核心事件与产品 - 丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月24日在中国申报上市 用于治疗斑块状银屑病 [1] - 该药品的受理号为CXSS2500144 注册分类为1类新药 承办企业为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 [2] - 莱康奇塔单抗是一款IL-17A/IL-17F双靶点单抗 可同时靶向IL-17A-A IL-17F-F和IL-17A-F三种二聚体 [2] 产品权益与开发主体 - 丽珠医药通过控股子公司丽珠单抗获得了该产品在全球范围内的开发 注册 生产 销售和分许可的独占性权益 [2] 关键临床数据 - 2024年7月 该产品针对中度至重度斑块状银屑病的III期临床试验达到主要终点 [3] - 临床试验设计为莱康奇塔单抗每4周注射320mg 对照药司库奇尤单抗每4周注射300mg [3] - 治疗第12周 莱康奇塔单抗组达到PASI 100的患者比例为49.5% 司库奇尤单抗组为40.2% 结果既达到非劣效标准也达到优效标准 [3] - 莱康奇塔单抗整体安全性良好 常见不良事件发生率与对照组相当 [3]

公司研发进展 - 丽珠集团全资控股子公司丽珠制药厂于12月21日晚间发布公告，其研发的NS-041片新增针对“治疗抑郁症”的适应症已获得国家药品监督管理局的临床试验批准 [2] - 国家药品监督管理局核准签发了相应的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2025LP03436和2025LP03437 [2] - 此次获批意味着NS-041片获准新增适应症并开展临床试验 [2] 行业动态与监管 - 国家药品监督管理局作为药品监管机构，负责核准并签发药物临床试验批准 [2]

公司研发进展 - 丽珠医药全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的关于NS-041片新增治疗抑郁症适应症的《药物临床试验批准通知书》[1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗[1] - 该药物系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂[1] 药物临床开发状态 - 2023年12月27日，NS-041片获批开展癫痫适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究[1] - 本次新增获批的临床试验适应症为治疗抑郁症[1] 药物作用机制与临床前数据 - 研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状[1] - 在临床前研究中，NS-041片在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中，均表现出良好的抗抑郁效果[1] - 该药物靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发现潜在眼毒性风险[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局批准，其药物NS-041片新增针对治疗抑郁症的适应症可开展临床试验 [1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病 [1] - 该药物是目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂 [1] 药物临床开发状态 - NS-041片于2023年12月27日获批开展癫痫适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究 [1] - 本次新增获批的临床试验适应症为治疗抑郁症 [1] - 在抑郁症的临床前研究中，NS-041片在小鼠急性和慢性抑郁模型中均表现出良好的抗抑郁效果 [1] 药物特性与优势 - 研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状 [1] - NS-041片的靶点选择性高于同靶点在研药物 [1] - 临床前研究未发现NS-041片存在潜在的眼毒性风险 [1] 药物权益与研发投入 - NS-041片系由丽珠制药厂与纽欧申医药于2024年签署许可协议引进 [2] - 丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益 [2] - 截至公告日期，NS-041片累计直接投入的研发费用约为人民币5,853.94万元 [2]

核心观点 - 丽珠医药全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局批准，其引进的创新药NS-041片新增针对抑郁症的适应症临床试验，该药物是国内唯一同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂 [1] 药物与研发进展 - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病 [1] - 该药物于2023年12月27日获批开展癫痫适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究 [1] - 本次新增获批的临床试验适应症为治疗抑郁症，临床前研究显示，NS-041片在小鼠急性和慢性抑郁模型中均表现出良好的抗抑郁效果 [1] - 临床前研究表明，NS-041片靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发现潜在眼毒性风险 [1] - 截至公告日期，NS-041片累计直接投入的研发费用约为人民币5,853.94万元 [2] 合作与权益 - NS-041片系由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司于2024年签署许可协议引进 [2] - 丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益 [2]

新产品和新技术研发 - 丽珠制药厂NS - 041片获抑郁症适应症临床试验批准[2] - NS - 041片2023年12月获批癫痫适应症临床试验，处II期[3] - NS - 041片由丽珠制药厂与纽欧申医药2024年引进[3] - 截至公告日，NS - 041片累计研发投入约5853.94万元[4] 未来展望 - 国内尚无新一代靶向KCNQ2/3药物上市[5] - 药物从临床试验到投产上市周期长、环节多，有不确定性[6]

公司研发进展 - 丽珠集团全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症开展临床试验 [1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗 [1] - 该药物是目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂 [1] 药物临床开发状态 - NS-041片于2023年12月27日获批开展癫痫适应症的临床试验 [1] - 目前癫痫适应症正在进行Ⅱ期临床研究 [1] - 此次获批新增抑郁症适应症临床试验，意味着该药物将拓展至新的治疗领域 [1]

新产品和新技术研发 - 丽珠制药厂NS - 041片新增“治疗抑郁症”适应症获临床试验批准[1] - 2023年12月获批癫痫适应症临床，正进行Ⅱ期研究[2] - 由丽珠与纽欧申2024年引进，累计研发投入约5853.94万元[3] 市场情况 - 国内尚无新一代靶向KCNQ2/3药物上市[4] 不确定性 - 药物获批后上市存在诸多不确定性[5]

公司研发进展 - 健康元控股子公司丽珠医药的控股子公司丽珠制药厂收到国家药监局关于NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症的临床试验批准通知书[1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗[1] - 该药物系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物[1] 药物临床状态 - NS-041片于2023年12月27日获批开展“癫痫”适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究[1] - 本次新增获批的临床试验适应症为“治疗抑郁症”[1]

核心观点 - 健康元控股子公司丽珠医药的控股子公司丽珠制药厂，其引进的药物NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症获国家药监局临床试验批准 [1] - NS-041片是国内唯一同时获批开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物，其新增适应症基于临床前研究的良好数据 [1][2] 药物研发进展 - NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症获国家药监局临床试验批准，通知书编号为2025LP03436、2025LP03437 [1] - 该药物于2023年12月27日已获批开展“癫痫”适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究 [1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗 [1] 药物特性与权益 - 研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状 [2] - 在临床前研究中，NS-041片在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中均表现出良好的抗抑郁效果 [2] - 该药物靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发现潜在眼毒性风险 [2] - NS-041片由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司于2024年签署许可协议引进，丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益 [2]