产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究表明BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似且无临床意义上的差异 [2] 商业化合作 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年 [2] 市场意义 - 获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性迈出重要一步 数百万美国人需要这些治疗 尤其是日益增长的老龄化人口 [1] - 开发目标为提高多个治疗领域的可及性和可负担性 包括对女性影响很大的骨质疏松症 [1] 公司战略 - 复宏汉霖通过自主研发和自主生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 通过与Organon合作 公司将继续扩大优质生物药的可及性 为更多美国患者提供疗效和安全性同等的治疗选择 [1]