公司上市申请与业务定位 - 南京诺令生物科技股份有限公司于2025年2月13日向港交所主板递交上市申请，建银国际为独家保荐人 [1] - 公司专注于一氧化氮吸入疗法的研发与商业化应用，并依托气液精密控制技术平台，建立起覆盖一氧化氮发生、传输、检测、储存和临床应用的全链路技术能力 [1] - 根据弗若斯特沙利文的资料，公司是全球少数能够实现一氧化氮全链路技术自主可控的企业之一，也是全球唯一覆盖一氧化氮治疗与诊断应用全面产品线的企业 [1] 产品管线与技术平台 - 截至最后实际可行日期，公司拥有5款已获批产品及4款在研候选产品，涵盖心肺诊疗领域的重症监护、病房、门诊及居家疾病管理，包括三大产品线：一氧化氮吸入疗法、心肺循环支持及呼气诊断 [3] - 所有产品均为内部自主研发，且公司拥有所有产品及候选产品的全球独家权利 [3] - 核心产品iNOwill于2022年获国家药监局批准、2025年获欧盟CE认证，主要用于肺动脉高压等严重心肺疾病的急性重症监护 [3] - iNOwill是全球首款获批上市的电化学催化法一氧化氮吸入治疗仪、也是中国首台获批上市的便携式一氧化氮吸入设备，2024年在中国一氧化氮吸入治疗市场按销售收入市占率占比第一 [3] - 关键产品NovaPulse主动脉内球囊反搏泵是中国首台获批上市的国产气动型主动脉内球囊反搏泵，用于心血管及围手术期护理 [3] - 气液精密控制技术平台集成了一氧化氮发生、实时气体传感与监测及软件赋能的流路/流体控制，以支持在不同临床场景中精准可靠地处理气态与液态介质中的目标分子 [4] - iNOwill是一款便携式一氧化氮吸入治疗设备，能在诊疗现场按需产生医疗级一氧化氮，并将一氧化氮发生、输送与实时监测整合于单一系统 [4] - NovaPulse主动脉内球囊反搏泵由公司自主研发，专为心血管及围手术期护理设计，适用于需要临时机械循环支持的手术室、重症监护病房及导管室，自2025年9月起已向国家药监局注册为第三类医疗器械 [4] 生产与设施 - 于往绩记录期间，公司的已商业化产品主要包括iNOwill、eNOaire、NovaPulse主动脉内球囊反搏泵、Reslink及eNOglow [6] - 截至2025年9月30日，公司拥有两个主要生产设施，分别位于江苏省扬州市及广西壮族自治区防城港市，总面积分别约为2,200.0平方米及1,400.0平方米 [6] 财务表现 - 2024年度，公司实现收入约为人民币4554.7万元，截至2025年9月30日止九个月收入约为人民币3156.5万元 [8] - 2024年度，公司年内亏损约为人民币8624.6万元，截至2025年9月30日止九个月期内亏损约为人民币6780.9万元 [9] - 截至2024年12月31日止年度及截至2025年9月30日止九个月，公司的毛利率分别为59.3%及49.9% [10] - 根据详细财务数据，2024年收入为人民币45,547千元，销售成本为人民币18,535千元，毛利为人民币27,012千元，销售开支为人民币31,197千元，行政开支为人民币26,067千元，研发开支为人民币32,982千元，除税前亏损为人民币86,246千元 [7] - 截至2025年9月30日止九个月，收入为人民币35,394千元，销售成本为人民币13,878千元，毛利为人民币21,516千元，销售开支为人民币22,148千元，行政开支为人民币19,187千元，研发开支为人民币23,714千元，除税前亏损为人民币59,967千元 [7] 行业市场概览 - 全球一氧化氮吸入治疗市场仍主要为钢瓶输送，但正转向实时发生输送 [11] - 在全球范围内，实时发生一氧化氮吸入系统于2024年约占1.0亿美元，预计到2030年将达到约5.5亿美元，复合年增长率为32.8%，远高于钢瓶式工作流程预计的低个位数增长 [11] - 根据数据表，全球一氧化氮吸入治疗市场（按批发价计）总规模预计从2024年的10.2亿美元增长至2030年的16.4亿美元，其中实时生成式部分从2024年的1.0亿美元增长至2030年的5.5亿美元，2024年至2030年预测复合年增长率为32.8% [12] - 在中国，主动脉内球囊反搏泵市场由2020年的人民币3.131亿元增至2024年的人民币6.414亿元，复合年增长率为19.6%，预期于2030年达人民币13.709亿元及于2035年达人民币20.835亿元，2024年至2030年的复合年增长率为13.5% [12] 公司治理与股权架构 - 董事会由九名董事组成，包括三名执行董事、三名非执行董事及三名独立非执行董事 [15] - 执行董事、董事会主席、首席执行官毛雯博士（42岁）负责监督所有核心产品的研发、注册、制造及商业化 [16] - 执行董事及首席技术官张煜彦先生（42岁）负责监督集团层面的技术及产品开发策略 [16] - 执行董事曹贵平先生（49岁）负责策略制定 [16] - 公司的单一最大股东集团包括毛雯博士、景宁诺令、曹贵平先生及令行海南，截至最后实际可行日期，合计直接持有公司已发行股份约34.61% [17] - 根据一致行动人士协议，毛雯博士、曹贵平先生、景宁诺令及令行海南同意就其作为股东于公司之投票权采取一致行动，若出现意见分歧，则以毛雯博士的意见为准 [17] - 其他主要股东包括苏州礼润（持股约12.08%）、北极光创投（通过极创欣源与极创浓源合计持股约11.43%）及晶捷科技（持股约5.89%）等 [19]

公司上市与业务概览 - 诺令生物于2025年2月13日向港交所主板递交上市申请，建银国际为独家保荐人 [1] - 公司专注于一氧化氮吸入疗法的研发与商业化，并建立了覆盖一氧化氮发生、传输、检测、储存和临床应用的全链路技术能力 [1] - 根据弗若斯特沙利文的资料，公司是全球少数能实现一氧化氮全链路技术自主可控的企业之一，也是全球唯一覆盖一氧化氮治疗与诊断应用全面产品线的企业 [1] 产品管线与技术平台 - 公司拥有5款已获批产品及4款在研候选产品，涵盖心肺诊疗领域的重症监护、病房、门诊及居家疾病管理 [3] - 产品线包括三大类：一氧化氮吸入疗法、心肺循环支持、呼气诊断 [3] - 所有产品均为内部自主研发，公司拥有所有产品及候选产品的全球独家权利 [3] - 核心产品iNOwill于2022年获中国国家药监局批准、2025年获欧盟CE认证，主要用于肺动脉高压等严重心肺疾病的急性重症监护 [3] - iNOwill是全球首款获批上市的电化学催化法一氧化氮吸入治疗仪，也是中国首台获批上市的便携式一氧化氮吸入设备，2024年在中国一氧化氮吸入治疗市场按销售收入计市占率第一 [3] - 关键产品NovaPulse主动脉内球囊反搏泵是中国首台获批上市的国产气动型主动脉内球囊反搏泵，用于心血管及围手术期护理 [3] - 公司的气液精密控制技术平台集成了一氧化氮发生、实时气体传感与监测及软件赋能的流路/流体控制 [4] 生产与财务表现 - 公司拥有两个主要生产设施，分别位于江苏省扬州市及广西壮族自治区防城港市，总面积分别约为2,200.0平方米及1,400.0平方米 [6] - 2024年度，公司实现收入约为人民币4554.7万元，截至2025年9月30日止九个月收入约为人民币3156.5万元 [7] - 2024年度，公司年内亏损约为人民币8624.6万元，截至2025年9月30日止九个月期内亏损约为人民币6780.9万元 [8] - 截至2024年12月31日止年度及截至2025年9月30日止九个月，公司的毛利率分别为59.3%及49.9% [9] - 2024年度，公司研发开支为人民币3298.2万元，占收入的72.4% [6] 行业市场前景 - 全球一氧化氮吸入治疗市场正从钢瓶输送转向实时发生输送 [10] - 在全球范围内，实时发生一氧化氮吸入系统于2024年市场规模约为1.0亿美元，预计到2030年将达到约5.5亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为32.8% [10] - 全球一氧化氮吸入治疗市场总规模预计从2024年的10.2亿美元增长至2030年的16.4亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为8.3% [11] - 在中国，主动脉内球囊反搏泵市场由2020年的人民币3.131亿元增至2024年的人民币6.414亿元，复合年增长率为19.6% [11] - 中国主动脉内球囊反搏泵市场预期于2030年达人民币13.709亿元，2024年至2030年的复合年增长率为13.5% [11] 公司治理与股权结构 - 董事会由九名董事组成，包括三名执行董事、三名非执行董事及三名独立非执行董事 [14] - 执行董事、董事会主席、首席执行官毛雯博士负责监督所有核心产品的研发、注册、制造及商业化 [15] - 单一最大股东集团包括毛雯博士、景宁诺令、曹贵平先生及令行海南，合计持有公司已发行股份约34.61% [16] - 主要股东还包括苏州礼润持股约12.08%，北极光创投通过旗下实体合计持股约11.43% [17]

公司概况 - 公司2018年注册成立，是全球气体心肺诊疗设备市场领导者，专注一氧化氮吸入疗法研发与商业化应用[25] - 截至2026年2月5日，拥有5款获批产品及4款在研候选产品，涵盖三大产品线[25] 产品情况 - 核心产品iNOwill 2022年获国家药监局批准、2025年获欧盟CE认证，2024年在中国iNO治疗市场按销售收入市占率占比第一[25] - 关键产品NovaPulse主动脉内球囊反搏泵是中国首台获批上市的国产气动型IABP[25] - iNO疗法等多款产品在2026 - 2027年有不同阶段试验、申请、升级、检验计划[28] 市场规模与增长 - 全球即时发生iNO系统2024年约占1.0亿美元，预计到2030年达约5.5亿美元，复合年增长率为32.8%[31] - 中国IABP市场从2020年的人民币313.1百万元增至2024年的人民币641.4百万元，复合年增长率为19.6%，预期2030年达人民币1370.9百万元[34] 财务数据 - 2024年度收入为45,547元，2024年前九个月为35,394元，2025年前九个月为31,565元[48] - 2024年度销售成本占收入百分比为40.7%，2024年前九个月为39.2%，2025年前九个月为50.1%[48] - 2024年度毛利为27,012元，占收入百分比为59.3%；2024年前九个月为21,516元，占比60.8%；2025年前九个月为15,747元，占比49.9%[48] - 2024年度除税前亏损为86,246元，占收入百分比为189.4%；2024年前九个月为59,967元，占比169.4%；2025年前九个月为67,809元，占比214.8%[48] - 2024年、2024年前九个月、2025年前九个月经营活动所用现金净额分别为52776千元、41319千元、46013千元[59] - 2024年、2024年前九个月、2025年前九个月投资活动所用现金净额分别为9329千元、83454千元、46590千元[59] - 2024年、2024年前九个月、2025年前九个月融资活动所得现金净额分别为92077千元、97276千元、53532千元[59] - 2024年、2024年前九个月、2025年前九个月现金及现金等价物增加（减少）净额分别为29972千元、 - 27497千元、 - 39071千元[59] - 截至2024年12月31日，非流动资产总值为103,641千元，流动资产总值为119,432千元[55] - 截至2025年9月30日，非流动负债总额为513,161千元，流动负债总额为43,559千元[55] - 公司流动资产净值由截至2025年9月30日的6630万元增加至2026年1月31日的7550万元[56] 研发情况 - 截至2026年2月5日，研发团队包括50名雇员，约占员工总人数的31.7%[37] - 截至2024年12月31日止年度及2025年9月30日止九个月，研发开支分别约为人民币33.0百万元及人民币20.7百万元[37] - 2024年12月31日止年度及2025年9月30日止九个月，分别有人民币12.3百万元及人民币7.8百万元归属核心产品，占同期研发总成本的37.37%及37.42%[37] 股权与子公司 - 单一最大股东集团合共持有公司已发行股份约34.61%，其中毛博士、景宁诺令、曹贵平先生及令行海南分别持有约7.14%、21.41%、5.35%及0.71%[46] - 公司拥有长沙诺什、广西诺港等多家附属公司，分布在中国、美国、香港等地[75][91][107] 风险因素 - 业务增长取决于能否开发针对新适应症的产品或在新司法管辖区商业化产品，以及开发和商业化候选产品[137] - 产品及候选产品开发和商业化受多种因素影响，若无法达成，业务和财务表现将受重大损害[138] - 心肺诊疗设备市场竞争激烈，若公司无法提供有竞争力产品或及时推出新品，经营业绩可能受影响[140] - 产品开发过程漫长且昂贵，结果不确定，不成功的临床试验或程序会对公司前景造成重大不利影响[143] - 各类组织及政府部门发布的建议、指南及质量指标若更新、推翻或修改，可能影响公司经营业绩及前景[148] - 公司主要依赖经销商网络分销产品，但对经销商控制有限，收益可能低于预期[153] - 产品有重大瑕疵或质量问题可能面临产品责任申索，影响业务和财务状况[161] - 产品销售受医疗服务价格指引和医保报销目录覆盖范围影响，缺乏指引或覆盖会使需求和销量下降[163] - 原材料及设备价格波动和供应中断，可能增加采购成本、干扰产品时间线[166] - 生产设施竣工和获批延迟、生产受损或中断，会推迟开发计划或商业化工作[168] - 无法取得或延迟取得所需监管批准，公司产生收入的能力将严重受损[172] - 公司若无法通过知识产权获得并维持产品及候选产品专利保护，商业化能力可能受不利影响[183] - 若与公司签约进行临床前研究及临床试验的第三方未按要求履约或活动遇挫折，公司可能无法按预期开发及商业化候选产品[200]

业绩数据 - 2024年全年、前九个月和2025年前九个月，公司收入分别为45547千元、35394千元和31565千元[70] - 2024年和2025年前九个月，研发费用分别约为3300万元和2070万元，核心产品分别占1230万元和780万元，均占总研发成本的37.4%[58] - 2024年和2025年前九个月，五大客户总销售额分别占收入的25.6%和21.0%，最大客户销售额分别占7.4%和6.0%[62] - 2024年和2025年前九个月，五大供应商采购额分别占总采购额的30.4%和46.8%，最大供应商采购额分别占9.2%和14.1%[63][190] - 2024年全年、前九个月和2025年前九个月，医疗器械收入分别为41062千元（占比90.2%）、31379千元（占比88.7%）和30659千元（占比97.1%）[73] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，公司总资产分别为2.23073亿人民币和2.34697亿人民币，总负债分别为4.78304亿人民币和5.5672亿人民币[75] - 2024年全年、前9个月和2025年前9个月，公司经营活动净现金使用量分别为5277.6万人民币、4131.9万人民币和4601.3万人民币[78] - 2024年全年、前9个月和2025年前9个月，公司投资活动净现金使用量分别为932.9万人民币、8345.4万人民币和4659万人民币[78] - 2024年全年、前9个月和2025年前9个月，公司融资活动净现金流入分别为9207.7万人民币、9727.6万人民币和5353.2万人民币[78] - 2024年全年、前9个月和2025年前9个月，公司现金及现金等价物净增加（减少）分别为2997.2万人民币、 - 2749.7万人民币和 - 3907.1万人民币[78] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为3000万人民币，定期存款为1.406亿人民币[80] - 2024年全年和2025年前9个月，公司毛利率分别为59.3%和49.9%[82] 市场规模与增长 - 全球即时生成iNO系统2024年约为10亿美元，预计到2030年达到约55亿美元，复合年增长率为32.8%[50] - 中国IABP市场规模从2020年的3.131亿元增长到2024年的6.414亿元，复合年增长率为19.6%，预计2030年达13.709亿元，2035年达20.835亿元，2024 - 2030年复合年增长率为13.5%，2030 - 2035年为8.7%[54] 产品与研发 - 截至最后可行日期，公司有5个获批产品和4个候选产品在研[43] - 公司核心产品iNOwill在2022年获NMPA批准，2025年获欧盟CE认证，2024年在中国iNO治疗市场销售收入份额排名第一[43] - 公司关键产品NovaPulse IABP于2025年9月获NMPA注册，是中国首个国产获批的气动IABP[53] - 截至2025年9月30日，研发团队有50名员工，约占总员工数的31.7%[58] - 公司拥有79项专利、174项注册商标、75项专利申请和3项待申请商标，其中154项专利和申请均为自主研发，44项与核心产品相关，5项与关键产品相关，还引进了6项专利和申请[65] 股权结构 - 截至最近可行日期，公司最大单一股东集团中，毛博士、景宁诺林、曹桂平先生和海南灵星分别直接持有公司已发行股份约7.14%、21.41%、5.35%和0.71%，总计约34.61%[68] 公司发展与架构 - 公司于2018年4月16日在中国成立有限责任公司，2026年1月8日转变为股份有限公司[97] - 广西诺港生物技术有限公司于2023年8月31日在中国成立，是公司全资子公司[103] - 景宁诺令团队生物技术合伙企业（有限合伙）于2020年2月20日在中国成立[113] - 景宁诺明生物技术合伙企业（有限合伙）于2026年1月14日在中国成立[113] - 令行（海南）生物技术合伙企业（有限合伙）于2021年8月25日在中国成立[116] - 北京诺令生物技术有限公司于2022年1月21日在中国成立，是公司全资子公司[118] - 诺令生物香港有限公司于2025年1月2日在香港成立，是公司全资子公司[118] - 诺令生物科技（美国）公司于2021年7月23日在美国成立，是非全资子公司[118] - 诺令生物科技（扬州）有限公司于2024年2月19日在中国成立，是公司全资子公司[118] - 诺令生物科技（玉林）有限公司于2025年3月14日在中国成立，是公司全资子公司[118] 风险与挑战 - 公司面临产品开发、市场竞争、收入依赖、临床试验结果和行业指南等风险[88] - 心肺诊断和治疗设备市场竞争激烈，公司面临国内外公司、学术机构等潜在竞争对手[157] - 许多竞争对手运营历史更长、财务资源更丰富、研发能力更强[159] - 公司无法保证产品需求能达到预期水平，产品销售和利润率可能受多种因素不利影响[161] - 临床试验和演示程序可能漫长、昂贵且结果不确定[162] - 公司可能在临床试验受试者招募方面遇到困难，导致临床开发活动延迟或受不利影响[164] - 临床试验过程中任何阶段都可能失败，产品候选物可能无法证明安全性和有效性[165] - 即使成功完成临床试验，产品候选物也不一定能成功商业化[167] - 临床指南影响公司产品销售，美国和欧洲iNO治疗设备临床指南较成熟，中国仍在发展阶段[169] - 公司主要依靠分销商销售产品，对其控制有限，分销商可能出现违约等情况影响销售[174] - 公司产品推广可能因医生不接受、培训不到位等问题受阻，影响销售和声誉[172] - 公司海外业务拓展面临监管、成本、政策等风险[181] - 公司产品可能面临质量问题引发的产品责任索赔，保险可能无法覆盖所有责任[184] - 产品销售受价格指南和医保报销影响，部分产品相关医疗服务已在国内部分省份纳入[186] - 原材料价格波动、供应中断及生产设施问题可能影响公司业务和财务表现[189] - 产品制造复杂且受严格质量控制，质量问题可能带来严重后果[194] - 可寻址市场规模和产品需求增长可能不如预期，影响业务和盈利[195] - 无法获得或延迟获得监管批准将影响产品商业化和营收[196] - 在中国销售产品需获NMPA或其地方对应机构批准，过程耗时耗力[197] - 产品候选药物可能因多种原因无法获得NMPA或其他监管机构批准[199] - 不同司法管辖区的监管要求差异大，海外市场获批可能耗时耗财[200] 其他 - 自公司成立以来未支付或宣派股息，截至最新实际可行日期，公司没有正式股息政策或固定股息分配比例[84] - 公司董事认为，考虑到现有财务资源，公司有足够营运资金覆盖至少未来12个月成本的125%[79] - 业绩记录期为截至2024年12月31日的财政年度和截至2025年9月30日的九个月[127] - 股份在完成[REDACTED]前每股面值为人民币1.0元[127]