爱尔康Tryptyr眼药水获批与兆科眼科股价联动 - 美国FDA批准爱尔康"first-in-class"眼药水Tryptyr 0.003%用于治疗干眼症 当日爱尔康股价收涨1.14% 但港股兆科眼科-B(06622)同日大幅收涨19.21% [1] - 兆科眼科近两个月股价从4月9日1.30港元低点最高涨至3.22港元 最大涨幅达147.69% 成为AH两地医药板块20家翻倍药企之一 [1] 兆科眼科核心产品环孢素眼用凝胶进展 - 美国FDA批准公司环孢素眼用凝胶(原环孢素A眼凝胶)用于中重度干眼症的新药临床试验申请 将开展第三期多中心研究 [3] - 环孢素眼凝胶在国内上市申请已获受理 其生物利用度显著提升 角膜/结膜峰浓度达传统环孢素乳剂的5.36倍/4.4倍 [6] - 中国III期临床显示 该产品治疗2周即可显著改善中重度干眼患者体征 疗效显著优于对照组 患者依从性高达98.94% [6][7] 干眼症治疗市场格局与机遇 - 国内干眼症患者超3.6亿 2024年市场规模约160亿元 2025年预计突破200亿元(CAGR 15%+) [5] - 传统玻璃酸钠滴眼液市场份额超25% 但仅能缓解症状 目前国内仅2款环孢素滴眼液获批 竞争格局良好 [5][11] - 环孢素眼凝胶凭借更高舒适度和依从性 有望打破海外药企垄断局面(德国悟兹法姆/日本参天占据玻璃酸钠市场超80%) [5][11] 兆科眼科商业化进展与财务表现 - 2024年收入6930万元同比增268.6% 其中药物销售3260万元 对外授权收入3470万元 [12] - 亏损同比收窄38.32%至2.37亿元 研发费用从3.33亿元降至2.04亿元 [12] - 账上现金11.2亿元 每股净资产3.76港元高于当前股价 [13] NVK002低浓度阿托品滴眼液潜力 - NVK002(0.01%阿托品)新药申请已获受理 解决低浓度阿托品不稳定性问题 目标覆盖3-17岁近视患者 [13] - 中国近视患者约7亿 其中1.63亿儿童青少年适用 2030年近视防控市场规模或达2100亿元(CAGR 13.7%) [13] - 目前国内仅兴齐眼药一款竞品 NVK002有望成为第二款上市的低浓度阿托品药物 [13]

港股市场表现 - 金力永磁(06680)涨超17% 受海外中重稀土价格大幅上涨推动 涨价效应有望向国内传导 [1] - 知行科技(01274)涨超3% 获得头部自主品牌商业物流车平台化定点订单 [1] - 微盟集团(02013)早盘涨超9% 导购Agent产品升级 受益于微信电商生态发展 [1] - 兆科眼科-B(06622)涨超8% 环孢素眼用凝胶新药试验申请获FDA批准 [1] - 再鼎医药(09688)涨超5% ZL-1310低剂量组临床数据表现优异 [1] - 连连数字(02598)盘中涨超5% 旗下连连国际与BVNK合作推出稳定币支付服务 [1] - 阅文集团(00772)再涨超7% 收购艺画开天26.67%股权 IP+AI战略价值释放预期增强 [1] - 蔚来高开近4% Q2营收指引同比增11.8%-15% [1] - 科伦博泰(06990)跌超5% 因折价配股筹资 [1] - 弘业期货(03678)一度涨超9% 香港拟引入虚拟资产衍生品交易 子公司持香港证监会四大牌照 [1] - 内房股集体拉升 华润置地涨超5% 龙湖集团涨超2% [1] - 康方生物(09926)涨超5% 开坦尼获国家药监局批准用于一线治疗宫颈癌新适应症 [1] - 快手-W(01024)涨超6% 可灵AI推出2.1系列模型 机构看好盈利能力加速提升 [1] - 美团(03690)涨超3%创近2个月新高 南下资金连续13日加仓 [1] - 中广核矿业(01164)涨超3% 与母公司签订三年天然铀买卖协议 定价机制超市场预期 [1] - 鸿腾精密(06088)涨超12% 海外AI龙头资本开支积极带动公司AI业务增长 [1] - 心动公司(02400)盘中涨超6% 《伊瑟》国际服上线 机构看好业绩增长 [1] - 老铺黄金(06181)跌超7% 股价突破千元后回调 月底面临解禁压力 [1] - 中资券商股延续涨势 中信证券(06030)涨超4% 广发证券(01776)涨超3% 受2025陆家嘴论坛预期提振 [1] 美股市场动态 - 英伟达概念股Applied Digital(APLDUS)涨近30% 三日累计涨幅达94% 长协订单潜在收入70亿美元 [2] - 特斯拉(TSLAUS)跌3.55% 中国5月新能源车批发销量61662辆同比降15% 欧洲市场同步下滑 德国销量同比暴跌36.2% 英国销量降超45% [2] - MongoDB(MDBUS)盘后涨近15% Q1业绩超预期 追加8亿美元股票回购 上调2026年业绩指引 [2] - 博通(AVGOUS)绩前涨超3%创历史新高 摩根大通称其AI业务全速运转 Q2业绩预期乐观 [3] - Meta涨超3% 加速推进超轻薄开放式头显项目 [3] - Guidewire Software(GWREUS)大涨16% Q3业绩超预期并上调全年指引 [3] - 美元树(DLTRUS)跌超8% Q2调整后盈利指引同比降幅或达50% 主因关税及消费疲软 [3] - 意法半导体(STMUS)大涨11% 传意大利和法国考虑拆分其联合管理权 [3]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司总收益为人民币6930万元，较2023年的人民币1880万元按年增长268.6%，其中人民币3260万元来自药物销售[44] - 2024年公司主要眼科药品销售稳定增长，收入达3040万元人民币，相比2023年的470万元人民币增长546.8%[22] - 2024年关键眼科药物销售额稳步上扬，收益总额由2023年的人民币470万元增长546.8%至人民币3040万元[26] - 2024年收益为6932.4万元，2023年为1875万元，增长约269.73%[141,143,146,150,152] - 2024年毛利为5179.7万元，2023年为1424.7万元，增长约263.57%[141,143] - 2024年除税前亏损为23749.3万元，2023年为38448.8万元，亏损减少约38.23%[141,143] - 2024年年内亏损为23749.3万元，2023年为38503.8万元，亏损减少约38.32%[141,143] - 2024年眼科药物销售额为3044.3万元，2023年为473.6万元，增长约542.80%[152] - 2024年许可收入为3352.3万元，2023年为0，增长100%[152] - 2024年其他收入为8731.4万元，2023年为8204.4万元，增长约6.42%[143,154,155] - 2024年其他净亏损约1830万元，2023年约为350万元，主要是受人民币贬值影响的汇兑亏损[157][158] - 2024年研发开支约2.037亿元，较2023年的约3.331亿元减少约1.294亿元，降幅38.8%，因关键后期临床试验完成[161][163] - 2024年临床试验专业服务费用56,676千元，2023年为160,966千元[165] - 2024年一般及行政费用约7080万元，较2023年的约8440万元减少约1360万元，主要因权益结算股份支付开支减少[169][170] - 2024年销售及分销开支约6350万元，较2023年的5190万元增加，因重点眼科药物销售收益上升[174][176] - 2024年财务成本约950万元，较2023年的约790万元增加，主要是跨境融资银行贷款利息增加[179] - 2023年确认所得税为韩国独家分销权预扣税，2024年无所得税[180] - 截至2024年12月31日止年度财务成本从约人民币790万元增加至约人民币950万元，主要因跨境资金安排的银行贷款利息开支增加[184] - 截至2023年12月31日止年度确认的所得税为授予韩国独家分销权产生的预扣税拨备，2024年无所得税[185] - 截至2024年12月31日止年度亏损约人民币23750万元，2023年同期亏损约人民币38500万元[190][194] - 2024年年内亏损为人民币237493千元，权益结算以股份为基础的付款开支为人民币8665千元，非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币228828千元；2023年对应数据分别为人民币385038千元、人民币22023千元、人民币363015千元[198] 各条业务线表现 - 公司2024年提交NVK002的簡化新藥申請，2025年初獲國家藥品監督管理局受理[15] - 公司NVK002的兩年期III期臨床試驗於2024年8月完成最後一名患者的最後一次訪視，10月公佈積極的頂線結果[15] - 公司自研的乾眼症治療藥物環孢素A眼凝膠於2024年8月獲國家藥品監督管理局批准進行III期臨床試驗，並準備重新提交新藥申請[17] - 公司治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性的藥物TAB014於2024年9月成功完成III期臨床試驗，準備提交生物製品許可申請[18] - 公司創新老花眼治療藥物BRIMOCHOL™ PF和CARBACHOL™ PF於2024年1月獲得研究性新藥批准，已開始II期臨床試驗患者招募[19] - 公司2024年獲得比馬前列素滴眼液、拉坦前列素滴眼液等五個仿製藥營銷批准，2025年3月獲得拉坦前列素噻嗎洛爾滴眼液營銷批准[20] - 公司預計不久將獲得鹽酸依匹斯汀的監管批准[20] - 2024年8月公司完成NVK002第III期临床试验（“China CHAMP”），并于10月公布积极的顶线结果，2025年1月NMPA正式受理NVK002的ANDA[44][57] - 2024年8月公司获得国家药监局批准开展CsA Ophthalmic Gel新一轮的第III期临床试验，已开展患者入组工作，并计划近期重新提交该药物的新药申请[44] - 2024年9月公司完成TAB014的第III期临床试验，2025年1月取得积极的顶线结果，现正准备提交生物制品许可申请[44] - 2024年9月公司治疗青光眼的贝美前列素滴眼液（晶贝清®）取得上市批准，2024年12月拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获批，2025年3月拉坦噻吗滴眼液获批[50] - NVK002的Mini - CHAMP试验涉及16个中心和526名患者，China CHAMP试验涉及18个中心和777名患者[57] - NVK002有专利保护，无防腐剂，预期保质期超24个月[57] - 兆科眼科NVK002两个第III期临床试验，小型CHAMP涉及16间中心526名患者，China CHAMP涉及18间中心777名患者[58] - 2024年基于小型CHAMP第III期临床试验结果提交简化新药申请，2025年1月国家药监局正式受理NVK002简化新药申请[58] - 2024年8月完成China CHAMP第III期临床试验最后一名患者的最后一次访视，10月公布积极顶线结果[58] - 环孢素A眼凝胶第III期关键临床试验COSMO涉及41间临床中心，共644名患者，约两周显效，其他CsA药物需七至八周[62][63] - 2024年7月公司获环孢素A眼凝胶额外第III期临床试验的IND申请监管批准并开始患者入组[62][63] - 2025年初公司就事后分析数据与药审中心进行新药申请前讨论，正准备重新提交新药申请[62][63] - TAB014第III期临床试验涉及约60间中心，共488名患者，由陈有信教授牵头[70][71] - 2023年9月完成TAB014第III期临床试验患者入组，2024年9月完成最后一名患者的最后一次访视[70][71] - 2025年1月公布TAB014临床试验积极顶线结果，试验达主要及关键次要终点[70][71] - 公司正准备就TAB014提交生物制剂许可申请[70][71] - 2024年1月，公司BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第I及II期临床试验新药试验申请获国家药监局批准，2025年3月24日第II期临床试验首名患者成功入组[78][79] - 2025年1月，许可方Tenpoint公布BRIO - II积极顶线结果，BRIMOCHOL™ PF成功达到美国及欧盟/英国预定视力主要研究终点，为2025年上半年在美国提交新药申请铺平道路[78][79] - 公司已就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验及研究者发起的试验，包括CED、TPRK、翼状胬肉及NK[78][79] - 2023年2月，公司首款仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）上市，为中国治疗青光眼/高眼压的贝美素噻吗洛尔滴眼液首仿药[81][84] - 2024年9月20日，公司贝美前列素滴眼液（晶贝清®）获国家药监局上市批准，是中国第一种商业化的不含防腐剂单一用药贝美前列素滴眼液；2024年12月9日，拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获批准；2025年3月18日，拉坦噻吗滴眼液获批准[88] - 公司现有七种眼科药物和治疗方法获商业批准，包括2023年11月引入的Eyprotor[92] - 公司商业化组合扩大，新增四种青光眼疗法，目前共有七款获批商业化的眼科药物及疗法[97] 各地区表现 - 2024年1月公司与韩国Kwangdong Pharmaceutical签订分销及供应协议，新增BRIMOCHOL™ PF；3月与马来西亚Pharmaniaga Logistics和泰国TRB Chemedica合作进军当地市场；2025年1月与新西兰AFT Pharmaceuticals就BRIMOCHOL™ PF订立分销及供应协议[25] - 2024年1月公司与韩国药商签订额外分销和供应协议，2024年3月拓展至马来西亚和泰国，2025年1月与新西兰公司签订BRIMOCHOL™ PF分销和供应协议[21] - 2024年1月29日，公司扩大与KDP的战略合作，授予其BRIMOCHOL™ PF在韩国的独家分销权[103][108] - 2024年2月，公司与Tenpoint扩大协议，获得BRIMOCHOL™ PF和CARBACHOL™ PF在多个地区的独家开发和商业化权利[104][108] - 2024年7月，公司扩大与Vyluma就NVK002的许可协议，新增澳洲、新西兰及中东等许可地区[105][109] - 2024年3月，公司订立两份分销及供应协议，分别与Pharmaniaga和TRB合作[105][109] - 2025年1月13日，公司与AFT就BRIMOCHOL™ PF订立分销及供应协议，授予其在澳洲及新西兰的独家权利[106][109] 管理层讨论和指引 - 2025年公司计划重新提交环孢素A眼凝胶的新药申请及TAB014的生物制剂许可申请[29][33] - 2025年公司将完成BRIMOCHOL™ PF的第II期试验及规划ZKY001的第III期临床试验[29][33] - 公司目标是2025年底在市场上有8款产品可供销售[30][33] - 公司或会于2025年底向美国FDA提交环孢素A眼凝胶的新药试验申请[31][33] - 国家药监局于2025年1月受理NVK002简化新药申请，预计最早2026年上半年获批[126][130] - 公司计划于2025年上半年重新提交环孢素A眼凝胶新药申请，提交TAB014生物制剂许可申请[127][130] - 公司已开展BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第II期临床试验患者入组，目标2025年内完成I、II期试验[128][130] - 公司预计未来数月获得盐酸依匹斯汀上市批准[131][136] - 公司计划2025年底向FDA提交环孢素A眼凝胶新药试验申请[133][136] - 公司预计未来12至24个月推出重磅创新药[134][137] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年公司销售网络覆盖逾1200家医院及眼科机构[44] - 公司根据阿达帕林/盐酸克林霉素复方凝胶产品许可协议收取人民币3470万元的里程碑付款[44] - 截至报告期末，公司研发团队约有100名专业人士[83][87] - 截至报告期末，公司微信平台兆科博视吸引超15400名关注者，涵盖近一半中国眼科医生群体[95] - 截至报告期末，“兆科博视”关注者人数超15400名，占中国眼科医生社群近半[98] - 2024年6月，公司与温州眼谷建立战略合作伙伴关系，将共同建立创新药研究院[110][117] - 公司目前运营四条生产线，自获NMPA营销批准后，多款滴眼液已在此生产[113] - 兆科眼科在广东自设生产设施，现有四条生产线，可进行大批量生产[119] - 2024年公司成功将NVK002转移至广州南沙设施生产，获批后将由广东厂房生产[119] - 2024年4月公司发布第四份ESG报告，披露ESG绩效[124][129] - 2024年9月公司举办雇员开放日，10月举办羽毛球比赛[123][129] - 公司2017年1月在英属维尔京群岛注册成立，2020年4月迁册至开曼群岛，迁册前无需在英属维尔京群岛缴纳所得税，在开曼群岛获豁免缴纳所得税[181][186] - 因香港附属公司兆科香港亏损，未计提香港利得税拨备[182][187] - 因中国附属公司亏损，未按25%税率计提中国所得税拨备[183][188] - 集团须就授予客户独家分销权的收入按韩国税法10%的预扣税率缴纳预扣税[189][193] - 公司使用经调整年内亏损作为附加财务计量方式，经调整年内亏损指年内亏损撇除以权益结算以股份为基础的付款开支影响[191][192][195] - 非香港财务报告准则经调整年内亏损定义为经调整年内亏损加回以权益结算以股份为基础的付款开支[199][200] - 截至2024年12月31日，现有合约剩余履约责任交易价格约为1490万元[148,150]

文章核心观点 兆科眼科-B的候选药物BRIMOCHOL™PF在临床试验、国际合作及新药上市申请方面取得进展 [1][2] 临床试验进展 - BRIMOCHOL™PF第II期临床试验于2025年3月24日入组首名患者 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、交叉及安慰剂对照研究，目的是评估BRIMOCHOL™PF滴眼液对中国老花眼患者的疗效及安全性 [1] - 试验由温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授出任牵头研究者，涉及14个中心，并入组共119名患者 [1] 国际合作情况 - 2025年3月21日，公司与中东及北非地区的领先制药公司Lunatus就BRIMOCHOL™PF订立分销及供应协议 [1] - 公司授予Lunatus于沙地阿拉伯王国、阿拉伯联合酋长国等六国进口、分销、推广、营销及销售BRIMOCHOL™PF的独家权利 [1] - Lunatus将代表公司取得相关的当地药物注册，公司可按若干成就获得里程碑付款 [1] 新药上市申请 - 2025年4月8日，公司伙伴Tenpoint宣布已向美国FDA提交用于治疗老花眼的BRIMOCHOL™PF的新药上市申请 [2] - Tenpoint由Tenpoint Therapeutics Ltd.与Visus Therapeutics, Inc.合并而成，是全球性临床阶段生物技术公司 [2]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收益为69,324千元人民币，2023年为18,750千元人民币[6] - 2024年公司毛利为51,797千元人民币，2023年为14,247千元人民币[6] - 2024年公司除税前亏损为237,493千元人民币，2023年为384,488千元人民币[6] - 2024年公司年内亏损为237,493千元人民币，2023年为385,038千元人民币[6] - 2024年公司年内全面收益总额为156,906千元人民币，2023年为323,931千元人民币[6] - 2024年公司资产总值为2,243,515千元人民币，2023年为2,243,515千元人民币[6] - 2024年公司负债总额为343,438千元人民币，2023年为372,020千元人民币[6] - 2024年公司权益总额为1,900,077千元人民币，2023年为2,048,318千元人民币[6] - 2024年公司总收益为人民币6930万元，较2023年的人民币1880万元按年增长268.6%，其中药物销售收益为人民币3260万元，还收取里程碑付款人民币3470万元[12] - 2024年公司亏损总额约2.375亿元，2023年约为3.85亿元，亏损有所改善[58] - 2024年公司收益6932.4万元，2023年为1875万元，增长源于里程碑付款和眼科药品销售额增加[56][59] - 2024年主要眼科药品销售额达3044.3万元，2023年为473.6万元，增加逾五倍[59][62] - 2024年公司因授予分销权产生收益120.4万元，2023年为560万元[60][62] - 2024年底分配至现有合约余下履约责任的交易价格总额约为1490万元[60] - 2024年公司其他收入约8731.4万元，2023年约为8204.4万元，源于政府补贴等增加[63][64] - 2024年公司其他亏损净额约1831.1万元，2023年约为351.5万元，主要是汇兑亏损[65] - 2024年公司研发开支2.03703亿元，2023年为3.3305亿元，有所减少[56] - 截至2024年12月31日止年度，研发开支从约人民币3.331亿元减少约人民币1.294亿元或38.8%至约人民币2.037亿元[67] - 2024年临床试验专业服务费用为人民币56,676千元，2023年为人民币160,966千元[68] - 截至2024年12月31日止年度，一般及行政费用约为人民币7080万元，较2023年约人民币8440万元减少约人民币1360万元[71] - 2024年以权益结算以股份为基础的付款开支为人民币3996千元，2023年为人民币18200千元[73] - 截至2024年12月31日止年度，销售及分销开支由人民币5190万元增加至约人民币6350万元[74] - 2024年销售奖金为人民币9776千元，2023年为0[75] - 截至2024年12月31日止年度，财务成本由约人民币790万元增加至约人民币950万元[76] - 截至2023年12月31日止年度确认所得税，2024年无所得税[77] - 截至2024年12月31日止年度亏损约人民币2.375亿元，2023年亏损约人民币3.85亿元[82] - 2024年年内亏损为人民币237,493千元，2023年为人民币385,038千元；2024年经调整年内亏损为人民币228,828千元，2023年为人民币363,015千元[86] - 2024年12月31日，公司流动资产总值为人民币1,614,912千元，2023年为人民币1,794,569千元；2024年资产总值为人民币2,243,515千元，2023年为人民币2,420,338千元[87] - 2024年12月31日，公司流动负债总额为人民币313,049千元，2023年为人民币336,451千元；2024年负债总额为人民币343,438千元，2023年为人民币372,020千元[87] - 2024年12月31日，公司存货为人民币14,901千元，2023年为人民币6,141千元；贸易及其他应收款项为人民币51,468千元，2023年为人民币61,147千元[90] - 2024年12月31日，公司现金及现金等价物为人民币1,121,005千元，2023年为人民币1,461,623千元；已抵押银行结余为人民币356,295千元，2023年为人民币265,658千元[90] - 2024年12月31日，公司贸易及其他应付款项为人民币84,688千元，2023年为人民币116,637千元；银行贷款为人民币212,605千元，2023年为人民币206,577千元[90] - 2024年12月31日，公司流动比率为5.2，2023年为5.3；2023年及2024年12月31日，资产负债比率不适用[96] - 2024年12月31日，公司已抵押银行结余约为人民币356.3百万元，2023年为人民币265.7百万元[94] - 2024年12月31日，公司并无任何重大或然负债[97] - 2024年12月31日，公司资本承担约为人民币95.4百万元，较2023年12月31日约人民币58.3百万元上升约人民币37.1百万元[99] - 2024年收益为69,324千元人民币，2023年为18,750千元人民币，同比增长269.73%[114] - 2024年毛利为51,797千元人民币，2023年为14,247千元人民币，同比增长263.57%[114] - 2024年经营亏损为227,991千元人民币，2023年为376,567千元人民币，同比减少39.46%[114] - 2024年年内亏损为237,493千元人民币，2023年为385,038千元人民币，同比减少38.32%[114] - 2024年非流动资产为628,603千元人民币，2023年为625,769千元人民币，同比增长0.45%[115] - 2024年流动资产为1,614,912千元人民币，2023年为1,794,569千元人民币，同比减少10.01%[115] - 2024年流动负债为313,049千元人民币，2023年为336,451千元人民币，同比减少6.96%[115] - 2024年资产净值为1,900,077千元人民币，2023年为2,048,318千元人民币，同比减少7.24%[115] - 2024年销售眼科药物收益为30,443千元人民币，2023年为4,736千元人民币，同比增长542.79%[123] - 2024年银行利息收入为75,228千元人民币，2023年为77,399千元人民币，同比减少2.80%[125] - 2024年银行贷款利息8094千元，租赁负债利息1408千元，财务成本共9502千元；2023年银行贷款利息6165千元，租赁负债利息1756千元，财务成本共7921千元[126] - 2024年员工薪金、工资及其他福利102069千元，退休福利计划供款6584千元，长期服务金128千元，股份付款开支6760千元；2023年对应分别为100232千元、6291千元、0千元、20321千元[127] - 2024年无形资产摊销12874千元，自有物业等折旧32569千元，使用权资产折旧8121千元，审核服务酬金2240千元，其他服务酬金998千元，引进特许权减值亏损10807千元，存货成本14167千元；2023年对应分别为8660千元、31633千元、8411千元、2150千元、1107千元、0千元、4503千元[128] - 2024年本公司普通权益股东应占亏损237493000元，2023年为385038000元；2024年已发行普通股加权平均数546139172股，2023年为543922707股[131] - 2024年贸易应收款项（扣除亏损拨备）1379千元，可收回增值税7345千元，预付供应商款项52770千元，其他应收款项12887千元，总计74381千元；2023年对应分别为3710千元、643千元、48263千元、18189千元、70805千元[133] - 2024年贸易应付款项1169千元，购买物业等应付款项4634千元，应付薪资18250千元，研发开支应计成本49485千元，采购材料应付款项1612千元，应计办公室开支及其他8480千元，其他应付税项1058千元，总计84688千元；2023年对应分别为1166千元、6775千元、16383千元、74656千元、8101千元、7954千元、1602千元、116637千元[135] - 2024年贸易应收款项1个月内857千元，2 - 3个月78千元，超3个月但6个月内67千元，超6个月377千元；2023年对应分别为1381千元、0千元、1662千元、0千元[134] - 2024年贸易应付款项1个月内720千元，1 - 3个月15千元，超3个月但6个月内138千元，超6个月296千元；2023年对应分别为433千元、137千元、596千元、0千元[135] - 董事不建议派付2024年度任何股息，2023年也无派息[136] - 董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派发任何末期股息[150] 公司业务线产品研发进展 - 公司三款旗舰药物资产处于潜在市场批准推进状态，两款具潜力药物资产处于临床阶段[8] - 2024年提交的NVK002简化新药申请于2025年1月获国家药监局受理[10] - 2024年8月公司得到国家药监局批准开展环孢素A眼凝胶新一轮的第III期临床试验，并已开展患者入组工作，还计划近期重新提交新药申请[12] - 2024年9月TAB014的第III期临床试验圆满完成，2025年1月取得积极的顶线结果，公司正准备提交生物制剂许可申请[12] - 2024年9月公司治疗青光眼的贝美前列素滴眼液获批上市，2024年12月拉坦前列素滴眼液等获批，2025年3月拉坦噻吗滴眼液获批，预计不久将取得盐酸依匹斯汀的监管批文[12] - NVK002疗法具有专利配方，解决低浓度阿托品不稳定性，不含防腐剂，预计保存期超24个月[17] - NVK002完成两个第III期临床试验，小型CHAMP涉及16间中心及526名患者，China CHAMP涉及18间中心及777名患者[17][18] - 2024年公司基于小型CHAMP第III期临床试验结果提交NVK002简化新药申请，2025年1月国家药监局正式受理[19] - 2024年10月公司公布China CHAMP第III期临床试验积极顶线结果，NVK002滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标有统计学显著差异[19] - 环孢素A眼凝胶第III期临床试验涉及41间临床中心、644名患者，约两周起效，而其他环孢素A药物需七至八周[20] - 2024年7月，公司获监管机构批准环孢素A眼凝胶额外第III期临床试验新药试验申请，并已展开患者入组工作[22] - 2025年初，公司就事后分析数据与药品审评中心进行新药申请前讨论，并准备重新提交新药申请[22] - TAB014第III期临床试验涉及最多约60间中心、488名患者，2023年9月完成患者入组，2024年9月完成最后一名患者最后一次访视[23] - 2025年1月，TAB014第III期临床试验公布积极顶线结果，达到所有主要终点及关键次要终点，公司正准备提交生物制剂许可申请[23] - 2024年1月，BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第I及II期临床试验新药试验申请获国家药监局批准，已开展患者入组工作[26] - 2025年3月24日，BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第II期临床试验首名患者成功入组[26] - 2025年1月，许可方伙伴Tenpoint公布BRIO - II积极顶线结果，BRIMOCHOL™ PF达到美国及欧盟/英国预定视力主要研究终点[26] - 公司就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验及一项研究者发起的试验，计划不久后与药品审评中心讨论第III期临床试验程序[27] - 公司首款商业化仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月推出市场，为中国治疗青光眼/高眼压的贝美素噻吗洛尔滴眼液首仿药[28] - 2024年9月20日，公司治疗青光眼的贝美前列素滴眼液（晶贝清®）获国家药监局上市批准；2024年12月9日，拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获批；2025年3月18日，拉坦噻吗滴眼液获批[29] - 国家药监局

财务表现 - 2024年上半年公司收益为49,769千元人民币，同比增长340.2%[7] - 2024年上半年毛利为42,840千元人民币，同比增长321.8%[7] - 2024年上半年期内亏损为75,802千元人民币，同比减少67.6%[7] - 2024年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为75,689千元人民币，同比减少65.3%[8] - 2024年上半年其他收入为44,514千元人民币，同比增长12.6%[7] - 2024年上半年销售及分销开支为28,399千元人民币，同比增长23.1%[7] - 2024年上半年一般及行政费用为31,303千元人民币，同比下降26.5%[7] - 2024年上半年财务成本为4,814千元人民币，同比增长32.4%[7] - 2024年上半年其他亏损净额为8,843千元人民币，同比增长6.7%[7] - 公司2024年上半年录得亏损约人民币75.8百万元，较2023年同期的233.8百万元大幅减少，主要由于里程碑付款、研发开支减少及眼科药物销售增加[90][91] - 公司2024年上半年收益为人民币49.8百万元，较2023年同期的11.3百万元大幅增长，主要由于许可收入增加及眼科药物销售增长[92][93] - 公司2024年上半年其他收入增加至约人民币44.5百万元，较2023年同期的39.5百万元增长，主要由于银行存款利息收入增加约2.3百万元[94][96] - 公司2024年上半年其他亏损净额约为人民币8.8百万元，较2023年同期的8.3百万元略有增加，主要由于外汇兑换损益[95][97] - 公司2024年上半年研发开支减少约人民币115.5百万元至89.8百万元，主要由于NVK002及TAB014的III期临床试验接近完成[98][99] - 公司2024年上半年眼科药物销售为人民币13,572千元，较2023年同期的2,250千元大幅增长[93] - 公司2024年上半年许可收入为人民币33,523千元，2023年同期为零[93] - 公司2024年上半年临床试验专业服务费用为人民币31,156千元，较2023年同期的141,544千元大幅减少[100] - 公司2024年上半年一般及行政费用为人民币31.3百万元，较2023年同期的42.6百万元减少11.3百万元，主要由于以权益结算的股份支付费用减少[103][105] - 公司2024年上半年销售及分销费用为人民币28.4百万元，较2023年同期的23.1百万元增加5.3百万元，主要由于市场推广活动增加[104][106] - 公司2024年上半年财务成本为人民币4.8百万元，较2023年同期的3.6百万元增加1.2百万元，主要由于跨境资金安排的银行贷款利息增加[108][109] - 公司2024年上半年录得亏损人民币75.8百万元，较2023年同期的233.8百万元大幅减少[110][112] - 公司2024年上半年经调整期内亏损为人民币75.689百万元，较2023年同期的218.178百万元大幅减少[116] - 截至2024年6月30日，公司总资产为人民币2,384,884千元，较2023年12月31日的2,420,338千元略有下降[117] - 截至2024年6月30日，公司流动负债总额为人民币318,288千元，较2023年12月31日的336,451千元有所减少[117] - 公司主要现金用途包括临床试验、生产、设备及原材料采购等，报告期内主要通过全球发售所得款项净额满足营运资金需求[119][120] - 公司截至2024年6月30日的流动资产约为人民币1,757.1百万元，其中现金及现金等价物约为人民币1,266.9百万元[121] - 公司截至2024年6月30日的流动负债约为人民币318.3百万元，其中银行借款约为人民币224.6百万元[121] - 公司截至2024年6月30日的已抵押银行结余约为人民币232.8百万元[122][124] - 公司截至2024年6月30日的流动比率为5.5，较2023年12月31日的5.3有所提升[126] - 公司截至2024年6月30日的资本承担约为人民币175.3百万元，较2023年12月31日的人民币58.3百万元增加约人民币117.0百万元，主要由于生产设施工程及研发活动的进展[127][128] - 公司截至2024年6月30日拥有297名员工，其中研发人员占比最高，为33.4%[129] - 公司截至2024年6月30日止6个月的薪酬成本总额约为人民币62.6百万元，较2023年同期的人民币72.8百万元下降，主要由于权益结算股份支付减少约人民币15.5百万元[130][133] - 公司主要在中国运营，大部分交易以人民币结算，现金及现金等价物大部分以港元计值[131][134] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险[132][134] 研发进展 - 2024年上半年研发开支为89,797千元人民币，同比下降56.3%[7] - 公司提交了用于控制儿童及青少年近视加深的低剂量阿托品滴眼液NVK002的简化新药申请，并正在准备补充资料以正式受理[11] - NVK002为期两年的第III期临床试验（China CHAMP）于2024年8月完成最后一名患者的最后一次访视[11] - 公司自主研发用于治疗干眼症的创新药环孢素A眼凝胶已获得新药临床试验申请批准，即将开始新的第III期试验[12] - 公司已开始用于治疗老花眼的创新产品BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF的第II期研究，并准备开展第I期临床试验[13] - 公司于2024年2月提交了用于治疗过敏性结膜炎的依匹斯汀滴眼液盐酸依匹斯汀的简化新药申请[13] - 公司五款用于治疗青光眼的仿制药（贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗）的简化新药申请正在由药品审评中心审评[13] - 公司2024年上半年研发开支约为人民币89.8百万元，较2023年同期的205.3百万元大幅减少[16] - 公司预计将于2024年下半年公布NVK002的China CHAMP顶线结果，并计划于2024年底完成TAB014的第III期临床试验并提交新药申请[18] - 公司计划于2024年底提交环孢素A眼凝胶的新药临床试验申请，以探索其在北美洲的潜在临床试验及商业化[19] - 公司低剂量阿托品滴眼液NVK002的简化新药申请已提交至药审中心，并正在补充材料[24] - NVK002的两年期III期临床试验于2024年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视[24] - 公司自主研发的CsA眼科凝胶用于中重度干眼症，已获得IND批准并计划提交NDA申请[25] - 公司创新资产BRIMOCHOL PF和CARBACHOL PF已获得IND批准并启动II期临床试验[25] - 公司提交了Epinastine HCl的简化新药申请，并收到五个青光眼药物的补充材料要求[26] - 环孢素A眼凝胶的新药试验申请已获国家药监局批准，计划于2024年7月进行额外第III期临床试验，并重新提交新药申请[27] - 公司已就治疗老花眼的创新产品BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF获得新药试验申请批准，并已开展第II期临床试验[27] - 公司仿制药组合在监管方面取得重大进展，提交了盐酸依匹斯汀的简化新药申请，并收到五款青光眼药物的补充材料要求[27] - 公司已完成NVK002的两项第III期临床试验，包括为期一年的Mini-CHAMP试验和为期两年的China CHAMP试验[35] - 公司于2024年8月5日完成China CHAMP第III期临床试验的最后一名患者的最后一次访视[38] - 公司于2024年初提交了NVK002的简化新药申请，并正在准备药审中心要求的补充材料[36][37] - NVK002作为第二个进入市场的低剂量阿托品产品，有望显著改善中国数百万近视儿童及青少年的生活质量[38] - 環孢素 A 眼凝膠在第三期臨床試驗中顯示出更快的起效時間，約兩週即可見效，而其他環孢素 A 藥物通常需要七至八週[39] - 兆科眼科於2024年7月獲得環孢素 A 眼凝膠額外第三期臨床試驗的新藥試驗申請批准[40] - 兆科眼科正在進行環孢素 A 眼凝膠的海外市場探索，並計劃於2024年底前向FDA提交新藥申請[40] - BRIMOCHOL PF 和 CARBACHOL PF 的新藥試驗申請於2024年1月24日獲得國家藥監局批准[42] - TAB014的第三期臨床試驗於2023年9月提前完成患者招募，預計將於2024年底完成試驗並提交新藥申請[48] - TAB014的第三期臨床試驗涉及60個中心和488名患者，由北京協和醫院的陳有信教授擔任主要研究者[47] - ZKY001已完成针对角膜上皮缺损（CED）等适应症的第II期临床试验，并选择专注于TPRK作为首个适应症[50][51][52] - 兆科眼科已提交五款青光眼仿制药的简化新药申请（ANDA），预计2024年下半年起陆续获批[54] - 公司计划在2024年下半年继续推进NVK002的简化新药申请（ANDA）和环孢素A眼凝胶的新药申请（NDA），目标是尽快获得监管批准[83] - 公司预计将在2024年底前完成TAB014的III期临床试验，并随后提交新药申请[83] - 公司预计将获得多个仿制药的监管批准，包括贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗（针对青光眼）以及盐酸依匹斯汀（针对过敏性结膜炎）[84] - 公司正在与FDA讨论环孢素A眼凝胶在北美的潜在临床试验及商业化计划，目标是在2024年底提交新药试验申请（IND）[85] - 公司自2023年开始商业化活动，成功从纯研发公司转型为研发与商业并重的企业[86] - 公司计划在2024年下半年继续拓展国际市场，包括澳大利亚和北美，并探索更多战略合作伙伴关系[76] - 公司与中国温州眼视光国际创新中心（眼谷）合作，建立“中国眼谷－兆科眼科眼科创新药研究院”，推动中国眼健康产业发展[76] - 公司发布了第四份ESG报告，展示其在社会责任和可持续发展方面的策略和绩效[80] 市场与销售 - 公司上半年总收益增加至约人民币49.8百万元，相比2023年同期的11.3百万元增长显著[24] - 公司眼科药物销售贡献了人民币15.6百万元，包括治疗青光眼的晶贝莹®和治疗角膜溃疡的睿保特[24] - 公司通过产品许可协议和独家分销权获得许可收入人民币34.1百万元[24] - 公司销售网络覆盖超过1,200家医院和眼科机构，覆盖中国30个省份[28][30] - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd. (KDP)签署分销和供应协议，将在韩国商业化BRIMOCHOL PF[29] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.及TRB Chemedica (Thailand) Ltd.合作，在马来西亚和泰国分销贝美素噻吗洛尔滴眼液及EyeGiene®可再用眼罩[29] - 兆科眼科与韩国制药公司KDP签订了BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销协议[42] - 兆科眼科扩大了与Visus的协议，新增了包括香港、澳门、台湾、澳洲、新西兰等多个地区的独家开发和商业化权利[43] - 贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月上市，标志着兆科眼科进入商业化新阶段[53][55] - 兆科眼科在中国广东省拥有自设生产设施，配备四条生产线，具备大规模生产能力[57][59] - 报告期内，兆科眼科覆盖中国30个省份的1,200多家医院和眼科机构[60] - 兆科眼科通过京东健康、阿里健康和天猫等电商平台进行线上销售，主要产品包括贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）[60] - 兆科博视（Zhaoke Boshi）微信平台拥有超过15,400名关注者，覆盖中国超过一半的眼科医生群体[61] - 兆科眼科通过小红书和微信小程序“兆科眼保健星球”提升公众对眼健康的认知[61] - 兆科博視平台關注者人數超過15,400名，佔中國眼科醫生社群逾半[63] - 公司与KDP扩大战略合作，授予BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销权[72][73] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.和TRB Chemedica (Thailand) Ltd.签署分销协议，进入东南亚市场[74] - 公司与温州全球眼视光创新中心建立战略合作，成立「眼谷-兆科眼科创新眼科药物研究院」[75] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.合作在马来西亚商业化贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®），并与TRB Chemedica (Thailand) Ltd.合作在泰国商业化EyeGiene®可再用眼罩，拓展东南亚市场[76] 股东与股权结构 - 李小羿博士直接持有公司14,702,800股股份，占公司总股本的2.69%[137] - 李小羿博士通过Lee's Healthcare Industry Fund L.P.间接持有2,187,600股股份，占公司总股本的0.40%[137] - 李小羿博士的配偶持有166,666股股份，占公司总股本的0.03%[137] - 戴向荣先生持有1,461,200股股份，占公司总股本的0.27%[137] - 李氏大药厂通过受控法团持有140,379,600股股份，占公司总股本的25.70%[142] - 李氏大药厂国际直接持有138,192,000股股份，占公司总股本的25.30%[142] - 麦少娴女士持有150,000股股份，占公司总股本的0.03%[142] - 公司已发行股本总数为546,139,172股[140] - Pananus Associates Inc.及其关联公司持有兆科眼科32,974,000股股份，占公司总股本的6.04%[144] - GIC Private Limited及其关联公司持有兆科眼科29,740,880股股份，占公司总股本的5.45%[144] - Hillhouse Capital Management, Ltd.及其关联公司持有兆科眼科30,627,200股股份，占公司总股本的5.61%[145] - 麦少娴女士及其关联公司持有兆科眼科38,097,525股股份，占公司总股本的6.98%[146] - 兆科眼科已发行股本总数为546,139,172股[146] - 兆科眼科Pre-IPO购股权计划最多可发行45,732,000股股份，占公司总股本的8.37%[149] - 公司首次公開發售前購股權計劃授出45,732,000份購股權，相當於2024年6月30日已發行股本總數的8.37%[152] - 首次公開發售前購股權計劃的行使價介於每股0.09美元至1.14美元[153] - 首次公開發售前購股權計劃的有效期為10年，自2020年11月17日起計[152] - 首次公開發售後購股權計劃於2021年4月1日有條件批准，有效期為10年[157][160] - 首次公開發售後購股權計劃的股份發行上限為53,515,550股，相當於2024年6月30日已發行股本總數的9.80%[158] - 首次公開發售前購股權計劃的購股權分五年歸屬，每年歸屬20%[156][159]

财务表现 - 2024年上半年总收益为49.8百万人民币，较2023年同期的11.3百万人民币大幅增长[2] - 2024年上半年毛利为42.8百万人民币，较2023年同期的10.2百万人民币显著提升[2] - 2024年上半年期内亏损为75.8百万人民币，较2023年同期的233.8百万人民币大幅减少[2] - 2024年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为75.7百万人民币，较2023年同期的218.2百万人民币显著改善[4] - 2024年上半年研发开支为89.8百万人民币，较2023年同期的205.3百万人民币大幅减少[2] - 2024年上半年销售及分销开支为28.4百万人民币，较2023年同期的23.1百万人民币有所增加[2] - 公司2024年上半年销售眼科药物收入为13,572千元人民币，同比增长503%[61] - 公司2024年上半年销售眼科产品收入为2,076千元人民币，同比下降43%[61] - 公司2024年上半年许可收入为33,523千元人民币，主要来自中国大陆客户[61][62] - 公司2024年上半年独家分销权收入为598千元人民币，同比下降89%[61] - 公司2024年上半年总收益为49,769千元人民币，同比增长340%[61] - 公司2024年上半年来自单一客户的许可收入占比超过10%，金额为33,523千元人民币[62] - 公司2024年上半年收益主要来自中国大陆市场[62] - 公司2024年上半年来自外部客户的收益为49,769千元人民币，较2023年同期的11,304千元人民币增长340%[66] - 公司2024年上半年银行贷款利息为4,061千元人民币，较2023年同期的2,712千元人民币增长49.7%[67] - 公司2024年上半年无形资产摊销为6,411千元人民币，较2023年同期的5,376千元人民币增长19.3%[68] - 公司2024年上半年每股基本亏损为75,802千元人民币，较2023年同期的233,778千元人民币减少67.6%[71] - 公司2024年上半年贸易应收款项为3,357千元人民币，较2023年同期的3,710千元人民币减少9.5%[74] - 公司2024年上半年贸易应付款项为609千元人民币，较2023年同期的1,166千元人民币减少47.8%[76] - 公司2024年上半年录得亏损75.8百万元，较2023年同期的233.8百万元亏损大幅减少[42] - 公司经调整期内亏损从2023年上半年的218.2百万元减少至2024年上半年的75.7百万元[43] - 公司2024年6月30日的流动资产总值为1,757.1百万元，较2023年12月31日的1,794.6百万元略有下降[44] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为1,266.9百万元，定期存款为66.4百万元，已抵押银行存款为232.8百万元[45] - 公司2024年6月30日的流动负债为318.3百万元，包括银行借款224.6百万元[45] - 公司2024年6月30日的已抵押银行结余为232.8百万元，用于银行贷款质押[46] - 公司流动比率从2023年12月31日的5.3上升至2024年6月30日的5.5[47] - 公司资本承担从2023年12月31日的人民币58.3百万元增加至2024年6月30日的人民币175.3百万元，主要由于生产设施工程及研发活动进展[49] - 公司截至2024年6月30日止6个月的薪酬成本总额为人民币62.6百万元，较2023年同期的人民币72.8百万元下降[50] - 公司截至2024年6月30日止6个月的收益为人民币49,769千元，较2023年同期的人民币11,304千元大幅增长[52] - 公司截至2024年6月30日止6个月的研发开支为人民币89,797千元，较2023年同期的人民币205,346千元减少[52] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币1,266,941千元，较2023年12月31日的人民币1,461,623千元有所下降[53] - 公司截至2024年6月30日的流动资产净值为人民币1,438,764千元，较2023年12月31日的人民币1,458,118千元略有下降[54] - 公司截至2024年6月30日的资产净值为人民币2,033,080千元，较2023年12月31日的人民币2,048,318千元略有下降[55] - 公司2024年上半年销售眼科药物收益为13,572千元，较2023年同期的2,250千元大幅增加[34] - 公司许可收入为33,523千元，2023年同期为0[34] - 公司期内亏损为75.8百万元，较2023年同期的233.8百万元大幅减少，主要源于里程碑付款、研发开支减少及眼科药物销售增加[31] - 公司一般及行政费用从2023年上半年的42.6百万元减少至2024年上半年的31.3百万元，减少了11.3百万元，主要由于以权益结算以股份为基础的付款开支减少[39] - 公司销售及分销开支从2023年上半年的23.1百万元增加至2024年上半年的28.4百万元，主要由于更多上市及宣传活动[40] - 公司财务成本从2023年上半年的3.6百万元增加至2024年上半年的4.8百万元，主要由于跨境资金安排的银行贷款利息[41] - 公司其他收入由2023年同期的39.5百万元增加至44.5百万元，主要源于银行存款利息收入增加[35] - 公司录得其他亏损净额约人民币8.8百万元，较2023年同期的8.3百万元略有增加，主要源于汇兑收益或亏损净额[36] - 公司2024年6月30日现有客户合约剩余履约义务总额为13,888千元人民币[63] 研发进展 - 2024年上半年研发开支为89.8百万人民币，较2023年同期的205.3百万人民币大幅减少[2] - 公司用于控制儿童及青少年近视加深的低剂量阿托品滴眼液NVK002的简化新药申请已提交，并正在补充材料[7] - NVK002的第III期临床试验（China CHAMP）于2024年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视[7] - 环孢素A眼凝胶的新药试验申请已获国家药监局批准，并计划进行额外的第III期临床试验[7] - 公司已就治疗老花眼的创新产品BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF获得新药试验申请批准，并已开展第II期临床试验[7] - 公司已提交盐酸依匹斯汀的简化新药申请，并接获有关五款青光眼药物提交补充材料的要求[8] - 公司已建立全面的创新药及仿制药产品组合，针对六种主要眼科疾病[9] - NVK002已完成两项第III期临床试验，涉及16间中心及526名患者的小型CHAMP试验，以及18间中心及777名患者的China CHAMP试验[10] - 兆科眼科于2024年初提交了小型CHAMP第三期临床试验的简化新药申请，并正在编制药品审评中心要求的补充材料[11] - 兆科眼科的NVK002作为第二个进入市场的低剂量阿托品产品，显著改善中国数百万近视儿童及青少年的生活质量[11] - 环孢素A眼凝胶每天给药一次，显著改善患者的生活质量，专利水凝药方已在中国及国际范围获批专利保护[11] - 兆科眼科于2024年7月获监管机构批准进行环孢素A眼凝胶的额外第III期临床试验[11] - 兆科眼科正在对COSMO研究进行进一步的数据挖掘及事后分析，计划向药品审评中心提出新药申请前讨论[12] - 兆科眼科于2024年1月24日获得BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF新药试验申请的批准，并已开始第II期临床试验[13] - 兆科眼科预计将于2024年底完成TAB014的第III期临床试验，并提交新药申请[15] - 兆科眼科选择专注于TPRK作为ZKY001的首个适应症，预计获批后将迅速扩展至其他角膜修复应用[16] - 公司已完成NVK002为期一年的小型CHAMP第III期临床试验，并递交了简化新药申请[22] - 公司自主研发的创新干眼症疗法环孢素A眼凝胶获得第III期试验新药试验申请批准[22] - 公司老花眼药物BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF第I/II期临床研究的新药试验申请已获批准[22] - 公司正在进行TAB014的第III期临床试验，超过90%的入组患者已完成用药[22] - 公司旗下五款青光眼药物及盐酸依匹斯汀预计自2024年下半年起陆续取得药品审评中心批准[23] - 公司计划在2024年下半年继续专注于药物管线中已届后期阶段的核心资产，并努力取得监管机构的批准[27] - 公司预计在2024年年底前完成TAB014的第III期临床试验，并立即提交新药申请[27] - 公司预计仿制药组合中若干产品将取得监管批文，包括针对青光眼的贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗，以及用于治疗过敏性结膜炎的盐酸依匹斯汀[28] - 公司计划于2024年底提交环孢素A眼凝胶的新药试验申请，并持续与FDA讨论其潜在临床试验及北美商业化[28] - 截至2024年6月30日止6个月，公司研发开支由2023年同期的205.3百万元减少至89.8百万元，主要由于NVK002及TAB014的第III期临床试验即将完成[37] - 兆科眼科的核心产品包括环孢素A眼凝胶及ZKY001[89] 市场拓展与合作伙伴关系 - 公司的销售网络已覆盖超过1,200间医院及眼科机构[8] - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd. (KDP)就南韩商业化BRIMOCHOL PF订立分销及供应协议[8] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.及TRB Chemedica (Thailand) Ltd.合作，分别在马来西亚及泰国分销贝美素噻吗洛尔滴眼液及EyeGiene®可再用眼罩[8] - 兆科眼科与KDP签订分销及供应协议，KDP获得BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销权[13] - 兆科眼科扩大与Visus的协议，新增多个地区的独家开发及商业化权利[14] - 公司与KDP扩大战略伙伴合作，涵盖BRIMOCHOL PF在南韩的独家分销权[24] - 公司在马来西亚和泰国分别与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.和TRB Chemedica (Thailand) Ltd.建立伙伴关系，拓展东南亚市场[24] - 公司正审慎评估在澳洲和北美洲的发展选项，并计划与温州眼视光国际创新中心建立战略伙伴关系[25] - 兆科眼科与东曜药业、Visus Therapeutics Inc.及Vyluma Inc.为许可方伙伴关系[91][92] 产品组合与销售 - 2024年上半年许可收入为34.1百万人民币，主要来自阿达帕林/盐酸克林霉素复方凝胶的里程碑付款及BRIMOCHOL PF的独家分销权[6] - 2024年上半年眼科药物销售收入为15.6百万人民币，包括治疗青光眼的贝美素噻吗洛尔滴眼液及治疗角膜溃疡的睿保特[6] - 公司自主生产的贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月获得国家药监局的上市批准[18] - 公司已覆盖中国30个省份内逾1,200间医院及眼科机构[19] - 公司微信平台“兆科博视”关注者人数已超过15,400名，占中国眼科医生社群逾半[19] - 公司预计将于2024年下半年起陆续取得五款青光眼药物及盐酸依匹斯汀的批准[17] - 公司计划将所得款项净额的8%用于扩展销售及营销团队，已动用0.9089亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的7%用于南沙先进生产设施的生产线扩张，以筹备未来产品上市[82] - 公司计划将所得款项净额的5%用于业务发展活动及药品管线的扩展[82] - 公司计划将所得款项净额的10%用于营运资金及其他一般企业用途[82] - 公司未动用所得款项净额以短期存款方式存置于香港及中国持牌银行或认可金融机构[82] 公司治理与股东信息 - 公司董事会不建议就2024年上半年派发中期股息[78] - 公司全球发售所得款项净额为19.323亿港元，已动用6.791亿港元，未动用6.3076亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的32%用于两项核心产品的临床开发及商业化，已动用3.4797亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的22.7%用于环孢素A眼凝胶的开发和商业化，已动用2.5571亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的9.3%用于ZKY001的开发和商业化，已动用0.9226亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的46%用于其他候选药物的持续研发及商业化，已动用3.3113亿港元[82] - 公司于2024年7月3日向23名承授人授出4,570,000份购股权，相当于已发行股份的0.84%[77] - 兆科眼科于2021年4月29日在香港联交所主板上市[90] - 公司董事会包括执行董事李小羿博士及戴向荣先生，非执行董事李烨妮女士及张甜甜女士，以及独立非执行董事黄显荣先生、卢毓琳教授及刘怀镜先生[92] 员工与组织 - 公司截至2024年6月30日拥有297名雇员，其中研发人员占比33.4%[50] - 公司截至2024年6月30日止6个月的薪酬成本总额为人民币62.6百万元，较2023年同期的人民币72.8百万元下降[50]

公司业绩表现及产品研发 - 2023年全年业绩表现良好，公司在挑战环境下取得成功[6] - 公司着手商业化工作，为未来产品推出奠定基础[7] - 研发项目取得实质进展，包括低剂量阿托品临床试验和TAB014第III期试验[8] - CsA眼凝胶新药申请遇到障碍，决定自愿撤回并将重新提交[10] - 2023年，公司成功完成了NVK002第III期小型CHAMP临床试验，结果显示NVK002作为治疗儿童近视的潜在疗法具有强大的安全性和有效性[13] - 公司研发的環孢素A眼凝膠已通过中国新药申请的审查，并在海外取得进展，与FDA进行了C类和D类会议，为在美国注册提供了明确的临床路径[15] - 公司成功向国家药监局提交了BRIMOCHOL用于治疗老花眼的新药试验申请，并获得批准，同时美国合作伙伴Visus Therapeutics宣布了BRIO-I试验的正面顶线结果[18] - 公司完成了用于治疗wAMD的TAB014第III期临床试验的患者招募工作，该药物是公司首个针对眼后节疾病的创新药物进入第III期试验[19] - 公司自研的ZKY001药物已完成第II期临床试验，选定了适应症进行第III期试验，将专注于治疗眼部手术后的角膜上皮缺损[21] 销售收入及合作关系 - 公司首次确认销售收入，总收入为人民币18.8百万元，其中眼科药物销售收入为人民币4.7百万元，非处方眼科产品销售收入为人民币8.4百万元[51] - 公司在中国境外的分销交易中录得人民币5.6百万元的收入[51] - 兆科眼科是中国唯一一家在乾眼症、近视和老花眼三大常见眼前疾病中均有已进入后期阶段项目的眼科公司[46] - 公司成功在中国推出首款藥品贝美素噻嗎洛爾滴眼液[52] - 公司在南韩、马来西亚和泰国建立了战略合作伙伴关系[57] - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.签订了有关NVK002的分销和供应协议[58] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.签订了有关贝美素噻嗎洛爾的分销和供应协议[58] 临床试验及药物研发进展 - NVK002治療近視的第III期臨床試驗取得正面結果[53] - BRIMOCHOL PF和Carbachol PF获得在中国开展临床试验的监管批准[54] - 公司提交了六种仿制药的新药申请[56] - ZKY001是一种源自胸腺肽β4功能片段的七氨基酸肽，可用于促进角膜伤口愈合，有潜力用于多种角膜修复适应症[99] - 公司已就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验，选择专注于TPRK，特别是眼科手术后的CED治疗作为ZKY001推进至第III期试验的适应症[102] 公司战略合作及市场拓展 - 公司与KDP签署了分销和供应协议，授予KDP在韩国独家进口、推广、分销、营销和销售NVK002的权利[135] - 公司在2024年第一季度与南韩、马来西亚和泰国达成了多项许可合作伙伴关系[136] - 公司与KDP签署了第二项战略合作伙伴关系，授予KDP在南韩独家分销BRIMOCHOL PF的权利[137] - 公司与Pharmaniaga签署了分销和供应协议，允许Pharmaniaga在马来西亚注册、进口、推广、销售贝美素噻嗎洛爾滴眼液[138] - 公司与TRB Thailand签署了分销协议，授权TRB Thailand在泰国分销、推广、营销和销售EyeGiene®可再用眼罩[140]

销售业绩 - 2023年首次确认销售收入，收益总额人民币18.8百万元，其中眼科药物销售收入为4.7百万元，非处方眼科产品销售收入为8.4百万元[9] - 首次录得销售收入，主要来自青光眼药物和乾眼症治疗器械[96] - 2023年收入为18,750千元，较2022年有显著增长[95] 新药研发 - NVK002治疗近视完成第III期临床试验，已提交新药申请文件[11] - NVK002用于治疗近视，具有专利配方，成功解决低濃度阿托品的不穩定性，已提交新药申请文件[19][20][21] - TAB014用于治疗wAMD的第III期临床试验患者入组工作提前完成[13] - 提交六种仿制药简化新药申请，包括青光眼药物和依匹斯汀[14] - ZKY001是一种源自胸腺肽β4的肽，对促进角膜伤口愈合有广泛应用[47] 合作与市场拓展 - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd（KDP）签订了有关NVK002的分销及供应协议，拓展亚洲市场[15] - 与KDP签订分销及供应协议，授予BRIMOCHOL PF在南韩的独家分销权[42] - 公司与KDP签订分销及供应协议，授予KDP独家分销NVK002于南韩[73] - 公司与Pharmaniaga签订分销及供应协议，推广贝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）于马来西亚市场[76] - 公司与TRB Thailand签订分销协议，推广EyeGiene®可再用眼罩于泰国市场[77] - 公司与Eyedetec Medical签订独家许可、供应及分销协议，推广Eye Lipid Mobilizer™于大中华、南韩及多个东盟国家[78] - 与愛博諾德建立战略夥伴关系，共同探索眼科產品的研发及商业化机会，推广产品至眼科醫院、眼科診所、視光中心及其他终端渠道[65] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司的流动比率为5.3，较2022年的10.1有所下降；资产负债比率不适用，因公司处于净现金状况[131] - 流动资产总值2023年为1,794,569千元，较2022年的1,972,747千元有所下降；非流动资产总值2023年为625,769千元，较2022年的597,876千元有所增加[124] - 现金及现金等价物约为1,461.6百万元，占流动资产总值的81.5%；流动负债约为336.5百万元，主要包括银行贷款和应付款项[126] 公司治理 - 主席与行政总裁角色由同一人兼任，董事会认为现时安排不会损害权力和授权的均衡分布[157] - 公司致力于维持高水平的企业管治，董事认为公司已遵守上市规则附录C1所载企业管治守则的所有适用守则[159] - 公司已採納上市规则附录C3所載的標準守則，作為其自身有關規管董事進行本公司證券交易的證券守則[160] - 公司已遵守標準守則，董事已确认在报告期内已遵守[161]

文章核心观点 兆科眼科附属公司与韩国KDP就BRIMOCHOLPF不含防腐剂外用滴眼液订立分销及供应协议，且该产品用于治疗老花眼的第3期关键试验有正面结果 [1][3] 合作协议情况 - 兆科(香港)眼科药物有限公司与KDP就BRIMOCHOLPF不含防腐剂外用滴眼液订立分销及供应协议 [1] - 公司有权将产品在韩国的独家分销权授予KDP，KDP代表公司取得药品注册并独家进口、推广、分销、营销及销售产品 [2] - 公司将收取不可退还及不可抵扣的预付款，还可按监管成就及商品销售额获额外里程碑付款及特许权使用费 [2] 产品试验结果 - 2023年4月25日公司合作伙伴发表BRIMOCHOLPF用于治疗老花眼的第3期关键BRIO - I试验正面顶线结果 [3] - BRIO - I达到美FDA及欧盟EMA/英国MHRA预定主要研究终点，展示出以卡巴可及溴莫尼丁单方作为活性对照组时产品元素表现 [3] - BRIMOCHOLPF在8小时近距离视力方面有重大统计显著性改进且耐受性强 [3] 产品介绍 - BRIMOCHOLPF是不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正老花眼丧失的近距离视力 [4] - 该产品是固定剂量卡巴可及酒石酸溴莫尼丁复方，使瞳孔收缩产生“针孔效应”，让中短距离影像更锐利 [4] 合作方情况 - Kwangdong Pharmaceutical专注开发及商业化创新药物，有全面创新药及仿制药药物组合，涵盖处方药、非处方药及疫苗 [5] - 该公司2022年总销售额超8亿美元，正计划未来数年扩展新的眼科药物组合 [5] - 该公司通过与全球制药公司合作策略，致力开发创新眼科产品 [5]