合作伙伴大冢制药已提交苯丁二酸产品在日本降低LDL胆固醇的批准申请,有望在2025年下半年获批并获得国家健康保险定价 [14] - 与CSL Sequirus在澳大利亚和新西兰建立商业合作伙伴关系;NeoPharm Israel在第一季度提交监管批准申请,预计2026年初获批;公司在加拿大提交Nexlotol和Nexlazet的批准申请,预计2025年第四季度获批 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国脂质市场第一季度整体平淡,受Medicare Part D变化和患者自付费用增加等季节性因素影响 [7] - 欧洲市场持续增长,公司合作伙伴DSE在扩大Nolemdo和Ustendi使用方面取得进展 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕收入增长、产品组合扩展和管道推进三大支柱发展,致力于通过创新苯丁二酸产品革新心血管风险降低领域 [5] - 扩大美国和全球市场苯丁二酸产品销售和营销,引入新营销举措,拓展报销支持团队,提升产品市场准入 [6][7] - 推进ACLY管道,针对原发性硬化性胆管炎(PSC)开展新项目,该疾病无获批疗法,市场机会约为每年10亿美元 [16] - 开发美国三重组合产品,预计2027年完成临床要求并商业化,该产品有望在心血管预防市场发挥重要作用 [12] - 强调产品优势,如Nexletol和Nexlazet是唯一被证明可降低他汀不耐受患者心血管事件的获批疗法,且被纳入2025年ACCAHA多学会指南 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管美国脂质市场第一季度平淡,但公司业务取得进展,预计随着势头增强和患者准入改善,增长将持续,特别是自付费用水平下降时 [6][11] - 国际市场增长令人鼓舞,公司对扩大美国市场有信心,国际合作伙伴关系将继续带来特许权使用费收入增长 [13][15] - 公司专注创新、合作和扩张,有信心战略举措将推动公司走向积极影响数百万人生活的未来 [23] 其他重要信息 - 公司R&D日活动介绍了针对PSC的新项目,活动内容可在投资者关系网站存档中查看 [15][17] - 2025年3月开始处方行为出现转变,第二季度初处方量较第一季度增长约8% [11][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时会有新的BD交易,若需等待大冢制药里程碑再执行交易,今年剩余时间的现金状况如何;三重组合产品是否是为应对ovaciptuib 2027年获批而采取的防御策略 - 公司不会设定BD交易时间表,会等待合适交易,且交易不依赖大冢制药里程碑 [29][30] - 三重组合产品LDL降低效果可达60%以上,甚至在某些情况下达70%,是一片药丸,具有便利性和成为市场上最有效LDL降低药物的潜力,暂不与ogacetrafib作比较 [31][32] 问题2: 目前销售团队规模是否合适,是否考虑扩大;在教育方面,医生对他汀不耐受的定义是否存在差异,还有哪些关键教育因素需解决 - 目前约有155名销售代表,规模合适,公司会进行投资回报率分析并持续监控;4月新增15名现场报销经理,已见成效 [37][38] - 公司关注他汀不耐受教育,新资料显示约30%人群存在他汀不耐受,医生对此反馈积极,后续还有其他计划 [39][40] 问题3: 三重组合产品是否是正确选择,在未来市场格局中如何定位;对于不想服用他汀的患者,该产品是否是合适选择 - 公司认为三重组合产品是正确选择,可降低HSCRP(炎症标志物),Daiichi Sankyo对此也很兴奋,秋季将有更多相关消息;Lp相关数据预计明年公布,心血管疾病是首要杀手,公司专注于让药物获得处方,LDL疗效仍是FDA注册药物的主要终点 [45][47] - 公司有多种替代方案,CLEAR Outcome研究使产品标签可与他汀联用或不联用,且是唯一具有一级和二级预防的口服非他汀药物,为医生提供更大灵活性 [48] 问题4: ACCA多学会指南中其他疗法被纳入后,历史上医生的采用情况如何变化,对公司产品医生采用和接受度有多大影响 - 目前评论其他产品情况尚早,但公司产品推广中结合NLA建议和新指南,反馈显示对心脏病专家和初级保健医生都有影响 [53] 问题5: NEXLETON和NEXLIZET的季节性市场动态,今年第一季度放缓是否比往年更严重,是否预示第二季度会有更大反弹;三重组合产品何时上市,获批的监管框架如何 - 今年第一季度情况比往年更糟,受IRA和多种因素影响,包括年度保险免赔额、重置、IRA相关调整及消费者困惑等;3月开始出现积极趋势,如患者自付费用降低,目标支付方举措也有良好反馈 [57][58][60] - 三重组合产品预计2027年上市,监管方面只需进行生物等效性和稳定性测试,无需临床研究 [62] 问题6: 今年剩余时间和未来几年毛利率的走势如何,背后的影响因素是什么 - 毛利率主要受美国销售和向合作伙伴(主要是DSE)片剂销售比例影响,DSE销售利润率为持平或负;随着技术转让推进,毛利率和营运资金状况将改善,这是一个多年的过程;本季度COGS有成本调整,预计第二季度不会再次出现,最终将回归该领域生物技术公司的正常制药利润率 [65][66]
Esperion Therapeutics (ESPR) Update / Briefing Transcript
2025-01-23 02:30
纪要涉及的公司和行业 - **公司**:Esperion - **行业**:制药行业,专注于心血管疾病治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 临床开发背景与需求 - 动脉粥样硬化性心血管疾病是美国和全球头号死因,44%的美国成年人患有心血管疾病或有首次发病风险,超半数患者未达推荐的LDL - C目标,30%的成年人可能无法或不愿接受推荐的他汀类药物治疗[7] - 开发bempedoic acid临床项目时,不仅进行注册或监管所需试验,还评估有未满足需求的患者群体,包括不同强度他汀治疗、低剂量他汀组合、无他汀治疗患者,以及开发与Ezetimibe的固定组合产品[8] 临床试验情况 - **三期安慰剂对照研究**:进行五项试验支持原发性高脂血症患者治疗,包括评估中高强度他汀、与低剂量他汀组合、与Ezetimibe固定组合等情况[9][8] - **CLEAR OUTCOME研究**:验证bempedoic acid降低LDL胆固醇可降低心血管风险,纳入一级和二级预防患者,是唯一有他汀不耐受患者结局数据的试验;主要终点四组分MACE有13%相对风险降低,关键次要终点MACE 3有15%相对风险降低,非致命性心肌梗死风险降低27%,冠状动脉血运重建风险降低19%;一级预防患者中,MACE 4有32%相对风险降低,MACE 3有39%相对风险降低,心血管死亡风险降低43%[12][13][15] 药物安全性 - 在近10,000名bempedoic acid治疗患者中证明安全性,与安慰剂安全性相似;常见副作用肌痛发生率比安慰剂低约1%,因肌痛停药情况与安慰剂平衡;与尿酸小幅增加有关,但痛风发生率低,停药率低;对糖尿病风险无增加[21][22][24] 医生临床经验与观点 - **患者类型**:临床常见家族性高胆固醇血症、糖尿病血脂异常等患者,约50%为他汀不耐受患者[35][39] - **治疗策略**:先尝试他汀类药物,不耐受时依次尝试ezetimibe、bempedoic acid、PCSK9抑制剂;认为bempedoic acid与ezetimibe组合可使LDL降低近40%或更多,HSCRP大幅降低,还能降低RDW,有抗炎和改善血液流变学作用;考虑与他汀类药物进行三联治疗[42][76][78] - **药物优势**:安全性好、降低LDL有效、降低CRP和RDW等炎症标志物效果显著,与PCSK9抑制剂相比,能降低炎症标志物,对心血管事件有积极影响[45][47][48] - **市场现状**:临床医生对bempedoic acid了解不足,使用不够积极,但随着审批情况改善和研究成果公布,未来使用可能增加[95][96][99] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 堪萨斯大学脂质诊所自1960年开始运营,开展脂质分离项目,是北美最大中心,可使LDL和载脂蛋白胆固醇降低80%[32] - RDW是慢性炎症标志物,与心血管疾病独立相关,bempedoic acid可降低RDW,降低程度与事件减少显著相关,相关研究成果待发表[47][48][79] - Daiichi Sankyo Europe正在开发Nexlazet与他汀类药物的三联疗法,Esperion预计2027年底上市时获得15 - 25%特许权使用费[86]