公司战略合作与投资 - 公司通过间接全资附属公司上海恺兴诊断与上海金工企业发展签署战略合作协议，总投资额不超过3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地 [1] - 此次投资采用“上海金工先行建设——科济药业分期付费—20年内回购”的合作模式，并非一次性现金支出 [2] - 根据协议，公司早期仅需按季度支付服务费，前10年年均不超过1000万元，第11至20年年均不超过1800万元，并在交付后20年内按约定回购全部定制装修设施，回购价格上限为3.7亿元 [3] 生产基地建设与财务安排 - 新生产基地的建设涉及对一处工业厂房的定制装修工程，预计总工期为14个月 [3] - 该合作模式使公司早期无需进行大额资本开支，有效保留宝贵现金流用于核心研发与市场拓展，同时通过回购机制确保长期运营后可完整取得资产控制权 [3] - 截至2025年6月30日，公司现金及银行结余约为12.61亿元，2024年年底为14.79亿元，公司预期在不考虑后续现金流入的前提下将有充足现金进入到2028年 [3] 产品管线与商业化进展 - 建设新生产基地旨在紧密配合公司多款CAR-T产品的商业化进程，包括已上市的泽沃基奥仑赛注射液及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液，并为多款通用型CAR-T产品的未来量产奠定基础 [1] - 舒瑞基奥仑赛是全球首个提交上市申请的实体瘤CAR-T产品，其新药上市申请已于2025年6月获受理，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，目前正处于发补后的专业评审中，预计2025年上半年获批 [1][2] - 舒瑞基奥仑赛在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验已达到主要疗效终点，其治疗效果优于现有疗法 [2] 市场与疾病背景 - 2022年，胃癌已成为中国发病率和死亡率分别居于第5位和第3位的恶性肿瘤，预估新发病例和死亡病例分别为35.87万例和26.04万例 [2] - 由于国内胃癌早期筛查未全面普及，近一半的胃癌患者发现时已是晚期，预后不良 [2] 公司近期财务表现 - 根据2025年业绩预告，公司预计报告期内的净亏损不超过约1.2亿元，上年同期净亏损为7.98亿元，亏损幅度大幅收窄 [4] - 亏损减少的主要原因系泽沃基奥仑赛在中国内地的商业化收益增加、外汇波动的影响，以及泽沃基奥仑赛和舒瑞基奥仑赛的研发开支大幅减少 [4]

公司战略合作与资本开支 - 公司通过间接全资附属公司上海恺兴诊断技术有限公司与上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议 [1] - 协议总投资额不超过人民币3.7亿元 将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地 [1] 产能建设目的与产品管线 - 产能建设紧密配合公司多款CAR-T细胞治疗产品的商业化进程 [1] - 涉及产品包括已上市的赛恺泽®及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号"CT041" 拟定商品名"恺力美™"） [1] - 产能建设为多款通用型CAR-T细胞治疗产品（如CT0596 CT1190B等）的未来量产奠定基础 [1] - 提升符合国际标准的CAR-T细胞治疗产能是支撑多个产品商业化落地及增强全球竞争力的核心举措 [1] 交易结构与财务安排 - 在此次交易中 公司早期无需进行大额资本开支 有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展 [1] - 协议包含回购机制 确保公司在长期运营后可完整取得资产控制权 [1] - 该安排既维持了生产稳定性 又强化了资产布局的灵活性 [1]

信达生物与礼来制药的战略合作 - 公司与礼来制药达成第七次全球战略合作 共同推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发 [1] - 信达生物将主导项目从药物发现至中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作 礼来获得大中华区以外的全球独家开发与商业化许可 信达生物保留大中华区全部权利 [1] - 信达生物将获得3.5亿美元首付款 并有资格获得总额最高约85亿美元的里程碑付款 同时有权获得大中华区以外净销售额的梯度销售分成 [1] 康泰生物终止与阿斯利康的合资计划 - 公司董事会决定终止与阿斯利康投资（中国）有限公司合作设立疫苗领域合资公司的事项 [2] - 原计划合资公司注册资本预计3.45亿元（折合5000万美元） 双方各持股50% 投资总额约4亿美元（约合27.6亿元人民币） 但合资公司尚未成立且公司未实际出资 [2] - 终止原因为市场环境剧烈变化 疫苗行业面临较大下行压力 新增投资风险较高 经双方审慎评估后友好协商终止 [2] 华润医药出售天麦生物科技股权 - 公司全资附属公司华润医药投资有限公司拟通过公开挂牌方式 出售合肥天麦生物科技发展有限公司约17.87%股权 [3] - 挂牌底价约14.2亿元 截至公告日 华润医药投资及其附属公司持有天麦生物科技少于30%股权 [3] 东阿阿胶投资建设健康消费品产业园 - 公司拟投资14.85亿元建设健康消费品产业园项目 其中固定资产投资14.21亿元 铺底流动资金0.64亿元 [4] - 项目旨在支持健康消费品业务高质量发展 涵盖药食同源食品、保健品及功能性食品的生产与配套设施 [4] - 项目建设地址位于山东省聊城市东阿县经济开发区 建设周期预计约为22个月 [4] 药明生物2025年财务表现与增长驱动 - 公司2025年全年收益增长约16.7%至人民币217.90亿元 毛利率提升约5个百分点至46.0% [5] - 经调整毛利增长约25.5%至约人民币106.38亿元 利润及归属于公司权益股东的利润分别增长约45.3%至人民币57.33亿元及约46.3%至人民币49.08亿元 [5] - 非国际财务报告准则经调整纯利增长约22.0%至人民币65.86亿元 [6] - 增长主要归因于"跟随并赢得分子"战略的成功执行、技术平台优势及项目交付能力 双特异性抗体和ADC等技术平台扩大了服务范围 欧洲生产基地产能爬坡 以及通过精益运营和数字化实现成本节约与效率改善 [7] 科济药业扩建CAR-T商业化生产基地 - 公司通过间接全资附属公司与上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议 总投资额不超过人民币3.7亿元 将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地 [7] - 此举旨在配合已上市的赛恺泽®及处于新药上市申请阶段的CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）等产品的商业化进程 并为多款通用型CAR-T产品的未来量产奠定基础 [8] - 交易结构使公司早期无需进行大额资本开支 保留了现金流用于核心研发与市场拓展 并通过回购机制确保长期运营后可完整取得资产控制权 [8]

公司财务表现 - 公司预计截至2025年12月31日止年度的净亏损不超过约人民币1.2亿元，较2024年同期的约人民币7.98亿元大幅减少 [1] - 公司预计截至2025年12月31日止年度的经调整净亏损不超过约人民币9500万元，较2024年同期的约人民币7.89亿元显著减少 [1] 核心产品进展 - 泽沃基奥仑赛注射液在中国内地实现商业化，收益增加是亏损减少的主要原因之一 [1] - 舒瑞基奥仑赛注射液的新药申请已获中国国家药品监督管理局接纳 [1] 成本与费用 - 泽沃基奥仑赛注射液及舒瑞基奥仑赛注射液的研发开支大幅减少，是亏损减少的主要原因之一 [1] - 外汇波动对公司的财务表现产生了积极影响，是亏损减少的原因之一 [1]

公司财务表现 - 公司预计截至2025年12月31日止年度的净亏损不超过约人民币1.2亿元，较2024年同期的约人民币7.98亿元大幅减少 [1] - 公司预计截至2025年12月31日止年度的经调整净亏损不超过约人民币9500万元，较2024年同期的约人民币7.89亿元大幅减少 [1] 核心产品进展 - 泽沃基奥仑赛注射液已在中国内地实现商业化，并带来收益增加 [1] - 舒瑞基奥仑赛注射液的新药申请已获中国国家药品监督管理局接纳 [1] 亏损减少原因 - 亏损减少主要得益于泽沃基奥仑赛注射液在中国内地的商业化收益增加 [1] - 亏损减少部分归因于外汇波动的积极影响 [1] - 亏损减少部分归因于泽沃基奥仑赛注射液及舒瑞基奥仑赛注射液的研发开支大幅减少 [1]

公司财务表现与亏损收窄 - 公司预计截至2025年12月31日止年度净亏损不超过约人民币1.20亿元，较2024年度的约人民币7.98亿元大幅减少 [1] - 公司预计2025年度经调整净亏损（非国际财务报告准则）不超过约人民币9500万元，较2024年度的约人民币7.89亿元显著收窄 [1] - 亏损减少主要归因于泽沃基奥仑赛注射液在中国内地的商业化收益增加、外汇波动影响以及泽沃基奥仑赛注射液与舒瑞基奥仑赛注射液的研发开支大幅减少 [1] 核心产品进展与商业化 - 泽沃基奥仑赛注射液已在中国内地实现商业化，其收益增加是驱动公司亏损收窄的关键因素之一 [1] - 舒瑞基奥仑赛注射液的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的接纳 [1]

公司核心进展 - 科济药业于12月29日向中国国家药监局提交了其通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验申请，计划分别启动针对复发/难治性多发性骨髓瘤及原发性浆细胞白血病的Ib/Ⅱ期注册临床研究 [1][17] - 此次提交标志着CT0596开始进入注册性临床开发阶段，公司还计划探索该产品在其他浆细胞肿瘤及浆细胞驱动的自身免疫性疾病中的应用潜力 [5][22] 产品CT0596的临床数据 - CT0596是基于公司自主研发的THANK-u Plus平台开发的通用型BCMA CAR-T产品，该平台通过敲除NKG2A、TRAC及B2M等基因以降低排斥风险并提升持久性与安全性 [4][21] - 截至2025年8月31日，在一项针对R/R MM的首次人体研究中，8例可评估患者的中位随访时间为4.14个月，6例患者达到部分缓解及以上疗效，其中3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解，1例达到非常好的部分缓解，2例达到部分缓解 [4][21] - 安全性方面，4例患者出现1级细胞因子释放综合征，未发生2级及以上CRS，也未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病，无剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件报告 [4][21] - 针对原发性浆细胞白血病的初步数据显示，2例患者在接受CT0596治疗后均达到严格意义的完全缓解 [5][22] 通用型CAR-T技术平台与管线布局 - 公司的THANK-u Plus平台旨在消除NKG2A表达水平对疗效的影响，其修饰的CAR-T细胞无论NKG2A表达水平高低均能持续扩增，效率显著优于前代技术，并在动物实验中显示出在NK细胞存在下抗肿瘤活性显著增强 [6][23] - 基于该平台，公司已构建丰富的通用型CAR-T管线矩阵，治疗领域涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病 [6][23] - 管线中其他重要产品包括：靶向CD19/CD20的KJ-C2219，已于2024年底启动针对R/R B-NHL的IIT并完成首例给药，2025年上半年启动针对SLE和SSc的IIT [9][26]；靶向CD38的KJ-C2320，已于2024年底启动针对AML的IIT并完成首例给药 [10][26] - 为加速通用型产品在中国的研发与商业化，公司于2025年2月25日引入珠海软银欣创投资，将子公司优恺泽的股权稀释至92%，后者获得了通用型BCMA CAR-T及CD19/CD20双靶CAR-T产品（不包括自身免疫性疾病适应证）在中国内地的研发、生产与商业化独家权利 [12][28] 公司自体CAR-T产品进展 - 公司的自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）于2024年2月获中国国家药监局批准上市，用于治疗R/R MM成人患者 [13][29] - 根据2025年半年报，赛恺泽已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，期间从华东医药获得111份订单 [13][29] - 另一款自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（靶向CLDN18.2）的新药上市申请已于2025年6月获CDE受理，用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌，这是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T产品 [13][29] 行业竞争格局与趋势 - 在2025年美国血液学会年会上，CAR-T治疗多发性骨髓瘤成为焦点，相关摘要超过140篇 [14][29] - 竞争对手进展包括：Kelonia公司的体内基因疗法KLN-1010，其I期研究显示4例R/R MM患者治疗后MRD阴性率达到100% [14][30]；阿斯利康从亘喜生物引进的双靶点CAR-T产品AZD0120，其Ib期早期数据显示治疗R/R MM的客观缓解率达到100% [15][31]；传奇生物的CARVYKTI长期随访数据显示，在重度治疗患者中，单次输注后的中位无疾病进展生存期长达50.4个月 [15][31] - 行业仍面临挑战：传统自体CAR-T从采集到回输的平均周期为4–6周，约90%的患者在等待治疗期间出现疾病进展 [2][19]；高昂的治疗成本与有限的治疗中心资源限制了可及性 [16][32]；2024年FDA要求所有BCMA和CD19 CAR-T产品标注“黑框警告”，提示继发性T细胞恶性风险 [16][32] 行业背景与未满足需求 - 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，随着人口老龄化，发病率持续上升，该疾病目前仍无法根治，绝大多数患者会经历多次复发 [2][19] - 当前新药研发的核心目标是实现深度且持久的疾病缓解，CAR-T疗法因其有望实现“功能性治愈”而被视为突破潜力的武器 [2][19] - 现有自体CAR-T疗法存在明显瓶颈：个性化制备周期长达数周甚至更久，导致约90%的患者在等待期间疾病进展，部分患者在输注前死亡，同时高昂的成本和复杂的工艺压缩了疗法可及性 [2][19] - 通用型CAR-T的核心优势在于能实现即时使用和批量生产，从而显著降低治疗成本，已成为行业突破瓶颈的重要方向 [3][20]

港股创新药板块行情回顾 - 今年以来港股创新药指数累计上涨达75%，但自10月起板块逐步回落，年底进入相对冷淡阶段[3] - 今年已有23家药企在港股医疗保健板块上市，而去年同期仅为8家[3] - 一些尚未进入港股通名单的公司实现股价翻倍，但随着市场情绪冷却，股价普遍回落[3] 港股通机制与影响 - 港股通让内地投资者买卖港交所上市股票，南向资金在部分企业成交量中贡献达40%-50%[3] - 若公司未被纳入港股通，大多数境内公募基金无法直接投资[4] - 进入港股通成为港股上市公司尤其是中小型公司流动性的分水岭[4] - 中国医药创新促进会曾倡议所有18A章节上市公司直接纳入港股通，但无实质性进展[4][5] 港股通纳入门槛变化 - 进入港股通需先纳入恒生综合指数，市值门槛为累计市值覆盖率前94%[6] - 截至2025年9月30日，纳入港股通市值门槛约为93.21亿港元，剔除警戒线为60.72亿港元[6] - 市场整体上行及大型新股上市推高市值基数，使得入通难度增加[6] - LiveReport大数据预测今年上市的几家biotech有望于2026年3月9日纳入港股通[6] 公司回通挑战与案例 - 出通后企业普遍面临流动性枯竭，投资者缺乏耐心导致阴跌不断[7] - 科济药业被视为最可能"回通"企业之一，其BCMA CAR-T产品上半年收益约5100万元人民币，较2024年同期约600多万元增长约750%[7] - 科济药业自10月起启动股份回购，计划在50个交易日内购回最多约2546万股股份[7] - 一些公司股价拉高可能旨在进入港股通，完成后资金撤走[7] BD交易市场影响 - 今年行情受BD推动力和业绩兑现驱动，BD让市场看到中国本土医药研发实力提升[8] - 5月底石药集团发布BD预告后股价最高冲到8.56元/股，较前日收盘价涨幅超过12%[8] - 10月以来市场出现"BD疲劳"，连续几单BD公布后对股价几乎无刺激[9] - 信达生物与武田制药合作首付款达12亿美元，总金额最高至114亿美元，但消息公布当日股价收跌1.96%[9] - 荃信生物与罗氏合作首付款7500万美元，潜在里程碑付款可达9.95亿美元，消息发布后首个交易日股价收跌8.23%[9] 市场情绪与投资者行为 - 市场对BD要求提高，需看交易方是否为MNC、是否重视产品及有明确开发计划[9] - 年底不少基金收益不错，选择减仓或观望锁定利润，交易意愿下降[10] - 更多投资人等待行情出现明确右侧信号，不急于左侧抄底[10]

公司核心产品进展 - 科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的新药上市申请已获受理 [2] - 该产品有望成为全球首款获批上市用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品 [2] - 除胃癌适应症外，该产品在高危胰腺癌的辅助治疗、胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗等适应症的临床研究也在有序进行中 [4] - 临床数据显示，与现有标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛在延长晚期末线胃/食管胃结合部癌患者的无进展生存期和总生存期方面均具有显著优势和临床价值 [3] 产品临床潜力与治疗策略 - 在临床研究中发现，对于部分患者，先进行CAR-T给药能够缩小病灶大小，之后再结合手术治疗可能达到更好效果 [2] - 也可以先进行手术，然后通过CAR-T深度清除肿瘤细胞，CAR-T可能成为肿瘤综合整治、组合治疗中的关键手段 [2] - 舒瑞基奥仑赛注射液在胃癌的一线序贯治疗等方面展现出潜力，针对胰腺癌、胃癌的术后辅助治疗研究持续推进中 [2] 市场竞争地位与市场前景 - 截至目前，中国及美国共有13款CAR-T治疗产品获批上市，但其治疗适应症均为患者人数相对较少的血液瘤 [3] - 对于胃癌、结直肠癌等发生在身体器官或组织的实体性肿瘤，仍未有产品获批上市，科济药业产品在实体瘤领域有望在全球独占鳌头 [3] - 胃癌在中国市场属于"大癌种"，业内对其市场前景预估乐观，晚期胃癌患者存在巨大的未被满足的临床需求 [3] 商业化策略 - 鉴于产品的市场独家性及潜在市场空间，科济药业将独立进行舒瑞基奥仑赛注射液的商业化销售，目前商业化团队正在组建中 [4] - 已有多个药厂表达合作意向 [4] - 在海外市场，公司拟采用与经销商合作的方式进行销售，该产品已获得美国FDA的"再生医学先进疗法"认定 [4] 通用型CAR-T研发进展 - 科济药业正在进行通用型CAR-T的研发，其生产周期短、成本低，可现货供应，若能落地成本可控制在万元区间内 [5] - 公司开发了THANK-uCAR、THANK-u Plus技术平台，通过为CAR-T嵌入可抑制排异反应的药物来规避排异风险 [6] - 基于THANK-u Plus平台开发的第二代通用型产品CT0596临床数据显示，截至今年6月24日，8例至少经过三线治疗后的复发难治性多发性骨髓瘤受试者中，有5例达到部分缓解及以上，其中3例达到完全缓解及以上 [6] - 公司正在进行不同靶点的通用型CAR-T候选产品开发，涵盖实体瘤、血液肿瘤、自免CAR-T，涉及CLDN18.2、GPC3、CD19/CD20等靶点 [6] 行业挑战与支付方式 - CAR-T疗法一针约百万元的价格极大地限制了其可及性 [5] - 现有CAR-T产品具有高度定制化的特点，制备成本高昂，因此大幅降价并不现实 [5] - 在提高可及性方面，商业保险将发挥较大作用，政策层面对商业健康保险有所调整 [5] - 今年国家医保局首次将商业健康保险创新药目录纳入政策框架，CAR-T成为被纳入商保创新药目录的产品之一 [5]

公司临床数据与产品进展 - 公司公布两款通用型CAR-T产品CT0596和CT1190B的临床数据，数据显示产品具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号 [1] - 通用型BCMA CAR-T产品CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤，通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 [1] - 公司在自体CAR-T领域取得进展，其产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已被中国国家药品监督管理局受理，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌 [4] - 公司同步探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验和用于G/GEJA患者术后辅助治疗的研究 [4] 通用型CAR-T疗法的优势与行业现状 - 当前已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T，其制备周期长达3-4周，存在生产难度大、成本高、患者等待时间长的问题，限制大规模临床使用 [1] - 自体CAR-T“一人一批”的定制模式导致单剂价格超百万元，国内目前主流价格在120万元左右，美国自体CAR-T单剂价格最低要37万美元 [2] - 美国仅有20%符合条件的患者能接受自体CAR-T治疗，中国这一比例更低，许多患者因自身T细胞枯竭、疾病进展迅速等原因无法接受该疗法 [2] - 通用型CAR-T疗法通过工业化生产和规模化制造工艺，可降低生产成本80%以上，并能生产成批冷冻保存的CAR-T细胞，患者无需配型即可即时使用 [2] 公司技术平台与未来展望 - 公司发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫系统排异 [3] - 公司有多款通用型CAR-T产品正在开发，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域 [3] - 公司希望未来4-5年内能有第一款通用型CAR-T上市，以让更多患者用得起 [3]