公司通讯发布方式 - 以电子方式向股东发布公司通讯，印刷本按需提供[3] - 可供采取行动公司通讯电邮给股东，无有效电邮发印刷本[4] - 公司通讯中英文版本将以电子方式刊于公司及披露易网站[5] 股东接收方式及要求 - 建议股东扫描二维码或签回条提供电邮地址[6] - 未提供有效电邮或未反对，视为同意收取网站版本[6] - 收印刷版需填回条或发邮件，指示有效期一年[7] 回条相关规定 - 联名股东回条须所有股东联合签署才有效[9] - 回条无签名或填写不正确作废[9] - 提供多邮箱仅最后一个用于登记[9]

公司通讯发布 - 2024年3月18日起以电子方式发布公司通讯，印刷本按需提供[2][7] - 中英文版在公司网站和披露易网站提供[3][7] 股东事宜 - 未收到非登记股东有效电邮地址，需联系中介提供[4][7][10] - 想收印刷版可填回条或发邮件申请[5][8][10] - 股东有责任提供有效电邮地址[8][9]

股东大会 - 2026年5月22日上午十时在上海徐汇区银都路466号2栋1楼举行[2] - 代表委任表格须于2026年5月20日前送交公司香港证券登记分处[4] 财务与人事 - 需省览及采纳2025年度经审核综合财务报表[2] - 提议重选李宗海等为执行董事[2] - 授权董事会厘定董事薪酬[2] 审计与授权 - 续聘安永为核数师，授权董事会厘定其薪酬[2] - 授予董事发行不超20%额外股份等授权[2] - 授予董事购回不超10%股份授权[2] 章程修订 - 批准建议修订及采纳第九次经修订组织章程大纲及细则[2]

股东周年大会 - 公司将于2026年5月22日举行股东周年大会[3] - 大会决议案除特定情况外须投票表决，结果将刊载于港交所及公司网站[1] 财务相关 - 需省览及采纳截至2025年12月31日止年度经审核综合财务报表等[5] - 续聘安永会计师事务所为核数师并授权董事会厘定其薪酬[5] 人事安排 - 重选李宗海、王华茂、蒋华博士为执行董事[5] - 授权董事会厘定董事薪酬[5] 股份相关 - 董事配发等股份总数不超已发行股份20%[7] - 公司购回股份总数不超已发行股份10%[8] - 扩大授予董事配发等权力授权，增加不超已发行股份10%[8] 章程修订 - 批准建议修订现行组织章程大纲及细则[10] - 批准及采纳第九次经修订及重述组织章程大纲及细则[10] 参会及投票 - 有权出席大会股东可委任代表出席投票，受委代表不必为股东[2] - 委任代表表格等文件须于2026年5月20日上午十时前送达公司香港证券登记分处[3] - 填妥交回委任代表表格后，股东仍可亲自出席大会投票，此时委任受委代表文据视作撤销[3] 股份过户 - 公司于2026年5月19日至2026年5月22日暂停办理股份过户登记手续[4] - 为符合出席股东大会及投票资格，须于2026年5月18日下午四时三十分前将过户文据及股票送达公司香港证券登记分处[4] - 确定股东出席大会并投票资格的记录日期为2026年5月22日[4]

会议及授权 - 公司将于2026年5月22日上午10时在上海徐汇区银都路466号2栋1楼举行股东周年大会[4][77] - 代表委任表格须在2026年5月20日上午10时前交回香港中央证券登记有限公司[4] - 发行及再出售授权拟授予董事，可处理不超批准决议案通过日已发行股份总数（不含库存股）20%的股份[12] - 购回授权拟授予董事，可购回不超批准决议案通过日已发行股份数目（不含库存股）10%的股份[12] - 发行及再出售授权和购回授权有效期至下届股东周年大会结束、须举行下届股东周年大会期限届满或授权被撤销修订最早者为止[20][21] 股份数据 - 最后实际可行日期为2026年4月2日，已发行股份570,352,999股，授权后最多可发行114,070,599股[18] - 最后实际可行日期，授权后最多可购回57,035,299股[21] - 截至最后实际可行日期，公司持有455,000股已购回但尚待注销的股份及7,818,000股库存股[32] - 最后实际可行日期，公司股份计划的受托人持有的未归属股份数目为25,368,979股[33] - 公司已发行股本由578,170,999股缴足股份组成，含7,818,000股库存股，获批后最多可购回57,035,299股不超已发行缴足股份（不含库存股）10%的股份[41] - 一致行动集团于218,620,730股股份中拥有权益，约占已发行股份总数（不含库存股）38.33%，全面行使购回授权股权将增至约42.59%[47] 股份回购 - 2025年10月21日购回250,000股，最高每股17.15港元，最低16.99港元，已付总代价4,269,770.00港元[49] - 2025年10月23日购回205,000股，最高每股16.70港元，最低16.47港元，已付总代价3,398,174.92港元[49] - 2025年11月6日购回1,734,000股，最高每股15.80港元，最低14.35港元，已付总代价26,277,659.90港元[49] - 2025年11月7日购回876,500股，最高每股16.00港元，最低15.18港元，已付总代价13,779,281.20港元[49] - 2025年11月11日购回245,000股，最高每股16.70港元，最低16.23港元，已付总代价4,047,240.00港元[49] - 2025年11月17日购回112,000股，最高每股17.64港元，最低17.41港元，已付总代价1,968,176.00港元[49] - 2025年11月20日回购168,000股，最高每股17.85港元，最低17.54港元，已付总代价2,974,372.80港元[50] 人员信息 - 公司执行董事为李宗海博士、王华茂博士、蒋华博士[16] - 公司非执行董事为郭华清先生、谢榕刚先生[16] - 公司独立非执行董事为颜光美博士、赵向可女士、周文博士[16] - 李宗海博士、王华茂博士及蒋华博士将在股东周年大会上轮值告退，均符合资格并愿重选连任[22] - 截至最后实际可行日期，李宗海博士被视为于226,438,730股股份（占公司已发行股本的39.16%）中拥有权益[58] - 截至2025年12月31日止年度，李宗海博士并无收取任何董事袍金[59] - 截至最后实际可行日期，王华茂博士被视为于226,438,730股股份（占公司已发行股本的39.16%）中拥有权益[64] - 截至2025年12月31日止年度，王华茂博士并无收取任何董事袍金[65] - 截至最后实际可行日期，蒋博士被视为于3,633,156股股份（占公司已发行股本的0.63%）中拥有权益[70] - 截至2025年12月31日止年度，蒋博士无执行董事酬金，未收取董事袍金[71] 其他事项 - 截至2025年12月31日止年度集团财务报表由安永审核，任期将满，董事会建议续聘至下届股东周年大会结束[27] - 董事会建议对现行组织章程大纲及细则作出修订，需通过特别决议案获股东批准[28][30] - 股东周年大会所有决议案将以投票方式表决，结果将在公司网站及联交所网站公布[31] - 购回股份资金将由公司可分配溢利（日后如有）及/或新发行股份所得款项拨付[43] - 2025年4月至2026年4月（直至最后实际可行日期）各月股份在联交所买卖的每股最高及最低价，如2025年4月最高16.50港元，最低9.90港元[51] - 投票表决须于要求投票表决大会或延会召开日期起计30日内，按主席指示方式（新增电子投票）、时间及地点进行[73] - 委托代表文据等文件须不迟于有关文据所列人士可投票的会议或延会指定举行时间前48小时送交指定地点（新增电子方式）[73] - 需省览及采纳截至2025年12月31日止年度公司及其附属公司的经审核综合财务报表以及董事会及核数师报告[79] - 重选李宗海、王华茂、蒋华博士为公司执行董事[79] - 授权公司董事会厘定公司董事薪酬[79] - 续聘安永会计师事务所为公司核数师，并授权董事会厘定其薪酬[79] - 公司于2026年5月19日至2026年5月22日期间暂停办理股份过户登记手续[88] - 为符合出席股东大会及投票资格，需在2026年5月18日下午四时三十分前办理过户登记[88] - 确定股东出席大会并投票资格的记录日期为2026年5月22日[88]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 公司2025年收益约为人民币1.257亿元[9][14] - 公司2025年毛利约为人民币8000万元[15] - 2025年确认毛利人民币80百万元，而2024年为人民币15百万元[16] - 2025年毛利为人民币0.80亿元，较2024年的0.15亿元增加0.65亿元[65] - 2025年净亏损约为人民币103百万元，较2024年的约人民币798百万元减少约人民币695百万元（降幅约87.1%）[16] - 截至2025年12月31日止年度，公司净亏损为人民币1.03亿元，较2024年同期的7.98亿元大幅减少6.95亿元[65] - 2025年经调整净亏损约为人民币78百万元，较2024年的人民币789百万元减少约人民币711百万元（降幅约90.1%）[17] - 按非国际财务报告准则调整后，2025年净亏损为人民币0.776亿元，2024年为7.89亿元[67] - 2025年每股亏损为人民币0.18元，经调整后每股净亏损为0.13元；2024年每股亏损为1.44元，经调整后为1.42元[68] - 2025年经营亏损为人民币1.04亿元，2024年经营亏损为8.08亿元[64] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年研发开支为人民币245百万元，较2024年的人民币466百万元减少人民币221百万元（降幅约47.4%）[16] - 2025年研发开支为人民币2.45亿元，较2024年的4.66亿元减少2.21亿元[65] - 研发开支总额从2024年的人民币4.66186亿元大幅下降至2025年的人民币2.45357亿元，降幅达47.4%[69] - 2025年行政开支为人民币68百万元，较2024年的人民币160百万元减少人民币92百万元（降幅约57.5%）[16] - 2025年行政开支为人民币0.68亿元，较2024年的1.60亿元减少0.92亿元[65] - 行政开支总额从2024年的人民币1.59524亿元下降至2025年的人民币6842.6万元，降幅达57.1%[70] - 雇员福利开支总额从2024年的人民币2.79158亿元减少至2025年的人民币1.65921亿元，其中计入研发和行政的部分分别减少[71] - 以股份为基础的薪酬开支从2024年的人民币908.9万元增加至2025年的人民币2528.4万元，主要计入研发和行政开支[72] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 2025年其他亏损及收益净额为收益人民币117百万元，较2024年的亏损人民币260百万元改善人民币377百万元[16] - 2025年其他亏损及收益净额为收益人民币1.17亿元，较2024年的亏损2.60亿元增加3.77亿元[65] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为人民币1,123百万元，较2024年的人民币1,479百万元减少约人民币356百万元（降幅约24.1%）[18] - 2025年末现金及现金等价物为人民币11.23414亿元，较2024年末的人民币14.79058亿元减少人民币3.56508亿元[74][78] - 公司经营活动现金净流出从2024年的人民币4.0969亿元收窄至2025年的人民币2.369亿元[74][75] - 2025年融资活动现金净流出人民币1.11724亿元，主要受偿还银行借款及回购普通股影响[77] - 2025年末公司借款总额为零，较2024年末的人民币8900万元全部偿还[79][80] - 公司负债比率从2024年12月31日的15.75%下降至2025年12月31日的7.85%[81] - 租赁负债从2024年12月31日的7700万元人民币减少至2025年12月31日的6100万元人民币，降幅约为20.8%[84] - 截至2025年12月31日止年度，公司资本开支总额约为600万元人民币[88] - 公司于2025年12月31日无任何重大投资（占集团总资产5%或以上）[85] - 公司于2025年12月31日无任何资产减值[90] - 公司于2025年12月31日及2024年12月31日均未抵押任何资产[89] - 截至2025年12月31日止年度，公司无任何重大收购或出售附属公司、联营公司及合营企业的事项[86] - 公司截至2025年12月31日无可分派储备[188] - 2025年度公司综合亏损，且未派付或宣派任何股息[190][191] 业务线表现：已上市产品赛恺泽®（CT053） - 公司首款商业化产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）于2024年2月23日获NMPA批准，用于治疗既往经过至少3线治疗的R/R MM成人患者[31] - 公司就赛恺泽®在中国大陆的商业化与华东医药签订协议，已收取首付款人民币2亿元及注册里程碑付款人民币7500万元，并有资格获得最高不超过人民币10.25亿元的注册及销售里程碑付款[31] - 赛恺泽®在2025年从华东医药获得218份有效订单，相比2024年3月至12月的154份显著增长[9] - 2025年公司从华东医药共计获得218份赛恺泽®有效订单[20] - 截至2025年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，公司共计从华东医药获得218份有效订单[31] - 赛恺泽®II期临床试验涉及102名患者，中位随访时间为20个月，相关数据已于2025年9月发表[33] 业务线表现：自体CAR-T产品管线 - 公司管线中靶向BCMA用于治疗多发性骨髓瘤的候选产品包括已上市的赛恺泽®（CT053）及处于不同开发阶段的CT071、CT011等[28][29] - CT071（GPRC5D CAR-T）用于新诊断多发性骨髓瘤的I期试验显示客观缓解率为100%，其中70% (7/10) 达到严格完全缓解[43] - CT071用于复发或难治性多发性骨髓瘤的I期试验中，5例既往接受过抗BCMA CAR-T治疗的患者全部产生应答[42] - 公司专有CARcelerate®平台可将CT071的制造时间缩短至30小时左右[41] - CT011（GPC3 CAR-T）于2024年1月获NMPA的IND批准，用于治疗术后有复发风险的IIIa期肝细胞癌患者[40] - 公司管线中靶向Claudin18.2用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌的候选产品包括CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）及KJ-C2527[26][28] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）用于G/GEJA的NDA申请已于2025年6月25日获CDE受理，预期2026年上半年获批[35] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的NDA已于2025年6月获受理，预计2026年上半年获批并进入商业化阶段[21] - 公司预计靶向Claudin18.2的自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液将于2026年上半年获批上市[10] - 舒瑞基奥仑赛注射液确证性II期试验中，108名接受输注患者的中位总生存期为9.17个月，而未接受输注的28名TPC组患者仅为3.98个月 (HR 0.288)[38] - 舒瑞基奥仑赛注射液针对胰腺癌辅助治疗的Ib期试验中，1例受试者完成输注后52周随访未出现疾病复发[36] - 公司正在扩展舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早期及围术期治疗的应用，包括三项相关临床试验[37] - 公司Claudin18.2 IHC检测试剂盒已获NMPA纳入优先审批程序[35] 业务线表现：通用型CAR-T产品管线 - 公司通用型CAR-T项目CT0596预计2026年获IND批准并启动Ib期临床试验[11] - 公司通用型CAR-T项目CT1190B预计2026年获中国IND批准并启动Ib期临床试验[11] - 通用型CAR-T候选产品CT0596预期将于2026年获得IND批准并启动Ib期临床试验[26] - 通用型CAR-T候选产品CT1190B预期将于2026年获得IND批准并启动Ib期临床试验[26] - CT0590的IIT概念验证研究结果在2024年12月ASH年会上展示[45] - CT0590治疗R/R MM的2例sCR患者中，1例DOR达23个月，另1例pPCL患者DOR为20个月，CAR拷贝数峰值大于280,000 copies/µg gDNA[45] - CT0596治疗R/R MM的8例患者中，6例达到PR及以上疗效，其中3例达到CR/sCR，ORR为83.3%[46] - CT0596针对R/R pPCL的2例患者均达到sCR[46] - CT0596计划于2026年在中国启动Ib期注册临床试验[46] - CT1190B治疗B-NHL的8例患者中，6例可评估疗效，ORR为83.3%，4例达到CR[47] - CT1190B在6×10⁸细胞剂量亚组的6例患者中，4例可评估，3例达到完全缓解，CAR-T细胞中位Cmax约10⁵ copies/ug gDNA[48] - CT1190B预计于2026年获得NMPA针对B细胞肿瘤的IND批准[47] 业务线表现：技术平台 - 公司开发了THANK-u Plus™平台作为通用型CAR-T技术的升级版[44] - THANK-u Plus™平台在NK细胞存在下扩增水平较THANK-uCAR®显著提升，动物实验中抗肿瘤疗效也显著优于后者[53] - 公司正在开发使用THANK-u Plus™平台的通用型CAR-T细胞产品，该平台可广泛用于多种通用型CAR-T细胞疗法的研制[53] - CycloCAR®技术即使不进行预处理化疗也能强效抑制肿瘤生长，疗效明显优于共同表达IL-7和CCL19的CAR-T细胞（7×19 CAR-T）[55] - 公司正在利用CycloCAR®开发针对Claudin18.2、GPC3和间皮素等多个靶点的CAR-T细胞疗法[55] - LADAR™系统在体外研究中诱导了强烈的治疗基因表达以响应抗原结合，且在静息细胞中几乎没有泄漏表达[55] - CARvivo™平台在临床前研究中，静脉注射后能高效生成功能性CAR-T细胞，并在小鼠模型中清除B细胞淋巴瘤异种移植肿瘤细胞[57] - 公司建立了从靶点发现到商业规模生产的端到端CAR-T细胞研发能力[111] 业务线表现：生产与制造 - 公司上海金山GMP商业生产工厂设计产能可支持每年最多2,000名患者的自体CAR-T细胞治疗[60] - 公司自主建立的垂直一体化CAR-T制造旨在大幅降低成本，提高利润率，并缩短静脉到静脉的时间[60] - 公司为通用型CAR-T细胞产品开发了强大的制造生产平台，支持IND申请及即将开展的临床生产[60] - 公司计划在上海市金山区投资建设CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地，总投资额不超过人民币3.7亿元[61] - 报告期后重大事项：2026年2月12日，公司通过子公司签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，建设CAR-T细胞产品商业化生产基地[197] 管理层讨论和指引 - 公司预计2026年末现金及现金等价物将不少于人民币1,000百万元，并有充足现金进入2030年[18] - 未动用的所得款项净额预计将于2026年悉数使用[181] 其他重要内容：风险因素 - 公司自成立以来已产生大额净亏损及经营现金净额流出，预计于可预见未来会继续产生净亏损及经营现金净额流出，且可能无法实现盈利[125] - 公司于报告期间产生经营现金净额流出[125] - 公司可能需要额外资本来满足经营现金需求，且未必能按可接受的条款或根本无法获得融资[125] - 公司可能需要获得额外融资为经营提供资金，若无法取得有关融资，可能无法完成主要候选药物的开发及商业化工作[125] - 筹集额外资金可能导致股东的权益被摊薄，限制公司的营运或要求公司放弃对技术或候选药物的权利[125] - 公司很大程度上依赖候选产品的成功，大部分候选产品均处于临床前或临床开发阶段[128] - 生物制药产品临床开发过程漫长、成本高昂，且结果充满不确定性[128] - 公司候选产品属于细胞治疗，其生产流程复杂，可能会在生产中遇到困难，尤其是有关于开发或提升产能的困难[129] - 公司目前正在构建推广及销售组织机制，但并无独立推出及推广产品的经验[133] - 产品责任索偿或诉讼可能导致公司承担重大责任，而公司的保险范围可能不足以保障免除可能产生的所有责任[133] - 2025年，若美元兑人民币汇率波动5%，公司净亏损将相应增加或减少约1.2亿元人民币[87] - 2024年，若美元兑人民币汇率波动5%，公司净亏损将相应增加或减少约1.24亿元人民币[87] 其他重要内容：合约安排 - 公司通过全资附属公司恺兴生命科技与科济生物（上海）等订立合约安排，获得对并表联属实体财务及运营的有效控制权[154] - 并表联属实体科济生物（上海）由公司登记股东全资拥有，而公司登记股东由个人登记股东李宗海博士、郭炳森先生、王华茂博士、郭华清先生及陈海鸥先生分别拥有69%、10.2%、10%、10%及0.8%[159] - 恺兴生命科技与科济生物（上海）订立独家业务合作协议，提供技术咨询等服务以换取服务费，协议初步为期10年并可自动续期[158] - 公司登记股东将其所持科济生物（上海）的全部股权质押予恺兴生命科技，个人登记股东亦将其所持公司登记股东的全部股权质押予恺兴生命科技，以担保相关责任履行[157] - 公司登记股东以恺兴生命科技为受益人签订公司授权委托书，个人登记股东亦签订个人授权委托书，授予恺兴生命科技行使股东权利的权力[157][160] - 恺兴生命科技获授独家权利，可在中国法律许可下收购科济生物（上海）的全部股权及/或资产，相关协议自签署日起10年内有效[161] - 公司登记股东以恺兴生命科技为受益人签订公司独家购买权协议，个人登记股东亦签订个人独家购买权协议，授予恺兴生命科技收购相应股权的权利[159][161] - 公司通过合约安排控制从事基因治疗技术开发的科济生物（上海），因该业务属于外商投资禁止类[164][166] - 公司已就合约安排获得联交所豁免，无需严格遵守关联交易的公告、通函、独立股东批准及年度上限等规定[172] - 公司现阶段无法解除合约安排，因经营实体所在地仍禁止外商投资基因治疗技术[169] - 与合约安排相关的风险包括协议可能被认定不合规、控制力不及直接所有权、登记股东可能违约等[167] - 公司已采取多项措施确保合约安排合规运行，包括董事会定期检讨、独立董事年度审阅及年报披露[171] - 截至最后实际可行日期，合约安排及采纳情况无重大变更[168] - 公司已根据中国法律向政府部门登记个人股份质押协议项下的股份质押[162] - 个人登记股东的配偶已签署承诺，确认不干预合约安排且不对股权提出主张[163] - 截至最后实际可行日期，未有合约安排被解除[170] - 若行使购买权收购科济生物（上海）或公司登记股东的股权，可能面临限制并产生巨额成本[167] - 併表聯屬實體2025年度淨虧損約為人民幣101百萬元[174] - 併表聯屬實體於2025年12月31日的資產總值約為人民幣1,293百萬元[174] 其他重要内容：股权结构与股份回购 - 截至2025年12月31日，公司已发行股本总额为578,116,999股股份，其中包括7,818,000股库存股[136] - 公司全部已发行股本为578,116,999股股份（包括7,818,000股库存股）[138] - 益傑生物技術持有198,139,536股公司股份，占公司权益的34.27%[136] - 益杰生物技术持有公司股份198,139,536股，占公司权益的34.27%[138] - 李宗海博士、郭炳森先生、王華茂博士、郭華清先生及陳海鷗先生通过一致行动方协议，被视为共同持有226,169,730股股份，占公司权益的39.12%[136] - 一致行动方共同控制超过公司三分之一的投票权，因此被视为在公司持有的7,818,000股库存股中拥有权益（占公司权益的1.35%）[136] - 主要股东CART Biotech Limited、Redelle Holding Limited等一致行动方，均被视为持有226,169,730股股份，占公司权益的39.12%[137] - 一致行动方合计持有公司股份226,169,730股，占公司权益的39.12%[138] - 蒋華博士实益持有3,453,156股公司股份，占公司权益的0.60%[134] - 杨雪虹女士

股本与股份 - 截至2026年3月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）数目为570,312,499股，本月底为570,352,999股，增加40,500股[2] - 上月底库存股份数目为7,818,000股，本月底不变[2] - 上月底已发行股份总数为578,130,499股，本月底为578,170,999股[2] 期权计划 - 首次公开发售后购股期权计划上月底结存股份期权数目为14,557,915股，本月底为18,664,415股[4] - 本月内因行使首次公开发售后购股期权计划期权所得资金总额为589,445港元[4] - 2019年股权激励计划本月内发行新股6,000股，本月底可能发行或自库存转让股份数目为2,318,072股[5] - 截至2026年3月31日，根据2019年股权激励计划授出购股期权可能发行新股份数量为2,318,072股[6] 股份购回 - 公司于2025年10月21日及10月23日购回455,000股普通股，于2026年3月31日尚未注销[8] 合规事项 - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，遵照适用规则、法律及监管规定进行[11] - 公司已收取证券发行或库存股份出售或转让应得全部款项[11] - 上市相关先决条件已全部履行[11] - 批准证券上市买卖函件所载条件已履行[11] - 每类证券在各方面均相同[11] - 规定文件已送呈公司注册处存档，法律规定已遵行[11] - 所有权文件按规定将发送[11] - 公司购买物业交易完成，代价已缴付[11] - 债券等信托契约已制备签署，详情已送呈存档[11] 定义说明 - 购回股份作库存时，事件发生日期指购回并以库存方式持有股份的日期[12]

市场表现 - 3月27日午后，A股创新药概念板块持续走高，多只个股出现大幅上涨，其中舒泰神涨幅超过14%，昭衍新药、康弘药业、双鹭药业等多股涨停，神州细胞、首药控股、百济神州、信立泰等均大幅上涨 [1] - A股市场具体个股表现：舒泰神现价26.52元，涨幅14.66%；迪哲医药-U现价57.12元，涨幅10.70%；百利天恒现价282.11元，涨幅10.63%；华纳药厂现价54.13元，涨幅10.33%；昭衍新药现价30.24元，涨幅10.00%；康弘药业现价27.65元，涨幅9.98%；双鹭药业现价6.61元，涨幅9.98%；神州细胞现价41.72元，涨幅9.91%；首药控股-U现价38.49元，涨幅9.78%；益方生物-U现价19.44元，涨幅8.54%；百济神州-U现价235.13元，涨幅8.61%；信立泰现价61.20元，涨幅8.80%；百奥泰现价22.20元，涨幅8.29%；美迪西现价60.02元，涨幅8.24% [2] - 港股创新药板块同样出现拉升，基石药业-B涨幅超过18%，石药集团涨幅超过12%，先声药业涨幅超过8%，恒瑞医药、三生制药涨幅均超过7%，复星医药等跟涨 [2] - 港股市场具体个股表现：基石药业-B现价8.180港元，涨幅18.55%；石药集团现价9.150港元，涨幅12.13%；华领医药-B现价3.450港元，涨幅10.93%；科济药业-B现价17.480港元，涨幅9.25%；映恩生物-B现价279.600港元，涨幅9.22%；先声药业现价12.160港元，涨幅8.77%；亚盛医药-B现价46.160港元，涨幅7.95%；三生制药现价23.340港元，涨幅7.46%；复宏汉霖现价70.700港元，涨幅7.12%；恒瑞医药现价65.600港元，涨幅7.10% [3]

核心观点 - 报告认为中国创新药研发正从“快速跟随”向“创新引领”转变，并梳理了全球新药领域最前沿的分子胶、小核酸、体内CAR-T及AI医疗等几大技术平台，指出中国企业均有深度布局，这些新兴技术平台在靶点成药性、研发效率和生产成本上具备明显优势，是下一阶段创新药投资的重点布局方向 [3] 医药生物板块2025年复盘 - **行情回顾**：2025年全年，医药生物（申万）指数累计涨跌幅为+11.9%，同期万得全A（除金融石油石化）涨跌幅为+30.2%，相对大盘涨跌幅为-18.3%，在申万一级行业中排名第18 [8] - **子板块表现**：2025年医药二级行业涨跌幅排名为：医疗服务（+28.3%）> 化学制药（+26.0%）> 医药商业（+5.1%）> 生物制品（+2.3%）> 医疗器械（+2.1%）> 中药（-5.6%），其中医疗服务板块涨幅主要由CXO带动，化学制药板块涨幅受益于创新药的良好表现 [8] - **估值情况**：医药生物PE(TTM)由2025年初的29.8倍提升至年末的36.2倍，同期万得全A（除金融石油石化）的PE(TTM)由28.6倍提升至39.5倍 [14] - **子板块估值变化**：2025年，化学制药PE(TTM)从35.0倍升至45.4倍，生物制品从29.8倍升至45.5倍，医疗器械从30.3倍升至38.6倍，医药商业从17.4倍升至20.7倍，中药从26.9倍微降至26.6倍，医疗服务从32.5倍降至31.3倍，化学制药和生物制品估值提升幅度较大，主要是创新药相关公司估值提升明显 [14] - **业绩表现**：沪深两市医药上市公司2025年前三季度实现营收18，544亿元，同比微降0.4%，实现归母净利润1，407亿元，同比微降0.8% [17] - **盈利能力与费用**：2025年前三季度医药生物板块毛利率为31.3%，归母净利率为7.5%，与2024年同期基本持平，销售/管理/财务/研发费用率分别为12.8%/5.4%/0.5%/4.8%，整体费用率水平变化不大，销售费用率仍处于缓慢下行中 [17] - **子板块业绩分化**：2025年前三季度，医疗研发外包（CXO）营收同比增长10.1%，归母净利润同比增长52.0%；创新药板块营收同比增长20.0%，归母净利润同比扭亏为盈，增长402.9%，而疫苗、体外诊断等板块业绩承压 [19] - **行业运行**：2025年医药制造业实现累计营收24，870亿元，同比下降1.7%，实现利润总额3，490亿元，同比增长2.0%，医药制造业固定资产投资累计同比下降13.5% [22] - **医保运行**：2025年基本医保基金统筹账户收入29，544亿元，同比增长3.6%，支出24，231亿元，同比增长1.7%，职工医保与城乡居民医保账户均持续有结余 [25] - **药品终端销售**：2025年前三季度全国三大终端六大市场药品销售额为12，601亿元，同比微降1.0%，其中公立医院终端占比65.8%，零售药店终端占比24.3%，医保药品在医院终端销售占比已从2019年的81%提升至85% [28] - **创新药研发**：2025年创新药申报临床试验申请（IND）为3，626个，同比增长10.4%，其中化药新药2，035个，生物制品新药1，591个，各类新药申报上市（NDA）数量同比2024年均实现增长 [31] 分子胶技术平台 - **技术定义与优势**：分子胶是一类单价小分子化合物，能够稳定或创造蛋白质-蛋白质相互作用（PPIs），为攻克传统上“不可成药”的靶点（如RAS、IKZF1等）提供了新路径，相较于PROTACs技术，分子胶具有分子量更低（通常<500 Da）、细胞渗透性更高、药代动力学性质更优等优势 [33][37][42] - **全球研发进展**：全球分子胶研发项目持续向中后期推进，2025年罗氏的Avutometinib获批用于卵巢上皮癌治疗，另有8个项目新进入I期临床试验，布局靶点从早期的CRBN/IKZF1/IKZF3向GSPT1、RBM39及备受瞩目的RAS靶点拓展，适应症也从血液肿瘤向实体瘤延伸 [44][47] - **代表性药物与数据**：针对RAS靶点的分子胶药物Daraxonrasib在一线RAS突变胰腺导管腺癌的单药临床试验（N=38）中，客观缓解率（ORR）达47%，疾病控制率（DCR）达89% [53] - **国内企业布局**：国内药企在分子胶领域积极布局，例如恒瑞医药、劲方医药、苑东生物、贝达药业等均有相关管线，劲方医药的PAN-RAS分子胶GFH276和贝达药业的BPI-572270均已进入I/II期临床试验 [3][52][53] - **交易活动活跃**：2023-2025年，全球分子胶领域累计发生13起交易总额超十亿美元的交易，礼来、辉瑞、艾伯维、默沙东、诺华等跨国药企巨头纷纷通过授权合作或收购进行布局 [54][56] - **重点公司案例 - 苑东生物**：通过控股超阳药业加速创新转型，其IKZF1/3靶点分子胶HP-001在复发/难治性多发性骨髓瘤的I期单药爬坡数据显示ORR为53%（7/13），高剂量组ORR达到83%（5/6） [60] - **重点公司案例 - 劲方医药**：构建了覆盖KRAS G12C、KRAS G12D、PAN-RAS的RAS矩阵，其PAN-RAS分子胶GFH276已启动I/II期临床，全球进度为次于Revolution的第二梯队 [62][64] 小核酸技术平台 - **技术定义与优势**：小核酸药物（如ASO、siRNA）通过干预靶标基因表达实现治疗，与传统小分子和抗体药相比，具有研发周期短、效果持久（体内半衰期可按月计算）、研发成功率高（Alnylam的I期到III期成功率达59.2%）、治疗领域更广等显著优势 [68][72] - **市场发展与趋势**：全球已获批小核酸药物增至22款（其中3款已退市），正从罕见病领域向高血压、高血脂、减重、MASH、CNS疾病等慢性病、常见病领域跨越 [3][73] - **国内研发特点**：国内小核酸研发选择直接切入慢病赛道，适应症集中于心血管、乙肝、代谢性疾病等大病种，众多企业如恒瑞医药、石药集团、信达生物、瑞博生物等均有布局 [3][82] - **领域交易活跃**：近两年小核酸领域达成多笔大额交易，例如2025年10月诺华以120亿美元收购Avidity Biosciences，2026年2月瑞博生物与Madrigal达成总额44亿美元的交易，2026年初前沿生物与GSK达成近10亿美元的战略合作 [85][93] - **2026年行业催化**：2026年是小核酸药物爆发的一年，海外公司将有多项重要临床数据读出或上市申请递交，涉及高血压、减重、高甘油三酯、神经系统疾病等多个重大适应症 [86][87] - **重点公司案例 - 必贝特**：公司聚焦“递送系统突破”与“双靶点创新”，其全球首创的AGT/PCSK9双靶点小核酸药物BEBT-701处于I/II期临床，旨在通过单一分子同时解决高血压合并高脂血症的临床痛点 [90] - **重点公司案例 - 前沿生物**：公司与GSK达成近10亿美元的战略合作，GSK获得其两款早期小核酸管线产品的全球独家权利，此次交易验证了公司小核酸平台的底层技术实力 [93] 体内CAR-T技术平台 - **技术定义与优势**：体内CAR-T（In vivo CAR-T）是一种“现货型”疗法，旨在通过体内直接生成CAR-T细胞，与传统体外制备的CAR-T相比，具有成本低、可极大提升CAR-T疗法可及性的潜力，在肿瘤和自身免疫性疾病领域均有应用前景 [3] - **国内企业布局**：报告提及可关注布局体内CAR-T领域的企业，如云顶新耀、科济药业、石药集团等 [3] AI+医疗/创新药 - **行业趋势**：过去一年，AI在临床诊疗、新药研发领域的渗透在慢慢深入，预计2026年行业将持续加速 [3][5] - **国内企业布局**：报告提及可关注在AI+医疗/创新药领域布局的企业，如润达医疗、康众医疗、晶泰控股、英矽智能、百奥赛图等 [3]

投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1] 核心观点 - 公司（科济药业-B）已纳入港股通名单，有望提升流动性和投资者关注度 [1][8] - 公司在通用型（异体）CAR-T和体内CAR-T领域布局完善，产品管线丰富，技术平台具有差异化优势 [1][2] - 核心产品商业化进程顺利：已上市产品赛恺泽®（CT053）2025年获得218份订单并纳入商保目录；CT041已递交胃癌适应症上市申请，有望于2026年第二季度上市 [8] - 随着CT053和CT041的商业化放量，公司预计将在2027年实现扭亏为盈，2026-2028年营收和利润将高速增长 [3][9][10] 产品研发管线 - **通用型CAR-T产品**：利用THANK-uCAR®和THANK-u Plus®TM平台推进多个差异化产品，包括靶向BCMA的CT0596、靶向CD19/CD20的CT1190B、靶向CD38的KJ-C2320、靶向NKG2DL的KJ-C2526、靶向CLL-1的CT1390B以及靶向Claudin18.2的KJ-C2527等 [2] - **通用型CAR-T临床数据**：CT0596（靶向BCMA）治疗复发/难治性原发性浆细胞白血病（R/R pPCL）和复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的初步数据已公布；CT1190B（靶向CD19/CD20）治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的初步数据已公布 [2] - **体内CAR-T产品**：基于专有的CARvivoTM平台开发，KJ-C2529（靶向CD19/CD20）预计将于2026年启动治疗R/R B-NHL的临床试验 [2] - **核心自体CAR-T产品进展**： - **赛恺泽®（CT053）**：已于2024年2月23日上市，用于治疗R/R MM；2025年累计从华东医药获得218份订单；已纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025年）[8] - **CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）**：靶向CLDN18.2的自体CAR-T，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌；2025年6月CDE已受理其新药上市申请，并已获优先审评和突破性治疗药物认定；有望于2026年第二季度上市 [8] 财务预测与业绩 - **历史业绩（2025A）**：营业收入1.2566亿元，同比增长218.74%；净亏损0.9786亿元，同比收窄87.74%；现金及现金等价物为11.2341亿元 [3][8][12] - **营收预测**： - 2026E：2.6138亿元，同比增长108.00% - 2027E：4.9259亿元，同比增长88.46% - 2028E：8.0423亿元，同比增长63.27% [3][10] - **净利润预测**：预计2027年实现扭亏为盈 - 2026E：净亏损0.1493亿元 - 2027E：净利润0.6326亿元 - 2028E：净利润2.4958亿元 [3] - **分产品收入预测（亿元）**： - CT053：2025A为1.3亿元，2026E为2.4亿元，2027E为3.9亿元，2028E为5.2亿元 - CT041：2026E为0.2亿元，2027E为1亿元，2028E为2.8亿元 [10][11] - **关键财务指标预测**： - 毛利率：预计2026-2028年保持稳定在63.62% [12] - 净资产收益率（ROE）：2026E为-1.94%，2027E转正为7.61%，2028E提升至23.08% [3][12] - 每股收益（EPS）：2026E为-0.03元，2027E为0.11元，2028E为0.43元 [3] 估值与市场数据 - **市值**：约94.64亿港元（基于流通股数5.78亿股）[5] - **股价区间**：52周股价区间为10.76-24.85港元 [5] - **交易量**：3个月平均成交量为273万股 [5] - **估值倍数（基于预测）**： - 市盈率（PE）：2027E为131.77倍，2028E为33.40倍 [3][12] - 市销率（PS）：2026E为31.89倍，2027E为16.92倍，2028E为10.36倍 [12]