业绩总结 - VAX-31在50岁及以上成人的Phase 1/2研究中，总共招募了1,015名参与者[26] - VAX-31在所有剂量下均表现出良好的耐受性，安全性与Prevnar 20®相似[14] - VAX-31的高剂量和中剂量在免疫原性方面表现出色，均可推进至Phase 3[14] 用户数据 - VAX-31预计将在美国50岁以上人群中的覆盖率达到95.6%，相比PCV20的55.3%和PCV21的83.6%有显著提升[100][102] - 每年美国因肺炎球菌肺炎住院超过150,000例，肺炎球菌是全球儿童疫苗可预防死亡的主要原因[19] 未来展望 - VAX-31计划在2025年中期启动关键的非劣效性研究，并预计在2026年公布安全性、耐受性和免疫原性结果[18] - Vaxcyte计划在2025年第一季度启动VAX-31婴儿Phase 2研究[18] - 全球肺炎球菌疫苗市场预计到2027年将达到约130亿美元，主要受成人市场增长驱动[105] 新产品和新技术研发 - VAX-31的11种独特血清型在所有剂量下均满足优越性标准[17] - VAX-31在所有20种共同血清型中，达到非劣性标准，显示出强大的免疫反应[65] - VAX-31的所有三种剂量在增量血清型中均满足优越性标准，与PCV20相比显示出显著的免疫反应[69] 市场扩张和并购 - 美国ACIP考虑将肺炎球菌疫苗的普遍接种年龄从65岁降低至50岁，这将显著扩大市场[107] - VAX-31设计旨在提高覆盖率，预计可比现有成人PCV增加12-40%的覆盖率[104] 负面信息 - 研究中有24名参与者（2.4%）未完成第六个月的安全性随访[42] - VAX-31在低剂量组中有42例（16.5%）出现治疗相关不良事件（TEAE），中剂量组43例（16.9%），高剂量组47例（18.6%），与PCV20的42例（16.6%）相似[56] - VAX-31的相关不良事件中，低剂量组7例（2.7%），中剂量组11例（4.3%），高剂量组17例（6.7%），而PCV20为12例（4.7%）[56]

公司概况 - Vaxcyte是一家专注于开发预防或治疗细菌感染性疾病疫苗的临床阶段生物技术公司[1] - 公司正在研发24价肺炎球菌结合疫苗VAX-24和31价疫苗VAX-31[6][9] 股价表现 - 过去一个月股价暴跌56%，主要由于VAX-24二期临床试验结果好坏参半[1] - 年初至今股价累计下跌62%，远高于行业8%的跌幅[3] - 股价表现落后于医疗行业整体水平和标普500指数[3] - 当前股价低于50日和200日移动平均线[3] 疫苗研发进展 - VAX-24中期研究显示中剂量组在血清转化率方面达到非劣效性标准，但对24种血清型中的4种未达到非劣效性标准[7] - 疫苗安全性良好，与辉瑞Prevnar 20相似[8] - 中剂量组产生强效的IgG几何平均滴度比和调理吞噬活性反应[8] - 公司计划在2026年中期公布VAX-31在婴儿中的中期研究结果[10] - 预计2024年底公布VAX-24第四剂加强针的完整数据[10] 行业动态 - 生物技术/制药行业面临压力，因FDA一位推动创新的高级官员辞职引发对监管连续性的担忧[2] 同业比较 - ANI Pharmaceuticals(ANIP)2025年每股收益预估从5.54美元上调至6.35美元，2026年从6.75美元上调至7.21美元[12] - 89bio(ETNB)2025年每股亏损预估从2.51美元收窄至1.98美元，2026年从2.94美元改善至2.15美元[13]

VAX-24疫苗临床研究进展 - VAX-24在所有剂量下均表现出与Prevnar 20®相似的安全性和耐受性 局部和全身反应多为轻度至中度 接种后数天内可缓解 且各剂量组间无显著差异 [1][3] - VAX-24在1 1mcg 2 2mcg和4 4mcg剂量下均诱导了显著的免疫球蛋白G(IgG)和调理吞噬活性(OPA)免疫应答 且未观察到载体抑制现象 [4][5] - 中期数据显示VAX-24中剂量(2 2mcg)在20/24血清型上达到非劣效性标准 对最高流行血清型的IgG几何平均比(GMR)点估计值>0 6 [5] VAX-24疫苗免疫应答数据 - 接种第3剂后 VAX-24中剂量对20/24血清型达到预设的血清转化率标准(95%CI下限>-15%) 对22/24血清型达到GMR>0 63 [5] - VAX-24特有的4种血清型在所有剂量下均达到预设免疫应答标准 [5] - 所有剂量均显示出剂量依赖性免疫应答 并诱导了强大的记忆免疫反应 [5] 临床开发计划 - 公司选择VAX-24中剂量作为优化配方基础 计划推进至潜在婴儿III期项目 等待VAX-31 II期数据 [2][5] - 完整VAX-24数据预计2025年底公布 VAX-31 II期数据预计2026年中公布 [6][11][12] - 计划2025年启动VAX-31成人III期非劣效性研究 2026年公布数据 [10] 新产品管线 - 公司宣布第三代PCV候选疫苗VAX-XL 旨在提供最广谱的肺炎球菌覆盖率 [2] - VAX-31作为31价PCV候选疫苗 是目前临床开发中最广谱的肺炎球菌疫苗 [16] 肺炎球菌疾病负担 - 肺炎链球菌是5岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因 [14] - 在美国 肺炎球菌肺炎每年导致约15万例住院 [14] - 肺炎链球菌被WHO列为需紧急应对的抗生素耐药性病原体 [14] 研究设计细节 - VAX-24婴儿II期研究纳入802名健康婴儿 评估三种剂量水平 [7][9] - 研究包括三剂基础免疫(2/4/6月龄)和一剂加强免疫(12-15月龄) [9] - 主要终点为接种第3剂后1个月的血清型特异性IgG应答 [9]