药品注册受理 - 丽珠集团申请的JP-1366片境内生产药品注册获药监局受理 药物名称JP-1366片 剂型片剂 规格20mg 适应症反流性食管炎 申请事项境内生产药品注册上市许可 [1] 药品研发情况 - JP-1366片是创新钾离子竞争性酸阻滞剂 通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶抑制胃酸分泌 提升胃内pH值速率快且维持时间长 能有效解决夜间酸突破 [2] - 公司完成JP-1366片III期临床研究 纳入362例中国反流性食管炎患者 结果显示8周内食管黏膜愈合率非劣于耐信? 明显改善烧心和反流症状 [2] - 注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 目前全球尚无P-CAB类药物的注射剂上市 [3] - 截至公告披露日 JP-1366片累计直接投入研发费用约人民币18,520.82万元 [3] 药品市场情况 - 我国临床指南将PPI及P-CAB作为胃食管反流病一线治疗方案 [4] - 2024年P-CAB国内终端销售金额约人民币124,812.14万元 较2023年同比增长81.22% [4] - 2025年第一季度P-CAB国内终端销售金额约人民币39,434.68万元 较2024年第一季度同比增长81.63% [4] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 提供更全面治疗选择 [4]

受理通知书主要内容 - 药物名称为JP-1366片 英文名/拉丁名为JP-1366 tablets 剂型为片剂 规格为20mg 适应症为反流性食管炎 [1] - 申请事项为境内生产药品注册上市许可 申请人为丽珠医药集团股份有限公司 审批结论为予以受理 [1] 药品研发及相关情况 - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵的K(+)通道抑制胃酸分泌 提升胃内pH值速率快且维持时间长 [2] - 公司完成JP-1366片与耐信?的Ⅲ期临床研究 纳入362例患者 结果显示8周内食管黏膜愈合率非劣于耐信? 并改善烧心反流症状 [2] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 全球尚无P-CAB类注射剂上市 [3] - 截至公告日 JP-1366片累计直接研发投入约人民币18,520.82万元 [4] 药品市场情况 - 国内临床指南将PPI及P-CAB作为胃食管反流病一线治疗方案 [5] - 2024年P-CAB国内终端销售金额约人民币124,812.14万元 同比增长81.22% [5] - 2025年第一季度P-CAB国内终端销售金额约人民币39,434.68万元 同比增长81.63% [6] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 提供更全面治疗选择 [6]

股价表现 - 最新股价40.10元，较前一交易日上涨1.13% [1] - 盘中最高40.26元，最低39.43元，成交金额4.24亿元 [1] 公司业务 - 主要从事医药产品研发、生产和销售 [1] - 产品涵盖化学制剂、原料药和中间体、诊断试剂及设备 [1] - 所属行业为化学制药，涉及生物疫苗等概念 [1] 研发进展 - JP-1366片境内生产药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该药物为创新钾离子竞争性酸阻滞剂，适应症为反流性食管炎 [1] - 累计研发投入已达1.85亿元 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流入3934万元 [1] - 近五日主力资金净流入2007.11万元 [1]

药品注册受理 - 公司申请的JP-1366片的境内生产药品注册获药监局受理 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) [1] - 该药物通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶(质子泵)的K(+)通道抑制胃酸分泌 [1] 药物机制与效果 - JP-1366片能快速提升胃内pH值并长时间维持pH值＞4 [1] - 该药物可有效解决夜间酸突破问题 [1] - 具有促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果 [1] 研发投入 - 截至公告披露日JP-1366片累计直接投入研发费用约人民币1852082万元 [1]

药品注册进展 - JP-1366片的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理 药物名称JP-1366片 剂型为片剂 规格20mg 适应症反流性食管炎 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵的K(+)通道抑制胃酸分泌 具有快速提升胃内pH值且长效维持的特点 [2] - 该药品已完成Ⅲ期临床试验 纳入362例患者 结果显示其食管黏膜愈合率非劣于对照药耐信 并能明显改善烧心和反流症状 [2] 研发投入与管线 - JP-1366片累计直接研发投入约1.85亿元人民币 [4] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 目前全球尚无P-CAB类注射剂上市 [3] 市场前景 - 国内P-CAB药物2024年终端销售额达12.48亿元人民币 同比增长81.22% 2025年Q1销售额3.94亿元 同比增长81.63% [6] - P-CAB被列为胃食管反流病一线治疗方案 JP-1366将丰富公司在消化道领域的产品管线 [6]

药品注册受理 - 健康元控股子公司丽珠集团申请的JP-1366片境内生产药品注册获国家药监局受理 [1] - 受理通知书编号为CYHS2502991 [1]

药品注册进展 - 公司JP-1366片境内生产药品注册申请获国家药监局受理 受理号为CYHS2502991 [1] 药物机制与特性 - JP-1366片为创新钾离子竞争性酸阻滞剂 通过阻断质子泵K+通道抑制胃酸分泌 [1] - 药物提升胃内pH值速率较快 可长时间维持胃内pH值>4 有效解决夜间酸突破问题 [1] 临床试验设计 - Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲、阳性平行对照设计 纳入362例中国反流性食管炎患者 [2] - 研究于2024年12月完成首例受试者入组 2025年6月完成末例受试者末次访视 [2] 临床疗效数据 - 药物在8周内实现食管黏膜愈合率非劣于对照药耐信®（艾司奥美拉唑镁肠溶片） [2] - 药物明显改善烧心和反流等临床症状 [2] 上市申请推进 - 基于Ⅲ期临床研究结果 公司已向国家药品监督管理局药品审评中心提交反流性食管炎适应症上市许可申请 [2]

药品注册受理 - 公司申请的JP-1366片境内生产药品注册获国家药品监督管理局受理，受理号为CYHS2502991 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道抑制胃酸分泌 [1] - 该药品提升胃内pH值速率较快，可长时间维持胃内pH值>4，有效解决夜间酸突破问题 [1] 临床试验结果 - 公司完成JP-1366片与耐信在中国反流性食管炎患者中的Ⅲ期临床研究，共纳入362例患者 [2] - 研究证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜癒合率非劣于耐信 [2] - JP-1366片可明显改善烧心和反流等症状 [2] 上市申请进展 - 基于Ⅲ期临床研究结果，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了JP-1366片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请 [2] - 临床试验时间跨度为2024年12月首例受试者入组至2025年6月末例受试者末次访视完成 [2]

股份数量 - 2025年8月14 - 15日，H股已发行股份（不包括库存股份）数目为299,807,117，库存股份数目为0，已发行股份总数为299,807,117[3] - 2025年8月14 - 15日，A股已发行股份（不包括库存股份）数目为604,293,313，库存股份数目为0，已发行股份总数为604,293,313[4] A股购回情况 - 2024年12月25 - 2025年8月15日有多笔购回但尚未注销的A股，各有数量、占比及每股价格[4][5][7][9][10] 2025年8月15日购回情况 - 公司在深圳证券交易所购回股份110,300股[18] - 购回股份每股最高购回价为40.24元，最低购回价为39.46元[18] - 购回股份付出的价格总额为4,393,857元[18] 其他 - 公司购回股份（拟注销）数目为110,300股，购回股份（拟持作库存股份）数目为0[18] - 公司确认购回根据相关规则进行，呈交说明函件资料无重大变动[19] - 未经交易所批准，公司购回股份后30天内不得发行新股等[20]

新产品和新技术研发 - 公司申请的JP - 1366片境内生产药品注册获药监局受理，规格20mg，适应症为反流性食管炎[2] - JP - 1366片Ⅲ期临床研究2024年12月首例入组，2025年6月末次访视完成，纳入362例患者[3] - 同分子注射用JP - 1366处于I期临床试验阶段，适应症为消化性溃疡出血[4] - JP - 1366片累计研发费用约18,520.82万元[4] 业绩总结 - 2024年P - CAB国内终端销售金额约124,812.14万元，同比增长81.22%[5] - 2025年第一季度P - CAB国内终端销售金额约39,434.68万元，同比增长81.63%[5] 其他 - JP - 1366片注册申请受理后将转入CDE审评审批，结果不确定[6] - 公布公司执行董事、非执行董事和独立非执行董事人员[6] - 反流性食管炎临床试验获批情况可查阅2024年2月23日公告[4]