Broncus Holding Corporation 堃博醫療控股有限公司 Annual Report 年報 2021 堃博醫療控股有限公司 Broncus Holding Corporation （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號 : 2216 2021 年報 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 目錄 | | | | | | | | | | | | | | | | | | ...

公司概况 - 公司是介入呼吸病学领域的开拓性医疗器械公司，成立于2012年[7] - 公司利用专有全肺抵达导航技术，开发综合介入呼吸病学平台[7] - 公司愿景是成为肺病治疗转型的全球领导者[8] 产品情况 - 截至2021年6月30日，公司有17种产品及主要候选产品处于不同开发阶段[7] - 公司核心产品是InterVapor系统及RF发生器+RF消融导管[7] - InterVapor系统是世界首个且唯一用于治疗肺病的热蒸汽能量消融系统[7] - RF-II是唯一专门针对肺癌的射频消融系统[7] - InterVapor系统是首个且唯一用于治疗慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病的热蒸汽能量消融系统[18] - 公司有12个处于不同开发阶段的候选产品[34] 产品审批与临床进展 - 公司导航系统已在美国、欧盟和中国获批上市，Archimedes系统的上市后研究（EAST 2试验）已完成[10] - 国家药监局对公司产品的专家审核已完成，技术审核正在进行中[11] - 研发临床试验（VAPORIZE试验）的临床研究报告于2021年7月完成[12] - 公司产品首次用于人体的临床试验已完成，一项注册临床试验正在进行中[13] - 预计利用在中国收集的临床数据在美国及欧盟申请注册[14] - 公司产品临床试验已完成，在中国的注册于2021年6月获批[15] - 截至2021年6月30日，InterVapor的临床历史包括STEP - UP、NEXT - STEP、VAPORIZE、华西医院试验及BTVA注册研究[21] - 2020年6月完成NEXT - STEP试验的患者入组及随访，正式研究报告于2021年9月前完成[21] - 预计国家药监局于2021年9月底前完成针对慢性阻塞性肺病的InterVapor的技术审核[22] - 公司预计2022年11月提交RF - II的FDA 510k批准函申请[23] - H - Marker前瞻性、多中心、单组临床研究有76名合格受试者入组[26] - 公司预计2021年底前向国家药监局提交LungPoint注册申请[32] - 公司计划2022 - 2024年在中国及欧洲进行肺癌适应症临床试验，2021 - 2023年在中国、2021 - 2028年在印度进行上市后临床研究[47] 生产相关 - 公司自2021年6月开始在杭州工厂生产H - Marker[31] - 公司预计2022年中期将生产流程完全转移至中国[31] - 公司杭州和美国圣何塞生产中心建筑面积分别约为3122平方米和863平方米[30] 销售情况 - 公司目前主要在美、欧、亚销售肺部介入治疗产品[38] - 公司采用直销及通过经销商安排的销售方式[38] - 2021年直接销售至医院金额为50，2020年为23，其中欧洲从11增至25，美国从8增至16，中国（内地）从1增至4[39] - 截至2021年6月30日经销商数量为34，2020年为29，其中中国从11增至16[42] - 截至2021年6月30日止六个月，经销商及直销收入分别约为170万美元和120万美元，2020年同期分别为60万美元和20万美元[42] 专利与补助 - 截至2021年6月30日，公司获得476项专利和专利申请，其中与InterVapor及RF - II有关的专利分别有132项及60项[43] - 报告期内公司共获得120万美元的政府补助，2020年4月美国两家附属公司获110万美元PPP贷款，2021年部分获减免[44] 市场规模 - 2020年全球和中国慢阻肺患者分别为2.192亿例和1.053亿例，预计2025年分别增至2.584亿人和1.096亿人[45] 财务数据 - 截至2021年6月30日止六个月收入为285.3万美元，2020年同期为83.3万美元，增长242.5%[50][51] - 截至2021年6月30日止六个月其他收入及收益约为230万美元，2020年同期约为20万美元，增长916.7%[52] - 截至2021年6月30日止六个月总收益约为3.4万美元，较2020年同期略微减少约0.6万美元[53] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月，研发成本分别约为780万美元及440万美元，增长74.3%[54] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月，销售及分销开支分别为560万美元及300万美元，增长90.2%[55] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月，行政开支总额分别约为1190万美元及260万美元[57] - 2021年6月30日，现金及银行结余总计3760万美元，2020年12月31日为1880万美元[58] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为-1434.8万美元，2020年为-693.4万美元[60] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为-137.2万美元，2020年为-7.4万美元[60] - 2021年上半年融资活动所得现金流量净额为3448.4万美元，2020年为791.4万美元[60] - 2021年6月30日，集团未偿还借款1.5万美元，2020年12月31日为420万美元[61] - 2021年6月30日及2020年12月31日，集团资本负债比率均为负值[61] - 截至2021年6月30日，集团并无任何重大或有负债及抵押任何集团资产[63] - 截至2021年6月30日止六个月，公司期内亏损43,118千美元，2020年同期为15,109千美元；期内经调整亏损净额为10,267千美元，2020年同期为9,218千美元[67] - 截至2021年6月30日止六个月，公司每股基本及摊薄亏损为0.19美元，2020年同期为0.07美元[76] - 2021年上半年收入285.3万美元，2020年同期83.3万美元；毛利220.3万美元，2020年同期55.5万美元[129] - 2021年上半年税前亏损4311.7万美元，2020年同期1510.8万美元；期内亏损4311.8万美元，2020年同期1510.9万美元[129] - 2021年上半年母公司普通股持有人应占每股亏损0.19美元，2020年同期0.07美元[129] - 2021年上半年海外业务换算汇兑差额9.7万美元，2020年同期9.6万美元；期内全面亏损总额4302.1万美元，2020年同期1501.3万美元[134] - 2021年6月30日非流动资产总值12876千美元，较2020年12月31日的13195千美元有所下降[137] - 2021年6月30日流动资产总值46876千美元，较2020年12月31日的26682千美元大幅增加[137] - 2021年6月30日流动负债总额7476千美元，较2020年12月31日的14227千美元减少[137] - 2021年6月30日流动资产净值39400千美元，较2020年12月31日的12455千美元增加[137] - 2021年6月30日非流动负债总额209555千美元，较2020年12月31日的148091千美元增加[141] - 2021年上半年公司亏损42724千美元，较2020年上半年的14879千美元亏损扩大[144] - 2021年上半年全面亏损总额42630千美元，较2020年上半年的14790千美元亏损扩大[144] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为14348千美元，较2020年上半年的6934千美元增加[148] - 2021年6月30日储备为 - 157285千美元，较2020年12月31日的 - 120519千美元减少[141] - 2021年6月30日权益总额为 - 157279千美元，较2020年12月31日的 - 122441千美元减少[141] - 2021年上半年融资活动所得现金流量净额为34,484千美元，2020年为7,914千美元[152] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为1,372千美元，2020年为74千美元[151] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额为18,764千美元，2020年为906千美元[152] - 2021年上半年来自外部客户的收入为2,853千美元，2020年为833千美元[160] - 2021年6月30日非流动资合计为12,330千美元，2020年12月31日为12,795千美元[161] - 2021年上半年客户A收入为531千美元，2020年客户B收入为215千美元、客户C收入为210千美元[164] - 2021年上半年出售医疗器械及耗材收入为2,627千美元，提供服务收入为216千美元[165] - 2021年上半年租赁总收入为10千美元，2020年为12千美元[165] - 2021年上半年政府补助为1,236千美元，2020年为148千美元[170] - 2021年上半年许可协议的补偿为1,000千美元，2020年无此项收入[170] - 2021年上半年存货销售成本60.8万美元，2020年同期为23万美元；研发成本775.5万美元，2020年同期为444.8万美元[173] - 2021年上半年可转换可赎回优先股公允价值变动为2204万美元，2020年同期为554.4万美元；以权益结算的购股开支为834.7万美元，2020年同期为34.7万美元[173] - 2021年6月30日无形资产期末账面价值为764万美元，2020年12月31日为825.8万美元[179] - 2021年6月30日贸易应收款项为186万美元，2020年12月31日为293.6万美元；贸易应付款项为9.2万美元，2020年12月31日为35.7万美元[179][184] - 2021年6月30日其他应付款项及应计项目总计630.8万美元，2020年12月31日为913.3万美元[185] - 2020年4月集团美国两家附属公司获109.8万美元PPP贷款，2021年3月及5月分别获批免还本金及附加利息31.1万美元和78.7万美元[171] - 2021年上半年母公司普通股持有人应占期内亏损计算的普通股加权平均数为2.2804986亿股，2020年同期为2.2377868亿股[176] - 2021年上半年所得税开支中即期 - 美国期内计提为1000美元，2020年同期相同[174] - 截至2021年6月30日止六个月公司无派付或宣派股息，2020年同期亦为零[175] - 非即期银行贷款 - 无抵押长期贷款的非即期部分在2020年12月31日为45.8万美元，涉及109.8万美元贷款[190] - 2020年12月31日集团附属公司及董事为集团若干银行贷款提供担保金额为人民币2000万元，2021年为零[194] - 2021年6月30日及2020年12月31日，集团透支融通均为80000美元，分别动用15000美元及25000美元，均以质押25000美元定期存款作抵押[195] 股份变动 - 2021年1月25日，公司将6,068,134股D轮优先股配发给四家股东[69] - 2021年5月12日，公司向四家股东发行3,168,375股股份作为重组一部分；9月7日，向受托人配发9,877,197股股份[71] - 2021年9月7日，公司进行股份拆细，法定股本为50,000美元，分为2,000,000,000股每股面值0.000025美元的普通股；已发行股本包括436,261,784股每股面值0.000025美元的普通股[72] 股东持股 - 湛国威、赵亦伟、訾振军分别持有公司2,999,396股（0.57%）、12,985,088股（2.47%）、118,581,744股（22.57%）股份[83] - 訾先生在Broncus Biomedical Limited等7家公司分别实益持有43,741,976、33,112,752、14,643,588、12,861,524、9,125,828、3,460,008及1,636,068股股份[85] - 湛国威先生、赵亦伟先生、訾先生及徐宏先生分别获归属1,789,200、4,320,000、2,160,000及1,505,912股股份，合共分别于4,788,596、17,305,088、120,741,744及1,505,912股股份中拥有权益[86] - QM12 Limited等4家关联公司均持有公司81,412,808股股份，持股百分比为15.49%[88] - 訾振军通过控制实体拥有11