核心观点 - 强生公司公布了其药物TREMFYA在治疗中重度活动性克罗恩病的三期临床试验GRAVITI、GALAXI 2和GALAXI 3的96周长期扩展数据 显示该药物能提供持久的内镜缓解和临床缓解 [1][3] - TREMFYA是首个也是唯一一个在克罗恩病和溃疡性结肠炎中同时获批皮下注射和静脉注射诱导疗法的IL-23抑制剂 为患者提供了有意义的治疗选择 [6] - 在96周时 两种维持剂量方案均显示出高比率的长期临床缓解 内镜应答 内镜缓解和深度缓解 [3][4] 临床试验结果 - 在第96周 接受TREMFYA 100 mg每八周或200 mg每四周维持治疗的患者中 临床缓解率在GRAVITI研究中分别为92.0%和93.4% 在GALAXI 2和3研究的汇总分析中分别为86.7%和87.1% [4] - 内镜应答率在GRAVITI研究中分别为65.0%和65.1% 在GALAXI研究中分别为73.6%和70.7% [4] - 内镜缓解率在GRAVITI研究中分别为41.5%和46.0% 在GALAXI研究中分别为56.3%和56.6% [4] - 深度缓解率在GRAVITI研究中分别为38.7%和44.1% 在GALAXI研究中分别为51.2%和49.0% [4] - 长期扩展期至96周的安全性数据与TREMFYA既定的安全性特征一致 [4] 产品与市场定位 - TREMFYA是首个且唯一获批的双作用单克隆抗体 可阻断IL-23并同时结合CD64 [2][12] - 该药物是美国FDA批准用于治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的药物 在欧洲 加拿大 日本等多个国家也获批用于治疗中重度斑块状银屑病 活动性银屑病关节炎 克罗恩病和溃疡性结肠炎 [6][13] - 此前公布的GALAXI临床项目汇总数据显示 在第48周 TREMFYA在所有内镜终点上均优于STELARA 是唯一一个在双盲注册项目中实现这一点的IL-23抑制剂 [5] 疾病背景 - 克罗恩病是炎症性肠病的主要形式之一 估计影响美国约300万人 欧洲约400万人 [11] - 这是一种慢性炎症性胃肠道疾病 目前无法治愈 症状常包括腹痛 频繁腹泻 直肠出血 体重减轻和发烧 [11]

Patients treated with subcutaneous TREMFYAachieved clinically meaningful results in both clinical remission (36.7%) and endoscopic remission (25.9%) at Week 48 in the Phase 3 ASTRO study Clinical and endoscopic outcomes were demonstrated across both biologic-naïve and biologic-refractory sub- groups TREMFYA Â is the only IL-23 inhibitor with a fully subcutaneous regimen, following recent FDA approval of SC induction in adults with ulcerative colitis , /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today anno ...

药品监管批准 - 美国FDA批准TREMFYA用于治疗6岁及以上、体重至少40公斤的中度至重度斑块状银屑病或活动性银屑病关节炎的儿科患者[1] - 此次批准使TREMFYA成为首个且唯一获批用于这些儿科适应症的IL-23抑制剂[1] - 该批准基于PROTOSTAR研究，结果显示接受TREMFYA治疗的儿科患者在16周时达到高水平的皮肤清除率[1] 目标患者群体与疾病负担 - 每年约有20,000名10岁以下儿童被诊断出斑块状银屑病，约14,000名儿童受银屑病关节炎影响[2] - 约三分之一的银屑病病例始于儿童期，这种慢性疾病引起的发炎、鳞状斑块可能发痒或疼痛，并对儿童产生长期影响[2] - 活动性银屑病关节炎约占幼年特发性关节炎人群的5%，其特点是慢性关节炎症、肿胀和银屑病[2] 临床数据与疗效 - 在PROTOSTAR研究中，16周时约56%接受TREMFYA治疗的患者达到PASI 90，而安慰剂组为16%[4] - 16周时66%接受TREMFYA治疗的患者实现高水平皮肤清除，而安慰剂组为16%[4] - 近40%接受TREMFYA治疗的儿科患者在16周时实现完全清除，而安慰剂组为4%[4] - 活动性银屑病关节炎适应症的批准得到药代动力学外推分析的支持，这些分析证实了从成人到儿科患者的疗效和安全性数据[5] 药品特性与给药方案 - TREMFYA是首个且唯一获批的完全人源化、双重作用单克隆抗体，可阻断IL-23并结合CD64[7] - 对于儿科斑块状银屑病和银屑病关节炎，TREMFYA在第0周、第4周皮下注射，之后每8周一次，推荐剂量为100毫克[6] 公司研发进展与战略 - 此次批准是公司持续致力于改善慢性免疫介导疾病患者生活的又一重要里程碑[8] - 公司在2025年还获得了TREMFYA用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病成人的FDA批准[8] - 公司近期向FDA提交申请，以将TREMFYA作为唯一显示能显著抑制活动性银屑病关节炎成人关节结构损伤的IL-23抑制剂的新证据纳入标签[8]