Lexicon Pharmaceuticals (NasdaqGS:LXRX) 2025 Conference November 18, 2025 12:00 PM ET Company ParticipantsCraig Granowitz - Chief Medical OfficerMike Exton - CEOConference Call ParticipantsAndrew Tsai - Senior Biotech AnalystAndrew TsaiThank you, everyone, for tuning in. I'm Andrew Tsai, Senior Biotech Analyst at Jefferies, and it's my pleasure to have the Lexicon team with me today. Sitting to the direct right of me is Craig Granowitz, CMO, and to his right is Mike Exton, CEO. Welcome, both of you.Maybe to ...

**公司：Viatris (VTRS)** [1] **财务业绩与展望** * 公司对业务势头感到满意 预计2025年将实现不包括Indor影响的2-3%运营收入增长 并预计这一积极势头将持续到2026年[4] * 2025年外汇（FX）带来了约7亿美元的顺风 假设汇率维持在当前水平 预计2026年外汇将继续成为顺风[14] * 公司正按计划在2025年向股东返还超过10亿美元的资本 其中包括5亿美元的股票回购[4] * 公司正在进行一项全企业范围的战略评估 预计将在2026年第一季度提供详细信息 目标是通过多年期计划实现可信且可持续的成本节约[60][61][68] **新产品收入与管线** * 公司预计每年新产品收入贡献在4.5亿至5.5亿美元之间 并且不依赖于任何单一产品[6] * 2026年新产品收入的驱动力包括已上市产品的持续增长（如iron sucrose, glucagon, paclitaxel）以及预计将在明年推出的产品（如liraglutide, Effexor GAD, sotagliflozin）[6] * 快速起效的美洛昔康（fast-acting meloxicam）被视为一个广阔的市场机会 针对中度至重度急性疼痛 有潜力成为阿片类药物的替代品 公司目标是在2025年底前提交申请 预计2026年下半年获批[35][36][41] * 公司计划在2025年底前提交phentolamine（用于老花眼）的申请 该资产有三个潜在适应症 并且安全性良好[51][52] * Selatogrel的入组正在加速 目前目标是每月入组约1000名患者 预计在2026年底前完成入组[53] **地域市场表现** * **北美市场**：收入下降主要由Indor影响驱动 在某些仿制药产品（包括XULANE LO）中持续面临竞争 但Breyna和Uptravi继续保持强劲的两位数增长[19][22] * **新兴市场**：成熟品牌业务表现强劲 增长动力来自生命周期管理 强大的品牌营销基础设施和品牌资产 在土耳其 墨西哥和新兴亚洲市场增长强劲 仿制药业务增长得益于部分低利润抗逆转录病毒（ARV）产品的稳定[23] * **日本市场**：近期业务受到政府价格调整的影响 公司重点是通过添加创新资产（如通过Aculis交易获得的pitolisant和Spidea 以及管线中的Effexor GAD, Nefopam, solriamfetol）来稳定业务并恢复增长 长期来看 cenerimod和selatogrel有潜力改变该地区业务[26] * **中国市场**：第三季度实现了9%的运营增长 得益于多元化的商业模式和产品组合 客户超过10,000家 覆盖电子商务 零售和私立医院渠道 超过95%的产品组合已经经历了国家集采（VBP） 公司预计其中国业务未来将保持低至中个位数的增长[28][31] **运营与战略重点** * **Indor警告信**：公司对 remediation 进展感到满意 认为已基本完成 remediation 工作 并与FDA进行了富有成效的会议 讨论 reinspection 计划 公司将在2026年做好运营准备 同时通过认证其他站点和增加第三方供应商来实施应急计划 以降低风险[54][55] * **企业战略评估**：评估涵盖商业基础设施 研发 医疗和监管活动 制造和供应链（包括库存优化）以及公司职能 目标是将节省的成本再投资于未来增长 如创新管线（Selatogrel和Cenerimod）[60][67][70] * **资本配置**：公司采取平衡的资本配置方法 在三到五年的时间框架内 约50%用于业务发展（BD） 50%用于资本回报 2025年更侧重于资本回报 业务发展重点包括利用海外（OUS）基础设施进行区域支持（如Aculis交易）以及为美国业务增加持久 创新的资产[71][75][76] * **业务发展（BD）环境**：公司认为当前美国市场对商业化和市售资产具有吸引力 如果估值合理 代表了一种纪律严明的现金使用方式[73][74]

Lexicon Pharmaceuticals (NasdaqGS:LXRX) Q3 2025 Earnings Call November 06, 2025 08:30 AM ET Speaker1Welcome to the Lexicon Pharmaceuticals Third Quarter 2025 Financial Results Conference Call. At this time, all participants are in listen-in mode. Following the management's prepared remarks, we will hold a brief question-and-answer session. As a reminder, this call is being recorded today, November 6, 2025. I will now turn the call over to Lisa DeFrancesco, Senior Vice President for Investor Relations and Co ...

Study results further differentiate sotagliflozin from SGLT inhibitors and cardiac myosin inhibitorsTHE WOODLANDS, Texas, Nov. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) today announced that data from three studies of sotagliflozin will be presented during upcoming medical meetings. Two studies will be presented at the American Heart Association’s (AHA) Scientific Sessions 2025, being held November 7-10 at the Ernest N. Morial Convention Center in New Orleans, Louisiana, and o ...

Diverse group of stakeholders aligned around the importance of elevating public awareness of need for new treatments for chronic pain and the need to expand the Alternatives to PAIN ActTHE WOODLANDS, Texas, Oct. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Yesterday, Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) hosted and participated in a roundtable discussion with experts to explore how to enhance current and future legislative and policy efforts to better meet the needs of Americans suffering from chronic pain. The pers ...

公司概况 * 公司为Lexicon Pharmaceuticals (LXRX) 专注于研发的纯生物技术公司 拥有三条主要研发管线[4] 核心产品与研发进展 **Sotagliflozin (SOTA) - 心肾代谢领域** * 核心产品Sotagliflozin是一种SGLT1/2双重抑制剂 目前已在PEPFAR市场销售用于心衰治疗 销售情况与去年相当[6] * 公司对其在肥厚型心肌病(HCM)中的应用充满信心 关键III期试验SONARDA正在顺利推进 目标在2026年完成所有患者入组[7] * 在近期欧洲心脏病学会(ESC)上公布的SCORED和SOLOIST试验汇总分析显示 在超过12000名心衰患者中 Sotagliflozin在不同年龄组(包括75岁以上)均表现出持续的有效性和一致的安全性 相对风险降低一致[10] * 与单纯SGLT2抑制剂相比 Sotagliflozin在近期心衰恶化患者中表现出更优疗效 其降低60天再入院和心血管死亡风险达50% 而达格列净(dapagliflozin)的同类试验仅降低10-15%且未达到终点[11][12] * 公司认为Sotagliflozin对心脏能量代谢有独特作用 这对HCM治疗尤为重要 其作用机制超越SGLT2抑制剂[13][14] * 公司战略定位Sotagliflozin作为射血分数保留的心衰(HFpEF)和HCM(包括梗阻性和非梗阻性)的首选一线治疗药物 因两者临床表现相似[17][23][24][35] **Pilovapitan (LX9851) - 神经病理性疼痛领域** * Pilovapitan是一种新型非阿片类药物治疗糖尿病周围神经病变性疼痛(DPNP)及其他相关疾病 已完成PROGRESS IIb期研究[5] * 公司已深入分析数据数月 确定10mg剂量将推进至III期试验 计划于明年年初启动 有望成为20多年来首个获批用于DPNP的口服非阿片类药物[5] * 计划于今年年底前召开II期结束会议 与FDA确认III期试验设计 包括剂量和试验方案[62] * III期项目计划包括两项关键试验 每项试验约700名患者(每组350名) 采用单活性药与安慰剂对照的双臂设计[64] * 公司拥有广泛的II期数据库 包括超过700名接受治疗的患者 其中650多名来自DPNP研究 50多名来自带状疱疹后神经痛(PHN)研究 对其有深入了解[65] * 公司计划为该项目寻求合作伙伴 进行全球授权 合作讨论已深入进行[77][79] **LX9851 - 肥胖症领域** * 临床前资产LX9851用于治疗肥胖及相关疾病 已于第一季度授权给诺和诺德(Novo Nordisk) 授予其全球独家许可权[4] 行业动态与竞争格局 **HCM竞争格局与试验解读** * 百时美施贵宝(BMS)的mavacamten在非梗阻性HCM的ODYSSEY试验中未达到其主要终点[27][28] * Cytokinetics的aficamten在梗阻性HCM的MAPLE试验中对比β阻滞剂显示成功 但同时也揭示β阻滞剂可能造成危害 试验结束时β阻滞剂组终点比开始时更差[32][33] * MAPLE试验结果引发对β阻滞剂作为HCM一线治疗的重新思考 为Sotagliflozin可能成为一线治疗创造了机会[34][35] * Cytokinetics的另一项非梗阻性HCM试验Acacia已完成入组 预计明年完成[31] **试验设计差异** * Lexicon的SONARTA试验是唯一同时纳入梗阻性和非梗阻性HCM患者的试验 主要终点为堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)评分[40] * 与心肌肌球蛋白抑制剂(CMI)试验相比 SONARTA试验的入组标准更宽松(允许射血分数低至50%或55%) 监测负担更轻(仅需3次超声心动图 而Acacia试验需9次)[45][47] * 试验允许患者入组时使用任何背景治疗(包括β阻滞剂 钙通道阻滞剂 地高辛 CMI) 关键入组标准为HCM诊断和KCCQ评分低于85[46][54] 重要数据与事件时间表 **近期催化剂** * **2025年9月:** 多个医学会议将有数据展示 全面公布II期项目数据[6][81] * **2025年10月:** 计划在圣迭戈的疼痛会议(Arrowhead meeting)上展示全部II期项目数据[81][83][84] * **2025年底:** 计划进行Pilovapitan的II期结束会议[5][62] * **2026年:** 目标完成SONARDA试验的所有患者入组[7] Cytokinetics的Acacia试验预计完成[31] * **2027年:** 预计获得SONARTA试验的KCCQ数据[59] 商业策略与合作伙伴 * 公司战略重心已转向纯研发公司 专注于管线[4] * 积极为Pilovapitan项目寻求合作伙伴 进行全球授权 合作讨论已深入进行 目标是找到能长期投入该机制的合作伙伴[77][79] * Sotagliflozin在心衰市场的推广面临SGLT类药物整体竞争的支付方挑战 但公司看好其在HCM领域的独家机会[23]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为35 8亿美元 同比下降约2% 剔除Indoor影响后运营收入增长约3% [27][28] - 调整后毛利率为56 6% 符合预期 受Indoor影响和日本价格管制影响 [31] - 本季度产生1 67亿美元自由现金流 剔除交易相关成本后为2 41亿美元 [32] - 上半年已通过股息和股票回购向股东返还6 3亿美元资本 其中股票回购达3 5亿美元 [10][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 欧洲业务增长约2% 品牌产品组合增长3% 主要受益于EpiPen、Creon和Brufen等产品 [28] - 北美业务下降11% 主要受Indoor影响和Wixela等产品竞争加剧 [29] - 新兴市场净销售额增长约1% 土耳其和亚洲新兴市场表现强劲 [29] - 大中华区净销售额超预期增长9% 受益于客户采购模式的时间安排 [30][55] - 日本市场净销售额下降11% 主要受政府价格管制和报销政策变化影响 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场表现稳健 品牌产品组合增长3% 法国等关键市场的新产品收入对仿制药业务形成支撑 [28] - 北美市场受Indoor影响显著 但YUPELRI和Brenna等产品持续增长 [29] - 新兴亚洲市场表现强劲 韩国市场趋于稳定 [29] - 大中华区增长超预期 电商、零售和私立医院多渠道商业模式表现良好 [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续推进五大战略重点：全球商业执行、后期管线推进、战略并购、企业战略评估和股东回报 [6] - 重点关注眼科护理领域 近期两个眼科项目取得积极三期结果 涉及暗光障碍和老花眼治疗 [7][20][21] - 快速起效美洛昔康预计年底提交申请 瞄准美国80亿美元急性疼痛市场 [9] - 正在评估美国关税政策影响 目前约50%美国收入来自国内生产 印度约占10% [13][14][47] - 推进企业战略评估 预计第三季度财报电话会议提供更新 可能带来显著成本节约 [11][52][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 重申2025年财务指引 预计收入和调整后EPS将处于指引范围上半部分 [15][33] - 预计下半年收入占比约51% 调整后EBITDA和EPS将更高 [35][36] - 眼科护理部门有望在未来几年成为更重要的收入贡献者 [7][80] - 对selatogrel和cenerimod两个潜在重磅药物持乐观态度 预计2026年首次数据读出 [23] - 不认为2025年关税政策会对财务产生实质性影响 [13][48] 其他重要信息 - Indoor工厂补救工作接近完成 本月将请求FDA召开会议讨论重新检查时间 [11][69] - Nashik工厂已完成所有承诺行动 近期获得FDA批准在该厂生产的抗逆转录病毒药物 [12][69] - 预计2025年新产品收入在4 5-5 5亿美元之间 主要集中在下半年 [61][62] - 眼科药物MR-141与现有缩瞳药物机制不同 预计安全性更优 [75][76] 问答环节所有提问和回答 问题: 资本配置和增长重点 - 公司计划在未来3-5年平衡股东回报和业务发展投资 重点关注战略性和增值性资产 [40][41] - 基础业务预计保持低个位数增长 2025年剔除Indoor影响后运营增长2% [43][44] 问题: 关税政策影响 - 目前约50%美国收入来自国内生产 印度约占10% 主要为低利润口服固体制剂 [47][48] - 2025年财务不会受到实质性影响 正在评估对2026年及以后的影响 [48] 问题: 中国业务表现 - 第二季度增长9% 受益于客户采购模式 预计下半年增速将放缓至中低个位数 [55][56] - 95%品牌已完成带量采购程序 为业务提供确定性 [56] 问题: 新产品贡献和工厂检查 - 预计2025年新产品收入4 5-5 5亿美元 主要集中在下半年 [61][62] - Indoor工厂补救工作完成80% 本月将请求FDA讨论重新检查 [69] 问题: 快速起效美洛昔康商业化 - 瞄准美国80亿美元急性疼痛市场 正在进行市场定位和定价研究 [65][66] - 具体商业化策略尚未最终确定 可能包括合作伙伴关系 [68] 问题: 眼科药物MR-141定位 - 与现有缩瞳药物机制不同 预计安全性更优 瞳孔不会小于2毫米 [75][76] - 美国老花眼患者约1 28亿人 预计该药将成为眼科业务重要贡献者 [77][78] 问题: 毛利率改善原因 - 一季度至二季度毛利率从56%提升至58% 主要因Indoor处罚减少和产品组合改善 [82][83]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度营收为2890万美元，相比2024年同期的160万美元大幅增长，主要来自与诺和诺德合作协议中确认的2750万美元许可收入 [24] - 研发费用从2024年第二季度的1760万美元降至1570万美元，主要由于PROGRESS临床试验外部研究费用减少 [25] - SG&A费用从2024年第二季度的3920万美元大幅降至940万美元，反映公司战略调整和MPEFA营销投入减少 [25] - 2025年第二季度净利润为330万美元，相比2024年同期净亏损5340万美元显著改善 [25] - 截至2025年第二季度末，公司现金及短期投资为1.68亿美元，相比2024年底的2.38亿美元有所下降 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - MPEFA产品净收入为130万美元 [24] - pilavapitan已完成2b期PROGRESS研究的二次分析，10mg剂量显示出临床意义显著的疼痛减轻效果 [12][13] - sotagliflozin在HCM适应症的3期SONATA研究进展顺利，已在20个国家启动100个研究中心 [20] - LX9851肥胖症治疗药物IND支持研究预计2025年完成 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - Viatris合作伙伴已在阿联酋获得sotagliflozin首个批准，并计划在沙特阿拉伯、加拿大、澳大利亚、新西兰和墨西哥等市场提交申请 [30][31] - SONATA HCM研究在美国、欧洲、以色列和拉丁美洲等地区积极招募患者 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成向研发专注型企业的战略转型 [6] - 采用灵活的合作伙伴策略推进各项目，包括与诺和诺德合作LX9851、与Viatris合作sotagliflozin [32] - pilavapitan计划通过合作伙伴推进3期研究 [27] - 在HCM治疗领域，sotagliflozin作为唯一同时评估阻塞性和非阻塞性HCM的3期项目具有差异化优势 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对pilavapitan在DPNP适应症的前景表示乐观，已获得科学顾问委员会对10mg剂量的认可 [13][14] - 预计HCM治疗市场存在重大未满足需求，特别是非阻塞性HCM患者 [16][17] - 对LX9851与GLP-1类药物联用潜力表示期待 [55][56] - 认为Vertex公司VX993临床试验失败增强了pilavapitan项目的竞争优势 [72][73] 其他重要信息 - pilavapitan专利保护期预计可延长至2040年 [15] - 公司下调2025年全年运营费用预期至1.05-1.15亿美元区间 [27] - 预计将在2025年下半年确认来自诺和诺德协议的剩余1750万美元许可收入 [26] 问答环节所有的提问和回答 关于SOTA CROSS试验 - 该试验采用交叉设计，患者作为自身对照，入组标准与SONATA HCM试验相似，但排除了使用CMI药物的患者 [41][42] - 选择非阻塞性HCM患者是因为该人群缺乏治疗选择 [41] 关于pilavapitan开发计划 - 预计需要两项平行3期研究支持DPNP适应症申请，每项研究约600名患者 [51][52] - 科学顾问委员会的积极反馈增强了推进该项目的信心 [61] 关于LX9851开发计划 - 诺和诺德计划探索LX9851与GLP-1类药物联用潜力 [55] - 预计LX9851将作为口服每日一次用药开发，可能用于联合治疗方案 [55] 关于HCM市场竞争 - SONATA研究目前面临较少患者招募竞争，因为其他HCM注册研究已结束 [63] - 在美国市场观察到更多非阻塞性HCM患者入组，因为该人群缺乏治疗选择 [65] 关于Vertex VX993失败影响 - 认为该结果验证了AKA1机制在神经病理性疼痛治疗中的差异化优势 [72] - 指出钠通道抑制剂在神经病理性疼痛领域疗效有限的历史记录 [73][75]

研发进展 - Pilavapadin（LX9211）在DPNP的Phase 2b PROGRESS研究中，496名患者的入组超出目标20%并提前完成[12] - PROGRESS研究显示，10mg剂量在临床上最具意义，推荐进入Phase 3临床开发[13] - 10mg剂量组的患者完成率与安慰剂组相似，分别为87.8%和87.9%[18] - Sotagliflozin在心脏病患者中显示出显著降低主要不良心血管事件（MACE）的潜力，风险比为0.77（p=0.0020）[23][24] - LX9851在肥胖及相关代谢疾病中具有潜在的治疗优势，可能改善代谢特征并减少体脂[32] 合作与市场扩张 - 公司与Viatris达成独家许可协议，涉及sotagliflozin，初始支付2500万美元，潜在总里程碑支付近2亿美元[40] - LX9851的全球市场许可协议预计可带来7500万美元的初始和近期里程碑支付，最高可达10亿美元的总支付[40] 未来展望 - 2025年，Pilavapadin的完整PROGRESS数据预计在第二季度发布[41] - SONATA-HCM试验正在全球范围内招募，旨在评估sotagliflozin在肥厚型心肌病中的疗效[21][30] - 公司计划在2025年进行多项关键催化剂的发布，包括LX9851的IND启用研究和sotagliflozin的监管提交[41]

临床数据分析结果 - sotagliflozin作为胰岛素辅助疗法显著降低1型糖尿病患者低血糖事件 尤其血糖≤55 mg/dL人群[1][5] - 严重低血糖事件占1型糖尿病住院病例5%及死亡病例高达10%[2] - 慢性肾病在1型糖尿病患者中发生率约20%-40% 且是低血糖的独立风险因素[3] 试验设计与方法 - 研究基于inTandem 1和inTandem 2两项52周三期临床试验的汇总数据[4] - 试验采用每日一次200mg/400mg剂量sotagliflozin与安慰剂对照 联合优化胰岛素治疗方案[4] - 按肾小球滤过率(eGFR)分层分析：<60/60-90/≥90 ml/min/1.73m²三组[5] 药物机制与研发背景 - sotagliflozin是首创口服SGLT1/SGLT2双抑制剂 通过肾脏葡萄糖重吸收和胃肠道葡萄糖吸收双路径调控血糖[6] - 该药物已在大约20,000名患者的心衰、糖尿病及慢性肾病临床研究中得到验证[6] - 公司通过Genome5000™平台研究近5,000个基因 发现100余个具有治疗潜力的蛋白质靶点[7] 行业临床需求 - 美国糖尿病协会2025临床标准强调医疗专业人员需警惕低血糖预防[2] - 慢性肾病群体存在未满足的治疗需求 sotagliflozin显示跨肾功能分组的持续有效性[3][5] - 低血糖仍是糖尿病优化治疗的主要障碍 需新型辅助治疗方案[2][6]