销售收入及产品组合 - 公司在2023年上半年录得首次有意义的销售收入，总额达到人民币11.3百万元，其中通过抗青光眼仿制药贝美素噻嗎洛尔滴眼液的商业化获得了人民币2.3百万元，堡得视眼罩系列产品带来了人民币3.6百万元的收入[44][44] - 公司的产品收益来自传统医院和新型数字及实体渠道，同时还从南韩NVK002的分销和供应协议中获得了前期款项人民币5.4百万元[45][45] - 公司的创新药和仿制药产品组合涵盖影响眼前节和眼后节的主要疾病，在乾眼症、近视和老花眼三大眼前节疾病中均有已屆后期阶段的项目，预计未来将有多个可能成为同类最佳或同类首创疗法的创新药候选药物[41][41] - 兆科眼科于2023年2月推出首款获得藥監局批准的眼药水贝美素噻嗎洛爾[46][46] - 環孢素A眼凝膠通过监管审查过程，预计2024年在中国获得注册和商业化[49][49] - 低濃度阿托品產品NVK002在中国和美国取得长足进展，可望成为全球首款經臨床驗證可延緩青少年及兒童近視加深的認可藥品[51][51] 产品研发及商业化 - BRIMOCHOL PF™是一种卡巴可（一种胆碱能药物）和溴莫尼丁酒石酸盐（一种α2受体激动剂）的固定剂量复方[104][104] - BRIMOCHOL PF™在美国和欧盟╱英国成功达到预先指定的视力主要终点，对比卡巴可和溴莫尼丁表现出高度统计学显著的近距离和远距离双眼视力改善[108][108] - BRIMOCHOL PF™在8小时内显著改善近距离视力，并且耐受性良好[110][110] - Visus宣布其第III期关键BRIO-I试验的正面顶线结果[107][107] - TAB014是中国首个用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体[114][114] - TAB014的第III期临床试验是一项随机、双盲、非劣效性研究，旨在评估TAB014治疗组与Lucentis®治疗组在第52周的最佳矫正视力基线变化[115][115] - ZKY001源自胸腺肽β4的功能片段，对促进角膜伤口愈合具有广泛应用[119][119] - Zhaoke Ophthalmology决定专注于TPRK，将在2024年开展第III期试验，治疗眼科手术后角膜上皮缺损[122][122] - 我们正致力于多款仿制药，以满足中国眼科疾病管理和治疗的市场需求[125][125] - 晶贝瑩®是由兆科眼科研发生产的治疗青光眼的贝美素噻嗎洛尔滴眼液，已获得国家药监局批准上市[127][127] - 贝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）是公司首款获批商业化的药物，首张处方于2023年3月8日在广州开出[131][131] - 已向国家药监局提交两项新的簡化新藥申请，分别是曲伏前列素和曲伏噻嗎[133][133] - 兆科眼科在广东省的专用设施具备完整内部生产能力，包括生产、配药、灌装、包装和质量核证[135][135] - 贝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）已获国家药监局批准上市，由公司在广东省的生产设施生产[138][138] - 公司销售及营销团队从2022年底的45人扩充至2023年8月的逾80人，覆盖的主要医院数量已突破1,100家[139][139] - 公司制定了具有说服力的商业化模式，包括线上线下渠道兼用的创新全通路策略[141][141] - 兆科眼科在微信上推出了创新的内容驱动平台“兆科博视”，关注者人数已超过13,800名[145][145] - 公司在天猫和京东建立了线上版图，推出了两款眼部治疗产品，提高了品牌知名度和消费者对眼部健康的认识[147][147] - 贝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）在京东健康上线，为未来疗效显著的药物商业化奠定基础[149][149] - 公司在报告期内取得了研发工作的重大进展[151][151] 公司财务状况 - 兆科眼科将继续专注于雙引擎增长策略，预计2024年获得首款创新药商业化批准[176][176] - 兆科眼科在中国眼科市场拥有领先地位，特别是在应对一些最大疾病领域和抓住相关商业机会方面[177][177] - 兆科眼科已建立强大团队，致力于研发、制造和商业化针对重大医疗需求的疗法，改善中国和全球的视力健康[178][178] - 2023年6月30日止六个月，兆科眼科录得约233.8百万人民币的总亏损，主要由于持续推进的临床试验和研发支出增加[181][181] - 2023年6月30日止六个月，兆科眼科的研发支出约为205.3百万人民币，较2022年同期大幅增加，主要是由于持续投资于后期临床试验项目[183][183] - 2023年6月30日止六个月

财务表现 - 公司2023年上半年收益为11,304千元人民币，去年同期无收益[5] - 公司2023年上半年期内亏损为233,778千元人民币，去年同期为161,026千元人民币[5] - 公司2023年上半年总收益为人民币11.3百万元，其中抗青光眼仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液贡献人民币2.3百万元，堡得视®眼罩系列贡献人民币3.6百万元[25] - 公司2023年上半年经调整期内亏损为人民币218,178千元，较2022年同期增加79,246千元[23] - 公司2023年上半年研发开支为人民币205.3百万元，较2022年同期的100.9百万元大幅上升103.5%，主要由于持续投资于多项后期临床试验[121] - 公司2023年上半年一般及行政费用为人民币42.6百万元，较2022年同期的39.5百万元增加7.8%，主要由于内部业务模型及管理系统的数码基础建设及系统数码化支付的额外咨询费[126] - 公司2023年上半年期内亏损为人民币233.8百万元，较2022年同期的161.0百万元增加45.2%[140] - 公司2023年上半年其他收入为人民币39.5百万元，较2022年同期的11.9百万元增加232.6%，主要包括银行利息收入及政府补助[122][140] - 公司2023年上半年销售及分销开支为人民币23.1百万元，较2022年同期的13.7百万元增加68.9%[140] - 公司2023年上半年财务成本为人民币3.6百万元，较2022年同期的1.3百万元增加178.2%[140] - 公司2023年上半年资本承担为人民币240.7百万元，较2022年底的277.2百万元减少13.2%，主要源于生产设施工程及研发活动取得进展[136] - 公司2023年上半年现金及现金等价物为人民币1,674.7百万元，较2022年底的1,716.4百万元减少2.4%[141] - 公司2023年上半年已抵押银行结余为人民币203.7百万元，指公司就银行贷款而质押予银行的银行结余[133] - 公司2023年上半年雇员总数为321名，薪酬包括薪金、花红、雇员公积金及社会保险供款、其他福利付款及以权益结算以股份为基础的付款[137] - 公司截至2023年6月30日止6个月录得亏损总额约人民币233.8百万元，较2022年同期的161.0百万元增加45.2%，主要由于研发开支增加[143] - 公司其他收入从2022年同期的11.9百万元增加至39.5百万元，主要源于银行存款利息收入增加32.1百万元[144] - 公司研发开支从2022年同期的100.9百万元增加至205.3百万元，主要由于推进NVK002及TAB014的第III期临床试验[146] - 公司销售及分销开支从2022年同期的13.7百万元增加至23.1百万元，主要由于商业化团队人数增加及全通路行销能力投资增加[149] - 公司财务成本从2022年同期的1.3百万元增加至3.6百万元，主要由于跨境资金安排的银行贷款利息增加[150] - 公司截至2023年6月30日的流动资产约为1,942.4百万元，包括现金及现金等价物约1,674.7百万元[154] - 公司截至2023年6月30日的流动负债约为281.4百万元，包括银行贷款约159.5百万元[154] - 公司流动比率从2022年12月31日的10.1下降至2023年6月30日的6.9[155] - 公司研发部门占总员工数的31.8%，生产部门占19.6%，销售及营销部门占24.0%[160] - 公司截至2023年6月30日的资产净值为2,229,594千元人民币，较2022年12月31日的2,348,373千元人民币有所下降[186] - 公司截至2023年6月30日的薪酬成本总额为72.8百万元人民币，较2022年同期的68.9百万元人民币增加，主要由于雇员人数增加[181] - 公司截至2023年6月30日的银行贷款利息为2,712千元人民币，租赁负债利息为925千元人民币，总计3,637千元人民币[176] - 公司截至2023年6月30日的每股基本亏损为人民币233,778,000元，较2022年同期的161,026,000元有所增加[180] - 公司截至2023年6月30日的非流动负债为594,951千元人民币，较2022年12月31日的597,876千元人民币略有下降[185] - 公司截至2023年6月30日的眼科药物及产品销售额为主要收益来源，收益按总额确认[169][171] - 公司截至2023年6月30日的存货按成本及可变现净值的较低者列账，成本包括所有购货成本及其他相关成本[172] - 公司截至2023年6月30日的许可收入通常来自第三方，包括预付款、里程碑付款及其他类似款项[171] - 公司截至2023年6月30日的最高行政管理层根据内部管理职能作出资源分配决策，将公司视为一项综合业务进行评估[175] - 公司2023年上半年眼科药物销售额为2250千元人民币[197] - 公司2023年上半年眼科产品销售额为3650千元人民币[197] - 公司2023年上半年许可收入为5404千元人民币[197] - 公司2023年上半年总收益为11304千元人民币[197] - 公司2023年上半年研发开支为205346千元人民币，同比增长103.5%[200] - 公司2023年上半年无形资产摊销为5376千元人民币，同比增长410.5%[200] - 公司2023年上半年自有物业、厂房及设备折旧费用为15508千元人民币，同比增长18.2%[200] - 公司2023年上半年使用权资产折旧费用为4304千元人民币，同比增长38.2%[200] - 公司2023年上半年海外即期税项为540千元人民币[200] 研发进展 - 公司2023年上半年研发开支为205,346千元人民币，同比增长103.4%[5] - 公司自主研发的环孢素A眼凝胶正在监管审评过程中，目标于2024年在中国商业化[10] - 公司完成为期一年的第III期桥接试验，为提交新药申请的重要一步[11] - 公司合作伙伴Visus公布老花眼创新药BRIMOCHOL PF™第III期关键BRIO-I试验的正面顶线结果[12] - 公司预计2024年在美国提交环孢素A眼凝胶的新药试验申请[19] - 公司预计2024年在中国提交NVK002的新药试验申请，并计划在2024年开展第I期研究[30] - 公司预计2024年下半年完成中国CHAMP研究[44] - 公司预计2024年在中国将环孢素A眼凝胶药品注册及商业化[40] - 另一项第III期安全性试验BRIO-II正在进行，结果预计将于2024年公布[48] - 公司计划在中国进行第I期研究，随后进行第III期研究，预计于2023年底前正式提交新药试验申请[49] - TAB014第III期临床试验已招募370名患者，预计2024年底前完成患者招募[51] - NVK002有望成为全球首款经临床验证可延缓近视加深的认可药品，公司正在中国开展两项第III期临床试验[68][69] - Vyluma的NVK002新药申请获FDA受理，预计2024年1月31日完成审评[70] - TAB014为中国首款基于贝伐单抗治疗wAMD的抗体，涉及60个中心和488名患者[77][78] - ZKY001的II期临床试验结果显示，公司将专注于TPRK适应症，计划2024年启动III期试验[80][81] - 兆科眼科研发团队包括约100名专业人士，由国际管理团队领导，拥有数十年行业经验[108] - 兆科眼科预计2024年开展BRIMOCHOL PF的第I期研究，并完成TAB014第III期试验的患者入组工作[113] - 兆科眼科正在探讨结合小型CHAMP试验与Vyluma的全球CHAMP试验的临床数据，提交NVK002新药申请的可能性[113] 产品商业化 - 公司推出首款获得药监局批准的药物贝美素噻吗洛尔滴眼液，并于2023年3月8日在广州开出首张处方[9] - 公司自NVK002在南韩的分销及供应协议中录得前期款项人民币5.4百万元[25] - 贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月获国家药监局批准上市，并在广东省的生产设施生产[58] - 公司于2023年5月在中国医药产品电商保健平台京东健康推出首款商业化药物贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）[61] - 兆科眼科的贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）获国家药监局批准上市，并于2023年3月8日开出首张处方[83][84] - 兆科眼科的销售及营销团队从2022年底的45人扩充至2023年8月的逾80人，覆盖医院数量突破1,100家[87] - 兆科眼科在2023年上半年首次录得可观销售收益，从纯药物研发公司演进为商业制药公司[98] - 兆科眼科通过微信及其他线上医疗平台建立品牌知名度，覆盖公立医院及私营机构等传统渠道[105] - 兆科眼科预计2024年取得国家药监局对首款创新药环孢素A眼凝胶商业化的批准[113] 合作伙伴关系 - 公司继续扩大创新商业生态系统，试验性地结合全通路内容与新销售方式以及组成战略联盟[16] - 公司与韩国Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.签订NVK002的分销及供应协议，标志着公司全球版图扩展的第一步[31] - 公司与Eyedetec Medical签订独家许可、供应及分销协议，获得在大中华区、南韩及若干东南亚国家联盟国家注册、进口、推广、分销、营销及出售Eye Lipid Mobilizer™（ELM™）的独家权利[64] - 兆科眼科与Vyluma合作，有望成为中国首批商业化低浓度阿托品产品的公司之一[71] - 兆科眼科与KDP签订NVK002的分销及供应协议[72] - 兆科眼科与全球多家领先公司建立许可伙伴关系，并计划继续扩展全球业务[92] - 兆科眼科与爱博诺德建立战略合作伙伴关系，共同探索眼科产品的研发和商业化机会[93] - 兆科眼科与KDP订立分销及供应协议，授予KDP在南韩进口、宣传、分销、营销及出售NVK002的独家权利[109] 市场前景 - 公司预计2027年中国眼科药物市场规模将达到约110亿美元[24] - BRIMOCHOL PF™在第III期关键BRIO-I试验中达到美国和欧盟/英国预定的视力主要研究终点，展示出双眼远近视力的重大统计显著性改进[47] - BRIMOCHOL PF™在临床试验中显著改善近距离视力，效果持续8小时以上[75] 其他 - 公司微信平台“兆科博视”关注者人数已超过13,800名，接近中国眼科医生群体的四分之一[33] - 环孢素A眼凝胶已通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药品监督管理局的生产质量管理规范符合性检查[66]

公司业务发展 - 公司成功从纯研发公司转型为商业制药公司，取得了重要的临床项目进展和商业能力发展的双重成就[6][8] - 公司在不同领域取得重要进展，包括新药申请、商业化产品推出、自制药物批准等[8][9][10][13] - 公司与Visus签署合作协议引进创新药物，巩固在中国眼科领域的领先地位[14] - 公司推出首个商业产品热敷眼罩，用于减轻轻度干眼症症状，并在天猫上推出首个商业化产品[15][24] - 公司产品管线丰富，2023年将迎来多个重要里程碑，包括環孢素A眼凝膠、NVK002、青光眼产品等[43][44][45][46][47][48][49][50] 药物研发与上市 - 公司的環孢素A眼凝膠新药申请已被国家药监局受理，并通过了GMP标准的现场检查[10] - NVK002在中国完成治疗近视的第III期临床试验患者招募工作，提前完成[11] - 贝美素噻嗎洛尔眼用滴液获得简化新药申请批准，首张处方于2023年3月在广州开出[13] - 环孢素A眼凝膠用于治疗干眼症的新药申请已被藥品審評中心受理審查[56] - NVK002的第III期临床试验结果令人鼓舞，为全球最大、最长、最全面的低剂量阿托品使用第III期临床试验之一[93] - BRIMOCHOL™ PF和Carbachol PF在美国进行第III期临床研究，计划在2023年底在中国提交第Ib/II期研究的新药试验申请[107] 市场前景与战略合作 - 公司眼科产品在中国市场潜力巨大，预计干眼症、近视和青光眼药物市场规模将持续增长[39][40] - 公司与中国领先的医药供应链服务商国药、上药及华润医药建立战略合作伙伴关系，拓展合作范围[29] - 公司看好中国经济前景，特别关注大湾区发展，公司在该区设有先进制造设施[37][38] 公司文化与团队建设 - 公司重视企业文化建设，员工和管理层合作共赢，推行导师和学徒计划，助力员工成长和价值提升[31][32][33][34] - 公司致力于打造多元包容的工作环境，女性员工比例高，新入职员工中女性占比超过一半[35][36] - 公司通过博视微信账号加强与年轻医生的互动，巩固在中国眼科领域的领先地位[25] 财务状况与发展规划 - 公司强调在资金管理上审慎严格，将财务资源视为克服资本市场困境的基础[19] - 公司计划在2023年继续投资全渠道能力和销售营销团队，以支持2024年商业化推出的旗舰产品CsA Ophthalmic Gel[174] - 公司在2022年末拥有强劲的现金储备，为推进创新和仿制药候选药物的临床项目以及推出更多药物深化商业化模式做好准备[186]

产品研发与临床试验 - 环孢素 A 眼凝胶于2022年6月获药品审评中心受理审评，并于2023年1月通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药品监督管理局的GMP符合性检查[3] - NVK002 第 III 期近视治疗临床试验于2022年7月在中国完成患者招募，且时间早于预期，巩固了公司在低剂量阿托品市场的领先地位[3] - 公司于2022年5月与Visus Therapeutics达成协议，引入创新药物BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF，成为中国首家拥有近视、干眼症及老花眼三大眼前节疾病后期阶段候选药物的眼科制药公司[3] - 2022年研发开支为人民币296,430千元，较2021年的220,058千元增加34.7%[4] - 公司计划在未来两至三年内推出晶贝莹®及其他创新药和仿制药，并已制定全渠道商业化策略[8] - 公司已提交两项新药申请，包括治疗干眼症的环孢素A眼凝胶[21] - 公司产品管线中包含多种针对青光眼、过敏性结膜炎等眼科疾病的候选药物[26] - 环孢素A眼凝胶已通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查[29] - NVK002是全球首款经临床验证可治疗近视加深的认可药品，拥有专利配方，预计保存期超过24个月[30] - NVK002的III期临床试验已在美国及欧盟完成，首要结果于2022年10月公布，结果令人鼓舞[31] - 中国CHAMP试验涉及19间中心及777名患者，小型CHAMP试验涉及18间中心及526名患者[32] - 中国CHAMP试验于2022年7月21日完成入组，较原定时间快2个月，小型CHAMP试验于2022年7月28日完成入组，较原定时间快3个月[33] - 公司预计于2023年下半年完成NVK002为期一年的小型CHAMP桥接试验，并于2024年下半年完成为期两年的中国CHAMP试验[34] - BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法[35] - 公司计划于2023年底在中国提交BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF的第Ib/II期研究的新药试验申请[36] - TAB014第III期临床试验涉及约60间中心，合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者[38] - NTC010是一种抗生素及类固醇的固定剂量复方制剂，用于预防接受白内障手术患者的感染及炎症，治疗时间由14日缩减至7日[40] - 公司拟于本年就仿制药管线中的若干青光眼及其他范畴候选药物提交简化新药申请[45] - 环孢素A眼凝胶已提交新药申请并获药审中心受理，目标2024年初在中国完成药品注册及商业化[52][53] - NVK002（阿托品）在中国完成两项第III期临床试验患者招募，目标成为全球首批商业化近视加深疗法的公司之一[58] - NVK002与韩国Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.签订分销及供应协议，扩大全球版图并创造新收益来源[58] - BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF在美国进行第III期临床试验，耐受性强且无严重副作用[60] - 环孢素A眼凝胶第III期临床试验显示其更快起效，约两星期即表现显著药效[51] - 公司计划于2023年底前提交美国新药试验申请，寻求中国以外地区的商业化机会[53] - NVK002的全球CHAMP试验为全球最庞大、最长时间、最全面的低剂量阿托品第III期临床试验之一[57] - 环孢素A眼凝胶的独特配方可每天给药一次，显著改善患者遵医嘱性和生活质量[51] - TAB014是中国首款用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体，已进入临床阶段[61] - 公司全资附属公司兆科广州与东曜药业订立补充协议，获得TAB014的全面控制权和最终决策权[61] - ZKY001是一种包含七个氨基酸的肽，源自胸腺肽β4的功能片段，广泛用于促进角膜伤口愈合[63] - 公司研发生产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月获得国家药监局批准上市[66] - 贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）是公司第一款获批商业化的药物，首张处方于2023年3月8日在广州开出[67] - NTC010已在欧盟及15个非欧洲国家/地区获得批准，预计将进一步在非欧洲国家推出[69] - PAN-90806是一种新型滴眼液剂型，目标作为维持疗法，减少玻璃体腔内注射频率[71] - 公司预计2023年完成依匹斯汀第III期临床试验并提交简化新药申请[137] - 公司计划于2023年夏季完成NVK002的小型CHAMP临床试验，并计划提交新药申请[155] - 公司计划于2023年底提交Brimochol在中国进行第Ib/II期研究的新药试验申请[157] - 公司计划在2023年提交5至6份新的简化新药申请，以扩展其青光眼产品组合[182] - 公司计划完成TAB014的第III期临床试验患者入组，该药物是中国首款用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体[183] - 公司正在积极审视ZKY001的三项第II期研究结果，并计划进行第III期研究[184] - 公司2022年临床试验专业服务费用为155,631千元，同比增长37.5%[192] - 公司2022年研发活动相关开支为21,756千元，同比增长31.2%[192] - 公司2022年所用原材料及消耗品的成本为21,662千元，同比增长109.0%[192] - 公司2022年水电费为5,668千元，同比增长41.1%[192] 商业化与市场策略 - 公司于2022年11月达成TONO-i的独家分销协议，并于2023年2月获得中国首款贝美素噻吗洛尔滴眼液仿制药的上市批准，首张处方于2023年3月开出[3] - 公司于2022年8月在天猫线上旗舰店推出首个热敷眼罩产品堡得视®，作为第二类医疗器械用于减轻轻度干眼症症状[3] - 公司计划在未来两至三年内推出晶贝莹®及其他创新药和仿制药，并已制定全渠道商业化策略[8] - 2022年公司推出首项商业化产品堡得视®热敷眼罩，针对轻度干眼症患者[8] - 公司首款针对青光眼的商业化药物贝美素噻吗洛尔已获批并推出，预计将提升品牌认知度[9] - 公司预计中国眼科药物市场规模将在2027年达到约110亿美元[20] - 公司计划将销售及营销团队由2022年末的45人扩展至2023年末超过100人[125] - 公司正通过微信及其他线上平台的创新用途，在数码世界建立品牌知名度[126] - 兆科眼科在微信平台“兆科博视”的关注者人数已超过11,000名，并有超过60名顶级KOL及眼科医生参与内容提供或直播讨论[127] - 公司于2022年8月在天猫旗舰店推出热敷眼罩，标志着从纯研发公司转型为商业制药公司[135] - 公司计划继续投资于全渠道能力及销售营销团队，以实践其商业化愿景[136] - 公司新增天猫堡得视旗舰店的非处方药产品，以提升品牌认知[154] - 公司与国药控股、上药控股及华润医药商业集团签订战略伙伴协议，提升分销能力[175] - 公司2022年销售及分销开支为29,946千元，同比增长79.0%[197] - 公司2022年营销及会议开支为2,074千元，同比增长29.3%[197] 财务状况与亏损 - 2022年非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币360,633千元，较2021年的228,311千元增加57.9%[4] - 公司2022年其他收入及收益净额为人民币8,310千元，较2021年的34,542千元大幅下降75.9%[4] - 公司2022年非香港财务报告准则经调整年內亏损为360,633千元人民币，较2021年的228,311千元人民币有所增加[19] - 公司经营亏损为404,175千元，较去年增加[76] - 公司2022年亏损总额为人民币407.3百万元，较2021年的2,129.8百万元大幅减少，主要由于优先股负债账面金额变动不再确认[187] - 公司2022年其他收入为人民币38,041千元，较2021年的21,133千元增加，主要由于银行利息收入增加[189] - 公司2022年其他亏损净额为人民币29.7百万元，而2021年则为其他收益净额13.4百万元，主要由于汇兑损益[189] 生产设施与产能 - 公司生产设施占地约7,600平方米，配备从全球领先生产商采购的设备及机械，符合全球主要监管机构的规定[123] - 公司自生产设施设立以来，单剂量药物的产能已提升十倍[124] - 公司于2023年2月获得国家药监局批准上市的贝美素噻吗洛尔滴眼液将在公司生产设施生产[140] 员工与薪酬 - 公司雇员薪酬包括薪金、花红、雇员公积金及社会保险供款、其他福利付款及以权益结算以股份为基础的付款[74] - 公司研发团队规模从2021年的约80名专业人士增加至2022年底的100名专业人士[146] - 公司雇员总数中约53%为女性，其中42%为经理及行政人员[151] - 公司2022年员工成本为49,391千元，同比增长64.7%[192] - 公司2022年以权益结算以股份为基础的付款为33,317千元，同比下降59.1%[195] 其他收入与支出 - 公司2022年其他收入及收益净额为人民币8,310千元，较2021年的34,542千元大幅下降75.9%[4] - 公司其他收入由2021年的人民币21.1百万元增加至2022年的人民币38.0百万元，主要由于银行利息收入增加[162] - 公司一般及行政费用由2021年的人民币162.1百万元减少至2022年的人民币86.1百万元，主要由于股份支付减少及上市开支[166] - 公司2022年一般及行政费用为86,109千元，同比下降46.9%[195] - 公司2022年折旧及摊销为31,625千元，同比增长32.2%[192] 环境与社会责任 - 公司致力于减少碳排放，并制定气候变化政策以应对环境风险[177] - 公司与Johns Hopkins University的Wilmer Eye Institute订立企业馈赠协议，支持转译研究及学术交流[131] - 公司于2022年3月推出“青光眼共和国活动”，提高公众对青光眼的认知[134] 资本与融资 - 公司于2021年4月29日在联交所上市，共发行123,567,500股发售股份，全球发售所得款项净额约为19.323亿港元[109] - 公司于2022年12月31日，所有未动用所得款项净额已以短期存款方式存置于香港及中国持牌银行或认可金融机构[110] - 公司现金及现金等价物以及定期存款为人民币1,716.4百万元，财务状况稳健[158] 其他 - 公司普通股加权平均数为542,172,689股[88] - 公司所有其他应收款项及预付款项预期将于一年内收回或确认为开支[90] - 公司所有其他应付款项及应计费用预期将于一年内结清并支销或按要求偿还[91]

财务表现 - 公司2022年上半年其他收入及亏损净额为人民币-5,624千元，相比2021年同期的7,345千元大幅下降[27] - 2022年上半年研发开支为人民币-100,929千元，相比2021年同期的-123,435千元有所减少[27] - 2022年上半年一般及行政费用为人民币-39,510千元，相比2021年同期的-100,612千元显著下降[27] - 2022年上半年销售及分销开支为人民币-13,656千元，相比2021年同期的-6,566千元有所增加[27] - 2022年上半年财务成本为人民币-1,307千元，相比2021年同期的-1,764,390千元大幅减少[27] - 2022年上半年期内亏损为人民币-161,026千元，相比2021年同期的-1,987,658千元有所改善[27] - 2022年上半年期内全面收益总额为人民币-46,362千元，相比2021年同期的-1,985,332千元有所改善[27] - 2022年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为人民币-138,932千元，相比2021年同期的-123,294千元有所增加[27] - 公司期内亏损为人民币161,026千元，较去年同期的1,987,658千元大幅减少[31] - 公司2022年上半年研发开支约为人民币100.9百万元，较2021年同期减少约18.2%，主要由于主要产品NVK002及TAB014分别于2022年5月及6月开展第III期临床试验[191] - 公司2022年上半年其他收入增加至约人民币11.9百万元，主要源于银行存款利息收入增加约人民币2.8百万元及研发活动获得的政府补贴增加约人民币1.5百万元[196] - 公司2022年上半年录得其他亏损净额约人民币17.5百万元，主要包括不同货币的银行账户进行资金转账及以美元计值的银行结余造成的汇兑收益或亏损净额[198] 临床试验与药物研发 - NVK002第III期临床试验提前完成患者招募，涉及1,300名患者和近40个中国研究中心[37] - 公司选择与Vyluma合作开发NVK002，预计将成为首款获美国FDA批准用于治疗近视的低剂量阿托品[38] - 环孢素A眼凝胶新药申请已获中国国家药监局药品审评中心受理，预计将成为公司首款在中国商业化并拥有全球商业化权利的创新药[47][48] - TAB014已进入第III期临床试验，用于治疗眼后节疾病，首名患者已入组用于wAMD的临床试验[51] - ZKY001滴眼液正在进行第II期临床试验，涵盖多种角膜上皮疾病适应症，包括TPRK、CED、NK及翼状胬肉[51] - 公司预计2022年下半年将取得丰硕成果，合作伙伴Vyluma预计完成全球第III期临床试验，NVK002有望成为首款美国FDA批准的低剂量阿托品用于治疗儿童及青少年近视加深[51] - 公司已完成NVK002的两项III期临床试验患者招募，展示出强大的临床运营能力[76] - 環孢素A眼凝膠的新藥申請已於2022年6月8日獲藥品審評中心受理，公司計劃最早於2023年在中國商業化該產品[101] - 環孢素A眼凝膠的III期臨床試驗顯示其起效時間僅需約兩週，顯著快於其他環孢素A產品的七至八週[99] - NVK002（阿托品）的III期臨床試驗預計於2022年底完成，並計劃於2023年向FDA提交新藥申請[106] - 中國CHAMP及Mini-CHAMP試驗已於2022年7月完成患者招募，分別提前2個月和3個月完成[113] - NVK002有望最早於2024年在中國市場推出，公司可能成為首批在中國商業化近視藥物的公司之一[114] - BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF的III期關鍵試驗已於2022年3月啟動，預計2022年第四季度公佈中期數據[119] - 公司計劃在中國開展BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF的老花眼臨床研究，與美國的III期臨床試驗同步進行[120] - TAB014是中國首個基於貝伐珠單抗的臨床階段抗體藥物，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）[121] - BRIMOCHOL™ PF 和 Carbachol PF 在第II期研究中达到主要及次要终点，九小时近距离视力展现三行改进，且无影响远视视力[122] - TAB014 第III期临床试验已完成首名患者招募，涉及约60间中心，计划入组488名患者[125] - ZKY001 第II期临床试验已完成CED适应症的最后一名患者治疗，并于2022年3月和8月分别入组翼状胬肉和TPRK适应症的首名患者[127] - NTC010 已获欧洲七个国家批准，计划向中国国家药监局提交新药申请[129] - PAN-90806 是一种新型滴眼液剂型，预计将减少治疗中断情况，并减缓疾病恶化[133] - 公司计划在完成动物研究后，获得监管批准后开展PAN-90806的人体试验[134] - 公司计划在短期内在中国开展老花眼临床研究，以配合BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF在美国的第III期临床研究[122] - 公司创新药NVK002用于治疗儿童及青少年近视加深，已完成两项同步进行的第III期临床试验患者招募，预计年底取得临床数据[173] - 公司计划在2022年下半年提交NTC010的新药申请（NDA）至国家药品监督管理局（NMPA）[177] - 公司2022年下半年预计达到多个重大研发里程碑，包括合作伙伴Visus将发布BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF用于治疗老花眼的第III期试验中期顶线数据，以及自行开发的ZKY001用于TPRK的第II期临床研究将招募首名患者[180] 市场潜力与商业化 - 中国有超过1.63亿儿童和青少年患有近视，市场潜力巨大[38] - 公司推出堡得视®热敷眼罩，并于2022年8月15日在天猫开设官方旗舰店[41] - 堡得视®热敷眼罩在中国获批为第2类医疗器械，用于减轻轻度干眼症症状[41] - 公司预计中短期内将持续实现收入增长，特别是通过堡得视®热敷眼罩的销售[41] - 中国DED药物市场规模预计从2019年的4.3亿美元增长至2030年的67亿美元，复合年增长率为28.4%[57] - 中国近视药物市场规模预计从2019年的2亿美元增长至2023年的30亿美元，复合年增长率为35.9%[57] - 中国眼科药物市场规模预计到2030年将达到约人民币110亿元[66] - 公司药物组合涵盖六大主要眼科疾病，包括创新药和仿制药，目标是成为中国及全球眼科行业领导者[70] - 公司预计今年推出首款仿制药，并已建立强大的商业化策略，包括线上和线下渠道[71] - 公司与Visus合作引进BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF，这两种创新药物为每日一次的无防腐剂滴眼液，用于矫正老花眼导致的近视力丧失[49] - 公司与Visus达成协议，引入BRIMOCHOL™ PF和Carbachol PF两款创新药，成为首家涵盖近视、DED和老花眼三大眼前节疾病的中国眼科药物公司[78] - 公司首款商业化仿制药贝美素噻吗洛尔已成功推出，进入青光眼市场[140][143] - 公司于2022年8月推出首款商业产品堡得视®热敷眼罩，并在天猫开设官方旗舰店[178] - 公司于2022年8月推出首款商业产品堡得视®热敷眼罩，并在天猫开设官方旗舰店[180] 合作伙伴与战略合作 - 公司将继续推进多适应症的药物与医疗器械结合疗法，寻求与合作伙伴提供诊断和治疗方案[42] - 公司与国药控股、上药控股和华润医药商业集团建立了合作伙伴关系，涵盖采购模式、物流管理、市场发展等多个领域[79] - 公司与约翰霍普金斯大学达成合作协议，支持转化研究和学术交流[158] - 公司与国药控股、上药控股和华润医药商业集团签署战略合作协议，涵盖采购、物流和市场开发[159] - 公司与Johns Hopkins University的Wilmer Eye Institute签订企业馈赠协议，支持转译研究和学术交流[161] - 公司与国药控股分销中心有限公司、上药控股有限公司及华润医药商业集团有限公司签订战略伙伴协议，合作涵盖采购模式、物流管理、市场发展等多个层面[161] - 公司计划通过与国际制药公司及研究机构建立伙伴关系，增强研发实力并扩大药物组合[162] 生产设施与研发能力 - 公司位于广州的尖端生产设施使其成为少数总部设于大湾区的公开上市医疗护理公司之一，有望抓住中国政府的支持政策带来的机会[60] - 公司生产设施占地7,600平方米，配备三条生产线，单剂量药物产能已提升十倍[141][142][144] - 公司研发团队在报告期末拥有82名专业人士，具备全面的研发能力[153][155] - 公司生产设施符合FDA、NMPA和EMA等全球主要监管机构的标准[141][144] - 公司通过优化临床试验流程，缩短患者随访时间，减少COVID-19对业务的影响[154][155] 数字化营销与品牌建设 - 公司在微信平台“兆科博视”账号上吸引了近10,000名关注者，并有超过60名眼科领域的KOL参与内容创作或直播讨论[45] - 公司通过微信平台“兆科博视”进行数字化营销，关注者人数已接近10,000名[147][149] - 公司推出堡得视®热敷眼罩，并于2022年8月在天猫开设官方旗舰店[148][150] 环境、社会与治理（ESG） - 公司已制定环境、就业体系、职业健康与安全、供应链管理等方面的政策，并实施气候变化政策以减少碳排放[164] - 公司计划实施更多减排措施，并利用绿色存款投资于环保项目[166] - 公司于2022年5月发布了第二份ESG报告，提升持份者对公司社会责任实践政策的了解[167] 未来展望与战略规划 - 公司计划通过整合强大的研发能力、全面的组合策略和创新的商业化方略，捕捉市场机遇[61] - 公司未来几年管线中备有多种潜在重磅创新药物，预计将在未来数年内上市[98] - 公司部分候选药物在启动第II期或第III期临床试验前可能不需要进行第I期临床试验[89][92] - 公司计划通过“双管齐下”增长策略，推进临床前及临床阶段的资产，并与国内外制药公司及机构合作[168] - 截至2022年6月30日，公司拥有现金或现金等价物人民币1,569,352,000元，支持继续推进创新及仿制候选药物所有临床计划[182]

公司战略与商业化 - 公司在2021年专注于研发和快速建立商业化能力，以发挥其品牌和药物组合的全球潜力[41][42] - 兆科眼科2022年的关键焦点是商业化，特别是在中国日益依赖数字、社交和电商渠道的背景下，公司创新的市场进入模式结合传统渠道和线上渠道（如微信账号“兆科博视”和在线医疗平台）[67][72] - 兆科眼科与Johns Hopkins University的Wilmer Eye Institute合作，评估其管线产品在北美的潜在发展，并于2022年3月与中国三家领先医药公司（国药控股、上药控股、华润医药）签署战略合作协议，重点在分销、研发和临床研究领域[69][73] - 兆科眼科正在积极为进入市场模式奠定基础，结合数字、社交和电商渠道，并与传统商业化模式和关键合作伙伴合作[126] - 兆科眼科与国内外领先机构签署多项合作协议，为其管线产品在北美的潜在发展提供研发、临床研究、商业化和评估机会[126] - 兆科眼科计划通过传统渠道和在线渠道（如微信账号和在线医疗平台）进行药物商业化[200] 研发进展与临床试验 - 公司2021年面临COVID-19疫情和市场波动的双重挑战，部分临床试验因患者出行限制而暂时延迟[41][42] - 兆科眼科在中国进行了644名患者参与的干眼症III期临床试验，结果达到主要终点p<0.0001[57] - 公司计划向NMPA提交环孢素A眼凝胶的新药申请，并探索在美国的临床路径[57] - NVK002有望成为全球首个用于控制或减缓儿童和青少年近视进展的眼药水[58] - ZKY001已完成首个适应症CED的II期临床试验，并探索其他三种适应症[59] - TAB014被定位为wAMD的基础疗法，预计将很快开始III期临床试验的患者招募[60] - 兆科眼科已完成中国最大的干眼症试验，其专利环孢素A眼凝胶显示出显著的患者改善效果[126] - 兆科眼科针对NK疾病的研究者发起试验（IIT）已于2021年10月入组首名患者，并于2022年初完成CED适应症的第II期临床试验[126] - 兆科眼科已获药审中心同意进行治疗近视的第III期临床试验，该试验将成为全球最全面、最有力的低剂量阿托品第III期临床试验之一[126] - 环孢素A眼凝胶的III期临床试验在中国41个中心完成，涉及644名患者，患者招募提前完成[162] - 环孢素A眼凝胶的III期临床试验结果显示，73.7%的患者在ICSS评分上改善1分或以上，显著优于安慰剂组的53.2%[163] - 环孢素A眼凝胶在治疗84天后，眼干评分（EDS）平均改善29.2毫米，较基线改善44.3%[163] - 公司计划在2022年向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交环孢素A眼凝胶的新药申请（NDA）[164] - 公司计划向美国FDA提交预IND申请，探索环孢素A眼凝胶在美国的临床路径[164] - 公司目标最早于2023年实现环孢素A眼凝胶的商业化[164] - NVK002（阿托品）在美国的III期临床试验正在进行中，由Vyluma（前称Nevakar）负责[149] - RGN-259（胸腺肽β4）在美国的III期临床试验正在进行中，由RegeneRx负责[149] - PAN-90806（VEGFR2抑制剂）在美国的I/II期临床试验已完成，由PanOptica负责[149] - IC-265（Syk抑制剂）在美国的II期临床试验已完成，用于治疗过敏性结膜炎，由IACTA负责[149] - 环孢素A眼凝胶第III期临床试验结果显示，73.7%的患者在ICSS评分上有1点或以上改善，显著优于安慰剂组的53.2% (p<0.0001)[170] - 环孢素A眼凝胶在第84天的干眼评分（EDS）基线值平均变化为29.2毫米 (p<0.001)，EDS改善率为44.3%[170] - 兆科眼科计划于2022年向国家药监局提交环孢素A眼凝胶的新药申请，并计划向FDA提交新药试验申请前存档[170] - 兆科眼科维持最早于2023年将环孢素A眼凝胶商业化的目标[171] - NVK002（阿托品）的第III期临床试验预计于2022年底前取得结果，并计划于2023年向FDA提交新药申请[176] - 中国CHAMP试验涉及19个中心，入组770名患者，首名患者已于2022年3月16日入组[176] - 小型CHAMP试验涉及18个中心，入组526名患者，首名患者已于2022年3月16日入组[176] - ZKY001的第II期临床试验中，最后一名患者于2022年2月完成治疗，共入组105名患者[179] - ZKY001用于神经营养性角膜炎（NK）的IIT试验计划于2022年第二季度前入组40名患者[179] - ZKY001用于翼状胬肉的第II期临床试验首名患者已于2022年3月16日入组[179] - TAB014 为中國首款處於臨床階段用於治療 wAMD 的基於貝伐單抗的抗體，預計 2022 年短期內入組首名患者進行第 III 期臨床試驗[183] - 兆科廣州獲得 TAB014 在中港澳的臨床試驗全面控制權及商業化最終決策權，並可開發其他眼科適應症或創新藥方[183] - PAN-90806 為一種新型滴眼液劑型，預計將大幅減少治療中斷情況，公司計劃在獲得監管批准後開展人體試驗[183] - NTC010 已於歐洲七個國家獲得批准，並於 2021 年 7 月 27 日獲海南省藥品監督管理局批准作為急需進口藥品，計劃 2022 年向國家藥監局提交新藥申請[187] 产品管线与市场潜力 - 中国眼科药物市场规模预计到2027年将达到111亿美元[47] - 兆科眼科拥有25种创新和仿制药物，涵盖五大眼科疾病[48] - 公司药物管线包括13种创新药和12种仿制药[49] - 公司拥有25种候选药物，包括13种创新药和12种仿制药[142] - 公司专注于治疗干眼症、近视、wAMD、DME和青光眼等五大眼科疾病[142] - 兆科眼科计划在2022年推出首个仿制药Bimatoprost Timolol用于治疗青光眼[66] - 兆科眼科计划在2022年交付其首款仿制药产品贝美素噻吗洛尔，用于治疗青光眼，并预期在2022年内取得简化新药申请[72] - 贝美前列素预计将成为中国首款不含防腐剂的仿制药，提升患者治疗舒适性并降低过敏风险[191] - 盐酸依匹斯汀作为过敏性结膜炎的一线疗法，预计将以低于现有疗法的价格商业化，具有潜在市场优势[193] - 兆科眼科预计其首款仿制药将于2022年推出，单剂量药物的产能已提升十倍[196] - 盐酸左倍他洛尔滴眼液在治疗原发性开角型青光眼或高眼压症患者中，8周后眼压显著降低，具有统计学显著优效性（P<0.01）[191] - 盐酸左倍他洛尔滴眼液在8周治疗后，与盐酸倍他洛尔滴眼液相比，显示出显著优效性[191] 财务状况 - 公司2021年研发开支为人民币220,058千元，同比增长169%[132] - 公司2021年非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币228,311千元，同比增长139%[132] - 公司2021年总资产为人民币2,605,407千元，同比增长112%[135] - 公司2021年流动负债为人民币89,008千元，同比增长66%[135] - 公司2021年非流动负债为人民币20,912千元，同比增长990%[135] - 公司2021年权益总额为人民币2,495,487千元，同比增长435%[135] - 兆科眼科目前拥有强劲的现金状况，将专注于未来几年的业务运营和研发[71][74] 生产设施与质量控制 - 盐酸依匹斯汀的生产设施于2021年5月通过GMP现场核查，确保产品按照严格质量标准生产[194] - 兆科眼科的生产设施占地约7,600平方米，配备全球领先供应商的先进设备，符合FDA、NMPA和EMA的监管要求[195] - 兆科眼科的生产设施具有完整的生产能力，涵盖生产、配药、灌装、包装及质量核证[195] - 兆科眼科的生产设施已准备好投产，预计2022年推出首款仿制药[196] 团队建设 - 兆科眼科通过战略招聘增强团队，包括任命蔡建明医生为首席医学官、杨蕾女士为法律总顾问、谢志军博士为临床前研发部负责人[126]

财务表现 - 公司2021年上半年期内亏损为人民币1,987,658千元，相比2020年同期的66,551千元大幅增加[31] - 公司2021年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为人民币123,294千元，相比2020年同期的42,855千元有所增加[31] - 公司2021年上半年优先股负债账面金额的变动为人民币1,763,499千元，相比2020年同期的23,696千元显著增加[34] - 公司2021年上半年上市开支为人民币28,112千元，2020年同期无此项开支[34] - 公司2021年上半年以权益结算以股份为基础的付款开支为人民币72,753千元，2020年同期无此项开支[34] - 公司2021年上半年总亏损约为人民币19.877亿元，较2020年同期的约人民币0.666亿元大幅增加，主要由于优先股负债账面金额的变动[175][177] - 公司2021年上半年其他收入为741万人民币，较2020年同期的190.9万人民币有所增加[173] - 公司2021年上半年其他收入增加至约人民币0.074亿元，较2020年同期的约人民币0.019亿元增加，主要由于地方政府研发补贴增加约人民币0.055亿元[181][183] - 公司2021年上半年其他净亏损约为人民币6.5万元，较2020年同期的约人民币45.7万元减少，主要由于外汇收益或亏损净额的变化[182][184] - 公司2021年上半年录得亏损约人民币19.877亿元，较2020年同期的约人民币0.666亿元大幅增加[198] - 截至2021年6月30日止6个月，公司的财务成本从2020年同期的约人民币24.4百万元大幅增加至约人民币1,764.4百万元，主要由于A系列和B系列优先股赎回金额及转换特征导致的金融负债账面金额变动[200] 研发投入 - 公司2021年上半年研发开支为人民币123,435千元，相比2020年同期的38,087千元显著增加[31] - 公司2021年上半年研发开支约为人民币1.234亿元，较2020年同期的约人民币0.381亿元增加约223.9%，主要由于临床试验和研发活动的增加[176][178] - 公司2021年上半年研发开支增加约人民币0.853亿元，主要由于临床试验的持续进展和研发人员人数的增加[187][188] - 公司研发团队规模将增加至约80名专业人士，截至2021年6月30日止6个月，研发开支达约人民币123.4百万元，较2020年同期增加约223.9%[149] 销售与市场 - 公司2021年上半年销售及分销开支为人民币100,612千元，相比2020年同期的5,470千元大幅增加[31] - 公司2021年上半年销售及分销开支增加至约人民币0.066亿元，主要由于商业团队人手的增加和营销相关开支的增加[193][195] - 公司已采纳目标为本的定制药物商业化策略，同样重视三个主要销售及营销渠道：私立眼科医院及机构、公立医院、电商平台[146] - 公司计划扩大销售和营销组织，增强商业能力，并在数字技术方面进行关键投资[165] 生产设施与产能 - 公司投资超过2亿元人民币在广州南沙建立符合GMP标准的生产设施[49][51] - 公司已建立其生产设施，占地约7,600平方米，配备从全球领先供应商采购的先进设备及机械，按照最高国际标准设计，符合全球主要监管机构的规定[141] - 生产设施将年底前可投入商业规模生产，现时设有五条生产线，并可扩张产能，单剂量药物的产能已提升十倍[141] - 公司将继续增加对生产设施的投资，以扩大产能并达到商业规模，目前拥有五条符合中国和国际GMP标准的生产线[166] 临床试验与药物开发 - 兆科眼科已完成或即将完成的里程碑包括Bimatoprost Timolol组合和Epinastine的GMP检查通过、NVK-002的IND申请和试验启动、NTC010的紧急进口批准、TAB014的III期临床试验启动、ZKY001的II期临床试验完成以及Levobetaxolol的III期临床试验完成[55] - 环孢素A眼凝胶已完成用于治疗干眼症的关键第III期临床试验患者入组，并达到预设主要研究终点[59][62] - 环孢素A眼凝胶计划于2021年底向国家药监局提交新药申请，预计最早于2023年商业化[59][62] - NVK-002（阿托品）用于治疗近视的新药试验申请及试验已展开[57] - TAB014（贝伐单抗）用于治疗湿性老年黄斑部病变的第III期临床试验已展开[57] - ZKY001（胸腺肽β4的功能片段）针对角膜上皮缺损的第II期临床试验已完成[57] - 公司预计将在2021年第三季度末或之前取得第III期临床试验结果[95] - 公司于2021年第三季度提交了第III期临床试验豁免申请，若获批将提交新药申请[95] - 公司预计将在2021年第四季度启动第III期临床试验[95] - 公司预计将在2021年第四季度完成第II期临床试验患者入组，并计划在2021年下半年及2022年上半年启动额外适应症的第II期临床试验[95] - 公司预计将在2023年启动第II期桥接研究，并计划在2025年在中国启动wAMD的第III期关键试验[95] - 公司计划在2022年上半年提交新药试验申请，并在2022年下半年启动第I期临床试验[95] - 公司计划在2022年下半年提交用于治疗翼状胬肉的新药试验申请，并在2023年提交用于治疗DME的新药试验申请[95] - 公司计划在2022年上半年提交拉坦前列素的简化新药申请，预计将在2023年获批[97] - 公司计划在2022年下半年提交曲伏前列素噻吗洛尔的简化新药申请，预计将在2024年获批[97] - 公司计划在2022年提交纳他霉素的简化新药申请，预计将在2024年获批[97] - 环孢素A眼凝胶已完成第III期临床试验，显示在角膜荧光素染色法分数上具有显著统计学差异及临床意义[107][108] - NVK-002（阿托品）用于治疗近视，预计保存期超过24个月，计划于2022年底前取得第III期临床试验结果[114][115] - NVK-002的新药试验申请已于2021年7月14日获药品审评中心受理，计划于2024年在中国大陆商业化[118][120] - TAB014（贝伐单抗）用于治疗wAMD，第III期临床试验预计于2021年第三季度开展[119] - PAN-90806 是一种新型滴眼液剂型，用于治疗 wAMD 和 DME，预计将减少玻璃体腔内注射频率，提升患者舒适性和遵医嘱性[123] - 公司计划于 2023 年在中国开展 PAN-90806 的第 II 期桥接研究，并于 2025 年开展针对 wAMD 的第 III 期关键试验[123] - ZKY001 针对角膜上皮缺损（CED）的第 II 期临床研究正在进行，截至 2021 年 7 月 23 日已有 51 名患者入组，预计 2021 年底完成研究[125] - ZKY001 已获批准用于治疗神经营养性角膜炎（NK），预计 2021 年底治疗首名患者[125] - NTC010 是一种抗生素和类固醇的固定剂量复方制剂，已在中国海南省获批作为急需进口药品使用[127] - 贝美前列素预计于 2022 年获得国家药监局批准，可能成为中国首款不含防腐剂的仿制药[129] - 贝美素噻吗洛尔于 2021 年 5 月通过 GMP 现场检查，标志着 ANDA 审查进程的重要一步[131] - Levobetaxolol HCl 的多中心第 III 期临床试验于 2021 年 7 月 1 日完成最后一名患者出组，预计 2021 年第三季度公布顶线数据[133] - Epinastine HCI 预计于 2022 年获得批准，可能以更低价格商业化，具有显著市场优势[134] - 盐酸左倍他洛尔用于治疗青光眼的仿制滴眼液，用以降低眼压[136] - 共366名患者参与多中心第III期临床试验，最后一名患者已于2021年7月1日完成试验，预期主要数据将于2021年第三季前备妥，计划于2022年上半年向国家药监局提交简化新药申请[137] - 盐酸依匹斯汀为一种以过敏性结膜炎为目标的仿制药，具有抗组胺及稳定肥大细胞的属性，预期于2022年获批[138] - 公司计划在2022年商业化三种仿制药：贝美前列素、贝美素噻吗洛尔和盐酸依匹斯汀，并预计环孢素A眼凝胶将在2023年成为其首款商业化创新药[162] - 公司预计在2021年第三季度招募TAB014的III期临床试验的首名患者，并在2021年第四季度获得NVK-002的新药试验申请批准[162] 市场前景与竞争 - 中国眼科市场预计2020年至2030年复合年增长率为21.8%，达到202亿美元[41][44] - 2019年全球眼科药物市场规模为340亿美元，中国市场规模为26亿美元，全球市场是中国的13倍[41][44] - 中国湿性老年黄斑部病变(wAMD)诊断率仅为2.6%，而美国为34.5%，尽管中国患者人数是美国的10.5倍[42][44] - 兆科眼科拥有25种候选药物，包括13种创新药和12种仿制药[48][51] - 公司拥有25种创新药及仿制药组合，涵盖五大眼科疾病，预计未来十年中国眼科药物市场将以超过20%的复合年增长率增长[66] - 公司药物组合发展平衡，管线中有13种创新药及12种仿制药[98][99] - 公司重点开发可治疗多种适应症的药物，以加快临床研究及药物申请程序[101] 合作伙伴关系与许可协议 - 公司与NTC签订许可和供应协议，获得在中国销售NTC010的独家许可和分销权，NTC010是一种用于预防和治疗白内障手术相关炎症和感染的创新滴眼液，已在部分欧盟国家获批[153] - 公司与新加坡眼科研究所（SERI）建立合作伙伴关系，旨在提升在东盟市场的声誉[153] 其他 - 公司于2021年4月29日在香港交易所上市，发行价位于价格区间的高端[36] - 公司在2021年面临临床试验和生产方面的挑战，但业务未受到严重影响[60][62] - 尽管COVID-19爆发令进行中的临床试验受到一定程度阻延，公司尽力减轻影响，并致力于与供应商及业务伙伴紧密合作，确保研发及制造继续进行[151] - 公司使用调整后的总亏损和其他调整数据作为补充财务指标，以帮助股东和潜在投资者更好地理解和评估集团的中期合并经营业绩[199]