报告公司投资评级 - 信达生物 (01801.HK) 投资评级为买进（Buy） [7] 报告的核心观点 - 信达生物是国内领先创新药龙头公司，致力于成为国际一流生物制药公司，商业化已取得成绩，2024 年产品销售营收 82 亿元，YOY + 44%，首次实现 Non - IFRS 利润和 EBITDA 转正，25Q1 产品销售营收超 24 亿元，YOY 增长超 40%，目标 2025 年 EBITDA 连续第二年转正，2027 年实现 20 款商业化产品上市，产品收入达 200 亿人民币 [7] - IO 及 ADC 类药物具备全球竞争力，PD - 1/IL - 2 双抗 IBI363 采用双靶点激活及扩增 T 细胞，可减弱系统毒性，在癌症临床进展中有较好长期获益趋势；公司 ADC 产品管线丰富，约 10 余款进入临床，IBI3009 全球权益授权给罗氏，获首付 8000 万美金及最高 10 亿美元潜在里程碑付款 [7] - 重磅减肥产品玛仕度肽于 6 月底在国内上市，48 周减重 - 18.6%，好于已上市的司美格鲁肽，还可在肝脏脂肪代谢方面获益，预计为公司贡献较大业绩增速 [7] - 预计公司 2025 - 2027 年分别实现净利 3.7/14.3/24.0 亿元，分别实现扭亏、YOY + 282%、YOY + 68.4%，折合 EPS 分别为 0.22/0.84/1.41 元，目前股价对应的 PE 分别 367X、96X 和 57X，看好未来增长，维持“买进”投资建议 [7] 根据相关目录分别进行总结 公司基本资讯 - 产业别为医药生物，2025 年 7 月 23 日 H 股价 88.00，恒生指数 25,538.1，股价 12 个月高/低为 89.1/30，总发行股数 1709.43 百万，H 股数 1709.43 百万，H 市值 653.50 亿元，主要股东为 Temasek Holdings (Private) Limited，持股 7.93%，每股净值 8.01 元，股价/账面净值 10.99 [4] - 一个月、三个月、一年股价涨跌分别为 7.19%、71.04%、125.06% [4] 近期评等 - 产品组合中，药品销售占比 87%，企业授权产品占比 12%，研发收入占比 1% [5] 盈利预测 |年度|纯利（百万元）|同比增减（％）|每股盈余（元）|同比增减（％）|H 股市盈率（X）|股利（元）|股息率（％）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023|-1028|/|-0.66|/|/|0.00|0.00%| |2024|-95|/|-0.06|/|/|0.00|0.00%| |2025F|373|/|0.22|/|367|0.00|0.00%| |2026F|1427|282.23%|0.84|282.23%|96|0.00|0.00%| |2027F|2404|68.41%|1.41|68.41%|57|0.00|0.00%|[9] 合并损益表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入（百万元）|6206|9422|12156|15223|20063| |营业总支出（百万元）|1136|1510|1815|2285|2825| |营业利润（百万元）|-1046|30|446|1579|2751| |除税前利润（百万元）|-1144|-79|373|1503|2671| |持续经营净利润（百万元）|-1028|-95|373|1427|2404| |归属普通股东净利润（百万元）|-1028|-95|373|1427|2404|[11] 合并资产负债表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |货币资金（百万元）|10052|7508|11520|13042|18860| |存货（百万元）|968|822|1233|1418|1702| |应收账款及票据（百万元）|1006|1184|1540|1694|2032| |流动资产合计（百万元）|13428|10273|14382|15820|18193| |固定资产（百万元）|4290|5280|5332|5386|5440| |非流动资产合计（百万元）|7199|11330|12236|13093|13747| |资产总计（百万元）|20627|21603|26618|28913|31941| |流动负债合计（百万元）|4477|4369|4806|5046|5298| |非流动负债合计（百万元）|3623|4116|6727|7876|9692| |负债合计（百万元）|8100|8485|11533|12922|14991| |少数股东权益（百万元）|0|0|0|0|0| |股东权益合计（百万元）|12528|13118|15085|15991|16950|[12] 合并现金流量表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营活动产生的现金流量净额（百万元）|148|3015|365|2283|6420| |投资活动产生的现金流量净额（百万元）|-999|-5539|-1216|-1218|-1204| |筹资活动产生的现金流量净额（百万元）|2587|-20|4862|457|602| |现金及现金等价物净增加额（百万元）|1736|-2544|4011|1522|5818|[13]

公司融资动态 - 公司定增申请获上交所审核通过 计划募资不超过37.64亿元 发行股票不超过2005万股 资金将用于创新药研发项目 [2] - 公司推进赴港上市 2024年6月首次递交IPO申请 12月获中国证监会备案 2025年1月因文件失效第二次递交申请 [3] - 公司未来三年资金缺口达48.19亿元 同时推进A股定增和港股上市计划 [3][4] 财务表现 - 2025年一季度营收暴跌99.7%至6700万元 净利润亏损5.31亿元 [3] - 2024年归母净利润从亏损7.8亿元增至盈利37亿元 同比增幅580% 主要因百时美施贵宝支付的8亿美元首付款 [3] - 2024年收入来源包括知识产权授权收入53.32亿元 化药制剂3.22亿元 中成药制剂1.64亿元 [3] 业务结构 - 业务分为创新生物药和化药制剂/中成药制剂两大板块 [3] - 公司自2011年转型创新药 已构建四大核心技术平台 重点布局多特异性抗体和ADC领域 [2] - "以仿养创"模式难以为继 创新药成为主要发展方向 [4] 研发管线 - 公司拥有14款临床试验阶段药物 其中6款为ADC创新药 [4] - 核心产品BL-B01D1是全球首创靶向EGFRxHER3的双特异性抗体ADC 针对非小细胞肺癌和乳腺癌 [4] - 2023年12月凭借BL-B01D1达成84亿美元合作协议 [4] 行业竞争 - ADC已成为癌症治疗关键方式 但非小细胞肺癌和乳腺癌领域竞争者较多 [4] - 公司需确保资金充足以维持BL-B01D1先发优势 否则可能失去定价权和市场份额 [4]

公司动态 - 皓元医药重庆ADC CDMO基地顺利投产并于2025年6月通过欧盟QP审计，获得符合性审计报告，质量管理体系和生产能力达到欧盟GMP标准 [2] - 公司构建了从研发到生产的一体化服务平台，专注Payload-Linker研究十余年，建成XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台 [4] - 在技术创新方面取得显著成果，如依喜替康合成步骤缩减、得率提高、生产周期缩短三分之一、制造成本降低一半 [4] - 截至2024年底已有12个ADC相关小分子产品完成美国FDA sec-DMF备案 [4] 产能布局 - 建成以上海、马鞍山、重庆为核心的"三位一体"生产基地 [5] - 重庆国际生物城ADC CDMO基地占地5.6万平方米，是西南地区规模最大、国内少有的一体化抗体偶联药物CDMO平台 [5] - 基地于2025年3月投产运营，具备抗体蛋白原液生产线、ADC原液/偶联生产线及ADC原液制剂灌装生产线 [5] - 能够提供从研发、临床到商业化的全流程委托服务，实现从抗体原液生产到无菌制剂灌装的垂直整合 [5] 行业趋势 - ADC赛道进入黄金发展期，百利天恒自主研发的全球首款双抗ADC药物III期临床试验达到主要终点 [3] - 沙利文预测2032年全球ADC市场规模将突破千亿美元，中国市场年复合增长率达54.3% [3] - 2025年一季度全球ADC市场规模达39亿美元创历史新高，明星产品德曲妥珠单抗单季销售额突破10亿美元 [3] - 国产创新力量加速崛起，科伦博泰等企业携Trop2 ADC管线入场 [3] 合作创新 - 2025年5月与韩国AbTis Co., Ltd.签署战略合作协议，结合AbClick®接头平台与公司一站式ADC研发生产平台 [7] - 2025年7月与英百瑞生物医药达成战略合作，在抗体及ADC药物工艺开发、GMP生产和商业化推进等方面开展多层次合作 [7] - 与AI制药企业德睿智药、英矽智能等合作，并与华东师范大学共建"AI药物探索联合实验室" [7] 全球化布局 - 生命科学试剂业务已在美国、欧洲、印度等多地建立商务仓储中心，服务全球超13000家医药企业和科研院所 [8] - CDMO业务覆盖全球近千家活跃XDC客户，服务国内95%的ADC出海企业 [8] - 前瞻性布局PDC、RDC等新兴领域，已为多家客户提供相关项目服务 [8] - 深化AI在药物研发中的应用，通过AI筛选下一代Payload [8] 战略展望 - 通过技术深度和产业广度的立体化布局，形成自主知识产权技术护城河 [8] - 国产ADC 2025年超280亿美元出海交易落地，中国创新药从研发到全球交付的产业闭环趋成熟 [8] - 在ADC及更广阔的XDC赛道上，以技术为矛、全球化为盾，书写中国生物医药新篇章 [8]

中国创新药企的BD交易热潮 - 荣昌生物将泰它西普全球权益授权给Vor Bio 首付款4500万美元 潜在总金额达42.3亿美元 [2] - 石药集团与阿斯利康合作获1.1亿美元预付款 潜在总收益53.3亿美元 [2] - 2024年中国医药BD交易总金额达635亿美元 同比增长22.59% 重磅交易24项占全球20% [3] - 2025年前5个月中国在全球BD规模级交易占比从2021年5%飙升至42% 交易额达455亿美元 [4] 技术领域与市场表现 - ADC药物以546.9亿美元交易总额成为BD领域最热门技术 科伦博泰等为出海主力 [7] - 双抗/多抗以245.7亿美元交易额跃居第三 百利天恒与BMS创84亿美元授权纪录 [7] - 三生制药宣布60亿美元合作后股价单日暴涨32% 子公司连续两天涨停 [3] 研发效率与竞争优势 - 中国肿瘤临床试验占比从10年前5%-10%提升至2024年40% 全球30% License-out交易源自中国 [4] - 中国新药研发成本仅为美国30%-20% 患者招募成本为欧美1/3 研发周期更短 [9] - 2024年中国704款原研药首次进入临床 数量全球第一 近十年累计4384个超越美国 [10] 行业驱动因素 - 跨国药企面临2000亿美元专利悬崖压力 中国高性价比管线成替代内部研发首选 [9] - 中国创新药二级市场估值与临床价值错配 BD大单驱动价值回归 [8] - 医保支付端体系创新加速 构建"医保+商保+自费"多层次支付体系 [10] 全球市场地位 - 中国分子竞争力由高质量临床数据 跨境合作规模 原创分子突破共同驱动 [4] - 中美成为全球新药研发双引擎 中国创新药从"性价比"标签转向全球创新核心参与者 [11]

医药板块结构性行情 - 医药板块延续结构性行情热度，创新药赛道表现尤为亮眼 [1] - 财通基金医药基金经理骆莹采用"低估值底仓 + 进攻性仓位"的双轮驱动策略 [1] - 创新药板块存在估值过度透支风险，建议采取风险规避策略 [1] 创新药板块现状 - 恒生港股通创新药精选指数年内涨幅超过60% [4] - 百利天恒年内股价涨幅超70%，科伦博泰生物涨幅突破105%，康方生物累计涨幅高达130% [4] - 创新药行情驱动因素为PD-1类产品专利到期周期下，下一代免疫疗法崛起引发的产业变革 [4] - 中国创新药企在双抗与ADC两大技术路线展现强劲竞争力，推动行业出海浪潮加速 [4] 创新药板块风险 - 市场对创新药的想象空间已充分反映在估值中，但多数标的未充分纳入研发胜率考量 [5] - 2025年一季度医药基金持仓显现出明显的集中趋势，增量资金跟进节奏缓慢 [5] - 资金在某一板块形成较强聚集效应时，需关注可能的阶段性调整压力 [5] 中药板块投资价值 - 中药板块作为防御性底仓的核心配置方向 [7] - 中药企业具备三重独特壁垒：独家药方护城河、财务基本面稳健、品牌生命力持久 [7] - 某中药龙头公司核心产品年销售额约50亿元，市场渗透率高 [7] - 中药产品本质是内需消费的典型标的，需求受宏观经济波动影响小 [7] 医药设备板块投资价值 - 医药设备板块呈现良好发展态势 [7] - 医疗设备当前估值处低位，体现供给侧改革带来的左侧机会 [7] - 中药板块已逐步进入右侧布局窗口，兼具消费属性与医药刚需双重特质 [7]