公司业绩 - 2023年上半年，公司收入达到人民币176.4百万元，同比增长41.4%[3] - 公司收入由124.8百万元增长至176.4百万元，主要来源于TAVI产品的持续进展和海外增长[53] - 毛利由人民币79.4百万元增至116.6百万元，毛利率提升至66.1%[4] - 公司的毛利由79.4百万元增加至116.6百万元，毛利率提升至66.1%[56] - 期内虧損为人民币179.4百万元，主要原因是研发投入和非现金虧損增加[5] - 期内虧損为179,402千元，期内其他全面收益76,130千元[83] - 公司其他淨收入为43.7百万元，主要来自银行存款利息收入增加[57] - 截至2023年6月30日止六个月收入为176,442千元，毛利116,623千元[82] - 截至6月30日止六个月，来自客户合同的收入主要来自醫療器械销售，按时点确认，达到176,442千元，较2022年的124,782千元增长[94] - 中国（居籍地）是本集团来自外部客户收入的主要地理位置，截至6月30日止六个月达到170,148千元，较2022年的122,948千元增长[95] 产品发展 - TAVI手术的普及和发展带动了行业规模加速增长[7] - 在中国市场，公司新增逾70家手术中心，覆盖逾500家手术中心，植入量和销售额快速增长[8] - 海外市场方面，公司在阿根廷和哥伦比亚累计进入超过60家医院，完成逾140台TAVI手术[9] - 公司持续推进第三代TAVI产品的研发，计划推出全新升级可调弯输送系统[10] - 公司与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM在海外推进早期可行性研究，有望成为全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案[11] - 公司自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获得国家药监局注册批准，并于2019年8月开始在中国进行商业化[13] - VitaFlow®在中国进行的前瞻性、多中心、单臂确证性临床试验结果显示，入组患者在5年随访时全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率仅为2.1%[13] - VitaFlow®分别在阿根廷和泰国注册，并在阿根廷实现商业植入，持续为公司贡献海外收入[14] - 公司自主研发的第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®由PAV、电动输送系统及尖端预塑型超硬导丝Angelguide®组成，其中PAV采用与VitaFlow®相同的设计[15] - VitaFlow Liberty®于2021年8月获得国家药监局注册批准，并于2021年9月开始在中国进行商业化[17] - VitaFlow Liberty®在阿根廷注册，并提交CE标志注册申请[17] - VitaFlow Liberty®正在进行在印度、巴西、韩国、墨西哥及俄罗斯等新兴市场的注册申请[18] - 第三代TAVI产品将具备可调弯功能，帮助医生更精确定位，profile也将进一步降低[19] - 全新一代TAVI产品采用短支架及大网孔流出道，具有强支撑力、干瓣、等径释放、可调弯、低profile及完全回收等技术特点[20] - TAVI球扩产品采用球囊扩张进行主动脉瓣狭窄治疗，具有大网孔流出道、干瓣和可调弯等技术特点[21] - TMVR产品用于治疗二尖瓣反流患者，操作简明，易于医生学习使用[22] 研发及专利 - 公司拥有一支核心研发团队，持续专注研发可能应用于产品组合的新技术及材料，目前约120人[25] - 公司在中国新增9项专利授权和25项待批核的专利申请，同时在韩国、日本、澳大利亚、美国、欧洲共计新增10项专利授权[28] - 公司通过持续投资研发项目，研发成本增加至1.095亿元人民币[58] 公司运营及财务 - 公司位于上海的生产厂区可提供25,000套产品的年产能，生产设施设备符合美国、欧盟及中国的GMP规定[29] - 公司拥有近200名全职员工，其中20%为研发人员，33%为市场和销售人员[32] - 公司计划加强在中国TAVI市场的业务覆盖，通过深化多层次的医院覆盖及術式滲透等措施提高TAVI产品在中国的销量[40] - 公司将继续推进新产品研发，包括TAVI、TMV、TTV以及下一代手术配套产品，以强化在结构性心脏病医疗器械市场的领导地位[46] - 本集团主要在中国运营，大部分交易以人民币结算，部分银行结余以美元计值[74] - 本集团截至2023年6月30日无任何或有负债[75] - 本集团的资本管理目标是保障持续经营能力，为股东提供回报并维持最佳资本结构[76] - 本集团定期审查和管理资本结构，根据经济状况调整资本结构[77] - 本集团的流动资金需求主要由于业务规模扩大而减少[78] - 截至2023年6月30日，本集团无借款，资本负债比率下降至3.1%[79] - 截至2023年6月30日，本集团流动资产净值为2,065.0百万人民币，较上一期下降[80] - 截至2023年6月30日，本集团资产净值为2,658,873千元，资本及储备为2,658,790千元[85]

公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[4] - 上市日期为2021年2月4日，股份于联交所主板上市[5] - 公司是专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案研发和商业化的医疗器械企业[10] - 公司使命是为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案[11] - 公司远景是建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团[11] - 公司已建立涵盖TAVI、TMV、TTV、外科瓣膜及手术配套产品的全面创新产品线[11] - 公司积极探索对外合作，加速提升在全球范围内结构性心脏病领域的知名度及美誉度[10] - 公司是专注结构性心脏病领域的医疗器械企业，2022年实现稳健收入增长[32] - 公司于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，2021年2月4日在联交所主板上市[79] 公司股权结构 - 微创®拥有微创电生理32.17%股权[5] - 截至2022年12月31日，陈国明先生持有687.53万股，股权约0.29%；罗七一博士持有641.3144万股，股权约0.27%；闫璐颖女士持有502.9347万股，股权约0.21%；赵亮先生持有455.9011万股，股权约0.19%；丁建东博士持有3万股，股权约0.00%[106] - 截至2022年12月31日，Shanghai MicroPort持有11.1285568亿股，股权约46.19%；中金康瑞持有1.8159222亿股，股权约7.54%；上海镛浩持有1.3531152亿股，股权约5.62%[108] - 2022年12月31日公司已发行股份总数为2,409,385,124股[109] 公司业务合作 - 2022年6月7日，上海微创心通与微创®订立2022年服务采购框架协议，采购推广服务和患者健康管理服务[3] - 2022年6月23日，上海微创心通与Medical Product Innovation订立2022年设备采购框架协议，采购与产品研发及制造有关的相关设备[3] - 公司就若干TMV及TTV产品与国际伙伴合作，拥有该等产品在中国的独家商业化权利[34] - 报告期内，公司与国际伙伴合作的经导管二尖瓣置换产品AltaValve™及经导管二尖瓣修复产品Amend™在海外推进早期可行性研究，筹备中国人道主义应用[33] 公司运营数据 - 2022年全国TAVI手术量较2021年增长18.7%，公司中国市场TAVI产品植入量和销售收入同比增速分别为34%和25%[12] - 截至2022年12月31日，公司产品进入全国437家医院，同比增长43%，在逾260家医院占据领先地位[12] - 2022年公司海外销售收入同比增幅达600%，产品进入阿根廷、哥伦比亚、巴西和泰国市场，在近40家医院完成近百例商业应用[13] - 2022年公司产品毛利率提升5.5个百分点至64.6%[13] - 公司上海总建筑面积约13,000平方米的新生产厂区已投入使用，年产能25,000套[13] - 2022年公司收入251,026千元，毛利162,130千元，税前亏损451,299千元[15] - 截至2022年底，公司非流动资产729,493千元，流动资产2,271,768千元，资产总值3,001,261千元[16] - 截至2022年底，公司非流动负债70,317千元，流动负债177,229千元，负债总额247,546千元[16] - 公司治疗方案推广团队已扩增至184人[12] - 截至报告日期，公司产品进入阿根廷、哥伦比亚、巴西和泰国市场，完成近百例商业应用[32] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM在中国、阿根廷和哥伦比亚实现商业化应用[44] - 中国近440家医院使用相关产品进行TAVI手术，超260家医院中公司产品占领先地位[44] - 海外覆盖约40家中心，拥有7名独立术者[44] - 截至报告期末，治疗方案推广团队逾180名全职员工[44] - 2023年2月，VitaFlow LibertyTM及Alwide® Plus先后于泰国成功注册[46] - 截至2022年12月31日，集团有558名全职雇员，较2021年的451名增加，其中21%为研发人员，33%为市场和营销人员[48] - 截至2022年12月31日止年度，集团收入为2.51亿人民币，较2021年的2.008亿人民币增加25.0%[52] - 截至2022年12月31日止年度，销售成本为8890万人民币，较2021年的8210万人民币增加8.3%[53] - 截至2022年12月31日止年度，毛利为1.621亿人民币，较2021年的1.187亿人民币增加36.6%，毛利率从59.1%升至64.6%[54] - 截至2022年12月31日止年度，其他净收入为5030万人民币，2021年为2390万人民币[55] - 2023年3月31日，公司全资附属公司上海微创心通按约440万人民币向微创电生理转让标的资产[47] - 研发成本从2021年的1.511亿元增加48.1%至2022年的2.238亿元[56] - 分销成本从2021年的1.164亿元增加38.1%至2022年的1.608亿元[58] - 行政开支从2021年的3540万元增加103.6%至2022年的7200万元[59] - 2022年金融工具公允价值变动亏损3560万元，2021年为收益2340万元[60] - 2022年无形资产减值亏损4910万元[61] - 存货从2021年的8270万元增加至2022年的1.141亿元[66] - 贸易及其他应收款项从2021年的1.135亿元减少至2022年的8210万元[67] - 现金及现金等价物从2021年的22.116亿元减少至2022年的18.663亿元[74] - 2022年资本负债比率降至3.5%，2021年为4.1%[75] - 流动资产净值从2021年的24.354亿元减少至2022年的20.945亿元[76] - 截至2022年12月31日，公司有558名员工[85] - 截至2022年12月31日止年度，向五大供应商采购量为1.176亿元（2021年：9050万元），约占同年总采购量的31.2%（2021年：29.5%）[86] - 截至2022年12月31日止年度，向最大供应商采购量为3860万元（2021年：2880万元），约占同年总采购量的10.2%（2021年：9.4%）[86] - 截至2022年12月31日，公司有15家经销商，已在阿根廷聘请一位当地经销商[87] - 截至2022年12月31日止年度，来自五大客户的收入为2.377亿元（2021年：1.303亿元），约占同年总收入的94.7%（2021年：64.9%）[87] - 截至2022年12月31日止年度，来自最大客户的收入为8780万元（2021年：4870万元），约占同年总收入的35.0%（2021年：24.2%）[87] - 截至2022年12月31日止年度，集团慈善捐赠为4780万元[94] - 2022年12月31日，公司可供分派储备约为38.18亿元，2021年为38.592亿元[98] - 截至报告日期，公司无银行贷款、其他借款和可换股债券[99] 公司产品研发 - 公司VitaFlow LibertyTM和Alwide® Plus的CE注册以及在多个新兴市场的注册在有序推进[13] - 报告期内，公司第三代TAVI产品开发出可调弯可回收输送系统，接近设计定型[33] - 截至报告日期，公司自主研发的经导管二尖瓣置换系统完成首例人体应用及术后六个月随访，结果良好[33] - 公司自主研发产品组合包括两款商业化TAVI产品、一款商业化手术配件产品及多种不同开发阶段产品[34] - 公司自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，2019年8月在中国商业化，2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年8月在阿根廷实现商业植入[35][36] - VitaFlow®上市前临床试验5年随访结果显示，入组患者5年随访时全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率仅为2.1%，优于中国已商业化的其他TAVI产品[36] - 第二代TAVI产品VitaFlow LibertyTM于2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化，市场份额逐年快速提升，已在阿根廷、哥伦比亚及泰国注册，并提交CE标志注册申请[37] - VitaFlow LibertyTM上市前临床试验成功完成163例患者入组，实现器械100%成功回收，无相关卒中事件[37] - 第三代TAVI产品接近设计定型，继承VitaFlow LibertyTM优势，输送系统有可调弯功能，降低血管并发症[38] - 全新一代TAVI产品完成初步概念设计，采用短支架及大网孔流出道等技术，专为主动脉瓣反流患者设计[39] - TAVI球扩产品完成动物实验体内验证，采用短支架，有大网孔流出道等技术特点[39] - TMVR产品完成首例人体应用及术后六个月随访，结果良好，正在多中心推进人体应用[39] - TMVr产品正在推进设计优化，用于治疗二尖瓣反流患者[39] - 外科生物瓣产品中二尖瓣置换外科生物瓣已完成设计定型[40] - 公司核心研发团队超120人，专注新产品新技术研发[41] - 报告期内，中国新增38项专利授权和66项待批核专利申请，欧洲新增2项获批专利[42] - 截至报告期末，中国拥有136项专利和143项待批核专利申请，海外拥有84项专利和70项商标[42] - 上海新厂建筑面积约13,000平方米，年产能25,000套产品[43] - 公司VitaFlow LibertyTM欧盟CE标志注册处于审评阶段[32] 公司未来规划 - 公司计划加强中国TAVI市场业务覆盖，包括提高医院渗透率、加强患者发现及转化等[48][49] - 公司将推进国际战略，VitaFlow LibertyTM已在阿根廷、哥伦比亚及泰国获批，CE注册申请进展良好[50] - 公司将加速推进TMV等在研产品开发，扩大产品组合[51] - 公司将提升运营效率，通过供应链前置等降低制造成本[51] - 公司计划聘请当地代理或经销商以协助渗透当地市场[87] 公司管理层信息 - 罗七一博士为公司主席兼非执行董事，在医疗器械行业有超30年经验，是逾300项专利的发明人或联合发明人[17] - 陈国明先生为公司执行董事兼总裁，过去十年专注瓣膜领域器械研发等，是超100项专利的发明人或联合发明人[18] - 赵亮先生负责公司结构性心脏病治疗方案推广，在心血管医疗器械推广及销售管理方面有逾15年经验[19] - 闫璐颖女士负责注册事务及临床试验，在有源等器械注册、临床研究和管理方面有超18年经验[19] - 张俊杰先生为非执行董事，在医疗投资行业有超15年经验，担任多家上市公司董事[20] - 吴夏女士为非执行董事，在医疗行业研究和私募股权投资方面有逾11年经验，获“2018年度年轻派卓越PE投资人”称号[21] - 周嘉鸿先生为独立非执行董事，有超30年专业经验，担任多家公司重要职位[22] - 周先生曾在Kulicke and Soffa Industries, Inc.担任首席财务官，在Feihe International, Inc.担任财务总监并领导上市申请工作[23] - 孙女士于2021年1月15日获委任为公司独立非执行董事，有丰富法律工作经验[24] - 丁博士于2021年8月27日获委任为公司独立非执行董事，在生物医学材料领域科研成果显著[25] - 陈国明先生为公司执行董事兼总裁，闫璐颖女士为执行董事兼副总裁，赵亮先生为执行董事兼治疗方案推广高级副总裁[26] - Jeff Lindstrom先生于2022年1月加入集团负责研发，有逾20年研发经验[27] - 倪女士于2019年10月加入集团负责财务管理，有近20年财务、审计工作经验[27] - 孙先生于2021年9月加入集团负责供应链管理，有近15年外企工厂管理经验[27] - 除报告披露外，董事及高级管理层在报告日期前三年未在其他上市公司担任董事[29] - 据董事会所知，除报告披露外，董事及高级管理层之间无任何关系[29] 公司购股及股份奖励计划 - 购股计划于2020年3月13日采纳，2022年3月17日修订[110] - 购股计划旨在奖励为集团做贡献的合资格人士及用于董事会批准的其他目的[111] - 合资格人士包括集团雇员、董事及董事会决定有贡献的人员[112] - 购股计划项下可供发行股份总数上限不超截至相关批准日已发行股份总数的10%[113] - 购股计划项下可能授出购股的相关股份数目上限为240,383,611股，约占本年度报告日期已发行股份总数的9.97%[114] - 若12个月内对某合资格人士发行股份数超当时已发行股份1%，需经股东大会普通决议案批准等条件才可授出购股[115] - 购股权计划自采纳日期起十年内有效，截至本年度报告日期，余下期限约为六年零11个月[117] - 截至2022年1月1日，根据购股计划可供授出的购股数目为15,741,060份；截至2022年12月31日，该数目为235,641,374份[119] - 截至2022年12月31日，根据购股计划授出的未行使购股总数为67,439,336份，约占公司已发行股本总额的2.80%[119

财务业绩 - 2022年公司收入2.51亿元，较2021年的2.01亿元增加25.0%[2][3] - 2022年公司毛利1.62亿元，较2021年的1.19亿元增加36.6%，毛利率从59.1%增加5.5个百分点[2][3] - 2022年公司税前亏损4.51亿元，2021年为1.83亿元；年内亏损及公司权益股东应占亏损4.54亿元，2021年为1.83亿元[2] - 2022年公司每股亏损0.19元，2021年为0.08元[2] - 2022年公司收入为2.51亿元，较2021年的2.008亿元增加25.0%，主要因TAVI产品入院进展推动市场份额增加[30] - 2022年销售成本为8890万元，较2021年的8210万元增加8.3%，因产品销量增加致原材料等成本增加[31] - 2022年毛利为1.621亿元，较2021年的1.187亿元增加36.6%，毛利率从59.1%升至64.6%，因降低产品成本[32] - 2022年其他净收入为5030万元，2021年为2390万元，因银行存款利息及政府补助增加[33] - 2022年研发成本为2.238亿元，较2021年的1.511亿元增加48.1%，因持续投资研发项目[34] - 2022年所用材料及耗材成本7.2305亿人民币，员工成本5.6912亿人民币，第三方合约成本4.588亿人民币等，合计22.3784亿人民币，较2021年的15.1132亿人民币有所增加[35] - 2022年分销成本为1.608亿人民币，较2021年的1.164亿人民币增加38.1%[36] - 2022年行政开支为7200万人民币，较2021年的3540万人民币增加103.6%[37] - 2022年金融工具公允价值变动亏损为3560万人民币，2021年为收益2340万人民币[38] - 2022年无形资产减值亏损为4910万人民币[39] - 2022年存货为1.141亿人民币，较2021年的8270万人民币增加[44] - 2022年贸易及其他应收款项为8210万人民币，较2021年的1.135亿人民币减少[45] - 2022年现金及现金等价物为18.663亿人民币，较2021年的22.116亿人民币减少[51] - 2022年资本负债比率降至3.5%，2021年为4.1%[52] - 2022年流动资产净值为20.945亿人民币，较2021年的24.354亿人民币减少[53] - 2022年公司收入为251,026千元，2021年为200,813千元，同比增长25%[54][61] - 2022年公司毛利为162,130千元，2021年为118,701千元，同比增长37%[54] - 2022年公司来自经营的亏损为376,579千元，2021年为159,238千元，亏损扩大[54] - 2022年公司年内亏损及本公司权益股东应占亏损为454,395千元，2021年为183,264千元，亏损扩大[54] - 2022年公司每股亏损为0.19元，2021年为0.08元，亏损扩大[54] - 2022年非流动资产为729,493千元，2021年为762,193千元，有所减少[57] - 2022年流动资产为2,271,768千元，2021年为2,599,799千元，有所减少[57] - 2022年资产净值为2,753,715千元，2021年为3,096,474千元，有所减少[57] - 2022年主要客户中，客户A收入87,875千元，客户B收入66,902千元，客户C收入63,527千元[62] - 2022年来自外部客户的收入为251,026千元，2021年为200,813千元，其中中国地区2022年为243,901千元，2021年为199,831千元[66] - 2022年指明非流动资为690,515千元，2021年为715,875千元，其中中国（居籍地）2022年为410,440千元，2021年为523,066千元[67] - 2022年其他净收入为50,329千元，2021年为23,857千元，其中政府补助2022年为10,322千元，2021年为3,311千元[68] - 2022年融资成本为5,411千元，2021年为19,901千元[69] - 2022年员工成本为159,646千元，2021年为112,610千元[70] - 2022年其他经营成本为47,779千元，2021年为22,314千元，其中捐赠2022年为47,778千元，2021年为15,008千元[71] - 2022年其他项目支出为78,215千元，2021年为44,423千元，其中研发支出2022年为195,584千元，2021年为130,501千元[72] - 2022年综合损益表中的所得税为3,096千元，2021年为613千元[73] - 2022年税前亏损为451,299千元，2021年为182,651千元[74] - 2022年每股基本亏损基于公司权益股东应占亏损454,395千元及2,365,637千股普通股加权平均数计算，2021年基于亏损183,264千元及2,331,301千股计算[75] - 2022年末加权平均股份数目为2,365,637千股，2021年为2,331,301千股[77] - 2022年4C Medical亏损及综合收益总额为-137,156千元人民币，2021年为-14,426千元人民币[80] - 2022年贸易应收款项为49,775千元人民币，2021年为74,707千元人民币[82] - 2022年贸易及其他应收款项总计82,071千元人民币，2021年为113,480千元人民币[82] - 2022年租赁按金为26,488千元人民币，2021年为25,266千元人民币[84] - 2022年贸易及其他应付款项总计115,609千元人民币，2021年为126,778千元人民币[85] 市场拓展 - 2022年公司产品进入阿根廷、哥伦比亚、巴西和泰国市场，并完成近百例商业应用[5] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM在中国、阿根廷和哥伦比亚商业化，中国近440家医院使用，超260家占领先地位，海外覆盖约40家中心，有7名独立术者[22] - 2023年2月，VitaFlow LibertyTM及Alwide® Plus先后于泰国成功注册[24] - 公司主要通过指定分销商销售医疗器械获得收入，只有一个报告分部[61][64] 产品研发 - 公司第三代TAVI产品取得关键技术突破，开发出可调弯可回收输送系统，接近设计定型[5] - 公司自主研发的经导管二尖瓣置换系统完成首例人体应用及术后六个月随访，结果良好[5] - 公司与国际伙伴合作的经导管二尖瓣置换产品AltaValve™及经导管二尖瓣修复产品Amend™在海外推进早期可行性研究，筹备中国人道主义应用[5] - 公司自主研发产品组合包括两款商业化TAVI产品、一款商业化手术配件产品及多种处于不同开发阶段的产品[6] - 公司就若干TMV及TTV产品与国际伙伴合作，拥有该等产品在中国的独家商业化权利[6] - 第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，上市前临床试验5年随访入组患者全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1% [9] - 第二代TAVI产品VitaFlow LibertyTM于2021年8月获国家药监局注册批准，上市前临床试验成功完成163例患者入组，器械100%成功回收，无相关卒中事件 [11] - 第三代TAVI产品已接近设计定型，输送系统有可调弯功能，瓣膜释放同轴度显著提升 [12] - 全新一代TAVI产品已完成初步概念设计，采用短支架及大网孔流出道等技术特点 [13] - TAVI球扩产品已完成动物实验体内验证，采用短支架等技术特点 [14] - TMVR产品已完成首例人体应用及该例患者术后六个月随访，结果良好，正推进多中心人体应用 [15] - TMVr产品正在推进设计优化 [16] - 外科瓣产品中二尖瓣置换外科生物瓣已完成设计定型 [17] 团队与产能 - 公司核心研发团队超120人，成立多支跨职能项目团队推进新产品开发[19] - 上海约13,000平方米新厂投入使用，年产能25,000套产品，加速自动化生产和智能制造[21] - 截至报告期末，治疗方案推广团队逾180名全职员工[22] - 公司拥有医学教育团队，通过组织研讨会和培训课程培养独立术者[22] - 截至2022年12月31日，公司有全职雇员558名，较2021年的451名增加，其中研发人员占21%，市场和营销人员占33%[25] 市场推广与合作 - 报告期内推进基层病人筛查和转诊，加强与微创®集团协同，开发患者全病程综合配套服务方案[23] - 报告期内参与全球医学会议和行业展览，联合举办“VitaFlow®菁英赛”，海外参与多个知名学术会议[23] 未来规划 - 公司计划加强中国TAVI市场业务覆盖，提高产品销量，包括提高医院渗透率、加强患者发现及转化等[25] - 公司将推进下一代TAVI产品开发，包括第三代自膨式、全新一代及球扩式TAVI产品[26] - 公司会继续推进国际战略，选择欧洲及新兴市场推进产品注册与商业化，扩大海外学术覆盖[27] - 公司将加速推进TMV等在研产品开发，扩大产品组合，招聘研发人员并寻求第三方合作[28] 股份相关 - 2021年1月15日公司股东批准股份拆细，每股面值变为0.000005美元[87] - 2021年2月4日公司在联交所上市，发行2.0562亿股普通股，所得款项净额24.2亿港元（折合人民币20.0858亿元）[88] - 2021年2月10日公司包销商行使超额配股权，增发3084.3万股普通股，所得款项净额3.65亿港元（折合人民币3.03156亿元）[89] - 上市后，4.84248亿股B轮优先股、2.25亿股C轮优先股和2.39411亿股D轮优先股合计转为9.48659亿股普通股[88][89] - 2021年和2022年公司分别回购634.2万股和4409.8万股普通股，已付代价分别为4156.1万元和1.09818亿元[90] - 截至2022年12月31日止年度，公司已行使期权认购582.1万股普通股（2021年：655.4万股），总对价为628万元（2021年：657.4万元）[91] - 全球发售所得款项净额约为27.172亿港元，截至2022年12月31日，已将款项用于VitaFlow LibertyTM研发、销售及营销等用途[99][100] - 预计于2023年12月31日前动用约13.831亿至14.673亿港元（约占全球发售所得款项净额的50.9%至54.0%）[101] - 计划于2025年末前动用全球发售所得款项净额结余[101] - 2021年1月1日至2022年12月31日，普通股股份数目从6.0595万股增加至240.9385万股[88] - 全球发售所得款项用于其余产品研发、扩展产品组合、扩大产能等用途，各用途占比不同[94][95][96][97][98] - 公司不建议就报告期派发末期股息（2021年：无）[102] - 股份奖励计划受托人于报告期内以1.314亿港元购买4409.8万股公司股份[102] 公司治理与公告 - 公司股东周年大会将于2023年6月27日举行，股东将在大会前不少于21日获发通函[105] - 公司将在2023年6月21日至27日暂停办理股份过户登记手续，过户文件及股票须在6月20日下午4时30分前送交登记处[106] - 全年业绩公告将刊于联交所和公司网站，2022年度报告将适时寄发股东并刊于相关网站[107] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，已审核公司会计原则、政策及2022年度业绩和财务报表[104] - 毕马威已将集团2022年度财务数字与经审核综合财务报表数额进行比较，数额一致，但相关工作不构成核证[103] 公司架构与权益 - 公司为Rose Emblem Limited合营企业拥有51.0%权益[111] - 上海微创心通为公司全资附属公司，于2015年5月21日在中国成立[111] - 公司于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立[109] - 公司拥有上海微盾医疗科技有限公司35%权益[112] - 公司于2021年3月30日采纳股份奖励计划（经不时修订）[112] - 公司于2020年3月13日采纳并于2022年3月17日修订购股权计划（经不时修订）[112] - 截至2023年3月29日，执行董事为陈国明先生、赵亮先生及闫璐颖女士[114] - 截至2023年3月

公司基本信息 - 公司于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立[3] - 公司股份于2021年2月4日在联交所主板上市[4] - 报告期为截至2022年6月30日止六个月[5] - 公司核心产品指VitaFlow Liberty™[3] - 股份为公司股本中每股0.000005美元的普通股[5] - 公司于2021年3月30日采纳股份奖励计划[5] - 招股章程于2021年1月26日刊发[5] - Shanghai MicroPort于2019年1月8日在英属维尔京群岛注册成立，为微创®的全资附属公司及公司的控股股东之一[5] - 中金康瑞为公司的首次公开发售前投资者[3] - 上海镡浩为公司的首次公开发售前投资者[5] 产品销售与市场表现 - 2022年上半年，VitaFlow®和VitaFlow Liberty™两款上市产品销售收入为人民币12480万元，同比增长44.8%[8] - 截至中报日期，逾390家医院使用VitaFlow®和VitaFlow Liberty™进行TAVI手术，其中逾230家医院产品占据领先地位[8] - 截至中报日期，公司治疗方案推广团队已扩至160多人[8] - 报告期内，产品在阿根廷成功植入超20台[8] - 2022年上半年产品在阿根廷完成超20台TAVI手术[13] - 自2022年6月开始，公司月度植入量快速恢复并创历史新高[13] - 截至报告日期，中国逾390家医院使用VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM进行TAVI手术，超230家医院中占领先地位；阿根廷超20家医院使用TAVI产品手术[24] - 2022年上半年收入为124,782千元，2021年同期为86,193千元，同比增长约44.77%[62] - 2022年上半年医疗器械按时点确认销售收入为124,782千元，2021年同期为86,193千元[75] - 2022年上半年中国市场收入为122,948千元，其他国家为1,834千元；2021年同期仅中国市场有收入86,193千元[77] 产品研发与注册进展 - 2022年上半年，VitaFlow Liberty™在欧洲的CE注册申请取得阶段性进展，在印度、巴西、韩国、墨西哥等新兴市场的注册工作齐头并进[8] - 2022年8月，VitaFlow Liberty™和第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®在哥伦比亚完成相关工作[8] - 2022年7月，公司自主研发的TMVR产品完成首例人体应用[9][14] - 公司第三代自膨式TAVI产品有望于2024年获证[9] - 公司发布VitaFlow®的上市前临床试验5年随访结果，其在全因死亡率及术后并发症方面表现更优[9] - 公司与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValve™及TMVr产品Amend™完成多例可行性研究手术，显示出优异的二尖瓣反流缓解效果[9][14] - 2019年8月VitaFlow®在中国开始商业化，2020年7月和11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年8月在阿根廷开始商业植入[17] - 2021年8月VitaFlow LibertyTM获国家药监局注册批准，9月在中国商业化，12月在阿根廷注册并提交CE标志注册申请，2022年8月在哥伦比亚注册[18] - 公司核心研发团队超110人，成立多支跨职能项目团队推进新产品开发[21] - 报告期内，公司在中国新增17项专利授权和19项待批核专利申请，在欧洲有一项专利申请获批并在德、西、意生效[22] - 截至报告期末，公司在中国拥有119项专利，含23项发明专利、89项实用新型专利和7项工业设计，有123项待批核专利申请，含109项发明专利、13项实用新型专利和1项工业设计[22] - 公司在日本、瑞士等13个国家拥有79项专利[22] - 公司正在设计第三代TAVI产品，已完成若干提升点的设计优化[19] - 公司TMVR产品已完成首例人体临床试验及30天随访，进入临床试验阶段[20] - 2022年8月3日，公司自主研发第二代TAVI产品VitaFlow LibertyTM和第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®于哥伦比亚成功注册[26] 生产情况 - 上海新生产厂区建筑面积约13,000平方米，产能扩至2.5万套/年[9] - 上海新生产厂区总建筑面积约13,000平方米，年产能2.5万套产品[23] 财务数据关键指标变化 - 2022年6月30日非流动资产864,857千元，较2021年12月31日的762,193千元有所增长；流动资产2,357,294千元，较2021年12月31日的2,599,799千元有所下降；资产总值3,222,151千元，较2021年12月31日的3,361,992千元有所下降；非流动负债82,765千元，较2021年12月31日的101,084千元有所下降；流动负债144,729千元，较2021年12月31日的164,434千元有所下降；负债总额227,494千元，较2021年12月31日的265,518千元有所下降；权益总额2,994,657千元，较2021年12月31日的3,096,474千元有所下降[12] - 公司收入从2021年上半年的8620万元增加44.8%至2022年上半年的1.248亿元[31] - 销售成本从2021年上半年的3870万元增加17.2%至2022年上半年的4530万元[31] - 毛利从2021年上半年的4750万元增加67.2%至2022年上半年的7940万元，毛利率从55.1%增加8.6个百分点至63.7%[32] - 研发成本从2021年上半年的4900万元增加62.5%至2022年上半年的7960万元[33] - 分销成本从2021年上半年的3950万元增加54.6%至2022年上半年的6100万元[35] - 行政开支从2021年上半年的1390万元增加144.5%至2022年上半年的3390万元[36] - 其他经营成本从2021年上半年的530万元增加284.3%至2022年上半年的2020万元[37] - 融资成本从2021年6月30日止六个月的1710万元减少82.9%至2022年6月30日止六个月的290万元[38] - 2022年6月30日止六个月应占联营公司亏损为1530万元[38] - 存货从2021年12月31日的8270万元增加至2022年6月30日的1.095亿元[38] - 于联营公司的权益从2021年12月31日的1.767亿元增加至2022年6月30日的2.933亿元[38] - 贸易及其他应付款项从2021年12月31日的1.268亿元减少至2022年6月30日的1.074亿元[38] - 报告期内资本开支为3210万元[38] - 现金及现金等价物从2021年12月31日的22.116亿元减少至2022年6月30日的19.369亿元[39] - 资本负债比率从2021年12月31日的4.1%减少至2022年6月30日的3.8%[39] - 流动资产净值从2021年12月31日的24.354亿元减少至2022年6月30日的22.126亿元[39] - 2022年上半年毛利为79,443千元，2021年同期为47,511千元，同比增长约67.21%[62] - 2022年上半年来自经营的亏损为103,309千元，2021年同期为52,397千元，同比扩大约97.17%[62] - 2022年上半年税前亏损为121,558千元，2021年同期为69,566千元，同比扩大约74.74%[62] - 2022年上半年期内及公司权益股东应占亏损为122,380千元，2021年同期为70,065千元，同比扩大约74.67%[62] - 2022年上半年基本及摊薄每股亏损为0.05元，2021年同期为0.03元[62] - 2022年上半年期内其他全面收益为116,865千元，2021年同期为10,407千元，同比增长约1022.95%[63] - 2022年6月30日物业、厂房及设备为260,102千元，2021年12月31日为267,166千元，同比减少约2.64%[64] - 2022年6月30日无形资产为225,800千元，2021年12月31日为238,752千元，同比减少约5.42%[64] - 2022年6月30日资产净值为2,994,657千元，2021年12月31日为3,096,474千元，同比减少约3.29%[64] - 2021年1月1日权益总额为 -345,184千元，2021年6月30日为3,267,943千元[68] - 2022年1月1日权益总额为3,096,474千元，2022年6月30日为2,994,657千元[70] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为 -82,243千元，2021年为 -44,334千元[71] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为 -159,241千元，2021年为 -67,942千元[71] - 2022年上半年融资活动所用现金净额为 -122,505千元，2021年为2,282,857千元[71] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为 -363,989千元，2021年增加净额为2,170,581千元[71] - 2022年上半年期内亏损为122,380千元，2021年为70,065千元[68][70] - 2022年上半年其他全面收益为116,865千元，2021年为10,407千元[68][70] - 2022年上半年根据购股权计划发行股份所得款项为2,900千元，2021年为4,372千元[68][70] - 2022年上半年回购股份付款为109,818千元[70][71] - 2022年上半年其他净收入为12,070千元，2021年同期为7,711千元[78] - 2022年上半年融资成本为2,915千元，2021年同期为17,057千元[79] - 2022年上半年其他经营成本为20,224千元，2021年同期为5,262千元[80] - 2022年上半年其他项目支出为35,896千元，2021年同期为13,505千元[81] - 2022年上半年所得税为822千元，2021年同期为499千元；中国企业所得税税率一般为25%，上海微创心通医疗科技有限公司为15%，境外附属公司非居民账户利息收入按10%缴纳预扣税[82][83] - 2022年上半年每股基本亏损按公司普通权益股东应占亏损122,380,000元及2,373,873,000股股份加权平均数计算；2021年同期分别为70,065,000元及2,262,158,000股[84] - 2022年上半年购置厂房及设备项目成本为15,991,000元，2021年同期为30,608,000元；2022年无资本化开发成本，2021年同期为15,732,000元[86] - 集团于4C Medical实际权益从2021年12月31日的19%增至29.6%，已付总代价19,000,000美元（扣除相关期权公允价值3,208,000美元）[87] - 截至2022年6月30日，贸易应收款项85,777千元，2021年12月31日为74,707千元；可抵扣增值税等其他应收款项108,757千元，2021年12月31日为113,480千元[89] - 截至2022年6月30日，贸易应付款项53,537千元，2021年12月31日为54,922千元；应计工资16,426千元，2021年12月31日为20,118千元；其他应付款项及应计费用37,412千元，2021年12月31日为51,738千元；按摊余成本计量的金融负债107,375千元，2021年12月31日为126,778千元[90] - 截至2022年6月30日，持有的可转换工具公允价值24,910千元，分类为第二级；Witney认沽期权公允价值 -4,101千元，分类为第三级；2021年12月31日，持有的可转换工具公允价值21,052千元，分类为第二级；Witney认沽期权公允价值 -7,898千元，分类为第三级[102] - 2022年6月30日，Witney认沽期权事件发生的预期概率为50%，预期波幅为38%；预期概率上升/下降5%，集团亏损增加/减少41万元；预期波幅上升/下降5%，集团亏损增加/减少36.4万元/36.2万元[104] - 2022年1月1日至6月30日，金融负债初始为 -7898千元，汇兑调整 -392千元，结付3

公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[1][3] - 上市日期为2021年2月4日，股份于联交所主板上市[4] - 报告期为截至2021年12月31日止年度[5] - 公司总部及中国主要营业地点在中国上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号[8] - 公司香港主要营业地点在香港铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室[8] - 公司是中国医疗器械企业，专注结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案研发和商业化[9] - 公司使命是为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案[9][10] - 公司远景是建设以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团[10] - 公司于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，2021年2月4日在联交所主板上市[78] - 公司是中国医疗器械企业，专注结构性心脏病领域创新解决方案研发和商业化[78] 股东周年大会信息 - 股东周年大会将于2022年6月22日（星期三）上午十时正假座中国上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号室举行[3] 专业术语解释 - 4C Medical主要从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发[3] - Alwide® Plus指Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管[3] - 主动脉瓣是阻止血液从主动脉逆流至左心室的瓣膜[3] - 中金康瑞是公司首次公开发售前投资者[3] - 三级甲等医院是中国最高级别医院，通常拥有500张以上病床[3] - CMO指合约生产机构，按合约以外包生产服务形式为制药行业提供支持[3] 公司产品情况 - 公司产品组合有三款自主研发的商业化产品，包括VitaFlow®、VitaFlow LibertyTM及Alwide® Plus[9] - 公司建立了涵盖TAVI、TMV、TTV、外科瓣膜及手术配套产品的全面创新产品线[10] - 公司自主研发三款商业化TAVI产品，另有多种处于不同开发阶段的TAVI、TMV、TTV、外科瓣膜及手术配套产品[16][17] - 公司就若干TMV及TTV产品与4C Medical及Valcare合作，拥有该等产品在中国的独家商业化权利[17] - VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，2021年临床60个月随访结果显示全因死亡率18.2%，严重卒中率2.1%[20] - VitaFlow®于2019年8月在中国商业化，2021年8月在阿根廷实现商业植入[20] - VitaFlow LibertyTM于2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化，12月于阿根廷注册并提交CE标志注册申请[21] - 公司正在进行VitaFlow LibertyTM在巴西、哥伦比亚等新兴市场的注册申请，计划获CE标志后在认可区域和国家申请注册[21] - 公司已实现VitaFlow®在阿根廷的持续商业植入，推进了国际化进程[16] - 公司正在设计第三代TAVI、全新一代TAVI、TAVI球扩、TMVR、TMVr、外科瓣等产品，部分处于动物实验验证阶段，部分推进人体临床试验或设计开发阶段[22][23][24] - Alwide® Plus为公司自主研发的Alwide®球囊导管升级二代产品，已在阿根廷成功注册[31] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM在中国商业化，VitaFlow®在阿根廷商业化，中国超300家医院使用其进行TAVI手术，超180家医院占据领先地位，阿根廷6家医院使用[29] 公司股权与融资情况 - 2020年首次公开售前投资者发行300,078股D轮优先股（于股份拆细前）[6] - 公司于2021年3月30日采纳股份奖励计划（经不时修订）[6] - 公司于2020年3月13日采纳购股权计划（经不时修订）[6] - 2021年5月24日，公司与Milford Haven及屏至合伙企业成立合营企业上海微盾，总注册资本5000万元，公司出资1750万元，占比35% [30] - 2021年11月4日，公司同意对4C Medical追加不超2500万美元投资，获其临床前阶段三尖瓣产品中国内地、港澳及台湾独家商业权利[30] - 截至2021年12月31日，罗七一博士持有公司600万股股份，股权概约百分比为0.25%[106] - 截至2021年12月31日，陈国明先生持有公司500万股股份，股权概约百分比为0.21%[106] - 截至2021年12月31日，闫璐颖女士持有公司400万股股份，股权概约百分比为0.17%[106] - 截至2021年12月31日，吴国佳先生持有公司400万股股份，股权概约百分比为0.17%[106] - 截至2021年12月31日，丁建东博士持有公司3万股股份，股权概约百分比为0.00%[106] - 上海微创由微创®医疗全资拥有，持有股份1,078,650,680，股权约44.88%[108] - 上海镞浩相关多方被视为拥有权益，持有股份191,681,040，股权约7.97%[108] - 中金康瑞相关多方被视为拥有权益，持有股份181,592,220，股权约7.56%[108] - 购股计划于2020年3月13日被采纳，条款受《上市规则》第十七章管辖[111] - 购股计划旨在奖励合资格人士及用于董事会批准的其他目的[112] - 合资格参与者包括集团雇员、董事及董事会决定的相关人员[113][114] - 购股计划或新计划采纳时，因购股行使可能发行股份总数不得超采纳日已发行股份总数5%[114] - 计划授权限额可更新，但不得超批准当日已发行股份总数5%[114] - 公司可寻求另行批准授出超计划授权限额购股，但有指定人员等限制[114] - 因已授出未行使购股行使可能发行股份总数最多不得超已发行股份总数30%[115] - 截至2021年12月31日，根据购股权计划授出的未行使购股权总数为15,741,060股，约占公司已发行股本总额的0.65%[129] - 购股权计划由采纳日期起计十年内有效，期满后不再授出其他购股权，但未行使购股权条文仍有效[118] - 向某合资格人士授出购股权，若相关股份数超当时已发行股份1%，需经股东大会普通决议案批准等条件[116] - 购股权利认购价由董事会确定，至少为要约日期收市价等三者中的最高者[117] - 公司董事及高级管理层中，展七一博士获授6,000,000股购股权，行使价0.16美元[122] - 陈国明先生获授5,000,000股购股权，行使价0.16美元[124] - 贸璐颖女士获授4,000,000股购股权，行使价0.16美元[126] - 吴园佳先生获授4,000,000股购股权，行使价0.16美元[127] - 本集团及微创医疗雇员2020 - 2021年有多笔购股权授出，涉及不同数量和行使价[131] - 2020 - 2021年购股权授出情况合计涉及71,908,940股等数据[132] - 2021年3月30日公司采纳股份奖励计划，任何财政年度可发行股份总数不超已发行股本总额的3%[133] - 2021年股份奖励计划受托人以4987.063万港元购买634.2万股公司股份[146] - 2021年2月4日公司股份于联交所上市，全球发售所得款项净额约为27.172亿港元[152] - 截至2021年12月31日，已动用所得款项3.979亿港元，未动用23.193亿港元[153][155][156] - 预计2022年12月31日前动用约3.15亿至5.5亿港元，占所得款项净额约11.7%至20.2%[156] - 公司计划于2025年底前动用全球发售所得款项净额余额[156] 公司财务数据 - 2021年TAVI手术量较2020年增长达100%[11] - 2021年公司销售收入2亿零80万元人民币，同比增长93.2%[11] - 截至2021年12月31日，中国逾300家医院使用相关产品进行TAVI手术，逾180家医院中公司产品占领先地位[11] - 截至报告期末，治疗方案推广团队扩至130人[11] - 海外已有6家医院使用VitaFlow®进行TAVI手术，VitaFlow LibertyTM在阿根廷完成注册并提交CE注册申请[12] - 公司产品毛利率大幅提升15.4个百分点至59.1%[12] - 2021年公司收入200,813千元人民币，毛利118,701千元人民币，税前亏损182,651千元人民币[14] - 2021年公司非流动资产762,193千元人民币，流动资产2,599,799千元人民币，资产总值3,361,992千元人民币[15] - 2021年公司非流动负债101,084千元人民币，流动负债164,434千元人民币，负债总值265,518千元人民币[15] - 2021年公司权益╱（亏绌）总额3,096,474千元人民币[15] - 2021年公司实现持续高速收入增长，主要得益于VitaFlow®销量提升和VitaFlow LibertyTM快速渗透[16] - 2021年公司收入为2.008亿元，较2020年的1.039亿元大幅增加93.2%，主要因产品市场认可度提高及新产品商业化[40] - 2021年销售成本为8210万元，较2020年的5860万元增加40.1%，因产品销量增加使成本上升[41] - 2021年毛利为1.187亿元，较2020年的4540万元增加161.5%，毛利率从43.7%升至59.1%，得益于成本节约策略和规模效应[42] - 2021年其他净收入为2390万元，较2020年的1430万元增加，主要因银行存款利息收入增加[43] - 2021年研发成本为1.511亿元，较2020年的9680万元增加56.1%，因对研发项目投入增加[44] - 2021年分销成本为1.164亿元，较2020年的5140万元增加126.5%，因推广产品和员工成本增加[46] - 2021年行政开支为3540万元，较2020年的4520万元减少21.7%，因以股份为基础的薪酬开支减少[47] - 2021年金融工具公允价值收益为2340万元，因投资公允价值增加和衍生金融负债公允价值减少[48] - 2021年其他经营成本为2230万元，较2020年的5400万元减少，因上市开支减少但部分被捐赠增加抵消[49] - 2021年融资成本为1990万元，较2020年的1.463亿元减少，因优先股转换为普通股致利息开支减少[50] - 存货从2020年12月31日的6780万元增加至2021年12月31日的8270万元[52] - 贸易及其他应收款项从2020年12月31日的3940万元增加至2021年12月31日的1.135亿元[53] - 截至2021年12月31日，公司于联营公司的权益为1.767亿元[54] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的8610万元增加至2021年12月31日的1.268亿元[55] - 衍生金融工具从2020年12月31日的7400万元减少至2021年12月31日的790万元[56] - 租赁负债从2020年12月31日的1580万元增加至2021年12月31日的1.256亿元[57] - 报告期内资本开支为1.166亿元[58] - 现金及现金等价物从2020年12月31日的6.125亿元大幅增至2021年12月31日的22.116亿元[60] - 截至2021年12月31日，公司资本负债比率增加至4.1%，2020年12月31日为1.7%[61] - 公司2021年12月31日的流动资产净额为24.354亿元，2020年12月31日的流动负债净额为7.117亿元[62] - 截至2021年12月31日止年度，集团向五大供应商采购量为9050万元（2020年：6740万元），约占同年总采购量29.5%（2020年：41.3%）[85] - 截至2021年12月31日止年度，集团向最大供应商采购量为2880万元（2020年：2500万元），约占同年总采购量9.4%（2020年：15.3%）[85] - 截至2021年12月31日止年度，来自集团五大客户的收入为1.303亿元（2020年：5330万元），约占同年总收入64.9%（2020年：51.4%）[87] - 截至2021年12月31日止年度，来自集团最大客户的收入为4870万元（2020年：1800万元），约占同年总收入24.2%（2020年：17.3%）[87] - 截至2021年12月31日止年度，集团慈善捐赠为人民币1500万元[96] - 截至2021年12月31日，公司根据《香港财务报告准则》保留零溢利作为分派予权益股东的储备[99] - 截至本年度报告日期，公司无银行贷款、其他借款及可换股债券[100] 公司人员情况 - 闫璐颖女士2016年9月加入集团任副总裁，2020年9月任执行董事，负责注册事务及临床试验[65] - 吴国佳先生2018年3月加入集团任副总裁，2020年9月任执行董事，负责销售及营销[65] - 张俊杰先生2019年8

公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，股份代码为2160，上市日期为2021年2月4日[1][3][4] - 报告期为截至2021年6月30日的六个月[5] - 公司核心产品指VitaFlow Liberty™[3] - 4C Medical主要在美国从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发[3] - 成都心拓为公司的全资附属公司[3] - 中金康瑞为公司的首次公开发售前投资者[3] - 上海微创心通为公司的全资附属公司，于2015年5月21日在中国成立[5] - Qianyi Investment为公司的首次公开发售前投资者[5] - 公司上市指股份于联交所主板上市[4] 市场情况 - 2021年上半年中国市场TAVI手术量维持高速增长，全球TAVI市场稳步扩容，TMV市场处于相对早期阶段[10] - 自2002年首例TAVI手术以来，该手术已使逾600000名患者受益，主要集中在发达国家，发展中国家市场渗透率低，中国结构性心脏病治疗进入快速发展阶段，全球TMV市场处于早期，预期整体市场规模将达TAVI市场的三至四倍[14] 产品情况 - 公司第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，8月在中国商业化，2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年在阿根廷持续实现海外商业植入[18] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow LibertyTM于2021年8月30日获国家药监局批准，第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®同时获认证[20] - 第二代球囊导管Alwide® Plus于2021年7月获国家药监局批准，第二代经导管主动脉瓣膜系统VitaFlow LibertyTM及第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®于2021年8月取得国家药监局注册批准[11] - 公司自主研发的AltaValve创新置换产品处于动物研究早期可行性研究阶段，Corona置换产品处于动物研究阶段[17] - 公司自主研发的缘对缘修复产品已确定设计，Amend修复产品FIH临床试验正在进行中且已完成四例植入[17] - 公司Valcare Trivid修复产品和Valcare缘对缘修复产品处于设计阶段，手术置换产品设计定型中[17] - 公司Alwide® plus瓣膜球囊扩张导管验证阶段已上市，Alwide®导管鞘III和Alpass® II可扩张导管鞘处于验证阶段，脑栓塞保护装置处于设计阶段[17] - 注册临床试验是对60名患者进行VitaFlow LibertyTM植入后30天的随访研究[5] - VitaFlow®在中国临床试验中，110名患者平均STS得分为8.8分，全因死亡率出院时为0.9%，植入后30天为0.9%，6个月为2.7%，12个月为2.7%，24个月为4.5%，48个月为12.7%；术后12个月内无中度或重度瓣周漏，24个月内无严重卒中，48个月内2.0%患者出现严重卒中[18] - VitaFlow LibertyTM在注册临床试验30天随访期内，患者无致残性卒中，按NYHA分级，植入前无I级患者、II级患者占18.3%，30天随访评估中I级比例升至19.3%、II级升至68.4%[20] - 公司有四款TAVI产品、五款TMV产品、两款TTV产品、一款手术瓣膜产品和八款手术配套产品，其中部分产品已获批或上市，部分在研[15][16] 公司经营成果 - 2021上半年公司共录得收入8620万元人民币，较2020年上半年增长121.8%，市场份额高速增长[10] - 2021年上半年公司收入86193千元，较2020年同期的38859千元增长121.81%；毛利47511千元，较2020年同期的17136千元增长177.26%；税前亏损69566千元，较2020年同期的121796千元收窄42.9%；期内及公司权益股东应占亏损70065千元，较2020年同期的121796千元收窄42.5%；每股亏损0.03元，较2020年同期的0.07元收窄57.14%[12] - 2021年上半年公司收入持续高速增长，得益于第一代TAVI产品VitaFlow®销量快速提升，医院覆盖扩大，在中国部分省市及多家核心医院占据市场领先地位，市场份额显著提升[14] - 截至2021年6月30日，中国逾220家医院使用VitaFlow®进行TAVI手术，公司在约100家医院取得市场领先地位[10] - 公司于贵州省和云南省医保中标，获得当地市场绝对领先优势[10] - 报告期内公司开展医生教育，能独立操作使用VitaFlow®的TAVI手术的医生数量迅速增加[10] - VitaFlow®在阿根廷、泰国取得注册证后持续实现海外商业植入[10] - 公司VitaFlow LibertyTM预计于2021年底前在欧洲提交CE注册[10] - 公司将继续推进海外市场准入工作，完善全球业务布局[10] 财务状况 - 截至2021年6月30日，公司非流动资产486624千元，较2020年12月31日的392213千元增长24.07%；流动资产2896473千元，较2020年12月31日的719968千元增长302.31%；资产总值3383097千元，较2020年12月31日的1112181千元增长204.19%；非流动负债21723千元，较2020年12月31日的25671千元下降15.38%；流动负债93431千元，较2020年12月31日的1431694千元下降93.5%；负债总额115154千元，较2020年12月31日的1457365千元下降92.1%；权益/（亏损）总额3267943千元，较2020年12月31日的-345184千元实现扭亏[13] - 销售成本从2020年上半年的2170万元增加78.1%至2021年上半年的3870万元，因VitaFlow®销量增加致原材料等成本增加[35] - 毛利从2020年上半年的1710万元增加177.3%至2021年上半年的4750万元，毛利率从44.1%增至55.1%，得益于降成本和规模效应[36] - 研发成本从2020年上半年的3030万元增加61.6%至2021年上半年的4900万元，因员工成本和材料测试费用增加[37] - 分销成本从2020年上半年的1800万元增加118.7%至2021年上半年的3950万元，因市场开发等费用增加[38] - 行政开支从2020年上半年的2070万元减少32.8%至2021年上半年的1390万元，因股份薪酬开支减少[39] - 其他净收入从2020年上半年的140万元增至2021年上半年的840万元，含1250万元利息收入，部分被汇兑亏损抵消[40] - 其他经营成本从2020年上半年的1710万元减至2021年上半年的530万元，因上市开支和法律专业费用减少[41] - 融资成本从2020年上半年的5300万元减至2021年上半年的1710万元，因优先股转普通股致利息减少[42] - 存货从2020年底的6780万元减至2021年6月底的6460万元，原材料增加890万元，在制品和制成品减少1210万元[43] - 流动贸易及其他应收款项从2020年12月31日的3940万元增至2021年6月30日的5580万元，主要因贸易应收款项增加1910万元[44] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的8610万元减至2021年6月30日的8420万元，因贸易应付款项增加2350万元和其他应付款项及应计费用减少2300万元[45] - 衍生金融负债从2020年12月31日的7400万元减至2021年6月30日的1300万元，因2021年1月D轮调整行使发行额外D轮优先股[46] - 截至2021年6月30日租赁负债为1410万元，与办公、制造及研发设施租赁物业有关[47] - 报告期内资本开支为4630万元，用于无形资产和物业、厂房及设备添置[48] - 现金及现金等价物从2020年12月31日的6.125亿元增至2021年6月30日的27.758亿元，因2021年2月4日全球发售收到现金[51] - 截至2021年6月30日资本负债比率降至0.4%，2020年12月31日为1.7%[52] - 截至2021年6月30日流动资产净值为28.03亿元，2020年12月31日流动负债净额为7117万元，因全球发售所得现金净额和优先股转换为普通股[53] 公司研发与生产 - 公司研发团队分支架组、瓣膜组及输送系统组，已在VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM中实现创新性设计[21] - 公司在上海有两家符合GMP标准的制造工厂，总面积约3863.8平方米，2021年在上海租赁超15000平方米新生产区，预计2022年投产[23] - 2021年5月，成都心拓正式开业，完成厂房搭建并开展国内牛心包试制等工作[11] 股权结构 - 截至2021年6月30日，罗七一博士等4位董事及最高行政人员分别持有公司相关股份600万股、500万股、400万股、400万股，股权概约百分比分别为0.25%、0.21%、0.17%、0.17%[56] - 截至2021年6月30日，Shanghai MicroPort等4位主要股东分别持有公司股份10.7865068亿股、1.9168104亿股、1.8159222亿股、1.5亿股，股权概约百分比分别为44.92%、7.98%、7.56%、6.25%[58] - 上海微宏投資有限公司持有天津華清企業管理諮詢有限公司51%股權[59] - Qianyi Investment由Five Bulls International Holding Group及Vstar SWHY Investment Fund Limited Partnership分別擁有50%及33.33%[60] 股份相关计划 - 2021年3月31日，集团决议向合资格参与者授出购股以认购最多800万股每股面值0.000005美元的公司普通股[63] - 截至2021年6月30日，公司董事及高级管理层已授出购股涉及股份数为1900万[64] - 截至2021年6月30日，微创医疗董事已授出购股涉及股份数为600万[64] - 截至2021年6月30日，集团及微创医疗雇员已授出购股涉及股份数为39184919[64] - 董事会于2021年3月30日批准及采纳股份奖励计划，授出股份面值不得超公司已发行股本10%，单名参与者不得超1%[65] - 股份奖励计划的受托人截至2021年6月30日止六个月未在联交所购买任何股份[65] - 自上市日期起至2021年6月30日，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[61] - 自上市日期起至2021年6月30日，全体董事遵守标准守则规定[61] - 截至2021年6月30日止六个月，公司授出800万份购股权，行使424.2177万份购股权[108] - 截至2021年6月30日，无根据股份奖励计划购回及授出公司股份[109] 股息与分红 - 公司不建议派付截至2021年6月30日止六个月的中期股息[67] - 截至2021年6月30日止六个月公司无派息建议，2020年同期亦为零[104] 人事变动 - 2021年8月27日，蒋华良博士辞任独立非执行董事等职务，丁建东博士获委任[67][69] 全球发售所得款项 - 2021年2月4日公司股份于联交所上市，全球发售所得款项净额约为27.172亿港元[70] - 截至2021年6月30日，公司已动用所得款项净额7810万港元，未动用26.391亿港元[73] - 公司预计2021年12月31日前动用2.7亿至5.6亿港元，占所得款项净额的9.9%至20.6%[73] - 公司计划于2025年末前动用全球发售所得款项净额结余[73] - 截至2021年6月30日，VitaFlow Liberty™研发等活动已动用1550万港元[71] - 截至2021年6月30日，通过与全球赋能者合作扩展产品组合已动用620万港元[73] - 截至2021年6月30日，营运资金及一般公司用途已动用5640万港元[73] 财务报告审阅 - 毕马威审阅公司截至2021年6月30日止六个月的中期财务报告，未发现重大问题[74][76] 其他财务数据 - 2021年上半年经营活动所用现金净额为44334千元，2020年同期为63996千元[84] - 2021年上半年投资活动所用现金净额为67942千元，2020年同期为9789千元[84] - 2021年上半年融资活动所得现金净额为2282857千元，2020年同期为681084千元[84] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额为2170581千元，2020年同期为607299千元[84] - 截至2021年6月30日，期末现金及现金等价物为2775793千元，2020年同期为721735千元[84] - 首次公开发售所得款项净额为2008580千元，行使超额配股权所得款项净额为303156千元[84] - 公司收入主要来自中国市场，2021年上半年为86193千元，2020年同期为38859千元[89] - 2021年上半年其他净收入836.6万元，2020年同期为135.7万元

公司基本信息 - 公司于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立[4] - 公司股份代码为2160[1] - 公司上市日期为2021年2月4日[5] - 公司核心产品指VitaFlow® II[4] - 上海微创心通于2015年5月21日在中国成立，为公司的全资附属公司[5] - 公司股份为每股0.000005美元的普通股[7] - 公司总部及中国主要营业地点为中国上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号[9] - 公司香港主要营业地点为香港铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室[9] - 公司网站为www.cardioflowmedtech.com[9] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司，位于香港皇后大道中29号华人行20楼[9] - 公司主要往来银行为上海浦东发展银行张江科技支行，位于中国上海市浦东新区博云路56号[9] - 公司法律顾问为Kirkland & Ellis，位于香港皇后大道中15号置地广场告罗士打大厦26楼[9] - 公司核数师为毕马威会计师事务所，位于香港中环遮打道10号太子大厦8楼[9] - 公司注册办事处为Tricor Services (Cayman Islands) Limited，位于Cayman Islands KY1 - 1001 Grand Cayman, Cricket Square, Willow House, P.O. Box 10008[9] - 公司是中国医疗器械企业，专注心脏瓣膜疾病领域创新解决方案的研发和商业化[40] - 公司于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，股份于2021年2月4日在联交所主板上市[98] - 公司是专注心脏瓣膜疾病领域创新解决方案研发和商业化的中国医疗器械企业[99] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司第一代TAVI产品VitaFlow®销售收入1.039亿元，较上年增长383.4%[15] - 2020年公司收入103,934千元，2019年为21,502千元[20] - 2020年公司毛利45,380千元，2019年为6,302千元[20] - 2020年公司税前亏损398,087千元，2019年为144,522千元[20] - 2020年公司年内亏损398,087千元，2019年为144,522千元[20] - 2020年公司资产总值1,112,181千元，2019年为545,900千元[21] - 2020年公司负债总值1,457,365千元，2019年为414,056千元[21] - 截至2020年12月31日止年度，集团收入从2019年的人民币21.5百万元增加383.4%至人民币103.9百万元[75] - 销售成本从2019年的人民币15.2百万元增加285.2%至2020年的人民币58.6百万元[76] - 销售VitaFlow®的毛利从2019年的人民币6.3百万元增加620.1%至2020年的人民币45.4百万元[77] - 毛利率由2019年的29.3%增加14.4个百分点至2020年的43.7%[77] - 研发成本稳定，2019年为9670万元，2020年为9680万元[78] - 分销成本从2019年的2610万元增加96.7%至2020年的5140万元[79] - 行政开支从2019年的1090万元增加316.7%至2020年的4520万元[80] - 金融工具公允价值亏损从2019年的860万元增加至2020年的6470万元[82] - 融资成本从2019年的1250万元大幅增加至2020年的1.463亿元[84] - 存货从2019年的4920万元增至2020年的6780万元[85] - 即期贸易及其他应收款项从2019年的2490万元增至2020年的3940万元[86] - 贸易及其他应付款项从2019年的3530万元增至2020年的8610万元[87] - 现金及现金等价物从2019年的1.093亿元大幅增至2020年的6.125亿元[94] - 资本负债比率从2019年的8.5%降至2020年的1.7%[95] - 公司截至2020年12月31日的流动负债净额为人民币711.7百万元，2019年12月31日为人民币204.0百万元[96] - 截至2020年12月31日止年度，公司向五大供应商采购量为人民币67.4百万元（2019年：人民币63.7百万元），约占同年总采购量的41.3%（2019年：42.1%）[107] - 截至2020年12月31日止年度，公司向最大供应商采购量为人民币25.0百万元（2019年：人民币23.9百万元），约占同年总采购量的15.3%（2019年：15.8%）[107] - 截至2020年12月31日止年度，来自集团五大客户的收入为人民币5350万元（2019年：人民币1490万元），约占同年总收入的51.4%（2019年：58.2%）[110] - 截至2020年12月31日止年度，来自集团最大客户的收入为人民币1800万元（2019年：人民币580万元），约占同年总收入的17.3%（2019年：27.1%）[110] - 截至2020年12月31日止年度，集团慈善捐赠为零[121] - 截至2020年12月31日止年度，集团概无发行任何债权证[122] - 除本年度报告所载购股权计划外，截至2020年12月31日止年度，集团并无订立亦不存在任何股票挂钩协议，董事会不建议分派该年度末期股息[123] - 截至2020年12月31日，公司已根据《香港财务报告准则》保留零溢利，作为分派予权益股东的储备[125] - 截至本年度报告日期，公司并无银行贷款及其他借款[126] - 截至本年度报告日期，公司并无发行任何可换股债券，并无订立任何载有要求控股股东履行特定责任之契诺的贷款协议[127] - 2021年2月4日公司股份上市，全球发售所得款项净额约27.172亿港元，截至报告日期未动用，预计2021年12月31日前动用2.7亿至5.6亿港元（占9.9%至20.6%），2025年末前动用结余[163] - 预计2021年12月31日前，VitaFlow® II研发等活动预计使用4.239亿港元（占15.6%），销售及营销活动预计使用3.913亿港元（占14.4%）[164] - 其余产品研发及商业化等活动预计使用7.336亿港元（占27.0%），通过合作扩展产品组合预计使用4.076亿港元（占15.0%），扩大产能预计使用3.967亿港元（占14.6%），营运资金及一般公司用途预计使用2.717亿港元（占10.0%）[165] - 截至2020年12月31日止年度，毕马威会计师事务所核数服务费用为970千元人民币，非核数服务费用为4600千元人民币[198] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司自主研发的产品组合包括一款商业化TAVI产品VitaFlow®、一款注册阶段的TAVI产品VitaFlow® II及多种不同开发阶段的相关产品[41] - 公司自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，2019年8月在中国商业化，2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册[46][47] - 公司使用VitaFlow®在中国进行临床试验，110名患者平均STS得分为8.8分，全因死亡率出院时为0.9%，植入后30天为0.9%，植入后6个月为2.7%，植入后12个月为2.7%，植入后24个月为4.5%，植入后48个月为12.7%；TAVI手术后12个月内无患者出现中度或重度瓣周漏，24个月内无患者出现严重卒中，48个月内2.0%患者出现严重卒中[47] - 截至2020年12月31日止年度，销售VitaFlow®所得收入达人民币103.9百万元，与截至2019年12月31日止年度的人民币21.5百万元相比增长383.4%[47] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow® II由PAV、电动可回收输送系统及若干手术配套产品组成，输送系统鞘管有远端喇叭口，PAV释放不超最大释放范围75%时可回收[48] - VitaFlow® II注册临床试验中，30天随访期内所有患者未发生致残性卒中；TAVI植入前，无患者被分类为I级，仅18.3%患者被分类为II级，30天随访评估中，比例分别提高至19.3%及68.4%[49] - 2020年10月公司向国家药监局提交VitaFlow® II注册申请，11月获受理，预计2021年底前在中国完成注册[49] - 公司在欧洲进行VitaFlow® II确证性临床试验，计划2021年提交CE标志注册申请，若获国家药监局上市许可及/或CE标志，计划在认可的国家注册[50] - 公司自主研发的二尖瓣置换产品处于动物研究阶段，缘对缘修复产品处于设计阶段；三尖瓣缘对缘修复产品处于设计阶段；外科瓣膜手术置换产品处于设计阶段[42] - 公司与4C Medical及ValCare合作开发二尖瓣和三尖瓣产品，AltaValve创新置换产品、Corona置换产品、Amend修复产品处于临床前或临床试验阶段，Trivid修复产品处于设计阶段[44][45] - 公司部分在研产品根据国家药监局《免于进行临床试验医疗器械目录》豁免临床试验规定，部分手术配套产品作为VitaFlow®或VitaFlow® II系统一部分注册并商业化，不在中国作为独立产品注册[42] - 截至2020年12月31日，公司在中国拥有99项专利，含23项发明专利、69项实用新型专利和7项工业设计；另有81项待批核专利申请，含72项发明专利及9项实用新型专利；在海外国家拥有58项专利[52] - 公司上海两家制造工厂总建筑面积约为3,863.8平方米，新建生产区预计2022年投产，建筑面积约为13,000平方米[53] - 截至2020年12月31日止年度，公司已售出1,293套VitaFlow®[55] - 截至报告日期，中国有166家医院使用VitaFlow®进行TAVI手术[55] - 2020年VitaFlow®收入为人民币103.9百万元，销量为1293套，平均售价为每套80.4元；2019年对应数据分别为人民币21.5百万元、271套、79.3元[74] - 公司内部开发的商业化产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局上市许可，报告期内所有收入均来自该产品在中国的销售，截至本年度报告日期有19家分销商，已在阿根廷聘请一位当地分销商[109] 公司人员相关信息 - 罗博士为逾200项中国、美国、日本及欧盟专利的发明人或联合发明人[24] - 陈国明先生为超过100项中国及海外发明专利的发明人或联合发明人[24] - 闫璐颖女士在有源、无源、介入和植入性器械的注册、临床研究和管理方面拥有超17年经验[26] - 吴国佳先生拥有超16年的医疗器械企业工作经验和超6年的介入心脏病科医生经验[27] - 张俊杰先生在医疗投资行业拥有超14年的经验[28] - 吴夏女士在医疗行业的研究和私募股本投资方面拥有逾10年经验[29] - 周嘉鸿先生拥有超30年的专业经验[30] - 陈国明先生于2016年9月1日加入集团，2020年9月29日获委任为公司执行董事兼总裁[24] - 闫璐颖女士于2016年9月1日加入集团，2020年9月29日获委任为公司执行董事[25] - 吴国佳先生于2018年3月15日加入集团，2020年9月29日获委任为公司执行董事[26] - 陈国明37岁，担任公司执行董事兼总裁；闫璐颖40岁，担任公司执行董事兼副总裁；吴国佳47岁，担任公司执行董事兼副总裁[36] - 李香梅于2020年10月27日获委任为集团联席公司秘书之一，2020年2月加入集团任董事会秘书，2014年11月获高级经济师资格认证[37] - 陈濼而于2020年10月27日获委任为集团联席公司秘书之一，拥有七年以上相关服务经验，自2015年起成为相关公会会员[38] - 蒋华良博士57岁，2021年1月15日获委任为公司独立非执行董事，2017年11月当选中国科学院院士[33] - 孙志祥女士53岁，2021年1月15日获委任为公司独立非执行董事，分别于1990年7月及1997年1月获复旦大学法学学士及国际经济法学硕士学位[35] - 截至2020年12月31日，集团有305名员工，2020年度员工成本总额为人民币9710万元，2019年度为人民币4610万元[64] - 罗七一博士持有公司相关股份600万股，股权概约百分比为0.25%[132] - 陈国明先生持有公司相关股份500万股，股权概约百分比为0.21%[132] - 闫璐颖女士持有公司相关股份400万股，股权概约百分比为0.17%[132] - 吴国佳先生持有公司相关股份400万股，股权概约百分比为0.17%[132] - Shanghai MicroPort持有公司股份10.7865068亿股，股权概约百分比为45.00%[133] - 上海镞浩持有公司股份1.9168104亿股，股权概约百分比为8.00%[133] - 中金康瑞持有公司股份1.8159222亿股，股权概约百分比为7.58%[133] - Qianyi Investment持有公司股份1.5亿股，股权概约百分比为6.26%[133] - 公司董事及高级管理层中，罗七一博士获授购股涉及股份6,