产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究表明BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似且无临床意义上的差异 [2] 商业化合作 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年 [2] 市场意义 - 获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性迈出重要一步 数百万美国人需要这些治疗 尤其是日益增长的老龄化人口 [1] - 开发目标为提高多个治疗领域的可及性和可负担性 包括对女性影响很大的骨质疏松症 [1] 公司战略 - 复宏汉霖通过自主研发和自主生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 通过与Organon合作 公司将继续扩大优质生物药的可及性 为更多美国患者提供疗效和安全性同等的治疗选择 [1]

药品获批概况 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的60 mg/mL和120 mg/1.7mL规格地舒单抗注射液（HLX14）获美国FDA批准上市，商品名分别为BILDYOS和BILPREVDA [1] 获批适应症详情 - BILDYOS（60 mg/mL）适应症包括：接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗，以及接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险乳腺癌女性患者的增加骨量治疗 [2] - BILPREVDA（120 mg/1.7mL）适应症包括：预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险，治疗不可手术切除或术后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（成人和骨骼发育成熟青少年），以及治疗双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症 [2] 药品研发与注册进展 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [3] - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见 [3] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [3] - 截至2025年7月，集团针对HLX14累计研发投入约人民币3.23亿元（未经审计） [3] 市场规模与商业化 - 2024年地舒单抗注射液全球销售额约为74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [3] - 复宏汉霖已授予Organon LLC在除中国境内及港澳台地区以外全球范围（包括美国）的商业化权利 [4] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利 [3] 公司产品线影响 - 截至2025年9月1日，复宏汉霖累计已有3款产品（含本次获批两款）于美国获批上市 [3] - 本次获批将进一步丰富集团产品线并强化国际市场布局 [3]

核心产品获批 - BILDYOS (60 mg/mL)获FDA批准用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症增加骨量、糖皮质激素引起的骨质疏松症、非转移性前列腺癌男性患者增加骨量以及乳腺癌女性患者增加骨量 [1] - BILPREVDA (120 mg/1.7 mL)获FDA批准用于预防多发性骨髓瘤及骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤以及治疗难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 技术基础与合规性 - 获批基于HLX14(地舒单抗)与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对研究 证明质量、安全性和有效性高度相似 [2] - HLX14生产场地和设施通过FDA批准前检查 符合cGMP要求 [2] 商业化进展 - 此次获批后公司累计六款产品于海外上市 其中三款产品于美国获批 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 推进公司国际化布局进程并提升国际影响力 [2]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个产品BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者的骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤骨转移患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评与合规基础 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - FDA认定HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品海外上市、3款产品美国上市 [2] - 标志着国际主流市场对产品的认可并推进公司国际化布局 [2]

核心产品获批 - 公司BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)两款产品获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松症增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗、乳腺癌女性患者增加骨量治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险、骨巨细胞瘤治疗、难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评依据 - 批准基于HLX14(地舒单抗)与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症 [2] 生产体系认证 - 公司HLX14相关生产场地和设施通过FDA批准前检查(PLI) [2] - 生产场地和设施符合FDA的cGMP要求 [2] 商业化进展 - 此次获批后公司累计六款产品于海外上市 三款产品于美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对公司产品的认可 [2] - 将进一步推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个生物类似药BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术的骨巨细胞瘤及难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 获批科学依据 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业化影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品在海外上市、3款产品在美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 将推进公司国际化布局及提升国际影响力 [2]