临床研究与产品开发 - XmAb®双特异性抗体在临床研究中表现出积极的结果，XmAb14045在复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中达到28%的完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi）[29] - XmAb14045的临床试验中，66名重度预处理患者的中位数先前治疗次数为3，86%的患者对最后一次治疗无反应[34] - XmAb23104于2019年5月进入临床试验阶段，XmAb22841预计在2019年第二季度启动[4] - 目前有13个XmAb临床项目正在进行中，包括tafasitamab/MOR208（Morphosys）在第3阶段和Ultomiris™（Alexion）已在美国获批用于治疗成人PNH[4] - XmAb24306的首次IND提交预计在2019年下半年进行，旨在与Genentech的领先肿瘤治疗组合进行广泛的临床研究[4] - 计划在2019年下半年发布XmAb13676、XmAb18087和XmAb20717的初步1期数据[46] - XmAb23104（PD-1 x ICOS）和XmAb22841（CTLA-4 x LAG-3）将在2019年启动1期研究[46] 技术与合作 - XmAb® Fc域的设计使得抗体的循环半衰期延长，增强了细胞毒性和免疫抑制功能[8] - XmAb® Fc域与自然抗体的相似性达到99.5%，可插入任何抗体中以增强功能[9] - XmAb14045的Fc域保留了FcRn对抗体的亲和力，确保了抗体类似的半衰期[30] - Xencor与Genentech达成为期两年的IL-15项目研究合作，Xencor在全球利润和开发成本中占45%[42] - Genentech获得XmAb24306的全球商业许可，前期支付1.2亿美元，开发里程碑支付最高可达1.6亿美元[42] - 每个新的IL-15项目最高可获得1.8亿美元的里程碑支付[42] 财务状况与展望 - 2019年3月31日，Xencor的现金总额为6.505亿美元，预计资金可持续到2024年[46] 新产品与市场策略 - Obexelimab通过FcgRIIb结合提高约400倍，抑制B细胞反应而不杀死B细胞[45] - Obexelimab用于治疗自身免疫疾病，采用每两周一次的皮下注射方式[45] - 2019年将支持Genentech的XmAb24306的IND申请[46]

业绩总结 - 公司在2021年至2023年第三季度期间累计收入达到3.1亿美元[14] - 公司截至2023年第三季度的现金储备为12亿美元[14] - 公司在2015年至2023年期间共筹集资金达13.4亿美元[11] 用户数据 - 公司在中国覆盖超过1000家血液学中心，受益患者超过3万人[26] - 全球有超过5亿患者受到自身免疫疾病影响，其中中国有超过4000万患者[55] 新产品和新技术研发 - 公司在2023年共进行了30多项临床试验，拥有13个临床产品在管道中[13] - Orelabrutinib在中国的r/r MZL患者中，整体反应率（ORR）为91.0%[34] - Orelabrutinib在r/r MCL患者中的ORR为83.0%，中位无进展生存期（PFS）为27.4个月[34] - Orelabrutinib是全球首个在NMOSD中显示积极结果的BTK抑制剂，II期临床试验正在进行中，预计2024年底将公布中期结果[58] - ICP-332在AD治疗中显示出显著的疗效，EASI 50和EASI 75的患者比例分别为88%和72%[75] - ICP-332在4周内的EASI评分变化为-78.2%，与安慰剂相比具有统计学显著性(p<0.0001)[75] - ICP-332的安全性和耐受性与安慰剂相似，治疗相关不良事件发生率为24%至41.7%[85] - Orelabrutinib在MS治疗中实现了92.3%的新病灶控制率，80mg QD剂量显示出最佳疗效[62] - ICP-332在临床试验中未出现与Upadacitinib相关的严重不良事件[87] - ICP-332的主要疗效分析显示出显著改善，基线EASI评分的变化为-80%[74] 市场扩张和并购 - 公司计划在2024年上半年提交Orelabrutinib的NDA申请，针对中国的1L CLL/SLL[102] - Tafasitamab在中国的NDA申请将于2024年上半年提交，针对r/r DLBCL[102] - 公司计划在2024年下半年提交Orelabrutinib针对美国r/r MCL的NDA申请[102] - ICP-723的注册试验患者招募将于2024年完成，并计划在中国提交NDA申请[107] - 公司在2024年将进行ICP-488针对银屑病的II期临床试验[102] - Orelabrutinib在中国的1L CLL/SLL、MCL和DLBCL的市场扩展将持续推进[100] - 公司在中国的ICP-192针对胆管癌的临床研究正在进行中[100] - 公司在2024年将进行ICP-332针对特应性皮炎的II期临床试验[102] - 公司在2024年将进行ICP-B02的I期数据读取[102] - 公司在全球范围内通过业务发展、合作和创新推动中长期扩展[99]

公司表现 - 过去三个月公司股价上涨9.2%，跑赢行业1.3%的跌幅及板块表现 [1][2] - 超额收益源于管线进展及监管更新，主力药物Jakafi保持增长势头 [3][9] 管线与监管进展 - FDA上月批准Monjuvi联合疗法新增适应症，治疗滤泡性淋巴瘤 [4] - Monjuvi此前已获批治疗大B细胞淋巴瘤，2024年2月从MorphoSys获得全球独家权益 [5] - 与Qiagen合作开发基于NGS技术的血液肿瘤诊断面板，覆盖美欧及亚太市场 [6][7] - 2025年5月FDA批准Zynyz联合化疗一线治疗肛门鳞癌，并扩展单药适应症 [10][11] 主力药物动态 - Jakafi适应症覆盖真性红细胞增多症、骨髓纤维化及移植物抗宿主病，销售持续强劲 [13][14] - 外用制剂Opzelura获批特应性皮炎及白癜风，成为美国首个JAK抑制剂外用剂型 [15] 财务与估值 - 公司市销率2.66倍，低于历史均值4.23倍但高于生物科技行业1.64倍 [20] - 2025年EPS共识预期从5.81美元下调至5.78美元，2026年预期从7.15美元降至7.09美元 [22][23] 战略与挑战 - 新药Pemazyre、Monjuvi及Tabrecta收入贡献增长，适应症扩展有望进一步提振销售 [12] - Jakafi收入占比超65%，面临GSK竞品Ojjaara威胁及未来专利到期风险 [16][17] - FDA将ruxolitinib乳膏儿童适应症审查期延长至2025年9月 [18][19]

核心观点 - Incyte公司宣布FDA批准其单抗药物Monjuvi（tafasitamab-cxix）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症 [1] - 这是Monjuvi在美国获批的第二个适应症，也是首个FDA批准的CD19和CD20靶向免疫疗法组合 [2] - 该批准基于III期inMIND研究数据，显示Monjuvi联合疗法显著改善无进展生存期（PFS） [6][7] 药物批准详情 - Monjuvi联合Rituxan和Revlimid获FDA加速批准，用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 [3] - 新适应症批准后，Monjuvi成为首个针对FL的CD19/CD20双靶点免疫疗法组合 [2] - 联合疗法组中位PFS达22.4个月，显著优于对照组的13.9个月 [7][9] 商业表现与市场前景 - Monjuvi/Minjuvi 2025年一季度收入2960万美元，同比增长24% [10] - 适应症扩展有望推动2025年销售额进一步增长 [10] - 公司2024年2月从MorphoSys AG获得tafasitamab全球独家权益 [9] 公司股价表现 - Incyte年内股价下跌1.1%，表现优于行业平均跌幅4.8% [5] - Exelixis年内股价上涨22.4%，2025年EPS预期从2.31美元上调至2.61美元 [12] - Amarin年内股价飙升37.4%，2025年亏损预期从5.00美元收窄至2.50美元 [13] - Puma Biotechnology年内股价上涨11.5%，2025年EPS预期从60美分上调至65美分 [14] 研发管线进展 - tafasitamab正在开展一线DLBCL治疗的临床研究 [10] - 药物已在美国以Monjuvi品牌上市，其他市场使用Minjuvi品牌名称 [9]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况，重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据，还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%，头颈鳞癌（HNSCC）是最常见组织学类型，占90%，复发或转移性HNSCC患者预后差，5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白，与肿瘤进展相关，LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长，LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线，处于临床III期，通过三重机制阻断癌细胞生长，联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示，cORR达63%，mPFS为9个月，12个月OS率为79%，安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示，ORR为36%，中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月，安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验，还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健（+99.96%）、创胜集团（+44.86%）、宜明昂科（+36.25%）、欧康维视（+34.51%）、康宁杰瑞（+32.84%）；跌幅前5为君圣泰（-12.77%）、腾盛博药（-6.63%）、和铂医药（-4.24%）、云顶新耀（-4.04%）、北海康成（-3.62%） [31] - 国产新药IND数量为25个，NDA数量为3个，并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告，涉及药物授权、上市、临床进展等情况，如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利，恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件，涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等，如烨辉医药将BN104转让给施维雅，三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞，总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期数据积极，公司正制定III期注册性临床试验计划，该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC） [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床数据积极，队列A达到主要终点且有剂量反应关系，队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan（Rina - S）治疗复发/晚期子宫内膜癌（EC）的I/II期临床试验结果，还公布了其III期研究方案设计 [48]

公司动态 - 诺诚健华靶向CD19的产品坦昔妥单抗(tafasitamab 商品名：明诺凯)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)成人患者的上市申请获NMPA批准 [1] - 该产品是中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗 [1] - 适应症针对不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL患者群体 [1] 行业里程碑 - 中国淋巴瘤治疗领域实现CD19单抗零的突破 [1] - 该审批标志着国内r/rDLBCL患者获得全新靶向治疗方案 [1]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 诺诚健华核心单品奥布替尼销售强劲增长，上调2025 - 2026年并新增2027年盈利预测，预计营业收入为14.70/17.90/22.07亿元，同比增长45.7%/21.7%/23.3%，当前股价对应PS为25.1/20.6/16.7，给予“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 公司财务情况 - 2024年公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%；归母净利润 - 4.40亿元，扣非归母净利润 - 4.40亿元；2025Q1实现营收3.81亿元，同比增长129.92%，环比增长22.32%；归母净利润1797万元，扣非归母净利润159万元 [6] - 核心产品奥布替尼2024年销售收入约10.00亿元，同比增长49.14%；2025Q1销售收入3.11亿元，同比增长89.22% [6] - 预计2025 - 2027年营业收入为14.70/17.90/22.07亿元（原预计12.75/16.79亿元），同比增长45.7%/21.7%/23.3% [6] 公司产品布局 - 以奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品，奥布替尼一线SLL/CLL新适应症于2025年4月获批上市，2024年MZL新适应症进医保快速放量；引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL中国大陆预计2025上半年获批上市；高选择性BCL - 2抑制剂ICP - 248获突破性疗法认定，与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床已于2025年3月底完成首例患者给药，针对AML等适应症的多项临床试验正在推进 [7] 公司研发进展与国际化 - 奥布替尼与两款TYK2抑制剂针对自免多个适应症的临床试验正快速推进，奥布替尼针对PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验，治疗ITP的III期注册临床预计2026年上半年提交NDA，针对SLE的IIb期临床预计2025年数据读出 [8] - 公司持续加速国际化进程，与康诺亚合作研发的CD20/CD3双抗已于2025年1月授权Prolium Bioscience [8] 公司财务摘要和估值指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|739|1,009|1,470|1,790|2,207| |YOY(%)|18.1|36.7|45.7|21.7|23.3| |归母净利润(百万元)| - 631| - 441| - 341| - 392| - 385| |YOY(%)|28.8|30.2|22.7| - 15.1|1.7| |毛利率(%)|82.6|86.3|87.3|86.9|87.1| |净利率(%)| - 85.5| - 43.7| - 23.2| - 21.9| - 17.5| |ROE(%)| - 9.0| - 6.7| - 5.5| - 6.7| - 7.1| |EPS(摊薄/元)| - 0.36| - 0.25| - 0.19| - 0.22| - 0.22| |P/S（倍）|49.9|36.5|25.1|20.6|16.7| |P/B(倍)|5.2|5.5|5.8|6.2|6.6| [10] 公司财务预测摘要 - 资产负债表、利润表、现金流量表等多方面财务数据预测，涵盖流动资产、现金、应收票据及应收账款等项目，以及营业收入、营业成本、营业税金及附加等利润表项目，还有经营活动现金流、投资活动现金流、筹资活动现金流等现金流量表项目 [12] - 主要财务比率包括成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标预测，如营业收入增长率、毛利率、资产负债率等 [12] - 每股指标包括每股收益、每股经营现金流、每股净资产等预测，以及估值比率如P/E、P/B、EV/EBITDA等 [12]

公司业绩表现 - 2025年1季度公司实现营业收入3.81亿元，同比增长129.92%，归属于上市公司股东的净利润为1797万元，扣非净利润为159万元 [1] 奥布替尼业务进展 - 2025年1季度奥布替尼收入为3.11亿元，同比增长89.22%，主要受益于独家MZL适应症用药需求快速增长 [1] - 2025年4月奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL适应症，目前被CSCO指南列为一线治疗CLL/SLL和治疗MZL的I级推荐方案，一线治疗MCL的II级推荐方案 [1] - 奥布替尼PPMS/SPMS适应症全球临床III期研究预计2025年内完成首例患者入组，ITP适应症处于临床III期预计2026年上半年递交NDA，SLE适应症临床IIb期研究完成患者入组预计2025年第四季度数据读出 [1] 创新药研发管线 - Tafasitamab有望于2025年上半年获批，将丰富血液肿瘤产品管线 [2] - ICP-248（BCL-2抑制剂）已完成一线治疗CLL/SLL注册性III期临床试验首例患者入组 [2] - ICP-332(Soficitinib)于2024年第四季度在中国启动AD适应症III期临床试验，目前处于患者入组阶段 [2] - ICP-488斑块性银屑病III期临床试验于2025年3月启动患者招募并实现FPI [2] - 泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）已提交NDA申请并被纳入优先审批 [2] 盈利预测 - 预计2025年至2027年公司营业收入分别为14.42亿元、17.37亿元和21.28亿元，同比增速分别为42.8%、20.5%和22.5% [3] - 预计2025年至2027年归母净利润分别为-2.59亿元、-2.14亿元和-2.13亿元 [3]

财务表现 - 公司1Q25营收达3.81亿元人民币，奥布替尼销售额同比增长89%至3.11亿元，环比增长1%，主要得益于MZL适应症的持续放量[1] - 1Q25净利润为1400万元，受益于奥布替尼销售强劲及CD3/CD20资产对外授权获得的875万美元首付款[1] - 产品毛利率提升至88.4%（FY24为86.2%），销售及管理费用率降至50%（FY24为60%）[1] - 截至1Q25现金储备达78亿元人民币，为研发提供充足资金支持[1] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是中国唯一获批并纳入NRDL的MZL适应症BTK抑制剂，MZL预计将占2025年底销售额的50%[1] - 管理层将2025年奥布替尼销售增长目标从30%上调至超35%，增长动力来自低线城市医院覆盖扩大及2025年4月获批的一线CLL新适应症[1] - 美国两项III期临床试验推进中：PPMS适应症预计2025年中完成首例患者入组，SPMS适应症预计2025年下半年启动[1] 自身免疫疾病管线 - 奥布替尼在SLE适应症的IIb期数据预计2025年四季度读出，III期准备工作进行中[1] - ICP-322（TYK2 JH1抑制剂）在特应性皮炎展现优于JAK抑制剂、IL-4Rα单抗等现有疗法的潜力，中国III期试验进行中[1] - ICP-332针对白癜风的中国II/III期试验预计2025年中完成首例患者入组，全球II期结节性痒疹试验积极筹备中[1] 肿瘤学管线进展 - 美妥昔克（ICP-248）Bcl-2抑制剂联合奥布替尼一线治疗CLL的中国III期试验显示12周时53.4%完全缓解率和46.2% uMRD率[2] - 美妥昔克更新数据将在2025年ASCO公布，公司战略聚焦海外一线AML和BTKi经治MCL等竞争较小领域[2] - 他法西妥单抗（CD19）在中国r/r DLBCL适应症审批进展顺利，B7-H3靶向ADC的IND已于2025年4月提交[2] 对外授权潜力 - 公司多款资产（特别是奥布替尼和ICP-332）具备显著对外授权潜力[3]

财务表现 - 1Q25营收达3.81亿元（同比+130%），净利润1800万元（对比1Q24净亏损1.42亿元），符合预期 [1] - 核心产品奥布替尼1Q25销售额3.11亿元（同比+89%），公司上调2025年销售增速目标从30%+至35%+ [1] - 研发费用2.08亿元（同比+17%），销售费用1.14亿元（同比+27%），销售费用率下降24.1个百分点至30% [1] - 毛利率提升5.2个百分点至90.5%，主因奥布替尼生产效率提升及BD收入贡献 [1] - 截至2025年3月末现金余额约78亿元 [1] 核心产品进展 - 奥布替尼三项适应症（r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL）已纳入NRDL，新获批1L CLL/SLL适应症有望参与2025年NRDL谈判 [1] - 自身免疫领域：ITP国内III期试验（预计1H26E提交NDA）、SLE IIb期试验（4Q25E数据读出）、PPMS/SPMS全球III期试验（2025E启动FPI） [1] - 奥布替尼全球开发：针对PPMS和SPMS的全球III期试验已启动 [1] 血液肿瘤管线 - 他法西单抗（tafasitamab）治疗r/r DLBCL的BLA于2024年6月获NMPA受理，预计2025E获批 [2] - ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL进入国内III期试验，r/r MCL适应症获CDE突破性疗法认定 [2] - ICP-248针对1L AML的临床试验同步推进（中国及全球试验） [2] 自身免疫管线 - ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）：AD III期试验、白癜风II期试验进行中 [3] - ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）：银屑病国内III期试验启动并推进患者入组 [3] - 临床前资产包括IL-17小分子药物等 [3] ADC平台突破 - 首款ADC产品ICP-B794（B7-H3 ADC）于2025年4月提交IND申请，临床前研究显示优异疗效及安全窗 [4] 盈利预测调整 - 上调2025E/2026E每股收益预测从-0.21/-0.06元至-0.19/-0.05元，新增2027E预测0.16元 [5] - 基于DCF模型将目标价从10.0港元上调至11.8港元，维持"买入"评级 [5]