**Viatris 2025年11月杰富瑞伦敦医疗健康会议纪要关键要点** **涉及的行业与公司** * 公司为Viatris (纳斯达克代码: VTRS) 一家全球性制药公司 [1] * 行业涉及制药、仿制药、创新药研发及商业化 [2][16][24] **2025年进展与2026年展望** * 2025年取得巨大进展 包括强劲的商业执行和研发管线交付 在六项三期研究中取得五项阳性结果 [2] * 通过股息和股票回购向股东返还大量资本 2025年已完成约5亿美元股票回购 预计全年资本返还总额将超过10亿美元 [2][3] * 进行业务发展 在日本市场收购创新资产 如Petolucent等产品 以支持重要地理市场 [3] * 正在推进全公司范围的战略评估 旨在优化成本结构和资源配置 预计将产生显著的成本节约 大部分将直接提升利润 部分用于再投资于未来增长 [3][4][6][7][9][10] * 公司预计从2026年开始进入可持续、可预测的增长阶段 [4] **生产设施与监管更新** * 关于某室内生产设施 公司已完成超过90%的整改工作 与美国FDA进行了富有成效的会谈 [11] * 预计FDA将在2026年进行突击复查 希望在上半年完成 公司已通过其他工厂和第三方供应商确保产品供应 预计此次复查不会成为重大的财务事件 [11][12] **资本配置与业务发展优先事项** * 资本配置计划强调平衡 即在股息、股票回购与投资于未来增长资产之间取得平衡 [13] * 对治疗领域持灵活态度 核心原则是资产是否已获批、是否在市场中、是否增长、能否为公司增值 以及公司能否成为该资产的优秀所有者 [14] * 更倾向于从地理布局优势角度进行业务发展 公司在165个国家有业务 在中国、欧洲和新兴市场拥有强大的组织架构 [16][17] **研发管线与关键资产** * **快速起效的美洛昔康** 用于治疗中重度急性疼痛 具有快速起效和减少阿片类药物使用的潜力 计划在2025年底前提交新药申请 预计2026年获批准 [19][20][21][22][25][26] * 美国急性疼痛市场规模约为8000万病例 目前一半处方为阿片类药物 为美洛昔康提供了差异化机会 [26] * 商业化策略将侧重于门诊和零售药房 而非医院 [27][28][31] * **老花眼治疗资产** 具有不同的作用机制和更佳的安全性 与现有竞争者相比 无视网膜脱落等风险 [33][34][35] * 该产品将成为零售产品 老花眼影响约90%的45岁以上美国人 市场潜力巨大 [34][36] * 其他关键管线资产包括Sotagliflozin、Xulane低剂量贴剂、Effexor GAD以及新收购的用于治疗发作性睡病的Petolucent等 [18][19][39][40] **财务指引与收入驱动因素** * 公司拥有140亿美元的收入基础 且保持稳定并呈现季度增长 [24] * 预计2026年新产品收入为4.5亿至5.5亿美元 主要驱动力为2025年下半年已获批并正在推出的复杂仿制药 以及2026年将推出的产品 [37][38][39] * 该指引不包括美洛昔康和Xulane低剂量贴剂等创新资产的潜在贡献 [38] * 随着产品组合向505(b)(2)和专利期更长的创新资产演进 产品生命周期将不同于传统仿制药 预计2026年将是收入强劲增长的一年 [40][41][42]

临床研究数据 - 在2025年美国心脏协会（AHA）年会上公布的新临床数据显示，sotagliflozin治疗可显著改善射血分数保留的心衰（HFpEF）非糖尿病患者的心脏结构功能、生活质量和功能能力 [1] - 名为“SOTA P CARDIA”的研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，专门针对HFpEF患者，这是心衰中增长最快的类型 [2] - 研究的主要目标是比较sotagliflozin与安慰剂对多项心脏功能和结构指标的影响，包括左心室质量、舒张功能、6分钟步行测试和KCCQ评分，研究共纳入88名参与者，其中70%为女性，治疗期为6个月 [3] - sotagliflozin治疗组在左心室质量、舒张功能、6分钟步行测试能力和KCCQ评分方面均显示出统计学上的显著改善，峰值摄氧量（peak VO2）虽未达统计学显著性，但也有明显改善 [4] - 研究负责人指出，该研究首次证明了sotagliflozin对非糖尿病HFpEF患者具有重要的临床益处，包括显著改善心脏结构和功能、缓解症状以及提升生活质量和功能能力 [5] 药物潜力与市场 - sotagliflozin是一种口服抑制剂，作用于负责葡萄糖调节的SGLT2和SGLT1两种蛋白，通过Lexicon独特的基因科学方法发现 [7] - 结合本研究结果及既往报告的降低主要不良心血管事件（MACE）和急性心衰事件后再住院风险的数据，sotagliflozin有潜力被视为一种不同类别的药物 [6] - 根据美国心脏病学会数据，近670万美国人患有心衰，其中超过一半为射血分数保留型（HFpEF），该病症常导致频繁住院，一年死亡风险约为25% [5] - sotagliflozin已在涉及约20,000名患者的临床研究中针对心衰、糖尿病和慢性肾病等多种患者群体进行了研究，目前正针对另一种心脏疾病——肥厚型心肌病（HCM）进行研究 [7] 公司技术与研发管线 - Lexicon是一家生物制药公司，通过其独特的基因组学靶点发现平台Genome5000™，研究了近5,000个基因的作用和功能，确定了100多个具有重大治疗潜力的蛋白质靶点 [8] - 公司拥有处于发现、临床和临床前开发阶段的在研药物管线，适应症包括神经性疼痛、肥厚型心肌病（HCM）、肥胖、代谢等 [9]

业绩总结 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.45亿美元，较2024年12月31日的2.38亿美元下降了39.5%[27] - 2025年第三季度总收入为1420万美元，较2024年第三季度的180万美元增长了688.9%[27] - 第三季度净亏损为1280万美元，较2024年第三季度的6480万美元减少了80.3%[27] 研发与费用 - 第三季度研发费用为1880万美元，较2024年第三季度的2580万美元下降了27.1%[27] - 公司预计2025年总运营费用将在1.05亿至1.15亿美元之间，研发费用预计在7000万至7500万美元之间[29] 收入来源 - 公司在第三季度确认了1320万美元的许可收入，年初至今累计收入为4070万美元[29] - 预计2025年第四季度将确认剩余430万美元的许可收入[29] 产品与市场动态 - Pilavapadin的Phase 3注册试验计划在2025年底前准备就绪[5] - Sotagliflozin在阿联酋获得批准，用于治疗近期和恶化的心力衰竭[9] - Zynquista的潜在重新提交正在评估中，针对1百万名1型糖尿病成人的高未满足需求[10]

核心观点 - 公司公布2025年第三季度财务业绩并更新研发管线进展，收入显著增长至1420万美元，净亏损收窄至1280万美元 [1][2][9][12] - 研发管线取得多项关键里程碑，包括Pilavapadin将于四季度末召开FDA二期结束会议，LX9851已完成所有IND申报前研究并提交给诺和诺德 [1][7] - 公司财务状况改善，运营费用大幅降低，现金及投资总额为1.45亿美元 [10][11][13] 业务与研发管线亮点 - **Pilavapadin (LX9211) 用于糖尿病周围神经病变疼痛**：PROGRESS二期b研究显示10mg剂量在第12周使平均每日疼痛评分较基线降低2点，四季度末将与FDA召开二期结束会议 [4][7] - **LX9851 用于肥胖症**：已完成所有IND申报前研究并提交给被许可方诺和诺德，公司已收到4500万美元首付款，并有资格获得高达10亿美元的里程碑付款及分层销售提成 [5][7] - **Sotagliflozin 用于心力衰竭和肥厚型心肌病**：SONATA-HCM三期研究已完成130个研究中心启动，目标在2026年完成500名患者入组，ESC 2025大会数据证实其在各年龄段心衰和主要心血管事件中提供一致的相对风险降低 [6][14] 财务业绩 - **收入**：2025年第三季度总收入1420万美元，较2024年同期的180万美元大幅增长，主要来自与诺和诺德许可协议的1320万美元许可收入 [9] - **研发费用**：2025年第三季度研发费用降至1880万美元，2024年同期为2580万美元，主要因PROGRESS临床试验外部研究费用减少 [10] - **销售、一般和行政费用**：2025年第三季度SG&A费用降至760万美元，2024年同期为3960万美元，反映出公司战略重新定位后成本降低 [11] - **净亏损**：2025年第三季度净亏损1280万美元，每股0.04美元，2024年同期净亏损6480万美元，每股0.18美元 [12] - **现金状况**：截至2025年9月30日，现金及投资总额为1.45亿美元，其中包括2900万美元受限现金，2024年12月31日为2.38亿美元 [13] 合作与商业化进展 - **Viatris许可协议**：公司已向阿联酋发出INPEFA的首个商业订单，这是美国以外首个获批国家，并支持Viatris在美国和欧洲以外市场的监管申报策略 [14] - **Zynquista 用于1型糖尿病**：已向FDA提交新数据以支持其获益风险特征，预计在2025年第四季度获得关于可能重新提交新药申请的监管反馈 [14]

临床数据核心发现 - Sotagliflozin在老年患者（包括65岁及以上和75岁及以上高龄人群）中显示出显著益处，可降低心力衰竭终点事件和主要不良心血管事件（MACE）风险，且效果不受年龄影响[1][3] - 与安慰剂相比，Sotagliflozin显著降低主要复合终点（总心血管死亡、心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊）发生率，整体风险比为0.72（8.5 vs 11.8 事件/100人年）[5] - 与安慰剂相比，Sotagliflozin同样显著降低总MACE发生率，整体风险比为0.80（5.7 vs 7.1 事件/100人年），在不同年龄组中效果一致[6] 研究设计与人群 - 此次分析为对SCORED和SOLOIST-WHF两项关键III期研究的汇总分析，数据集包含近12，000名参与者，其中约70%（8，218名）为65岁及以上患者[2][4] - 研究人群的中位年龄为69岁，50%患者（5，900名）接受Sotagliflozin治疗，50%患者（5，906名）接受安慰剂治疗[4] 药物机制与研发背景 - Sotagliflozin是一种首创的双重钠-葡萄糖协同转运蛋白1和2（SGLT-1和SGLT-2）口服抑制剂，由公司通过其独特的基因科学方法发现[7] - 该药物已在涉及约20，000名患者的临床研究中针对心力衰竭、糖尿病和慢性肾病等多种适应症进行评估，并正针对另一种心脏疾病——肥厚型心肌病（HCM）进行研究[7] - 公司拥有独特的基因组学靶点发现平台Genome5000™，研究了近5，000个基因的功能，识别出100多个具有重要治疗潜力的蛋白质靶点[8] 专家观点与未来方向 - 研究作者指出，该发现对于SGLT抑制剂而言是独特的，表明所有年龄段患者均能从Sotagliflozin治疗中获益[3] - 未来研究方向可能聚焦于Sotagliflozin对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者的益处，该人群通常年龄更大且女性比例更高[3]

业绩总结 - 截至2025年6月30日，现金、现金等价物、短期投资和受限现金为1.68亿美元，较2024年12月31日的2.38亿美元下降了29.4%[30] - 2025年第二季度总收入为2890万美元，较2024年同期的160万美元增长了1712.5%[30] - 2025年第二季度净收入为330万美元，较2024年同期的净亏损5340万美元有所改善[30] 研发与费用 - 2025年第二季度研发费用为1570万美元，较2024年同期的1760万美元下降了10.8%[30] - 预计2025年总运营费用将在1.05亿至1.15亿美元之间，较之前预期的1.35亿至1.45亿美元有所降低[33] - 预计2025年研发费用将在7000万至7500万美元之间，较之前预期的1亿至1.05亿美元有所降低[33] 新产品与技术 - LX9851的独家许可协议为公司带来了7500万美元的预付款，潜在的里程碑付款可达10亿美元[27] - Pilavapadin在三项第二阶段试验中均显示出临床上显著的疼痛减轻[14] - 预计2025年将完成LX9851的IND启用研究，且与Novo Nordisk的战略许可协议保持在轨[27] 市场前景 - Sotagliflozin在心脏病治疗领域的广泛潜力，已被批准用于心力衰竭且未观察到增加心房颤动的风险[18]

业务进展 - 公司正在就pilavapadin进行合作伙伴讨论 并计划在9月的医学会议上公布完整2期数据 [1][3] - LX9851的IND支持研究按计划将于2025年完成 诺和诺德预计提交IND申请 [1][8] - SONATA 3期研究在梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病(HCM)患者中加速入组 已启动超过100个研究中心 目标在2026年完成 [1][16] 财务表现 - 2025年第二季度总收入增至2890万美元 其中来自诺和诺德许可收入2750万美元 INPEFA销售额130万美元 [11] - 研发费用降至1570万美元 主要因PROGRESS临床试验外部研究费用减少 但SONATA 3期研究投入增加 [12] - 销售及管理费用降至940万美元 反映2024年底战略调整和INPEFA营销力度减弱 [13] - 实现净利润330万美元 去年同期净亏损5340万美元 [14] - 截至2025年6月30日 公司持有现金及投资1.39亿美元 受限现金2900万美元 [15] 产品管线 - pilavapadin有望成为20多年来首个获批用于神经病理性疼痛的非阿片类口服药物 [8] - LX9851是新型非肠促胰岛素口服候选药物 针对肥胖症 公司已与诺和诺德达成独家许可协议 获得4500万美元首付款 并有资格获得总额达10亿美元的里程碑付款 [8] - sotagliflozin在美国以INPEFA品牌销售用于心衰治疗 合作伙伴Viatris正在美国欧盟以外市场推进注册申请 已在阿联酋和沙特提交申请 加拿大申请即将提交 [7][16] 临床研究 - SONATA-HCM 3期研究设计已在2025年欧洲心脏病学会心衰年会上公布 [17] - 在ADA会议上公布了sotagliflozin对1型糖尿病患者低血糖影响的研究数据 以及pilavapadin治疗DPNP的2b期PROGRESS研究顶线数据 [17]

业绩总结 - 2025年第一季度总收入为130万美元，较2024年第一季度的110万美元增长18.2%[26] - 2025年第一季度净亏损为2530万美元，较2024年第一季度的4840万美元减少47.6%[26] - 2025年第一季度每股净亏损为0.07美元，较2024年第一季度的0.20美元改善65%[26] 成本与费用 - 2025年第一季度研发费用为1530万美元，较2024年第一季度的1440万美元增长6.3%[26] - 2025年第一季度销售和管理费用为1160万美元，较2024年第一季度的3210万美元下降63.8%[26] - 2025年第一季度总运营费用为2690万美元，较2024年第一季度的4650万美元下降42.2%[26] 资产与负债 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和短期投资为1.948亿美元，较2024年12月31日的2.38亿美元下降17.7%[26] - 截至2025年3月31日，总资产为2.977亿美元，较2024年12月31日的2.984亿美元下降0.2%[26] - 截至2025年3月31日，总债务为5860万美元，较2024年12月31日的1亿美元下降41.5%[26] 未来展望 - 2025年预计总运营费用在1.35亿至1.45亿美元之间[29] - 研发费用预计在1亿至1.05亿美元之间[29]