财务表现 - 公司2024年上半年收益约为人民币600万元，主要来自赛恺泽®[5] - 公司2024年上半年毛利约为人民币200万元，主要由于自主生产的质粒及载体产出稳定[6] - 公司截至2024年6月30日止六个月的净亏损为人民币352百万元，较2023年同期减少人民币52百万元[7] - 公司截至2024年6月30日止六个月的经调整净亏损为人民币342百万元，较2023年同期减少人民币44百万元[7] - 公司截至2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,653百万元，较2023年12月31日减少人民币197百万元[8] - 公司预计2024年末的现金及现金等价物及存款将不少于人民币1,350百万元[8] - 公司预计在不考虑后续现金流入的前提下，将有充足现金进入2027年[8] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币3.62亿元，较2023年同期的4.09亿元有所减少[35] - 公司2024年上半年净亏损为人民币3.52亿元，较2023年同期的4.04亿元减少人民币0.52亿元[36] - 截至2024年6月30日，公司期内亏损为人民币351,558千元，较2023年同期的404,472千元有所减少[38] - 经调整净亏损为人民币342,368千元，较2023年同期的385,726千元有所改善[38] - 截至2024年6月30日，公司研发开支为人民币245,555千元，较2023年同期的323,313千元减少人民币77,758千元[41] - 截至2024年6月30日，公司行政开支为人民币86,313千元，较2023年同期的62,314千元增加人民币23,999千元[42] - 公司期内每股亏损为人民币0.63元，经调整每股净亏损为人民币0.61元[39] - 公司经营活动所用现金净额为人民币255,947千元，较2023年同期的141,815千元有所增加[47] - 公司期末现金及现金等价物为人民币1,652,569千元，较2023年同期的1,683,951千元有所减少[47] - 公司以股份为基础的薪酬开支为人民币9,190千元，较2023年同期的18,746千元有所减少[45] - 公司2024年上半年经营活动所用现金净额为人民币256百万元，较2023年同期的142百万元增加80.28%[48] - 公司2024年上半年投资活动所得现金净额为人民币7百万元，而2023年同期为所用现金净额405百万元[49] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为人民币25百万元，而2023年同期为所用现金净额8百万元[50] - 公司2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,653百万元，较2023年12月31日的1,850百万元减少10.65%[51] - 公司2024年6月30日的借款总额为人民币129百万元，较2023年12月31日的3百万元增加4200%[52] - 公司2024年6月30日的资产负债比率为14.23%，较2023年12月31日的4.73%增加9.50个百分点[53] - 公司2024年上半年资本开支总额为人民币6百万元，用于购买物业、厂房及设备以及软件[57] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币361,540千元，较2023年同期的409,230千元减少11.66%[60] - 公司2024年上半年母公司拥有人应占期内亏损为人民币351,558千元，较2023年同期的404,472千元减少13.08%[60] - 公司2024年6月30日的非流動資產總值為362,800千元人民幣，較2023年12月31日的384,126千元人民幣下降5.6%[61] - 公司2024年6月30日的流動資產總值為1,739,697千元人民幣，較2023年12月31日的1,873,088千元人民幣下降7.1%[61] - 公司2024年6月30日的流動負債總額為183,680千元人民幣，較2023年12月31日的196,217千元人民幣下降6.4%[61] - 公司2024年6月30日的非流動負債總額為421,502千元人民幣，較2023年12月31日的259,297千元人民幣增長62.6%[61] - 公司2024年6月30日的資產淨值為1,497,315千元人民幣，較2023年12月31日的1,801,700千元人民幣下降16.9%[61] - 公司2024年上半年客戶合約收益為6,340千元人民幣[66] - 公司2024年上半年政府補助收入為2,907千元人民幣，較2023年同期的10,869千元人民幣下降73.3%[67] - 公司2024年上半年外匯虧損淨額為53,476千元人民幣，較2023年同期的65,259千元人民幣下降18.1%[68] - 公司2024年上半年研發開支為245,555千元人民幣，較2023年同期的323,313千元人民幣下降24.1%[69] - 公司2024年上半年利息收入為12,596千元人民幣，較2023年同期的7,299千元人民幣增長72.6%[69] - 公司截至2024年6月30日止六个月的母公司普通权益持有人应占亏损为人民币351,558千元，每股基本及摊薄亏损为人民币0.63元[76] - 公司截至2024年6月30日的贸易应收款项中，3个月内的应收款项为人民币3,471千元[77] - 公司截至2024年6月30日的计息银行借款总额为人民币129,117千元，其中非流动有担保银行借款为人民币109,150千元[78] - 公司截至2024年6月30日的合约负债总额为人民币258,283千元，其中即期部分为人民币26,680千元[79] - 公司根据雇员激励计划在2024年6月30日止六个月内以总代价约97,000港元向雇员发行35,394股普通股[83] - 公司在报告期间以总代价约24,116,134.85港元购回4,135,500股股份，并于2024年7月29日注销全部购回股份[85] 产品与研发 - 赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市，超过100家医疗机构[2] - 公司从华东医药获得52份赛恺泽®订单[2] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验已完成患者入组[3] - CT011于2024年1月获得NMPA的IND批准，用于治疗GPC3阳性的肝细胞癌患者[3] - 公司正在推进基于THANK-uCAR®平台的同种异体CAR-T细胞产品研发[4] - 公司决定降低泽沃基奥侖赛注射液在美国及加拿大的LUMMICAR-2研究的优先级[10] - 公司在血液恶性肿瘤领域的研发重点为CT071，该疗法在初步临床试验中显示出前景[10] - 公司在实体瘤领域的研发重点为舒瑞基奥侖赛注射液，已完成中国晚期GC/GEJ患者的II期临床试验患者入组[10] - 公司正在积极扩展CAR-T在实体瘤早线治疗中的应用，包括胰腺癌、胃癌和肝细胞癌的临床试验[10] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化首款产品，已获得NMPA批准用于治疗R/R MM成人患者[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化协议中，公司已收取首付款人民币200百万元及监管里程碑付款人民币75百万元[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构[12] - LUMMICAR-1研究中，赛恺泽®治疗患者的ORR为92.2%，VGPR或以上缓解率为91.2%，CR/sCR率为71.6%[13] - 舒瑞基奥仑赛注射液在中国用于GC/GEJ患者的II期临床试验已完成入组，计划2025年上半年向NMPA提交NDA[16] - 舒瑞基奥仑赛注射液在GC/GEJ患者中的ORR为54.9%，DCR为96.1%[16] - 舒瑞基奧侖賽注射液1b/2期臨床試驗在美國和加拿大已啟動，但因CMC問題被FDA暫停[17] - 舒瑞基奧侖賽注射液在美國1b期試驗結果於2024年ASCO GI大會展示[17] - 舒瑞基奧侖賽注射液治療轉移性胃癌患者達到靶病灶完全緩解並維持8個月[18] - 舒瑞基奧侖賽注射液獲得FDA孤兒藥認定和EMA PRIME資格[19] - CT011獲得NMPA的IND批准用於治療GPC3陽性IIIa期肝細胞癌患者[20] - CT071的製造時間縮短至30小時，提升生產效率和降低成本[21] - CT071在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的首次人體研究結果於2024年EHA年會展示[22] - CT0590計劃於2024年下半年披露概念驗證研究結果[23] - KJ-C2320將於2024年下半年在中國啟動臨床試驗[23] - 公司已建立涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造、质量保证及质量控制[24] - 公司开发了THANK-uCAR®技术，通过修饰供体来源的T细胞，产生具有更好扩增和持久性的同种异体CAR-T细胞[24] - 公司开发了CARcelerate®平台，将CAR-T细胞的制造时间缩短至约30小时，并增强抗肿瘤活性[25] - 公司开发了CycloCAR®技术，共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，提升对实体瘤的疗效[26] - 公司与美德纳合作探索舒瑞基奥仑赛注射液与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[26] - 公司开发了LADARTM技术，通过人工受体精准控制免疫细胞对癌细胞的作用[27] - 公司拥有超过300项专利，其中114项为全球授权专利，较2024年1月1日增加了10项授权专利及10项专利申请[28] - 公司正在开发针对Claudin18.2、GPC3和间皮素等多个靶点的CAR-T细胞疗法[26] - 公司成功开发了靶向B7-H3等靶点的人源化或全人源抗体，进一步增强产品管线[28] - 公司正在研究LADARTM系统的其他应用，如LADAR－细胞因子通路，以增强抗肿瘤效果[28] - 公司开发的新一代CAR-T技术CycloCAR®，特点为在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，有望产生更高的临床疗效并降低对清淋化疗预处理的要求[97] - 公司的专有技术THANK-uCAR®，可以产生较第三方供体来源的T细胞具有更好的扩增性及持久性的CAR-T细胞[100] 生产与产能 - 公司在中国及美国扩展全球产能，支持临床试验及产品商业化[4] - 公司位于北卡罗来纳州的RTP生产工厂每年可为700名患者生产自体CAR-T细胞产品[4] - 公司已建立三个生产工厂，分别位于上海徐汇、上海金山和美国北卡罗来纳州，支持临床开发和商业化生产[29] - 上海徐汇工厂总建筑面积约3,000平方米，年产能支持200名患者的CAR-T细胞治疗，生产成功率超过95%[30] - 上海金山工厂总建筑面积约7,600平方米，年产能支持2,000名患者的CAR-T细胞治疗，并获得中国第一张CAR-T细胞疗法药品生产许可证[30] - 美国RTP工厂总建筑面积约3,300平方米，年产能支持700名患者的CAR-T细胞治疗，已于2022年9月完成技术转移并开始运营[30] - 公司开发了CARcelerate®平台，将CAR-T细胞制造时间缩短至30小时，预计将提高肿瘤杀伤能力[29] - 公司计划继续扩大在中国和美国的产能，以支持临床试验和未来商业化[34] 商业化与市场 - 公司从华东医药获得赛恺泽®里程碑付款人民币7500万元[5] - 赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市，超过100家医疗机构[2] - 公司从华东医药获得52份赛恺泽®订单[2] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化首款产品，已获得NMPA批准用于治疗R/R MM成人患者[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化协议中，公司已收取首付款人民币200百万元及监管里程碑付款人民币75百万元[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构[12] - LUMMICAR-1研究中，赛恺泽®治疗患者的ORR为92.2%，VGPR或以上缓解率为91.2%，CR/sCR率为71.6%[13] 资金与融资 - 公司全球发售所得款项净额约为30.08亿港元，其中30%用于核心产品BCMA CAR-T (CT053)的进一步开发[90] - 公司全球发售所得款项净额的31%用于其他管线候选产品的研发活动[90] - 公司全球发售所得款项净额的20%用于培养全面的制造及商业化能力[90] - 公司全球发售所得款项净额的10%用于升级CAR-T技术及早期研发活动[91] - 公司全球发售所得款项净额的9%用于营运资金及其他一般公司用途[91] - 截至2024年6月30日，公司已动用21.391亿港元，剩余6.715亿港元未动用[92] - 公司预计未动用的所得款项净额将在2026年前按拟定用途悉数使用[92] - 公司核心产品BCMA CAR-T (CT053)的研发已动用7.266亿港元，剩余1.166亿港元[92] - 公司其他管线候选产品的研发已动用6.682亿港元，剩余2.031亿港元[92] - 公司制造及商业化能力的培养已动用3.23亿港元，剩余2.391亿港元[92] 税务与法规 - 公司在美国的联邦企业所得税税率为21%，且无应课税溢利，因此未计提拨备[72] - 公司在英属处女群岛的附属公司无需缴纳所得税或资本利得税，且派付股息时不征收预扣税[73] - 公司在爱尔兰的附属公司所得税率为12.5%，资本利得税率为33%，且无应课税溢利，因此未计提拨备[74] 员工与组织 - 截至2024年6月30日，公司共有477名雇员[32] - 公司根据雇员激励计划在2024年6月30日止六个月内以总代价约97,000港元向雇员发行35,394股普通股[83]

新药上市及临床进展 - 国家药监局于2024年2月批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的赛愷澤®的新药上市申请[5] - 公司预计将于2024年上半年完成正在进行中的CT041患者入组工作并于2024年底提交新药上市申请[6] - 公司已获得国家药监局批准CT041用于治疗Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗[25] - 公司已获得国家药监局批准CT011用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的III期肝细胞癌患者[27] - 公司已获得FDA批准CT071用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治原发性浆细胞白血病[28] - 科濟藥業的核心候選產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液）已於2024年2月獲得國家藥監局的附條件批准上市[39] - CT041就治療GC/GEJ於2020年9月獲得美國FDA的孤兒藥認定，以及就治療晚期胃癌於2021年1月獲得EMA的孤兒藥認定[46] - CT041是全球首個進入到II期臨床試驗的用於治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品[47] - CT011是一種全球潛在同類首創自體CAR-T細胞候選產品，具有治療肝細胞癌的概念驗證臨床數據[55] - CT071是一種靶向GPRC5D的自體CAR-T細胞治療候選藥物，已獲FDA的IND批准用於治療R/R MM及R/R pPCL[60,62] 技术平台及产品管线 - 公司已开发一个专有的CARcelerateTM技术平台,可将生产时间缩短至30小时左右,从而制造出比传统生产方法更年轻且可能更强效的CAR-T细胞[8] - 公司自主研发了7种IND申报準備或臨床前階段候選產品，其中3款已進入研究者發起的臨床試驗[65] - CT048利用CycloCAR®技術開發的下一代自體CAR-T細胞候選產品，用於治療Claudin18.2陽性GC/GEJ及PC[69] - KJ-C2112為下一代自體CAR-T細胞候選產品，用於治療EGFR/EGFRvIII過表達的膠質母細胞瘤[70] - 公司正在开发利用CycloCAR®技术的靶向间皮素的下一代自体CAR-T细胞候选产品KJ-C2113，用于治疗各类实体瘤[71] - 公司正在开发利用THANK-uCAR®技术靶向未披露靶点的同种异体CAR-T细胞候选产品KJ-C2114，用于治疗若干实体瘤[72] - 公司开发了CycloCAR®技术,在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趨化因子CCL21,有望产生更高的临床疗效并降低清淋预处理的要求[75,76] - 公司开发了CARcelerateTM平台,可以将CAR-T细胞的制造时间缩短至30小时左右,生产出更年轻、更好保持"原始"状态的CAR-T细胞,提高了制造效率和供应产能[77,78] - 公司开发了基于sFv-ε的T细胞疗法,能够有效识别及杀伤肿瘤细胞,并在体外和体内减少细胞因子释放,提高了过继性细胞疗法的安全性和适用性[81] - 公司开发了THANK-uCAR®技术,通过修饰供体来源的T细胞,产生具有更好增殖和持久性的同种异体CAR-T细胞,有望大幅降低CAR-T细胞疗法的成本,提高患者可及性[82] - 公司开发了LADAR®技术,通过人工受体精准控制免疫细胞何时及于何种情况下作用于癌细胞,以解决靶点可用性方面的挑战[83] 商业化及合作 - 公司与华东医药达成合作协议,在中国大陆地区商业化赛愷澤®(CT053)[10] - 公司与美德纳公司启动合作,研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[10] - 公司已与华东医药就在中国大陆地区商业化主导候选药物賽愷澤®签订合作协议[32] - 公司与美德纳公司启动合作，研究CT041与美德纳试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[33] - 与HK Inno.N Corporation就授出賽愷澤®在韓國的權益達成許可協議[103] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度的净亏损为人民币747.8百万元，较上年同期减少人民币144百万元[15] - 截至2023年12月31日的经调整净亏损为人民币733.3百万元，较上年同期减少人民币115百万元[16] - 截至2023年12月31日的现金及银行结余为人民币1,850百万元，较上年同期减少人民币418百万元[17] - 研发开支由2022年的人民币680百万元减少至2023年的人民币662百万元，主要由于员工福利开支减少[116] - 行政开支由2022年的人民币136百万元减少至2023年的人民币132百万元，主要由于员工福利开支减少[118] - 以股份为基础的薪酬开支由2022年的人民币44百万元减少至2023年的人民币14百万元，主要是由于离职员工未到期限制性股份及股票期权被沒收[121] - 公司经营活动所用现金净额由2022年的人民币643百万元减少至2023年的人民币455百万元[125] - 公司投资活动所得现金净额为人民币39百万元，主要是赎回定期存款投资[127,128] - 公司融资活动所用现金净额为人民币22百万元，主要是支付租

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [3] 报告的核心观点 - 赛恺泽获批上市，华东医药助力其商业化放量，CT041治疗≥3L胃癌有望于今年底递交NDA，看好公司长期发展 [3] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2023年报显示净亏损7.48亿元（减亏1.44亿元），经调整净亏损7.33亿元（减亏1.15亿元），系经股份支付职工薪酬及研发开支减少所致 [3] - 现金及其等价物和定期存款合计为18.50亿元，较去年同期减少（-18.4%），系支付研发开支、行政开支和资本支出所致 [3] - 调整2024 - 2025年收入为2.15/3.08亿元（原为1.12/4.70），新增预测2026年收入为5.06亿元 [3] 产品进展 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053） - 2024年3月1日获批上市用于治疗≥3L r/r MM，华东医药助力其商业化，已收到2亿元首付款及部分里程碑款，预计今年报表确认部分收入 [3] - 2023年ASH会议展示CT053的I期临床试验3年随访数据，ORR为100%，92.9%患者生存期超过3年，整体安全性良好，无3级以上CRS发生 [3] - 在美国和加拿大用于治疗r/r MM的II期临床试验（LUMMICAR - 2）已完成超100名患者入组，因北卡罗来纳州的RTC生产工厂存在CMC相关问题，被FDA要求暂停临床试验，全球工厂产能充裕，CMC问题整改完成后，RTP工厂将支持北美和欧洲的临床研究和早期商业化 [3] CT041 - 治疗≥3L胃癌预计于2024H1在中国完成II期入组，并于2024年底在中国递交NDA [3] - 2023年4月获批IND用于CLDN18.2+的胰腺癌患者的术后辅助治疗 [3] - 2023年5月在美国开启II期试验治疗至少2L失败的CLDN18.2+晚期GC/GEJ患者，因CMC问题暂时暂停临床试验 [3] 催化剂 - CT053上市商业化销售超预期，临床数据披露 [3] 交易数据 - 52周内股价区间为3.91 - 14.86港元 [5] - 当前股本为576百万股 [5] - 当前市值为3,477百万港元 [5] 财务摘要（百万人民币） | 项目 | 2022A | 2023A | 2024E | 2025E | 2026E | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 营业收入(+/-)% | 0 — | 0 — | 215 — | 308 43% | 506 64% | | 毛利润 | 0 | 0 | 215 | 308 | 455 | | 净利润 | -892 | -748 | -527 | -428 | -291 | | (+/-)% | 81% | 16% | 29% | 19% | 32% | | PE | -8.51 | -4.46 | -6.07 | -7.47 | -11.00 | | PB | 3.19 | 1.91 | 2.47 | 3.61 | 5.21 | [7]

业绩总结 - 科济药业-B（2171.HK）2023年度净亏损为7.5亿元，较2022年减少1.4亿元[1] - 公司预计2024-2026年营业收入分别为1、3和7亿元，随着核心品种CT053和CT041的逐步落地[4] - 科济药业-B（2171.HK）2023年年报显示，公司营业额预计在2026年将达到700亿元，较2023年增长了133.33%[6] 新产品和新技术研发 - 赛恺泽（CT053）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤成人患者，预计2024年商业化[1] - CT041正进行胃癌和胰腺癌的临床研究，预计2026年收入达2亿元[2] 市场扩张和并购 - 上海销售团队包括总经理助理、销售总监、高级销售经理等多个职位[11] - 北京销售团队包括高级销售经理、销售经理等多个职位[11] - 广深销售团队包括销售经理、广深销售负责人等多个职位[12]

财务状况 - 2023年度净亏损为人民币747,794千元，较2022年度的人民币892,247千元减少[2] - 2023年度现金及银行结余为人民币1,849,752千元，较2022年度的人民币2,268,036千元减少[2] - 截至2023年12月31日止年度，经调整净亏损为人民币733百万元，较2022年的848百万元减少[4] - 截至2023年12月31日，现金及银行结余为人民币1,850百万元，较2022年的2,268百万元减少[5] 产品研发与批准 - 赛愷澤®获得国家药监局条件批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤患者[9] - CT041已获得国家药监局IND批准用于治疗胰腺癌和胃癌[12] - CT011已获得国家药监局IND批准用于治疗肝细胞癌患者[14] - CT071已获得FDA的IND批准用于治疗多发性骨髓瘤和原发性漿细胞白血病[15] 产品介绍 - 科濟藥業是一家生物製藥公司，主要專注於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法[21] - 核心候選產品包括賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液）、CT071和CT041等处于不同阶段的候选产品[22] - 賽愷澤®是用于治疗R/R MM的全人源自體BCMA CAR-T細胞候选產品，具有低免疫原性和較高穩定性[24][25] 临床试验与研究 - 公司自主研发了七种IND申报准备或临床前阶段候选产品，其中3款已处于研究者发起的临床试验阶段[50] - CT0180是一种自体T细胞产品，用于治疗肝细胞癌，已在中国启动研究者发起的临床试验[51] - CT0181是一种靶向GPC3抗体及T细胞受体的融合蛋白及共表达白介素(IL)-7细胞因子的自体T细胞产品[52] 技术创新与平台 - 公司持续研发与技术创新，探索开发创新技术平台以提高CAR-T细胞产品的治疗效果和降低成本[58] - 公司建立了涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造、质量保证等方面[59] - 公司持续投身于推进CAR-T技术创新，四大战略支柱包括提升疗效、提高安全性、优化生产效率和拓展适应症[60] 商业合作与发展 - 公司与美德纳公司合作评估CT041与mRNA癌症疫苗的联合应用，以研究两者的组合效果[80] - 公司与华东医药就赛凯泽®在中国大陆的商业化合作达成协议，科濟将继续负责赛凯泽®在中国大陆的开发、注册及生产[83] - 公司与HK Inno.N Corporation就授出赛凯泽®在韩国的权益达成许可协议，科濟将获得预付款及特许权使用费[85] 风险提示 - 公司提醒投资者所有前瞻性声明都是基于假设和因素，受到重大风险和不确定性的影响[177] - 前瞻性声明可能与实际事件或结果存在重大差异，讨论的前瞻性事件可能不会发生[177] - 公司不对任何预测、目标、估计或期望的实现或合理性作出任何声明或保证，也不应依赖[177]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - 科济药业-B（02171.HK）的BCMA CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）在中国获批上市，标志着公司达成商业化里程碑。赛恺泽®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，填补了未被满足的临床需求 [1] - 赛恺泽®在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出深度且持久的疗效，总体耐受性良好，且对疾病负担严重的髓外病变、伴随细胞遗传学高危的患者有效性明显。2022ASH数据显示赛恺泽用于R/R MM患者ORR达到91.7%，VGPR及以上缓解比率为88.3%；60例达到至少6个月的疗效分析随访时间患者中，9个月PFS率为84.6%。安全性方面≥3级CRS发生率约6.9%，无3级以上神经毒性 [1] - 科济药业专注实体瘤、血液瘤细胞疗法研发，形成囊括多款CAR-T产品的创新管线，目前在细胞治疗方面，1个产品已在中国获批上市，8个产品处于临床研发阶段，3个处于临床前阶段。针对CLDN18.2阳性消化道肿瘤的CT041和针对肝癌的CT011研发全球领先，产品设计差异化、布局全球化 [1] - 预计公司2023-2025年营业收入分别为2.0亿元、1.5亿元、4.9亿元；归母净利润分别为-7.9亿元、-8.3亿元、-6.5亿元 [1] 根据相关目录分别进行总结 财务指标 - 2021年营业收入为26百万元，2022年营业收入为0百万元，2023年预计营业收入为200百万元，2024年预计营业收入为145百万元，2025年预计营业收入为487百万元。2022年营业收入增长率为-100.0%，2024年预计增长率为-27.3%，2025年预计增长率为235.2% [2] - 2021年归母净利润为-4,744百万元，2022年归母净利润为-892百万元，2023年预计归母净利润为-786百万元，2024年预计归母净利润为-833百万元，2025年预计归母净利润为-648百万元。2022年归母净利润增长率为-81.2%，2023年预计增长率为-11.9%，2024年预计增长率为5.9%，2025年预计增长率为-22.2% [2] - 2021年EPS为-8.24元/股，2022年EPS为-1.55元/股，2023年预计EPS为-1.37元/股，2024年预计EPS为-1.45元/股，2025年预计EPS为-1.13元/股 [2] 股票信息 - 行业为生物技术 [3] - 2024年2月29日收盘价为6.66港元 [3] - 总市值为3,833.78百万港元 [3] - 总股本为575.64百万股 [3] - 自由流通股占比为100.0% [3] - 30日日均成交量为1.56百万股 [3] 财务报表和主要财务比率 - 2021年流动资产为3071百万元，现金为691百万元，其他流动资产为2316百万元，非流动资产为435百万元，资产总计为3506百万元，流动负债为389百万元，非流动负债为120百万元，负债合计为509百万元，归属母公司股东权益为2997百万元 [5] - 2021年经营活动现金流为-512百万元，净利润为-4744百万元，财务费用为7百万元，投资活动现金流为-2471百万元，筹资活动现金流为2674百万元，现金净增加额为2674百万元 [7] - 2021年营业收入为26百万元，营业成本为0百万元，管理费用为126百万元，研发费用为502百万元，财务费用为7百万元，营业利润为-574百万元，净利润为-4744百万元，EBITDA为-4756百万元，EPS为-8.24元 [8] - 2021年营业收入增长率为-，营业利润增长率为-75.0%，归属于母公司净利润增长率为351.0%，毛利率为100.0%，净利率为-18246.2%，ROE为-158.3%，ROIC为-142.8%，资产负债率为14.5%，净负债比率为-11.7%，流动比率为7.9，速动比率为1.9，总资产周转率为0.0，应收账款周转率为0.0，应付账款周转率为0.0，每股收益为-8.24元，每股经营现金流为-0.89元，每股净资产为5.21元，P/E为-，P/B为1.2，EV/EBITDA为0.1 [8]

业绩总结 - 科济药业-B公司2025年预计净利润为人民币-598.43百万元[4] - 营业总收入预测2025年将达到360亿元，同比增长140%[1] - 归母净利润预测2024年将为-5.98亿元，同比增长19.08%[1] - 维持2023-2025年的营收预测为1.00/1.50/3.60亿元[2] 新产品和新技术研发 - CT053和CT041具备全球竞争力，维持“买入”评级[2] 风险提示 - 风险提示包括研发进展不及预期、审批进程不及预期、商业化不及预期、国内外CAR-T竞争格局加剧、新技术开发失败的风险[3] 未来展望 - 2025年预计每股净资产为人民币0.62元[4] - 2025年预计ROIC为-88.51%、ROE为-168.87%[4] - 2025年预计销售净利率为-166.23%[4] - 2025年预计资产负债率为42.70%[4]

财务状况 - 2023年6月30日止六个月的净亏损为人民币404百万元，较2022年同期增加28百万元[4] - 2023年6月30日止六个月的经调整净亏损为人民币386百万元，较2022年同期增加33百万元[5] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为人民币2,174百万元，较2022年12月31日减少94百万元[6] - 2023年6月30日，本公司權益持有人應佔權益为2,205,594人民幣千元，負債總額为439,363人民幣千元[185] - 本公司截至2023年6月30日止六个月的股本为10,052,100人民币千元[186] - 本公司截至2023年6月30日止六个月的營運所用現金流出淨額为141,815人民币千元[187] 产品及研发进展 - Zevor-cel是用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品，预计将于2023年底或2024年初获批用于治疗R/R MM[9] - CT041是世界上第一款进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物[11] - 公司已建立独立自主的生产能力，包括CAR-T制造的三个关键阶段的生产能力[13] - KJ-C2113是一种利用公司CycloCAR®技术开发的靶向间皮素的下一代自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗各类实体瘤[44] - 公司持续研发和技术创新，致力于探索和开发创新技术平台，以提供更好的细胞疗法产品给全球癌症患者[47] 市场前景及战略规划 - 公司将继续拓展中国及全球市场，以挖掘内部潜力，通过自主研发、并购等方式增长，并有充足的银行授信额度[110] - CAR-T细胞疗法市场全球强劲增长，有六款产品获得美国FDA批准[75] 风险管理 - 公司面临的主要风险包括持续产生净亏损、经营现金净流出、可能需要额外资本满足经营需求、运营历史有限难以评估未来表现等[111] - 公司未能为候选产品及其他知识产权取得足够专利保护可能导致竞争对手开发类似产品并直接竞争[117] 股东情况 - 益傑生物技術持有本公司34.44%的股份，由多个实体持有[131][136] - 主要股东包括CART Biotech、Redelle Holding、He Xi Holding、CANDOCK Holdings Limited等，持有37.47%的股份[135] - 李宗海博士、郭炳森先生等持有198,139,536股本公司股份，占34.44%[132][137]

财务表现 - 截至2023年6月30日止六个月的净亏损为人民币404百万元，较2022年同期增加人民币28百万元，主要由于研发开支增加及外汇收益转为外汇亏损[3] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物以及定期存款为人民币2,174百万元，较2022年12月31日减少人民币94百万元，主要由于研发、行政开支及资本支出[3] - 公司2023年上半年经营亏损为4.09亿元人民币，主要来自研发开支及行政开支[33] - 截至2023年6月30日止六个月的净亏损为人民币404百万元，较2022年同期增加人民币28百万元，主要由于研发开支增加及外汇收益转为外汇亏损[34] - 经调整净亏损为人民币385.7百万元，较2022年同期的人民币352.9百万元增加人民币32.8百万元[36] - 研发开支由2022年的人民币316百万元增加至2023年的人民币323百万元，主要由于物业、厂房及设备折旧增加[38][39] - 行政开支为人民币62百万元，较2022年同期的人民币63百万元减少人民币1百万元[40] - 雇员福利开支为人民币173.1百万元，较2022年同期的人民币179.7百万元减少人民币6.6百万元，主要由于员工人数减少及薪金福利成本下降[42] - 以股份为基础的薪酬开支为人民币18.7百万元，较2022年同期的人民币23.5百万元减少人民币4.8百万元[43] - 经营活动所用现金净额为人民币141.8百万元，较2022年同期的人民币310.5百万元减少人民币168.7百万元[45] - 投资活动所用现金净额为人民币404.5百万元，较2022年同期的现金净流入人民币148.0百万元转为现金净流出[45] - 期末现金及现金等价物为人民币1,683.9百万元，较2022年同期的人民币600.0百万元增加人民币1,083.9百万元[45] - 公司2023年上半年经营活动所用现金净额为人民币142百万元，较2022年同期的310百万元减少54.2%[46] - 公司2023年上半年投资活动所用现金净额为人民币405百万元，主要用于购买定期存款和设备[47] - 公司2023年上半年融资活动所用现金净额为人民币8百万元，主要用于支付租赁负债和银行借款[48] - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物以及定期存款为人民币2,174百万元，较2022年底减少94百万元[49] - 公司2023年6月30日的借款总额为人民币5百万元，较2022年底减少2百万元[50] - 公司2023年6月30日的资产负债比率为5.04%，较2022年底增加0.21%[50] - 公司2023年上半年资本开支总额为人民币9百万元，主要用于购买物业、厂房及设备[54] - 公司2023年上半年经营亏损为409,230千元人民币，较2022年同期的367,692千元人民币有所扩大[58] - 公司2023年上半年研发开支为323,313千元人民币，较2022年同期的316,304千元人民币略有增加[58] - 公司2023年上半年其他收入为41,605千元人民币，较2022年同期的10,388千元人民币大幅增长，主要得益于政府补助和定期存款利息收入[66] - 公司2023年上半年外汇亏损为65,259千元人民币，而2022年同期为外汇收益2,313千元人民币[67] - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物为1,683,921千元人民币，较2022年12月31日的2,268,036千元人民币有所减少[60] - 公司2023年6月30日的总资产为2,644,957千元人民币，较2022年12月31日的2,762,819千元人民币有所下降[60] - 公司2023年6月30日的总负债为439,363千元人民币，较2022年12月31日的289,645千元人民币有所增加[59] - 公司2023年上半年每股基本及摊薄亏损为0.73元人民币，较2022年同期的0.69元人民币有所扩大[58] - 公司总开支为385,627千元人民币，较去年同期的379,285千元人民币有所增加[69] - 财务收入净额为4,758千元人民币，去年同期为亏损8,646千元人民币[70] - 每股基本亏损为0.73元人民币，去年同期为0.69元人民币[76] - 其他应收款项总额为20,509千元人民币，较去年同期的11,834千元人民币大幅增加[78] - 公司股本总额为200,000,000股，面值总额为50,000美元[79] - 公司未宣派或派付股息[82] - 公司有担保银行借款总额为4,979千元人民币，较去年同期的7,373千元人民币有所减少[83] - 公司未派付中期股息，且未购买、出售或赎回任何上市证券[85] 产品研发与临床试验 - 泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，预计2023年底或2024年初获批用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤[4] - CT041是全球首款进入II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物，已在中国和美国启动多项临床试验[5] - 公司专注于自主研发创新及差异化的CAR-T细胞疗法，核心候选产品Zevor-cel处于最成熟阶段，CT041处于确证性II期临床试验[7] - Zevor-cel（CT053）在美國及加拿大的2期試驗計劃於2023年底前完成約100名患者的入組，並計劃於2025年上半年向美國FDA提交BLA[10] - Zevor-cel在中國的關鍵II期研究預計將於2023年底或2024年初獲國家藥品監督管理局批准用於治療復發/難治多發性骨髓瘤[11] - CT041是全球首個進入II期臨床試驗的用於治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品，計劃於2025年向美國FDA提交用於治療晚期胃癌的BLA[12] - CT041在中國的確證性II期臨床試驗計劃於2024年向國家藥品監督管理局提交用於治療晚期胃癌的NDA[13] - Zevor-cel在美國1b/2期試驗中接受輸注的17名患者的更新數據於2022年9月在CAR-TCR年度峰會上展示[10] - CT041在美國的2期臨床試驗已於2023年5月啟動，並計劃進行額外臨床試驗以開發作為胃癌和胰腺癌的早線治療方法[12][14] - Zevor-cel在中國I/II期試驗的研究成果更新於2022年12月的ASH年會上展示[11] - CT041在中國Ib/II期試驗胃癌隊列的更新結果於2022年ASCO年會上進行壁報討論[13] - CT041的研究者發起的臨床試驗結果於2022年5月在《Nature Medicine》上發表[14] - Zevor-cel在中國的I期研究持續有效性和安全性結果於2021年12月的ASH年會上展示[11] - CT011是一种全球潜在同类首创自体CAR-T细胞候选产品，已完成中国I期试验的患者入组[15] - AB011是中国首个获得IND许可的Claudin18.2单抗，已完成I期单药和联合化疗队列入组[16] - AB011-ST-01 I期研究更新结果在2023年1月ASCO GI大会上展示，评估单药及联合化疗的安全性和初步疗效[17] - 公司自主研发的8种IND申报准备或临床前阶段候选产品中，5款已进入研究者发起的临床试验阶段[18] - CT048利用CycloCAR®技术开发，预计通过共表达IL-7和CCL21提升临床疗效并降低清淋预处理需求[18] - 公司开发的zevor-cel在临床试验中未诱导3级或以上的CRS，并减少对抗IL-6药物和其他免疫抑制剂的需求[21] - 基于sFv-ε的T细胞疗法在临床前研究中显示出优越的抗肿瘤疗效、T细胞持久性和免疫记忆[21] - 科濟藥業開發中的新一代CAR-T技術CycloCAR®，特點為在CAR-T細胞中共同表達細胞因子IL-7和趨化因子CCL21，有望提高臨床療效並降低對清淋化療預處理的要求[96] - 科濟藥業的LADAR®技術具有類似synNotch系統的機制，其中目的基因的細胞內轉錄由嵌合調節抗原受體控制[96] - 公司專有技術THANK-uCAR®可產生較第三方供體來源的T細胞具有更好的擴增性及持久性的CAR-T細胞[98] 生产能力与设施 - 公司在中国和美国扩展全球产能，上海金山生产基地和北卡罗来纳州RTP生产工厂将支持临床研究和早期商业化[5] - 公司上海徐汇区临床生产工厂总建筑面积约3,000平方米，CAR-T年产能可支持200名患者的治疗，生产成功率超过95%[25] - 上海金山区商业化生产工厂总建筑面积约7,600平方米，年产能可支持2,000名患者的CAR-T细胞治疗，并获得中国首张CAR-T细胞疗法药品生产许可证[25] - 北卡罗来纳州RTP生产工厂总建筑面积约3,300平方米，年产能可支持700名患者的CAR-T细胞治疗，已全面运行并支持zevor-cel和CT041的临床研究[25] 合作与许可 - 公司与华东医药达成zevor-cel在中国大陆的商业化合作，获得2亿元人民币首付款及最高10.25亿元人民币的里程碑付款[28] - 公司与HK Inno.N Corporation达成zevor-cel在韩国的许可协议，获得最高5,000万美元的预付款及里程碑付款，以及双位数特许权使用费[29] - 公司全资子公司恺兴生命科技与华东医药签订合作协议，获得CT053在中国大陆的独家商业化权益，首付款为人民币200百万元（不含增值税）[84] 技术与研发平台 - 公司建立了涵盖CAR-T开发全周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造和质量控制[20] - CycloCAR®技术在临床前研究中显示对小鼠实体瘤的疗效优于传统CAR-T细胞，且无需清淋预处理[20] - 公司正在利用CycloCAR®技术开发针对Claudin18.2、GPC3和间皮素等多个靶点的CAR-T细胞疗法[20] - THANK-uCAR®技术通过修饰供体来源的T细胞，减少GvHD和HvGR，并装载抗NKG2A CAR以抵抗NK细胞攻击[22] - LADAR®技术通过人工受体精准控制免疫细胞作用，减少在靶脱瘤毒性[23] - LADAR-CAR-T细胞仅在两种抗原同时存在时发挥杀伤功能，减少正常组织中的毒性[23] - 公司已开发靶向GPRC5D、B7-H3等靶点的人源化或全人源抗体，进一步增强产品管线[23] 知识产权 - 截至2023年6月30日，公司拥有300多项专利，其中101项为全球授权专利[24] - 相较于2022年底，公司新增9项授权专利及24项专利申请[24] 人力资源 - 公司截至2023年6月30日共有525名雇员，持续投资于人才发展，提供岗位轮换及海外派遣机会[30] - 公司截至2023年6月30日共有525名雇员[55] 市场拓展 - 公司计划通过自主研发和并购等方式继续拓展中国及全球市场[57] 税务与法规 - 公司在中国内地的附属公司需按25%的税率缴纳企业所得税，但科济生物（上海）享受15%的优惠税率[72] - 公司在美国的附属公司需按21%的税率缴纳联邦企业所得税，并需缴纳州所得税[73] 资金使用 - 公司全球发售所得款项净额约3,008百万港元，其中902.4百万港元用于开发核心候选产品BCMA CAR-T (CT053)[88] - 公司全球发售所得款项净额中932.5百万港元用于其他管线候选产品的研发活动[89] - 公司全球发售所得款项净额中601.6百万港元用于培养全面的制造及商业化能力[89] - 公司全球发售所得款项净额中300.8百万港元用于升级CAR-T技术及早期研发活动[89] - 公司全球发售所得款项净额中270.7百万港元用于营运资金及其他一般公司用途[89] - 截至2023年6月30日，公司已动用全球发售所得款项净额1,450.3百万港元，未动用金额预计将于2026年前悉数动用[90] 公司治理 - 公司董事长与首席执行官由李宗海博士兼任，董事会认为此举有利于战略计划的有效执行[86] - 公司于2023年7月4日委任赵向可女士为独立非执行董事及审计委员会主席[87] - 公司董事會包括執行董事李宗海博士、王華茂博士及蔣華博士；非執行董事郭炳森先生、郭華清先生及謝榕剛先生；獨立非執行董事顏光美博士、李華兵博士及趙向可女士[99] - 公司公告中所有不屬於歷史事實或與當前事實或當前條件無關的陳述都是前瞻性聲明，受到重大風險和不確定性的影響[99] 公司结构与历史 - 科濟藥業的核心候選產品為CT053，具有上市規則第十八A章賦予的涵義[93] - 科濟生物醫藥（上海）有限公司為科濟藥業的併表聯屬實體之一，於2014年10月30日在中國註冊成立[93] - 科濟藥業控股有限公司於2018年2月9日在開曼群島註冊成立[93]

公司发展 - 科濟藥業致力于使癌症可治愈，建立了完整的内部能力，包括靶点发现、抗体开发、临床研究和商业化[5] - 2022年，在推进管线产品临床研究、新技术开发、扩大全球生产能力和业务发展方面取得重要进展[6] - 公司截至2022年末现金状况稳健，预计现金流可持续至2026年，提供财务安全和灵活性[13] - 公司展望未来，相信凭借差异化候选产品管线、团队精神和高经营效率，有能力在全球CAR-T细胞疗法领域保持领先地位[14] 产品研发 - Zevor-cel是用于治疗多发性骨髓瘤的CAR-T候选产品，已在中国递交新药上市申请[22] - CT041是靶向CLDN18.2的CAR-T候选产品，已进入II期临床试验[24] - AB011是靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品，已完成I期临床试验[26] - CT041是全球首个用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品，已获得多项认定和资格[41] - CT041是全球首个进入到II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品[43] - CT011是一种全球潜在同类首创自体CAR-T细胞候选产品，已完成一项I期试验的患者入组[47] - CT048是一种利用CycloCAR®技术开发的下一代自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性GC/GEJ和PC患者[56] 生产能力 - 公司已建立CAR-T生产的内部生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产[27] - 公司在中国和美国扩大全球产能，支持临床试验和产品商业化[28] - 公司已自主建立符合GMP标准的生产能力，以支持CAR-T细胞产品生产的垂直一体化生产[73] - 上海徐汇区临床生产工厂年产能可支持200名患者的CAR-T细胞治疗，成功率超过95%[74] - 上海金山区商业化规模生产工厂年产能可支持最多2,000名患者的CAR-T细胞治疗，获得中国第一张CAR-T细胞疗法的生产许可证[75] - RTP生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产，每年可为700名患者提供服务[78] 技术创新 - 公司持续投身于推进CAR-T技术创新，四大战略支柱包括疗效、安全性、患者可及性和靶点可用性[62][63][64][65][66][67][68][69][70][71] - CycloCAR®技术有望提高CAR-T治疗实体瘤的疗效，提高对小鼠实体瘤的治疗效果，独立于化疗也能抑制腫瘤生长[62] - THANK-uCAR®技术通过修飾供體來源的T細胞，产生具有更好增殖和持久性的同種異體CAR-T細胞，有望降低CAR-T细胞疗法的成本，提高患者可及性[65] - LADAR®技术通过人工受体驱动的局部作用，可以精确控制免疫细胞何时作用于癌细胞，有望提高药物靶点可用性[66][67][68][69] - 公司不断扩大研究到更有前景的用于细胞疗法的腫瘤靶点，成功开发靶向GPRC5D、B7-H3等靶点的人源化或全人源抗体，有助于进一步增强产品管线[70][71] 财务状况 - 2022年度净亏损为人民币8.92亿，较2021年度减少了人民币47.44亿[17] - 2022年度现金及现金等价物为人民币22.68亿，较2021年度增加了人民币17.76亿[17] - 2022年度经调整净亏损为人民币8.48亿，较2021年度增加了人民币2.99亿[18] - 公司未有产品获批商业销售，经营持续亏损，2022年经营亏损为881百万人民币[94] - 2022年度净亏损为892百万人民币，较上年减少3852百万人民币，主要原因包括公平值虧損减少、上市费用减少等[95] - 2022年度经调整净亏损为848,252千元，较2021年度的548,767千元有所增加[98]