产品获批核心信息 - 公司于2025年11月13日获得国家药品监督管理局对冠脉整体交换型球囊扩张导管“井翼”的注册批准 [1] - 该产品适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位的球囊扩张，以改善心肌灌注 [1] - 球囊直径为2.0-5.0mm的型号还适用于支架递送后扩张 [1] 产品技术特点与优势 - “井翼”是一款半顺应性球囊扩张导管，具备更小的头端通过外径和球囊折叠外径 [1] - 产品凭借优化的推送系统，实现了卓越的通过性和推送性 [1] - 产品能有效应对慢性完全闭塞及严重钙化等复杂病变 [1] - 其整体交换设计提升了手术效率与安全性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展针对该新获批产品的营销活动 [1]

产品获批 - 公司于2025年11月13日获得国家药品监督管理局对冠脉整体交换型球囊扩张导管井翼®的注册批准 [1] 产品应用与功能 - 井翼®适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位进行球囊扩张以改善心肌灌注 [1] - 球囊直径为2.0-5.0mm的型号适用于支架递送后扩张 [1] - 产品为半顺应性球囊扩张导管具备更小的头端通过外径和球囊折叠外径以及优化的推送系统 [1] 产品优势 - 产品凭借其设计实现了卓越的通过性和推送性能有效应对慢性完全闭塞及严重钙化等复杂病变 [1] - 产品的整体交换设计提升了手术效率与安全性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展针对该产品的营销活动 [1]

产品获批 - 公司于2025年11月13日获得国家药品监督管理局对冠脉整体交换型球囊扩张导管井翼®的注册批准 [1] - 井翼®适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注 [1] - 球囊直径为2.0-5.0mm的型号还适用于支架递送后扩张 [1] 产品技术特点 - 井翼®是一款半顺应性球囊扩张导管，具有更小的头端通过外径和球囊折叠外径 [1] - 产品凭借优化的推送系统，实现了卓越的通过性和推送性 [1] - 产品能有效应对慢性完全闭塞及严重钙化等复杂病变 [1] - 整体交换设计提升了手术效率与安全性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展针对该产品的营销活动 [1]

新产品研发 - 2025年11月13日公司获冠状动脉整体交换型球囊扩张导管井翼®注册批准[3] - 井翼®适用于冠状动脉狭窄部位球囊扩张，部分型号适用于支架递送后扩张[3] - 井翼®是半顺应性导管，有卓越通过性和推送性，整体交换设计提升手术效率与安全性[3] 未来展望 - 公司将适时在中国开展井翼®营销活动，但最终未必能成功营销[3]

股份数据 - 截至2025年10月底法定/注册股份10,000,000,000股，面值0.00001美元，股本100,000美元[1] - 2025年10月法定/注册股份及股本无增减[1] - 截至2025年10月底已发行股份313,389,171股，库存股0股[3] - 2025年10月已发行股份及库存股数目无增减[3] - 2025年10月各计划发行及转让股份数均为0[5][7]

产品获批与市场准入 - 公司的静脉腔内射频消融系统于2025年10月7日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)市场准入许可 [1] - 获批系统包括静脉腔内射频导管CedarTM及静脉腔内射频发生器 [1] - 该系统用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张 [1] 商业合作与市场拓展 - 公司已与BSC集团旗下成员公司签署了该产品在美国市场的分销协议 [1] - BSC集团将负责推进该产品在美国的商业化工作 [1]

产品获批 - 公司静脉腔内射频消融系统于2025年10月7日获得美国FDA的510(k)市场准入许可 [1] - 获批系统包括静脉腔内射频导管CedarTM及静脉腔内射频发生器 [1] - 该系统用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张 [1] 商业合作 - 公司已与BSC集团旗下成员公司签署该产品在美国的分销协议 [1] - BSC集团将负责推进该产品未来在美国市场的商业化工作 [1]

公司新闻事件 - 先瑞达医疗-B的静脉腔内射频消融系统于2025年10月7日获得美国食品药品监督管理局的510(k)市场准入许可 [1] - 获批系统包括静脉腔内射频导管CedarTM及静脉腔内射频发生器 [1] - 该系统用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张 [1] 商业合作进展 - 公司已与BSC集团旗下成员公司签署了该产品在美国的分销协议 [1] - BSC集团将适时开始推进该产品在美国的商业化工作 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年10月7日，静脉腔内射频消融系统获美国FDA的510(k)市场准入许可[2] 市场扩张和并购 - 公司已与BSC集团旗下成员公司就产品在美国销售签署分销协议[2] - BSC集团将推进产品在美国商业化工作[2] 其他信息 - 公告日期2025年10月9日，执行董事为李静女士[3] - 公告日期时，有多名非执行董事和独立非执行董事[3]

股本情况 - 截至2025年9月底，公司法定/注册股本总额为100,000美元，法定/注册股份数目为10,000,000,000股，每股面值0.00001美元，本月无增减[1] 股份发行 - 截至2025年9月底，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为313,389,171股，库存股份数目为0股，本月无增减[3] 计划股份变动 - 2021年1月8日及12月31日采纳的计划本月内发行新股及自库存转让数目均为0，月底可能发行或转让数目也为0[5] 股份总额变动 - 本月内已发行股份（不包括库存股份）及库存股份总额增减均为0普通股[7]