公司基本信息 - 公司创立于2007年，核心管理团队成员平均拥有逾15年行业经验[4] 药物研发进展 - 两项NDA正接受国家药监局审评，两项注册临床试验将在未来3至6个月内开展，五项IND申请及临床试验通知将在未来12个月内提交[5] - 公司已开发七款处于开发阶段的主要候选药物治疗多种肿瘤、自身免疫及其他慢性疾病适应症[5] - 其他处于临床前开发阶段的领先候选药物包括PD - L1/CD55 (GB262)、Claudin 18.2/CD3 (GB264)、PD - L1/TIGIT (GB265)及PD - L1/LAG3/LAG3 (GB266)[6] - 2020年7月，国家药监局接纳GB226作为单药治疗r/r PTCL的NDA并授予优先审评资格，预计2021下半年获批[19] - 2020年11月，国家药监局接纳GB242的NDA，2021年4 - 5月完成注册现场核查[20][21] - 2021年3月，GB491获1b期桥接试验的IND及EC批准，5月提交两项3期临床试验IND申请，6月GB491联合氟维司群治疗二線HR+/HER2－晚期乳腺癌的3期临床试验获EC批准[22][23][24] - 2021年3月，GB492提交1/2期临床试验IND申请，5月获批准[25][26] - 2021年3月，GB261在澳大利亚提交首次人体临床试验申请，6月获EC批准及CTN[27][28] - 2021年4月，公司在2021年美国癌症研究协会发布四种双特异性/三特异性抗体候选药物的临床前数据[31] - 公司于2021年3月获得GB491关于1b期桥接试验的IND及EC批准[35] - 公司于2021年5月就GB491两项3期临床试验提交IND申请[36] - 公司于2021年6月GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2－晚期乳腺癌3期临床试验获得EC批准[36] - 公司于2021年3月向国家药监局提交GB492单药治疗或与GB226联合用药用于治疗晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验的IND申请[46] - 公司于2021年5月GB492的IND获得国家药监局批准[46] - 公司于2021年3月在澳大利亚提交GB261的首次人体临床试验申请[48] - 公司于2021年6月GB261在澳大利亚获得EC批准及临床试验通知[49] - 2021年7月公司收到国家药监局关于GB491两项3期临床研究的IND批准[71] - 2021年8月GB491一线HR + /HER2－晚期乳腺癌3期临床试验获得EC批准[72] - 2021年8月GB261首次人体临床试验的临床实验前申请提交予药品审评中心(CDE)[73] - 2021年7月GB492于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验获得伦理委员会批准[74] - 公司预期未来3至6个月内推出geptanolimab (GB226)，未来6至12个月内推出英夫利西单抗生物类似药(GB242)[80] - 公司计划未来6至18个月内向国家药监局、FDA和TGA提交IND申请，推进多个双特异性和三特异性抗体候选药物到临床阶段[81] 药物效果数据 - 公司GB226的IRC评估ORR为39.4%，在确认缓解的患者中中位DOR超18个月，在ALCL ALK-中ORR为53.8%，在ENKTL中ORR为64.7%，对西达本胺治疗未见成效患者ORR达37.5%[40][41] - GB263T在猴子体内每周给予100mg/kg高剂量持续4周无主要毒性[53] - GB263T抑制表述EGFR exon20ins (D770del - insGY)的Ba/F3细胞增殖的IC50为0.6853 nM，JNJ类似物约为77.28 nM[58] 药物生产相关 - 2021年2月，公司与临港新片区管委会签署投资协议，将建立超43000平方米商业生产设施[33] - 公司GB491自1期开始改进原料药合成实现约70%的成本削减[36] - GB261在分批补料模式下滴定率约为6g/L，GB263T在IND阶段生产过程高滴定率约为7g/L[70] - 2021年2月公司与中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会签署投资协议，建设超43,000平方米商业生产设施[70] 财务数据关键指标变化 - 报告期内研发开支为2.715亿元，2020年同期为3.478亿元[17] - 报告期内全面亏损总额为4.029亿元，2020年同期为5.343亿元[17] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损为2.935亿元，2020年同期为2.274亿元[17] - 2021年上半年收益为零，2020年上半年收益为380万元，主要来自研究及制造服务[84][85] - 2021年上半年销售开支为2710万元，因2020年7月建立商业团队所致[90] - 行政开支从2020年上半年的9370万元增加25.4%至2021年上半年的1.174亿元，因管理人员雇员福利开支和人数增加[91] - 研发开支从2020年上半年的3.478亿元减少21.9%至2021年上半年的2.715亿元，因研发人员雇员福利开支减少[92] - 其他收入中，政府补助从2020年上半年的240万元增加至2021年上半年的290万元，应付ABS的或有对价公允价值变动从亏损40万元变为收益280万元[94] - 其他收益/（亏损）净额从2020年上半年的亏损9230万元变为2021年上半年的收益1620万元，因优先股公允价值亏损和金融资产收益变动[96] - 财务收入从2020年上半年的60万元增加至2021年上半年的740万元，因银行存款利息收入增加；财务成本从910万元增加至1970万元，因汇兑亏损[97] - 报告期内亏损从2020年上半年的5.346亿元减少至2021年上半年的4.025亿元[98] - 2021年6月30日现金及现金等价物从2020年12月31日的29.297亿元减少至25.791亿元，因经营亏损[99] - 2021年上半年香港财务报告准则亏损402,544千元，2020年同期为534,587千元；2021年上半年经调整亏损293,549千元，2020年同期为227,447千元[106] - 2021年6月30日流动比率为10.43，2020年12月31日为12.47；2021年6月30日速动比率为10.26，2020年12月31日为12.34；2021年6月30日负债比率为0.11，2020年12月31日为0.09[106] - 2021年6月30日，若人民币兑美元贬值或升值10%，上半年亏损减少或增加约4040万元；若人民币兑港元贬值或升值10%，上半年亏损减少或增加约3350万元[112] - 2021年上半年薪酬成本总额为2.205亿元，2020年上半年为2.502亿元[117] - 董事会不建议派付报告期的中期股息[117] 股权结构相关 - 2021年6月30日，郭峰博士持有普通股12,738,108股，持股百分比2.58%；周新华博士持有普通股5,669,117股，持股百分比1.15%[119] - 高瓴资本管理有限公司持有普通股127,989,103股，持股百分比25.92%[122] - HH BIO Investment Fund L.P.持有普通股126,239,103股，持股百分比25.57%[122] - 沃嘉生物技术有限公司持有普通股37,560,998股，持股百分比7.61%[122] - Temasek Holdings (Private) Limited持有普通股31,157,348股，持股百分比6.31%[122] - 2021年6月30日已发行股份总数为493,733,525股[124] 购股计划相关 - 首次公开发售前购股权计划可供发行股份数目上限为58,573,872股[131] - 2021年6月30日，首次公开发售前购股计划授予的尚未行使购股权涉及相关股份总数为39,395,515股，占整体限额约67%[131] - 首次公开发售前购股计划授出的所有购股权行使价介乎0.0002美元至2美元[133] - 首次公开发售前购股计划于2019年8月19日开展，将在生效日满十周年前一日营业时间结束时终止[134] - 自上市日期起直至2021年中报日期，未授出任何购股[135] - 截至2021年1月1日，7名董事及高级管理层成员等承授人尚未行使购股权共计29,415,488份，报告期注销/失效1,050,000份，至6月30日尚未行使28,365,488份[138] - 截至2021年6月30日，182名承授人根据首次公开发售前购股计划获授且尚未行使购股权共计11,030,027份，报告期获行使2,703,154份，注销/失效2,468,875份[161] - 首次公开发售后购股计划行使后可能发行股份总数为48,109,150股，不超股份开始于联交所买卖当日已发行股份总数的10%[165] - 截至2021年6月30日，首次公开发售后购股计划已授出6,096,099份购股，可供授出股份总数为42,013,051股，相当于本中期报告日期已发行股份数的约8.51%[165] - 首次公开发售后购股计划及公司其他购股计划已授出但尚未行使购股获行使后可能发行股份数目上限不得超已发行股份的30%[165] - 2020年4月16日授出，行使价0.0002美元或2美元，1 - 50,000股股份范围，承授人83名，截至2021年1月1日尚未行使2,264,097份，报告期获行使917,269份，注销/失效64,125份，6月30日尚未行使1,282,703份[147][148] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，50,001 - 100,000股股份范围，承授人52名，截至2021年1月1日尚未行使4,193,320份，报告期获行使582,856份，注销/失效561,000份，6月30日尚未行使3,049,464份[149][151] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，100,001 - 200,000股股份范围，承授人26名，截至2021年1月1日尚未行使3,795,948份，报告期获行使608,036份，注销/失效833,750份，6月30日尚未行使2,354,162份[152][154] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，200,001 - 300,000股股份范围，承授人16名，截至2021年1月1日尚未行使4,133,772份，报告期获行使139,250份，注销/失效720,000份，6月30日尚未行使3,274,522份[155][157] - 2019年9月16日至2020年7月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，400,001 - 499,999股股份范围，承授人1名，截至2021年1月1日尚未行使469,261份，报告期获行使50,000份，6月30日尚未行使419,261份[160][161] - 公司可在股东大会寻求股东批准更新计划授权，根据相关购股权计划可能授出的购股涉及股份总数不得超批准日已发行股份总数的10%[166] - 授予各合资格参与者购股的股份数目上限在任何十二个月期间不得超出当时已发行股份的1%[167] - 首次公开发售后购股权计划自上市日期起十年内有效，此后不得提呈或授出其他购股[168] - 2021年6月30日，6,096,099份购股已根据首次公开发售后购股计划授出，代价为零[171] 受限制股份单位计划相关 - 2021年受限制股份单位计划可能授出及发行的有关受限制股份单位的股份总数为14,730,911股，不超2021年6月3日已发行股份总数的3%[175] - 2021年6月30日，以零代价向51名参与者授出3,606,249份受限制股份单位[178] 公司运营其他情况 - 截至2021年6月30日止六个月，公司无重大投资、重大收购及出售、资产抵押、重大或然负债[107][108][110][111] - 报告期公司未使用衍生合约对冲货币风险，但管理层会监察外汇风险并考虑对冲重大外币风险[112] - 2021年6月30日公司有607名雇员，2020年12月31日为508名[113] - 截至2021年6月30日，研发人员占总人数55.2%，临床开发人员占17.5%，商业运营人员占16.6%，一般及行政人员占10.7%[114] - 截至2021年6月30日止六个月，公司或集团成员公司无购买、出售或赎回公司上市证券[179] - 截至

公司基本信息 - 公司创立于2007年，战略重点集中于肿瘤、自身免疫及其他慢性病领域[4] - 公司于2017年4月10日在开曼群岛注册成立，股份于2020年10月7日在联交所主板上市[93] - 公司于2020年10月7日在联交所成功上市[6] - 公司是进入商业化阶段的生物制药公司，专注肿瘤及自身免疫药物研发及商业化[94] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾15年行业经验[5] 公司业务布局 - 公司在上海及旧金山建立研究中心，并在全球扩展研发布局[4] - 公司一体化生物制药平台涵盖探索、研究等关键药物开发功能[4] - 公司具备商业化生产能力，拥有浓缩补料分批培养及灌流培养技术[4] 公司药物研发进展 - 公司已开发六款处于临床阶段的主要候选药物[8] - 公司拥有强大的尖端双特异性/三特异性抗体候选药物组合处于临床前阶段[9] - 公司有两项NDA正接受国家药监局审评，两项注册临床试验将在未来12个月内开展，五项IND申请及临床试验通知将在未来12个月内提交给国家药监局、美国食药监局及澳大利亚药管局[8] - 预计2021年提交GB221有关2L的NDA[13] - 2020年7月，国家药监局接纳GB226 NDA并授予优先审查资格[23] - 2020年11月，国家药监局接纳GB242 NDA，申请正接受审评[24] - 2020年，GB221治疗2L HER2+乳腺癌的3期临床试验完成并达主要终点[25] - 2020年12月，GB491用于治疗1L及2L HR+/HER2－乳腺癌的IND在中国提交[25] - 2020年6月，公司取得GB491和GB492引入许可[28] - 2020年6月，公司向国家药监局提交GB226治疗PTCL的NDA，7月获正式接纳并获“优先审查资格”[34] - 2020年11月，公司位于云南玉溪的生产设施完成对NDA的生产现场核查和GMP符合性检查并通过[35] - 2020年，公司发布GB226三项临床研究的关键临床结果，分别在4月、9月、10月发布相关数据或文章[37] - 2020年12月，关于Gxplore - 002临床试验结果的文章获《血液与肿瘤学杂志》接纳[38] - 2020年10月，公司完成GB242的两项临床研究报告，11月国家药监局接纳其NDA[39] - 2020年公司在中国完成GB221针对2L HER2 + 转移性及晚期乳腺癌的3期临床试验并达主要终点，预期2021年提交NDA[40] - 2020年8月，公司完成GB223 1期临床试验患者招募[43] - 2020年初公司开始GB261的IND准备就绪CMC工作及临床前工作，预计2021年开展临床试验[45] - 2020年9月，公司完成GB262的导联选择并取得具有高表达率的稳定细胞系[46] - 2020年6月，公司与G1 Therapeutics就Lerociclib (GB491)于亚洲（不包括日本）的开发、制造及商业化订立独家许可协议，12月提交1L及2L HR+/HER2－乳腺癌1b期研究的IND[49] - 2020年6月，公司与ImmuneSensor Therapeutics就IMSA101 (GB492)于亚洲（不包括日本）的开发、制造及商业化订立独家许可协议，计划2021年第一季提交晚期难治性恶性肿瘤患者1/2a期研究的IND[49] - 2020年11月，公司位于云南省玉溪的生产设施完成对GB226 NDA进行的注册生产现场核查和GMP符合性检查[50] - 2021年3月，公司收到国家药监局关于GB491两项1b期桥接试验的IND批准，两项临床试验获伦理委员会批准[54][55] - 2021年2月，公司向2021年美国癌症研究协会提交四份有关双特异性/三特异性抗体候选药物的摘要，均获接纳于电子海报区展示[56] - 2021年3月，公司向国家药监局提交GB492的IND申请（I/IIa期），在澳大利亚提交GB261的首次人体临床试验申请[57][58] - 公司预期未来6至18个月内推出geptanolimab (GB226)，未来12至18个月内推出英夫利昔单抗生物类似药(GB242)[61] 公司商业化团队情况 - 目前商业化团队有20多名主要成员[29] - 2020年7月，陈文德先生加入公司担任首席运营官，目前团队有20多名主要成员进行商业化[50] - 2020年12月，公司商业团队参与中国肿瘤防治联盟年会，推广公司及GB226 r/r PTCL的研究[50] 公司财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益为人民币1030万元，主要来自研究及制造服务[19] - 报告期内研发开支为人民币6.966亿元，2019年为人民币4.388亿元[19] - 报告期内全面亏损总额为人民币30.328亿元，2019年为人民币5.23亿元[19] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损为人民币6.546亿元[20] - 2020年收益为1030万元，2019年为1300万元[66][67][69] - 收益成本由2019年的960万元减少72.9%至2020年的260万元[69] - 行政开支由2019年的894万元增加170.2%至2020年的2414万元[67][69] - 研发开支由2019年的4388万元增加58.7%至2020年的6966万元[67][69] - 其他（亏损）╱收益净额由2019年的收益净额5.3万元转变为2020年的亏损净额196830万元[74] - 财务收入由2019年的60万元增加至2020年的370万元[74] - 财务成本由2019年的370万元增加至2020年的13700万元[75] - 亏损由2019年的52270万元增加至2020年的303050万元[67][75] - 2020年12月31日现金及现金等价物由2019年的25350万元增加至292970万元[76] - 2020年流动比率为12.47，速动比率为12.34，负债比率为0.09；2019年分别为0.97、0.90、0.69[80] - 报告期内公司薪酬成本总额为4.239亿元，2019年为2.006亿元[87][104] - 报告期内公司所有收益来自按服务付费合约向客户提供研发及生产服务，五大客户收益占总收益100%（2019年：88.51%），最大客户占同年收益总额约87.83%（2019年：27.61%）[107] - 报告期内，集团五大供应商采购额占采购总额约36.04%（2019年：39.83%），最大供应商占比约19.55%（2019年：21.86%）[108] - 报告期内，集团慈善捐款约人民币418,562.30元（2019年：零）[117] - 2020年12月31日，公司股份溢价账中可供分派储备为人民币9,187,780,000元（2019年：人民币1,921,731,000元）[123] - 2020年12月31日，集团无银行贷款及其他借款[126] - 2020年12月31日已发行股份总数为491,030,371股[138] 公司股权结构 - 2020年12月31日，郭峰博士持有普通股12,738,108股，持股约2.59%；周新华博士持有普通股5,669,117股，持股约1.15%[133] - 全球发售完成后，高瓴不再是公司控股股东，上市日期后公司无控股股东[130] - 高瓴资本管理有限公司持有好仓127,989,103股，占比26.07%；持有淡仓17,982,000股，占比3.66%[136] - HH BIO Investment Fund L.P.持有好仓126,239,103股，占比25.71%[136] - 沃嘉生物技术有限公司持有好仓37,560,998股，占比7.65%[136] - Temasek Holdings (Private) Limited持有好仓31,157,348股，占比6.35%[136] 公司购股计划 - 首次公开发售前购股权计划可供发行股份数目上限为58,573,872股[142] - 2020年12月31日，根据首次公开发售前购股计划授出的尚未行使购股及股份奖励相关股份总数为56,244,644股，占整体限额约96.0%[144] - 根据首次公开发售前购股计划授出的所有购股及股份奖励行使价为0.0002美元或2美元[146] - 首次公开发售前购股计划于2019年8月19日开展，将在生效日满十周年前一日营业时间结束时终止[147] - 2020年7月31日，无根据首次公开发售前购股计划向公司关连人士（不包括公司董事及高级管理层）授出尚未行使购股[150] - 截至2020年12月31日，7名董事及高级管理人员以及4名其他承授人获授且未行使的购股权共计29,415,488份[153] - 截至2020年12月31日，182名承授人获授且未行使的购股权共计16,202,056份[157] - 首席技术官阚子义获授购股权行使价为2.0美元，上市日期未获行使500,000份，至2020年12月31日未获行使仍为500,000份[151] - MaplesFS (BVI) Limited代表AKQM Partner Trust获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使28,915,488份，至2020年12月31日未获行使仍为28,915,488份[151][153] - 执行董事兼首席执行官郭峰博士获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使12,738,108份，至2020年12月31日未获行使仍为12,738,108份[151] - 监管事务副总裁陈瑶女士获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使986,764份，至2020年12月31日未获行使仍为986,764份[151] - 全球战略副总裁程慧暘女士获授购股权行使价为0.0002美元，上市日期未获行使1,060,125份，至2020年12月31日未获行使仍为1,060,125份[151] - 玉溪嘉和总经理段清堂先生获授购股权行使价为0.0002美元，上市日期未获行使4,273,021份，至2020年12月31日未获行使仍为4,273,021份[151] - 质量分析副总裁林军先生获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使507,470份，至2020年12月31日未获行使仍为507,470份[151] - 首席医学官李彤女士获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使1,950,000份，至2020年12月31日未获行使仍为1,950,000份[151] - 根据首次公开发售后购股权计划及其他计划行使购股权后可能发行的股份总数为48,109,150股，不超股份开始于联交所买卖当日已发行股份总数的10%[161] - 2020年12月31日，根据首次公开发售后购股权计划可供授出的股份总数为48,109,150股，相当于年报日期行使购股后可能发行股份总数约100%[161] - 已授出但尚未行使的购股权获行使后可能发行的股份数目上限不得超已发行股份的30%[163] - 授予各合资格参与者购股权的股份数目上限在任何十二个月期间不得超出已发行股份总数的1%[164] - 首次公开发售后购股权计划自上市日期起十年内有效[165] 公司全球发售所得款项情况 - 公司股份上市合共发行129,683,500股发售股份，全球发售所得款项净额约2,923百万港元[176] - 2020年12月31日，全球发售所得款项净额约人民币179.3百万元已按用途动用[177] - 为核心产品研发活动分配所得款项净额人民币938.6百万元，已动用109.1百万元，未动用829.5百万元[178] - 为其他主要产品研发活动分配所得款项净额人民币514.0百万元，已动用20.4百万元，未动用493.6百万元[178] - 为药物管线扩展分配所得款项净额人民币223.5百万元，已动用19.6百万元，未动用203.9百万元[178] - 核心产品GB226待分配至临床阶段所得款项净额为33520万元，商业化阶段为22350万元，2020年12月31日已动用金额为5430万元，未动用金额为50440万元[180] - 核心产品GB221待分配至临床阶段所得款项净额为11170万元，商业化阶段为11170万元，2020年12月31日已动用金额为3950万元，未动用金额为18390万元[180] - 核心产品GB242待分配至临床阶段所得款项净额为4470万元，商业化阶段为11170万元，2020年12月31日已动用金额为1530万元，未动用金额为14110万元[180] - 其他主要产品GB491待分配至临床阶段所得款项净额为33520万元，2020年12月