新产品研发与上市 - 堃博医疗BroncAblate®智衡®肺部射频消融系统主机获中国药监局批准上市[3] - BroncAblate®智衡®导管于2025年4月21日获批在中国上市[3] 产品特点 - 主机可实时监控靶组织状态，智能调节输出功率[4] - 导管通过盐水灌注降低阻抗，精准送达病灶中心[4] 未来展望 - 公司无法确保BroncAblate®智衡®主机最终成功商业化[5]

股东决议 - 2025年5月16日股东周年大会所有普通决议案均获股东投票表决通过[2] - 多项决议案赞成票207,689,028（100%），反对票0（0%）[3] - 三项股份相关授权决议案赞成票占比约57%，反对票占比约42%[4] 股份数据 - 股东周年大会日期公司已发行普通股总数为525,540,076股（不包括1,658,000股库存股份）[4] - 受限制股份单位计划受托人持有的34,741,716股股份须放弃投票[4] 其他安排 - 香港中央证券登记有限公司获委任为股东周年大会监票人[6]

股东周年大会 - 公司将于2025年5月16日召开股东周年大会[4] - 确定股东出席大会并投票资格的记录日期为2025年5月16日[12] 财务相关 - 需省览及采纳截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表等[5] - 续聘安永会计师事务所为核数师[5] 董事相关 - 重选甘博文博士和黄依倩女士为独立非执行董事[5] - 甘博文博士及黄依倩女士须退任并合资格且愿意膺选连任公司董事[12] 股份授权 - 公司董事配发股份总数不得超已发行股份总数20%[6] - 公司董事购回股份总数不得超已发行股份总数10%[7] - 扩大配发股份授权加入购回股份数目，不超已发行股份总数10%[8] 其他事项 - 库存股份持有人在股东大会无表决权[10] - 代表委任表格连同相关文件须于2025年5月14日上午十时正前送达公司香港股份过户登记分处才有效[12] - 公司将于2025年5月13日至2025年5月16日暂停办理股份过户登记手续[12] - 所有股份过户文件连同有关股票须于2025年5月12日下午四时三十分前送交公司香港股份过户登记分处[12] - 公司董事将在认为购回符合公司及其股东最佳利益时行使一般授权购回公司股份[12] - 载有必要资料的说明函件已载于公司2025年4月24日通函附录二[12]

会议安排 - 公司将于2025年5月16日召开股东周年大会[4][8][59] - 2025年5月13日至16日暂停办理股份过户登记手续[33][67] - 股份过户文件及股票需在2025年5月12日下午4时30分前交回[33][67] - 代表委任表格需在2025年5月14日上午10时前交回[35][67] 财务与股份 - 公司将提呈截至2024年12月31日止年度经审核综合财务报表等[3][17][18][19][34][60] - 最后实际可行日期已发行股份（不含库存股份）525,540,076股[28][47] - 购回授权可购回不超已发行股份（不含库存股份）10%，即52,554,007股[8][29][31][47] - 发行授权可发行不超已发行股份（不含库存股份）20%的新股份及出售或转拨库存股份[12][28] - 第4(A)项决议案通过后最多可发行（或自库存中转出）105,108,015股股份[28] - 2025年1月17日至4月9日购回股份每股购买价最高0.98港元，最低0.60港元[54] - 最后实际可行日期前十二个月股份最高成交价格为1.10港元，最低为0.46港元[55] 人事变动 - 甘博文博士及黄依倩女士须在股东周年大会轮席退任，拟重选连任[20][41][43][60][67] - 甘博文博士75岁，2021年9月13日获委任，年薪400,000港元[41][43] - 黄依倩女士61岁，2022年8月30日获委任，每年董事袍金400,000港元[43][45] 其他事项 - 提名委员会推荐退任董事重选连任，董事会认可[22] - 授权董事会厘定董事酬金将提呈审议批准[26] - 股东周年大会将审议续聘安永会计师事务所为2025年度独立外部核数师[27][60] - 各项决议案将以投票方式表决，董事建议股东投票赞成[36][38]

政策动态 - 国家药监局公开征求意见优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展强化标准引领创新完善高端医疗器械标准体系 [1] - 加快发布医用外骨骼机器人放射性核素成像设备等相关标准推进医用机器人人工智能医疗器械高端医学影像设备等领域基础通用标准制修订 [1] - 筹建医用机器人人工智能医疗器械标准化技术委员会加强新型生物材料标准化研究包括增材制造用医用材料脑机接口柔性电极基因工程合成生物材料 [1] - 开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项 [1] 行业数据 - 2025年3月国家药监局批准注册医疗器械产品308个其中境内第三类248个进口第三类34个进口第二类19个港澳台7个 [1] 市场影响 - 医疗领域设备更新政策将持续三年可能拓展到内镜或其他领域拉动医疗设备业务需求端 [1] - 政策促进终端医院采购恢复正常释放压抑需求看好医疗设备市场持续复苏头部公司将持续受益 [1] 相关标的 - 港股医疗器械产业链包括启明医疗-B(02500)爱康医疗(01789)微创机器人-B(02252)沛嘉医疗-B(09996)微创医疗(00853)堃博医疗-B(02216)一脉阳光(02522) [2]

产品获批上市 - 公司核心产品BroncAblate智衡一次性使用肺部射频消融导管正式获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该产品为全球首款经自然腔道射频消融肺癌治疗器械 填补了该领域的全球空白 [1] - 产品通过经自然腔道将射频介入治疗导管精准送达肺部病灶中心 实现微创可重复的肺部肿瘤精准靶向超微创介入疗法 [1] 技术优势 - 产品解决了肺部射频消融过程中因肺部含气量大阻抗过高难以持续稳定能量输出的技术难题 [1] - 临床研究BRONC-RFII是目前经支气管镜肺部肿瘤消融领域中领先的大规模长随访时间高循证医学价值的前瞻性研究 [1] - 临床研究充分验证了产品在肺部肿瘤治疗中安全性与有效性方面的优势 [1] 市场前景 - 肺癌是中国恶性肿瘤的"第一杀手" 2022年中国新发病例达106.06万例 [2] - 现有治疗手段面临适用人群相对狭窄且并发症多治疗效果不佳等问题 [2] - 新产品为患者提供超微创介入治疗解决方案 打破传统治疗困境僵局 [2]

新产品和新技术研发 - 公司核心产品BroncAblate®智衡®导管获中国药监局批准上市[3] - 该产品是全球首款经临床验证的经自然腔道肺癌射频消融介入治疗器械，自主研发[4] 未来展望 - 公司无法确保该导管最终成功商业化[5] 市场需求 - 2022年我国肺癌新发病例106.06万例，产品提供超微创介入治疗方案[5]

股份数据 - 2025年4月7日开始时，已发行股份（不含库存）525,690,076，库存股份1,508,000，总数527,198,076[3] - 2025年4月9日结束时，已发行股份（不含库存）525,540,076，库存股份1,658,000，总数527,198,076[3] 股份购回 - 2025年4月9日购回股份150,000，占比0.029%，每股购回价0.9587港元[3] - 2025年4月9日购回股份付出总额143,805港元，最高0.98港元，最低0.84港元[9] 购回授权 - 购回授权决议2024年5月20日通过，可购回总数52,719,807[9] - 已购回1,658,000，占比0.314%[9] 暂停期 - 股份购回后新股发行等暂停期截至2025年5月9日[9]

股份数据 - 2025年3月31日已发行股份（不含库存）525,851,076，库存1,347,000，总数527,198,076[3] - 2025年4月7日结束时已发行股份（不含库存）525,690,076，库存1,508,000，总数527,198,076[3] 股份回购 - 2025年4月7日回购161,000股，占比0.031%，每股回购价0.8276港元[3] - 4月7日回购付出总额133,245港元，最高0.85港元，最低0.81港元[9] - 合共回购161,000股，付出总额133,245港元[9] 购回授权 - 购回授权决议2024年5月20日通过，可回购总数52,719,807[9] - 已回购1,508,000股，占比0.286%[9] 暂停期 - 股份回购后新股发行等暂停期截至2025年5月7日[9]

CMEF 2025展会概况 - 第91届中国国际医疗器械博览会(CMEF)将于2025年4月8-11日在上海国家会展中心举办，预计吸引全球30多个国家的近5000家企业参展，展示数万款前沿产品[2] - 展会以"创新科技，智领未来"为主题，聚焦人工智能医学影像、手术机器人、智慧医院建设和国产医疗设备等热点领域[2] - 展会构建高规格论坛、产业对话和技术展示的全方位交流平台，推动医疗行业生态深度联动[2] 参展企业及创新产品 西门子医疗 - 将展示NAEOTOM Alpha双源光子计数CT、Hybrid DR数智新空间等产品，聚焦全面本土智造、绿色可持续等四大核心议题[5][6] - 重点展示全球首个ARTIS icono floor一体化多模态诊疗平台等旗舰产品[6] 开立医疗 - 展出河图®S80和梦溪TMP80超高端智能超声，采用独有的场成像发射技术和XPUs混合硬件架构[7] - 新一代智慧内镜平台iEndo搭载独立GPU和超分辨成像技术，显著提高早癌筛查效率[10] - "凌珠"4K 3D荧光三合一腔镜影像平台实现3D与荧光的超清融合[12] GE医疗 - 将展示近80款展品，包括Apex量子平台、Voluson™Expert艺术家系列旗舰妇产超声等，新品数量创历届之最[16][18] - 公司业务遍及160多个国家和地区，年营收超196亿美元[16] 飞利浦医疗 - 展示Elition AI+全域智能磁共振，首次与全球同步发行最新端到端AI平台[19][21] - 产品搭载AI智慧多线程操作系统和SmartSpeed双核加速引擎[21] 东软医疗 - 展出全球首台16cm超高清螺旋CT-NeuViz Epoch Elite，具备46.5lp/cm空间分辨率和0.239s高转速[30][35] - 产品已在全球110多个国家和地区销售，累计装机量超过47000台[32] 其他重点企业 - 佳能医疗将中国首发超高清宽体CT[36] - 中核安科锐展示全球首款"运动肿瘤同步追踪+螺旋断层治疗技术"，追踪精度在1mm以下[37][39] - 安健科技展出全球首台全三维骨关节断层与AI测量负重锥束CT[59][66] 行业趋势 - 数字化和人工智能成为医疗设备创新核心方向，多家企业推出AI赋能产品[3][19][21][35] - 国产医疗设备快速崛起，本土企业展示多项全球首创技术[59][66][39] - 精准医疗和微创治疗技术持续突破，涌现多款创新介入诊疗方案[53][55][57]