产品获批上市 - 公司核心产品BroncAblate智衡肺部射频消融系统主机部分正式获得中国国家药品监督管理局批准上市[1] - 该系统为全球首款经自然腔道(支气管)射频消融肺癌治疗器械[1] - 此前BroncAblate智衡导管已于2025年4月在中国获批上市[1] 产品技术特点 - BroncAblate智衡系统是全球首款通过大规模、高质量临床研究确证的经自然腔道肺癌射频消融介入治疗器械[1] - 系统主机能够实时监控消融区域靶组织温度、阻抗等状态[1] - 消融进程同步可视化，可实现智能调节输出功率[1] - 射频能量输出稳定、可控，精准覆盖病灶范围[1] - 通过盐水灌注有效降低阻抗，经自然腔道将射频能量精准送达肺部肿瘤病灶中心[2] 临床优势 - 患者可获得更小损伤、更少并发症的消融疗效[1] - 提供创伤更小、获益更佳的肺部肿瘤精准靶向超微创介入疗法[2] - 成功填补了该领域的全球空白[2] 商业化进展 - 随着主机获批，BroncAblate智衡肺部射频消融系统正式进入商业化进程[1]

政策动态 - 国家药监局公开征求意见优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展强化标准引领创新完善高端医疗器械标准体系 [1] - 加快发布医用外骨骼机器人放射性核素成像设备等相关标准推进医用机器人人工智能医疗器械高端医学影像设备等领域基础通用标准制修订 [1] - 筹建医用机器人人工智能医疗器械标准化技术委员会加强新型生物材料标准化研究包括增材制造用医用材料脑机接口柔性电极基因工程合成生物材料 [1] - 开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项 [1] 行业数据 - 2025年3月国家药监局批准注册医疗器械产品308个其中境内第三类248个进口第三类34个进口第二类19个港澳台7个 [1] 市场影响 - 医疗领域设备更新政策将持续三年可能拓展到内镜或其他领域拉动医疗设备业务需求端 [1] - 政策促进终端医院采购恢复正常释放压抑需求看好医疗设备市场持续复苏头部公司将持续受益 [1] 相关标的 - 港股医疗器械产业链包括启明医疗-B(02500)爱康医疗(01789)微创机器人-B(02252)沛嘉医疗-B(09996)微创医疗(00853)堃博医疗-B(02216)一脉阳光(02522) [2]

CMEF 2025展会概况 - 第91届中国国际医疗器械博览会(CMEF)将于2025年4月8-11日在上海国家会展中心举办，预计吸引全球30多个国家的近5000家企业参展，展示数万款前沿产品[2] - 展会以"创新科技，智领未来"为主题，聚焦人工智能医学影像、手术机器人、智慧医院建设和国产医疗设备等热点领域[2] - 展会构建高规格论坛、产业对话和技术展示的全方位交流平台，推动医疗行业生态深度联动[2] 参展企业及创新产品 西门子医疗 - 将展示NAEOTOM Alpha双源光子计数CT、Hybrid DR数智新空间等产品，聚焦全面本土智造、绿色可持续等四大核心议题[5][6] - 重点展示全球首个ARTIS icono floor一体化多模态诊疗平台等旗舰产品[6] 开立医疗 - 展出河图®S80和梦溪TMP80超高端智能超声，采用独有的场成像发射技术和XPUs混合硬件架构[7] - 新一代智慧内镜平台iEndo搭载独立GPU和超分辨成像技术，显著提高早癌筛查效率[10] - "凌珠"4K 3D荧光三合一腔镜影像平台实现3D与荧光的超清融合[12] GE医疗 - 将展示近80款展品，包括Apex量子平台、Voluson™Expert艺术家系列旗舰妇产超声等，新品数量创历届之最[16][18] - 公司业务遍及160多个国家和地区，年营收超196亿美元[16] 飞利浦医疗 - 展示Elition AI+全域智能磁共振，首次与全球同步发行最新端到端AI平台[19][21] - 产品搭载AI智慧多线程操作系统和SmartSpeed双核加速引擎[21] 东软医疗 - 展出全球首台16cm超高清螺旋CT-NeuViz Epoch Elite，具备46.5lp/cm空间分辨率和0.239s高转速[30][35] - 产品已在全球110多个国家和地区销售，累计装机量超过47000台[32] 其他重点企业 - 佳能医疗将中国首发超高清宽体CT[36] - 中核安科锐展示全球首款"运动肿瘤同步追踪+螺旋断层治疗技术"，追踪精度在1mm以下[37][39] - 安健科技展出全球首台全三维骨关节断层与AI测量负重锥束CT[59][66] 行业趋势 - 数字化和人工智能成为医疗设备创新核心方向，多家企业推出AI赋能产品[3][19][21][35] - 国产医疗设备快速崛起，本土企业展示多项全球首创技术[59][66][39] - 精准医疗和微创治疗技术持续突破，涌现多款创新介入诊疗方案[53][55][57]

整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度，公司收入为8131千美元，较2023年的10255千美元下降21%[4] - 2024年毛利为6139千美元，较2023年的7227千美元下降15%[4] - 2024年年内亏损15303千美元，较2023年的28092千美元下降46%[4] - 2024年股份奖励为236千美元，较2023年的556千美元下降58%[4] - 2024年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为15067千美元，较2023年的27536千美元下降45%[4] - 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余以及存款为139346千美元，较2023年的156647千美元下降11%[4] - 2024年非流动资产总值24,105千美元，较2023年的23,153千美元增长4.11%[10] - 2024年流动资产总值151,790千美元，较2023年的172,652千美元下降12.19%[10] - 2024年流动负债总额6,418千美元，较2023年的9,158千美元下降29.92%[10] - 2024年资产净值169,477千美元，较2023年的185,370千美元下降8.57%[11] - 2024年总收入8,131千美元，较2023年的10,255千美元下降20.71%[18] - 2024年非流动资 产总值9,322千美元，较2023年的14,095千美元下降34.99%[19] - 2024年客户合约总收入8131千美元，较2023年的10255千美元有所下降[22] - 2024年计入报告期初合约负债的已确认收入总计550千美元，2023年为295千美元[22] - 2024年分配至剩余履约责任的交易价格总额为586千美元，2023年为802千美元[26] - 2024年其他收入及收益总额为9345千美元，2023年为6019千美元[27] - 2024年税前亏损相关成本中，研发成本为11471千美元，2023年为20154千美元[28] - 2024年融资成本中租赁负债的利息为84千美元，2023年为83千美元[29] - 2024年美国即期所得税年内计提3千美元，与2023年相同[37] - 2024年用于计算每股基本亏损的母公司普通股持有人应占亏损为15303千美元，2023年为28091千美元[40] - 2024年贸易应收款项即期金额为10344千美元，减值2481千美元，2023年分别为11065千美元和1106千美元[40] - 2024年贸易应付款项总计255千美元，2023年为399千美元[42] - 2023年来自杭州德诺睿华的管理服务费用为157千美元，2024年为0 [44] - 2023年研究服务采购自Fibernova的费用为350千美元，2024年不适用 [44] - 2023年应付杭州德诺睿华其他应付款项及应计项目为104千美元，2024年不适用 [46] - 2023年应付Dinova Healthcare或然代价为831千美元，2024年不适用 [46] - 2024年主要管理人员薪金、津贴及实物福利为291千美元，2023年为706千美元 [47] - 2024年主要管理人员退休金计划供款为6千美元，2023年为19千美元 [47] - 2024年主要管理人员以权益结算的购股权开支为57千美元，2023年为1千美元 [47] - 2024年已付主要管理人员薪酬总额为354千美元，2023年为726千美元 [47] - 报告期内公司总收入为810万美元，年度亏损由2023财年的2810万美元收窄至1530万美元，同比减亏46%[56] - 截至2024年12月31日，公司现金储备达1.393亿美元[56] - 2024年公司收入810万美元，较去年1030万美元下降20.7%，主要因中国收入下降[101] - 2024年销售成本200万美元，较去年300万美元下降34.2%[102] - 2024年毛利610万美元，较去年720万美元下降15.1%，毛利率为75.5%，较去年提升5%[103] - 2024年其他收入及收益约930万美元，较去年增加约330万美元，主要因政府补助和利息收入增加[104] - 2024年销售及分销开支850万美元，较去年减少约300万美元，同比下降26.1%[105] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，研发成本分别约为1150万美元及2020万美元，下降43.1%[106] - 2024年员工成本、折旧及摊销等各项研发成本占比分别为49.5%、22.3%等，2023年分别为53.9%、11.8%等[107] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，行政开支总额分别约为730万美元及890万美元，同比下降18.6%[108] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余以及存款总计1.393亿美元，较2023年的1.566亿美元减少1730万美元，下降46%[109] - 2024年以美元计值的透支融通为3万美元（2023年：8.4万美元），已动用2.2万美元（2023年：1.6万美元），资本负债比率为0.2%（2023年：1.3%）[111] - 截至2024年12月31日，已抵押存款为23.8万美元（2023年：23.8万美元），使用结构性存款为4029.103704万美元[114] - 2024年年内亏损1530.3万美元，经调整亏损净额为1506.7万美元；2023年年内亏损2809.2万美元，经调整亏损净额为2753.6万美元[117] - 董事会不建议派发截至2024年12月31日止年度的末期股息（2023年：无）[117] - 于2024年12月31日的资本承担约为520万美元（2023年12月31日：1260万美元）[118] - 截至2024年12月31日，集团并无任何重大投资、重大收购或出售附属公司等[120] - 报告期内总员工成本约为1460万美元，2023年同期为2260万美元[130] - 公司上市时发行股份所得款项净额约为16.201亿港元[131] - 截至2024年12月31日，公司已动用全球发售所得款项约7.14亿港元，未动用结馀约为9.061亿港元[131] - 截至2024年12月31日，上市所得款项净额总计16.201亿港元，已使用7.14亿港元，未使用9.061亿港元[138] 各地区收入数据关键指标变化 - 2024年中国内地收入3,214千美元，较2023年的6,465千美元下降50.29%[18] - 2024年欧盟收入2,628千美元，较2023年的1,848千美元增长42.21%[18] 各客户收入数据关键指标变化 - 2024年客户B收入1,547千美元，2023年为0；客户C收入1,432千美元，较2023年的522千美元增长174.33%[20] 业务线收入数据关键指标变化 - 2024年出售医疗器械及耗材收入7,571千美元，较2023年的11,984千美元下降36.83%[21] 海外业务数据关键指标变化 - 截至2024年底，公司海外版图扩张至37个国家/地区，海外共取得66张注册证，年内新增4张注册证[7] - 2024年公司开拓了波兰、沙特阿拉伯等国家，海外销售收入同比增长29%[7] - 截至2024年底海外版图扩张至37个国家/地区，海外共取得66张注册证，年内新增4张注册证 [54] - 2024年海外销售收入同比增长29% [54] - 2024年公司产品在南亚地区销量稳定增长，在东南亚泰国完成首台销售并开展海外首例RFA手术，在中东完成沙特等国首台招标[92] - 截至2024年12月31日，公司在海内外共拥有83张注册证，多项产品正在全球注册中[92] 产品相关数据及进展 - InterVapor®热蒸汽治疗系统自中国上市后，近200家医院试用/体验该产品[6] - 2025年3月，公司的肺部影像处理软件BroncQCT®正式获得浙江省药品监督管理局批准于中国上市[6] - InterVapor®热蒸汽治疗系统中国上市后，近200家医院试用/体验，疗效获认可[55] - 2025年3月，公司肺部影像处理软件BroncQCT®获浙江省药监局批准在中国上市[55] - InterVapor®是世界首个及唯一用于治疗慢性阻塞性肺病的无植入物医疗器械，且临床试验验证其治疗肺癌可行性[57] - BroncAblate®智衡®射频消融系统是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品[57] - 公司肺部靶向去神经（TLD）射频消融能量系统是中国首个自主研发的靶向射频消融系统，用于降低慢性阻塞性肺病急性加重风险[57] - BroncAblate®智衡®注册临床试验BRONC - RFII于2023年3月完成随访，2024年8月研究结果发表在《Respirology》上，目前审批进展顺利[60] - 截至2024年12月31日，InterVapor®在中国累计近200家医院接触使用/试用该技术[65] - InterVapor®的一次性使用热蒸汽治疗导管已在全国30个省市阳光采购平台完成挂网[65] - InterVapor®已在国内两个省被纳入医保[65] - 截至2024年12月31日，雾泉®应用于近7200例手术[72] - 雾泉®已在全国30个省市阳光采购平台完成挂网[72] - BroncTru®途扩®于2023年9月获浙江省药监局批准上市[73] - 2024年11月，上海市胸科医院等团队应用LungPro®及BroncTru®途扩®完成全国首例导航引导下经气道穿刺隧道冷冻消融术[74] - BroncTru®途扩®已在全国超30个省市阳光采购平台完成挂网[76] - 公司拥有三款上市导航产品LungPoint、LungPoint Plus/Archimedes Lite及LungPro/Archimedes系统[77] - LungPoint于2009年在美国获FDA批准、2011年在欧盟获BSI批准、2014年在中国获国家药监局批准上市和商业化用途[79] - LungPoint Plus于2020年年底在中国实现商业化，2021年3月在欧盟及美国上市销售[79] - Archimedes系统于2014年在美国获FDA批准、2014年在欧盟获BSI批准、2017年在中国获国家药监局批准上市及商业化用途[79] - 公司经自然腔道柔性手术机器人处于前期研究阶段[82] - 肺影像处理软件BroncQCT®获浙江省药监局批准在中国上市，可提高医生检查肺CT图像效率[83] - 国产LungPoint于2023年9月、国产LungPro系统于2024年第三季度取得国家药监局注册获批[85] - 公司多款耗材产品已在全国多省市阳光采购平台挂网，BTVA术式已在两省实现医保覆盖[96] - 公司积极开展InterVapor®上市后临床研究，两个项目分别于2023年11月和2024年9月启动[95] 行业数据 - 2022年全球肺癌新病例近250万（占全球所有癌症的12.4%），死亡180万（18.7%）；中国新发病例106万（约占22%），死亡73.33万，占癌症死亡总数28.4%，预计2025年死亡超百万例[58] - 2024年中国有将近1亿慢阻肺患者，该病高居中国居民死亡病因第3位[62] 学术活动及推广 - 2024年11月，公司携手十省市医疗机构举办十多场“2024年世界慢阻肺日义诊活动”[68] - 2024年6月，经支气管内窥镜热蒸汽消融治疗技术亮相国家卫生健康技术推广项目遴选展示[66] - 2024年7月，“慢阻肺肺气肿热蒸汽肺减容临床规范化应用专题讨论会”召开[66] - 2024年9月，“评价经支气管内窥镜热蒸汽消融治疗术(BTVA)治疗非均质性肺气肿的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究”启动会召开[67] - 2024年公司在全球累计参与/组织近200场学术会议和品牌学术推广活动[92] - 公司通过“堃博医疗动物实验与手术观摩项目”及“诊疗工作坊”等满足先进术式培训需求[93] - 2024年4月公司推动发布导航类专家共识，启动热蒸汽肺减容临床规范化应用专家共识专题会[94] - 2024年11月公司携手十省市医疗机构举办十余场慢阻肺日义诊活动[95] 生产及质量体系 - 杭州和圣荷塞生产中心总建筑面积分别约为3122平方米和863平方米，工厂均符合ISO13485标准[85] - 公司建立了基于ISO13485等法规和标准的国际化质量管理体系[87] 政府补助 - 公司2024年获政府补助130万美元，2023年为2万美元[97] 人员情况 - 2024年12月31日公司有200名雇员，其中178名驻于中国，22名驻于海外[130] 所得款项分配及使用 - InterVapor®开发及商业化预计于20

产品研发与商业化 - InterVapor®熱蒸汽治療系統已累計在中國超過60家醫院進行商業化應用，約180家醫院接觸使用╱試用該技術[7] - InterVapor®的耗材產品，一次性使用熱蒸汽治療導管在28個省市獲得陽光掛網採購價格，各地醫保覆蓋逐步落地中[7] - 霧泉®一次性使用內窺鏡霧化微導管在全國多家醫學中心臨床應用，並已在28個省市取得陽光掛網採購價格[7] - BroncTru途擴®一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管自2023年9月上市以來，在全國多家醫學中心臨床應用，並已在23個省市取得陽光掛網採購價格[7] - 憑藉豐富的產品解決方案和針對性的營銷策略，公司的耗材產品在中國的市場推廣漸入佳境[6] - 隨着InterVapor®熱蒸汽治療系統、導航產品完成生產流程的國產化轉移，公司有效降低產品生產成本，毛利率提升至80%[6] - 抓住国产化契机，优化生产及供应链，提升产能满足需求[3] - 聚焦肺癌、慢阻肺等肺部疾病的治疗产品研发，构建综合解决方案[4] - 智衡RF-II射频消融系统是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品[10] - TLD是中国首个自主研发的肺部靶向射频消融系统，用于降低慢性阻塞性肺病的急性加重风险[10] - InterVapor®是全球唯一的无植入物介入治疗慢性阻塞性肺病的医疗器械[13] - InterVapor®已在中国超过60家医院进行商业化应用，治疗效果获得广泛认可[13] - InterVapor®生产已实现国产化，在全国28个省市完成采购平台挂网[13] - 公司产品涵盖导航、诊断、治疗的综合性介入呼吸病学平台[10] - 公司与医生合作探索创新的经支气管镜肺部介入诊疗新术式[9] - 公司与四川大学华西医院共同研发的肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统已启动关键性临床研究，截至2024年6月30日已在超过20家研究中心完成超过80例受试者入组，患者临床表现有普遍改善[14] - 公司与广州医科大学附属第一医院合作研发的智衡RF-II射频消融系统已完成注册临床试验，证實了其在治療肺癌方面的安全性和有效性，產品已提交國家藥監局審評[17] - 公司的"霧泉®"一次性使用內窺鏡霧化微導管已獲批上市，2024年上半年應用於超過1,000例手術，適應症包括氣道麻醉、精準抗菌抗炎、結核給藥等[18] - 公司的BroncTru途擴®一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管已於2023年9月獲批上市，可用於肺部疾病的診斷和治療，在多家頂級醫學中心進行臨床應用並獲得醫生廣泛認可[19][20] 市场拓展 - 公司採用直銷與分銷相結合的方式，產品銷往美國、英國、德國、法國等多個地區，並在中國建立覆蓋全國的專業銷售團隊[27] - 公司根據醫院的不同需求，為各個等級的醫院提供差異化的診療產品組合[28] - 公司在歐洲採取樹立標桿國家影響地域的方式推動產品推廣，在南亞、東南亞及中東地區也取得了銷量增長[29] - 公司新產品海外註冊和准入積極穩步推進[29] 研發及知識產權 - 公司專注於開發用於肺部疾病導航引導、診斷及治療的創新技術和產品[22] - 公司採用高效的研發模式,將國際技術與本地研發成本優勢相結合,以支持知識產權組合和產品迭代[22] - 公司擁有866項專利和專利申請，其中與InterVapor®及RF-II有關的專利分別有163項及89項[25] 品牌推广及学术交流 - 公司通過國際與國內學術會議、區域學術沙龍等方式,累計覆蓋業內專家2萬人次,展示公司在行業內的深厚實力和專業影響力[30] - 公司發佈了《增強現實光學全肺診療導航引導下肺外周結節診斷、定位及治療專家共識》,推動慢阻肺及肺癌介入診療服務在中國的規範化[31] - 公司通過多種線上線下方式,普及肺部疾病治療知識,提高患者的治療意願[32] 财务表现 - 淨虧損同比收窄46%[5] - 公司的耗材收入較去年上升29%,主要是隨著耗材產品在中國市場的深入推進[36] - 公司的銷售成本較去年下降38%,毛利率由77%上升至80%,主要由於產品生產成本下降[37][38] - 公司的研發成本較去年下降37%,主要是聚焦核心產品研發,採取成本優化等措施[41] - 公司的銷售及分銷開支較去年下降41%,主要是聚焦核心產品商業化,有效優化銷售費用支出[40] - 公司的其他收入及收益較去年增加約1.0百萬美元,主要是利息收入增加[39] 公司治理 - 自2024年4月19日起,公司董事會人員發生變動,包括新任董事長、非執行董事及獨立非執行董事[55] - 公司於2024年2月7日不符合《上市規則》有關獨立非執行董事人數及委員會成員人數的規定,後於2024

财务数据和关键指标变化 - 上半年实现销售收入370万美金,其中耗材销售收入230万美金,同比增长29% [26][27] - 毛利率从76%提升至80%,主要由于国产化降低了产品成本 [27][28] - 经营费用有所下降,销售费用下降41%,研发费用下降37%,管理费用下降22%,亏损缩减46% [28][29] - 预计全年亏损可缩减50%-60% [29] - 截至6月30日,公司现金和存款预额为1.46亿美金 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - InterVapor销售增长29%,已覆盖180家医院,10家医院开始常规使用 [1] - 国产化进度,除LAMPRO外其他产品已完成国产化,毛利率提升至80% [2][3] - 核心产品RF2治疗肺癌的临床试验进展顺利,已完成126例,疗效显著 [8][9][10] - TLD治疗COPD的临床试验也在推进,预计2024年完成临床入组 [12][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 海外销售增长37%,主要来自亚洲市场 [36] - 国内市场销售结构调整,由原来以导航设备为主转向以治疗类耗材为主 [40][41] - 数字收费和医保准入是商业化的关键障碍,公司正在积极推进 [37][38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司聚焦肺部疾病介入治疗,产品布局涵盖肺癌、COPD等主要疾病 [4][6][7] - 公司产品在广度和深度上领先于同行,是目前唯一一家覆盖肺部主要疾病的企业 [7] - 公司核心产品RF2在肺癌治疗领域具有明显优势,预计可领先5年左右 [31][32][43] - 公司未来3-5年内将持续保持在肺部介入治疗领域的技术领先地位 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 国内医疗改革和反腐对公司商业化进程有一定影响,但技术优势将推动持续增长 [38][39] - 公司将继续聚焦研发和商业化,提升销售收入和盈利能力,尽快实现盈亏平衡 [29][40][45] - 公司对未来3-5年的发展充满信心,将为投资者创造更多价值 [46][47] 其他重要信息 - 公司拥有866项专利,其中海外专利284项,涵盖核心技术 [6] - 公司研发团队目前75人,未来将继续加大研发投入 [6] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **杨昌源 提问** - RF2产品临床使用反馈如何 - 新手医生掌握该技术需要多长时间 - 影响RF2放量的关键因素有哪些 - 对RF2未来销售的预期如何 [30] **许总 回答** - 临床使用反馈良好,大部分医院参与临床试验的医生认为是最好用的产品 [31] - 新手医生经过5-10例培训即可掌握该技术 [31][32] - 数字收费和医保准入是关键影响因素,公司正在积极推进 [32][33] - 对RF2未来销售暂未做具体预测,将在年底给出更明确的计划 [33] 问题2 **戴方琦 提问** - 海外销售增长的来源 - 主要产品的医保准入进展 - 医疗反腐对公司商业化的影响 [35] **程琦 回答** - 海外销售增长主要来自亚洲市场,如泰国、印尼、中东等 [36] - 小型耗材产品已在部分省市进入医保,大型治疗类产品还需解决数字收费问题 [37][38] - 医疗反腐对手术量有一定影响,但公司技术优势将推动持续增长 [38][39] 问题3 **林仲年 提问** - RF2在肺癌治疗领域的领先优势可持续多久 - RF2在肺癌治疗市场的空间预期如何 - 公司COPD治疗产品未来3年的销售目标 [41] **许总 回答** - RF2预计可领先5年左右,取决于国内外竞争对手的进展情况 [42] - RF2在无法手术的早期肺癌患者群体中有较大市场空间,但公司暂未做具体预测 [42][43] - 公司COPD治疗产品未来销售目标尚未明确规划,需要进一步临床试验数据支撑 [45][46]

2024年上半年财务数据 - 2024年上半年收入370.4万美元2023年上半年为523.4万美元同比下降29%[3] - 2024年上半年毛利295.4万美元2023年上半年为402.6万美元同比下降27%[3] - 2024年上半年期内亏损794.3万美元2023年上半年为1473.1万美元同比下降46%[3] - 2024年上半年（未经审核）收入为370.4万美元2023年同期为523.4万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）毛利为295.4万美元2023年同期为402.6万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）其他收入及收益为345万美元2023年同期为251.2万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）销售及分销开支为375.5万美元2023年同期为636.5万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）行政开支为360.4万美元2023年同期为460.9万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）研发成本为649.1万美元2023年同期为1023.2万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）税前亏损为794.1万美元2023年同期为1472.9万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）期内亏损为794.3万美元2023年同期为1473.1万美元[6] - 2024年上半年中国内地收入为2359千美元2023年同期为4251千美元[17] - 2024年上半年欧盟收入为563千美元2023年同期为720千美元[17] - 2024年上半年美国收入为20千美元2023年同期为127千美元[17] - 2024年上半年其他国家/地区收入为762千美元2023年同期为136千美元[17] - 2024年上半年客户合约收入中出售医疗器械及耗材为3480千美元提供服务为224千美元2023年同期分别为5012千美元和222千美元[20] - 2024年上半年研发成本为6491千美元2023年同期为10232千美元[23] - 2024年上半年金融资产减值亏损净额为444千美元2023年同期为净收益201千美元[23] - 2024年上半年外汇差异净额为净收益115千美元2023年同期为净亏损218千美元[23] - 2024年上半年权益结算的股份奖励开支为111千美元2023年同期为440千美元[23] - 2024年上半年即期美国期内所得税计提为2千美元2023年同期为2千美元[24] - 2024年6月30日贸易应收款项（未经审核）为10664千美元2023年12月31日（经审核）为11065千美元[27] - 2024年6月30日贸易应收款项减值1545千美元2023年12月31日减值1106千美元[27] - 2024年6月30日贸易应收款项合计9119千美元2023年12月31日为9959千美元[27] - 2024年6月30日3个月以内贸易应收款项账龄分析为2834千美元2023年12月31日为5889千美元[27] - 2024年6月30日贸易应付款项（未经审核）为217千美元2023年12月31日（经审核）为399千美元[28] - 2024年6月30日公司现金及银行结余及超过三个月的定期存款总计14630万美元[62] - 2024年6月30日公司资本负债比率为1.06%较2023年12月31日的1.27%下降[64] - 截至2024年6月30日已抵押存款为238000美元与2023年12月31日相同用于集团银行透支融通抵押和向出租人提供担保[65] - 2024年上半年期内亏损7943千美元2023年同期为14731千美元[67] - 2024年上半年股份奖励开支为111千美元2023年同期为440千美元[67] - 2024年上半年非国际财务报告准则经调整亏损净额为7832千美元2023年同期为14291千美元[67] - 截至2024年6月30日止六个月公司未派付或宣派任何中期股息[79] 产品商业化应用情况 - InterVapor®热蒸汽治疗系统已在中国超60家医院商业化应用约180家医院接触使用/试用[4] - InterVapor®耗材产品在28个省市获阳光挂网采购价格[4] - 雾泉®产品在28个省市取得阳光挂网采购价格[4] - BroncTru途扩®产品已在23个省市取得阳光挂网采购价格[4] - InterVapor®已在超过60家中国医院商业化应用约180家医院接触使用/试用[33] - 雾泉®2024年上半年应用于超1000例手术[37] - 途扩®2023年9月获浙江省药监局批准上市[39] - LungPoint 2009年在美国获FDA批准2011年在欧盟获BSI批准2014年在中国获批上市[39] - LungPoint Plus 2020年年底在中国商业化2021年3月在欧盟及美国上市销售[39] - Archimedes系统2014年在美国获FDA批准2014年在欧盟获BSI批准2017年在中国获批上市[40] - 国产品牌LungPoint于2023年9月获批 国产品牌LungPro系统预计2024年第三季度获批[42] 产品研发进展 - 肺癌介入治疗产品智衡RF - II射频消融系统已提交国家药监局审评程序[5] - 急性慢阻肺治疗产品TLD已在全国多医学中心入组超80例受试者[5] - TLD已在超过20家研究中心完成超80例受试者入组[34] - 智衡RF - II第三阶段病人五年生存率12.6%第四阶段为2.9%[35] - 智衡RF - II注册临床试验2023年3月完成随访[37] 疾病相关数据 - 2022年全球患有慢性阻塞性肺病人口为233.6百万例预计2025年增至258.4百万例[32] - 2022年中国患有慢性阻塞性肺病人口为107百万例预计2025年增至109.6百万例[32] - 2022年全球肺癌新病例近250万占所有癌症12.4%[35] - 2022年中国肺癌新发病例106万例约占22%[35] - 2022年中国肺癌死亡病例数73.33万占癌症死亡总数28.4%预计2025年超100万例[35] 公司人员与治理 - 截至2024年6月30日集团共有208名员工其中183人在中国工作25人在海外工作[74] - 2024年上半年总员工成本约为790万美元2023年同期为1260万美元[74] - 公司董事长兼首席执行官为同一人目前偏离企业管治守则相关条文但董事会将继续检讨[68] - 2024年公司有独立董事离世及非执行董事辞任等人员变动后已遵守相关上市规则规定[69] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁无重大投资收购出售附属公司联营合营企业[73][72] - 报告期内公司无购买出售或赎回已上市证券无发行股本证券换取现金[70][71] 公司上市相关情况 - 公司于联交所上市时发行股份的所得款项净额共约为1620.1百万港元[76] - 截至2024年6月30日公司已动用全球发售所得款项中的约642.3百万港元[76] - 报告期末未动用所得款项净额结余约为977.8百万港元[76] - InterVapor®的开发及商业化占所得款项净额约29.0% 计划使用469.2百万港元[76] - RF - II的开发及商业化占所得款项净额约20.9% 计划使用339.4百万港元[76] - 其他候选产品的研发占所得款项净额约18.5% 计划使用299.9百万港元[76] - 公司生产厂房的生产线扩建占所得款项净额约9.2% 计划使用149.2百万港元[76] - 并购投资或收购新产品线占所得款项净额约13.2% 计划使用213.2百万港元[76] - 营运资金及其他一般公司用途占所得款项净额约9.2% 计划使用149.2百万港元[76] 市场推广活动 - 2024年上半年在南亚地区销量稳定增长 东南亚泰国顶尖医院完成首台销售 中东沙特等国完成首台招标[46] - 2024年上半年全球累计参与超40场三方会议 自办近90场针对性会议活动 覆盖专家累计2万人次 累计浏览量达20余万人次[47] - 开展独具特色的呼吸美好系列患者教育活动 有效覆盖约10万人次目标受众[47] - 2024年上半年中华医学会呼吸病学分会介入学组等发布导航类专家共识[48] - 由李时悦教授牵头启动慢阻肺肺气肿热蒸汽肺减容临床规范化应用专家共识专题会[48] 公司专利情况 - 截至2024年6月30日 获得866项专利和专利申请 其中中国442项已授权专利和140项专利申请 其他国家或区域114项已授权专利和170项专利申请[44] 政府补助情况 - 2024年上半年获0.1百万美元政府补助 2023年同期为0.05百万美元[50]

公司概况 - 本公司是一家專注於介入呼吸病學產品開發的醫療器械公司[152] - 本公司利用專有的全肺抵達導航技術開發了一款包括導航、診療的綜合介入呼吸病學平台[152] - 本公司通過提高肺癌及慢性阻塞性肺病的診療效果解決了現有診療模式的痛點以及大量未得到滿足的肺病醫療需求[152] - 本公司於2021年9月24日在聯交所主板上市[151] 主要产品及技术 - 智衡RF-II是全球首款適應症為肺癌的經支氣管介入治療產品[34] - 智衡RF-II臨床研究數據顯示技術成功率為99.35%,術後6個月完全消融率為93.8%,並且肺癌熱消融治療常見並發症發生率較低[34] - 公司的肺部靶向去神經(TLD)射頻消融能量系統已於2023年7月完成上市前臨床試驗首例研究手術[27] - 公司核心產品InterVapor®已在國內超20家醫院進行商業化植入,一次性使用熱蒸汽治療導管在超過20個省/市獲得陽光掛網採購價格,各地醫保覆蓋逐步落地[28] - 公司導航產品通過差異化推廣策略及獨有的技術優勢,實現中國市場占有率達40%[28] - 公司的BroncTru™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管在上海交通大學附屬胸科醫院等多家醫院實現多場景臨床應用[28] - InterVapor熱蒸汽治療系統為世界上首個及唯一一個用於治療慢性阻塞性肺病的無植入物醫療器械[44] - RF-II射頻消融系統是全球首款適應症為肺癌的經支氣管介入治療產品[44] - TLD是中國首個自主研發的肺部靶向射頻消融系統,用於降低慢性阻塞性肺病的急性加重風險[44] - 「霧泉」一次性使用內窺鏡霧化微導管於2022年10月獲得浙江省藥品監督管理局批准上市,是中國唯一獲批的霧化微導管[66] - 途擴™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管可應用於BTPNA術式及外周支氣管不可達位置病灶活檢[67] 市场及销售 - 公司的產品覆蓋全球多個國家和地區,包括美國、英國、德國、法國、印度等[41] - 公司的InterVapor在中國超20家醫院進行商業化植入,約100家醫院接觸使用/試用該技術[40] - 公司的途擴™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管在中國商業化後,在多家醫院實現多場景臨床應用[41] - InterVapor已在全國超20個省份進行臨床應用，患者臨床受益明顯[56] - InterVapor已在泰國、中國台灣、馬來西亞和印度尼西亞獲批註冊，菲律賓註冊申請正在審核中[58] - 公司在美國、歐洲和亞洲銷售和營銷肺部介入治療產品，預計未來銷售將進一步增加[85] - 公司的肺部導航產品在中國的市場占有率達40%[86] 研发及生产 - 公司主要診斷、治療產品及導航平台基本已經實現國產化,將進一步降低公司運營成本,推動產品商業化推廣[29] - 公司正在將產品的生產過程逐步轉移到中國,已於2021年開始在杭州工廠生產其他治療產品(包括InterVapor產品)[76] - 截至2023年12月31日,公司獲得844項專利和專利申請[81] - 公司有19個處於不同階段的候選產品[80] 财务表现 - 公司2023年12月31日止年度收入為10,255千美元,較2022年同期增長9.0%[99] - 公司2023年12月31日止年度毛利為7.2百萬美元,毛利率為74%,較2022年同期下降4個百分點[102] - 公司2023年12月31日止年度研發開支為20.2百萬美元,較2022年同期增長5.1%[108] - 公司2023年12月31日現金及銀行結餘為156.6百萬美元,較2022年同期減少17.3%[112] - 公司2023年12月31日資本負債率為1.3%,較2022年同期上升0.6個百分點[115] - 公司採取審慎的財務管理政策,擁有充足的備用銀行融資[111] 公司治理 - 自2023年9月1日起,港國威先生由執行董事調任非執行董事,而徐宏先生獲委任為本公司首席執行官[166] - 公司已符合《上市規則》第3.10A條有關獨立非執行董事人數的規定[173] - 公司正在物色合適人選以填補獨立非執行董事的空缺[174] - 全體獨立非執行董事均被認為是獨立人士[175] - 董事及高級管理層的薪酬根據其職責、資質、職位及資歷而釐定[180] - 概無董事放棄或同意放棄任何薪酬[181] 主要股东 - 湛國威先生持有Wise Seed Limited約63.37%的權益,Wise Seed Limited將持有2,999,396股股份[193] - St. Christopher Investment Limited由超亦傑先生全資擁有,Dinova Healthcare Holding Corporation由超先生全資擁有的St. Christopher Investment Limited持有約83.54%的股份[194] - 營先生被視為於多家公司持有的股份總數中擁有權益[195] - 港國威先生、趙亦偉先生、警先生及徐宏先生分別獲歸屬1,789,200股、4,320,000股、2,160,000股及1,505,912股股份[196] - QM12 Limited持有本公司81,412,808

公司业绩 - 2023年12月31日止年度，公司收入为10,255千美元，同比增长8.9%[1] - 公司年内虧損为28,092千美元，股份獎勵为556千美元，年内非《国际财务报告准则》经调整虧損淨额为27,536千美元[1] - 非流动资产总值在2023年达到23,153千美元，比2022年的19,076千美元有所增长[13] - 流动资产总值在2023年为172,652千美元，较2022年的202,866千美元有所下降[13] - 资产净值在2023年为185,370千美元，较2022年的213,458千美元有所下降[14] - 2023年客户合同收入总额为10255千美元，较2022年的9413千美元增长8.9%[28] - 2023年中国内地市场客户合同收入为6465千美元，占总收入的63.2%[29] 产品及市场 - 公司完成智衡RF-II的確證性臨床試驗隨訪，成功率为99.35%，6个月完全消融率为93.8%[3] - 公司用于治疗慢阻肺急性加重的创新器械TLD射频消融能量系统已完成上市前临床试验首例研究手术[4] - 公司的InterVapor®一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管国产版本获得NMPA注册证[5] - 公司的肺部导航产品LungPoint国产版本获得NMPA注册证[5] - 公司的途扩™一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管在中国商业化后，实现多场景临床应用[8] - 公司根据公开信息统计，導航產品在中国的市场占有率达40%[9] - 公司的产品覆盖全球多个国家和地区，包括美国、英国、德国、法国、印度等[10] - 公司获得的国家、省部级资质认证包括：国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业、浙江省堃博肺部疾病微创介入诊疗器械高新技术企业研究开发中心等[11] 产品介绍 - 公司成立于2012年，提供肺部疾病解决方案，拥有19项产品及主要产品，包括InterVapor®热蒸汽治疗系统、RF-II射频消融系统和TLD肺部靶向射频消融系统[53] - 公司在全球独家的全肺抵达导航技术基础上，开发了综合性介入呼吸病学平台，解决肺部疾病的临床医疗需求[54] - 公司产品InterVapor®用于治疗慢性阻塞性肺病和肺癌，是全球首个热蒸汽治疗系统[57] - InterVapor®针对慢性阻塞性肺病通过热蒸汽能量消融治疗，是世界首个利用热蒸汽的介入呼吸学器械[58] - InterVapor Plus针对肺癌通过持续释放热蒸汽能量治疗，设计用于消融肺部病灶[59] - InterVapor®已在中国20多个省份进行临床应用，患者受益明显，产品在国内采购和入院流程有序推进[61] - RF-II是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品，一次性肺射频消融导管与射频能量发生器结合使用的射频消融系统[65] - RF-II的注册临床试验BRONC-RF-II已于2023年3月完成随访，研究技术成功率为99.35%，术后6个月完全消融率为93.8%[68] - TLD为与四川大学华西医院共同研发的肺部靶向去神经产品，首次应用于人体的临床试验已于2023年7月完成[70] 财务状况 - 2023年提供服务的成本为111千美元，较2022年增长了100%[35] - 2023年公司在美国产生的应纳税收入按最高21%的税率缴纳联邦企业所得税[37] - 2023年公司在香港产生的估计应纳税利润按16.5%的税率缴纳所得税[40] - 2023年贸易应收款项的账龄分析显示，3个月以内为5,889千美元，3至6个月为45千美元，6至12个月为3,862千美元，1至2年为163千美元，合计为9,959千美元[44] - 2023年贸易应付款项的账龄分析显示，3个月内为232千美元，3至6个月为166千美元，6至12个月为1千美元，1年以上为0千美元，合计为399千美元[44] - 2023年与关联方的交易包括管理服务费用157千美元和研究服务采购费用350千美元[46] - 2023年收购FHC及其附属公司的100%股份，支付现金代价1,700,000美元[47] - 2023年12月，收购杭州精量的100%股份，支付现金代价5,400,000元[48] - 2023年与諾創智能的许可协议终止，支付500,000美元作为终止协议的代价[49] - 2023年与关联方的未偿还结余包括其他应付款项及应计项目104千美元，贸易应收款项諾創智能0千美元，应付或然代价Dinova Healthcare 831千美元[50] - 2023年主要管理人员薪酬总额为681千美元，包括薪金、津贴及实物福利661千美元[52]

公司产品及临床试验 - 公司核心产品是InterVapor®和RF-II，InterVapor®是世界上第一个用于治疗慢性阻塞性肺病的无植入医疗器械，RF-II是专门针对肺癌的射频消融系统[10] - 公司已完成肺部靶向去神经(TLD)消融系统的上市前临床首例手术，该产品通过在肺部主支气管深层的组织消融，靶向减少迷走神经纤维，以缓解气道阻塞[11] - 公司已完成核心产品RF-II的确证性临床试验随访，研究数据显示成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%，研究数据将用于NMPA医疗器械许可证书申请[12] - 公司已完成肺部靶向去神经消融系统的上市前临床试验首例研究手术，计划在2024年第四季度完成入组[19] - 公司核心产品RF-II的研究数据显示成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%[20] - 公司已完成InterVapor®用于治疗肺癌产品的设计定型并提交型式检验[20] - InterVapor® for COPD旨在通过热蒸汽能量消融治疗慢性阻塞性肺病，世界首个利用热蒸汽能量的介入呼吸病学器械[24] - InterVapor for Lung Cancer旨在通过向肺部持续释放热蒸汽能量来治疗肺癌，支气管镜下热蒸汽消融治疗肺部腫瘤可行且耐受性良好[25] - RF-II是全球唯一一款专门针对肺癌的经支气管镜入路的射频消融系统，已完成临床试验随访并取得成功率等数据[27] - TLD是肺部靶向去神经产品，通过消融肺部主支气管深层组织，预期对慢阻肺的治疗至关重要，已完成上市前临床首例手术[29] 公司市场表现及产品覆盖 - 公司在2023年上半年的市场推广表现良好，收入同比增长62.6%[16] - 公司的产品覆盖全球33个国家和地区，包括美国、英国、德国、法国、新加坡、泰国、印度、韩国等[18] - 截至2023年6月30日，InterVapor®的临床历史包括多项核心临床试验，已在20个省市的40余家医院实现临床应用[26] 公司财务状况及经营情况 - 公司在2023年中期报告中的收入达到5.2百万美元，同比增长62.6%[55] - 公司2023年中期报告显示其他收入及收益增长362.6%，达到2.5百万美元[56] - 公司研发成本在2023年上半年达到10.2百万美元，同比增长12.0%[60] - 2023年中期报告显示，公司经营活动所用现金流量净额为15,916千美元，较去年同期略有改善[65] - 公司的未償还借款为19,000美元，透支融通为80,000美元，资本负债比率为负值[66][67] - 公司采取措施限制外汇风险，未进行任何外汇对冲相关活动[68][69] - 公司未有重大或有负债，已抵押存款为238,000美元，非《国际财务报告准则》衡量指标显示虧損淨額为14,291千美元[70][71][74] - 每股基本及攤薄虧損为0.03美元，股本变动及股息情况详见财务报告[75][76][77] 公司股权结构及股东情况 - 截至2023年6月30日，湛国威先生、趙亦偉先生、訾先生及徐宏先生分别持有股份数量为2,999,396股、13,021,588股、118,628,244股和1,505,912股[84] - QM12 Limited和Qiming Venture Partners IV, L.P.分别持有81,412,808股股份，占15.44%[89] - Qiming GP IV, L.P.和Qiming Corporate GP IV, Ltd持有81,412,808股股份，占15.44%[90] - Broncus Biomedical Limited持有43,741,976股股份，占8.30%[90] - Dinova Healthcare Gamma Fund (USD) L.P.持有43,741,976股股份，占8.30%[90] - Dinova Capital Limited持有47,201,984股股份，占8.95%[90] - 杭州德诺商务资讯咨询有限公司持有33,112,752股股份，占6.28%[90] - 香港中央证券信托有限公司持有39,508,788股股份，占7.49%[90] - 清池资本（香港）有限公司持有27,050,824股股份，占5.13%[90]