本次许可标志着公司的双抗矩阵布局在海外正式迈入临床阶段，将进一步强化公司在自免及过敏疾病领 域的领先地位。公司及Caldera也将加快项目开发进度，早日取得更多临床进展。 近日，公司自主研发的双抗QX030N/CLD-423于澳大利亚通过HREC审批，计划于2026年初启动临床试 验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，其主要研究目的为评估 QX030N/CLD-423针对健康成人单次和多次静脉(IV)╱皮下(SC)给药的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)和药效学(PD)特徵。 格隆汇12月9日丨荃信生物-B(02509.HK)宣布，于2025年12月8日，公司收到合作夥伴Caldera Therapeutics, Inc.(「Caldera」)支付的5百万美元里程碑付款，该付款乃基于QX030N/CLD-423*获得人类 研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee，HREC)I期临床试验伦理许可而触发。 ...

业绩总结 - 2025年12月8日收到Caldera 500万美元里程碑付款[3] - 截至2025年12月8日已获预付款及里程碑款1500万美元和Caldera股权[6] - 未来达成特定里程碑可获最高5.4亿美元额外付款及分级特许权使用费[6] 新产品和新技术研发 - 双抗QX030N/CLD - 423计划2026年初在澳启动I期临床试验[3] 市场扩张和并购 - 2025年4月23日与Caldera签协议，Caldera获QX030N/CLD - 423全球独家开发和商业化权[6]

股本情况 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股本总额为人民币227,071,600元[1] 股份变动 - 上月底已发行股份（不包括库存股份）227,071,600股，本月底226,169,800股，减少901,800股[2] - 上月底库存股份0股，本月底901,800股，增加901,800股[2] 股份回购 - 2025年11月多次按不同价格购回股份作为库存股[4] - 本月内减少已发行股份（不包括库存股份）901,800股，增加库存股份901,800股[5]

临时股东大会信息 - 2025年12月19日下午二时正召开[1][2] - 地点为中国江苏省泰州市药城大道907号1号楼2楼北会议室[2] 审议事项 - 审议重续2026 - 2028年QX001S框架协议持续关连交易新年度上限普通决议案[3] - 审议建议修订公司章程特别决议案[3] 其他 - 代表委任表格等文件须于2025年12月18日下午二时正送达H股股份过户登记处[7] - 库存股在股东大会无投票权，存入中央结算系统后放弃投票[7]

临时股东大会 - 2025年12月19日下午二时在江苏泰州举行[3] 决议案 - 考虑批准2026 - 2028年持续关连交易新年度上限[5] - 考虑批准建议修订公司章程[7] 登记要求 - 未登记过户H股持有人2025年12月15日下午四时三十分前办理手续[8] - 代表委任表格及文件2025年12月18日下午二时前送达指定处[8]

公司架构与股权 - 赛孚士由赛孚聚力及泰州华诚分别拥有66%及34%[9] - 杭州荃毅由裘先生和余国安先生各拥有50%[10] - 中美华东持有公司已发行股本（不含库存股份）的15.88%，为关连人士[71] 产品合作协议 - QX001S框架协议期限为15年，至2035年8月13日止，可自动续期五年[21] - QX001S供应协议初始期限自首批商业生产起计一年，经补充协议延长至2030年8月31日[22] 交易数据与上限 - QX001S框架协议产品供应2024 - 2025年现有年度上限分别为1亿元和1.5亿元，截至2024年和2025年10月实际数字分别为214.2万元和779.5万元，公司预计到年底达1200万元[31] - QX001S框架协议利润分成2024 - 2025年现有年度上限分别为500万元和3800万元，截至2024年和2025年10月实际数字分别为0和499.3万元[31] - QX001S框架协议产品供应2026 - 2028年新年度上限分别为2500万元、3500万元和5500万元[34] - QX001S框架协议利润分成2026 - 2028年新年度上限分别为5500万元、1.35亿元和2.9亿元[34] 产品销售情况 - 喜达诺销售收入从2021年3.4亿元增至2024年12.4亿元，增幅为5% - 163%[34][35] - 2025年第一季度逾800家医院开具赛乐信处方，第二季度末逾1200家，季度增速50%[34][35] - 2024年中国乌司奴单抗生物制剂药物市场规模约为12亿元，与2021年的3亿元相比，复合年增长率约为53%[109] 未来展望 - 产品供应预期需求增长介乎54% - 109%，设定上限应用约14% - 15%缓冲水平[34] - 利润分成预计增率为103% - 153%，设定上限应用约11% - 17%缓冲水平[35] - 赛乐信2026 - 2028年销量增幅预计介乎54% - 109%[35] 临时股东大会 - 公司将于2025年12月19日下午二时在江苏省泰州市举行临时股东大会[162] - 普通决议案为考虑及批准2026 - 2028年QX001S框架协议持续关连交易新年度上限[164] - 特别决议案为考虑及批准修订公司章程[166]

临时股东大会安排 - 公司拟于2025年12月19日举行临时股东大会[3] - 2025年12月16 - 19日暂停办理H股股份过户登记[3] - H股持有人须于2025年12月15日下午四时三十分前交回过户文件[3] - 2025年12月15日营业结束时在册H股持有人有资格出席并投票[3] 其他事项 - 公司将适时刊发临时股东大会通函及通告[4] - 公告日期董事会成员包括裘霁宛、吴亦亮、林伟栋等[4]

公司股份回购 - 公司于2025年12月1日执行了股份回购操作 [1] - 本次回购总金额为196.12万港元 [1] - 公司共回购9万股股份 [1] - 每股回购价格区间为21.58港元至22港元 [1]

公司股份回购操作 - 公司于12月1日进行了股份回购操作 [1] - 本次回购耗资196万港元 [1] - 回购股份数量为9万股 [1] - 回购价格区间为每股21.58港元至22港元 [1]

股份数据 - 2025年11月25日已发行股份（不含库存）226,169,800，库存901,800，总数227,071,600[3] - 2025年12月1日结束时，已发行（不含库存）226,079,800，库存991,800，总数227,071,600[3] 购回情况 - 2025年12月1日购回90,000股，占比0.0398%，每股最高22港元，最低21.58港元，总价1,961,181港元[3][9] - 购回授权决议2025年6月20日通过，可购回22,207,160股[9] - 交易所已购回991,800股，占比0.4466%，暂停期至2025年12月31日[9]