公司概况与核心优势 - 公司成立于2019年，是一家专注于抗体偶联药物（ADC）赛道的全球化生物技术公司，凭借快速自建的喜树碱类ADC平台，在6年内已自主建立4项ADC技术平台，并有9个产品处于临床研究阶段 [1] - 公司研发执行力强，首个品种即将申报生产，并坚持全球化战略，已有6项管线完成海外授权，多个品种在全球临床研究中快速推进 [1] 核心产品管线进展 - 核心品种DB-1303（HER2 ADC）预计在2025年内就乳腺癌适应症在中国申报上市，其子宫内膜癌适应症有望于2025年在美国申报加速上市 [2] - DB-1303已启动针对HER2低表达晚期二线乳腺癌的全球三期临床研究，有望成为继德曲妥珠单抗后第二款在美国申报乳腺癌适应症的HER2 ADC，预计其中国销售峰值有望超过30亿元人民币 [2] - 核心品种DB-1311（B7-H3 ADC）重点布局前列腺癌适应症，在2025年ASCO大会上公布的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）早期数据显示，中位5线患者接受治疗后9个月无进展生存率（PFS率）为58% [2] - DB-1311预计中国销售峰值有望达到20亿元人民币，公司拥有共同分担该品种美国商业化利润的选择权 [2] 战略合作与国际化 - 公司与BioNTech达成战略合作，就HER2、B7-H3、Trop2三款ADC完成海外授权，共同开发免疫肿瘤（IO）双抗与ADC的联合疗法 [1][3] - BioNTech已率先就PD-L1/VEGF双抗联合公司ADC读出临床数据，联合治疗安全性良好，具备先发优势 [3] - BioNTech资本雄厚，截至2025年一季度末在手现金达159亿欧元，此次合作有助于公司卡位全球第二代IO+ADC的研发 [3] 财务预测与估值 - 预计公司2025年至2027年营业收入分别为19.5亿元、21.50亿元、29.05亿元人民币，同比增速分别为0.5%、10.3%、35.1% [3] - 基于对各品种的估值加总，预计公司合理市值约为426.67亿元人民币 [3]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日新药板块有涨有跌，益方生物涨幅最高达 30.51%，君圣泰医药 - B 跌幅最高达 - 19.64% [1][15] - 2025 年 ASCO 年会多个创新药企业披露重要临床数据，信达生物、科伦博泰等公司产品展现 BIC/FIC 潜力，国产创新药不断取得新突破 [2][18] - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准，7 个获受理；49 个新药临床申请获批准，28 个获受理 [3][4][32][37] - 本周国内恒瑞医药新药获批，信诺维达成合作，石药集团推进潜在交易谈判；海外爱尔康新药获批，Summit 公布临床结果，再生元试验有喜有忧 [5][11][12][43][44] 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日，涨幅前 5 企业为益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药 - B（25.78%）、科笛 - B（20.92%）、加科思 - B（20.40%）；跌幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（- 19.64%）、永泰生物 - B（- 13.02%）、海创药业 - U（- 6.46%）、创胜集团 - B（- 3.87%）、科伦博泰生物 - B（- 3.58%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 信达生物 PD - 1/IL - 2 双抗在 EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗中，3mg/kg 鳞癌亚组 mPFS 达 7.3 个月；在结直肠癌后线治疗中 mOS 达 16.1 个月 [19][20] - 科伦博泰 TROP2 ADC 联用 PD - L1 单抗在 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 一线治疗中 mPFS 达 15 个月 [21] - 泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗在 SCLC 后线治疗 ORR 达 66.7%，百利天恒 EGFRxHER3 ADC 在 SCLC 后线治疗部分患者 mOS 达 15.1 个月 [22][23] - 映恩生物 B7H3 ADC 在 CRPC 后线治疗 rPFS 达 8.3 个月 [24] - 迈威生物 NECTIN - 4 ADC 联用 PD - 1 单抗在尿路上皮癌一线治疗 ORR 达 87.5% [26] - 康辰药业布局的 KAT6 抑制剂同类产品已在临床阶段，高剂量组 mPFS 达 10.7 个月 [27] - 三生制药 PD - 1/VEGF 双抗在 PD - L1 阳性 NSCLC 一线数据单药 ORR 达 72% [29] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批 8 个，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）等 [32] - 受理 7 个，包括 Horizon 的伊奈利珠单抗注射液等 [32] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 批准 49 个，如杭州威瑞宝生物医药有限公司的 WSD0922 - FU 片等 [37][38] - 受理 28 个，如 Pfizer Inc.的 PF - 08046047 等 [41] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日恒瑞医药 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批，用于治疗特定 NSCLC 成人患者 [43] - 5 月 30 日信诺维医药和安斯泰来就 XNW27011 达成合作，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤 [43] - 5 月 30 日石药集团推进三项潜在交易谈判，涉及 EGFR - ADC 等药品合作 [43] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日爱尔康干眼症治疗滴眼液 Tryptyvyr 获 FDA 批准上市 [44] - 5 月 30 日 Summit Therapeutics 公布 PD - 1/VEGF 双抗依沃西国际 III 期临床结果，将提交美国上市申请 [44] - 5 月 30 日再生元与赛诺菲 IL - 33 单抗 itepekimab 治疗 COPD 的 III 期试验 AERIFY - 1 达主要终点，AERIFY - 2 未达终点 [44]