核心临床数据 - TREMFYA作为一线治疗在24周时显示出对银屑病关节炎放射学进展的显著抑制，且效果持续至48周，同时保持了良好的安全性[1] - 在24周时，TREMFYA抑制关节结构损伤的能力是安慰剂的2.5倍，评估基于银屑病关节炎改良版van der Heijde-Sharp评分[2] - 对于研究中在24周时从安慰剂组转为接受TREMFYA治疗的患者，其放射学进展率从基线至24周的0.96降低了57%，至24周至48周间的0.41[3] - 在48周时，超过一半接受TREMFYA治疗的患者在两个剂量组中均实现了银屑病关节炎体征和症状的50%改善[1] - 从24周到48周，TREMFYA在两个剂量组中均显示出美国风湿病学会50%应答率持续有临床意义的改善，近一半从安慰剂转为TREMFYA的患者在48周时达到ACR50[4] 产品与市场地位 - TREMFYA是首个也是唯一一个获批治疗银屑病关节炎的全人源、双重作用单克隆抗体，可阻断IL-23并同时结合CD64[5] - 该产品是唯一被证实能抑制活动性银屑病关节炎结构损伤的IL-23抑制剂[5] - 公司已向美国FDA提交了补充生物制剂许可申请，以在TREMFYA标签中纳入其抑制活动性银屑病关节炎成人患者结构损伤进展的新证据[6] 研究背景与疾病信息 - APEX研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，针对对标准疗法反应不足的活动性银屑病关节炎生物制剂初治患者[9] - 银屑病关节炎是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，研究表明高达30%的斑块状银屑病患者会发展为银屑病关节炎[10]

核心观点 - 强生公司公布了其药物TREMFYA在治疗中重度活动性克罗恩病的三期临床试验GRAVITI、GALAXI 2和GALAXI 3的96周长期扩展数据 显示该药物能提供持久的内镜缓解和临床缓解 [1][3] - TREMFYA是首个也是唯一一个在克罗恩病和溃疡性结肠炎中同时获批皮下注射和静脉注射诱导疗法的IL-23抑制剂 为患者提供了有意义的治疗选择 [6] - 在96周时 两种维持剂量方案均显示出高比率的长期临床缓解 内镜应答 内镜缓解和深度缓解 [3][4] 临床试验结果 - 在第96周 接受TREMFYA 100 mg每八周或200 mg每四周维持治疗的患者中 临床缓解率在GRAVITI研究中分别为92.0%和93.4% 在GALAXI 2和3研究的汇总分析中分别为86.7%和87.1% [4] - 内镜应答率在GRAVITI研究中分别为65.0%和65.1% 在GALAXI研究中分别为73.6%和70.7% [4] - 内镜缓解率在GRAVITI研究中分别为41.5%和46.0% 在GALAXI研究中分别为56.3%和56.6% [4] - 深度缓解率在GRAVITI研究中分别为38.7%和44.1% 在GALAXI研究中分别为51.2%和49.0% [4] - 长期扩展期至96周的安全性数据与TREMFYA既定的安全性特征一致 [4] 产品与市场定位 - TREMFYA是首个且唯一获批的双作用单克隆抗体 可阻断IL-23并同时结合CD64 [2][12] - 该药物是美国FDA批准用于治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的药物 在欧洲 加拿大 日本等多个国家也获批用于治疗中重度斑块状银屑病 活动性银屑病关节炎 克罗恩病和溃疡性结肠炎 [6][13] - 此前公布的GALAXI临床项目汇总数据显示 在第48周 TREMFYA在所有内镜终点上均优于STELARA 是唯一一个在双盲注册项目中实现这一点的IL-23抑制剂 [5] 疾病背景 - 克罗恩病是炎症性肠病的主要形式之一 估计影响美国约300万人 欧洲约400万人 [11] - 这是一种慢性炎症性胃肠道疾病 目前无法治愈 症状常包括腹痛 频繁腹泻 直肠出血 体重减轻和发烧 [11]

药物临床数据 - 在3期ASTRO研究中，接受皮下TREMFYA治疗的患者在第48周达到临床缓解的比例为36.7%，达到内镜缓解的比例为25.9% [1][4] - 研究显示，与安慰剂组相比，TREMFYA两种维持剂量方案（100 mg每8周或200 mg每4周）在所有临床和内镜指标上均表现出具有临床意义的改善，所有名义p值均小于0.001 [3][4] - 临床获益在生物制剂初治和生物制剂难治性亚组患者中均得到证实 [1][4] 药物特性与监管地位 - TREMFYA是首个且唯一获批的双效单克隆抗体，可阻断IL-23并同时结合CD64（一种在产生IL-23的细胞上表达的受体）[2][9] - 该药物是首个且唯一提供完全皮下给药方案的IL-23抑制剂，近期获美国FDA批准用于成人溃疡性结肠炎的皮下诱导治疗 [1][5] - TREMFYA已获得美国FDA和欧盟委员会批准，用于中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎的皮下和静脉诱导治疗选择 [5][6][12] 研究设计与学术影响 - ASTRO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估TREMFYA皮下诱导疗法在418名中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性 [7] - 该研究的结果是公司在2025年欧洲消化周上公布的20项摘要之一 [1] - 研究维持剂量方案与3期QUASAR项目中评估的方案相同，该项目确立了静脉诱导后皮下维持治疗在UC患者中的疗效和安全性 [7] 市场潜力与公司策略 - 皮下诱导方案为患者提供了在家给药的灵活性，是治疗选择的重要进步 [5] - 公司强调其致力于推动科学进步，为医疗保健提供者及其患者提供有意义的结果和更多选择 [5] - TREMFYA是唯一在克罗恩病和溃疡性结肠炎领域均提供皮下诱导选择的IL-23抑制剂 [5]

药品监管批准 - 美国FDA批准TREMFYA用于治疗6岁及以上、体重至少40公斤的中度至重度斑块状银屑病或活动性银屑病关节炎的儿科患者[1] - 此次批准使TREMFYA成为首个且唯一获批用于这些儿科适应症的IL-23抑制剂[1] - 该批准基于PROTOSTAR研究，结果显示接受TREMFYA治疗的儿科患者在16周时达到高水平的皮肤清除率[1] 目标患者群体与疾病负担 - 每年约有20,000名10岁以下儿童被诊断出斑块状银屑病，约14,000名儿童受银屑病关节炎影响[2] - 约三分之一的银屑病病例始于儿童期，这种慢性疾病引起的发炎、鳞状斑块可能发痒或疼痛，并对儿童产生长期影响[2] - 活动性银屑病关节炎约占幼年特发性关节炎人群的5%，其特点是慢性关节炎症、肿胀和银屑病[2] 临床数据与疗效 - 在PROTOSTAR研究中，16周时约56%接受TREMFYA治疗的患者达到PASI 90，而安慰剂组为16%[4] - 16周时66%接受TREMFYA治疗的患者实现高水平皮肤清除，而安慰剂组为16%[4] - 近40%接受TREMFYA治疗的儿科患者在16周时实现完全清除，而安慰剂组为4%[4] - 活动性银屑病关节炎适应症的批准得到药代动力学外推分析的支持，这些分析证实了从成人到儿科患者的疗效和安全性数据[5] 药品特性与给药方案 - TREMFYA是首个且唯一获批的完全人源化、双重作用单克隆抗体，可阻断IL-23并结合CD64[7] - 对于儿科斑块状银屑病和银屑病关节炎，TREMFYA在第0周、第4周皮下注射，之后每8周一次，推荐剂量为100毫克[6] 公司研发进展与战略 - 此次批准是公司持续致力于改善慢性免疫介导疾病患者生活的又一重要里程碑[8] - 公司在2025年还获得了TREMFYA用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病成人的FDA批准[8] - 公司近期向FDA提交申请，以将TREMFYA作为唯一显示能显著抑制活动性银屑病关节炎成人关节结构损伤的IL-23抑制剂的新证据纳入标签[8]