公司股价与市场反应 - 公司股价早盘重挫后逐步转涨，尾盘涨幅扩大逾5%，截至发稿涨5%，报58.85港元，成交额4573.08万港元 [1] 核心产品研发里程碑 - 公司核心产品维利信(LBL-024)获欧盟委员会授予孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(EP-NEC) [1] - 该认定是维利信全球开发进程中的重要里程碑，产品已在非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)和EP-NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创或同类最优潜力 [1] - 孤儿药资格认定将提供多项激励措施，包括10年的市场独占权和监管费用减免 [1] 产品特性与临床进展 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的抗体 [1] - 产品已在中国的两项临床试验中显示出良好的疗效信号 [1] - 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局批准开展单臂注册临床试验，并于2024年10月获得治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定 [1]

公司股价与交易表现 - 维立志博-B股价上涨4.94%，报55.2港元，成交额达1800.35万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）获欧盟委员会授予孤儿药认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 此次欧盟孤儿药认定是继美国食品药品监督管理局认定后，该产品获得的第二项孤儿药认定 [1] - 该认定标志着维利信在全球开发进程中取得重要里程碑 [1]

公司核心产品进展 - 维立志博的核心产品维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月9日获得欧盟委员会授予的孤儿药认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 这是该产品继获得美国食品药品监督管理局认定后获得的第二项孤儿药认定，标志着其在全球开发进程中的重要里程碑 [1] 孤儿药认定激励措施 - 根据欧盟定义，孤儿药是用于诊断、预防或治疗患病率在欧盟低于万分之五的危及生命或慢性衰弱性疾病的药品 [2] - 获得认定后可获得欧洲药品管理局提供的涵盖药品质量、获益及风险等方面的方案指导与科学建议 [2] - 获得认定后可享有欧盟市场十年独占权，自上市许可批准日起，监管部门不得批准其他公司针对相同适应症的类似药品，该权利与专利保护分别施行 [2] - 获得认定后可享受监管费用减免，包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及年度维护相关费用 [2] - 获得认定后可自欧盟委员会、Horizon Europe及其他来源获取资金 [2] - 针对微型、小型及中型企业，还有额外的监管、行政及程序性援助以及费用减免等激励措施 [2]

核心事件 - 康宁杰瑞自主研发的恩沃利单抗于12月23日获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌 [1][2] - 这是该药物继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，获得的第3项FDA孤儿药资格认定 [1][2] 产品与研发背景 - 恩沃利单抗是一种皮下注射的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白 [2][3] - 该药物由康宁杰瑞自主研发，自2016年起与思路迪医药共同开发 [2][3] - 2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业达成三方战略合作 [2][3] - 在该合作中，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广 [2][3] 市场准入与监管里程碑 - 恩沃利单抗于2021年11月在中国获批上市 [2][3] - 其在中国的获批适应症为：不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型实体瘤 [2][3] - 此前，该药物已获得中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变载荷不可切除或转移性实体瘤 [2][3]

公司产品研发进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定[1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症[1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效[1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60%[1] - 疾病控制率高达100%[1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生[1]

公司研发进展 - 在研产品注射用ZG006于11月16日晚间获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定，适应症为治疗神经内分泌癌 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具备成为同类最佳分子的潜力 [1] 孤儿药资格认定的影响 - 获得认定有助于产品在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 具体支持包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除以及7年市场独占权 [1]

核心事件 - 公司研发产品注射用ZG006获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定 用于治疗神经内分泌癌 [1] 产品研发进展 - ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物 [1] - 该药物已获得美国FDA和中国国家药品监督管理局的临床试验许可 [1] - 该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种 [1]

公司动态 - 万邦德全资子公司万邦德制药集团于10月27日宣布其产品WP203A（阿法诺肽）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮 [2] - 阿法诺肽是一种合成的黑皮质素-1受体激动剂，通过激活该受体发挥抗炎与免疫调节作用 [2] - 阿法诺肽目前已被成功应用于治疗红细胞生成性原卟啉病 [2] 产品管线 - 获得孤儿药资格认定的产品为WP203A（阿法诺肽） [2] - 该药物拟开发的新适应症为天疱疮 [2]

核心观点 - 公司全资子公司Henlius USA Inc 研发的注射用HLX43 用于治疗胸腺上皮肿瘤TETs 获得美国FDA授予孤儿药资格认定 [1] - HLX43是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物ADC 拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] - 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [2] 产品HLX43临床数据 - 2025年9月世界肺癌大会WCLC发布的1期临床更新数据显示 HLX43在晚期实体瘤患者中表现出高应答率和良好安全性 [2] - 在绝大多数接受过检查点抑制剂CPI和化疗治疗失败的后线耐药非小细胞肺癌NSCLC患者中 研究者评估的客观缓解率ORR为37.0% 疾病控制率DCR达87.0% [2] - 2025年美国临床肿瘤学会ASCO年会数据显示 HLX43在胸腺鳞状细胞癌TSCC患者人群中也展现了令人鼓舞的初步疗效 [2] 孤儿药认定政策支持 - 获得孤儿药认定有助于HLX43在美国的后续研发 注册及商业化享受政策支持 [2] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 免除新药申请费 以及药品上市后享有7年的市场独占权 [2] - 在HLX43的TETs适应症获FDA批准上市前 如有其他相同药物率先获批 则需证明HLX43具有临床优效性才能获得市场独占权 [3]

药物研发进展 - 公司全资子公司Henlius USA Inc收到美国FDA函件 注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗获FDA授予孤儿药资格认定[1] - HLX43是公司开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物 利用新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗[1] - 截至公告日 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市[2] 临床试验数据 - 2025年9月 HLX43的1期临床更新数据于2025年世界肺癌大会发布 研究结果显示HLX43在晚期实体瘤患者中持续表现出高应答率[2] - 在绝大多数接受过检查点抑制剂和化疗治疗并失败的后线耐药非小细胞肺癌患者中 研究者评估的客观缓解率为37.0% 疾病控制率达87.0%[2] - 2025年美国临床肿瘤学会年会数据显示 HLX43在胸腺鳞状细胞癌患者人群中展现了令人鼓舞的初步疗效[2] 孤儿药资格认定影响 - 获得美国FDA孤儿药认定有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗在美国的后续研发 注册及商业化享受政策支持[2] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 免除新药申请费 药品上市后享有7年的市场独占权[2] - 在HLX43的胸腺上皮肿瘤适应症获美国FDA批准上市前 如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市 则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性 否则将不会获得市场独占权政策支持[3]