新产品和新技术研发 - 先瑞达微导丝注册申请于2025年8月13日获北京市药监局批准[2] - 微导丝适用于常规外周血管内，有0.014"和0.018"两种外径规格[2] - 微导丝头端10厘米柔软段采用渐细式芯丝设计，外套激光雕刻海波管[2] 未来展望 - 公司将适时在中国开展微导丝营销活动，但最终未必能成功[2] 其他 - 2025年8月18日公告执行董事为李静女士[3] - 同日公告非执行董事与独立非执行董事人员[3]

公司财务安排 - 公司将于2025年8月26日举行董事会会议 [1] - 会议内容包含审议批准截至2025年6月30日止六个月未经审核中期业绩及其发布 [1] - 会议将考虑派付中期股息事宜（如有） [1]

会议安排 - 公司将于2025年8月26日举行董事会会议[3] - 会议将考虑及批准截至2025年6月30日止六个月未经审核中期业绩及发布[3] - 会议将考虑派付中期股息（如有）[3] 人员信息 - 公告日期执行董事为李静女士[3] - 公告日期非执行董事有Silvio Rudolf SCHAFFNER等三人[3] - 公告日期独立非执行董事有王玉琦医师等三人[3]

股价表现 - 先瑞达医疗-B股价上涨4.63%至11.97港元 成交额达624.97万港元 [1] 产品注册批准 - 国家药监局批准西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna注册 适用于血管直径2.0mm至4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52% 对照组为33.46% 两组数据无统计学差异 [1] - 试验组相较于对照组未呈现异常风险及事件 证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展AcoArt Canna产品的营销活动 [1]

核心产品进展 - 公司旗下西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna获中国国家药监局注册批准 适用于血管直径2.0mm至4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄治疗 [1] 临床试验表现 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52% 对照组使用紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管狭窄率为33.46% 两组数据无统计学差异 [1] - 临床安全性数据分析显示试验组相比对照组未出现异常风险及事件 [1] 市场动态与股价表现 - 公司股价单日上涨4.63%至11.97港元 成交额达624.97万港元 [1] - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

核心产品进展 - 公司旗下西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna®于2025年7月31日获得中国国家药监局注册批准 [1] - 该产品适用于血管直径2.0mm至4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄扩张治疗 [1] 临床试验数据表现 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组使用紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管狭窄率为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 临床安全性数据分析显示试验组相较于对照组未呈现异常风险及事件 [1] 市场推进计划 - 公司将适时在中国境内开展该产品的营销活动 [1]

产品获批 - 先瑞达医疗-B(06669)于2025年7月31日获得中国国家药品监督管理局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna的注册批准 [1] - AcoArt Canna适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 临床试验主要终点指标为术后9个月时靶病变分支血管直径狭窄率(DS%)，试验组DS为30.52%，对照组为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 临床安全性数据分析显示试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展AcoArt Canna的营销活动 [1]

产品注册批准 - 公司于2025年7月31日获得中国国家药监局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna的注册批准 [1] - 该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件，证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

产品注册批准 - 公司于2025年7月31日获得中国国家药品监督管理局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna®的注册批准 [1] - AcoArt Canna®适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组为33.46%，两组数据无统计学差异 [1] - 试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件，证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 商业化计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

先瑞達醫療科技控股有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：6669） 自願性公告 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Acotec Scientific Holdings Limited 西羅莫司藥物塗層冠脈球囊擴張導管ACOART CANNA®的 註冊申請獲中國國家藥品監督管理局批准 本公告由先瑞達醫療科技控股有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集 團」）自願刊發，以向本公司股東及潛在投資者提供有關本集團最新業務及新產品 開發進展的最新資訊。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，於2025年7月31日，本集團收到中國國家藥 品監督管理局對西羅莫司藥物塗層冠脈球囊擴張導管AcoArt Canna®的註冊批准。 AcoArt Canna®用於血管直徑≥2.0mm且≤4.0mm的原發冠狀動脈分叉病變狹窄的擴 張治療。臨床試驗結果證明了AcoArt Canna®在臨床應用的有效性和安全性：臨床 試驗的主要終點指標為術後9 ...