公司2026年业务展望与管线里程碑 - 公司提供了2026年的企业更新和预期业务重点，旨在加速开发自身免疫疾病和癌症领域的潜在首创或最佳疗法 [1] 免疫学管线进展 - **CLN-978 (CD19xCD3双特异性T细胞衔接器)**: 计划在2026年公布针对类风湿关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)和干燥综合征(SjD)的所有三项适应症的数据，包括单次给药和重复给药数据 [1] - **OUTRACE RA研究**: 剂量递增正在进行中，患者正被纳入30微克剂量组，10和20微克剂量组已完成且未观察到剂量限制性毒性；计划在2026年第二季度分享单次靶向剂量递增部分的初步数据，在2026年第三季度分享初步重复给药数据 [4] - **OUTRACE SLE研究**: 剂量递增正在进行中，患者正被纳入30微克剂量组，10和20微克剂量组已完成；计划在2026年第二季度分享A部分（单次靶向剂量递增）的初步数据 [4] - **OUTRACE SjD研究**: 患者给药已启动，正在10微克剂量组进行入组；计划在2026年第四季度分享A部分的初步数据 [4][5] - **Velinotamig (BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器)**: 合作伙伴Genrix Bio于2025年12月在中国启动了针对自身免疫疾病患者的1期研究，初步临床数据计划在2026年第四季度分享，公司将利用该数据加速该项目的全球临床开发 [6] 肿瘤学管线进展 - **CLN-049 (FLT3xCD3双特异性T细胞衔接器)**: 针对急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS) - 2025年12月，CLN-049获得了美国FDA针对复发/难治性AML的快速通道资格，并在2025年ASH年会上公布了令人信服的临床数据 [11] - 计划在2026年下半年分享剂量递增部分的更新 [11] - 计划在2026年第二季度启动针对复发/难治性AML和TP53m AML患者的单药剂量扩展队列，并在2026年第四季度完成剂量扩展入组，以确定用于预期单臂关键注册试验的推荐2期剂量(RP2D) [1][11] - 计划在2026年第四季度启动针对一线AML的1/2期联合治疗研究 [1][11] - **Zipalertinib (EGFR ex20ins抑制剂)**: 与Taiho Oncology合作，针对EGFR ex20ins非小细胞肺癌(NSCLC) - Taiho于2025年11月启动了滚动提交新药申请(NDA)，寻求加速批准zipalertinib用于治疗复发EGFR ex20ins NSCLC患者，预计在2026年第一季度完成NDA提交 [1][11] - Taiho预计在2026年上半年完成关键研究REZILIENT3（针对一线EGFR ex20ins NSCLC）的入组 [1][11] - 公司有资格获得高达1.3亿美元的美国监管里程碑付款，并在美国市场享受50/50的利润分成 [11] 公司财务状况 - 截至2025年12月31日，未经审计的初步现金、现金等价物、短期和长期投资及应收利息为4.39亿美元 [8] - 按照当前运营计划，公司预计其现金资源可支撑运营至2029年 [8]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨 1.13%跑输 Wind 全 A 板块情绪整体回落 创新药出海热度持续上升 本轮新冠过峰感染率开始小幅回落 长线看好创新药出海方向 [4] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6 月 3 日 - 6 月 6 日）医药生物板块收涨 1.13%跑输 Wind 全 A（1.61%） 板块情绪整体回落 [4][9] - 原料药（2.89%）、血液制品（2.89%）和体外诊断（2%）涨幅居前 [4][9] - 易明医药（33.1%）、万邦德（32.6%）和昂利康（30.3%）涨幅居前 *ST 龙津（-36.3%）、华森制药（-12.4%）和迈普医学（-9.3%）跌幅居前 [4][9] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 6 月 4 日 信达生物在 ASCO 年会上口头报告 IBI363 治疗晚期非小细胞肺癌临床 I 期研究数据 展现出疗效及生存获益趋势 [12] - 中疾控发布 5 月新冠感染情况 本轮自四月以来感染持续增加 5 月底阳性率达 23.8% 现已小幅回落 主要流行株为 NB.1.8.1 未见明显毒力变化 [4][12] 行业要闻 - 6 月 6 日 石药集团腺苷钴胺胶囊获药品注册批件并视同通过一致性评价 丰富血液和神经系统治疗领域产品线 [13] - 6 月 5 日 康方生物开坦尼®新适应症获批 填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白 [13] - 6 月 4 日 翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片获英国批准上市 [13] - 6 月 4 日 歌礼制药地尼法司他治疗痤疮 III 期临床试验达终点 [13] - 6 月 2 日 百时美施贵宝与 BioNTech 合作开发 PD - L1/VEGF 双抗 BNT327 百时美施贵宝支付 15 亿美元预付款等 [13] - 6 月 2 日 翰森制药授予再生元 HS - 20094 全球独占许可 可获最高 20.1 亿美元收入 [13][14] 公司公告 - 6 月 5 日 三生国健 SSGJ - 613 急性痛风性关节炎 III 期临床达主要疗效双终点并提交新药上市申请 [14] - 6 月 5 日 华北制药注射用硫酸艾沙康唑获《药品注册证书》 累计研发投入 1527 万元 [14] - 6 月 5 日 苑东生物阿帕他胺片和阿昔替尼获《药品注册证书》 [14][15] - 6 月 5 日 泽璟制药授权 A TSA 推广注射用重组人促甲状腺激素 可获最高 2.5 亿元授权款 [15] - 6 月 4 日 万泰生物九价 HPV 疫苗上市许可申请获批 适用 9 - 45 岁女性 [15] - 6 月 4 日 智翔金泰 BCMA/CD3 双抗 Velinotamig 大中华区外全球权益被引进 [16]