财务数据关键指标变化 - 公司2023年营收40,950千元，较2022年的27,149千元增长50.8%[6][9] - 2023年毛利31,052千元，2022年为19,362千元[6] - 2023年年内亏损105,746千元，2022年亏损118,316千元[6] - 2023年现金及现金等价物103,402千元，2022年为226,422千元[6] - 2023年非流动资产总额62,906千元，2022年为49,655千元[7] - 2023年流动资产总额149,915千元，2022年为264,208千元[7] - 2023年流动负债总额30,782千元，2022年为45,734千元[7] - 2023年非流动负债总额8,579千元，2022年为8,740千元[7] - 2023年非控股权益11,995千元，2022年为20,255千元[7] - 2023年权益总额173,460千元，2022年为259,389千元[7] - 公司收入从2022年的2710万元增至2023年的4100万元，增加1390万元，增幅50.8%，主要因膀胱冷冻消融系统、肺结节定位针及内镜吻合夹销量增加[39] - 销售成本从2022年的780万元增至2023年的990万元，与2023年商业化产品销售增长一致[40] - 整体毛利从2022年的1940万元增至2023年的3110万元，整体毛利率从2022年的71.3%增至2023年的75.8%，因肺结节定位针及内镜吻合夹收入增加[41] - 其他收入及收益从2022年的1140万元增至2023年的1500万元，因2023年获大额政府补助增加[42] - 研发开支从2022年的5990万元增至2023年的7610万元，增加1620万元，增幅27.0%[44][45] - 行政开支从2022年的8380万元减至2023年的6900万元，减少1480万元，减幅17.6%[46] - 销售及分销开支从2022年的460万元增至2023年的570万元，增加110万元，增幅24.9%[47] - 年内亏损从2022年的1.183亿元减至2023年的1.058亿元[52] - 现金及现金等价物从2022年的2.264亿元减至2023年的1.034亿元，减少1.23亿元，减幅54.3%[53] - 2023年经营活动所用现金净额为9590万元，投资活动所用现金净额为1510万元，融资活动所用现金净额为1370万元[53][54] - 2023年购买物业、厂房及设备项目开支为1510.3万元，2022年为701万元[56] - 2023年债务总计1101.1万元，2022年为1137.1万元[57] - 2023年流动比率为4.9，速动比率为4.1，资产负债比率为18.5%；2022年分别为5.8、5.3、17.4%[58] - 2023年厂房及机器已订约但未计提拨备为17.7万元，2022年为205.2万元[59] - 截至2023年12月31日止年度，集团应付外部核数师的审核费用约为人民币220万元[118] - 2023年审核服务费用为人民币2200千元，非审核服务费用为0 [119] 各条业务线产品情况 - 公司拥有14款冷冻治疗产品及在研产品和9款非冷冻治疗产品及在研产品，共8款产品已商业化[12] - 公司心脏冷冻消融系统2019年10月启动临床试验，2022年7月提交注册申请，2023年12月获国家药监局批准，2024年1月通过GMP审查[15] - 公司Cryofocus冷冻消融系统2022年12月获美国FDA指定为“突破性器械”，预期2025年下半年获国家药监局批准[16] - 公司肺动脉高压冷冻消融系统处于临床前研究阶段，预期2027年下半年获国家药监局批准[17] - 公司慢阻肺冷冻喷雾治疗系统2023年3月进入确证性临床试验阶段，预期2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获国家药监局批准[18] - 公司血管介入冷冻治疗产品及在研产品部分预期2024年第三季度完成现阶段，2025年下半年获批准商业化[13] - 公司肺周结节冷冻消融系统预期2026年下半年完成现阶段，2027年下半年获批准商业化[13] - 公司咳嗽冷冻喷雾治疗系统预期2025年上半年完成现阶段，2026年下半年获批准商业化[13] - 公司结核冷冻喷雾治疗系统预期2025年下半年完成现阶段，2026年下半年获批准商业化[13] - 公司冷冻粘连治疗系统预期2024年1月获批准商业化[13] - 哮喘冷冻消融系统2023年3月进入确证性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[19] - 恶性狭窄冷冻消融系统处于确证性临床试验阶段且患者招募完成，预计2024年第二季度提交注册文件，2025年上半年获批[20] - 良性狭窄冷冻消融系统2024年1月进入确证性临床试验阶段，预计2024年第四季度提交注册文件，2026年上半年获批[21] - 肺周结节冷冻消融系统2023年8月进入可行性临床试验阶段，预计2026年下半年提交注册文件，2027年下半年获批[23] - 咳嗽冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年上半年提交注册文件，2026年下半年获批[24] - 结核冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[25] - 冷冻粘连治疗系统2024年1月获上市批准[26] - 膀胱冷冻消融系统2017年11月启动临床试验，2022年6月获批，2022年12月商业化[27] - 胃部冷冻消融系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[28] - 食道冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2027年上半年获批[29] - 肺结节定位针2019年3月获国家药监局注册证书，5月商业化；内镜吻合夹2022年8月获批，10月商业化；单孔多通道腹腔镜手术入路系统2017年2月获注册证书，4月商业化[30][31][32] - 房颤脉冲电场消融系统处于临床前研究阶段，预计2027年上半年获国家药监局批准[33] - 抗胃食管反流系统处于确证性临床试验阶段，预计2024年二季度提交注册文件，2025年上半年获国家药监局批准[34] 公司团队与生产情况 - 截至2023年12月31日，产品开发团队由99名员工的内部研发团队及38名员工的临床操作团队组成[36] - 截至2023年12月31日，公司在中国及海外拥有147项专利及46项专利申请[36] - 2023年公司在两处生产基地生产产品，总面积超12800平方米，宁波基地生产商业化产品，上海基地生产血管介入样品[37] 公司人员构成与信息 - 执行董事李克俭55岁，于2013年3月加入公司，在投资及医疗器械行业有逾12年经验[65] - 执行董事朱军50岁，于2019年5月加入公司，在医疗行业有逾20年经验[65] - 执行董事刘伟34岁，自2020年10月加入公司，在审计方面有约九年经验[67] - 非执行董事吕世文55岁，自2014年7月加入公司，在医疗器械行业有逾21年经验[68] - 吕先生自2013年1月起先后担任健世科技首席技术官、董事及首席执行官，现任执行董事、董事会主席等职[69] - 赵春生先生52岁，自2021年6月加入集团任董事，2021年12月28日调任非执行董事，有超23年医疗器械行业经验[69] - 高大勇博士65岁，2021年12月2日获委任为独立非执行董事，有超24年教学及科研经验[71] - 梁显治先生69岁，2021年12月2日获委任为独立非执行董事，在教学及财务管理方面有超15年经验[71] - 覃正博士66岁，2021年12月2日获委任为独立非执行董事，在教学及学术研究领域经验丰富[73] - 胡赫男博士36岁，2022年11月5日获委任为独立非执行董事[73] - 赵先生1999年3月在吉林取得吉林工业大学汽车工程及检测硕士学位，2003年3月在上海取得上海交通大学工商管理硕士学位[71] - 高博士1982年2月在合肥取得中国科学技术大学现代力学学士学位，1991年5月在蒙特利尔取得康考迪亚大学机械工程及生物医学工程博士学位[71] - 梁先生1977年12月在香港获香港浸会学院工商管理文凭，1981年6月在奥斯汀获美国德克萨斯大学奥斯汀学院专业会计硕士学位，2007年12月在香港获香港公开大学语言及翻译学学学士学位[73] - 覃博士1991年3月自陕西西安电子科技大学取得工程硕士学位，1994年7月自西安电子科技大学取得机械制造博士学位[73] - 李佳蔚33岁，2021年6月加入公司，2023年5月31日起任雇员代表监事，有超11年财务经验[75] - 朱浩荣43岁，2020年6月加入公司任股东代表监事，有约20年研究、项目管理及业务管理经验[75] - 邱军康45岁，2013年4月加入公司，2018年11月起任雇员代表监事[76] - 朱军50岁，为公司执行董事兼总经理[77] - 刘伟34岁，为公司执行董事、首席财务官、董事会秘书兼联席公司秘书[77] - Thach Buu DUONG56岁，2013年3月加入公司，现担任副总经理，有超24年工程经验[77] - 赵奎文博士40岁，2017年9月加入公司，2019年3月起任首席技术官兼研发经理[78] - 胡博士自2018年11月起任广州云栈科技有限公司监事，有超六年法律及教学经验[74] - 李佳蔚2016年1月获上海财经大学管理学学士学位，2018年9月获中级会计专业技术资格[75] - 朱浩荣2006年7月获上海复旦大学计算机网络学士学位，2010年6月获上海交通大学软件及领域工程硕士学位[76] - 瞿紀洪博士60歲，2022年3月加入公司任首席醫療官，在心臟電生理等領域有多年經驗[79] - 陳智敏先生40歲，2014年5月加入公司，現任寧波勝杰康執行副總裁，積逾13年工程經驗[80] - 劉偉先生34歲，2021年12月28日獲委任為公司聯席公司秘書，兼任執行董事等職[81] - 梁慧欣女士2021年12月28日獲委任為公司聯席公司秘書，有逾16年相關服務經驗[81] 公司愿景、价值观与治理 - 公司願景是打造世界領先的微創冷凍治療平台，使命是開發冷凍消融技術等[83] - 公司價值觀為專注、精准、整合及創新[83] - 公司已採納企業管治守則規管企業管治常規，報告期遵守第二部分所有適用守則條文[84] - 報告期直至年報日期，李克儉先生為董事會主席，朱軍先生為公司總經理（相當於首席執行官）[85] - 年報日期，董事會由三名執行董事、兩名非執行董事及四名獨立非執行董事組成[86] - 董事會成員之間無任何關係（包括財務、業務、家庭或其他重要或關連關係）[86] - 截至2023年年报日期，董事会由3名执行董事、2名非执行董事及4名独立非执行董事组成[88] - 公司每年至少举行4次董事会会议，董事会主席与独立非执行董事每年至少召开1次会议，提名及薪酬委员会每年至少举行1次会议，审核委员会每年至少召开2次会议[89] - 截至2023年12月31日止年度，共举行5次董事会会议，董事会主席与独立非执行董事举行了1次会议[89] - 董事李克俭先生董事会会议出席次数为5/5，提名委员会出席次数为1/1 [90] - 董事朱军先生董事会会议出席次数为5/5 [90] - 董事刘伟先生于2023年6月16日获委任为执行董事，董事会会议出席次数为3/3 [90] - 董事吕世文先生董事会会议出席次数为5/5 [90] - 董事赵春生先生董事会会议出席次数为5/5，审核委员会出席次数为3/3 [90] - 截至2023年12月31日止年度，公司共举行1次股东大会（即2022年股东周年大会）[92] - 报告期内，董事会遵守上市规则中委任至少3名独立非执行董事（占董事会人数三分之一）的规定[93] - 董事任期三年，可重選連任，獨立非執行董事任期不得超過九年[94] - 公司已安排董事及高級職員責任保險，範圍每年檢討[96] - 董事會設立審核、薪酬、提名三個委員會[98] - 審核委員會由趙春生、梁顯治、覃正組成，梁顯治為主席[99] - 截至2023年12月31日止年度，審核委員會召開三次會議[100] - 薪酬委員會由李克儉、梁顯治、覃正組成，覃正為主席[101] - 截至2023年12月31日止年度，薪酬委员会召开一次会议，审议公司薪酬政策等事项[102] - 集团高级管理层成员（含两名董事）薪酬范围：0 - 100万元有1人，100.0001 - 150万元有2人，150.0001 - 200万元有1人，200.0001 - 250万元有1人，1

财务数据 - 2023年公司收入40,950千元，较2022年的27,149千元增长50.8%[2][4] - 2023年公司毛利31,052千元，较2022年的19,362千元增长60.4%[2][4] - 2023年公司年内亏损105,746千元，较2022年的118,316千元减少10.6%[2][6][7] - 2023年公司研发开支76,129千元，较2022年的59,933千元有所增加[5] - 2023年客户合约收入（销售医疗器械及耗材）为40950000元，2022年为27149000元[24] - 2023年来自单一客户（含受共同控制实体）的收入约为5752000元，2022年为2746000元[23] - 2023年报告期初计入合约负债的医用耗材已确认收入为3160000元，2022年为1306000元[26] - 2023年其他收入及收益为14959000元，2022年为11372000元[28] - 2023年除税前亏损为105,746千元，2022年为118,316千元[33] - 截至2023年12月31日，中国内地累计税项亏损为654,790,000元，2022年为574,129,000元[33] - 截至2023年12月31日，美国累计税项亏损为6,824,000元，2022年为5,243,000元[34] - 2023年每股基本亏损金额按已发行普通股加权平均数239,110,000股计算，2022年为228,030,438股[35] - 2023年和2022年贸易应收款项均为74千元，减值均为74千元[36] - 2023年应收关联方款项为131千元，2022年为84千元[42] - 2023年预付供应商款项为18,137千元，2022年为13,690千元[42] - 2023年贸易应付款项一年內为906千元，2022年为1,763千元[44] - 2023年应付关联方款项为243千元，2022年为104千元[45] - 2023年应付工资及福利为17,301千元，2022年为16,351千元[45] - 公司收入从2022年的2710万元增至2023年的4100万元，增幅50.8%，主要因膀胱冷冻消融系统等销量增加[76] - 销售成本从2022年的780万元增至2023年的990万元，与2023年商业化产品销售增长一致[77] - 整体毛利从2022年的1940万元增至2023年的3110万元，毛利率从71.3%增至75.8%，因肺结节定位针等收入增加[78] - 其他收入及收益从2022年的1140万元增至2023年的1500万元，因2023年获大额政府补助增加[79] - 研发开支从2022年的5990万元增至2023年的7610万元，增幅27.0%，因人员成本、材料及耗材成本和临床试验费用增加[82] - 行政开支从2022年的8380万元减至2023年的6900万元，减幅17.6%，因全球发售专业人士服务费减少[83] - 销售及分销开支从2022年的460万元增至2023年的570万元，增幅24.9%，因薪金调整致员工成本增加[84] - 年内亏损从2022年的1.183亿元减至2023年的1.058亿元[89] - 公司现金及现金等价物从2022年12月31日的2.264亿元降至2023年12月31日的1.034亿元，减少1.23亿元，减幅54.3%[90] - 2023年度经营活动所用现金净额为9590万元，投资活动所用现金净额为1510万元，融资活动所用现金净额为1370万元[90] - 2023年购买物业、厂房及设备项目资本开支为1510.3万元，2022年为701万元，预计未来五年将产生相关资本开支[91] - 截至2023年和2022年，公司租赁负债总计分别为1101.1万元和1137.1万元，报告期内无借款和未动用银行融资[92] - 2023年流动比率为4.9，速动比率为4.1，资产负债比率为18.5%；2022年分别为5.8、5.3、17.4%[93] - 截至2023年12月31日，公司已订约但未计提拨备的厂房及机器为1772.052万元，无资产质押和重大或然负债[94] - 截至2023年12月31日，公司全职雇员392名（2022年：375名），2023年度雇员福利开支约1.169亿元[97] 产品研发与获批情况 - 2023年12月公司心脏冷冻消融系统取得国家药监局批准[2] - 2024年1月公司心脏冷冻消融系统通过GMP审查，一次性使用冷冻探头及冷冻粘连治疗系统获国家药监局上市批准[3] - 恶性狭窄冷冻消融系统确证性临床试验患者招募工作已完成[3] - 哮喘冷冻消融系统及慢阻肺冷冻喷雾治疗系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段[3] - 良性狭窄冷冻消融系统于2024年1月进入确证性临床试验阶段[3] - 肺周结节冷冻消融系统于2023年8月进入可行性临床试验阶段[3] - 心脏冷冻消融系统于2023年12月获国家药监局批准，2024年1月通过上海市药监局的GMP审查[49] - Cryofocus冷冻消融系统于2022年12月获美国FDA指定为“突破性器械”，预计2025年下半年获国家药监局批准[50] - 肺动脉高压冷冻消融系统处于临床前研究阶段，预计2027年下半年获国家药监局批准[51] - 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获国家药监局批准[52] - 哮喘冷冻消融系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获国家药监局批准[53] - 恶性狭窄冷冻消融系统处于确证性临床试验阶段，患者招募工作已完成，预计2024年第二季度提交注册文件，2025年上半年获国家药监局批准[54] - 良性狭窄冷冻消融系统2024年1月进入确证性临床试验阶段，预计2024年四季度提交注册文件，2026年上半年获批[55] - 肺周结节冷冻消融系统2023年8月进入可行性临床试验阶段，预计2026年下半年提交注册文件，2027年下半年获批[56] - 咳嗽冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年上半年提交注册文件，2026年下半年获批[57] - 结核冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[59] - 冷冻粘连治疗系统2024年1月获上市批准，此前配套设备和探头分别于2023年12月和2024年1月获批[60] - 膀胱冷冻消融系统2017年11月启动临床试验，2022年6月获批，2022年12月商业化[61] - 胃部冷冻消融系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[63] - 食道冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2027年上半年获批[64] - 肺结节定位针2019年3月获国家药监局注册证书，5月在中国商业化，1月获CE认证[66] - 内镜吻合夹2020年6月启动临床试验，2022年8月获批，10月商业化[67] - 单孔多通道腹腔镜手术入路系统2017年2月获注册证书，4月在中国商业化，2019年1月获CE认证[68] - 房颤脉冲电场消融（PFA）系统处于临床前研究阶段，预期2027年上半年获国家药监局批准[69] - 抗胃食管反流系统处于确证性临床试验阶段，预期2024年二季度提交注册文件，2025年上半年获国家药监局批准[70] 会计准则应用情况 - 集团本年度财务报表首次应用多项新订及经修订香港财务报告准则，部分修订对财务报表无影响[14][15][16] - 香港会计准则第12号修订本缩小首次确认例外情况范围，集团暂无相关递延税项资产或负债确认[15] - 香港会计准则第12号另一修订本引入支柱二模板规则相关强制临时豁免及披露规定，集团不受影响[16] - 集团未应用已颁布但未生效的经修订香港财务报告准则，拟于生效时应用[17] - 香港财务报告准则第10号及香港会计准则第28号修订本解决规定不一致情况，目前可供采纳[18] - 香港财务报告准则第16号修订本订明售后租回交易租赁负债计量规定，2024年1月1日或之后年度期间生效[18] - 公司正在评估2020年、2022年相关修订本影响，初步评估不会对财务报表造成重大影响[19] 公司业务与运营 - 公司从事医用耗材及器械研发，为单一可呈报分部[21] - 公司几乎所有收入来自中国内地销售医用耗材及器械，几乎所有非流动资产位于中国内地[22] - 履约责任于医用耗材及器械交付并验收时达成，通常需提前付款[27] - 公司是中国创新医疗器械公司，专注微创介入冷冻治疗领域，产品组合主要针对血管介入疗法和经自然腔道内镜手术两大治疗领域[46] - 公司建立了全面产品组合，包括14款冷冻治疗产品及在研产品、9款非冷冻治疗产品及在研产品，已有8款产品实现商业化[47] - 截至2023年12月31日，产品开发团队由99名内部研发团队员工及38名临床操作团队员工组成[73] - 截至2023年12月31日，公司在中国及海外拥有147项专利及46项专利申请[73] - 2023年公司在宁波和上海两处生产基地生产产品，总面积超12800平方米[74] - 宁波生产基地生产核心产品、肺结节定位针等商业化产品及经自然腔道内镜手术相关样品[74] - 上海基地生产、组装及测试与血管介入相关的样品用于产品开发[74] - 公司计划推动在研产品临床开发和商业化，扩大产品组合，持续研发底层及配套技术，拓展全球业务[75] 税务情况 - 公司中国实体无估计应课税溢利，未按25%税率计提内地所得税，一家附属公司获认定为高新技术企业，本年度享15%优惠税率[30] - 美国加利福尼亚州附属公司按21%税率缴纳联邦企业所得税，本年度亏损未计提联邦及州所得税[31] - 中国内地企业所得税标准税率25%，宁波胜杰康享15%优惠税率；美国附属公司法定联邦企业所得税税率21%，报告期均无估计应课税溢利，无所得税开支[87][88] 公司风险与政策 - 公司面临人民币、美元及港元的外汇风险，目前无外币对冲政策，管理层会监察并考虑采取措施[95] 公司治理与合规 - 公司已采纳企业管治守则，报告期内遵守第二部所有适用守则条文，并将继续检讨及监察[99] - 公司采纳标准守则，全体董事及监事报告期内遵守，未获悉高级管理层有违规情况[100] - 报告期内公司及其附属公司未购买、出售或赎回公司任何上市证券[101] - 审核委员会认为截至2023年12月31日止年度财务业绩符合准则并已适当披露[103] 公司重大事项 - 2024年3月7日中国证监会就公司H股全流通申请发出备案通知书，29341981股非上市股份拟转H股上市[105] - 2024年3月27日董事会宣布拟向股东提呈建议修订公司章程，须经股东大会特别决议案批准[106] - 2024年3月27日董事会决议变更全球发售所得款项净额尚未使用部分用途，须经股东大会普通决议案批准[106] - 公司已维持上市规则规定的公众持股量[109] - 公司将于2024年6月14日召开股东周年大会[110] - 2024年5月15日至6月14日暂停办理H股股份过户登记手续[110] - 为符合出席股东大会资格，过户文件及股票须不迟于2024年5月14日下午4时30分递交[110] - 全年业绩公告刊于联交所及公司网站，2023年年度报告将适时寄发并刊载[111] 公司定义与说明 - 核心产品指膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹[114] - H股指公司普通股中每股面值人民币1.00元的境外上市外资普通股[116] - 报告期间指截至2023年12月31日止年度[117] - 于公告日期，董事会包括多名执行董事、非执行董事及独立非执行董事[117] 股息分配 - 董事会不建议就报告期派发现金股息（2022年：无）[98]

公司业绩 - 公司收入在2023年上半年达到人民币18,914千元，较去年同期增长84.1%[6] - 毛利为人民币14,638千元，较去年同期增长106.3%[6] - 研发开支为人民币34,330千元，较去年同期增长50.7%[6] - 期内亏损为人民币47,428千元，较去年同期略有增加[6] 公司产品及市场 - 公司主要专注于微创介入冷冻治疗领域，拥有液氮冷冻消融技术和先进柔性导管技术[8] - 公司已建立全面的产品组合，包括14款血管介入和NOTES的冷冻治疗产品以及在研产品，以及9款非冷冻治疗产品以及在研产品[10] - 中国介入冷冻治疗器械市场近年来呈现强劲增长，预计短期内会持续大幅增长[9] - 心脏冷冻消融系统已于2019年10月启动临床试验，预计2023年第四季度或前后获得国家药监局批准[12] - Cryofocus冷冻消融系统已被美国FDA指定为“突破性器械”，预计2025年下半年获得国家药监局批准[14] - 肺动脉高压冷冻消融系统目前处于临床前研究阶段，预计2027年下半年获得国家药监局批准[16] - 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统已进入确认性临床试验阶段，预计2026年下半年获得国家药监局批准[18] - 哮喘冷冻消融系统已进入确认性临床试验阶段，预计2026年下半年获得国家药监局批准[22] - 惡性狹窄冷凍消融系統利用超低溫消融氣管腔內及腔壁的腫瘤細胞[24] - 良性狹窄冷凍消融系統用於消融良性氣道狹窄病變，可延緩再狹窄的时间[26] - 肺周結節冷凍消融系統处于臨床前研究階段，预计2027年下半年获得国家藥監局批准[28] 公司财务状况 - 研发开支从2022年6月30日止六个月的人民币22.8百万元增加至2023年6月30日止六个月的人民币34.3百万元，增幅为50.5%[70] - 员工成本上升了人民币6.1百万元，材料及耗材投入及临床试验费用分别增加了人民币3.3百万元及人民币2.0百万元[70] - 行政开支由2022年6月30日止六个月的人民币32.9百万元略微减少至2023年6月30日止六个月的人民币31.9百万元，减幅为3.1%[71] - 公司截至2023年6月30日的资本承担包括廠房及機器等[86] - 公司面临的外汇风险主要来自人民币、美元和港元计值的现金及等价物[90] - 公司截至2023年6月30日未持有任何重大投资，也未进行重大投资、收购或出售附属公司等行为[89] 公司股权结构 - 李翠琴女士因工作调整原因辞去公司监事会主席职务，李佳蔚女士接任监事会主席[109][110] - 截至2023年6月30日，公司董事、监事或最高行政人员持有的股份情况如下：朱军先生持有公司4.07%的非上市股份和1.74%的H股，呂世文先生持有公司38.21%的非上市股份和17.42%的H股[114] - 截至2023年6月30日，公司主要股东持有的股份情况如下：李女士持有公司38.21%的非上市股份和18.16%的H股，呂先生持有公司38.21%的非上市股份和17.42%的H股[118] - 珠海高瓴鈞恒股權投資合夥企业持有公司5.66%的非上市股份和10.83%的H股[119] - 杭州比鄰星創業投資合夥企业持有公司3.37%的H股[120] - 呂先生实际持有公司15,308,992股非上市股份和6,560,996股H股，李女士实际持有公司86,000股H股[121] - 寧波麟灃实际持有公司44,538,295股非上市股份和19,087,841股H股[122] - 上海仕地实际持有公司10,001,972股非上市股份和4,286,560股H股[123] - 執行董事朱先生实际持有公司1,030,697股非上市股份和441,727股H股[124] - 高瓴鈞恒持有13,537,272股非上市股份及5,801,688股H股[125] - 蘇州新建元二期創投持有12,283,500股H股[126] - 杭州比鄰星及蘇州比鄰星持有5,295,368股非上市股份及10,317,388股H股[127] - FutureX Investment I Company Limited持有7,963,128股H股[129] - 上海盛山興錢創業投資中心持有6,072,552股H股[130]

财务表现 - 公司2023年上半年收入为18,914千元人民币，同比增长83.5%[2][4] - 公司2023年上半年毛利润为14,638千元人民币，同比增长106.5%[2][4] - 公司2023年上半年期内亏损为47,428千元人民币，同比扩大5.7%[2][4] - 公司2023年上半年现金及现金等价物为159,014千元人民币，较2022年底下降29.8%[7] - 公司2023年上半年流动资产净值为183,239千元人民币，较2022年底下降16.1%[7] - 公司2023年上半年资产净值为221,654千元人民币，较2022年底下降14.5%[7] - 公司2023年上半年销售医疗器械及耗材收入为18,914千元人民币，同比增长83.5%[17] - 公司2023年上半年政府补助收入为3,035千元人民币，同比下降13.5%[19] - 公司2023年上半年银行利息收入为706千元人民币，同比增长239.4%[19] - 公司2023年上半年汇兑差额净额为3,179千元人民币，同比增长121.4%[19] - 公司截至2023年6月30日止六个月的母公司普通权益持有人应占每股基本亏损为人民币0.18元，去年同期为人民币0.19元[25][26] - 公司截至2023年6月30日止六个月的贸易应收款项为人民币19千元，去年同期为人民币74千元[27][28] - 公司截至2023年6月30日止六个月的贸易应付款项为人民币4,169千元，去年同期为人民币1,763千元[29] - 公司收入从2022年6月30日的10.3百万元增加至2023年6月30日的18.9百万元，增幅为83.5%，主要由于肺结节定位针及内镜吻合夹销量的增加[54] - 公司整体毛利率从2022年6月30日的68.8%增加至2023年6月30日的77.4%，主要由于毛利率较高的肺结节定位针及内镜吻合夹的收入增加[56] - 公司报告期间亏损从2022年6月30日的44.9百万元增加至2023年6月30日的47.4百万元[68] - 公司截至2023年6月30日的总债务为10,033千元人民币，较2022年12月31日的11,371千元人民币有所减少[73] - 公司截至2023年6月30日的流动比率为8.0，速动比率为7.1，资产负债比率为13.6%，均较2022年有所改善[74] - 公司截至2023年6月30日的已订约但未计提拨备的厂房及机器资本承担为6,001千元人民币，较2022年12月31日的2,052千元人民币大幅增加[75] - 公司截至2023年6月30日未抵押任何资产，且无任何重大或然负债、担保或诉讼[76] - 公司截至2023年6月30日未进行任何重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[76] - 公司截至2023年6月30日未授权任何重大投资或资本资产收购计划[78] - 公司截至2023年6月30日雇用384名全职雇员，雇员福利开支总额为48.0百万元人民币[79] - 公司董事会不建议就截至2023年6月30日止六个月派发中期股息[80] 研发与产品进展 - 公司2023年上半年研发开支为34,330千元人民币，同比增长50.5%[2][4] - 公司哮喘冷冻消融系统及慢阻肺冷冻喷雾治疗系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段[2] - 公司恶性狭窄冷冻消融系统确证性临床试验的患者招募工作已完成超过四分之三[2] - 公司已就冷冻粘连治疗系统提交注册申请[2] - 公司2023年上半年研发开支为34,330千元人民币，同比增长50.5%[20] - 公司专注于微创介入冷冻治疗领域，拥有14款冷冻治疗产品及在研产品，以及9款非冷冻治疗产品及在研产品[30][31] - 公司截至2023年6月30日已商业化8款产品[31] - 心脏冷冻消融系统预计于2023年第四季度获得国家药监局批准[33] - Cryofocus冷冻消融系统预计于2025年下半年获得国家药监局批准[34] - 肺动脉高压冷冻消融系统预计于2027年下半年获得国家药监局批准[34] - 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统预计于2026年下半年获得国家药监局批准[35] - 哮喘冷冻消融系统预计于2026年下半年获得国家药监局批准[36] - 抗胃食管反流系统预计于2025年上半年商业化[32] - 肺结节定位针已于2019年3月商业化[32] - 单孔多通道腹腔镜手术入路系统已于2017年2月商业化[32] - 开创保护器已于2014年5月商业化[32] - 腹腔镜手术器械已于2018年10月商业化[32] - 恶性狭窄冷冻消融系统预计2023年第三季度提交注册文件，2024年第四季度获批[37] - 良性狭窄冷冻消融系统预计2024年第四季度提交注册文件，2026年上半年获批[38] - 肺周结节冷冻消融系统预计2026年下半年提交注册文件，2027年下半年获批[39] - 咳嗽冷冻喷雾治疗系统预计2025年上半年提交注册文件，2026年下半年获批[40] - 结核冷冻喷雾治疗系统预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[41] - 冷冻粘连治疗系统已提交注册申请，预计2024年第一季度获批[42] - 膀胱冷冻消融系统已于2022年12月在中国商业化[42] - 胃部冷冻消融系统预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[44] - 食道冷冻喷雾治疗系统预计2025年下半年提交注册文件，2027年上半年获批[45] - 肺结节定位针已于2019年5月在中国商业化[46] - 内镜吻合夹于2022年8月获得批准，并于2022年10月实现商业化[47] - 单孔多通道腹腔镜手术入路系统于2017年4月在中国实现商业化，并于2019年1月获得CE认证[48] - 房颤脉冲电场消融(PFA)系统预计于2027年上半年获得国家药监局批准[48] - 抗胃食管反流系统预计于2024年第一季度向国家药监局提交注册文件，并预计于2025年上半年获得批准[49] - 公司研发团队截至2023年6月30日由98名内部研发员工和37名临床操作员工组成[51] - 公司在中国及海外拥有131项专利及52项专利申请[51] - 公司生产基地位于浙江省宁波市和上海市，总建筑面积超过12,800平方米[52] - 公司计划迅速推动在研产品的临床开发和商业化，并选择性拓展全球业务[53] - 公司研发开支从2022年6月30日的22.8百万元增加至2023年6月30日的34.3百万元，增幅为50.5%，主要由于研发人员成本增加6.1百万元及材料和临床试验费用增加[60] - 公司员工成本占研发开支的比例从2022年的54.4%略微下降至2023年的53.8%，而材料和耗材成本占比从16.9%上升至20.7%[59] 运营与资本开支 - 公司2023年上半年工资及薪金支出为29,414千元人民币，同比增长28.6%[20] - 公司2023年上半年养老金计划供款为8,644千元人民币，同比增长52.2%[20] - 公司2023年上半年已售存货成本为4,276千元人民币，同比增长32.9%[20] - 公司2023年上半年使用权资产折旧为1,844千元人民币，同比增长32.2%[20] - 公司2023年上半年以权益结算购股权开支为9,939千元人民币，同比下降2.6%[20] - 公司行政开支从2022年6月30日的32.9百万元减少至2023年6月30日的31.9百万元，降幅为3.1%，主要由于专业服务费用减少[61] - 公司销售及分销开支从2022年6月30日的1.6百万元增加至2023年6月30日的2.5百万元，增幅为58.8%，主要由于薪资调整及销售人员增加[62] - 公司现金及现金等价物从2022年12月31日的226.4百万元减少至2023年6月30日的159.0百万元，降幅为29.8%，主要由于研发开支及购买物业、厂房和设备[69] - 公司主要依靠全球发售所得款项净额作为流动资金的主要来源，并预计未来流动资金需求将通过全球发售所得款项净额及营运产生的现金满足[70] - 公司资本开支主要用于扩大研发设施、建立制造能力及提高营运效率，包括机器、办公设备及租赁物业装修开支[71] - 公司截至2023年6月30日的购买物业、厂房及设备项目支出为1,812千元人民币，较2022年同期的2,236千元人民币有所下降[72] - 公司预计未来五年将主要因采购设备及建设制造设施而产生资本开支[72] 公司治理与人事变动 - 委任刘伟先生为执行董事，任期自2023年6月16日起至本届董事会任期届满时止[84] - 李翠琴女士辞去监事会主席职务，自2023年5月31日起生效[85] - 李佳蔚女士于2023年5月31日获选为监事会主席，任期自2023年5月31日起至本届监事会任期届满时止[86] - 公司董事会包括执行董事李克俭先生、朱军先生及刘伟先生，非执行董事吕世文先生及赵春生先生，以及独立非执行董事高大勇博士、梁显治先生、覃正博士及胡赫男博士[91] 其他 - 审核委员会确认截至2023年6月30日止六个月的中期财务业绩符合相关会计准则和法规[87] - 报告期后至公告日期，公司无任何重大期后事项[88] - 2023年中期业绩公告已刊载于联交所及公司网站[88] - 公司核心产品包括膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹[89] - 公司全资附属公司宁波胜杰康生物科技有限公司[90] - 报告期间为截至2023年6月30日止六个月[90]

公司概况 - 公司在2022年12月30日成功在香港联合交易所主板上市，股份代号为6922[8] - 公司是一家中國創新醫療器械公司，主要專注於微創介入冷凍治療領域[13] 产品及市场 - 公司专注于微创介入冷冻治疗领域，拥有四款产品获得国家药监局认可为创新医疗器械，其中一款产品还获得美国FDA指定为突破性器械[9] - 公司已建立全面的产品组合，包括主要针对經自然腔道内鏡手術及血管介入的两款核心产品、15款其他在研产品及另外六款商业化非冷凍治療产品[15] - Cryofocus冷凍消融系統是治療高血壓的自主研發冷凍消融系統[23] - 公司核心产品的商业化也增加了销售收入[65] - 公司致力于成为全球微创介入冷冻治疗医疗器械平台，计划推动在研产品的临床开发和商业化[64] 财务状况 - 公司收入从2021年底的22.4百万元增长至2022年底的27.1百万元，增幅为21.1%[65] - 毛利率从69.3%增加至71.3%，主要由肺结节定位针收入增加和核心产品销售提高所致[67] - 研发开支从89.8百万元减少至59.9百万元，降幅为33.3%，主要由于一次性专有技术开支和研发人员成本增加[70] - 行政开支增加至83.8百万元，增幅为65.0%，主要由薪资调整和专业服务费增加所致[72] - 年内亏损从126.5百万元减少至118.3百万元[79] 高管团队 - 呂先生具有20年以上的醫療器械行業經驗[103] - 孫先生擁有14年以上的財務管理經驗[107] - 趙先生在醫療器械行業擁有22年以上的經驗[110] - 高博士擁有23年以上的教學及科研經驗[115] 董事会及治理 - 公司自上市以来未按规定与独立非执行董事举行会议[170] - 董事会由2名执行董事、2名非执行董事和4名独立非执行董事组成[173] - 全体董事和监事确认遵守公司的行为准则[172] - 董事会设立了审计委员会、薪酬委员会和提名委员会[189]

财务表现 - 2022年收入为27,149千元人民币，同比增长21.1%[2][4] - 2022年毛利为19,362千元人民币，同比增长24.6%[2][4] - 2022年年内亏损为118,316千元人民币，同比减少6.5%[2][4] - 2022年现金及现金等价物为226,422千元人民币，同比增长43.4%[2][4] - 2022年研发開支為59,933千元人民币，同比減少33.3%[4] - 2022年行政開支為83,766千元人民币，同比增加65.0%[4] - 2022年公司销售医疗器械及耗材收入为27,149千元人民币，同比增长21.1%[20] - 2022年公司于某一时间点转移的商品收入为27,149千元人民币，同比增长21.1%[20] - 2022年报告期初计入合约负债的已确认收入中，医用耗材为1,306千元人民币，同比下降79.3%[20] - 公司2022年其他收入总额为人民币8,750千元，较2021年的4,405千元增长98.6%，主要得益于政府补助从1,295千元增至7,542千元[25] - 公司2022年汇兑差额净收益为人民币2,622千元，而2021年无此项收益[25] - 公司2022年除税前亏损为人民币118,316千元，较2021年的126,497千元亏损有所收窄[31] - 公司2022年在中国内地的累计税项亏损为人民币574,129千元，较2021年的477,847千元增加20.1%[31] - 公司2022年在美国的累计税项亏损为人民币5,243千元，较2021年的3,664千元增加43.1%[32] - 公司2022年每股基本亏损按228,030,438股加权平均股数计算，2021年为224,377,198股[33] - 公司2022年末贸易应收款项为人民币74千元，与2021年持平，且全部为三年以上账龄[34][36] - 公司预期信贷亏损率为100%，涉及金额为人民币74,000元[38] - 2022年其他应收款项减值亏损为人民币351千元，较2021年的146千元增加205千元[40][41] - 2022年贸易应付款项为人民币1,763千元，较2021年的314千元大幅增加[42] - 2022年应付工资及福利为人民币16,351千元，较2021年的10,961千元增加49%[43] - 公司2022年收入为27.1百万元，同比增长21.1%，主要受肺结节定位针销售单价提升及销量增加驱动[72] - 公司2022年整体毛利率为71.3%，较2021年的69.3%有所提升，主要得益于肺结节定位针收入增加及核心产品销售拉动[74] - 公司2022年其他收入及收益为11.4百万元，较2021年的4.4百万元大幅增加，主要由于政府补助项目增加及美元兑人民币升值[75] - 公司研发开支从2021年的89.8百万元减少至2022年的59.9百万元，降幅为33.3%，主要由于2021年一次性收购专有技术的开支及2022年研发人员成本增加[78] - 2022年研发开支中，员工成本占比53.8%，达到32.3百万元，较2021年的18.3百万元显著增加[77] - 2022年行政开支从2021年的50.8百万元增加至83.8百万元，增幅为65.0%，主要由于薪资调整及全球发售专业服务费增加[79] - 公司现金及现金等价物从2021年的157.9百万元增加至2022年的226.4百万元，增幅为43.4%，主要由于融资活动产生的现金净额169.4百万元[86] - 2022年经营活动中所用现金净额为96.9百万元，主要由于研发开支及行政开支的增加[86] - 2022年投资活动中所用现金净额为6.5百万元，主要用于购买物业、厂房及设备[86] - 公司年内亏损从2021年的126.5百万元减少至2022年的118.3百万元[85] - 2022年销售及分销开支相对稳定，为4.6百万元，与2021年的4.8百万元基本持平[80] - 2022年其他开支为0.2百万元，较2021年的0.7百万元有所减少[81] - 公司融资成本从2021年的0.4百万元增加至2022年的0.6百万元[82] - 2022年资本开支为7010万元人民币，较2021年的1.2436亿元人民币减少43.6%[87] - 2022年租赁负债总额为1.1371亿元人民币，较2021年的9001万元人民币增加26.3%[89] - 2022年流动比率为5.8，较2021年的6.7下降13.4%[90] - 2022年速动比率为5.3，较2021年的6.3下降15.9%[90] - 2022年资产负债比率为17.4%，较2021年的15.0%增加16.0%[90] - 2022年已订约但未计提拨备的厂房及机器资本承担为2052万元人民币，较2021年的1094万元人民币增加87.6%[91] - 2022年雇员福利开支总额为1.023亿元人民币[94] - 2022年公司未派发末期股息[95] 产品研发与商业化 - Cryofocus冷凍消融系統於2022年12月獲美國食品及藥物管理局指定為「突破性器械」[2] - 哮喘冷凍消融系統及慢阻肺冷凍噴霧治療系統於2023年3月進入確證性臨床試驗階段[3] - 惡性狹窄冷凍消融系統確證性臨床試驗的患者招募工作已完成一半以上[3] - 公司已就冷凍粘連治療系統提交註冊申請[3] - 公司专注于微创介入冷冻治疗领域，拥有液氮冷冻消融技术及先进柔性导管技术[45] - 公司产品组合包括两款核心产品、15款在研产品及六款商业化非冷冻治疗产品[46] - 膀胱冷冻消融系统已于2022年6月完成开发阶段并获批商业化[47] - 肺周结节冷冻消融系统预计在2024年第一季度完成开发阶段[47] - 阵发性心房颤动治疗产品预计在2023年第二季度完成开发阶段，2026年上半年获批商业化[47] - 单孔多通道腹腔镜手术入路系统已于2017年2月获批商业化[47] - 膀胱冷凍消融系統於2022年6月獲得國家藥監局批准，並於2022年12月在中國商業化[48] - 內鏡吻合夾於2022年8月獲得批准，並於2022年10月商業化[49] - 心臟冷凍消融系統預計於2023年第二季度獲得國家藥監局批准[50] - Cryofocus冷凍消融系統於2022年12月獲美國FDA指定為「突破性器械」，預計於2025年下半年獲得國家藥監局批准[51] - 肺動脈高壓冷凍消融系統預計於2026年上半年獲得國家藥監局批准[52] - 慢阻肺冷凍噴霧治療系統於2023年3月進入確證性臨床試驗階段，預計於2026年下半年獲得國家藥監局批准[53] - 哮喘冷凍消融系統於2023年3月進入確證性臨床試驗階段，預計於2026年下半年獲得國家藥監局批准[54] - 恶性狭窄冷冻消融系统预计2023年第三季度提交注册文件，2024年第四季度获批[55] - 良性狭窄冷冻消融系统预计2024年第四季度提交注册文件，2026年上半年获批[56] - 肺周结节冷冻消融系统预计2026年下半年提交注册文件，2027年下半年获批[57] - 咳嗽冷冻喷雾治疗系统预计2025年上半年提交注册文件，2026年下半年获批[58] - 结核冷冻喷雾治疗系统预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[59] - 冷冻粘连治疗系统已提交注册申请，预计2024年第一季度获批[60] - 胃部冷冻消融系统预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[61] - 食道冷冻喷雾治疗系统预计2025年下半年提交注册文件，2027年上半年获批[63] - 肺结节定位针于2019年3月获得国家药监局注册证书，2019年5月在中国商业化[64] - 公司单孔多通道腹腔镜手术入路系统于2017年4月在中国实现商业化，并于2019年1月获得CE认证[65] - 公司房颤脉冲电场消融系统预计于2026年上半年获得国家药监局批准[66] - 公司抗胃食管反流系统预计于2024年第一季度提交注册文件，并于2025年上半年获得国家药监局批准[67] - 公司非冷冻消融产品已实现商业化，包括开创保护器、输尿管扩张球囊导管、腹腔镜用活检袋等[68] - 公司研发团队截至2022年12月31日共有86名内部研发人员和37名临床操作团队成员[69] - 公司在中国及海外拥有120项专利及48项专利申请，保护其核心技术[69] - 公司计划通过推动在研产品临床开发、扩大产品组合、持续研发底层技术及选择性拓展全球业务实现成为全球微创介入冷冻治疗医疗器械平台的目标[71] 会计准则与财务报告 - 香港財務報告準則第3號修訂本對公司財務狀況及表現無影響，因2022年內無業務合併[11] - 香港會計準則第16號修訂本對公司財務狀況或表現無影響，因無物業、廠房及設備項目在可供使用前出售[12] - 香港會計準則第37號修訂本對公司財務狀況或表現無影響，因無虧損性合約[12] - 香港財務報告準則第9號修訂本對公司財務狀況或表現無影響，因無金融負債修訂或交換[13] - 香港財務報告準則第16號修訂本將於2024年1月1日生效，涉及售後租回的租賃負債[15] - 香港財務報告準則第17號修訂本將於2023年1月1日生效，涉及保險合約[15] - 香港會計準則第1號修訂本將於2024年1月1日生效，涉及負債分類為流動或非流動[15] - 香港會計準則第1號修訂本將於2024年1月1日生效，涉及附帶契諾的非流動負債[15] - 香港會計準則第1號及香港財務報告準則實務說明第2號修訂本將於2023年1月1日生效，涉及會計政策披露[15] - 香港財務報告準則第17號修訂本允許保險人於2023年1月1日前應用香港會計準則第39號而非香港財務報告準則第9號[15] - 审核委员会已审议并认为，截止2022年12月31日止年度的年度财务业绩符合相关会计准则、规则及法规，并已适时作出适当披露[98] - 安永会计师事务所已同意公司截止2022年12月31日止年度的综合财务状况表、综合损益及其他全面收益表中的数字，与公司报告期间的综合财务报表初稿一致[99] 公司运营与战略 - 公司主要从事医用耗材及器械的研发，被视为单一可呈报分部[21] - 公司几乎所有收入均来自中国内地销售医用耗材及器械，且几乎所有非流动资产均位于中国内地[22] - 公司2022年来自单一客户的医用耗材及器械销售收入为人民币2,746,000元，较2021年的1,889,000元增长45.3%[23] - 公司未进行任何重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[91] - 公司未进行任何重大投资或资本资产收购计划[93] - 公司将于2023年6月16日召开股东周年大会，并暂停办理H股股份过户登记手续以确定有权出席大会的H股持有人[104] - 公司将于2023年5月17日至2023年6月16日暂停办理H股股份过户登记手续，所有过户文件须不迟于2023年5月16日下午四时三十分递交[104] - 公司截止2022年12月31日止年度的年度报告将适时寄发予股东并刊载于联交所及公司网站[105] - H股于2022年12月30日在香港联交所主板上市[111] - 报告期间为截至2022年12月31日止年度[111] - 公司全资附属公司宁波胜杰康生物科技有限公司[111] - 公司研发方向包括经自然腔道内镜手术（NOTES）[111] - 公司董事会包括执行董事李克俭先生和朱军先生，非执行董事吕世文先生和赵春生先生，以及独立非执行董事高大勇博士、梁显治先生、覃正博士和胡赫男博士[112]