**公司：Viatris (VTRS)** [1] **财务业绩与展望** * 公司对业务势头感到满意 预计2025年将实现不包括Indor影响的2-3%运营收入增长 并预计这一积极势头将持续到2026年[4] * 2025年外汇（FX）带来了约7亿美元的顺风 假设汇率维持在当前水平 预计2026年外汇将继续成为顺风[14] * 公司正按计划在2025年向股东返还超过10亿美元的资本 其中包括5亿美元的股票回购[4] * 公司正在进行一项全企业范围的战略评估 预计将在2026年第一季度提供详细信息 目标是通过多年期计划实现可信且可持续的成本节约[60][61][68] **新产品收入与管线** * 公司预计每年新产品收入贡献在4.5亿至5.5亿美元之间 并且不依赖于任何单一产品[6] * 2026年新产品收入的驱动力包括已上市产品的持续增长（如iron sucrose, glucagon, paclitaxel）以及预计将在明年推出的产品（如liraglutide, Effexor GAD, sotagliflozin）[6] * 快速起效的美洛昔康（fast-acting meloxicam）被视为一个广阔的市场机会 针对中度至重度急性疼痛 有潜力成为阿片类药物的替代品 公司目标是在2025年底前提交申请 预计2026年下半年获批[35][36][41] * 公司计划在2025年底前提交phentolamine（用于老花眼）的申请 该资产有三个潜在适应症 并且安全性良好[51][52] * Selatogrel的入组正在加速 目前目标是每月入组约1000名患者 预计在2026年底前完成入组[53] **地域市场表现** * **北美市场**：收入下降主要由Indor影响驱动 在某些仿制药产品（包括XULANE LO）中持续面临竞争 但Breyna和Uptravi继续保持强劲的两位数增长[19][22] * **新兴市场**：成熟品牌业务表现强劲 增长动力来自生命周期管理 强大的品牌营销基础设施和品牌资产 在土耳其 墨西哥和新兴亚洲市场增长强劲 仿制药业务增长得益于部分低利润抗逆转录病毒（ARV）产品的稳定[23] * **日本市场**：近期业务受到政府价格调整的影响 公司重点是通过添加创新资产（如通过Aculis交易获得的pitolisant和Spidea 以及管线中的Effexor GAD, Nefopam, solriamfetol）来稳定业务并恢复增长 长期来看 cenerimod和selatogrel有潜力改变该地区业务[26] * **中国市场**：第三季度实现了9%的运营增长 得益于多元化的商业模式和产品组合 客户超过10,000家 覆盖电子商务 零售和私立医院渠道 超过95%的产品组合已经经历了国家集采（VBP） 公司预计其中国业务未来将保持低至中个位数的增长[28][31] **运营与战略重点** * **Indor警告信**：公司对 remediation 进展感到满意 认为已基本完成 remediation 工作 并与FDA进行了富有成效的会议 讨论 reinspection 计划 公司将在2026年做好运营准备 同时通过认证其他站点和增加第三方供应商来实施应急计划 以降低风险[54][55] * **企业战略评估**：评估涵盖商业基础设施 研发 医疗和监管活动 制造和供应链（包括库存优化）以及公司职能 目标是将节省的成本再投资于未来增长 如创新管线（Selatogrel和Cenerimod）[60][67][70] * **资本配置**：公司采取平衡的资本配置方法 在三到五年的时间框架内 约50%用于业务发展（BD） 50%用于资本回报 2025年更侧重于资本回报 业务发展重点包括利用海外（OUS）基础设施进行区域支持（如Aculis交易）以及为美国业务增加持久 创新的资产[71][75][76] * **业务发展（BD）环境**：公司认为当前美国市场对商业化和市售资产具有吸引力 如果估值合理 代表了一种纪律严明的现金使用方式[73][74]

财务业绩概要 - 第三季度调整后每股收益为67美分 超出市场预期的63美分 但低于去年同期的75美分 [1] - 第三季度总营收为37.6亿美元 同比下降2% 但超出市场预期的36亿美元 [1] - 公司上调2025年全年业绩指引 总营收预期区间调整为139亿至143亿美元 调整后每股收益预期区间调整为2.25至2.35美元 [12] 分区域销售表现 - 发达市场销售额为22.5亿美元 同比下降5% 略超市场预期的22亿美元 [3] - 新兴市场销售额为5.704亿美元 同比增长7% 超出市场预期的5.5亿美元 [4] - 日本、澳大利亚和新西兰市场销售额为3.063亿美元 同比下降9% 超出市场预期的3.03亿美元 [4] - 大中华区销售额为6.152亿美元 同比增长9% 超出市场预期的5.79亿美元 [4] 分产品线销售表现 - 品牌药收入增长3%至24亿美元 主要得益于大中华区和新兴市场的强劲表现以及发达市场部分关键品牌的增长 [5] - 立普妥销售额达3.961亿美元 络活喜销售额增至1.797亿美元 优泌乐销售额增至1.572亿美元 乐瑞卡销售额降至1.265亿美元 [8] - 仿制药收入下降5%至13.1亿美元 主要受印度印多尔工厂收到FDA警告信和进口警报的影响 但北美部分复杂产品、欧洲关键市场及新兴市场的增长抵消了部分下滑 [9][10] 运营指标与资本回报 - 调整后毛利率为56% 低于去年同期的58.5% [10] - 年初至今已通过股息和股票回购向股东返还超过9.2亿美元资本 其中股票回购超过5亿美元 预计2025年全年股东回报将超过10亿美元 [11] 业务发展与管线进展 - 公司收购日本临床生物制药公司Aculys Pharma 获得pitolisant在日本的独家开发和商业化权利 计划就发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征导致的日间过度嗜睡两个适应症在日本提交新药申请 [13] - 交易还包括在日本及亚太其他特定市场获得Spydia鼻喷雾剂的独家权利 该产品已于2025年6月在日本获批用于治疗癫痫持续状态 [14] - 已向FDA提交低剂量雌激素周效贴剂的新药申请 预计将于2026年年中获得批准 [14]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为37.6亿美元，同比下降约1% [26] - 排除Indore工厂影响，第三季度实现约1%的运营收入增长 [26] - 调整后毛利率为56%，符合预期，但受到Indore影响而低于去年同期 [28] - 第三季度产生自由现金流6.58亿美元，若排除交易相关成本影响，自由现金流为7.28亿美元 [29] - 年初至今已通过股息和股票回购向股东返还超过9.2亿美元资本，其中股票回购达5亿美元 [10][29] - 公司预计全年资本回报将超过10亿美元 [10][30] - 公司上调并收窄2025年多项财务指标的指引范围，主要受外汇和已完成的股票回购推动 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 发达市场净销售额下降5%，主要受Indore影响 [26] - 欧洲业务表现稳健，增长约1%，仿制药业务同比增长5% [26] - 北美业务同比下降12%，主要受Indore和某些仿制药产品竞争影响，但Breyna和Yupelri等产品实现两位数增长 [27] - 新兴市场净销售额增长约7%，主要受土耳其、墨西哥和亚洲等关键市场成熟品牌的强劲表现推动 [27] - 日本市场净销售额下降约9%，主要受政府价格管制和报销政策变化影响 [27] - 大中华区净销售额增长9%，超出预期，主要得益于多元化的商业模式和品牌需求增长 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场实现约1%的增长，仿制药业务表现强劲 [26] - 北美市场面临挑战，收入下降12% [27] - 新兴市场表现突出，增长约7% [27] - 日本市场受政策影响下降约9% [27] - 大中华区增长强劲，增幅达9% [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在进行全企业范围的战略评估，旨在识别有意义的净成本节约机会，部分将再投资于业务以支持未来增长 [5][6] - 未来公司将聚焦三大关键领域：向高利润复杂产品演进的全球仿制药业务、通过全球能力加强的成熟品牌业务、以及通过内部和外部渠道构建后期或上市增长资产组合的创新品牌业务 [6] - 业务发展和并购是关键战略杠杆，旨在加速增长和提升股东价值，包括在日本收购Aculys Pharma，增加中枢神经系统资产 [9][10] - 在急性疼痛市场，公司认为其速效美洛昔康在非阿片类药物中具有差异化优势，瞄准约8000万例/年的美国急性疼痛病例 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务基本面保持信心，预计当前积极势头将延续至2026年 [5][7] - 对于Indore工厂，初步补救活动已基本完成，已与FDA会面讨论重新检查时间，并已通过认证其他场地和增加第三方供应商来建立运营冗余 [8][36] - 公司对2026年前景表示乐观，预计新产品的贡献将增加，但需考虑北美竞争动态和日本Amitiza专利到期等因素 [32][70] - 公司计划在2026年第一季度举办投资者活动，提供战略和财务展望、管线更新以及战略评估的详细信息 [7][33] 其他重要信息 - 公司管线取得显著进展，包括速效美洛昔康新药申请预计在年底前提交，低剂量雌激素避孕贴片已提交NDA并预计2026年中获批 [8][15] - 公司启动了cenerimod治疗狼疮性肾炎的III期项目，预计年底前纳入首例患者 [9][19] - 公司收购了日本的Aculys Pharma，增加了pitolisant和solriamfetol两个创新中枢神经系统资产 [9][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Indore工厂的解决情况更新 [35] - 补救工作已基本完成，与FDA的会议富有建设性，重新检查时间由FDA决定，预计在2026年某时进行 [36] - 公司已通过认证其他生产基地和引入第三方供应商来降低对Indore产品的依赖 [36] 问题: 品牌产品Lipitor和EpiPen的表现驱动因素 [35] - Lipitor的增长主要由美国以外市场，特别是中国市场的强劲表现驱动 [38] - EpiPen市场份额稳定在24-25%，增长动力包括在加拿大重新推出以及在欧洲的强劲表现 [38] 问题: 速效美洛昔康的标签、市场准入和合作策略 [41][42] - 公司对在标签中获得"阿片类药物节约"描述有信心，已与FDA合作设计III期研究并即将进行预NDA会议讨论 [44] - 正在探索合作伙伴关系以扩大市场覆盖，但公司也准备自主商业化，仅会在合作能显著增加整体价值时才会进行 [45] - 资本配置将保持平衡，介于股东回报和通过业务发展构建增长资产之间 [46][47] 问题: 战略评估的成本节约规模和资本配置优先级 [49][50] - 成本节约的具体规模将在2026年第一季度详细公布，预计将是显著且跨多年的，主要节约可能来自采购、制造、供应链和公司支持职能 [51][68] - 再投资预计将占节约的少数部分 [52] - 2026年的资本配置将视具体情况而定，但长期目标是在三到五年内保持平衡 [53] 问题: 速效美洛昔康的销售潜力和竞争格局 [54] - 对销售爬坡和峰值销售潜力感到兴奋，预计峰值销售额可能在5亿美元左右，具体取决于最终标签和商业计划 [55][56] - 认为其产品在急性疼痛市场中定位良好，该市场正转向多模式镇痛方案 [60] 问题: 老花眼药物MR-141的商业化策略 [59] - 商业化策略仍在制定中，预计将包含大量自费部分，公司将其视为眼保健产品组合的一部分 [62] 问题: 战略评估的优先领域和2026年营收展望 [65] - 战略评估涵盖所有业务领域，最大的节约可能来自运营和公司支持职能 [68] - 对2026年营收持积极态度，预计业务的基本面积极势头将持续，具体指引将在明年第一季度提供 [70][71] 问题: 管线产品MR-141、cenerimod和速效美洛昔康的差异化与知识产权 [74] - MR-141相较于其他缩瞳剂，在安全性方面具有差异化优势，如不增加视网膜脱离风险 [76] - 启动cenerimod狼疮性肾炎研究是基于其机制和在更严重患者中可能更好的疗效，并非对SLE研究的对冲 [76][78] - 速效美洛昔康目前预计有4-5年的独占期，公司正积极致力于扩展知识产权组合以延长独占期 [78] 问题: 战略评估的公布时间和Indore相关处罚在2026年的影响 [81] - 选择在2026年第一季度公布战略评估结果是为了确保数据的准确性和可信度，目前评估仍在进行中 [82][84] - Indore相关的约1亿美元影响中，过半为处罚，这些处罚预计在2026年不会重复发生，同时公司通过建立供应链冗余来稳定供应 [86]

核心观点 - Viatris Inc 公布2025年第三季度强劲财务业绩并更新全年财务指引 [1] - 公司通过专注于2025年战略重点实现稳健季度表现 反映跨市场执行力的持续优势 [2] - 公司提升并收窄2025年财务指引区间 主要受外汇和股票回购驱动 [2][6] 第三季度财务业绩 - 第三季度总营收为37.599亿美元 与去年同期基本持平 但剔除资产剥离影响后运营下降1% [4][14] - 第三季度美国通用会计准则净亏损1.282亿美元 而去年同期净利润为9480万美元 每股亏损0.11美元 [4][14] - 第三季度调整后息税折旧摊销前利润为11.546亿美元 同比下降10% 剔除资产剥离影响后运营下降8% [4][14] - 第三季度调整后每股收益为0.67美元 同比下降11% 剔除资产剥离影响后运营下降9% [4][14] - 第三季度美国通用会计准则经营活动提供的净现金为7.449亿美元 自由现金流为6.581亿美元 [4][14] - 品牌药净销售额在包括大中华区在内的新兴市场表现强劲 仿制药净销售额受到Indore影响的负面影响 [14] 前九个月财务业绩 - 前九个月总营收为105.963亿美元 同比下降5% [5] - 前九个月美国通用会计准则净亏损31.748亿美元 主要因商誉减值29亿美元 [6][8] - 前九个月调整后息税折旧摊销前利润为31.569亿美元 同比下降14% [6] - 前九个月调整后每股收益为1.78美元 同比下降16% [6] - 前九个月美国通用会计准则经营活动提供的净现金为15.001亿美元 自由现金流为13.178亿美元 [6] 区域市场表现 - 大中华区第三季度净销售额增长10%至6.152亿美元 前九个月增长7%至17.596亿美元 [4][7] - 新兴市场第三季度净销售额增长7%至5.704亿美元 [4] - 发达市场第三季度净销售额下降2%至22.556亿美元 JANZ地区下降11%至3.063亿美元 [4] 产品管线与业务发展 - 公司完成对Aculys Pharma的收购 获得pitolisant在日本的独家开发和商业化权利 预计2025年第四季度提交两份新药申请 [14] - 低剂量雌激素每周贴剂的新药申请在第三季度末提交给美国FDA 预计2026年中期获批 [14] - 铁蔗糖注射液获FDA批准 用于治疗成人和儿科慢性肾病患者的缺铁性贫血 [11] - 本季度新产品收入约为1亿美元 [14] 资本配置与股东回报 - 年初至今已向股东返还超过9.2亿美元资本 包括5亿美元股票回购 [2][12] - 公司有望实现2025年通过股息和股票回购向股东返还超过10亿美元资本的承诺 [12] 2025年财务指引更新 - 总营收指引从135-140亿美元上调至139-143亿美元 中点141亿美元 [19] - 调整后息税折旧摊销前利润指引从38.9-41.9亿美元上调至40-42亿美元 中点41亿美元 [19] - 调整后每股收益指引从2.16-2.30美元上调至2.25-2.35美元 中点2.30美元 [19] - 自由现金流指引从18-22亿美元微调至18.5-21.5亿美元 中点20亿美元 [19] - 预计2025年美国通用会计准则经营活动提供的净现金为22-24.5亿美元 中点约23.25亿美元 [2][18] 企业战略评估 - 自2月宣布以来 企业全面战略评估取得显著进展 [14] - 已确定潜在运营效率领域 包括商业销售和营销模式 研发活动 供应链和公司职能 [14][15][25] - 预计能在多年期内实现有意义的净成本节约 同时将部分节约再投资于业务以资助增长机会 [16] - 计划在2026年第一季度举行投资者活动 提供战略和财务展望 [17]

公司概况与业务 - 公司是一家全球医疗保健公司，市场估值达120亿美元 [1] - 业务重点是为全球165个国家和地区提供可负担的药品，覆盖心血管、传染病、肿瘤学、免疫学和中枢神经系统疾病等多个治疗领域 [1] - 产品组合包括品牌药和仿制药、生物类似药以及非处方产品 [1] 近期市场表现 - 公司股价在过去一年中表现显著弱于大盘，下跌了9.4%，而同期标普500指数上涨了19.6% [2] - 年内至今（2025年）表现差距进一步扩大，公司股价下跌15.4%，而标普500指数上涨了16.5% [2] - 公司股价表现也落后于iShares美国制药ETF（IHE），该ETF在过去一年上涨10.8%，年内至今上涨16.2% [3] 战略举措与业务发展 - 公司于10月15日宣布收购Aculys Pharma，获得了在日本开发和商业化两种神经科治疗药物pitolisant和Spydia的权利 [4] - 此次收购扩大了公司的中枢神经系统产品组合，公司计划在2025年底前根据积极的3期结果在日本为pitolisant寻求监管批准，目标适应症包括发作性睡病相关的日间过度嗜睡和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的嗜睡 [4] - 在此交易宣布后的交易日，公司股价上涨了1.2% [4] 财务表现与分析师预期 - 分析师预计公司当前财年（截至12月）的稀释后每股收益（EPS）将下降12.8%至2.31美元 [5] - 公司的盈利惊喜历史表现不一，在过去四个季度中，有三个季度盈利超出市场普遍预期，一个季度未达预期 [5] - 覆盖公司股票的九位分析师中，共识评级为“持有”，包括两个“强力买入”评级、六个“持有”评级和一个“适度卖出”评级 [5] - 当前的评级配置比一个月前更为乐观，当时该股票仅有一个“强力买入”评级 [6] 分析师观点与公司前景 - Truist Financial Corporation分析师Les Sulewski于10月15日开始覆盖公司，给予“买入”评级和15美元的目标价，对公司在新的领导层下的战略转变表示信心 [7] - Truist认为公司的上行潜力受到其强大的品牌产品组合、不断扩大的仿制药业务以及有前景的研发管线的支持 [7] - 该机构还指出，Indore工厂的复苏速度快于预期以及研发管线的执行可能会进一步加速公司的转型 [7]

交易概述 - Viatris公司宣布收购位于东京的临床阶段生物制药公司Aculys Pharma [1] - 交易授予Viatris开发和商业化pitolisant以及Spydia（地西泮鼻喷雾剂）的权利，这两项资产属于中枢神经系统领域 [1] - 交易条款包括一笔未披露金额的首付款，以及与达成特定监管和商业里程碑挂钩的额外付款，外加基于净销售额的特许权使用费 [2] 战略动机 - 此次收购是加强公司中枢神经系统产品组合的战略举措 [3] - 旨在深化公司在日本及更广泛的亚太地区的商业影响力 [3] - 交易利用了公司强大的商业基础设施和在日本深厚的中枢神经系统专业知识 [9] - 整合pitolisant和Spydia符合公司在高影响力领域发展的战略，补充其核心优势并扩大在关键全球市场的存在 [9] 核心资产：Pitolisant - Pitolisant是一种选择性/反向组胺H3受体激动剂，公司获得了其在日本的独家开发和商业化权利 [4] - 基于在日本患者中获得的积极III期数据，显示良好的全球安全性和有效性，公司计划在2025年底前在日本提交上市申请 [4] - 该药物拟用于治疗成人发作性睡病相关的日间过度嗜睡或猝倒，以及与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的日间过度嗜睡 [4] - Pitolisant已在美国获得FDA批准，品牌名为Wakix，并在欧盟获批用于伴或不伴猝倒的发作性睡病以及与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的日间过度嗜睡 [5] 核心资产：Spydia（地西泮鼻喷雾剂） - 交易授予Viatris在日本及部分亚太市场对Spydia鼻喷雾剂的独家权利 [7] - 该药物于2025年6月在日本获批用于治疗癫痫持续状态，是该国首个获批用于癫痫持续状态或可能进展为癫痫持续状态的癫痫发作的鼻内抗癫痫药物 [7] - 地西泮鼻喷雾剂在美国也已获批，品牌名为Valtoco，用于治疗6岁及以上癫痫患者中不同于通常癫痫模式的间歇性、刻板性频繁癫痫发作急性治疗，今年早些时候FDA将其适应症扩大至包括2岁及以上患者 [8] 对Viatris产品管线的影响 - 此次收购加强了公司在日本不断增长的创新产品组合，该组合已包括用于广泛性焦虑症的Effexor、用于急性心肌梗死的selatogrel、用于IgA肾病的Nefecon和用于系统性红斑狼疮的cenerimod [10] - Effexor的监管申请正在审评中，selatogrel、Nefecon和cenerimod均处于关键的III期研发阶段，公司还在研发用于干眼症的Tyrvaya，其III期研究预计于2026年开始 [10] - Pitolisant和Spydia的加入，以后期和已获批的资产加强了该管线，为公司推动近期和中期的增长定位 [10] 公司股价表现 - 年初至今，Viatris股价已下跌19.9%，而同期行业指数无变化 [5]

收购交易概述 - 全球医疗保健公司Viatris Inc收购了处于临床阶段的生物制药公司Aculys Pharma Inc [1] - 通过此次收购，公司获得了在中枢神经系统治疗领域开发和商业化pitolisant和Spydia两项资产的权益 [1] - 交易进一步扩大了公司在日本的创新产品组合 [1] 交易核心资产：Pitolisant - Viatris获得了pitolisant在日本的独家开发和商业化权利，该药是一种选择性/反向激动剂，靶向组胺H3受体 [2] - 基于近期在日本患者中取得的3期临床试验结果以及全球已建立的积极获益-风险特征，公司计划在2025年底前向日本厚生劳动省提交该药的上市申请，用于治疗成人发作性睡病患者的日间过度嗜睡或猝倒症，以及与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的日间过度嗜睡 [2] - 在发作性睡病的3期试验中，与安慰剂组相比，使用爱普沃斯嗜睡量表评估的日间过度嗜睡改善主要终点达到，两组间ESS存在统计学显著差异，关键次要终点（猝倒发作频率）显示出与先前全球3期试验相当的抑制效果，未发现严重不良事件 [7] - 在OSAS的3期试验中，经过12周治疗，接受pitolisant治疗的患者在用于测量EDS的ESS上得分低于安慰剂组，差异具有统计学显著性（p=0.007） [9] - Pitolisant已获得包括美国和欧盟在内的38个国家批准用于治疗发作性睡病，并在欧盟29个国家获批用于治疗OSAS [6] 交易核心资产：Spydia - 交易还包括Spydia鼻喷雾剂在日本及亚太地区某些其他市场的独家权利 [3] - Spydia于2025年6月在日本获批用于治疗2岁及以上患者的癫痫持续状态，这是日本首个获批用于治疗癫痫持续状态或可能进展为癫痫持续状态的癫痫发作的鼻内抗癫痫药物，也是首个获批供成人院外使用的救援药物 [10] - 该药由Neurelis公司在美国开发，Aculys Pharma获得了其在日本及亚太地区特定市场的独家开发和商业化权利 [11] 战略意义与管理层评论 - 此次收购利用了公司在日本深厚的商业基础设施和在中枢神经系统领域的长期专业知识，旨在为更多有需要的患者带来创新治疗 [4] - 将pitolisant和Spydia加入产品组合，与公司在能产生最大影响的领域发展的承诺战略一致，是旨在补充全球市场核心优势的业务发展战略范例 [4] - 此次收购进一步扩大了公司在日本的创新产品组合，其中包括用于治疗广泛性焦虑症的Effexor（正在接受监管审查）、用于急性心肌梗死的selatogrel、用于IgA肾病的Nefecon、用于系统性红斑狼疮的cenerimod（所有这些药物目前均在进行关键的3期试验），以及用于干眼症的Tyrvaya（预计其3期试验将于2026年开始） [4] 交易条款 - 根据收购协议条款，Viatris已向Aculys Pharma股东支付了一笔预付款作为收购对价，额外对价将取决于特定监管和商业里程碑的达成情况，并包括基于净销售额的特许权使用费 [5] 公司背景 - Viatris Inc是一家全球医疗保健公司，旨在弥合仿制药和品牌药之间的传统分歧，结合两者优势更全面地满足全球医疗需求，目前每年为约10亿患者提供高质量药品 [11] - Aculys Pharma是一家临床阶段生物制药公司，致力于消除日本的药物滞后/药物损失，并解决与神经和精神疾病相关的社会问题 [12]