云顶新耀 2026年3月26日电话会议纪要关键要点 一、公司整体财务与战略目标 * 2025年公司营收约17亿美元，较2024年的7亿美元大幅提升[3] * 2025年按非国际财务报告准则首次实现年度净利润1.89亿元人民币，剔除一次性因素后为1.3亿元人民币[3] * 毛利率维持在74.1%的高位，经营性现金流已转为正向，期末现金储备超过27亿元人民币[3] * 公司预计2025年第四季度实现盈亏平衡，2026年第一季度经营现金流转正[2][21] * 目标2028年营收达100亿元，2030年通过BD引进15款重磅产品实现150亿元营收及千亿市值目标[2][12] 二、核心产品商业化表现与展望 Nefecon * 2025年首个完整商业化年度营收14亿元人民币，超出预算目标，销售团队人均年产出超过700万元[2][4] * 成功驱动因素：A-M-S一体化商业体系、首年即进入国家医保目录并覆盖29个省份、获全球及中国KDIGO和IGAN指南推荐、以不足200人的团队覆盖超2万名患者[5] * 2026年销售目标定为24-26亿元，定义为扩张年，计划扩充销售团队和医院覆盖[2][5] * 专利保护期确认为2029年，公司已通过诉讼和加快专利申请巩固市场独家性[2][14] * 计划于2026年第三季度推出GDIgA1诊断工具，构建诊疗生态系统[2][5] Velsipity (Vositept) * 2026年2月获FDA批准，审批仅用时24个工作日[4] * 市场定位：治疗中重度溃疡性结肠炎的一线高效结肠黏膜修复口服产品，核心优势在于疗效、安全性和依从性的平衡，黏膜愈合率达51.9%[2][5] * 2026年首要任务是推进医保谈判，正在组建180人的销售团队，预计到2026年底储备约3万名潜在患者[5][15] * 预计2027年本地化投产后毛利率超85%，2027年销售目标定为7亿元，长期销售峰值看至50亿元[2][6][15] * 基于中国UC患者数量预计从目前的80-100万增长至2031年的150万[6] 其他产品 * **Xerava**：2025年营收预计同比增长44%，核心挑战是尚未纳入国家医保目录，2026年重点工作是推进医保谈判，预计2027年实现本地化生产[4][7] * **Etripamil (Cardimys)**：一款鼻喷雾剂，针对阵发性室上性心动过速和快速心室率型房颤的急性发作治疗[7] * 中国PSVT患者约300万至600万，仅20%愿接受射频消融术；AFib with RVR患者接近1,000万[7] * 临床数据显示对PSVT 30分钟内转复率达64.3%，对AFib with RVR心室率转复率为58%[7][8] * 预计2026年第三季度获批，峰值销售额预计超20亿元人民币[2][8] * **mRNA平台产品**： * **EVM 18 (体内CAR-T)**：计划2026年公布IIT完整数据，2026年内完成首例患者入组和治疗，计划2026年提交美国IND申请[2][10][11][23] * **EVM 16 (个性化癌症疫苗)**：2026年将针对特定癌症开展1B期研究，评估与免疫治疗药物的联合疗效，相关数据将在AACR会议上披露[11][22] * **EVM 14 (癌症相关抗原疫苗)**：2025年获美中IND批准并启动临床试验，计划2026年完成1A期入组，2027年公布试验结果[11][22] 三、研发管线进展 * **肾病领域**：核心在研产品为新一代共价酪氨酸激酶抑制剂EVER-T-0,101，针对原发性膜性肾病的2a期中期数据显示能显著降低PLA2R抗体水平和蛋白尿，且停药未出现反弹[9] * **眼科领域**：布局双特异性抗体VIS101治疗黄斑病变，针对中国超1,600万糖尿病性黄斑水肿患者，2a期数据显示仅注射三次低剂量即可维持6个月疗效[9] * **mRNA技术平台**：已实现从早期研究到生产的端到端能力，建立了包括AI驱动的mRNA设计算法在内的知识产权体系[10] 四、市场扩张与BD战略 * **收购Hysen布局东南亚**：收购新加坡公司Hysen，获得一支120人的团队，预计2027年该区域营收突破1亿美元，2030年前翻倍至2亿多美元[2][24][25] * Hysen当前销售额约8,000万美元，利润率为30%至35%[24] * **BD引进战略**：未来3年内计划持续引进15款重磅产品以支撑2030年营收目标[2][12] * 产品布局规划包括肾病、神经科、重症监护、心血管、自身免疫疾病及肿瘤学领域[12] * **对外授权合作**：BDK项目已获得罗氏提供的良好临床数据；体内CAR-T项目是BD out重点，全球合作伙伴高度关注[26] 五、商业化能力与竞争优势 * 公司核心竞争力在于**A-M-S一体化商业体系**，已证明其可复制性[5][17] * 该体系整合了创新文化、营销支持与科学洞察，能高效应对市场准入、渠道铺设和产品定位[17][18] * 强大的商业化平台促进了BD业务的推进，在成本和成功率上更具竞争力[18] * 针对不同疾病领域（如IgA肾病与UC）的患者教育需求和产品属性，公司具备相应的策略调整能力[18] 六、财务状况与未来指引 * 2025年销售及分销费用增至5.8亿元，销售及管理费用增加2.74亿元，总费用降至15.11亿元人民币[3] * 未来毛利率预计平均为65%，销售费用率目前为40%，但随着营收增长和产品成熟度提升将持续下降[21] * 预计到2028年，净利润率将达到20%至30%[21] * 2026年商业化销售产生的经营现金流将达到较高水平，结合27亿元现金储备，将有充足资源支持BD业务[21] 七、其他重要信息 * 公司利用**康桥资本**的赋能，包括业务整合、商务拓展网络和资金支持，大股东将增持公司股份[24] * 未来发展战略核心：发挥商业化核心能力、深化mRNA技术平台、关注财务与运营健康以实现自我造血[28] * 心血管领域是未来BD合作重点，关注的领域包括CSK9相关疗法、核苷酸类药物、PCI相关药物及心衰等[20] * 公司将心血管、慢性肾病和免疫领域视为一个整体进行布局，以创造协同效应[20]

公司核心事件 - 公司宣布其产品Effexor® SR 37.5 mg / 75 mg胶囊获得日本厚生劳动省批准，用于治疗成人广泛性焦虑症 [1] - 此次获批使Effexor®成为日本首个且唯一获批用于成人广泛性焦虑症的治疗方案，满足了长期未满足的医疗需求 [1] - Effexor®此前已在日本获批用于治疗成人重度抑郁症，此次获批扩展了其适应症范围 [1] 市场与疾病背景 - 广泛性焦虑症是最普遍且致残率高的精神健康状况之一，严重影响患者生活质量 [2] - 日本一项近期研究报告显示，日本普通人群中可能患有广泛性焦虑症的患病率为7.6% [2][3] - 世界卫生组织报告称，日本有2.6%的人口在其一生中会患上广泛性焦虑症，而7.6%的患病率数据表明该疾病可能存在严重的诊断不足 [3] 临床数据与审批依据 - 审批基于一项在日本进行的3期安慰剂对照、随机、双盲、多中心研究，该研究达到了其主要目标 [2] - 研究显示，与安慰剂相比，文拉法辛在治疗8周后基于汉密尔顿焦虑量表总分从基线的变化，显示出抗焦虑效果的优越性 [2] - 研究达到了试验方案定义的所有七个次要疗效终点 [2] - 因治疗引发的不良事件导致的停药率较低，为7.3%，而安慰剂组为1.7%，其中评估为与治疗相关的分别为3.9%和0.6% [4] - 未观察到严重的治疗引发不良事件或强度为严重的治疗引发不良事件，发生率分别为0%，而安慰剂组分别为1.1%和0.6% [4] 公司战略与商业前景 - 此次批准标志着公司在日本推进差异化且日益创新的产品组合战略的成功执行 [2] - 此次批准也反映了公司为其成熟品牌有效实施优化生命周期战略以及利用其深厚本地专业知识的能力 [2] - 公司计划利用其在日本强大的基础设施和在中枢神经系统疗法领域的深厚专业知识，为患者提供这一急需的治疗 [2] - Effexor®目前已在日本以外的80多个国家获批用于治疗广泛性焦虑症 [2] 公司产品组合与研发管线 - 公司在日本的创新产品组合包括已获批产品，如用于治疗癫痫持续状态的Spydia®鼻喷雾剂 [4] - 公司在日本的研发管线包括研究性产品，如用于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和发作性睡病相关的白天过度嗜睡的pitolisant，以及处于关键3期试验阶段的产品 [4] - 目前正在进行的3期试验产品包括用于急性心肌梗死的selatogrel、用于IgA肾病的Nefecon，以及用于系统性红斑狼疮的cenerimod [5]

公司及行业关键要点总结 1. 公司概况与战略定位 * 公司为Viatris，是一家全球性的多元化医疗保健公司，业务覆盖165个国家，拥有约1300种独特产品，每年为约10亿患者提供药物 [6] * 公司通过合并两家公司、剥离四项主要业务、稳定并恢复基础业务增长、加强资产负债表、向股东返还资本、投资创新、更新领导团队和董事会以及完成全公司范围的战略审查等一系列举措，为下一阶段发展做好了准备 [4][5] * 公司目前运营三大业务板块：全球仿制药巨头业务、拥有立普妥等世界级标志性品牌的成熟品牌业务，以及正在增长的创新药物业务 [5][6] * 公司2026年财务指引为：预计收入约147亿美元，调整后EBITDA约43亿美元，每股收益2.40美元，自由现金流约22亿美元 [6] * 公司2026年及以后的战略举措为：驱动基础业务、为创新产品组合注入动力、以及实现现代化以促进可持续增长 [7] 2. 长期财务目标与资本配置 * 公司设定了到2030年的长期财务目标：总收入增长5%-6%，调整后EBITDA增长7%-8%，调整后每股收益增长9%-10，年自由现金流超过30亿美元 [10] * 这些长期目标由基础业务目标与包括Cenerimod、Selatogrel以及增值业务发展在内的其他潜在额外驱动因素共同构成 [10] * 从现在到2030年，公司将产生至少110亿美元的现金并进行部署，资本配置将在向股东返还资本和业务发展之间保持平衡 [9][110] * 业务发展目标为：到2030年，通过业务发展贡献10-15亿美元的增量收入和5亿美元的调整后EBITDA [91][94] * 公司拥有强大的资产负债表，自2021年以来已偿还超过100亿美元的债务，目前拥有投资级财务评级，目标杠杆率（总债务/EBITDA）维持在2.8-3.2倍 [113] 3. 研发与产品管线 3.1 研发能力与战略 * 研发部门将产品组合分为三个不同领域：仿制药（核心与复杂仿制药）、增值药物（包括成熟品牌和505(b)(2)产品）以及新兴的创新药物组合 [15] * 通过收购Idorsia和Aculys，公司为创新平台增加了重要人才，这些人才涵盖了从IND到批准及生命周期管理的所有开发阶段 [16][17] * 公司在器械技术领域（如呼吸系统药物、注射剂、透皮贴剂）和复杂注射剂（包括GLP-1、寡核苷酸）方面拥有深厚的专业知识和成功记录 [18][19][20] * 公司拥有强大的、以患者为中心的医学事务团队，在开发和上市立普妥等标志性品牌方面有良好记录 [21] 3.2 近期关键管线进展 * 预计2026年全球将获得95项批准，其中90项在仿制药方面，4-5项在增值药物方面，2项在创新药物方面 [42][44] * 美国市场关键产品： * **速效美洛昔康**：用于中重度急性疼痛的非阿片类药物选择。已提交NDA，预计2026年下半年获得监管决定。峰值净销售额潜力高达5亿美元 [22][23][61] * **低剂量雌激素避孕贴**：预计2026年下半年在美国上市，将成为现有最低雌激素剂量贴剂。峰值净销售额潜力为1.8亿美元或更高 [24][62] * **纯孕激素贴剂**：正在开发中，可提供无雌激素避孕选择。女性健康产品组合（两种贴剂）在美国的峰值净销售额潜力合计可能超过4亿美元 [24][63] * 日本市场关键产品： * 正在构建更具创新性的产品组合，包括从Aculys收购的CNS资产（Pitolisant等）、预计即将获批的Effexor（广泛性焦虑障碍）以及计划明年上市的Nefecon（IgA肾病）。预计到2030年，这些新产品的合并销售额可达3亿美元 [58][59] 3.3 核心创新资产 * **Selatogrel**： * 一种P2Y12抑制剂，研究用于患者自我给药的复发性心肌梗死紧急治疗 [26] * 正在进行名为SOS-MI的大型全球注册研究，预计在2027年上半年获得数据读出 [28][30] * 如果获批，有望成为首个在症状出现时由患者自我给药的心肌梗死治疗药物，开创治疗新范式 [66] * 全球峰值净销售额潜力超过10亿美元，并可能通过后续生命周期适应症扩大 [65][68] * **Cenerimod**： * 一种口服S1P1受体调节剂，研究用于治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎患者 [31] * 已启动名为OPUS的大型确认性关键项目，包括两项相同的研究，预计在2027年上半年获得结果 [35][39] * 如果获批，有望成为在生物制剂之前使用的SLE疗法基石 [64] * 全球峰值净销售额潜力超过10亿美元，如果用于狼疮性肾炎和其他潜在适应症，可能更高 [65] 4. 商业运营与市场策略 4.1 基础业务优势 * 公司拥有强大的商业平台，在70个国家设有实体商业机构，销售团队约8500人，覆盖超过10个治疗领域 [50][51] * 仿制药业务：公司计划在2025-2030年间，针对价值约1070亿美元的非生物制剂专利悬崖，开发其中约70%最高价值分子的仿制药 [54] * 在北美，公司已成功在复杂仿制药领域取得领导地位；在欧洲，公司在法国和意大利等关键国家被公认为仿制药领导者 [52][53] * 成熟品牌业务：通过针对本地市场的定制化商业方法和低促销强度模式，预计到2030年将实现低个位数增长 [55][56][57] * 预计到2030年，发达市场仿制药净销售额将实现中个位数增长 [55] 4.2 增长驱动与区域展望 * 预计未来5年所有地区都将实现增长 [52] * **北美**：增长由核心和复杂仿制药以及精选品牌推动，预计推出的新产品将推动组合向更高利润产品转移 [105] * **欧洲**：被视为稳定的中个位数增长贡献者，拥有强大的基础业务和稳固的市场地位 [106] * **新兴市场**：持续可靠的增长引擎，由关键品牌和优先市场的销量稳定增长推动 [106] * **日本**：正在向投资组合中增加创新和增值产品，预计将从2028年开始出现积极的增长拐点 [59][106] * **大中华区**：增长由显著未满足的医疗需求推动，特别是在心血管领域，公司拥有差异化的多渠道市场进入模式 [107] 5. 业务发展战略 * 业务发展战略与公司运营紧密结合，而非独立附加项 [85] * 重点领域一：直接补充公司区域能力和治疗领域优势的机会，可能涉及许可交易、战略合作伙伴关系或小规模并购，通常能立即增加收入和EBITDA [86][87] * 重点领域二：通过扩大创新品牌组合来提升公司的长期增长前景，优先考虑已上市产品和企业，通常涉及中小型并购，主要关注美国、日本和中国等创新市场 [88][89] * 目标是在专业驱动的治疗领域建立平台，而非仅仅选择资产，旨在构建能够利用后续交易协同效应并达到关键规模的企业 [90] * 2023年完成了59项区域合作伙伴交易和一项创新交易（日本的Aculys交易） [94][95] 6. 财务框架与运营效率 * 财务框架基于四大支柱：可持续的收入增长、通过运营杠杆加速盈利增长、持久的现金流生成以及严格的资本配置 [100] * 基础收入增长案例（3%-4%增长至2030年）由以下因素驱动：成熟品牌和仿制药组合的持续表现、向复杂仿制药转变的新产品收入、以及高利润增值新产品的上市 [102] * 综合目标还包括来自Selatogrel和Cenerimod的潜在贡献以及通过业务发展进行的资本部署，这可能再加速两个百分点的增长 [103] * 预计调整后EBITDA增长（基础案例4%-5%）将快于收入增长，得益于投资组合组合改善、成本节约带来的运营杠杆以及业务发展 [108] * 正在进行的企业范围战略审查预计将带来约4亿美元的净成本节约（COGS和SG&A各占一半），其中约60%将在第二年实现，其余40%在2028年实现 [109] * 强大的自由现金流生成是长期战略的关键推动因素，预计到2030年将保持稳定的现金转换周期 [110]

公司概况与业务构成 * 公司为Viatris 其业务被视为三个独立部分构成 包括源自Mylan的全球仿制药业务 源自Upjohn收购的成熟品牌产品业务（如Lipitor、Norvasc、Xanax、Viagra、Celebrex）以及不断增长的创新业务[2] * 公司正在进行一项全企业范围的战略评估 审视公司结构、成本 旨在为2026年及以后的可持续收入和盈利增长奠定基础[4] 财务表现与战略目标 * 公司目标为实现持续、可预测的收入和盈利增长 内部期望优于市场预期的数亿美元年增量[5][6][7] * 基础业务预计每年产生约5亿美元新收入 同时因价格下降等因素损失约3亿美元 从而实现约2亿美元的可持续年增长[8] * 公司期望通过运营杠杆 使增长曲线从1%逐步提升至3%-5% 并最终实现杠杆效应[9] * 公司预计在未来三到五年内实现EBITDA的持续增长 当前EBITDA约为40亿美元 存在通往45亿美元的合理路径[24][26] * 公司每年产生约20亿美元自由现金流 资本配置策略大致为一半返还股东（股息、股票回购） 一半用于投资业务发展和增长资产[28] 成本优化与运营效率 * 全企业战略评估带来的成本效益将在三年内分阶段实现 第一年不会获得全部效益[16] * 成本节约的大部分将计入利润 部分将被重新投资于新产品发布 但净利润表将获得净收益[14][19] * 成本节约的目标是具粘性的 旨在创建一个新的成本基础 而不仅仅是短期削减[21] 产品管线与研发进展 * 研发管线取得显著进展 六项三期临床试验中有五项获得阳性结果[3] * 关键创新产品包括用于中重度急性疼痛的fast-acting meloxicam、用于急性心肌梗死（ACS）预防的Selatogrel（P2Y12抑制剂）以及用于系统性红斑狼疮（SLE）的Cenerimod（S1P1调节剂）[10][27][52][78] * fast-acting meloxicam具有快速起效（45分钟 vs 原研药4小时）、疗效强且具有阿片类药物节约作用的潜力 预计明年年底提交申请并上市[38][39][45][48] * Selatogrel三期临床试验入组速度接近每月1000名患者 事件发生率符合预期 数据安全监测委员会（DSMB）已进行13次审查并建议按计划继续 其商业定位可能类似于急性过敏的EpiPen 用于急性心肌梗死[61][62][63][70] * Cenerimod作为潜在的首个用于狼疮的创新口服药 公司对其评价很高 OPUS-1和OPUS-2两项三期试验正在进行中[78][80][85] 业务发展与市场拓展 * 公司积极进行业务开发 去年完成约51笔交易 主要支持其全球基础设施 其中较大的一笔是收购Aculys 将资产引入日本市场[3] * 日本是重要市场 公司通过Aculys交易增加了两种已获批的中枢神经系统（CNS）资产（Pitolisant和Speedia） 并提交了Effexor GAD等 旨在改变其在日本的增长曲线[32][34] * 公司未来重点关注日本和美国市场 寻求高利润、收入良好的资产以建立增长收入流[35] 风险与机遇 * 公司对Selatogrel和Cenerimod的成功抱有信心 但承认数据结果最终揭晓前存在不确定性 不过公司认为即使没有这两个产品 也能实现EBITDA增长[27] * 日本市场面临挑战 包括强制性的年度降价和严格的劳动法[34] * 新产品上市需要投资 尤其是创新资产 运营杠杆的体现将是一个中期过程[10][12]

交易概述 - Viatris公司宣布收购位于东京的临床阶段生物制药公司Aculys Pharma [1] - 交易授予Viatris开发和商业化pitolisant以及Spydia（地西泮鼻喷雾剂）的权利，这两项资产属于中枢神经系统领域 [1] - 交易条款包括一笔未披露金额的首付款，以及与达成特定监管和商业里程碑挂钩的额外付款，外加基于净销售额的特许权使用费 [2] 战略动机 - 此次收购是加强公司中枢神经系统产品组合的战略举措 [3] - 旨在深化公司在日本及更广泛的亚太地区的商业影响力 [3] - 交易利用了公司强大的商业基础设施和在日本深厚的中枢神经系统专业知识 [9] - 整合pitolisant和Spydia符合公司在高影响力领域发展的战略，补充其核心优势并扩大在关键全球市场的存在 [9] 核心资产：Pitolisant - Pitolisant是一种选择性/反向组胺H3受体激动剂，公司获得了其在日本的独家开发和商业化权利 [4] - 基于在日本患者中获得的积极III期数据，显示良好的全球安全性和有效性，公司计划在2025年底前在日本提交上市申请 [4] - 该药物拟用于治疗成人发作性睡病相关的日间过度嗜睡或猝倒，以及与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的日间过度嗜睡 [4] - Pitolisant已在美国获得FDA批准，品牌名为Wakix，并在欧盟获批用于伴或不伴猝倒的发作性睡病以及与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的日间过度嗜睡 [5] 核心资产：Spydia（地西泮鼻喷雾剂） - 交易授予Viatris在日本及部分亚太市场对Spydia鼻喷雾剂的独家权利 [7] - 该药物于2025年6月在日本获批用于治疗癫痫持续状态，是该国首个获批用于癫痫持续状态或可能进展为癫痫持续状态的癫痫发作的鼻内抗癫痫药物 [7] - 地西泮鼻喷雾剂在美国也已获批，品牌名为Valtoco，用于治疗6岁及以上癫痫患者中不同于通常癫痫模式的间歇性、刻板性频繁癫痫发作急性治疗，今年早些时候FDA将其适应症扩大至包括2岁及以上患者 [8] 对Viatris产品管线的影响 - 此次收购加强了公司在日本不断增长的创新产品组合，该组合已包括用于广泛性焦虑症的Effexor、用于急性心肌梗死的selatogrel、用于IgA肾病的Nefecon和用于系统性红斑狼疮的cenerimod [10] - Effexor的监管申请正在审评中，selatogrel、Nefecon和cenerimod均处于关键的III期研发阶段，公司还在研发用于干眼症的Tyrvaya，其III期研究预计于2026年开始 [10] - Pitolisant和Spydia的加入，以后期和已获批的资产加强了该管线，为公司推动近期和中期的增长定位 [10] 公司股价表现 - 年初至今，Viatris股价已下跌19.9%，而同期行业指数无变化 [5]