研发管线进展 - 公司研发管线在过去一年取得显著进展 [2] - itepekimab项目结果复杂 一项研究为阳性 另一项为阴性 使公司处于复杂局面 [2] - brivekimig（双特异性NHS）和amlitelimab在EADV大会上获得积极反馈 特别是amlitelimab的反响非凡 [2] - tolebrutinib的PDUFA日期被延长 公司更倾向于监管机构花更长时间审查数据而非基于较少数据做出决定 [3] - 监管机构将审查GEMINI 1和2数据 数据显示tolebrutinib在延缓残疾进展方面几乎与治疗继发进展型人群的效果一样好 [3] - 公司对tolebrutinib获批后的前景感到兴奋 [3] 公司运营与市场 - 公司首席执行官对免疫学市场持乐观态度并乐于分享相关见解 [2] - 公司基础业绩表现强劲 [4]

文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）旗下在研药物brivekimig在治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）的2a期临床研究（HS-OBTAIN）中取得积极结果，达到了主要疗效终点和关键次要终点，显示出显著的临床改善 [1][3][6][7] - Brivekimig是一种同时抑制肿瘤坏死因子（TNF）和OX40配体（OX40L）的双靶点纳米抗体，其作用机制可能为治疗这种慢性炎症性皮肤病提供新的策略 [3][5][6] - 该结果在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上以口头报告形式公布，增强了该在研药物在免疫介导疾病领域的潜力 [1][3] 临床研究结果 - 研究主要终点为第16周时达到HiSCR50（即脓肿和炎性结节总数较基线减少≥50%，且脓肿或引流瘘管数量未增加）的患者比例，brivekimig组为67%，安慰剂组为37%，组间差异估计值为29%（90%可信区间：10%–47%），优效性概率为99.28% [7] - 在更严格的次要终点方面也观察到具有临床意义的改善：HiSCR75（brivekimig组54% vs 安慰剂组22%，估计差异29%，p=0.0171）和HiSCR90（brivekimig组31% vs 安慰剂组9%，估计差异20%，p=0.0576） [7] - 引流隧道计数较基线的平均百分比变化，brivekimig组为-56.0%，而安慰剂组为+10.9%，组间估计差异为-67.0%（p=0.005） [7] 药物与疾病背景 - 化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、使人衰弱的炎症性皮肤病，特征为疼痛的皮肤结节、脓肿和引流隧道，欧盟约有19.6万成年人患有此病 [2] - 目前HS的治疗选择有限，brivekimig通过同时靶向TNF和OX40L通路来减少潜在炎症，代表了针对该疾病复杂异质性的新治疗策略探索 [2][3][5][6] - Brivekimig的耐受性良好，未报告严重不良事件，最常见的不良事件（发生率>10%且高于安慰剂）为鼻咽炎和头痛 [1][4] 公司研发战略 - 该积极结果体现了公司在通路生物学方面的深厚理解，以及探索新平台和技术以解决慢性炎症性皮肤病复杂性的承诺 [5][6] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于通过其对免疫系统的深入理解来发明药物和疫苗 [10] - Brivekimig治疗HS的用途尚处于研究阶段，尚未经过任何监管机构的评估 [5]

核心观点 - 赛诺菲旗下brivekimig在治疗中重度化脓性汗腺炎的2a期研究中取得积极结果 显示在主要终点和关键次要终点上均优于安慰剂组 药物耐受性良好且无严重不良事件[1][2][4] 药物临床数据 - 主要终点HiSCR50应答率：brivekimig组达67%（n=48） 安慰剂组为37%（n=23） 估计差异29%（90%可信区间10%-47%） 优效概率99.28%[8] - 次要终点HiSCR75应答率：brivekimig组54% 安慰剂组22% 估计差异29%（90% CI 11%-48% p=0.0171）[8] - 次要终点HiSCR90应答率：brivekimig组31% 安慰剂组9% 估计差异20%（90% CI 5%-34% p=0.0576）[8] - 引流隧道数量平均变化：brivekimig组较基线减少56.0% 安慰剂组增加10.9% 估计差异-67.0%（90% CI -105.2%至-28.8% p=0.005）[8] 药物机制与研发定位 - brivekimib是一种双靶点纳米抗体 同时抑制肿瘤坏死因子（TNF）和OX40配体 针对免疫调节通路[7][9] - 目前正针对多种免疫介导性疾病及炎症性疾病进行开发[7][9] - 代表公司在复杂慢性皮肤疾病炎症机制治疗领域的研发策略[4][7] 研究设计 - HS-OBTAIN研究为随机、双盲、安慰剂对照的2a期概念验证研究（临床试验标识号NCT05849922）[4][10] - 研究对象为生物制剂初治的中重度化脓性汗腺炎成人患者 按2:1随机分组[4][11] - 给药方案：每两周皮下注射150mg brivekimig或安慰剂 持续16周[11] - 主要分析采用贝叶斯逻辑回归模型 并根据Hurley分期进行调整[11] 疾病背景 - 化脓性汗腺炎是一种慢性致残性炎症性皮肤疾病 特征为疼痛性皮肤结节、脓肿和引流隧道[3] - 欧盟约有19.6万成人患者受该疾病影响[3] - 当前治疗选择有限 存在未满足临床需求[4] 公司战略 - 公司致力于通过深度理解免疫系统开发创新药物 管线聚焦免疫介导性疾病领域[12] - 强调通过双靶点抑制策略应对慢性炎症疾病的复杂性和异质性[4][7]