公司GMP认证与国际化体系建设进展 - 公司正积极推进新建产能GMP体系触发并顺利通过FDA认证 [1] - 安徽马鞍山产业化基地已建立全面完善的cGMP体系，并与山东菏泽产业化基地均取得ISO“三体系”认证证书 [1] - 江苏启东GMP生产基地已通过ISO 14001和ISO 45001认证 [1] 生产基地与CDMO基地的合规与运营状况 - 重庆抗体偶联CDMO基地已于2025年6月顺利通过欧盟QP审计，其质量管理体系与生产能力已达欧盟GMP标准 [1] - 重庆抗体偶联CDMO基地的国际化GMP体系建设持续推进，且已有部分订单在执行中 [1] - 各基地的认证为规范生产运行、开展经营活动、拓展国际市场提供了坚实保障 [1] 公司未来战略与服务导向 - 公司将持续坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，以客户价值为导向 [1] - 公司将持续精进技术，优化服务体验，加速推进自有工厂GMP体系国际化认证进程 [1] - 公司旨在通过上述举措提升海外高端产品订单承接能力 [1]

行业投资评级 - 投资评级为 **看好**，并维持该评级 [14] 报告核心观点 - 2025年以来，中国创新药研发景气度渐趋改善，创新药企业资金充沛程度增加，研发投入意愿增强，有望带动创新药产业链进入新一轮景气周期 [5][11][12] - 在对外授权合作（BD）的新商业模式趋势下，国内早期研发产业链或将显著受益 [5][13] 根据目录总结 “创新链”概念与复盘 - 医药行业内部已形成从上游生命科学服务（仪器、试剂、耗材）、中游CXO（研发生产外包）到下游创新药的垂直型“创新链” [24] - 据Frost & Sullivan数据，2023年创新药对CXO的外包率达**49.2%**，生命科学服务的客户中**70-80%**为医药工业端，产业链内部关联度高 [26] - 发展历程分为三个阶段： - **2020年前**：政策支持、人才回流、资本助力开启中国创新药崛起时代，带动CXO和生命科学服务行业萌芽与快速发展 [30][35] - **2020-2022H1**：全球公共卫生事件推动资本加速涌入，需求高景气，创新链板块实现跨越式发展并引发上市热潮 [39][44] - **2022H2-2024年**：脉冲需求退潮叠加全球资本退潮，行业供需关系逆转，进入调整期，相关公司收入及利润端承压 [54][57] 2025年创新药研发景气度改善 - **资金充沛程度大幅提升**：2025年，中国医药企业IPO募集资金、上市公司增发、生物医药投融资及对外BD首付款合计达**2015亿元**，同比增长**145%** [11][81] - 具体资金来源表现： - **IPO通道拓宽**：2025年港股医药IPO募集资金**336亿元**，同比增长**334.7%**；A股医药IPO募集资金**91亿元**，同比增长**216.6%** [62][66] - **增发规模加大**：2025年A股医药公司增发规模**99亿元**，同比增长**111.1%**；H股医药公司增发规模**668亿港元**，同比增长**194.9%** [70] - **生物医药投融资触底回升**：2025年中国生物医药投融资项目**201个**，金额**58亿美元**，同比分别增长**18.9%**和**28.0%**；2025年第四季度金额**22.5亿美元**，创2022年第二季度以来单季度新高 [75][76] - **对外BD成为重要资金来源**：2025年中国对外BD首付款达**69亿美元**，同比增长**224.9%**，体量已超过同年生物医药投融资总额；潜在里程碑金额高达**1259.8亿美元**（约合**8805亿元**），同比增长**185.9%** [78][81] - **研发投入意愿增强**：对外BD新模式具有缩短资金回笼周期、分散风险、加速全球化等优势，能提高研发投入回报率，从而提升企业研发投入意愿 [11][88][91] 对外BD趋势下的投资机会 - **早研产业链显著受益**：对外BD模式使得早期研发项目成为可交易、可变现的资产，并具有较高的回报率，预计将引导更多研发资金流向早期阶段 [13][97] - 受益领域包括：药物发现CRO、安评CRO，以及药物发现和临床前阶段所需的**试剂、耗材、模式动物**等 [13] - 提供有国际竞争力产品或服务的细分领域龙头公司，有望借助创新药对外BD实现“借船出海”，迎来快速发展 [13][97]

医疗服务板块市场表现 - 2月2日，医疗服务板块整体下跌2.0% [1] - 板块领跌个股为皓元医药 [1] 主要市场指数表现 - 同日，上证指数收于4015.75点，下跌2.48% [1] - 深证成指收于13824.35点，下跌2.69% [1] 板块资金流向 - 当日医疗服务板块主力资金净流出11.68亿元 [1] - 游资资金净流入3.9亿元 [1] - 散户资金净流入7.78亿元 [1]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告核心观点 - 降息等多因素支持科研上游持续复苏，重点推荐皓元医药、奥浦迈等[1] - 重视创新药早研产业链利好频出+上游企业业绩兑现，建议近期关注有边际变化的生命科学服务行业[4] - 具体看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等[4][9] 本周及年初至今市场表现 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为-3.31%、3.14%，相对沪深300的超额收益分别为-0.56%、2.51%[4][9] - 本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-3.24%、8.76%，相对于恒生科技指数跑赢-1.87%、5.09%[4][9] - 本周子板块表现：中药（-1.94%）、生物制品（-2.50%）跌幅较小；医药商业（-4.49%）、医药服务（-4.15%）、医药器械（-3.86%）等跌幅较大[4][9] - 本周A股涨幅居前个股：凯普生物（26.49%）、华兰疫苗（12.80%）、德展健康（8.84%）[9] - 本周A股跌幅居前个股：*ST赛隆（-22.39%）、维康医药（-18.52%）、毕得医药（-15.21%）[9] - 本周H股涨幅居前个股：四环医药（17.91%）、泰格医药（7.60%）、维亚生物（6.22%）[9] - 本周H股跌幅居前个股：微创心通（-23.3%）、脑动极光（-19.69%）、MIRXES（-17.17%）[9] 行业核心逻辑与投资思路 - 国内+海外需求共振，推动上游业绩持续超预期[16] - 国内受益于IPO复苏及投融资通道打通+BD（授权合作）引发早研热潮[16] - BD爆发推动研发需求提升，信号包括：平均授权管线线数前移、资金充沛利于管线开发、生物医疗板块全面重视生物药创新研发[16] - 截至2025年11月下旬，港交所生物医药IPO排队企业超80家，包括百利天恒、迈威生物、百普赛斯等企业也在2025年起推进港股二次上市[17] - 政策端利好包括：科创板第五套上市标准重启、医保局和卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》、CDE加快IND审批时间、美国FDA推出优先审查券计划使NDA审批时间从10-12个月缩短至1-2个月等[17] - 海外受益于投融资恢复及美联储降息+海外本地化部署兑现[18] - 全球医药研发支出持续增长，新开管线数量持续增加，技术迭代催生XDC、双抗、多肽、CGT、TPD等新分子方向需求[18] - 全球医疗健康投融资数据自24Q1-2起开始恢复，伴随美联储降息预期加强[18] - 24Q3生物安全法案告一段落，CXO及科研上游行业地缘政治风险缓解[18] - 经过23-24年兴起的全球化战略，海外子公司、产能、设施、人员团队等部署逐渐完善，迎来海外业绩快速增长[18] - 建议关注生命科学服务行业，重点关注标的考虑：①早研需求推动业绩放量 ②收并购及出海平台型发展 ③绑定创新药商业化生产放量[4] - 建议关注皓元医药、百奥赛图、百普赛斯、奥浦迈、药康生物、纳微科技和阿拉丁等[4] 具体标的推荐思路 - 从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等[4][12] - 从中药基药角度，建议关注济川药业、佐力药业、方盛制药、盘龙药业等[4][12] - 从PD1 PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等[4][12] - 从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等[4][12] - 从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等[4][12] - 从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等[4][12] - 从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等[4][12] - 从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等[4][12] - 从AI制药角度，建议关注晶泰控股等[4][12] - 从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等[4][12] 研发进展与企业动态 - 罗氏（Roche）口服SERD吉雷司群（Giredestrant）已在美国提交上市申请，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前在华亦处于3期临床[4] - Relay Therapeutics针对胆管癌的Potential First-in-Class疗法lirafugratinib正式向美国FDA提交上市申请[4] - 泽德曼（Zydus Lifesciences）宣布其AhR激动剂TAP-1502针对头皮银屑病的3期临床试验在中国启动[4] - 报告列举了本周多项创新药/改良药的上市、临床申报及获批情况，涉及环磷酰胺片、甲磺酸洛美他派胶囊、磷酸芦可替尼乳膏、硫酸艾沙康唑胶囊、注射用隆培促生长素、马昔腾坦他达拉非片、盐酸普萘洛尔滴剂、英克司兰钠注射液、重组人血小板生成素注射液、艾氟康唑搽剂、恩司芬群吸入混悬液、伏欣奇拜单抗注射液、泰它西普注射液、JP-1366片等[22][23][24][25][27][28][29] - 报告列举了本周多项仿制药及生物类似物的上市情况，涉及阿法骨化醇软胶囊、艾拉莫德片、阿立哌唑口服溶液、阿仑膦酸钠口服溶液、氨磺必利注射液、奥美沙坦酯口崩片、阿昔莫司胶囊、倍他米松磷酸钠注射液、苯磺酸氨氯地平口崩片、替米沙坦氨氯地平片、丙氨酰谷氨酰胺注射液、布洛芬混悬液、布美他尼注射液、布瑞哌唑口崩片、达格列净片、蛋白琥珀酸铁口服溶液、地夸磷索钠滴眼液、丁酸氯维地平注射用乳剂等[32][33] 行业数据与图表要点 - 部分上游企业海外收入占比图示，最高达73%[21] - 我国2025年新上市生物医药企业梳理，包括映恩生物（上市首日大涨116.7%）、恒瑞医药（完成A+H两地上市，首日市值突破3000亿港元）、银诺医药（招股超购103倍）等[19] - 医药指数市盈率为38.51倍，较历史均值高0.08倍[6]

报告行业投资评级 - 行业投资评级：**优于大市（维持评级）** [1] 报告核心观点 - 小核酸药物产业正从技术验证阶段迈入临床兑现与商业化加速阶段，全球市场快速增长，国内研发管线丰富，BD交易活跃，行业呈现积极发展态势 [2] - 小核酸药物产业面临研发与生产的双重挑战，这为CXO（合同研究、开发与生产组织）行业创造了专业化服务需求，小核酸CXO行业景气度持续攀升，已形成“研发服务-中试放大-商业化生产”的CRDMO全链条服务体系 [2][55][57] - 报告建议重点关注两类布局小核酸领域的CXO企业：一是具备化学修饰、递送技术、偶联技术等核心技术及丰富项目经验的CRO企业；二是前瞻布局并具备领先生产能力的CDMO企业 [2] 根据相关目录分别总结 01 小核酸药物：拓宽传统治疗新边界 - **定义与分类**：小核酸药物主要包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、适配体（aptamer）及抗体/多肽核酸偶联药物（AOC/POC）等多种类型 [11][17] - **核心优势**：相较于小分子和抗体药物，小核酸药物具有**研发周期短**（早期设计仅需数周）、**治疗领域广**（理论上可靶向任意致病基因）、**疗效持久**（体内半衰期可达月级）和**研发成功率较高**等优势 [14][15][16] - **技术发展历程**：行业历经探索期（1978-2005）、验证期（2005-2016），自2016年起进入快速发展期，化学修饰与递送系统（如GalNAc）等核心技术的成熟推动了多款重磅药物上市 [20][21] - **关键技术趋势**： - **化学修饰**：通过硫代膦酸修饰、碱基修饰、核糖修饰等方式，提升小核酸的稳定性、亲和力、递送效率并降低免疫原性 [22][25] - **递送技术**：主流技术包括**GalNAc**（实现肝细胞靶向递送）和**脂质纳米粒（LNP）**，以解决细胞与组织穿透性差的问题；抗体/多肽核酸偶联药物（AOC/POC）则旨在提高靶向性 [30][31][32] 02 研发管线持续扩容，BD交易热度升温 - **全球市场规模**：全球小核酸市场规模从2019年的**27亿美元**增长至2023年的**46亿美元**，期间复合年增长率（CAGR）为**14.25%**；预计到2033年将攀升至**457亿美元**，对应CAGR高达**26.08%** [2][39][41] - **上市药物情况**：截至2025年1月16日，FDA和EMA累计批准上市**23款**小核酸药物，覆盖siRNA、ASO、适配体等技术，适应症以罕见病为主，其中TTR、DMD、APOC3为热门靶点；高脂血症是唯一商业化的常见病领域 [2][43][44] - **国内研发布局**：国内虽暂未有产品上市，但研发管线数量仅次于美国，企业积极布局高脂血症（PCSK9、ANGPTL3、APOC3靶点）、原发性高血压（AGT靶点）、乙肝等多个治疗领域 [2][45][46][47] - **国内BD交易活跃**：2024-2025年国内小核酸领域BD交易频次与规模双突破，涌现出如舶望制药与诺华（Novartis）累计超**90亿美元**合作、瑞博生物与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）**20亿美元**平台授权等重磅出海交易，以及中国生物制药**12亿元**收购赫吉亚生物等案例 [2][48][49] 03 CXO赋能小核酸研发生产关键环节 - **行业挑战与CXO价值**：小核酸药物研发面临递送系统优化、靶点验证难、化学修饰复杂等挑战；生产端存在工艺复杂、法规不完善、成本较高等壁垒。CXO企业通过提供专业化外包服务，帮助药企突破这些瓶颈 [55][56] - **产业链分工（CRDMO）**： - **CRO环节**：聚焦从靶点筛选验证、序列设计、化学修饰优化到非临床药效/安全性评价的全链条研发服务 [57][60] - **CDMO环节**：承接从原料药工艺开发、中试放大到商业化生产的任务，保障产品稳定性和降低成本 [57][60] - **重点CXO公司布局**： - **药明康德**：通过WuXi TIDES平台提供从药物发现到商业化生产的一体化CRDMO服务，拥有20余条生产线，支持nmol至mol级规模化生产 [61][62][63] - **凯莱英**：服务范围涵盖ASO、siRNA等多种小核酸原料药的开发与生产，配置年产**1000公斤**的固相合成产能，规模位居亚洲前列 [61][76][78] - **成都先导**：搭建基于小核酸的药物研发平台（OBT），2024年该平台收入**4803.40万元**，同比增长**39.72%** [61][67] - **其他公司**：金斯瑞提供设计、合成、递送、检测整体解决方案；益诺思提供非临床到临床的一站式评价服务；药石科技提供从单体到小核酸的完整解决方案；皓元医药、奥锐特、诺泰生物等均在各自领域有所布局 [61][64][69][72][79][88][92] 投资建议及盈利预测 - **投资建议**：报告重申关注两类CXO企业：1）具备核心技术与项目经验的CRO，如成都先导、康龙化成、昭衍新药；2）前瞻布局的CDMO，如药明康德、凯莱英 [2][97] - **相关公司盈利预测**：报告列出了包括药明康德、昭衍新药、凯莱英、成都先导等12家小核酸CXO相关公司的盈利预测及估值表，其中药明康德、昭衍新药、凯莱英、成都先导、药明合联获得“优于大市”评级 [6][98]

公司股价与交易数据 - 2025年1月29日，公司股价下跌5.68%，当日成交额为5.88亿元 [1] - 当日融资买入6429.95万元，融资偿还5539.47万元，实现融资净买入890.48万元 [1] - 截至1月29日，公司融资融券余额合计6.31亿元，其中融资余额6.31亿元，占流通市值的4.02%，融资余额水平超过近一年90%分位，处于高位 [1] - 1月29日融券偿还1000股，融券卖出400股，卖出金额2.96万元；融券余量1800股，融券余额13.34万元，低于近一年10%分位水平，处于低位 [1] 公司基本情况 - 公司全称为上海皓元医药股份有限公司，成立于2006年9月30日，于2021年6月8日上市 [2] - 公司主营业务涉及小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进 [2] - 主营业务收入构成：分子砌块、工具化合物和生化试剂占比68.97%（其中产品销售占63.42%），原料药和中间体、制剂占比30.46%（其中技术服务占5.55%），其他（补充）占比0.57% [2] 公司股东与股权结构 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为1.20万户，较上期减少6.34%；人均流通股为17647股，较上期增加6.77% [2] - 截至2025年9月30日，十大流通股东中，香港中央结算有限公司为第二大流通股东，持股860.68万股，较上期增加234.57万股 [3] - 中欧医疗健康混合A（003095）为第四大流通股东，持股725.73万股，较上期增加113.88万股 [3] - 中欧医疗创新股票A（006228）为新进第九大流通股东，持股220.63万股；汇添富医药保健混合（470006）为新进第十大流通股东，持股141.03万股 [3] 公司财务表现 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入20.59亿元，同比增长27.18% [2] - 2025年1月至9月，公司实现归母净利润2.37亿元，同比增长65.09% [2] 公司分红历史 - 公司自A股上市后累计派发现金红利1.60亿元 [3] - 近三年，公司累计派发现金红利1.20亿元 [3]

公司战略与发展规划 - 公司牢牢把握"产业化、全球化、品牌化"发展战略定力 [1] - 公司稳步实施提质增效举措，优化业务布局，合理推进工程建设，为各项业务发展积势蓄能 [1] - 公司成立了战略投资部，未来将一直保持对市场机会的关注，积极寻找与公司发展战略比较契合、有价值的优质项目和标的 [1] - 公司未来不排除对一些合适的项目进行参股或并购 [1]

文章核心观点 - 中国医药研发外包（CRO）行业受益于持续完善且日益聚焦的政策体系，从国家战略定位到具体监管改革，全方位推动了行业的专业化、规模化与国际化发展，并将在未来政策驱动下呈现服务模式深化、技术应用创新、市场结构优化等五大趋势 [1][13] 政策演进与战略定位 - 从“十五”到“十五五”，政策对CRO行业的支持不断深化和聚焦，从最初将生物医药置于重要位置，到“十四五”将其定位为生物医药高质量发展的“关键基础设施”，再到“十五五”转向强调“差异化高价值创新”与“供应链安全自主可控”并重 [1] - 行业被视作支撑医药创新的战略新兴产业，是中国从医药大国迈向医药强国的关键力量 [1] 监管体系与制度保障 - 行业政策体系以国家药品监督管理局（NMPA）为核心监管主体，联合卫健委、药监局等多部门协同，以《药品管理法》为法律基础 [3] - 通过药品上市许可持有人（MAH）制度、临床试验默示许可、GLP/GCP认证、优先审评审批等核心监管制度规范行业发展并释放创新活力 [3] - 结合行业协会自律监督，强化研发质量与安全监管，推动行业与国际接轨 [3] 产业与地方扶持政策 - 国家层面通过“重大新药创制”专项等财政资金支持、高新技术企业税收减免、研发费用加计扣除等手段，降低行业研发与运营成本 [6] - 地方层面结合区域产业特色推出差异化政策，如创新药分阶段研发补贴、CRO平台建设资金扶持等 [6] - 长三角、粤港澳大湾区等重点区域通过跨省合作区建设、审批协同等机制优化发展环境，形成全国统筹与地方特色互补的政策合力 [6] 药审改革成效与关键数据 - 药审改革后，创新药临床试验审评时限从平均14个月（420天）大幅缩短至试点地区的30天，上市申请平均时间从42个月缩短至8个月 [9][12] - 审评积压数量峰值达2.2万件，改革后稳定在4000件以内并实现年度进出平衡，减少82% [9][12] - 新药定义标准从“中国新”升级为“全球新”，引导高质量创新 [12] - 临床试验审批机制从“审批制”转变为“默示许可制”（60天未否决即同意）结合试点30天审批，降低启动门槛 [12] - 仿制药核心要求从仿“已有国家标准药品”转变为需通过一致性评价，确保与原研药质量和疗效一致 [12] - 加速审评通道从仅1类特殊审批，扩展至突破性治疗、附条件批准等四大加速通道 [12] - 国际接轨持续深化，中国加入ICH并转化65项国际指导原则，开始互认境外临床试验数据 [10][12] - 创新药年获批数量从2015年的个位数（约10个）增长至2024年的48个，增长近5倍 [10][12] 未来受政策影响的五大趋势 - **服务模式**：依托MAH制度与研发激励政策，深化产业协同 [13] - **技术应用**：受数字经济战略与数据应用试点政策推动，以AI赋能、数字化平台搭建及真实世界研究为核心 [13] - **市场结构**：监管趋严与创新支持政策加速行业洗牌，呈现头部集中与专业化细分并行的格局 [13] - **竞争格局**：受益于创新药出海与国际互认机制完善，聚焦本土龙头崛起与国际化布局提速 [13] - **商业模式**：为适配医保控费与创新药定价机制改革要求，探索风险共担、股权合作及产业链整合新模式 [13]

时间安排 - 持续督导期间为2024年12月19日至2026年12月31日[1] - 现场检查时间为2026年1月16日至2026年1月17日[1] 公司治理 - 取消监事会并废止《监事会议事规则》，由董事会审计委员会承接职权[4] 合规情况 - 遵守信息披露规定，无虚假记载等问题[6] - 资产完整独立，无关联方违规占用资金[6] - 募集资金存放和使用合规[8] - 不存在违规关联交易等情况[9] - 公司、主要股东及董高人员严格履行承诺[11] 经营状况 - 经营状况良好，主营业务未发生重大不利变化[10] - 现场检查未发现需报告事项[14]

公司联系信息变更 - 上海皓元医药股份有限公司根据实际工作需要 对公司电子邮箱进行了变更 [1] - 变更后的公司电子邮箱为 hy@chemexpress.com 自2026年1月23日公告披露之日起正式启用 [1] - 除电子邮箱变更外 公司办公地址 投资者联系电话 公司网址等其他联系方式均保持不变 [1]