公司近期进展 - 全资子公司万邦德制药集团的扶健®盐酸溴己新注射液以第一顺位成功中选第十一批国家药品集采 [1] - 公司新药WP203A（阿法诺肽）用于治疗天疱疮的孤儿药资格认定申请获得美国FDA批准 申请号为DRU-2024-10630 [1] - 公司认为WP203A获得FDA孤儿药资格认定标志着其在天疱疮治疗领域的国际化布局迈出关键一步 [1] - WP203A有望凭借差异化机制和国际化策略成为天疱疮领域的重要参与者 并推动公司从仿制药向创新药转型的战略突破 [3] 天疱疮疾病与市场概况 - 天疱疮是一种罕见的严重自身免疫性大疱性疾病 特征为皮肤和黏膜出现广泛松弛性水疱和糜烂 [1] - 全球天疱疮患病率约为每百万人大约1—50例 据此估算全球患者约7万—210万人 [2] - 寻常型天疱疮是最常见且严重的类型 约占病例的70% [2] - 天疱疮用药全球市场规模预计将达数百亿元人民币 [3] 天疱疮治疗格局 - 现有疗法以糖皮质激素和免疫抑制剂为主 长期使用副作用显著 [2] - 生物制剂如利妥昔单抗和依库珠单抗疗效显著 但需静脉注射且价格高昂 [2] - 全球约有10—15款天疱疮新药处于临床阶段 包括靶向B细胞和补体抑制剂的在研药物 [2] 孤儿药资格认定的价值 - FDA孤儿药资格认定为新药开发提供一系列激励政策 包括临床试验费用的税收抵免 免除新药申请费以及获批后7年的市场独占权 [2] - 获得孤儿药资格认定可优先获得FDA审评 大幅度缩短上市时间 [3] - 对于已上市药品的适应症拓展 可依托美国的相关路径桥接部分已有数据 从而快速完成临床研究支持上市申请 [3]

信达生物玛仕度肽临床进展 - GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病合并肥胖患者中的Ⅲ期临床试验DREAMS-3达成主要终点 [1] - 玛仕度肽在血糖控制与体重管理的综合疗效显著优于司美格鲁肽 并在空腹血糖、腰围、收缩压、甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现出更优改善效果 [1] - 关键研究几乎全部在中国患者人群中完成 剂量选择、耐受性及体重下降趋势更符合本土患者的代谢特征与临床需求 [1] 康哲药业业务合作 - 康哲药业通过附属公司与诺华就雷珠单抗注射液（诺适得）和布西珠单抗注射液（倍优适）签订为期五年的独家经销协议 诺华负责生产与供应 [2] - 新增两款眼科产品将与公司在售独家产品在客户、专家资源和渠道网络上产生高度协同 提升学术品牌竞争力 [2] - 合作预期推动临床急需眼科创新产品的持续开发 并对集团业绩产生积极影响 [2] 三博脑科财务表现 - 公司2025年前三季度实现营收约12.73亿元 同比增加20.26% [3] - 2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润约8363万元 同比减少20.01% [3] - 营收同比增长而净利润同比减少 反映出公司可能面临成本上升、市场竞争加剧或业务结构调整等挑战 [3] 万邦德产品研发进展 - 万邦德全资子公司产品WP203A（阿法诺肽）用于治疗天疱疮获得美国FDA孤儿药资格认定 WP203A长效制剂正在开发中 [4] - 获得孤儿药资格认定后 公司在美国享受临床试验费用税收抵免、新药申请费免除及获批后7年市场独占权等政策支持 [4] - 此举将加速公司药品国际化进程 但后续仍需完成临床试验申请、审批及上市申请等环节 [4]

信达生物玛仕度肽临床进展 - GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病合并肥胖患者的Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点 [1] - 玛仕度肽在血糖控制与体重管理的综合疗效显著优于司美格鲁肽 并在空腹血糖、腰围、收缩压、甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现出更优改善效果 [1] - 关键研究几乎全部在中国患者人群中完成 剂量选择、耐受性及体重下降趋势更符合本土患者的代谢特征与临床需求 [1] 康哲药业业务拓展 - 康哲药业通过附属公司与诺华就雷珠单抗注射液（诺适得）和布西珠单抗注射液（倍优适）签订为期五年的独家经销协议 诺华负责生产与供应 [2] - 新增两款眼科产品将与公司在售独家产品在客户、专家资源和渠道网络上产生高度协同 提升学术品牌竞争力 [2] - 此次合作预期对集团业绩产生积极影响 推动临床急需眼科创新产品的持续开发 [2] 三博脑科财务表现 - 公司2025年前三季度实现营收约12.73亿元 同比增加20.26% [3] - 2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润约8363万元 同比减少20.01% [3] - 营收同比增长而净利润同比减少 反映出公司可能面临成本上升、市场竞争加剧或业务结构调整等挑战 [3] 万邦德产品研发进展 - 万邦德全资子公司产品WP203A（阿法诺肽）用于治疗天疱疮获得美国FDA孤儿药资格认定 美国现有阿法诺肽制剂尚未涵盖该适应证 [4] - 获得孤儿药资格认定后 公司在美国可享受临床试验费用税收抵免、新药申请费免除及获批后7年市场独占权等政策支持 [4] - 此举将加速公司药品国际化进程 WP203A长效制剂正在开发中 [4]

公司动态 - 万邦德全资子公司万邦德制药集团于10月27日宣布其产品WP203A（阿法诺肽）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮 [2] - 阿法诺肽是一种合成的黑皮质素-1受体激动剂，通过激活该受体发挥抗炎与免疫调节作用 [2] - 阿法诺肽目前已被成功应用于治疗红细胞生成性原卟啉病 [2] 产品管线 - 获得孤儿药资格认定的产品为WP203A（阿法诺肽） [2] - 该药物拟开发的新适应症为天疱疮 [2]