公司动态 - 皓元医药重庆ADC CDMO基地顺利投产并于2025年6月通过欧盟QP审计，获得符合性审计报告，质量管理体系和生产能力达到欧盟GMP标准 [2] - 公司构建了从研发到生产的一体化服务平台，专注Payload-Linker研究十余年，建成XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台 [4] - 在技术创新方面取得显著成果，如依喜替康合成步骤缩减、得率提高、生产周期缩短三分之一、制造成本降低一半 [4] - 截至2024年底已有12个ADC相关小分子产品完成美国FDA sec-DMF备案 [4] 产能布局 - 建成以上海、马鞍山、重庆为核心的"三位一体"生产基地 [5] - 重庆国际生物城ADC CDMO基地占地5.6万平方米，是西南地区规模最大、国内少有的一体化抗体偶联药物CDMO平台 [5] - 基地于2025年3月投产运营，具备抗体蛋白原液生产线、ADC原液/偶联生产线及ADC原液制剂灌装生产线 [5] - 能够提供从研发、临床到商业化的全流程委托服务，实现从抗体原液生产到无菌制剂灌装的垂直整合 [5] 行业趋势 - ADC赛道进入黄金发展期，百利天恒自主研发的全球首款双抗ADC药物III期临床试验达到主要终点 [3] - 沙利文预测2032年全球ADC市场规模将突破千亿美元，中国市场年复合增长率达54.3% [3] - 2025年一季度全球ADC市场规模达39亿美元创历史新高，明星产品德曲妥珠单抗单季销售额突破10亿美元 [3] - 国产创新力量加速崛起，科伦博泰等企业携Trop2 ADC管线入场 [3] 合作创新 - 2025年5月与韩国AbTis Co., Ltd.签署战略合作协议，结合AbClick®接头平台与公司一站式ADC研发生产平台 [7] - 2025年7月与英百瑞生物医药达成战略合作，在抗体及ADC药物工艺开发、GMP生产和商业化推进等方面开展多层次合作 [7] - 与AI制药企业德睿智药、英矽智能等合作，并与华东师范大学共建"AI药物探索联合实验室" [7] 全球化布局 - 生命科学试剂业务已在美国、欧洲、印度等多地建立商务仓储中心，服务全球超13000家医药企业和科研院所 [8] - CDMO业务覆盖全球近千家活跃XDC客户，服务国内95%的ADC出海企业 [8] - 前瞻性布局PDC、RDC等新兴领域，已为多家客户提供相关项目服务 [8] - 深化AI在药物研发中的应用，通过AI筛选下一代Payload [8] 战略展望 - 通过技术深度和产业广度的立体化布局，形成自主知识产权技术护城河 [8] - 国产ADC 2025年超280亿美元出海交易落地，中国创新药从研发到全球交付的产业闭环趋成熟 [8] - 在ADC及更广阔的XDC赛道上，以技术为矛、全球化为盾，书写中国生物医药新篇章 [8]

报告行业投资评级 - 对科伦博泰给予买入评级，12个月目标价为284.14港元，基于风险调整的贴现现金流（DCF）方法得出，假设贴现率为11%、终端增长率为3%，并根据不同阶段的行业平均成功率和现有临床数据进行调整 [6] 报告的核心观点 - 管理层强调sac - TMT研发重点从中国转向全球试验、早期管线稳步推进且放射性药物偶联物（RDC）有更多亮点、2025年下半年有更多获批和数据读出 [1] 根据相关目录分别进行总结 sac - TMT研发重点从中国转向全球试验 - sac - TMT（TROP2 ADC）在中国研发进入成熟阶段，两个适应症获批、两个处于新药申请（NDA）阶段、五个一线非小细胞肺癌/乳腺癌3期试验正在进行；全球有14项正在进行的全球3期试验，覆盖多种肿瘤类型 [5] - 从投资回报率角度，中国较小适应症不值得开展仅在中国的3期试验，将利用全球试验申请中国批准 [5] - 管理层认为抗体药物偶联物（ADC）和双特异性抗体（BsAb）在前线肿瘤治疗中有潜在协同作用，代表了肿瘤杀伤和肿瘤免疫治疗两个主要领域最有前景的药物类别 [5] 早期管线稳步推进，RDC有更多亮点 - 除sac - TMT外，SKB315（CLDN18.2）正在探索作为早期胃癌联合疗法，SKB410（Nectin4，全球权利授权给默克）与Padcev相比有不同有效载荷设计，多项1期资产大多处于剂量递增阶段且2025年无数据分享计划 [5] - 管理层重申RDC作为非毒素ADC的高潜力，阐述其在强封装肿瘤中的机会、有效载荷释放更直接的特点，以及递送需更具靶向特异性，且RDC未使用单克隆抗体（mAb）作为递送载体 [6] 2025年下半年关键催化剂 - sac - TMT用于二线EGFR突变非小细胞肺癌，预计2025年底获国家药品监督管理局（NMPA）批准、有数据读出（可能含总生存期（OS）数据） [6] - A166（HER2 ADC）预计在三线HER2阳性乳腺癌获NMPA批准 [6] - SKB315（CLDN18.2 ADC）有1期数据读出 [6] - sac - TMT销售有望按计划达到2025财年8 - 10亿元人民币的指引 [6] 财务数据 - 2024 - 2027年预计营收分别为19.33亿元、23.51亿元、36.528亿元、52.485亿元人民币；息税折旧摊销前利润（EBITDA）分别为 - 2.262亿元、 - 1.53亿元、6.679亿元、17.688亿元人民币；每股收益（EPS）分别为 - 1.20港元、 - 1.02港元、2.27港元、6.40港元 [7] - 截至2025年6月26日收盘价，市值为739亿港元/94亿美元，企业价值为729亿港元/93亿美元，3个月平均每日交易量为2.922亿港元/3740万美元 [7]

财务表现 - 2024年32家样本创新药企研发投入672亿元(YOY+7 23%) 高绝对值下仍延续增长趋势 彰显本土创新持续投入趋势 [1] - 2021-2024年22家样本创新药企业销售费用率和研发费用率持续下降 驱动百济神州、信达生物等公司盈利预期改善 [1] - 17家商业化创新药企业2024年产品销售收入达913亿元(YOY+35%) 高基数下增速保持快速增长 [2] MNC布局动态 - MNC一代IO管线布局完善 但二代IO未有显著突破 BMS、辉瑞、默沙东通过license in获取中国管线 [3] - MNC将中国本土创新药(二代IO或ADC)作为重要潜力管线 涉及默沙东、BMS、GSK、BioNTech等企业 [3] - MNC现金流充沛 为持续丰富管线布局提供支撑 在IO+ADC联用新时代更多BD交易值得期待 [3] 本土创新药发展 - 2025年BD交易持续火爆 三生制药(首付款12 5亿美金)、联邦制药(首付款2亿美金)、恒瑞医药(首付款2亿美金)等案例验证全球竞争力提升 [4] - 2024-2025年TROP2 ADC、PD-1/VEGF等重磅靶点药物开启国产商业化 驱动收入/利润加速增长 [4] - 本土PD-1/VEGF、PD-1/IL2等二代IO及ADC研发管线丰富 双抗ADC领域领先优势显著 [4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予映恩生物“优于大市”评级，目标价 269.7 港元/股 [1] 报告的核心观点 - 映恩生物是 ADC 行业领军龙头，核心管线具备国际竞争力，临床开发进度有竞争优势，有望持续成长为中国“第一三共” [1][3] - 公司技术底蕴扎实、价值创造能力强，体现在全球临床布局前瞻、管理团队国际化且执行力高、BD 与融资效率领先 [6] - 基于公司商业化进度和合作收入，预计 FY25 - 27 营收分别为 9.7/11.7/16.1 亿元，净利润为 - 5.7/- 4.7/- 0.4 亿元 [7] 各部分总结 国际合作加速创新，有望成为全球领先的 ADC 公司 - 公司致力于研发新一代 ADC 创新药，有两款核心产品，5 款临床阶段 ADC，2 款预计 2025 - 2026 年进入临床的双抗 ADC 及多款临床前 ADC [8] - 拥有 DITAC、DIBAC、DIMAC、DUPAC 四大 ADC 技术平台，获多家跨国药企认可 [9][11] - 核心管理层投资和产业资源丰富，创始人朱忠远、首席科学官邱杨、全球首席医学官牟骅经验深厚，还有知名科学顾问委员会支持 [19][20] - 与 BioNTech、百济神州等多家药企达成合作，交易总价值逾 60 亿美元，海外累计入组患者数量国内排名前列 [22] 聚焦成熟靶点与新兴靶点，适应症布局差异化 - **DB - 1303（HER2 ADC）**：子宫内膜癌有望 2025 年向 FDA 递交上市申请，2L + HER2 低表达乳腺癌全球进度前二，全球峰值有望达 20 亿美元 [31] - 临床前数据显示安全性好、治疗窗口宽，在食蟹猴中 HNSTD 高于 Enhertu，未观察到间质性肺炎 [37] - 2023 年全球 EC 新发患者 40.2 万人，DB - 1303 有望覆盖超 70%的 EC 患者群体，在晚期/转移性 EC 患者中抗肿瘤活性和疾病控制效果好 [40][41] - 2023 年全球 BC 发病人数约 240.8 万例，DB - 1303 在 2L + HER2 低表达 BC 治疗上进度领先，显示出初步抗肿瘤活性和良好安全性 [45][56] - **DB - 1311（B7 - H3 ADC）**：海外进度前三，一线 SCLC 等适应症进度全球第一，CRPC 数据具备 BIC 潜力，全球峰值有望达 10 亿美元 [68][69] - B7 - H3 在多种癌症中过度表达，全球尚无获批的 B7 - H3 靶向疗法，DB - 1311 选择性高，有良好安全性和治疗窗口 [68][70] - 2022 年全球肺癌新发患者 250 多万例，SCLC 患者化疗易耐药，DB - 1311 在 SCLC 和 mCRPC 中展现初步抗肿瘤活性和可控安全性 [72][75] - 2023 年全球 B7 - H3 过度表达的 CRPC 新发患者约 18.3 万人，DB - 1311 单药 PFS 和核药接近，有抢占核药市场潜力 [74][79]

差异化ADC产品管线 - 公司拥有强大的内部研发抗体偶联药物(ADC)候选产品管线 彰显其在ADC创新领域的实力 [1] - DB-1303/BNT323(HER2 ADC)针对HER2表达子宫内膜癌的首个适应症预计最早2025年提交FDA加速审批 [1] - DB-1311/BNT324(B7-H3 ADC)正在开发作为单药及与免疫疗法联用方案 适应症包括小细胞肺癌(SCLC)和去势抵抗性前列腺癌(CRPC)等 [1] - DB-1311在9mg/kg剂量下对三线及以上SCLC患者显示出70.4%的客观缓解率 数据优于同类B7-H3 ADC竞品 [1] - DB-1311在重度治疗的CRPC患者中表现出8.3个月的无进展生存期(rPFS) [2] - DB-1310(HER3 ADC)采用差异化开发策略 重点布局EGFR突变NSCLC与奥希替尼联用方案及KRAS突变NSCLC [2] - DB-1305/BNT325(TROP2 ADC)瞄准其他TROP2 ADC候选药物尚未充分开发的适应症如卵巢癌(OC) [2] - 公司正在开展DB-1311/DB-1305与BNT327(PD-L1/VEGF双抗)的1/2期临床试验 探索ADC与新一代免疫疗法联用方案 [2] 全球化合作战略 - 公司通过可复制的合作伙伴模式加速全球关键市场管线开发 [3] - 自2019年成立以来 公司创新ADC资产已吸引多家全球生物制药企业 包括与BioNTech(B7-H3/HER2/TROP2 ADC)、百济神州(B7-H4 ADC)、Adcendo(DITAC平台)、GSK(DB-1324及部分ADC)、Avenzo(EGFRxHER3双抗ADC)等达成战略合作 [3] - 合作伙伴关系总交易价值超过60亿美元 [3] - 高规格行业合作验证了公司技术平台和管线资产价值 [3] 财务预测 - 预计公司2025E/2026E/2027E总收入将分别达到20亿/15亿/15亿元人民币 主要来自授权及合作收入 [4] - 预计2027E将开始确认产品销售收入 [4] - 基于DCF估值模型(加权平均资本成本11.04% 永续增长率2.5%) 目标价270.34港元 [4]

报告行业投资评级 报告未提及行业投资评级相关内容 报告的核心观点 - 2025年ASCO年会国产新药入选数量创新高，众多国产重点品种披露核心临床数据引发关注，多款国产新药在肿瘤治疗领域有亮眼表现，如信达生物、泽璟制药等公司的部分管线展示出显著疗效和潜力 [5][7][11] - 医药行业表现弱于沪深300，截至2025年6月5日，医药行业一年滚动市盈率为34.47倍，沪深300为12.56倍，医药板块相对沪深300收益低14.15个百分点 [5][20] - 医药板块经历调整，整体估值低且公募持仓低配，2025年在政策背景下支付端有望改善，创新药械有望获益，看好创新药产业链持续良好表现，建议关注创新药及产业链、创新器械等领域 [5] 根据相关目录分别进行总结 月度政策及行业更新 2025ASCO年会启幕，国产新药入选数量再创新高 - 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行，由中国学者主导并入选的研究摘要达74项，国产新药入选数量继2024年后再创历史新高，其中最新突破摘要（LBA）数量达11项，众多国产重点品种披露核心临床数据引发资本市场关注 [5][7] 多款国产新药披露亮眼数据，肿瘤治疗领域迎来新突破 - 信达生物PD - 1/IL - 2α双融合蛋白（IBI363）在治疗晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌、晚期黑色素瘤等方面展现出突破性治疗潜力和长生存获益潜力，如IO经治鳞状非小细胞肺癌患者3mg/kg Q3W剂量ORR为36.7%等 [11][12][13] - 信达生物CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胰腺癌，6mg/kg剂量ORR为22.7%，已获得NMPA突破性疗法认定，美国Ⅰ期临床同步开展并获FDA快速通道资格 [14] - 泽璟制药DLL3/CD3三抗（ZG006）治疗三线及以上小细胞肺癌，10mg/kg Q2W和30mg/kg Q2W的ORR分别为62.5%和58.3%，具备成为同类最佳疗法潜质 [15] - 迪哲医药LYN/BTK双靶点抑制剂（DZD8586）治疗R/R CLL/SLL，50mg/kg ORR为84.2%，展示出抗肿瘤活性 [16] - 科伦博泰TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗）治疗TNBC和后线EGFR突变NSCLC有良好效果，一线TNBC单药治疗ORR为70.7%，后线EGFR突变NSCLC ORR为45.1% [17][18] - 迈威生物Nectin4 ADC（9MW2821）联合PD - 1治疗一线转移性尿路上皮癌，ORR为80%、CR率为12.5%，优于同靶点的Padcev联合K药方案 [19] 行业数据动态 医药行业表现弱于沪深300 - 截至2025年6月5日，医药行业一年滚动市盈率为34.47倍，沪深300为12.56倍，医药股市盈率相对于沪深300溢价率当前值为174.35%，较2005年以来平均值高6.49个百分点，2023年初至2025年6月5日，SW医药生物指数下跌14.00%，沪深300上涨0.15%，医药板块相对沪深300收益低14.15个百分点 [5][20] 医药制造业收入增速受疫情节奏影响出现下滑 - 近10年医药行业常保持快于GDP增速增长，随着基数增大主营增速放缓，2020年前三季度受疫情冲击收入增速大幅回落，2021年强劲复苏，2022年以来再次回落，2024Q3转负为正，2024Q4同比持平逐步企稳 [23] 门诊费用随疫情上升，住院费用得到遏制 - 从2013年7月至2023年11月，中国三级和二级公立医院次均门诊费用分别从253.2元和166.4元提高到389.5元和252.1元，人均住院费用分别从11,702.1元和5,010.7元提高到12,879.3元和6,425.3元，门诊费用在疫情严重期间上升快，剔除疫情仍呈上升趋势，住院费用上升势头得到有效控制 [26] 2024年诊疗及出院人次提升，体现医疗服务量显著恢复 - 2024年医疗服务增速逐步恢复，全国医疗卫生机构总诊疗人次101.1亿人次，同比增长5.8%，出院人次3.1亿，同比增长6.5% [28] 医保基金整体运行平稳 - 2023年医保基金收入33,501.36亿元，同比增长8.34%，支出28,208.38亿元，同比增长14.68%，统筹基金当期结余5,000亿元，累计结余3.4万亿元 - 2024年全国基本医保基金总收入3.48万亿元，同比增长4.4%，总支出2.97万亿元，同比增长5.5% - 2025年1 - 2月，全国基本医保基金总收入5,464.43亿元，同比增长8.35%，总支出3,304.62亿元，同比增长5.51%，支出增速与收入增速协调性增强 [36] 投资建议 - 中长期持续看好创新药及创新药产业链、创新器械、药械出海、第三方医检及细分行业龙头个股，如恒瑞医药、百济神州等创新药企业，华东医药、科伦药业等平台型企业，迈瑞医疗、联影医疗等国产器械企业，金域医学、迪安诊断等医学检验服务企业，天坛生物、上海莱士等生物制品企业，华大智造、诺禾致源等基因测序企业 [40][41][42] - 推荐AI医疗相关标的，如诊断服务、诊断设备、健康管理、制药工艺等领域企业，建议关注新药研发企业 [43]

报告行业投资评级 报告未提及行业投资评级相关内容 报告的核心观点 - 2025年ASCO年会国产新药入选数量创新高，众多国产重点品种披露核心临床数据引发关注 [5][7] - 多款国产新药披露亮眼数据，肿瘤治疗领域迎来新突破 [5][11] - 医药行业表现弱于沪深300，整体估值较低且公募持仓低配，2025年支付端有望改善，创新药械或获益 [5] - 看好医药行情持续性修复，结构性机会存在，建议关注创新药产业链等标的 [5] 根据相关目录分别进行总结 月度政策及行业更新 2025ASCO年会启幕，国产新药入选数量再创新高 - 2025年ASCO年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行，中国学者主导并入选的研究摘要达74项，国产新药入选数量再创历史新高，LBA数量达11项，众多国产重点品种披露核心临床数据引发关注 [5][7] 多款国产新药披露亮眼数据，肿瘤治疗领域迎来新突破 - 信达生物PD - 1/IL - 2α双融合蛋白治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤展示出显著疗效和长生存获益潜力 [11][12][13] - 信达生物CLDN18.2 ADC治疗晚期胰腺癌疗效和安全性良好，已获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格 [14] - 泽璟制药DLL3/CD3三抗治疗三线及以上小细胞肺癌抗肿瘤活性优异，有成为同类最佳疗法潜质 [15] - 迪哲医药LYN/BTK双靶点抑制剂治疗R/R CLL/SLL展示出令人鼓舞的抗肿瘤活性 [16] - 科伦博泰TROP2 ADC治疗TNBC和后线EGFR突变NSCLC效果良好，为患者提供新治疗选择 [17][18] - 迈威生物Nectin4 ADC联合PD - 1治疗一线转移性尿路上皮癌疗效优于同靶点海外获批方案 [19] 行业数据动态 医药行业表现弱于沪深300 - 截至2025年6月5日，医药行业一年滚动市盈率为34.47倍，沪深300为12.56倍，医药股市盈率相对沪深300溢价率当前值较历史均值高6.49个百分点 [20] - 2023年初至2025年6月5日，SW医药生物指数下跌14.00%，沪深300上涨0.15%，医药板块相对沪深300收益低14.15个百分点 [20] 医药制造业收入增速受疫情节奏影响出现下滑 - 近10年医药行业保持快于GDP增速增长，随着基数增大增速逐渐放缓，2020年前三季度受疫情冲击增速大幅回落，2021年强劲复苏，2022年以来再次回落，2024Q3转负为正，2024Q4同比持平 [23] 门诊费用随疫情上升，住院费用得到遏制 - 2013年7月至2023年11月，三级和二级公立医院次均门诊费用分别从253.2元和166.4元提高到389.5元和252.1元，人均住院费用分别从11,702.1元和5,010.7元提高到12,879.3元和6,425.3元 [26] - 门诊费用疫情期间上升快，剔除疫情仍呈上升趋势，住院费用上升势头得到有效控制并呈下降趋势，体现医改控费效果 [26] 2024年诊疗及出院人次提升，体现医疗服务量显著恢复 - 2024年医疗服务增速逐步恢复，2023年全国医疗卫生机构总诊疗人数达95.6亿人次，同比增长13.5%，出院人数达2.95亿，同比增长20.4% [28] - 2024年全国医疗卫生机构总诊疗人次101.1亿人次，同比增长5.8%，出院人次3.1亿，同比增长6.5% [28] 医保基金整体运行平稳 - 2023年医保基金收入33,501.36亿元，同比增长8.34%，支出28,208.38亿元，同比增长14.68%，统筹基金当期结余5,000亿元，累计结余3.4万亿元 [36] - 2024年全国基本医保基金总收入3.48万亿元，同比增长4.4%，总支出2.97万亿元，同比增长5.5% [36] - 2025年1 - 2月，全国基本医保基金总收入5,464.43亿元，同比增长8.35%，总支出3,304.62亿元，同比增长5.51%，支出增速与收入增速协调性增强 [36] 投资建议 - 中长期持续看好创新药及创新药产业链、创新器械、药械出海、第三方医检及细分行业龙头个股 [40] - 重视创新药0 - 1的突破，关注管理优良的平台型医药企业及制剂出口企业 [40] - 关注国产器械装备的国产替代及海外出口，受益于DRGs政策的医学检验服务 [40][42] - 关注具有产品壁垒的生物制品，基因测序技术及生命科学上游的国产替代 [42][43] - 推荐AI医疗相关标的，建议关注新药研发相关企业 [43]

2025 ASCO年会国产创新药展示 - 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于5月30日-6月3日在芝加哥举行 会议展示多个国产创新药高质量研究成果 包括信达生物IBI363 科伦博泰SKB264 百利天恒BL-B01D1 三生制药707 再鼎医药ZL-1301 复宏汉霖HLX43 映恩生物DB-1311等 [1] - 泽璟制药PD-1/TIGIT双抗ZG005两项临床研究入选口头汇报 包括FIH I期临床ZG005-001和多中心I/II期ZG005-003研究 [1][2] ZG005-001临床研究数据 - ZG005-001研究针对二线宫颈癌患者 剂量为10mg/kg或20mg/kg Q3W 截至2024年12月5日入组55名患者 98.2%接受过至少一线治疗 24.7%接受过ICI治疗 [2] - 20mg/kg组未接受ICI治疗的22名患者中 IRC评估ORR达40.9% DCR达68.2% mPFS尚未达到 [2] ZG005-003临床研究进展 - ZG005-003研究Part1已完成 Part2进行中 共入组41名患者(Part1 12名 Part2 29名) 中位年龄54岁 87.8%为鳞状细胞癌 53.7%接受贝伐珠单抗治疗 [3] - 28名可评估疗效患者中 10mg/kg组ORR 69.2% 20mg/kg组ORR 80.0% [3] 宫颈癌治疗现状与药物对比 - 宫颈癌发病率仅次于乳腺癌 NCCN指南推荐含铂双药化疗联合贝伐珠单抗为一线标准疗法 PD-L1阳性患者可采用K药联合方案 CSCO指南中卡度尼利单抗为二线II级推荐 [3] - 非头对头数据显示 ZG005联合方案一线治疗有效性略低于卡度尼利单抗(ORR 80% vs 82.9%) 但单药二线治疗ORR优于卡度尼利单抗(40.9% vs 33%)且≥3级TRAE更低(9.1% vs 27%) [3][4]

2025 ASCO年会国产创新药研究成果 核心观点 - 2025 ASCO年会上国产创新药展示多项高质量研究成果，涉及PD1xIL2双抗、TROP2 ADC、EGFRxHER3双抗ADC等前沿技术 [1] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠（SKB264）公布两项关键临床数据：联合PD-L1一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及单药三线治疗EGFR突变型NSCLC [1][2][3] 联合PD-L1一线治疗NSCLC数据 - 入组81名nsqNSCLC患者，ORR达59.3%，DCR达91.4%，mPFS为15.0个月 [2] - PD-L1表达分层显示：TPS<1%人群ORR为47.1%（mPFS 12.4个月），TPS≥1%人群ORR为68.1%（mPFS 17.8个月），TPS≥50%人群ORR达77.8%（mPFS 17.8个月） [2] - 非头对头对比显示疗效优于PD-1/VEGF双抗单用疗法：三生制药SSGJ-707 ORR为54.5%，康方生物依沃西单抗ORR为47% [2][3] 安全性对比 - SKB264联合PD-L1三级及以上不良反应率为40%，高于SSGJ-707（24.1%）和依沃西单抗（29%），但不良反应导致停药比例为0，优于竞品（依沃西单抗2%，SSGJ-707 6%） [3] 单药三线治疗EGFR突变型NSCLC数据 - 入组137名患者（93.4%接受过三代EGFR TKI治疗），BIRC评估ORR为45.1%，mPFS为6.9个月 [3] - 疗效优于国际竞品：第一三共Dato-DXd ORR为43%，默克HER3-DXd ORR为35.2% [4] - 国产竞品表现突出：康方生物依沃西单抗联合化疗ORR达50.6%，百利天恒BL-B01D1在Ⅰ期试验中ORR达52.5% [4][5] 药物横向对比 - 一线治疗NSCLC：SKB264 ORR 59.3% vs 依沃西单抗 47% vs SSGJ-707 54.5% [3] - 三线治疗EGFRm NSCLC：SKB264 ORR 45.1% vs Dato-DXd 43% vs HER3-DXd 35.2% vs BL-B01D1 52.5% [4][5]

2025 ASCO年会国产创新药研究成果 核心观点 - 2025 ASCO年会上国产创新药展示多项高质量研究成果 多个分子具备同类首创或同类最佳潜力 [1] 重点产品数据 信达生物PD1xIL2双抗IBI363 - IBI363是全球首个采用IL 2α偏向性设计的下一代IO双抗 有望突破传统IO难治/耐药肿瘤治疗瓶颈 [2] - 在I期临床中针对IO耐药NSCLC 黑素瘤 CRC等冷肿瘤取得显著疗效 多项数据入选口头汇报 [2] - 针对晚期NSCLC患者(136名入组 72%接受过2线及以上治疗): - 鳞癌患者3mg/kg组ORR达43 3% DCR达90 0% mPFS为7 3个月 [2] - 腺癌患者3mg/kg组ORR达76 0% DCR达90 0% mPFS为4 2个月 [2] - 非头对头对比显示3mg/kg剂量下疗效优于多西他赛 IL-15联合PD-1等现有疗法 [3] - 在末线CRC治疗中: - 单药组和联合组分别入组68名和73名患者 63 2%和53 4%接受过3线及以上治疗 [5] - 单药治疗取得16 1个月OS 优于标准治疗方案(TAS-102联合贝伐珠单抗10 8个月) [6] 其他国产创新药亮点 - 科伦博泰TROP2 ADC SKB264 百利天恒EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1等产品均有数据读出 [1] - 涉及企业包括三生制药 泽璟制药 再鼎医药 复宏汉霖 映恩生物等 [1]