股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 第 1 頁 共 10 頁 v 1.2.0 截至月份: 2026年1月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 先瑞達醫療科技控股有限公司 呈交日期: 2026年2月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06669 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | 10,000,000,000 | | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 10,000,000,000 | USD | | 0.00001 ...

事件概述 - 第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选结果公布 此次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类共12种医用耗材 预计于2026年5月前后执行[1] 集采基本情况 - 本次集采共有227家企业的496个产品投标 最终202家企业的440个产品中选[1] - 药物涂层球囊类别：32家企业的42个产品投标并全部中选[2] - 泌尿介入类耗材类别：195家企业的454个产品投标 最终170家企业的398个产品中选[2] - 具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选[2] 集采规则特点 - 规则确保临床认可度高、供应能力强的产品中选 以稳定临床使用[3] - 针对存在功能创新的差异化产品 基于临床价值形成比价系数 合理体现价格差异[3] - 不简单选取最低价计算价差 当最低价过低时 以入围均价的65%作为价差控制基准 本次集采20个竞争组中有8个组触发该规则[3] 相关上市公司中标情况 - 冠脉药物球囊相关公司：乐普医疗、蓝帆医疗、微创医疗[4] - 外周药球相关公司：先瑞达医疗-B、归创通桥、心脉医疗、乐普医疗[4] - 泌尿介入相关公司：维力医疗、威高股份等公司产品悉数中标[4] - 以乐普医疗为例 其冠脉药球中标价2678元（最高有效申报价5600元） 外周药球中标价4438元和4738元（最高有效申报价7190元） 降价幅度相比早期集采明显温和[4] 行业观点 - 持续看好高值耗材板块在集采降价预期温和后的长期成长潜力 背后驱动因素是老龄化下手术量、诊疗量的持续增长 以及进口替代的逐步推进[1]

事件概述 - 2026年1月13日，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，预计2026年5月前后实施中选结果 [1] - 本次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选，企业中选率与产品中选率均达89% [1][3] 集采规则核心优化 - 引入“锚点价”机制抑制极端低价，当最低价过低时以入围均价的65%作为价差控制基准，本次20个竞争组中共有8个组触发该规则 [2] - 通过规则一、规则二、规则三的分层设计降低企业淘汰风险，并对具备功能创新的差异化产品给予合理定价空间，形成比价系数 [3] - 分配机制强化头部企业量的确定性，不同规则下分别对应70%–100%的需求量分配，A组中以规则一中选的企业在量价稳定性和收入可预期性方面优势明显 [5] 行业影响与趋势 - 政策导向明确指向“反内卷”，价格竞争趋于理性，头部国产企业中选价格整体处于相对较高水平 [2] - 规则优化释放“反内卷、稳预期”积极信号，短期对行业价格体系扰动有限，中长期有利于具备产品力优势、产品线完善、全国供货能力突出的龙头企业巩固竞争地位 [1] - 行业集中度中长期有望继续提升，分配机制有助于头部企业平滑国采影响、稳定现金流 [5] 细分领域市场动态 - 国产替代持续推进，在冠脉及外周药球领域，外资实际采购量进一步压缩，国产替代加速 [4] - 在国产化率已较高、产品同质化程度较强的泌尿介入中低端市场，市场份额持续向国产企业转移 [4] - 药物涂层球囊32家企业42个产品全部拟中选，泌尿介入类195家企业454个产品投标，170家企业398个产品拟中选 [3] - 具备特殊功能的产品如药物刻痕球囊、测压软镜导管均顺利中选，在控费目标下兼顾了技术差异与临床真实使用需求 [3] 重点公司表现 - 归创通桥、维力医疗等国产企业在外周及泌尿多赛道稳居A组，体现出其在产品布局、成本控制、注册储备及全国供货能力等方面的综合竞争优势 [4] - 建议重点关注国产替代逻辑清晰、业绩确定性较强的归创通桥、维力医疗、乐普医疗、心脉医疗、先瑞达医疗-B等 [1]

今日关注与宏观经济 - 美国总统特朗普称将对与伊朗有商业往来的国家加征25%关税 中方回应关税战没有赢家并将坚定维护自身权益 [2] - 七国集团财长表示将减少对华稀土依赖 中方表示维护全球关键矿产产业链稳定的立场不变 [2] - 中国商务部决定自1月14日起对原产于美国和韩国的进口太阳能级多晶硅继续征收反倾销税 实施期限5年 [2] - 工信部印发工业互联网平台高质量发展行动方案 目标到2028年平台超450家 工业设备连接数突破1.2亿台 平台普及率达55%以上 [3] - 工信部召开制造业企业座谈会 提出自觉抵制“内卷”以呵护行业发展环境 [3] - 商务部表示将主动对接国际高标准经贸规则 进一步扩大增值电信、生物技术、外商独资医院领域开放试点 [3] - 第六批国家高值医用耗材集采报价结束 纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种耗材 [3] - 八部门联合印发措施 从推进品牌化建设等五方面促进养老服务与银发经济高质量发展 [3] - 中国演出行业协会数据显示 2025年全国营业性演出场次64.04万场同比增长6.58% 票房收入616.55亿元同比增长6.39% [3] - 中国汽车流通协会数据显示 2025年二手车市场交易规模突破2000万辆创历史新高 [3] - 上海优化汽车贷款流程 放宽申请条件并合理确定贷款发放比例、期限和利率 [3] 资本市场与投资要闻 - 1月13日A股三大指数集体回调 沪指跌0.64%终结17连阳 深证成指跌1.37% 创业板指跌1.96% 沪深京三市成交额3.7万亿元再创历史天量 [5] - 1月13日恒生指数收涨0.9% 恒生科技指数涨0.11% 医药股走强 药明康德涨逾8% 药明生物涨近6% [5] - 兆易创新H股上市首日表现亮眼 盘中最高涨幅超53% 收盘涨37.53%报222.8港元 市值达1552亿港元 [5] - 华夏基金旗下ETF产品管理规模正式突破万亿关口达10164.24亿元 成为国内首家万亿ETF管理人 [5] - 截至1月12日约130家A股公司披露2025年业绩预告 其中约70家预喜 约20家将实现净利润同比倍增 [5] - 截至1月13日已有186家上市公司获机构集中调研合计220次 爱朋医疗、熵基科技、超捷股份等参与机构数量均在120家以上 [5] - 美股三大指数集体收跌 道指跌0.80% 纳指跌0.1% 标普500指数跌0.19% 纳斯达克中国金龙指数跌1.86% [11] - 美国财政部数据显示 美国政府2025年12月财政赤字1450亿美元 同比增加67%创该月份历史新高 [12] - 世界银行将2026年全球经济增长预期上调至2.6% 比2025年6月预测值高出0.2个百分点 [12] 公司动态 - 贵州茅台宣布构建以市场为导向的自营体系零售价格动态调整机制 [6] - “死了么APP”将于新版本中正式启用全球化品牌名Demumu [7] - 阿里云完成对ZStack的进一步战略投资实现控股 双方将通过“飞天+ZStack”全栈生态打造云边一体解决方案 [7] - DeepSeek与北京大学共同发布新论文《Conditional Memory via Scalable Lookup》 合著作者署名中出现梁文锋 [7] - 华夏幸福预计2025年净亏损160亿元-240亿元 公司股票可能被实施退市风险警示 [8] - 中文在线预计2025年净亏损5.8亿元-7亿元 海外短剧业务处于投入期利润亏损 [8] - 立讯精密终止收购印度闻泰所持业务资产包 [9] 国际动态与产业趋势 - 美国放宽对英伟达H200芯片出口到中国的监管规定 [11] - 美国总统特朗普在社交媒体发文称已取消所有与伊朗官员的会谈 [12] - 经济大省竞逐三大关键产业：AI、机器人、低空经济 2024年GDP前十省份以近两成面积贡献全国超六成GDP [13] - 房地产融资协调机制“白名单”政策转向长效保障 符合条件项目可在原贷款银行展期5年 此前最长展期两年半 [13]

文章核心观点 - 招商证券首次覆盖先瑞达医疗-B，给予“强烈推荐”评级，看好其创新能力带来的产品力优势，以及通过与控股股东波士顿科学的协同，在出海和新产品开发方面带来的业绩确定性 [1] 公司业务与市场地位 - 公司是国内领先的专注于提供泛血管介入综合解决方案的创新医疗器械平台型企业 [1] - 公司率先于国内推出首款膝上及膝下DCB产品，在外周介入领域处于领先地位 [1] - 截至2025年上半年，公司拥有超过30项上市产品，覆盖血管外科、心脏科、肾脏科和神经科四大科室 [2] 技术平台与产品布局 - 公司自2011年开始研发，逐步建立了药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术和抽吸平台技术等多元技术平台 [2] - 公司已完成泛血管介入全面布局，产品梯队呈“金字塔”型，分为成熟期、成长期和在研管线产品 [3] - 成熟期产品（如DCB、PTA球囊）是当前业绩主要来源，公司在外周DCB领域市占率排名国内第一，并已中标集采 [3] - 成长期产品（如外周抽吸系统、射频消融系统等）正处于放量早期，是未来业绩增长重要来源 [3] - 在研管线（如下肢雷帕霉素DCB、IVL系统等中美在研项目）覆盖主流科室，是中长期增长的核心来源 [3] 与控股股东波士顿科学的合作 - 波士顿科学于2023年2月成为公司控股股东，持股65% [4] - 2025年12月，双方签署了新的三年期合作协议（2026-2028年） [1][4] - 合作涵盖三方面：1) 全球商业化：共享波科全球渠道，预计2026-2028年向波科销售产品的交易金额上限分别为3000万、6200万、7800万美元 [4]；2) 产品制造：为波科提供OEM服务，预计同期制造服务交易金额上限分别为100万、100万、300万美元 [4]；3) 产品研发：互相提供研发支持和CSO服务 [4]

公司简介与评级 - 招商证券首次覆盖先瑞达医疗-B，给予“强烈推荐”投资评级 [1] - 公司是国内领先的专注于提供泛血管介入综合解决方案的创新医疗器械平台型企业 [2] - 公司率先于国内推出首款膝上及膝下DCB产品，在外周介入领域处于领先地位 [2] 技术平台与产品布局 - 公司自2011年开始研发，逐步建立了药物涂层、射频消融、高分子材料和抽吸平台等多元技术平台 [3] - 截至2025年上半年，公司拥有超过30项上市产品，覆盖血管外科、心脏科、肾脏科和神经科四大科室 [3] - 公司构建了“金字塔”型产品群，分为成熟期、成长期和在研管线三类，共同促进业绩稳健增长 [4] 成熟期产品 - 成熟期产品包括DCB、PTA球囊等，是公司当下业绩主要来源 [4] - 公司在外周DCB领域市占率排名国内第一，具备先发优势，并已中标多个集采保住基本盘 [4] 成长期产品 - 成长期产品包括外周抽吸系统、射频消融系统、椎动脉DCB以及冠脉介入等新产品，正处于放量早期 [4] - 该类产品借助集采或先发优势有望实现快速放量，是公司未来业绩增长重要来源 [4] 在研管线 - 在研管线包括下肢雷帕霉素DCB、IVL系统等中美在研项目，覆盖血管外科、心脏科等主流科室 [4] - 在研管线是公司中长期增长的核心来源 [4] 与波士顿科学的合作 - 全球微创介入领先企业波士顿科学于2023年2月成为公司控股股东，持股65% [5] - 2025年12月，公司与波士顿科学签署了新的三年期合作协议，涵盖全球商业化、产品制造和产品研发 [2][5] - 全球商业化方面，将共享波科全球渠道资源，预计2026-2028年向波科销售产品的交易金额上限分别为3000万、6200万、7800万美元 [5] - 产品制造方面，公司将基于智造能力提供OEM服务，预计2026-2028年提供制造服务的交易金额上限分别为100万、100万、300万美元 [5]

公司定位与核心技术平台 - 公司是国内领先的专注于提供泛血管介入综合解决方案的创新医疗器械平台型企业 [1] - 公司率先于国内推出首款膝上及膝下药物涂层球囊产品，在外周介入领域处于领先地位 [1] - 公司自2011年开始研发，已建立药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术和抽吸平台技术等多元技术平台 [1] - 公司已完成泛血管介入全面布局，覆盖血管外科、心脏科、肾脏科和神经科四大科室，截至2025年上半年拥有超过30项上市产品 [1] 产品梯队与业绩驱动 - 公司构建了“金字塔”型产品群，带动业绩稳健增长 [2] - 成熟期产品（如DCB、PTA球囊）是当前业绩主要来源，公司在外周DCB领域市占率排名国内第一，并已中标集采 [2] - 成长期产品（如外周抽吸系统、射频消融系统、椎动脉DCB及冠脉介入新产品）正处于放量早期，是未来业绩增长重要来源 [2] - 在研管线（如下肢雷帕霉素DCB、IVL系统等中美在研项目）覆盖主流科室，是中长期增长的核心来源 [2] 控股股东合作与海外拓展 - 全球微创介入领先企业波士顿科学于2023年2月成为公司控股股东，持股65% [3] - 2025年12月，公司与波士顿科学签署了新的三年期合作协议（2026-2028年） [1][3] - 全球商业化方面，将共享波士顿科学全球渠道，预计2026-2028年向波科销售产品的交易金额上限分别为3000万、6200万、7800万美元 [3] - 产品制造方面，公司将提供OEM服务，预计2026-2028年交易金额上限分别为100万、100万、300万美元 [3] - 产品研发方面，双方将互相提供研发支持和CSO服务 [3] 财务预测与增长前景 - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为1.2亿元、2.2亿元、3.2亿元 [3] - 预计归母净利润同比增长率分别为137.7%、73.3%、49.7% [3] - 预计2025-2027年对应市盈率分别为31倍、18倍、12倍 [3] - 创新能力带来的产品力优势，以及与控股股东全球化平台的协同效应，为公司业绩带来确定性 [3]

投资评级 - 首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级 [2][4][77] 核心观点 - 看好公司在外周药物涂层球囊领域的先发优势与产品力，以及控股股东波士顿科学全球化平台的协同赋能，认为其出海业务确定性强，新产品放量将驱动业绩稳健增长 [2][76][77] 公司概况与战略合作 - 先瑞达医疗是国内领先的专注于提供泛血管介入综合解决方案的创新医疗器械平台型企业，率先于国内推出首款膝上及膝下药物涂层球囊产品 [1] - 截至2025年上半年，公司拥有超过30项上市产品，覆盖血管外科、心脏科、肾脏科和神经科四大科室 [8][12] - 全球微创介入医疗器械领先企业波士顿科学于2023年2月成为公司控股股东，持股65% [2][4][15] - 2025年12月，公司与波士顿科学签署新的三年期合作协议，涵盖产品全球商业化、制造服务和研发合作 [1][2][15] - 全球商业化方面，预计2026-2028年向波科销售产品的交易金额上限分别为3000万、6200万、7800万美元 [2][15][17] - 产品制造服务方面，预计2026-2028年向波科提供制造服务的交易金额上限分别为100万、100万、200万美元 [2][15][17] - 产品研发方面，双方将相互提供研发支持和合同销售组织服务 [2][15][17] 财务表现与预测 - 公司营业收入从2019年的1.25亿元增长至2024年的5.34亿元，年复合增长率为33.7% [21] - 2025年上半年公司净利润为8858万元，同比增长116.3% [21] - 预计2025-2027年营业总收入分别为6.70亿元、8.74亿元、12.38亿元，同比增长25.5%、30.4%、41.7% [3][77][79] - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.24亿元、2.15亿元、3.22亿元，同比增长137.7%、73.3%、49.7% [2][3][77] - 预计2025-2027年每股收益分别为0.40元、0.69元、1.03元 [3][83] - 预计2025-2027年市盈率分别为31倍、18倍、12倍 [2][3] 产品管线与业务分析 - 公司建立了“金字塔”型产品梯队，包括成熟期产品、成长期产品、新产品和在研管线，共同驱动增长 [8][28] - **成熟期产品**：以药物涂层球囊和经皮腔内血管成形术球囊为核心，是当前业绩主要来源，公司在外周药物涂层球囊领域市占率排名国内第一 [8][28][42] - **成长期产品**：包括外周抽吸系统、射频消融系统、椎动脉药物涂层球囊以及冠脉介入等新产品，正处于放量早期，是未来业绩增长重要来源 [8][28] - **在研管线**：包括下肢雷帕霉素药物涂层球囊、血管内冲击波碎石系统等中美在研项目，是中长期增长的核心来源 [8][28] 血管外科业务 - 血管外科是公司布局最早、产品最丰富的科室，截至2025年上半年拥有17款商业化产品 [40] - **膝上药物涂层球囊**：产品名AcoArt Orchid & Dhalia，于2016年在国内获批，是中国首个上市的外周药物球囊，具有先发优势 [21][42][47] - **膝下药物涂层球囊**：产品名AcoArt Tulip & Litos，于2020年在国内获批，是全球首个根据随机对照临床试验实现上市的膝下药物球囊 [21][42][50] - 膝下药物涂层球囊于2019年获得美国食品药品监督管理局“突破性器械”认定，正在美国及欧洲进行临床试验，有望成为首款在美国上市的中国膝下药物涂层球囊产品 [42][52] - **外周抽吸系统**：产品名AcoStream，用于治疗下肢深静脉血栓，在2023年河南省集采中标，截至2024年底已进入1760家医院，处于国产第一梯队 [54] - **外周射频消融系统**：产品名AcoArt Cedar，用于治疗静脉曲张，于2025年10月获得美国食品药品监督管理局510(k)市场准入许可 [57][59] 心脏科、神经科与肾脏科业务 - **心脏科**：公司已拥有紫杉醇和西罗莫司两款冠脉药物涂层球囊，搭建了完整的冠脉介入产品线，有望借助集采和波士顿科学的渠道优势快速放量 [65] - **神经科**：公司产品AcoArt Verbena是全球首个上市的椎动脉药物涂层球囊产品，临床数据显示其术后12个月靶病变再狭窄率为13.04%，显著优于对照产品 [71][73] - **肾脏科等**：核心药物涂层球囊产品适应症已拓展至治疗动静脉瘘狭窄等领域 [50] 市场前景与增长动力 - 中国外周动脉疾病患者人数预计将从2019年的4950万人增长至2030年的6230万人 [34] - 中国静脉疾病患者人数超过4亿人，其中静脉曲张患者约3.99亿人 [37] - 中国每年经皮冠状动脉介入治疗手术数量超160万台，药物涂层球囊在其中渗透率从2020年的10.9%提升至2023年的18.5% [65] - 中国每年椎动脉起始部狭窄介入手术量约为5万台，预计年增长15% [73] - 公司增长动力明确：成熟药物涂层球囊产品保持基本盘；外周抽吸、射频消融等成长期产品快速放量；与波士顿科学合作推动海外市场拓展 [2][28][76]

股份情况 - 公司法定/注册股份数目为10,000,000,000股，面值0.00001美元，法定/注册股本为100,000美元[1] - 上月底及本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为313,389,171股，库存股份数目均为0股[3] - 本月增加/减少已发行股份（不包括库存股份）总额为0股，增加/减少库存股份总额为0股[7] 计划发行情况 - 2021年1月8日及12月31日采纳的计划本月发行新股及自库存转让股份数目均为0[5] 报表信息 - 公司证券交易月报表截至2025年12月31日，呈交日期为2026年1月2日[1]

股东会议 - 2025年12月31日股东特别大会决议案获通过[3][6][7] 股份数据 - 截至大会当日已发行股份313,389,171股[6] - 控股股东BSG持股203,702,962股，占比约65%[6] - 赋予独立股东投票权股份109,686,209股[6] - 67,144,408股独立股东出席大会，占比61.2%[6] 决议案投票 - 普通决议案1赞成票66,963,419股，占比99.730448%[6][7] 人员信息 - 执行董事为李静女士，非执行董事有Silvio Rudolf SCHAFFNER先生等[8] - 独立非执行董事为王玉琦医师等[8]