本报记者金婉霞 提取患者的T细胞，借助基因工程为其"戴上"肿瘤"侦查探头"CAR，使其具备精准识别与攻击癌细胞的 能力。这种名为CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）的疗法，是近年来肿瘤治疗领域的一项革命性突破。 11月19日，科济药业控股有限公司（以下简称"科济药业"）举办了投资者公开日活动。会上，科济药业 董事长李宗海在接受《证券日报》记者专访时表示："在临床研究中，我们发现，对于部分患者，先进 行CAR-T给药，能够缩小病灶大小，之后再结合手术治疗，或许能达到斩草除根的效果。"李宗海还 称，也可以先进行手术，然后通过CAR-T深度清除肿瘤细胞，CAR-T或许会成为肿瘤综合整治、组合治 疗中的关键手段。 今年6月份，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品），用于治 疗晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的新药上市申请获得受理，有望成为全球首款获批上市用于治疗实体 瘤的CAR-T细胞产品。李宗海透露，除了经至少二线治疗失败后的胃癌，舒瑞基奥仑赛注射液在胃癌的 一线序贯治疗等方面也展现出了一定潜力，针对胰腺癌、胃癌的术后辅助治疗研究也在持续推进中。 舒瑞基奥仑赛注射液 有望成为 ...

公司临床数据与产品进展 - 公司公布两款通用型CAR-T产品CT0596和CT1190B的临床数据，数据显示产品具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号 [1] - 通用型BCMA CAR-T产品CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤，通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 [1] - 公司在自体CAR-T领域取得进展，其产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已被中国国家药品监督管理局受理，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌 [4] - 公司同步探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验和用于G/GEJA患者术后辅助治疗的研究 [4] 通用型CAR-T疗法的优势与行业现状 - 当前已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T，其制备周期长达3-4周，存在生产难度大、成本高、患者等待时间长的问题，限制大规模临床使用 [1] - 自体CAR-T“一人一批”的定制模式导致单剂价格超百万元，国内目前主流价格在120万元左右，美国自体CAR-T单剂价格最低要37万美元 [2] - 美国仅有20%符合条件的患者能接受自体CAR-T治疗，中国这一比例更低，许多患者因自身T细胞枯竭、疾病进展迅速等原因无法接受该疗法 [2] - 通用型CAR-T疗法通过工业化生产和规模化制造工艺，可降低生产成本80%以上，并能生产成批冷冻保存的CAR-T细胞，患者无需配型即可即时使用 [2] 公司技术平台与未来展望 - 公司发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫系统排异 [3] - 公司有多款通用型CAR-T产品正在开发，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域 [3] - 公司希望未来4-5年内能有第一款通用型CAR-T上市，以让更多患者用得起 [3]

10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林举行，作为最重要的肿瘤学术会 议之一，多家国内药企在会议上发布创新管线的最新临床研究成果。 有辉瑞和三生制药的重磅BD（商务拓展）珠玉在前，机构普遍认为，ESMO将成为国产创新药BD的重 要催化剂，并建议关注相关标的投资机会。 不过，从资本市场反应来看，10月22日，港股创新药ETF（513120）高开低走。 《每日经济新闻》记者注意到，市场不乏结构性机会，如德琪医药、科济药业、科伦药业等，在ESMO 上发布管线的临床研究数据及最新进展后，股价均迎来显著上涨。 跨国药企关注iza-bren 在ESMO大会首日公布的国产创新药中，百利天恒的EGFR× HER3双抗ADC药物iza-bren可谓备受业界 期待的一款产品。在9月举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，该产品就凭借100%的客观缓解率 （ORR）技惊四座。 在本届ESMO大会上，百利天恒首次公布iza-bren的海外多中心实体瘤研究数据，该项研究数据以口头 报告形式，在创新专场首位亮相。据悉，该研究是一项在海外开展的多中心Ⅰ期临床研究，包含剂量探 索和剂量扩展阶段，旨在评估 ...

产品与临床进展 - 科济药业靶向Claudin18 2的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）针对胰腺癌辅助治疗的Ib期临床试验结果在2025年欧洲肿瘤内科学会年会进行壁报展示 [1] - 舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的候选产品 用于治疗Claudin18 2阳性实体瘤 主要适应症为胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌 [2] - 该产品正在全球范围内开展多项临床试验 包括在中国针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验 在北美针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验等 [2] 监管审批里程碑 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2025年6月25日受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请 用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者 [3] - 该产品在2025年5月被纳入优先审评 并于2025年3月获得突破性治疗药物品种认定 [3] - 该产品此前已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（2022年1月）和孤儿药认定（2020年9月）用于治疗胃/食管胃结合部腺癌 [3]

产品与临床进展 - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041/Satri-cel）是一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品，具有成为全球同类首创药物的潜力 [1][2] - 该产品针对Claudin18.2阳性实体瘤，主要适应症为胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌 [2] - 针对胰腺癌辅助治疗的Ib期临床试验（CT041-ST-05）研究结果已于2025年10月19日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行壁报展示 [1] - 公司已在中国及北美针对多个适应症和不同治疗阶段（如辅助治疗、晚期治疗）布局了多项临床试验 [2] 监管与审批里程碑 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2025年6月25日受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者 [3] - 该产品在2025年5月被CDE纳入优先审评，并于2025年3月获得CDE授予的突破性治疗药物品种认定 [3] - 该产品获得了美国FDA的监管认可，包括2022年1月授予的“再生医学先进疗法”认定以及2020年9月授予的用于治疗胃/食管胃结合部腺癌的“孤儿药”认定 [3]

投资评级 - 医药行业维持"推荐"评级 [1] 核心观点 全球GLP-1市场扩容 - 2025年上半年全球GLP-1销售额超过336亿美元，预计全年将突破600亿美元 [3] - 诺和诺德司美格鲁肽系列收入166.83亿美元，礼来替尔泊肽系列收入147.34亿美元 [3] - 诺和诺德司美格鲁肽获FDA批准脂肪性肝病适应症，将进一步扩大市场空间 [3] - 国内企业如歌礼制药ASC30在I期临床显示4周减重6.5%，具备BIC潜力 [3] 创新药出海趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量456笔，同比增长32%，交易总金额1304亿美元，同比增长58% [2] - 中国企业在全球创新药交易中贡献近50%金额和超30%数量 [2] - 恒瑞医药与GSK达成潜在120亿美元里程碑付款及销售分成 [2] CAR-T技术突破 - 传奇生物与强生合作的Carvykti上半年销售额8.08亿美元，全年有望突破20亿美元 [5] - 博生吉医药CD7 CAR-T疗法PA3-17在I期临床显示84.6%客观缓解率 [5] - 全球25个在研CD7 CAR-T药物中20个来自中国企业 [5] CXO行业复苏 - 2025H1 License-out交易72笔，超过2024年全年一半，总金额同比增16% [7] - 药明康德2025年上半年持续经营业务收入同比增长24.2%，在手订单同比增长37.2% [7] 医保谈判进展 - 2025年医保药品目录和商业健康保险创新药品目录初步形式审查通过121个药品 [8] - 孤儿药和进口PD-1/L-1是主要通过审核品种 [8] 行业表现 市场表现 - 医药生物行业最近一月涨幅11.07%，跑赢沪深300指数6.51个百分点 [25] - 最近一周涨幅3.08%，跑赢沪深300指数0.7个百分点 [22] - 医疗服务子板块最近一月涨幅17.34%，表现最佳 [28] 估值水平 - 医药生物行业当期PE(TTM)39.94倍，高于5年历史平均估值31.83倍 [44] - 医疗服务子板块PE(TTM)40.03倍，中药子板块29.26倍 [32] 重点公司推荐 - 减重领域：众生药业、歌礼制药-B [9] - CAR-T方向：安科生物、科济药业 [9] - CXO领域：凯莱英、普蕊斯、百诚医药 [9] - 痛风领域：长春高新、一品红 [9]

公司财务表现 - 2025年上半年实现收入约5100万元 同比增长703.8% 主要得益于CAR-T产品赛恺泽的收益贡献[1] - 同期净亏损约7548万元 较上年同期3.52亿元收窄超78%[1][2] - 研发开支从去年同期2.46亿元削减至1.30亿元 其中雇员福利开支减少系雇员人数从468人降至371人[2] 核心产品商业化进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）出厂价约46万元 上半年通过商业合作方华东医药获得111份有效订单[1][3] - 已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市 预计随着营销活动持续及保险覆盖扩大将加速收益增长[3] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已进入NDA阶段 定位于实体瘤治疗 乐观估计2026年Q1至Q2获批 可能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品[2][3] 研发战略调整 - 公司将战略重心转向规模经济效应更显著的通用型CAR-T[5] - 进展较快的通用型CAR-T管线CT0596用于治疗多发性骨髓瘤或白血病 目前在中国开展研究者发起的临床试验 初步临床数据已于2025年5月披露[5] - 减员系战略调整 因注册临床研究阶段性需求减少及生产效率提升[2] 行业政策环境 - 国家医保局首次实施"双轨制" 商保创新药目录为符合"独家新药"或"罕见病用药"条件的药品提供补充保障通道[6] - 共有5款CAR-T产品进入商保创新药目录初审名单 包括赛恺泽、奕凯达、源瑞达、倍诺达和福可苏[6] - 截至2024年底 奕凯达被80余款商业医疗险覆盖 倍诺达被70余款覆盖 超过60%的惠民保项目提供CAR-T保障[7] - 全国商保目录建立有助于缩小地区保障差距 将零散探索转化为更普遍可持续的保障体系[7]

投资评级 - 医药行业投资评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 创新药出海趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔（同比+32%），首付款总额118亿美元（同比+136%），总金额1304亿美元（同比+58%），中国贡献近50%交易金额和超30%交易数量[3] - 中国研发效率优势显现，预计未来十年中国企业参与的创新药交易将超全球50%[3] - 医药生物行业近1月涨幅10.89%，跑赢沪深300指数8.23个百分点，当期PE 38.77倍（高于5年均值31.9倍）[3] 减重领域机遇 - 礼来口服GLP-1小分子Orforglipron III期数据显示72周平均减重11%（低于注射用司美格鲁肽），国内歌礼制药ASC30在I期临床中4周减重6.5%[4] - 恒瑞医药HRS9531取得Ⅲ期积极结果，众生药业RAY1225完成Ⅲ期入组[4] - 司美格鲁肽上半年销售额166.83亿美元（1127.56亿丹麦克朗），超越K药成为全球销售额最高药物[4] CAR-T技术突破 - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T产品Carvykti上半年销售额8.08亿美元，全年有望突破20亿美元[5] - 博生吉医药CD7 CAR-T疗法PA3-17在Ⅰ期临床中客观缓解率84.6%，全球尚无同类获批药物[5] - 科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T产品CT041提交NDA，II期数据显示末线胃癌患者疗效突破性提升[5] CXO行业复苏 - 2025H1 License-out交易72笔（超2024全年半数），总金额同比+16%，单笔超10亿美元交易达16笔[6] - 药明康德上半年收入同比+24.2%，在手订单同比+37.2%[6] - 国家药监局试点30日内完成创新药临床试验审批，2025Q1共186款1类新药获临床批件[6] TCE技术进展 - 强生BCMA/GPRC5D/CD3三抗JNJ-5322在初治患者中ORR达100%，三药耐药患者ORR 86%[7] - 艾伯维以7亿美元首付款引进先声药业GPRC5D/BCMA/CD3三抗SIM0500[7] - 泽璟制药CD3/DLL3三抗ZG006治疗小细胞肺癌II期ORR达62.5%（10mg组）[7] 重点公司推荐 减重领域 - 推荐众生药业（002317.SZ 2025E PE 53.85倍）、关注歌礼制药-B[8][10] CAR-T领域 - 推荐安科生物、关注科济药业[8] CXO领域 - 推荐凯莱英、普蕊斯、百诚医药，关注昭衍新药[8] TCE技术 - 关注先声药业、维立志博、德琪医药[8] 行业数据跟踪 - 近一周医药生物指数跌0.84%（跑输沪深300指数2.07个百分点），子行业中医疗器械涨2.7%表现最佳[19][31] - 近一月医药生物指数涨10.89%（跑赢沪深300指数8.23个百分点），医疗服务子板块涨16.72%领涨[23][31] - 医疗服务板块近1年涨幅52.36%（PE 37.54倍），中药板块涨幅7.77%（PE 29.03倍）[39]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 生命科学基础前沿研究活跃，生物技术融入经济社会发展，为应对重大挑战提供新方案，国家发改委印发规划，生物经济万亿赛道呼之欲出 [4] - 合成生物学领域本周个股整体表现较差，行业公司业务有进展、融资加速、研发有方向，科研也有新动态，同时有公司在癌症护理和蝗虫群聚信息素研究方面取得成果 [5][23][31] 各目录总结 合成生物学市场动态 二级市场表现 - 本周（2025/06/23 - 2025/06/27）合成生物学领域个股整体下跌3.42%，排名第32 [17] - 涨幅前六公司为金城医药（+11%）、新日恒力（+10%）等，涨幅前三公司分属医药、生物医药、化工、食品、生物医药行业 [18] - 跌幅前五公司为苏州龙杰（-6%）、百济神州（-4%）等，分属化工、医药、生物医药行业 [21] 公司业务进展 - 国内：科济药业靶向Claudin18.2 CAR - T疗法上市申请获受理；安琪酵母5.56亿扩建生物制造中心；宜明昂科ActRIIA - Fc融合蛋白IMM72获批启动临床研究 [23][24] - 国外：科思创收购瑞士薄膜技术商Pontacol强化特种材料业务；埃克森美孚联手中企建10万吨环烯烃树脂项目 [25] 行业融资跟踪 - 合成生物学公司融资加速，2025年近百家企业完成新融资 [31] - 浙江容锐科技完成近亿元Pre - A轮融资；荷兰生物基PEF公司Avantium获1000万欧元（约8333万元人民币）融资 [31] 公司研发方向 - 国内：汉肽生物以新型工程菌优化司美格鲁肽纯化工艺降本40%；途深智合推出AI蛋白干湿闭环平台 [35][36] - 国外：凯米拉携蓝晶微生物推进全生物基PHA涂层研发与商业落地；太光产业首发植物基凉感尼龙ACECOOL - BIO [36][37] 行业科研动态 - 《Cell》发表多篇研究，涉及自愈免疫、DNA复制与转录、神经科学“临界性假说”等领域 [38][39] 周度公司研究 - Outcomes4Me是女性领导医疗科技公司，核心产品为AI驱动患者赋能平台，服务乳腺癌和肺癌患者，已积累超28万用户 [40] - 核心技术为AI驱动的治疗建议、临床试验匹配与症状管理三大系统，2025年5月完成2100万美元融资，资金用于平台升级等 [41][42] 重点事件分析 - 康乐/雷晓光团队解析蝗虫群聚信息素4VA生物合成途径，鉴定关键合成酶，设计出抑制剂4NP抑制飞蝗群聚行为 [46][51] - 该研究为害虫防控提供新策略，推动防控模式向精准化、绿色化转变 [55]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 今年以来创新药出海交易持续爆发，本周创新药出海仍在继续，出海对象和管线呈现多样化态势，本轮创新药BD热潮实质是生物科技底层竞争力的提升带来的，BD交易补充现金流重要，加入全球新药研发竞争、拓展全球渠道对国内biotech公司有更深远意义，长线看好创新药出海方向 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月16日 - 6月20日）医药生物板块收跌4.35%，跑输沪深300（-0.45%）和Wind全A（-1.07%），各子版块全线下跌，其他生物制品（-6.7%）、医疗研发外包（-5.83%）和化学制剂（-5.65%）领跌，昂利康（21.2%）、悦康药业（19.3%）和创新医疗（19%）涨幅居前，澳洋健康（-16.7%）、康惠制药（-12.2%）和浩欧博（-10.2%）跌幅居前 [3] - 上周（6月23日 - 6月27日）医药生物板块收涨1.6%，跑输沪深300（1.95%）和Wind全A（3.56%），各子版块全线上涨，医院（3.92%）、医疗耗材（3.36%）和医药流通（2.81%）领涨，神州细胞 - U（30.5%）、浩欧博（27.1%）和华人健康（26%）涨幅居前，易明医药（-21.9%）、福元医药（-11.5%）和博瑞医药（-9.4%）跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 6月27日信达生物玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市，用于成人患者长期体重控制，是全球首个且唯一获批的GCG/GLP - 1双受体激动减重药物，由信达生物与礼来制药共同开发 [13] - 6月23日礼来公布Bimagrumab治疗减重的2b期临床数据，治疗72周，Bimagrumab治疗组减重10.8%且100%来自脂肪，肌肉增加2.5%；司美格鲁肽治疗组减重15.7%，71.5%来自脂肪，肌肉损失7.4%；联合治疗组减重22.1%，92.9%来自脂肪，肌肉只损失2.9%，常见副作用有肌肉痉挛、腹泻、痤疮等，ALT和脂肪酶早期暂时性升高 [3][13] - 6月26日科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获NMPA受理，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，基于一项在中国开展的确证性II期临床试验结果 [13] - 6月26日信达生物与联席配售代理订立配售协议，配售5500万股新配售股份，每股78.32港元，较6月25日收盘价折让约4.90%，所得款项总额约43.10亿港元，净额预计约42.65亿港元，拟用于一般企业用途 [13][14] - 6月24日《中华人民共和国医疗保障法（草案）》提请十四届全国人大常委会第十六次会议首次审议，草案共7章50条，规定医疗保障体系框架等内容，立法坚持以人民为中心等原则 [14] - 6月24日复宏汉霖抗PD - 1单抗汉斯状获英国和印度批准，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，由合作伙伴负责当地推广 [14] - 6月23日先声药业停止阿尔茨海默病药物研发，2021年6月与Vivoryon合作获得相关药物大中华区开发和商业化权益，2022年在国内获批临床试验，总体投入金额不确定 [14] - 6月23日和铂医药与大塚制药达成全球战略合作，共同推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器开发，大塚制药获全球（除大中华区）开发、生产和商业化独家许可，和铂医药获4700万美元首付款和近期里程碑付款，还有权获高达6.23亿美元额外付款及分级特许权使用费 [3][14] - 6月22日礼来宣布三项3期临床研究结果，评估每周一次胰岛素efsitora alfa在不同2型糖尿病成人患者中的有效性和安全性，均达到主要终点，计划年底前向全球监管机构递交上市申请 [14][15] 公司公告 - 6月26日神州细胞控股子公司产品SCTB39G获药物临床试验批准通知书，为自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液 [15] - 6月25日金城医药泊沙康唑原料药取得FDA注册批准函，泊沙康唑用于成人侵袭性曲霉病治疗和预防特定患者感染，由默沙东研制，已在60多个国家和地区上市销售 [15] - 6月26日迈威生物与CALICO拟就IL - 11靶向治疗签署独家许可协议，CALICO获除大中华区外独家开发、生产和商业化权利，迈威生物获2500万美元首付款，还有权获合计最高达5.71亿美元里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [15] - 6月25日荣昌生物将泰它西普有偿许可给Vor Bio，Vor Bio获除大中华区外全球开发、生产和商业化独家权利，荣昌生物取得1.25亿美元现金及认股权证、最高可达41.05亿美元里程碑付款，总金额42.3亿美元，还将收到销售提成款 [15][16] - 6月23日国邦医药收到德国汉堡健康及消费者保护部颁发的泰拉霉素原料药GMP证书 [17] - 6月23日百利天恒自愿披露注射用BL - M07D1用于HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组，该产品正在国内外开展12项临床试验，覆盖多项适应症 [17]