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Press Release: Sanofi’s respiratory pipeline advances with new data in asthma and plans for new clinical studies in COPD
Globenewswire· 2025-04-15 13:00
文章核心观点 - 赛诺菲分享呼吸管线中后期进展,包括阿美替尼单抗治疗哮喘初步2期结果及其他药物临床研究计划 [1] 药物进展 阿美替尼单抗(Amlitelimab) - 2期TIDE - Asthma研究初步结果显示,48周最高剂量未达年化恶化率主要终点,中低剂量有名义显著性;在异质性炎症哮喘中疗效显著,中剂量测试时哮喘恶化显著减少,60周高剂量恶化减少更多;在肺功能和哮喘控制次要终点有显著改善;生物标志物定义亚组中,60周恶化减少超70%,肺功能和哮喘控制改善显著;3期计划正在进行 [2] - 该药物作用机制独特,靶向OX40 - 配体,可持久恢复免疫平衡,疗效持久,给药频率低;安全性与既往研究一致,60周治疗无新安全信号,治疗紧急不良事件和停药发生率与安慰剂组相似,常见不良事件为COVID - 19、支气管炎、急性鼻窦炎和头痛,均为轻中度且非严重 [3] 伦塞基米(Lunsekimig) - 正在广泛哮喘患者群体中探索,中度至重度哮喘AIRCULES 2期研究结果预计2026年公布,高危哮喘AIRLYMPUS 2期研究于2024年Q4启动 [5] - 慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉2期研究结果预计2026年公布,COPD 2/3期研究预计2025年开始 [6] 伊特佩基单抗(Itepekimab) - 与再生元合作,2025年Q1启动两项慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉3期研究(CEREN 1和CEREN 2)和一项无鼻息肉慢性鼻 - 鼻窦炎2期研究(NCT06691113) [8] - 两项COPD 3期研究(AERIFY - 1和AERIFY - 2)和一项2期研究(AERIFY - 3)结果预计2025年H2公布,支气管扩张症2期研究结果预计2026年公布 [9] 药物介绍 阿美替尼单抗(Amlitelimab) - 是一种完全人源非T细胞耗竭单克隆抗体,阻断关键免疫调节因子OX40 - 配体,有望成为一系列免疫介导疾病和炎症性疾病的一流或最佳治疗药物,目前处于多项疾病临床研究阶段,安全性和有效性未获监管机构评估 [10] 伦塞基米(Lunsekimig) - 是一种新型纳米抗体VHH,同时靶向IL13和TSLP,临床前研究表明可在哮喘等免疫介导疾病中产生叠加和协同益处,目前处于临床研究阶段,安全性和有效性未获监管机构评估 [12] 伊特佩基单抗(Itepekimab) - 赛诺菲与再生元合作探索的完全人源单克隆抗体,结合并抑制IL33,目前处于临床研究阶段,安全性和有效性未获监管机构评估 [13] 研究介绍 TIDE - Asthma研究 - 是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究,评估阿美替尼单抗作为中度至重度哮喘成人附加疗法;参与者使用标准护理药物,研究设三个剂量水平,给药方案为先每四周一次共24周,后每12周一次至60周;主要终点为严重哮喘恶化年化率,关键次要终点包括肺功能和哮喘控制 [11]
Press Release: Sanofi's respiratory pipeline advances with new data in asthma and plans for new clinical studies in COPD
GlobeNewswire News Room· 2025-04-15 13:00
公司呼吸道管线进展 - 赛诺菲公布中后期呼吸道管线新进展,包括amlitelimab在成人中重度哮喘中的2期初步结果[1] - 计划针对慢性阻塞性肺病(COPD)开展新临床研究[1] Amlitelimab哮喘疗效数据 - TIDE-Asthma 2期研究显示,最高剂量组未达到48周年化急性发作率主要终点,但中低剂量组显示名义显著性和临床意义[2] - 在生物标志物亚组(嗜酸性粒细胞≥300细胞/ml且中性粒细胞升高)中,60周时急性发作减少超70%,肺功能和哮喘控制显著改善[2] - 3期项目正在规划中[2] 药物作用机制与安全性 - Amlitelimab通过靶向OX40-Ligand实现非耗竭性免疫调节,首次给药后每4周一次(前24周),之后每12周一次维持[3] - 60周治疗期间安全性与既往研究一致,最常见不良事件为COVID-19、支气管炎等,均为轻中度[3] Lunsekimig扩展适应症 - 正在探索用于广泛哮喘患者群体,不受炎症和严重程度限制[5] - AIRCULES 2期研究(中重度哮喘)数据预计2026年读出,COPD的2/3期研究计划2025年启动[5][6] - 新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症研究,数据预计2026年公布[6] Itepekimab临床研究布局 - 与再生元合作启动两项慢性鼻窦炎伴鼻息肉的3期研究(CEREN 1/2)和一项不伴鼻息肉的2期研究[8] - COPD领域两项3期研究(AERIFY-1/2)数据预计2025年下半年读出,支气管扩张症2期研究数据预计2026年[9] 药物特性概述 - Amlitelimab:靶向OX40-Ligand的全人源单抗,潜在用于特应性皮炎(3期)、哮喘(2期)等6种适应症[10] - Lunsekimig:同时靶向IL13和TSLP的纳米抗体,临床前显示协同作用[12] - Itepekimab:抑制IL33的全人源单抗,由赛诺菲与再生元共同开发[13] 临床研究设计细节 - TIDE-Asthma研究纳入437例中重度哮喘患者,采用2:1:2:2随机分组,主要终点为严重急性发作年化率[11]