报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 国家医保局印发《2025 年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案，有望落实商业健康保险创新药品目录，改善高价值创新药支付难问题，打破销售天花板 [2] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 6 月 23 日 - 2025 年 6 月 27 日，新药板块涨幅前 5 企业为神州细胞（30.45%）、迈威生物（17.44%）、云顶新耀（16.62%）、微芯生物（12.19%）、诺思兰德（11.30%）；跌幅前 5 企业为北海康成 - B（-15.15%）、来凯医药 - B（-13.67%）、加科思 - B（-13.32%）、宜明昂科 - B（-12.22%）、歌礼制药 - B（-10.50%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局印发指南，有望落实商业健康保险创新药品目录，筛选出一批有望纳入商保创新药目录的药物，该目录出台后有望改善高价值创新药支付难问题，增加支付路径，打破销售天花板 [2] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准，有 5 个新药或新适应症的上市申请获受理 [3] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 15 个新药的临床申请获批准，有 41 个新药的临床申请获受理 [4] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 25 日，荣昌生物将泰它西普全球（除大中华区）开发和商业化权利有偿许可给 Vor Bio，交易总额达 42.3 亿美元 [5][31] - 6 月 26 日，科济药业靶向 Claudin18.2 的自体 CAR - T 细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）获中国 NMPA 受理新药上市申请，用于特定患者 [12][31] - 6 月 27 日，NMPA 批准信达生物 GCG/GLP - 1 双受体激动剂玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者长期体重控制 [12][31] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 22 日，礼来公布胰岛素周制剂 efsitora 三项 III 期研究积极结果，计划年底前向全球监管机构提交上市申请 [13][32] - 6 月 23 日，第一三共和阿斯利康宣布德达博妥单抗（Dato - DXd）在美获批新适应症，成为 FDA 批准的首个治疗肺癌的 TROP2 ADC 药物 [13][32] - 6 月 25 日，Kymera Therapeutics 与吉利德就 CDK2 分子胶降解剂项目达成许可协议，赛诺菲行使对 IRAK4 降解剂 KT - 485 的选择权并放弃 KT - 474 开发，Kymera 获 2000 万美元里程碑付款，未来潜在总付款高达 9.75 亿美元 [13][32]

礼来胰岛素efsitora alfa的3期临床研究结果 - 公司宣布了QWINT-1、QWINT-3和QWINT-4三项3期临床研究的详细结果 [1] - 研究评估了每周一次胰岛素efsitora alfa在首次使用胰岛素治疗、既往已使用每日基础胰岛素治疗，以及既往基础胰岛素与餐时胰岛素联用的2型糖尿病成人患者中的有效性和安全性 [1] - 所有研究中均达到了主要终点，即每周一次的efsitora在降低糖化血红蛋白（A1C）水平方面非劣效于每日一次基础胰岛素 [1] 礼来efsitora alfa的上市计划 - 公司计划于今年年底前向全球监管机构递交efsitora用于治疗2型糖尿病成人患者的上市申请 [1]

核心观点 - 礼来公司宣布其每周一次的基础胰岛素efsitora alfa在QWINT-1、QWINT-3和QWINT-4三项III期临床试验中均达到主要终点，即在降低糖化血红蛋白（A1C）方面不劣于每日一次的基础胰岛素[1] - efsitora采用固定剂量递增方案，有望简化胰岛素治疗流程，减少每年超过300次注射，降低治疗负担[3][7] - 公司计划在2025年底前向全球监管机构提交efsitora用于治疗成人2型糖尿病的申请[1][8] 临床试验结果 QWINT-1研究 - 在52周时，efsitora组A1C降低1.31%（从基线8.20%降至6.92%），胰岛素甘精组降低1.27%（从基线8.28%降至6.96%）[2][4] - efsitora组严重或临床显著低血糖事件发生率为0.50/患者年，较甘精组（0.88/患者年）降低约40%[7] - 采用固定剂量递增方案：起始100单位，每4周按需递增至150、250或400单位，目标空腹血糖80-130 mg/dL[3][10] QWINT-3研究 - 在26周时，efsitora组A1C降低0.86%（从基线7.80%降至6.93%），胰岛素德谷组降低0.75%（从基线7.80%降至7.03%）[2][5] - 夜间低血糖事件发生率：efsitora组0.11/患者年，德谷组0.10/患者年[5] - 血糖达标时间（70-180 mg/dL）：efsitora组62.8%，德谷组61.3%[5] QWINT-4研究 - 在26周时，efsitora组与甘精组A1C均降低1.07%（从基线8.18%分别降至7.12%和7.11%）[7] - 达到A1C<7%且无夜间低血糖的患者比例：efsitora组39.5%，甘精组36.6%[7] - 夜间低血糖事件发生率：efsitora组0.67/患者年，甘精组1.00/患者年[7] 产品特点 - efsitora是一种每周一次的基础胰岛素，由新型单链胰岛素变体与人IgG2 Fc结构域融合而成[14] - 具有低峰谷比特性，可提供更稳定的血糖控制，减少血糖波动[14] - 全球III期临床项目始于2022年，已纳入超过3,000名2型糖尿病患者[9] 行业影响 - 该产品若获批将重新定义糖尿病护理标准，为需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者提供更便捷的选择[7][15] - 简化治疗方案可能提高患者依从性，解决胰岛素启动犹豫的临床挑战[3] - 公司利用生物技术优势持续推动糖尿病领域创新，巩固其在代谢疾病治疗领域的领导地位[15]