公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为53,531千元，较2023年的40,950千元增长30.7%[2] - 2024年公司毛利为38,410千元，较2023年的31,052千元增长23.7%[2] - 2024年公司年内亏损111,277千元，较2023年的105,746千元增长5.2%[2] - 2024年公司销售成本为15,121千元，2023年为9,898千元[5] - 2024年公司研发开支为73,455千元，2023年为76,129千元[5] - 2024年公司销售及分销开支为14,130千元，2023年为5,692千元[5] - 2024年公司行政开支为81,151千元，2023年为69,003千元[5] - 2024年公司非流动资产总值为51,088千元，2023年为62,906千元[7] - 2024年公司流动资产总值为98,159千元，2023年为149,915千元[7] - 2024年公司流动负债总额为59,815千元，2023年为30,782千元[7] - 来自单一客户的收入约为278.4万元（2023年：575.2万元）[26] - 2024年销售医疗器械及耗材收入为5353.1万元，2023年为4095万元[27] - 2024年医用耗材于报告期初计入合约负债的已确认收入为96.4万元，2023年为316万元[28] - 2024年其他收入及收益总计2073.3万元，2023年为1495.9万元[30] - 2024年政府补助为1927.1万元，2023年为1202.5万元[30] - 2024年银行利息收入为22.7万元，2023年为122.3万元[30] - 2024年汇兑差额净额为116万元，2023年为170万元[30] - 2024年除税前亏损111,143千元，按法定税率(25%)计算的税项为27,786千元，实际税率计算的税项支出为134千元；2023年除税前亏损105,746千元，按法定税率(25%)计算的税项为26,436千元[33] - 公司2024年和2023年均未派付或宣派任何股息[34] - 2024年和2023年母公司普通权益持有人应占每股亏损计算的年内发行在外普通股加权平均数均为239,110,000股[35] - 2024年和2023年贸易应收款项均为74千元，减值均为74千元，账面价值均为0[36] - 2024年和2023年三年以上贸易应收款项预期信贷亏损率均为100%，账面总额均为74千元，预期信贷亏损均为74千元[39] - 2024年应收关联方款项55千元，预付供应商款项18,844千元等，其他应收款项减值亏损901千元；2023年应收关联方款项131千元，预付供应商款项18,137千元等，其他应收款项减值亏损620千元[40] - 2024年贸易应付款项一年以内为1,205千元，2023年为906千元[41] - 2024年应付关联方款项2,325千元，应付工资及福利11,909千元等；2023年应付关联方款项243千元，应付工资及福利17,301千元等[42] - 公司收入从2023年的4100万元增加至2024年的5350万元，增加1250万元，增幅30.7%[70] - 公司销售成本从2023年的990万元增加至2024年的1510万元[71] - 公司整体毛利从2023年的3110万元增加至2024年的3840万元，毛利率从75.8%降至71.8%[72] - 公司其他收入及收益从2023年的1500万元增加至2024年的2070万元[73] - 研发开支从2023年的7610万元降至2024年的7350万元，减少260万元，减幅3.5%[74] - 行政开支从2023年的6900万元增至2024年的8120万元，增加1220万元，增幅17.6%[75] - 销售及分销开支从2023年的570万元增至2024年的1410万元，增加840万元，增幅148.2%[76] - 融资成本从2023年的70万元增至2024年的110万元，增加40万元，增幅67.3%[78] - 年内亏损从2023年的1.058亿元增至2024年的1.113亿元[81] - 现金及现金等价物从2023年的1.034亿元减至2024年的4550万元，减少5790万元，减幅56.0%[82] - 2024年购买物业、厂房及设备项目开支为188万元，2023年为1510.3万元[84] - 2024年债务总计1332.4万元，2023年为1101.1万元[85] - 2024年流动比率为1.6，2023年为4.9；速动比率2024年为1.1，2023年为4.1；资产负债比率2024年为47.1%，2023年为18.5%[86] - 2024年已订约但未计提拨备的厂房及机器为54.5万元，2023年为17.7万元[89] 会计准则相关影响 - 公司于2023年及2024年1月1日重新评估负债条款及条件，首次应用修订准则后负债流动或非流动分类不变，对财务状况或表现无影响[14] - 香港会计准则第7号及香港财务报告准则第7号修订本因公司无供应商融资安排，对财务报表无影响[14] - 香港财务报告准则第16号修订本因公司自首次应用该准则起不存在特定售后租回交易，对财务状况或表现无影响[15] - 香港财务报告准则第18号等多项新订及经修订香港财务报告会计准则已颁布但未生效，公司拟在生效时应用[16] - 香港财务报告准则第18号及相关准则修订于2027年1月1日或之后开始的年度期间生效，可提早应用并须追溯应用，公司正分析评估其影响[17] - 香港财务报告准则第19号于2027年1月1日或之后开始的年度╱报告期间生效，公司无资格应用，部分附属公司正考虑应用[18][19] - 香港财务报告准则第9号及香港财务报告准则第7号关于金融工具分类及计量的修订本于2026年1月1日或之后开始的年度期间生效，预期不会对公司财务报表造成重大影响[16][20] - 香港财务报告准则第9号及香港财务报告准则第7号涉及依赖自然能源生产电力的合约修订本于2026年1月1日或之后开始的年度期间生效[16][18] - 香港会计准则第21号修订本缺乏可兑换性于2025年1月1日或之后开始的年度期间生效[16][18] - 香港财务报告准则第10号及香港会计准则第28号关于投资者与联营公司或合营企业之间资产出售或投入的修订本未决定强制生效日期，但可供应用[16][18] 税务相关情况 - 中国内地附属公司应课税溢利按25%税率计提所得税，一家附属公司享15%优惠税率[31] - 美国加利福尼亚州附属公司法定联邦企业所得税税率为21%，本年度亏损未计提所得税[32] 公司业务线产品情况 - 公司从事医用耗材及器械研发，视为单一可呈报分部[24] - 公司是创新医疗器械公司，专注微创介入冷冻治疗领域，有独特液氮冷冻消融技术及先进柔性导管技术[43] - 公司建立了全面产品组合，包括14款冷冻治疗产品及在研产品和9款非冷冻治疗产品及在研产品，已有十款产品实现商业化[44] - 心脏冷冻消融系统2019年10月启动临床试验，2022年7月提交注册申请，2023年12月获国家药监局批准，2024年1月通过GMP审查，2024年9月商业化[45][46] - Cryofocus冷冻消融系统2022年12月获美国FDA指定为「突破性器械」，预期2027年下半年获国家药监局批准[45][47] - 肺动脉高压冷冻消融系统处于临床前研究阶段，预期2029年下半年获国家药监局批准[45][48] - 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统2023年3月进入确证性临床试验阶段，预期2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获国家药监局批准[45][49] - 哮喘冷冻消融系统2023年3月进入确证性临床试验阶段，预期2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获国家药监局批准[45][50] - 恶性狭窄冷冻消融系统预期2025年3月商业化[45] - 良性狭窄冷冻消融系统预期2027年上半年完成现阶段，2027年下半年商业化[45] - 肺周结节冷冻消融系统预期2026年下半年完成现阶段，2027年下半年商业化[45] - 咳嗽冷冻喷雾治疗系统预期2025年上半年完成现阶段，2026年下半年商业化[45] - 结核冷冻喷雾治疗系统预期2025年下半年完成现阶段，2026年下半年商业化[45] - 恶性狭窄冷冻消融系统2021年4月启动临床试验，2024年5月提交注册申请，2025年3月获国家药监局批准[51] - 良性狭窄冷冻消融系统2024年1月进入确证性临床试验阶段，预计2027年上半年提交注册文件，下半年获批准[52] - 肺周结节冷冻消融系统2023年8月进入可行性临床试验阶段，预计2026年下半年提交注册文件，2027年下半年获批准[53] - 咳嗽冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年上半年提交注册文件，2026年下半年获批准[54] - 结核冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批准[55] - 冷冻粘连治疗系统2024年1月获上市批准，9月在中国商业化[56] - 膀胱冷冻消融系统2017年11月启动临床试验，2022年6月获国家药监局批准，12月在中国商业化[57] - 胃部冷冻消融系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批准[58] - 食道冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2027年上半年获批准[59] - 肺结节定位针2019年3月获国家药监局注册证书，5月在中国商业化，1月获CE认证[60] - 公司内镜吻合夹2020年6月启动临床试验，2022年8月获批，10月商业化[61] - 公司单孔多通道腹腔镜手术入路系统2017年2月获注册证书，4月商业化，2019年1月获CE认证[62] - 公司房颤脉冲电场消融（PFA）系统预计2027年上半年获国家药监局批准[63] 公司团队及资产情况 - 截至2024年12月31日，公司产品开发团队由70名内部研发团队员工及24名临床操作团队员工组成[67] - 截至2024年12月31日，公司在中国及海外拥有159项专利及70项专利申请[67] - 2024年，公司位于宁波和上海的生产基地总面积超17400平方米[68] - 截至2024年12月31日，集团全职雇员276名，较2023年的392名减少[95] - 截至2024年12月31日止年度，集团雇员福利开支总额约为人民币10070万元[95] 公司重大事项 - 2024年3月7日，中国证监会完成公司29341981股非上市股份转换为H股并上市的备案[97] - 2024年4月3日，联交所批准公司29341981股H股上市及买卖[97] - 2024年9月5日，29341981股非上市股份转换为H股完成，并于9月6日在联交所上市[97] - 2024年3月27日，董事会建议修订公司章程并变更全球发售所得款项净额尚未动用部分的用途，6月14日获股东批准[98] - 2024年12月31日，公司与宁波麟沣订立经续期总租赁协议，自2025年1月1日起至2027年12月31日止，交易最高适用百分比率超0.1%但低于5%[99] - 报告期内，公司及其附属公司未购买、出售或赎回公司任何上市证券[103] - 董事会成立审核委员会，由赵春生、梁显治和覃正组成，梁显治为主席，审核认为2024年度财务业绩符合相关准则[104] - 初步公告所载集团2024年度综合财务报表数字获安永会计师事务所同意，但不构成核证委聘[105] - 2025年3月31日董事会决议并建议修订公司章程，需经股东大会特别决议案批准[107] - 控股股东宁波麟灃和李辉女士分别向集团提供4500万元人民币和235万美元贷款，为期24个月，自2025年3月15日起[109] - 公司将於2025年6月20日召开股东周年大会[112] - 2025年6月17日至20日暂停办理H股股份过户登记手续，确定出席股东大会资格[113] - 填妥过户文件及相关股票须不迟于2025年6月16日下午4时30分递交办理登记[113] - 全年业绩公告已刊载，2024年年度报告将适时寄发并刊载[114] 公司基本信息 - 公司于2021年7月21日在中国注册成立，前身于2013年3月15日在中国成立[117] - H股每股面值人民币1.00元[120] - 招股章程日期为2022年12月16日[120] - 报告期间为截至2024年12月31日止年度[120]

提名委员会组成 - 由三名或以上董事组成，独立非执行董事占过半数[3] - 成员由董事长等提名，经董事会全体董事过半数选举产生和罢免[3] - 设主席一名，由董事长或独立非执行董事担任，选举和罢免方式同成员[3] 提名委员会任期与职责 - 任期与本届董事会任期一致[5] - 至少每年检讨董事会架构、人数、组成及成员多元化[5] 提名流程 - 董事会建议名单经提名委员会审查后提交审议及批准[8] - 公司总经理等由董事长提名，经审查后提交董事审议[8] - 其他高级管理人员由总经理提名，经审核后提交董事会审议[9] 会议相关 - 会议需提前三日通知全体委员[12] - 应由三分之二以上委员出席方可举行[19] - 做出决议须经全体委员过半数通过[23] - 表决方式为举手表决或投票表决[14] - 可采用多种通讯方式召开[14] - 讨论利害关系议题时委员应回避[27] - 记录包含详细内容，档案由董事会秘书保存[29][30] - 决议及表决情况通过后两日内书面报公司董事会[16] - 出席委员对所议事项有保密义务[16]

薪酬委员会组成 - 由三名或以上公司董事组成，独立董事占半数以上[3] - 成员由三分之一以上独立董事或二分之一以上全体董事提名[3] 薪酬委员会选举 - 成员、主席经董事会全体董事过半数选举产生和罢免[3] 薪酬委员会任期 - 任期与本届董事会任期一致[5] 薪酬委员会会议 - 每年至少召开一次，由主席召集，提前三日通知[9] - 需三分之二以上委员出席方可举行[13] - 决议须经全体委员过半数通过[13] 薪酬委员会职责 - 提供薪酬政策及架构、审查特定薪酬待遇等[5] - 提出的董事薪酬计划需经董事会、股东大会审议通过[6] 薪酬委员会其他 - 下设工作小组，董事会秘书负责日常联络等[5] - 委员除规定薪酬外不应取得额外未披露利益[6] - 会议记录需包含相关内容，由董事会秘书保存[15] - 通过的决议及表决情况两日内报公司董事会[15] - 工作细则由董事会负责解释，与法规抵触时修订[17]

审核委员会组成 - 由三名或以上非执行董事组成，独立非执行董事占过半数[3] - 成员由董事长等提名，经董事会全体董事过半数选举产生和罢免[3] - 主席由独立非执行董事担任，经董事会全体董事过半数选举产生和罢免[4] 审核委员会任期与会议 - 任期与本届董事会任期一致[5] - 每年至少与核数师开两次会[6] - 每年至少召开两次会议，由主席召集，提前三日通知委员[11] 审核委员会职责 - 就外聘核数师委任等向董事会提建议、批准薪酬及聘用条款[5] - 检讨及监察外聘核数师独立性和核数程序有效性[5] - 审阅公司财务报表等财务资料[6] - 检讨公司财务监控等系统[6] - 确保内外部核数师工作协调并检查情况[7] 审核委员会权力 - 有权取得公司必要资料，可走访相关机构和开展专项调查[9] 审核委员会决议与记录 - 会议需三分之二以上委员出席方可举行[13] - 决议须经全体委员过半数通过[13] - 会议应制作记录并保存，包含相关内容[15] - 会议决议及表决情况通过后两日内报公司董事会[15] 其他 - 工作细则未尽事宜依相关法律法规和公司章程执行，由董事会负责解释[17]

公司章程修订 - 公司建议修订现有公司章程[3] - 修订需股东在股东大会以特别决议案批准[3] - 2024年股东周年大会提呈特别决议案审阅批准[3] 其他信息 - 载有修订详情通函及大会通知将寄发股东[3] - 公告日期为2025年3月31日[3] - 董事会含3名执行董事等共9人[3]

公司信息 - 公司为康灃生物科技（上海）股份有限公司，股份代号6922[2] 会议安排 - 董事会定于2025年3月31日开会[3] - 会议将审议2024年度全年业绩及发布[3] - 会议将审议派发末期股息建议（如有）[3] 其他信息 - 公告日期为2025年3月19日[3] - 董事会含3名执行董事、2名非执行董事及4名独立非执行董事[3]

新产品和新技术研发 - 2025年3月6日，恶性狭窄冷冻消融系统获国家药监局批文[4] - 该系统由冷冻治疗设备及气道冷冻消融导管组成，用于消融恶性气道肿瘤组织[4] - 利用超低温度消融肿瘤细胞，复温进一步破坏肿瘤细胞，冷冻消融球囊能大范围彻底消融恶性肿瘤[4] 其他信息 - 公司董事会包括3名执行董事、2名非执行董事及4名独立非执行董事[5] - 公司无法保证恶性狭窄冷冻消融系统的未来前景[5]

持续关连交易 - 康灃生物发布重续现有总租赁协议之持续关连交易补充公告[2] - 公告日期为2025年1月9日，原公告日期为2024年12月31日[2][4] 租金确定 - 集团经续期总租赁协议下的租赁租金由公司与宁波麟灃公平磋商厘定[3] - 公司财务部追踪并参考邻近地区可资比较物业的现行市场租金[3] - 集团订立各租赁协议前自独立第三方取得至少三份租金资料报价[3] 条款保障 - 确保租赁租金及其他条款不逊于独立第三方且按一般商业条款或更佳条款订立[3] 董事会构成 - 公告日期董事会包括执行、非执行及独立非执行董事[4]

租赁协议 - 现有总租赁协议2024年12月31日到期[3][7] - 2024年12月31日与宁波麟灃订立经续期总租赁协议，期限2025年1月1日至2027年12月31日[3][8][10] - 经续期总租赁协议交易最高适用百分比率超0.1%但低于5%，须报告、公告及年度审查，获豁免独立股东批准[5] 表决权与股权 - 宁波麟灃行使公司约39.46%表决权，直接行使约26.61%，经旗下公司行使其余部分[4][21] - 宁波麟灃由上海仕地实业发展有限公司拥有65%权益，上海仕地由李辉女士全资拥有[6][19][23] 财务数据 - 2022 - 2024年使用权资产总值分别为6,122,790元、4,768,574元、3,788,554元[14] - 2022 - 2024年短期租赁付款总额及其他费用分别为1,143,210元、1,723,923元、1,056,605元[14] - 2025 - 2027年使用权资产年末总值建议年度上限分别为4,033,374元、2,831,485元、1,769,678元[15] - 2025 - 2027年短期租赁付款及其他费用最高年度总额建议年度上限分别为1,728,061元、1,797,762元、1,797,762元[15] 公司信息 - 公司2021年7月21日在中国注册成立，前身是2013年3月15日成立的康灃生物科技（上海）有限公司[25] - 公司从事冷冻消融微创介入治疗等产品研产销[18] - 董事会主席为李克俭先生[27] 监督措施 - 财务部追踪物业市场租金，定期监察交易[20] - 为董监高及员工安排关联交易规则培训[20] - 独立非执行董事年度审阅交易详情[20] - 外部核数师每年审阅交易[20]

财务表现 - 公司2024年上半年收入为19,475千元人民币，同比增长3%[5] - 公司2024年上半年毛利为15,281千元人民币，同比增长4.4%[5] - 公司2024年上半年研发开支为37,222千元人民币，同比增长8.4%[5] - 公司2024年上半年期内亏损为55,953千元人民币，同比扩大18%[5] - 公司收入从2023年6月30日止六个月的18.9百万元人民币增加至2024年6月30日止六个月的19.5百万元人民币，增幅为3.0%，主要由于肺结节定位针销量的增加[33] - 公司整体毛利率从2023年6月30日止六个月的77.4%增加至2024年6月30日止六个月的78.5%，主要由于毛利率较高的肺结节定位针收入增加[34] - 公司研发开支从2023年6月30日止六个月的34.3百万元人民币增加至2024年6月30日止六个月的37.2百万元人民币，增幅为8.4%，主要由于研发人员平均薪资增加及材料耗材投入增加[38] - 公司销售及分销开支从2023年6月30日止六个月的2.5百万元人民币增加至2024年6月30日止六个月的3.3百万元人民币，增幅为35.6%，主要由于薪资调整及销售人员增加[39] - 报告期间亏损由2023年6月30日的人民币47.4百万元增加至2024年6月30日的人民币56.0百万元[43] - 现金及现金等价物由2023年12月31日的人民币103.5百万元减少至2024年6月30日的人民币69.6百万元，减幅为32.8%[44] - 经营活动所用现金净额为人民币50.4百万元，主要由于研发开支[44] - 投资活动所用现金净额为人民币1.4百万元，主要用于购买物业、厂房及设备[44] - 融资活动产生的现金净额为人民币17.2百万元，主要由于新增银行贷款[44] - 截至2024年6月30日，公司拥有以人民币计值并按固定年利率3.45%计息的银行及其他借款总额人民币20.0百万元[47] - 流动比率由2023年12月31日的4.9下降至2024年6月30日的2.5[48] - 资产负债比率由2023年12月31日的18.5%上升至2024年6月30日的31.7%[48] - 截至2024年6月30日，公司雇用370名全职雇员，雇员福利开支总额约为人民币55.4百万元[52] - 公司2024年上半年客户合约收入为19,475千元人民币，较2023年同期的18,914千元人民币增长3%[95] - 公司2024年上半年政府补助收入为1,930千元人民币，较2023年同期的3,035千元人民币下降36%[99] - 公司2024年上半年银行利息收入为148千元人民币，较2023年同期的706千元人民币下降79%[99] - 公司2024年上半年汇兑差额净额为833千元人民币，较2023年同期的3,179千元人民币下降74%[99] - 公司2024年上半年其他收入为44千元人民币，较2023年同期的9千元人民币增长389%[99] - 公司2024年上半年总收入为2,955千元人民币，较2023年同期的6,929千元人民币下降57%[99] - 公司2024年上半年除稅前虧損為52,171千元人民幣，較2023年同期的43,402千元人民幣有所增加[104] - 公司2024年上半年研發開支為37,222千元人民幣，較2023年同期的34,330千元人民幣增長8.4%[100] - 公司2024年上半年僱員福利開支為55,356千元人民幣，較2023年同期的47,997千元人民幣增長15.3%[100] - 公司2024年上半年每股基本虧損為0.22元人民幣，較2023年同期的0.18元人民幣有所增加[104] - 公司2024年上半年貿易應收款項為74千元人民幣，與2023年底持平[105][107] - 公司2024年上半年貿易應付款項為1,454千元人民幣，較2023年底的906千元人民幣增長60.5%[108] - 公司2024年上半年資本承擔中的廠房及機器為799千元人民幣，較2023年底的177千元人民幣大幅增加[109] - 公司2024年上半年與關聯方的交易總額為795千元人民幣，較2023年同期的595千元人民幣增長33.6%[111] - 公司2024年上半年應收關聯方款項為110千元人民幣，較2023年底的131千元人民幣減少16%[113] - 公司2024年上半年應付關聯方款項為203千元人民幣，較2023年底的243千元人民幣減少16.5%[113] - 公司主要管理人员的薪酬总额为9,272千元人民币，同比下降7.1%[114] - 公司租赁负债总额为8,684千元人民币，较2023年底增长88.9%[117] - 公司使用权资产为8,995千元人民币，较2023年增长88.6%[118] - 公司金融资产总额为70,924千元人民币，较2023年底下降32.5%[119] - 公司金融负债总额为26,913千元人民币，较2023年底增长275.2%[119] 产品研发与商业化 - 公司心脏冷冻消融系统于2024年1月通过生产质量管理规范审查[6] - 公司冷冻粘连治疗系统于2024年1月获得上市批准[6] - 公司良性狭窄冷冻消融系统于2024年1月进入确证性临床试验阶段[6] - 公司已就恶性狭窄冷冻消融系统和抗胃食管反流系统提交注册申请[6] - 公司于2024年7月与中国大陆呼吸介入产品经销商波科国际医疗贸易（上海）有限公司订立经销协议[6] - 公司已商业化8款产品，并拥有14款冷冻治疗产品和9款非冷冻治疗产品的研发管线[8] - 公司的心脏冷冻消融系统于2023年12月获得国家药监局批准，并于2024年1月通过上海市药品监督管理局的生产质量管理规范审查[10] - Cryofocus冷冻消融系统预计于2025年下半年获得国家药监局批准，目前正在进行确证性临床试验[11] - 肺动脉高压冷冻消融系统预计于2027年下半年获得国家药监局批准，目前处于临床前研究阶段[12] - 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统预计于2025年下半年提交注册文件，并于2026年下半年获得国家药监局批准[13] - 哮喘冷冻消融系统预计于2025年下半年提交注册文件，并于2026年下半年获得国家药监局批准[14] - 恶性狭窄冷冻消融系统已提交注册申请，预计于2025年上半年获得国家药监局批准[15] - 良性狭窄冷冻消融系统预计于2024年第四季度提交注册文件，并于2026年上半年获得国家药监局批准[16] - 抗胃食管反流系统预计于2025年上半年完成并商业化[9] - 肺结节定位针已于2019年3月获得批准[9] - 内镜吻合夹已于2022年8月获得批准[9] - 肺周結節冷凍消融系統預計於2026年下半年提交國家藥監局註冊文件，並於2027年下半年獲得批准[17] - 咳嗽冷凍噴霧治療系統預計於2025年上半年提交國家藥監局註冊文件，並於2026年下半年獲得批准[18] - 結核冷凍噴霧治療系統預計於2025年下半年提交國家藥監局註冊文件，並於2026年下半年獲得批准[19] - 冷凍粘連治療系統已於2024年1月獲得國家藥監局上市批准[20] - 膀胱冷凍消融系統已於2022年6月獲得國家藥監局批准，並於2022年12月在中國商業化[21] - 胃部冷凍消融系統預計於2025年下半年提交國家藥監局註冊文件，並於2026年下半年獲得批准[22] - 食道冷凍噴霧治療系統預計於2025年下半年提交國家藥監局註冊文件，並於2027年上半年獲得批准[23] - 肺結節定位針已於2019年3月獲得國家藥監局註冊證書，並於2024年3月成功續新[24] - 內鏡吻合夾已於2022年8月獲得國家藥監局批准，並於2022年10月商業化[25] - 單孔多通道腹腔鏡手術入路系統已於2017年2月獲得註冊證書，並於2017年4月在中國商業化[26] - 公司房颤脉冲电场消融系统预计于2027年上半年获得国家药监局批准[27] - 公司抗胃食管反流系统预计于2025年上半年获得国家药监局批准[28] - 公司非冷冻消融产品包括开创保护器、输尿管扩张球囊导管、腹腔镜用活检袋等，均已实现商业化[29] - 公司研发团队由90名内部研发人员和36名临床操作团队组成，截至2024年6月30日，拥有152项专利及53项专利申请[30] - 公司生产基地位于浙江省宁波市和上海市，总建筑面积超过12,800平方米，主要生产商业化产品及测试样品[31] - 公司计划通过推动在研产品的临床开发和商业化、扩大产品组合、持续研发底层技术及选择性拓展全球业务来实现成为全球微创介入冷冻治疗医疗器械平台的目标[32] 公司治理与股权结构 - 公司董事朱军先生实益拥有公司4.07%的非上市股份及1.74%的H股[62] - 公司董事呂世文先生实益拥有公司38.21%的非上市股份及17.42%的H股[62] - 公司未在報告期間購買、出售或贖回任何上市證券[58] - 公司審核委員會確認2024年中期財務業績符合相關會計準則及法規[59] - 李辉女士实益拥有公司91,369,084股非上市股份，占公司已发行股本总额的38.21%[66] - 吕世文先生实益拥有公司91,369,084股非上市股份，占公司已发行股本总额的38.21%[66] - 宁波麟灃生物科技有限公司实益拥有公司66,058,120股非上市股份，占公司已发行股本总额的27.63%[66] - 上海仕地实业发展有限公司实益拥有公司76,060,092股非上市股份，占公司已发行股本总额的31.81%[66] - 宁波脉尚投资合伙企业（有限合伙）实益拥有公司8,972,712股非上市股份，占公司已发行股本总额的3.75%[66] - 宁波弘盈康企业管理合伙企业（有限合伙）实益拥有公司8,690,539股非上市股份，占公司已发行股本总额的3.63%[67] - 珠海钧恒投资合伙企业（有限合伙）实益拥有公司13,537,272股非上市股份，占公司已发行股本总额的5.66%[67] - 深圳高瓴天成三期投资有限公司受控制法团权益拥有公司13,537,272股非上市股份，占公司已发行股本总额的5.66%[67] - 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）实益拥有公司12,283,500股H股，占公司已发行股本总额的5.14%[67] - 陈杰先生持有公司H股12,283,500股，占公司已发行股本总额的5.14%[68] - 杭州比邻星创业投资合伙企业持有公司H股8,047,944股，占公司已发行股本总额的3.37%[68] - FutureX Investment I Company Limited持有公司H股7,963,128股，占公司已发行股本总额的3.33%[68] - 盛山资产管理（上海）有限公司持有公司H股6,072,552股，占公司已发行股本总额的2.54%[68] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为239,110,000股[69] - 截至2024年6月30日，公司已发行非上市股份总数为125,013,402股，H股总数为114,096,598股[69] - 吕先生实益拥有公司15,308,992股非上市股份及6,560,996股H股[69] - 李女士实益拥有公司86,000股H股，并通过控制宁波麟灃等实体间接持有大量股份[69] - 宁波麟灃实益拥有公司44,538,295股非上市股份及19,087,841股H股[70] - 上海仕地实益拥有公司10,001,972股非上市股份及4,286,560股H股[70] 资金与融资 - 公司上市所得款項淨額為139.9百萬港元，截至2024年6月30日尚未動用的款項為33.28百萬港元[55][56] - 公司將未動用的66.48百萬港元所得款項淨額用途進行變更，以更有效地分配財務資源[55] - 截至2024年6月30日，公司已動用73.42百萬港元用於核心產品的研發、商業推廣及製造[56] - 公司預計在2024年內悉數動用剩餘的33.28百萬港元所得款項[56] 其他 - 公司2024年上半年销售医用耗材及器械的履约责任在交付并验收时达成，通常需要提前付款[98] - 公司2024年上半年无供应商融资安排，相关修订对财务资料无影响[91] - 公司2024年上半年无售后租回交易，相关修订对财务资料无影响[90] - 公司2024年上半年负债的流动或非流动分类保持不变，相关修订对财务资料无影响[90] - 公司主要附属公司宁宁波胜杰康生物科技有限公司注册资本为60,000,000元人民币，公司持有100%权益[86] - 公司主要附属公司Cryofocus America Inc.注册资本为1,000,000美元，公司持有100%权益[86] - 公司主要附属公司北极灃生物科技（上海）有限公司注册资本为41,765,000元人民币，公司持有71.83%权益[86] - 公司主要附属公司辉灃生物科技（上海）有限公司注册资本为79,208,000元人民币，公司持有50.50%权益[86] - 公司主要附属公司迦德灃生物科技（上海）有限公司注册资本为10,000,000元人民币，公司持有100%权益[86]