公司上市及股份发售情况 - 公司股份于2020年10月7日上市，发行129,683,500股发售股份，全球发售所得款项净额约2,923百万港元[4] - 公司于2017年4月10日在开曼群岛注册成立，2020年10月7日于联交所上市[166] 所得款项净额使用情况 - 2023年12月31日未动用所得款项净额约人民币864.8百万元，将按2023年中期业绩公告用途及比例分配使用[5] - 为核心产品研发活动提供资金，按招股章程分配所得款项净额为人民币1,065.1百万元，截至2023年12月31日未动用474.0百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[9] - 为其他主要产品研发活动提供资金，按招股章程分配所得款项净额为人民币583.3百万元，截至2023年12月31日未动用13.5百万元，预计2024年12月31日或之前悉數動用[9] - 为管線中其他候選藥物研发提供资金，按招股章程分配所得款项净额为人民币380.4百万元，截至2023年12月31日未动用177.7百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[9] - 为药物管線擴展提供资金，按招股章程分配所得款项净额为人民币253.6百万元，截至2023年12月31日未动用147.8百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[9] - 一般企业用途按招股章程分配所得款项净额为人民币253.6百万元，截至2023年12月31日未动用51.8百万元，预计2024年12月31日或之前悉數動用[9] - 核心产品GB226（包括与GB492的联合试验）截至2023年12月31日未动用所得款项净额为278.4百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[15] - 其他主要产品GB491截至2023年12月31日未动用所得款项净额为13.5百万元，预计2024年12月31日或之前悉數動用[15] - 其他管線產品（包括GB261、GB263及其他產品）截至2023年12月31日未动用所得款项净额为177.7百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[15] - 截至2023年12月31日，所得款项净额总计25.36亿元，已动用3.146亿元，未动用16.712亿元[18] - 为GB491、GB261及GB263的研发活动提供资金的所得款项净额为13.292亿元，截至2023年12月31日已动用2.357亿元[18] - 为药物管线扩展提供资金的所得款项净额为2.536亿元，截至2023年12月31日已动用0.323亿元[18] - 为GB226、GB242及其他候选药物提供资金的所得款项净额为6.996亿元，截至2023年12月31日已动用0.207亿元[18] 公司经营及财务关键指标变化 - 2023年度公司经营亏损7.11196亿元，较2022年的7.82719亿元有所收窄[28] - 2023年度公司年度亏损6.75216亿元，较2022年的7.30396亿元有所收窄[28] - 2023年度公司每股基本及摊薄亏损1.33元，较2022年的1.45元有所收窄[28] - 截至2023年12月31日，公司资产总额为14.46877亿元，较2022年的21.15091亿元有所减少[30] - 截至2023年12月31日，非流动资产总额为2.05754亿元，较2022年的3.94938亿元有所减少[30] - 截至2023年12月31日，流动资产总额为12.41123亿元，较2022年的17.20153亿元有所减少[30] - 报告期内公司总收益为零，2022年为约人民币1590万元[41] - 报告期内研发开支约为人民币5.643亿元，2022年约为人民币5.839亿元[41] - 报告期内全面亏损总额约为人民币6.76亿元，2022年约为人民币7.318亿元[41] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内公司经调整亏损为人民币6.143亿元，2022年约为人民币6.822亿元[41] - 2023年非流动负债总额为2.67亿元，较2022年的4.95亿元下降46.13%；流动负债总额为22.95亿元，较2022年的26.04亿元下降11.86%；负债总额为25.62亿元，较2022年的30.99亿元下降17.33%[57] - 2023年收益为零，2022年为1590万元[120][127][128] - 2023年亏损6.752亿元，2022年亏损7.304亿元[120][127][137] - 2023年研发开支为5.643亿元，较2022年的5.839亿元减少3.4%[120][127][132] - 2023年行政开支为1.252亿元，较2022年的1.341亿元减少6.6%[120][127][131] - 2023年销售开支为零，较2022年的8310万元减少100%[120][127][130] - 2023年和2022年政府补助分别为370万元及490万元，应付ABS的或有对价的公允价值收益净额由2022年的490万元减至2023年的130万元[135] - 2023年财务收入由2022年的5330万元减至3470万元，财务成本由2022年的300万元减至100万元[136] - 2023年12月31日现金及银行结余由2022年的15.887亿元减至11.655亿元[139] - 2023年香港财务报告准则年度亏损为675,216千元，2022年为730,396千元；2023年经调整年度亏损为614,306千元，2022年为682,158千元[140] - 2023年12月31日流动比率为5.41，2022年为6.61；速动比率2023年为5.25，2022年为6.24；负债比率2023年为0.18，2022年为0.15[142] - 2023年12月31日，若人民币兑美元贬值或升值10%，集团年度亏损减少或增加约18,461,000元，2022年为减少或增加22,555,000元[149] - 2023年薪酬成本总额为225.4百万元，2022年为333.0百万元[156] - 2023年公司拥有人应占亏损为674362千元，已发行普通股加权平均数为506245千股，每股基本亏损为 - 1.33元；2022年公司拥有人应占亏损为730214千元，已发行普通股加权平均数为504301千股，每股基本亏损为 - 1.45元[200] 公司治理相关情况 - 审核委员会由三名成员组成，独立非执行董事冯冠豪先生为审核委员会主席[33] - 报告期内公司或其附属公司等无购买、出售或赎回公司上市证券行为[36] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，截至公告日集团无待决或面临威胁的重大诉讼或索偿[37] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验，专长涵盖研究及发现、临床开发等领域[64] - 截至2023年12月31日，公司除主席与行政总裁由郭峰博士一人兼任偏离规定外，遵守企业管治守则[167] - 公司已采纳标准守则，报告期内董事遵守规定，无雇员违反事件[170] - 全年业绩公告数字已由罗兵咸永道核对，但该所未作保证[171] - 公司财务报表按历史成本法编制，部分金融资产及负债按公允价值计量[176] - 集团于2023年1月1日开始应用多项新订及经修订准则，预计无重大影响[184] - 多项香港会计准则修订于2024年1月1日生效，香港会计准则第21号修订于2025年1月1日生效，投资者与其联营公司或合营企业之间的资产出售或注资相关修订待定[186] - 2023年递延税项资产减少3190千元，递延税项负债减少5470千元，递延税项贷项总额为 - 2280千元；2022年递延税项资产增加1654千元，递延税项负债减少370千元，递延税项贷项总额为 - 2024千元[190] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，香港利得税税率为16.5%，无应缴纳香港利得税的估计应课税溢利[193] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，美国企业所得税合计税率为29.84%，无应缴纳美国所得税的估计应课税溢利[195] - 截至2023年12月31日止年度，嘉和生物药业有限公司企业所得税优惠税率为15%，中国其他附属公司企业所得税税率为25%；2022年嘉和生物药业有限公司税率为15%，其他附属公司税率为25%[196] - 截至2023年12月31日止年度，澳大利亚企业税税率为25%，无应缴纳澳大利亚企业税的估计应课税溢利[197] 产品研发及临床进展 - 2023年3月28日，中国国家药监局正式受理盐酸来罗西利片新药上市许可申请，并于下半年完成临床现场核查[43] - 2023年6月2 - 6日，来罗西利在2023年度美国临床肿瘤学会年会上获国际认可[43] - 来罗西利一线治疗晚期乳腺癌适应症III期临床试验完成患者入组，疗效数据分析达预设终点[44] - GB261 I/II期临床试验截止2023年10月完成剂量爬坡，所有CRS为1级（8.5%，4/47）或2级（4.3%，2/47），无3级CRS发生，CRS中位持续时间为7小时，无ICANS报告[46] - GB263T I/II期临床试验截至2023年8月完成1,680mg剂量爬坡，观察到患者影像学缓解，在治疗剂量（1,260 - 1,680mg）显示前景疗效，输液不良反应发生率为35.7%，低于同类产品（66%）[46][49] - 截至2023年12月31日，公司完成5个PCC分子开发，2个三特异性抗体摘要被2024年AACR接受发表，GB268进入临床前开发阶段[53] - 报告期内，佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）完成全国26个省市的挂网工作[53] - 来罗西利（GB491, Lerociclib）晚期一线III期临床研究疗效数据分析达预设终点，2024年2月28日向NMPA递交新药上市申请，3月13日获正式受理[54] - 2023年11月1日至5日，公司在2023年SITC第38届年会上公布GBD201（CCR8/CTLA - 4，双特异性抗体）和GBD209（PD - 1/CTLA - 4/TIGIT，三特异性抗体）研究数据[50][51] - 2023年12月1日，公司在AACR期刊发表GB263T的I/II期研究初步剂量爬坡结果[48] - 2023年12月9日 - 12日，公司在第65届美国血液学年会以壁报形式展现GB261 I/II期研究初步临床安全性和有效性结果[46] - GB261在澳大利亚开展的首次人体临床试验在3mg剂量爬坡中获初步临床概念认证数据[46] - 2023年公司核心产品来罗西利(GB491, Lerociclib) LEONARDA - 1研究成果在ASCO上以壁报讨论形式公布，相关数据被ASCO大会选为ASCO Daily News报道[59] - 2023年12月9 - 12日第65届美国血液学年会(ASH)上，公司以壁报形式展现GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）I/II期研究的初步临床安全性和有效性结果[60] - 2023年12月1日，公司在AACR期刊Molecular Cancer Therapeutics上发表GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）I/II期研究的初步剂量爬坡结果[60] - 2023年11月1 - 5日，公司在2023年癌症免疫疗法协会(SITC)第38届年会上以壁报形式公布两项创新药物分子的研究数据[60] - 来罗西利于2023年3月28日获NMPA正式受理新药上市许可申请，截至公告日期已完成临床现场核查工作；其晚期一线III期临床研究疗效数据分析达预设终点，2024年2月28日正式向NMPA递交NDA，3月13日获正式受理[60][61] - GB261及GB263T的I/II期临床试验已完成剂量爬坡，验证了两款产品的高度差异化优势[63] - 公司完成5个临床前候选化合物（PCC）分子开发，均为全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目，其中2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR接受发表，1个项目进入临床前开发阶段[63] - 来罗西利（GB491, Lerociclib）一线III期临床试验于2023年1月6日完成全部患者入组，疗效数据分析达到预设终点[71] - GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）I/II期临床试验完成剂量爬坡，展现出富有前景的疗效和良好的安全性[71] - GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）I/II期临床试验完成1680mg剂量爬坡，观察到患者影像学缓解[71] - 国家药监局于2023年3月28日正式受理来罗西利用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的新药上市许可申请，并

财务数据关键指标变化 - 报告期内全面亏损总额约为人民币2.764亿元，2022年同期约为人民币4.075亿元[9] - 报告期内总收益为零，2022年同期约为人民币300万元[29] - 2023年上半年收益为零，2022年同期约为人民币300万元[74] - 2023年上半年收益成本为零，2022年同期约为人民币80万元[50] - 2023年上半年行政开支为人民币72,643千元，2022年同期为人民币84,063千元[49] - 2023年上半年研发开支为人民币224,776千元，2022年同期为人民币295,140千元[49] - 2023年上半年经营亏损为人民币295,784千元，2022年同期为人民币435,499千元[49] - 2023年上半年亏损为人民币275,043千元，2022年同期为人民币406,618千元[49] - 2023年上半年收益为0，2022年为2956千元人民币[195] - 2023年上半年经营亏损295784千元人民币，2022年为435499千元人民币[195] - 2023年上半年截至6月30日亏损275043千元人民币，2022年为406618千元人民币[195] - 2023年6月30日每股基本亏损0.54元人民币，2022年为0.81元人民币[196] - 2023年6月30日每股摊薄亏损0.54元人民币，2022年为0.82元人民币[196] - 2023年6月30日非流动资产总额369236千元人民币，2022年12月31日为394938千元人民币[198] - 2023年6月30日流动资产总额1465263千元人民币，2022年12月31日为1720153千元人民币[198] - 2023年6月30日资产总额1834499千元人民币，2022年12月31日为2115091千元人民币[198] - 2023年6月30日负债总额268547千元人民币，2022年12月31日为309873千元人民币[199] - 2023年6月30日权益及负债总额1834499千元人民币，2022年12月31日为2115091千元人民币[199] 业务研发进展 - 2023年3月28日，NMPA正式受理来罗西利用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的NDA[10] - 2023年5月25日，LEONARDA - 1研究数据被ASCO大会选为ASCO Daily News报道[11][23] - GB261剂量爬坡预计10月完成，临床二期推荐剂量预计2023年底完成[14] - GB263T经多线治疗失败的EGFR敏感突变NSCLC患者有应答且PR超24周[15] - 截至2023年6月30日，近10个创新早研项目处于早期研发阶段，1个潜在FIC候选化合物分子进入IND enabling阶段[16] - 公司成功搭建全球FIC/差异化T细胞接合器免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗ADC研发平台[24] - 公司已建立丰富的创新药物产品管线，加快管线创新药物临床试验申请和临床进程[25] - 公司CMC团队在GB261、GB263T等产品工艺技术开发方面展现行业领先实力和执行力[17] - 公司在研究中心布局、项目启动管理、患者筛选入组等方面高效达成[19] - 来罗西利（GB491）LEONARDA - 1研究成果在2023年ASCO年会上以壁报讨论形式公布，对初始内分泌治疗失败的HR + ╱HER2－晚期乳腺癌患者疗效卓越[32] - 截至2023年6月30日，公司已与多家公司完成来罗西利（GB491）三期临床数据沟通，数家进入资料审阅阶段，计划2023年达成合作签约[35] - GB261半衰期长，支持每三周给药一次[37] - 截至2023年6月30日，GB263T I/II期临床试验完成低中剂量组DLT观察，高剂量组爬坡进行中，已观察到初步临床疗效[39] - 公司开展5项FIC/BIC的双╱多特异性抗体项目[41] - 早期研发方面，一项潜在FIC项目进入IND enabling阶段[45] - 公司积极探索旗下早期发现平台与不同创新技术平台的合作开发项目[47] - 公司将在双、多特异性抗体外，启动更多维度极具差异化的早期研发项目[47] - 公司预计2023年内完成临床POC数据的验证[66] - GB261计划未来六至十二个月内完成I/II期临床试验，GB263T计划未来六个月内完成初步临床POC验证[72] 公司人员结构 - 研发人员占总人数23.4%，临床开发人员占21.6%，一般及行政人员占15.3%，制造人员占39.7%[82] 公司股权结构 - HHJH Holdings Limited等持股24.94%，Hillhouse Investment持股25.28%，沃嘉生物等持股7.42%，Aranda Investments Pte. Ltd.等持股5.76%，Temasek Holdings (Private)持股6.15%[85] - Hillhouse Investment Management, Ltd.通过其他实体间接持有约0.34%已发行股份[114] 购股权及股份相关情况 - 根据首次公开发售前购股权计划可供发行的股份总数不超58,573,872股，相当于2023年8月30日已发行股份（506,337,036股）的约11.57%[88] - 首次公开发售前购股计划将于2029年8月19日届满，剩余期限自2023年8月30日起约为6.0年[90] - 首次公开发售后购股计划将于2030年10月7日届满，剩余期限自2023年8月30日起计约为7.1年[100] - 2019年9月16日授予的部分购股权，行使价0.0002美元的尚未行使数量为91,088股，行使价2美元的尚未行使数量为731,176股[93] - 2020年4月16日授予的部分购股权，行使价0.0002美元的尚未行使数量为2,755,021股，行使价2美元的尚未行使数量为695,000股[93] - 2020年7月31日授予的部分购股权，行使价0.0002美元的尚未行使数量为650,000股，行使价2美元的尚未行使数量为1,500,000股（原2,800,000股，期内注销1,300,000股）[93] - 股份于紧接购股权获行使日期前的加权平均收市价为每股2.2408港元[95] - 授予各合资格参与者购股权（包括已行使及尚未行使购股权）的股份数目上限于任何十二个月期间不得超出当时已发行股份的1%[98] - 若承授人年度表现评级为「B+」或以上，可于应归属的相关归属日期归属100%购股权[103] - 2023年6月30日已发行股份总数为506,246,741股[111] - 首次公开发售前购股权计划项下尚未行使的购股总数为11,289,149份[119] - 首次公开发售后购股计划可供发行股份总数为48,109,150股，占2023年8月30日已发行股份（506,337,036股）约9.50%[123] - 首次公开发售后购股计划可供授出购股数目在2023年1月1日及6月30日分别为41,979,150份及30,873,425份[129] - 2023年5月25日根据2021年受限制股份单位计划授出4,260,000份受限制股份单位，授出前股份收市价为1.81港元[136] - 报告期内受限股份单位归属前，股份加权平均收市价为每股2.1760港元[135] - 2023年1月1日及6月30日根据2021年受限制股份单位计划可供授出的受限制股份单位数目分别为10,483,774及6,470,949[138] - 2023年5月25日授予郭峰博士等购股权共计500万股，行使价为1.808港元[145] - 截至2023年6月30日，购股权总计613万股，期内授出660万股，期内注销114万股，期内失效49.4275万股，尚未行使1109.5725万股[145] - 2021年受限制股份单位计划将于2031年6月3日届满，自2023年8月30日起剩余期限约为7.7年[156] - 2023年5月25日授出的受限制股份单位的公允价值为每股1.56元人民币[159] 公司资金使用及分配情况 - 截至2023年6月30日，公司动用所得款项净额1538百万元人民币[140] - 截至2023年6月30日，公司未动用所得款项净额约998百万元人民币[141] - 公司股份于2020年10月7日上市，全球发售募集所得款项净额约29.23亿港元（相当于25.36亿元人民币）[161] - 报告期内，公司动用所得款项净额约1.814亿元人民币[162] - 截至2023年6月30日，为GB491、GB261及GB263研发活动供资所得款项净额经修订分配为13.292亿人民币，1月1日未动用款项净额8.272亿人民币，上半年已动用1.334亿人民币[174] - 截至2023年6月30日，为药物管线扩展供资所得款项净额经修订分配为2.536亿人民币，1月1日未动用款项净额1.801亿人民币，上半年已动用0.143亿人民币[174] - 截至2023年6月30日，为GB226等候选药物相关活动供资所得款项净额经修订分配为6.996亿人民币，1月1日未动用款项净额0.944亿人民币，上半年已动用0.179亿人民币[174] - 截至2023年6月30日，一般企业用途所得款项净额经修订分配为2.536亿人民币，1月1日未动用款项净额0.777亿人民币，上半年已动用0.158亿人民币[174] - 截至2023年6月30日，各项总计所得款项净额经修订分配为25.36亿人民币，1月1日未动用款项净额11.794亿人民币，上半年已动用1.814亿人民币[174] - GB491临床所得款项净额为7.364亿人民币，1月1日未动用款项净额4.468亿人民币，上半年已动用1.03亿人民币[179] - GB261临床前所得款项净额为0.558亿人民币，临床所得款项净额为2.771亿人民币，1月1日未动用款项净额2.714亿人民币，上半年已动用0.214亿人民币[179] - GB263临床前所得款项净额为0.458亿人民币，临床所得款项净额为1.141亿人民币，1月1日未动用款项净额1.09亿人民币，上半年已动用0.09亿人民币[179] - GB242等产品临床前所得款项净额为0.239亿人民币，临床所得款项净额为5.497亿人民币，商业化所得款项净额为1.26亿人民币，1月1日未动用款项净额0.944亿人民币，上半年已动用0.179亿人民币[179] - 董事会决定重新整理管线产品优先级，加大GB491、GB261及GB263研发投入，动用剩余未动用所得款项净额预期时间表延长一至两年[183] 公司成本及供应链情况 - 通过国产化探索，公司大幅降低生产、仓储成本，提高供应链稳定性和流动资金效率[44] 公司外汇风险情况 - 公司无重大外汇风险，仅作为资本出资自投资者收取而以美元存放的银行现金及首次公开发售所得款项除外[108]

财务数据关键指标变化 - 2023年上半年总收益为零，2022年同期约为人民币300万元[1] - 2023年上半年研发开支约为人民币2.248亿元，2022年同期约为人民币2.951亿元[1] - 2023年上半年全面亏损总额约为人民币2.764亿元，2022年同期约为人民币4.075亿元[2] - 2023年上半年经调整亏损约为人民币2.379亿元，2022年同期约为人民币3.658亿元[3] - 2023年上半年收益为零，2022年同期约为人民币3.0百万元[80][81] - 2023年上半年收益成本为零，2022年同期约为人民币0.8百万元[80][82] - 2023年上半年销售开支为零，2022年同期约为人民币63.0百万元[80][83] - 行政开支从2022年上半年约84.1百万元减少13.7%至2023年上半年约72.6百万元[80][84] - 研发开支从2022年上半年约295.1百万元减少23.8%至2023年上半年约224.8百万元[80][85] - 亏损从2022年上半年约406.6百万元减少至2023年上半年约275.0百万元[80][87] - 截至2023年6月30日，现金及银行结馀从2022年12月31日约1588.7百万元减少至约1362.0百万元[89] - 2023年6月30日流动比率为6.67，速动比率为6.36，负债比率为0.15 [93] - 截至2023年6月30日，集团无抵押资产[96] - 截至2023年6月30日，集团无重大或然负债[97] - 若人民币兑美元贬值或升值10%，2023年报告期内亏损减少或增加约2070万元人民币，2022年减少或增加2260万元人民币[99] - 截至2023年6月30日，集团有222名雇员，较2022年12月31日的264名减少；研发、临床开发、一般及行政、制造人员占比分别为23.4%、21.6%、15.3%、39.7%[101] - 2023年报告期内，集团薪酬成本总额约1.283亿元人民币，2022年同期约2.218亿元人民币[101] - 2023年上半年收益为0，2022年同期为2956000元；2023年上半年亏损275043000元，2022年同期亏损406618000元[129] - 2023年上半年本公司拥有人应占亏损274552000元，2022年同期为405631000元；非控股权益应占亏损491000元，2022年同期为987000元[129] - 2023年6月30日每股基本亏损0.54元，2022年同期为0.81元；每股摊薄亏损0.54元，2022年同期为0.82元[129] - 2023年6月30日非流动资产总额369236000元，2022年12月31日为394938000元；流动资产总额1465263000元，2022年12月31日为1720153000元[130] - 2023年6月30日本公司普通权益持有人应占权益1563703000元，2022年12月31日为1802478000元；非控股权益2249000元，2022年12月31日为2740000元[131] - 2023年6月30日非流动负债总额48753000元，2022年12月31日为49478000元；流动负债总额219794000元，2022年12月31日为260395000元[131] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约付费服务合约收益为0千元，2022年同期为2,956千元[140] - 2023年上半年所得税贷项为(1,117)千元，2022年同期为(2,634)千元[140] - 2023年上半年每股基本亏损为(0.54)元，2022年同期为(0.81)元；2023年上半年每股摊薄亏损为(0.54)元，2022年同期为(0.82)元[141][144] - 截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月公司均无宣派股息[144] - 2023年6月30日贸易应付款项116,648千元，2022年12月31日为132,158千元[145] 来罗西利业务线数据关键指标变化 - 来罗西利一线乳腺癌适应症3期临床试验完成患者入组，NMPA已受理其NDA[5] - 2023年ASCO年会上，公司旗下来罗西利临床试验LEONARDA - 1研究成果公布，相关数据被选为ASCO Daily News报道[20] - 基于LEONARDA - 1研究数据，NMPA正式受理来罗西利用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的新药上市许可申请[21] - 2023年3月28日，NMPA正式受理来罗西利用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的NDA[36] - LEONARDA - 1研究显示来罗西利联合氟维司群治疗较氟维司群单药，研究者评估危险比(HR)为0.451，盲态独立中心审阅(BICR)评估HR为0.353；研究者评估中位无进展生存期(mPFS)为11.07个月，氟维司群单药为5.49个月；BICR评估mPFS为11.93个月，氟维司群单药为5.75个月[43] - LEONARDA - 1研究显示来罗西利与其它已上市CDK4/6抑制剂相比，腹泻发生率低19.7%，中性粒细胞IV级发生率仅5.1%[44] - 截至2023年6月30日，公司已与多家公司完成来罗西利三期临床数据沟通，数家公司进入资料审阅阶段，计划2023年达成合作签约[46] - 报告期内，公司实现来罗西利一线三期临床试验的全部患者入组[33] - 2023年6月2日至6月6日，来罗西利在2023年度ASCO年会上获得国际认可，研究成果以壁报讨论形式公布，研究数据被ASCO Daily News报道[37][38] - 公司计划未来十二个月依据来罗西利用于一线HR+/HER2－乳腺癌的3期临床试验结果向国家药监局递交NDA申请，并实现其与氟维司群联用治疗相关乳腺癌患者的NDA获批[77] GB261业务线数据关键指标变化 - GB261 I/II期临床试验已完成低中剂量组爬坡，高剂量组爬坡进行中，细胞因子释放综合征低发病率为12.8%（1级8.5%，2级4.3%）[8][9] - 澳大利亚及中国已开设超12个GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）临床中心[47] - GB261在澳大利亚开展的首次人体临床试验在3mg剂量爬坡中获得初步临床概念认证数据[48] - 截至2023年6月30日，GB261 I/II期临床试验已完成低中剂量组爬坡，高剂量组爬坡进行中[49] - GB261细胞因子释放综合征低发病率为12.8%（1级8.5%，2级4.3%），未观察到3级和免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生[50] - GB261计划2023年下半年完成剂量爬坡，临床试验二期推荐剂量预计2023年底完成[52] - 截至2023年6月30日，GB261已与十余家公司初步接触，计划2023 - 2024年达成合作签约[53] - 报告期内，GB261 I/II期临床试验完成低中剂量组爬坡，GB263T I/II期临床试验完成低中剂量组DLT观察，目前高剂量组爬坡均在进行中[33] - GB261计划未来六至十二个月内完成I/II期临床试验[78] GB263T业务线数据关键指标变化 - GB263T I/II期临床试验已完成低中剂量组DLT观察，高剂量组爬坡进行中，输液不良反应发生率为35.7%，低于竞品66%[11][13] - 截至2023年6月30日，GB263T I/II期临床试验完成低中剂量组DLT观察，高剂量组爬坡进行中[56] - GB263T输液不良反应发生率为35.7%，明显低于竞品66%，且程度轻，均为1/2级[58] - 报告期内，GB261 I/II期临床试验完成低中剂量组爬坡，GB263T I/II期临床试验完成低中剂量组DLT观察，目前高剂量组爬坡均在进行中[33] - GB263T计划未来六个月内完成初步临床POC验证[78] 公司研发项目整体进展 - 截至2023年6月30日，近10个创新早研项目处于早期研发阶段，1个潜在FIC候选化合物分子进入IND enabling阶段[14] - 截至2023年6月30日，已开展5项FIC/BIC的双/多特异性抗体项目，GB268（三抗）进入IND enabling阶段[15] - 公司成功搭建全球同类首创/T细胞接合器免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物研发平台，有一个潜在FIC候选化合物分子进入临床前研究阶段[23] - 公司与苏州艾博生物科技有限公司等合作推动肿瘤治疗mRNA药物开发，有一个合作项目处于临床前动物药效模型探索中[24] - 公司已建立丰富的创新药物产品管线，加快管线上创新药物的临床试验申请和临床进程[27] - 公司有多个在研抗体系列药物处于不同临床阶段，如GB261、GB263T处于1期/2期同步等[28] - 5个未公开的候选分子处于发现阶段[29] - 截至2023年6月30日，公司开展5项FIC/BIC的双/多特异性抗体项目，近10个差异化创新项目处于早期研发阶段[63] - 评估HER2 + 转移性乳腺癌患者一线治疗的GB221 - 004研究最后一例患者入组已完成治疗[66] - 报告期后，一项潜在FIC项目进入IND enabling阶段[71] 公司运营与管理 - 公司2023年进一步落实“聚焦、优化、加速”战略执行[19] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[25] - 公司除企业管治守则的守则条文第C.2.1条外，已遵守所有守则条文；执行总裁郭峰同时担任公司主席及行政总裁，偏离该条文规定[107][109] - 公司已采纳《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》，报告期内董事遵守规定，无雇员违反事件[112][113] - 审核委员会由三名董事组成，已审阅集团2023年上半年未经审核中期财务资料及公告[114][115] - 报告期内，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[117] 公司所得款项净额使用情况 - 2020年公司上市发行1.296835亿股，全球发售所得款项净额约29.23亿港元（相当于25.36亿元人民币）[119] - 截至2023年6月30日，公司动用所得款项净额15.38亿元人民币，未动用所得款项净额约9.98亿元人民币[120][122] - 报告期内，公司动用所得款项净额约1.814亿元人民币[121] - 变更前，为核心产品研发活动提供资金分配所得款项净额10.651亿元人民币，截至2023年6月30日已动用5.883亿元人民币，剩余未动用4.768亿元人民币，预计于2025年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更前，为其他主要产品研发活动提供资金分配所得款项净额5.833亿元人民币，截至2023年6月30日已动用4.998亿元人民币，剩余未动用0.835亿元人民币，预计于2024年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更前，为管線中其他候選藥物研发提供资金分配所得款项净额3.804亿元人民币，截至2023年6月30日已动用1.704亿元人民币，剩余未动用2.1亿元人民币，预计于2025年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更前，为藥物管線擴展提供资金分配所得款项净额2.536亿元人民币，截至2023年6月30日已动用0.878亿元人民币，剩余未动用1.658亿元人民币，预计于2025年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更前，一般企业用途分配所得款项净额2.536亿元人民币，截至2023年6月30日已动用1.917亿元人民币，剩余未动用0.619亿元人民币，预计于2024年12月31日或之前悉數動用[123] - 变更后，为GB491、GB261及GB263的研发活动提供资金分配所得款项净额13.292亿元人民币，截至2023年6月30日已动用6.354亿元人民币，剩余未动用6.938亿元人民币，预计于2026年12月31日或之前悉數動用[125] - 变更后，为藥物管線擴展提供资金分配所得款项净额2.536亿元人民币，截至2023年6月30日已动用0.878亿元人民币，剩余未动用1.658亿元人民币，预计于2026年12月31日或之前悉數動用[125] - 变更后，为GB226、GB242及管線中其他候選藥物研发提供资金分配所得款项净额6.996亿元人民币，截至2023年6月30日已动用6.231亿元人民币，剩余未动用0.765亿元人民币，预计于2026年12月31日或之前悉數動用[125] - 截至2023年6月30日，GB491、GB261、GB263、GB242等产品商业化阶段未动用所得款项净额分别为34380万元、25000万元、10000万元、7650万元，预计于2026年12月31日或之前悉數動用[126] - 董事会决定重新整理管线产品优先级，将更多精力

财务数据关键指标变化 - 2022年研发开支为5.839亿元，较2021年的6.127亿元减少4.7%[15][19] - 2022年行政开支为1.341亿元，2021年为2.074亿元[15] - 2022年销售开支为8310万元，较2021年的9860万元减少15.7%[15][17] - 2022年财务收入为5330万元，较2021年的2370万元增加[21] - 2022年亏损为7.304亿元，较2021年的8.654亿元减少[22] - 2022年末现金及银行结余为15.887亿元，较2021年末的22.006亿元减少[24] - 2022年末银行短期借贷为零，2021年末为2970万元[46] - 2022年12月31日，公司股份溢价账中的可供分派储备为人民币9,375,785,000元，2021年为人民币9,290,903,000元[72] - 2022年研发开支为人民币583.9百万元，2021年为人民币612.7百万元，减少主要因员工福利开支减少[175] - 2022年经调整亏损为人民币682.2百万元，2021年约为人民币731.1百万元[176] - 报告期内，公司总收益为1590万元[198] - 报告期内，公司全面亏损总额为7.318亿元，2021年为8.658亿元[199] 业务线数据关键指标变化 - 佳佑健®（GB242）在全国17个省市完成挂网采购，销售额约1190万元[7] - GB261计划未来12 - 18个月内完成I/II期临床试验，GB263T计划未来12个月内获得初步临床数据验证POC[11] - 2022年公司GB491、GB261及GB263T临床试验取得快速进展，GB491新药上市许可申请获国家药监局受理[137] - 佳佑健®获批，为6+1适应症患者提供治疗选择[139] - GB491二線乳腺癌適應症的3期臨床試驗已完成患者入組[141] - GB491一線乳腺癌適應症的3期臨床試驗按計劃快速推進[142] - 公司开展了5项全球首創╱同類最佳的雙╱多特異性抗體項目[159] - 近10個涉及不同分子形式的差異化創新項目處於早期研發階段[159] - 艾比寧®NDA正在技術審評過程中[167] - 2022年1月，GB492 (IMSA101)获批开展联合PD - 1剂量爬坡研究，完成单药临床试验400ug剂量组爬坡[180] - 2022年5月，公司与艾博生物达成合作开发mRNA产品及相关药品协议，一个合作项目处临床前候选化合物前阶段[181] - 2022年2月23日，佳佑健®（GB242，英夫利西单抗生物类似药）获国家药监局上市许可[181] - 两款双/多特异性抗体药物GB261和GB263T有突破，已在澳大利亚首次人体临床试验及中国I/II期临床试验中达成患者给药[192] - 佳佑健®于2022年2月23日获国家药监局批准上市[193] - 截至2022年12月31日，佳佑健®在全国17个省市完成挂网采购，销售额约1190万元[193] - 公司有5个未公开的候选分子处于发现阶段[194] 人员结构情况 - 2022年末公司共有264名雇员，其中研发75人占28.4%、临床开发57人占21.6%、一般及行政39人占14.8%、制造93人占35.2%[36][52] 股份相关情况 - 2022年12月31日，已发行股份总数为505,241,598股[79][82] - 沃嘉持有的37,560,998股股份，上海沃嘉生物技术有限公司及沃森被视为拥有权益[83] - 董事郭峰博士为实益拥有人，持有普通股12,738,108股，概约持股百分比2.52%[102] - 股东HHJH Holdings Limited为实益拥有人，持有普通股126,239,103股，概约持股百分比24.99%[104] - 股东HH BIO Investment Fund L.P.有受控法团权益，持有普通股126,239,103股，概约持股百分比24.99%[104] - 股东Hillhouse Fund IV, L.P.有受控法团权益，持有普通股126,239,103股，概约持股百分比24.99%[104] - 股东Hillhouse Investment Management, Ltd.为投资经理，持有普通股127,989,103股，概约持股百分比25.33%[104] - 股东沃嘉生物技术有限公司为实益拥有人，持有普通股37,560,998股，概约持股百分比7.43%[104] - 股东Aranda Investments Pte. Ltd.为实益拥有人，持有普通股29,157,348股，概约持股百分比5.77%[104] - 股东Temasek Holdings (Private) Limited有受控法团权益，持有普通股31,157,348股，概约持股百分比6.17%[104] 公司战略与团队情况 - 公司2022年遵循「聚焦、优化、加速」战略，在肿瘤学、自身免疫等领域实施高效运营[135] - 核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[139] 公司其他事项 - 报告期内，集团并无作出慈善捐款，2021年也无[69] - 报告期内，集团并无发行任何债权证[94] - 董事会不建议派付报告期的末期股息[95] - 报告期内，概无董事、彼等之紧密联系人或持股超5%的股东于集团前五大供应商或客户中拥有权益[65] 人员任职情况 - 吕东博士及刘逸先生初始任期自委任函日期起为期三年，后续可自动续期每次三年；陈宇先生初始任期自招股章程日期起为期三年或自上市日期起计公司第三次股东周年大会（以较早者为准），后续可自动续期每次三年[74] - 各独立非执行董事初始任期自股东周年大会日期起生效，后续可自动续期每次三年[99] - 周新华博士于2022年4月15日辞任执行董事[195] - 何小碧女士于2022年6月30日辞任授权代表[195] - 叶德伟先生于2022年6月30日获委任授权代表[195] - 倪琳博士于2022年7月29日辞任非执行董事和审核委员会成员[195] - 刘逸先生于2022年7月29日获委任非执行董事和审核委员会成员[195] 控股股东情况 - 紧随全球发售完成后，高瓴不再是公司控股股东，上市日期后，公司并无控股股东[101]

财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益为人民币1590万元，主要来自药品销售和服务收费合约[1] - 报告期内研发开支为人民币5.839亿元，2021年为人民币6.127亿元，因员工福利开支减少而降低[2] - 报告期内全面亏损总额为人民币7.318亿元，2021年为人民币8.658亿元，因开支减少和产生总收益而降低[3] - 报告期内经调整亏损为人民币6.822亿元，2021年约为人民币7.311亿元[4] - 2022年公司收益为1590万元，2021年为零[87][88][90] - 报告期内公司亏损7.304亿元，2021年亏损8.654亿元[88] - 报告期内研发开支为5.839亿元，2021年为6.127亿元[87][89] - 报告期内行政开支为1.341亿元，2021年为2.074亿元[87][89] - 报告期内销售开支为8310万元，2021年为9860万元，减少15.7%[87][89][92] - 报告期内收益成本为100万元，2021年为零[87][91] - 行政开支从2021年的2.074亿元减少35.3%至2022年的1.341亿元[93] - 研发开支从2021年的6.127亿元减少4.7%至2022年的5.839亿元[94] - 2022年和2021年政府补助分别为490万元及1920万元，应付ABS或有对价公允价值收益净额从2021年的2530万元降至2022年的490万元[95] - 财务收入从2021年的2370万元增至2022年的5330万元，财务成本从2021年的3090万元降至2022年的300万元[96][97] - 亏损从2021年的8.654亿元降至2022年的7.304亿元[98] - 2022年12月31日无银行短期借贷（2021年12月31日为2970万元），现金及银行结余从2021年12月31日的22.006亿元降至2022年12月31日的15.887亿元[99][100] - 2022年和2021年经调整年度亏损分别为6.82158亿元和7.31101亿元[102] - 2022年12月31日流动比率、速动比率、负债比率分别为6.61、6.24、0.15，2021年12月31日分别为7.62、7.17、0.13[103] - 2022年12月31日若人民币兑美元贬值或升值10%，年度亏损减少或增加约2255.5万元（2021年为3585.1万元）[108] - 2022年12月31日公司有264名雇员，薪酬成本总额为3.33亿元，2021年为4.447亿元[110] - 2022年公司收益为15,932千元人民币，2021年为0[139] - 2022年公司年度亏损为730,396千元人民币，2021年为865,374千元人民币[139] - 2022年公司每股基本亏损为 -1.45元人民币，2021年为 -1.75元人民币[139] - 2022年非流动资产总额为394,938千元人民币，2021年为476,263千元人民币[140] - 2022年流动资产总额为1,720,153千元人民币，2021年为2,386,578千元人民币[140] - 2022年资产总额为2,115,091千元人民币，2021年为2,862,841千元人民币[140] - 2022年公司总权益为1805218千元人民币，2021年为2493111千元人民币[141] - 2022年公司负债总额为309873千元人民币，2021年为369730千元人民币[141] - 2022年公司权益及负债总额为2115091千元人民币，2021年为2862841千元人民币[141] - 2022年公司收益为15932千元人民币，2021年为0千元人民币[150] - 2022年客户A、B、C、D贡献收益13805千元人民币，占总收益约86.65%[150] - 2022年来自中国大陆收益为12807千元人民币，来自美国为3125千元人民币[150] - 2022年所得税贷项为 - 2024千元人民币，2021年为 - 932千元人民币[151] - 2022年除所得税前亏损为 - 732420千元人民币，2021年为 - 866306千元人民币[151] - 2022年香港利得稅率為16.5%，無應繳納香港利得稅的估計應課稅溢利[153] - 2022年美國企業所得稅率合計為29.84%，無應繳納美國所得稅的估計應課稅溢利[154] - 2022年嘉和生物藥業有限公司企業所得稅率為15%，2021年為25%[155] - 2022年中國大陸其他附屬公司企業所得稅率為25%[156] - 2022年澳大利亞企業稅率為25%，無應繳納澳大利亞企業稅的估計應課稅溢利[157] - 2022年公司擁有人應佔虧損730,214千元，每股基本虧損1.45元；2021年虧損865,224千元，每股基本虧損1.75元[158] - 2022年計算每股攤薄虧損時公司擁有人應佔虧損731,212千元，每股攤薄虧損1.45元；2021年虧損876,502千元，每股攤薄虧損1.77元[162] - 2022年貿易應付款項132,158千元，其中1年以內130,964千元；2021年貿易應付款項129,666千元，其中1年以內127,594千元[163] - 2022年及2021年公司無派付或宣派股息[164] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年1月GB491达成一線联合来曲唑治疗HR+/HER2–晚期乳腺癌III期临床试验首例患者给药，二線III期临床试验完成患者入组[6] - 2022年5月公司与艾博生物达成合作开发协议，一个合作项目已处于临床前候选化合物前阶段[16] - 2022年2月佳佑健上市许可获国家药监局批准，报告期内已完成在中国17个省市挂网采购，销售额约人民币1190万元[17][18] - 截至2022年12月31日，公司已开展5项全球首创/同类最佳的双/多特異性抗體项目，近10个差异化创新项目处于早期研发阶段[20] - 2022年1月GB492获药品审评中心批准开展联合PD - 1剂量爬坡研究，并完成单药临床试验400ug剂量组爬坡[14] - 2022年5月23日GB261获国家药监局I/II期临床试验默示许可，9月8日达成中国首例患者给药[8][9] - GB491（Lerociclib）二線和一線乳腺癌適應症的3期臨床試驗分別完成患者入組和按計劃推進，其用於與氟維司群聯用治療特定乳腺癌患者的新藥上市許可申請於2023年3月28日獲受理[22][34] - 佳佑健®（GB242，英夫利西單抗生物類似藥）於2022年2月23日獲批上市，截至2022年12月31日已在全國17個省市完成掛網採購，銷售額約1190萬元人民幣，後又完成全國22個省市掛網採購[23][38] - 兩款雙╱多特異性抗體藥物GB261和GB263T在澳大利亞首次人體臨床試驗及中國I/II期臨床試驗中達成患者給藥且快速進展[35] - 公司開展了5項全球首創╱同類最佳的雙╱多特異性抗體項目，近10個差異化創新項目處於早期研發階段[36] - 艾比寧®（GB226，傑洛利單抗）新藥上市申請正在技術審評過程中[37] - 公司於2022年遵循「聚焦、優化、加速」戰略，專注於腫瘤學、自身免疫等疾病治療領域[26] - 公司在早期研發方面搭建了全球同類首創╱差異化T細胞接合器免疫腫瘤雙╱多特異抗體及雙抗體偶聯藥物研發平台[27] - 公司在早期研發層面與艾博生物達成戰略合作，推動腫瘤治療mRNA藥物開發[30] - 截至2022年12月31日，已开展五个FIC/BIC双╱多特异性抗体项目，近10个涉及不同分子形式的差异化创新项目处于早期研发阶段[41] - 公司通过国产材料探索降低生产成本，提高供应链稳定性，降低储存成本并提升流动资金效率[43] - 公司推进分子可开发性评估平台建设及优化，推进高浓度制剂开发平台开发和应用[44] - 公司优化质量控制和质量研究平台，推进适用性质量体系和MAH相关质量体系建设，启动药品品种档案建立[45] - 本报告期内，公司核心产品快速达成3项IND╱临床试验通知（「CTN」）批准，包括GB261(CD20/CD3，双特异性抗体）IND、GB261(CD20/CD3，双特异性抗体）CTN以及GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）IND[49] - GB491(Lerociclib)两项3期临床试验完成患者入组，国家药监局于2023年3月28日正式受理其新药上市许可申请[50] - GB261(CD20/CD3，双特异性抗体）获得初步临床概念认证（「POC」）数据，正进行高剂量组爬坡，I/II期临床试验已在中国实现首位患者给药[51] - GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）在澳大利亚获批准开展首次人体（「FIH」）临床试验，在中国获批准开展I/II期临床试验并实现首位患者给药[52] - GB226 - 008关键性2期试验入组完成[53] - GB492(IMSA101)完成单药临床试验400ug剂量组爬坡，GB221 - 004三期临床试验最后一例入组患者完成12个月的治疗[53] - 2022年1月，GB491达成联合来曲唑一线治疗HR+/HER2–晚期乳腺癌III期临床试验首例患者给药，截至公告日，一、二线临床试验均完成患者入组[57] - 2023年3月28日，国家药监局正式受理GB491用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的新药上市许可申请[58] - 澳大利亚开展的GB261 FIH临床试验在3mg剂量爬坡中获初步临床POC数据，目前高剂量组正在进行剂量爬坡[60] - 2022年5月23日，GB261在国内获国家药监局I/II期临床试验默示许可，9月8日完成中国首例患者给药[61][62] - 2022年3月28日，GB263T首次人体临床试验获澳大利亚Bellberry HREC批准，5月18日实现首例患者给药[65] - 2022年6月2日，GB263T临床试验申请在中国获国家药监局批准开始I/II期临床试验，10月14日中国首例患者给药，截至公告日正在进行高剂量组爬坡[66] - 2022年1月，GB492完成单药临床试验，并获药审中心批准开展联合PD - 1在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量递增研究[68] - 2022年1月，艾比宁II期关键性临床研究完成最后一位受试者入组，其复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤适应症NDA正在技术审评过程中[70][71] - 2022年4月，GB221 - 004研究中最后一例患者入组完成12个月的治疗[72] - 公司于2020年6月获得ImmuneSensor Therapeutic对GB492的独家授权[67] - 报告期内佳佑健®完成全国17个省市挂网采购，销售额约1190万元[75] - 2023年3月28日国家药监局正式受理GB491新药上市许可申请[76] - 公司计划未来十八个月内依据GB491的3期临床试验结果向国家药监局递交NDA申请[83] 公司基本信息 - 公司创立于2007年，以服务全球患者、提供创新疗法为使命，力图成为创新性、平台型、一体化公司[25] - 公司核心管理團隊成員平均擁有逾20年行業經驗[31] - 公司于2017年4月10日注册成立，2020年10月7日于联交所上市[116] - 公司于2020年10月7日上市，发行129,683,500股发售股份，全球发售所得款项净额约2,923百万港元[132] 公司运营安排 - 董事会不建议派付报告期的末期股息[113] - 公司计划于2023年6月29日举行股东周年大会[114] - 2023年6月26日至29日暂停办理股份过户登记手续，未登记持有人须不迟于2023年6月23日下午四时三十分办理登记[115] 公司合规与审核 - 截至2022年12月31日止年度，公司除主席与行政总裁由郭峰博士一人兼任偏离守则条文第C.2.1条外，已遵守企业管治守则所有条文[118] - 公司已采纳《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》，报告期内董事和雇员均无违反规定[123][124] - 报告期业绩公告数字已由罗兵咸永道会计师事务所与经审核综合财务报表核对一致，但该所不就此作保证[125] - 审核委员会由冯冠豪先生、刘逸先生及周宏灏先生组成，已审阅经审核综合财务报表[126][127] 公司股份相关 - 报告期内

2022年购股权授出情况 - 2022年10月5日公司向集团若干高级管理人员及雇员授出2,251,500份购股权，以认购每股面值0.00002美元的普通股[4] - 所授出购股权行使价为每股股份1.728港元，为规定三项中的最高者[6] - 股份于授出日期的收市价为每股1.720港元，购股权有效期为自授出日期起10年[7] 购股权相关信息更新 - 2021年年报第40页相关表格将被取代，涉及不同承授人的购股权数目等信息[8][9] 2021年购股权授出情况 - 2021年6月3日授出购股数6,096,099，紧接授出前收市价16.28港元；2021年8月27日授出购股数3,016,000，紧接授出前收市价10.68港元[11] 首次公开发售后购股权计划情况 - 根据首次公开发售后购股权计划授出或将授出的所有购股权获行使后可能发行的股份总数为48,109,150股，占公司于2022年3月30日已发行股本总额约9.54%[11] - 首次公开发售后购股权计划剩余期限自2021年年报日期起约8.5年，将于2030年10月7日到期[11]

公司基本信息 - 公司创立于2007年，以服务全球患者、提供创新疗法为使命[5] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[7] - 公司核数师为罗兵咸永道会计师事务所[15] - 公司股份代号为6998[18] - 公司网址为www.genorbio.com[18] - 公司总部及中国主要营业地点在中国上海浦东新区张衡路1690号3号楼（邮编：201203）[15] - 公司香港主要营业地点在香港九龙观塘道348号宏利广场5楼[15] 疫情期间公司进展 - 2022年3 - 5月上海疫情封控期，公司完成乳腺癌患者入组临床试验，GB491获临床快速进展[5] - 2022年4月28日公司纳入上海市第二批复工企业名单，26名员工疫情期间入驻园区保障项目推进[5] 产品临床试验进展 - GB261在澳大利亚FIH临床试验获初步临床概念认证数据，疗效/安全平衡优于同类药物[6] - GB491一线/二线乳腺癌适应症3期临床试验按计划推进[10] - GB492单药及联合艾比寧®的临床试验已达成首例患者给药[10] - GB261和GB263T在澳大利亚FIH临床试验达成患者给药，获NMPA批准开展I/II期临床试验[10] - 近10个肿瘤治疗项目处于早期发现阶段[10] - 2022年1月，GB491达成一线治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌3期临床试验首例患者用药[23] - 2022年1月，GB492获NMPA药品审评中心批准开展联合PD - 1剂量递增研究，并完成单药临床试验400ug剂量组爬坡[24] - 2022年3月18日，GB261获药品审评中心受理用于特定淋巴瘤和白血病治疗[25] - 2022年5月23日，GB261获NMPA I/II期临床试验默示许可[26] - 2022年1月，GB491达成联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌3期临床试验首例患者用药[48] - 2022年1月，GB492完成单药临床试验，完成400ug剂量组数据爬坡，并获批开展联合PD - 1在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量递增研究[51][52] - 2022年3月18日，NMPA受理GB261新药临床试验申请，5月23日获NMPA I/II期临床试验默示许可[53] - 截止目前，GB261在澳大利亚开展的治疗B - NHL临床10mg剂量爬坡进行中，获初步临床概念认证(POC)数据[54] - 2022年3月28日，GB263T在澳大利亚获EC批准开展FIH临床试验，5月18日实现首位患者给药[57] - 2022年3月28日GB263T中国新药临床试验申请获NMPA正式受理，6月2日获NMPA批准开展I/II期临床试验[57] - 2022年1月，Gxplore - 008完成最后一位受试者入组，该研究评估GB226在铂化疗失败的PD - L1阳性复发性或转移性宫颈癌患者的作用[58] - 2022年4月，GB221 - 004中最后一例患者入组完成12个月的治疗，该研究评估HER2+转移性乳腺癌患者一线治疗中GB221或曲妥珠单抗联合多西他赛疗法[59] - 本报告期内公司推动完成临床后期项目GB491的API工艺验证相关工作，启动制剂工艺验证和包装验证工作[46] - 截至2022年6月，近10个涉及不同分子形式的差异化创新项目处于早期研发阶段[42] - 本报告期内核心产品共获3项INDs/临床试验备案程序(CTNs)批准[46] 产品上市与合作 - 2022年佳佑健®正式获批上市，公司达成产品商业化重要里程碑[9] - 2022年6月，公司与艾博生物达成合作开发mRNA产品及相关药品协议[34] - 2022年6月公司与艾博生物达成合作开发协议，共同探索肿瘤治疗mRNA药物[60] - 2022年2月23日，GB242上市许可获NMPA批准，截至6月30日已在八地挂网采购，8月底完成二十多省份审核通过[61] 公司人员变动 - 周新华博士于2022年4月15日辞任执行董事[15] - 倪琳博士于2022年7月29日辞任非执行董事和审核委员会成员[15] - 刘逸先生于2022年7月29日获委任非执行董事和审核委员会成员[15] - 何小碧女士于2022年6月30日辞任公司秘书和授权代表[16] - 叶德伟先生于2022年6月30日获委任公司秘书和授权代表[16] 财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益约为人民币300万元，主要通过按服务收费合约提供研究及制造服务产生收益[20] - 报告期内研发开支约为人民币29510万元，截至2021年6月30日止六个月约为人民币27150万元[20] - 报告期内全面亏损总额约为人民币40750万元，截至2021年6月30日止六个月约为人民币40290万元[20] - 报告期内经调整亏损约为人民币38070万元，截至2021年6月30日止六个月约为人民币29350万元[20] - 截至2022年6月30日止六个月收益为人民币3.0百万元，2021年同期为零[69] - 截至2022年6月30日止六个月收益成本为人民币0.8百万元，2021年同期为零[70] - 销售开支由2021年6月30日止六个月的人民币27.1百万元增加132.5%至2022年同期约人民币63.0百万元[73] - 行政开支由2021年6月30日止六个月的约人民币117.4百万元减少28.4%至2022年同期约人民币84.1百万元[74] - 研发开支由2021年6月30日止六个月的约人民币271.5百万元增加8.7%至2022年同期约人民币295.1百万元[75] - 2022年研发费及临床试验费用为115,479千元，2021年为90,858千元[77] - 亏损由2021年6月30日止六个月的约人民币402.5百万元增加至2022年同期约人民币406.6百万元[78] - 2022年6月30日，集团现金及现金等价物从2021年12月31日的约人民币2200.6百万元减少至约人民币1858.2百万元[80] - 2022年上半年香港财务报告准则亏损为人民币406,618千元，2021年同期为人民币402,544千元；2022年上半年经调整亏损为人民币380,714千元，2021年同期为人民币293,549千元[84] - 2022年6月30日流动比率为8.53，2021年12月31日为7.62；速动比率2022年6月30日为8.10，2021年12月31日为7.17；负债比率2022年6月30日和2021年12月31日均为0.13[87] - 2022年6月30日，若人民币兑美元贬值或升值10%，上半年亏损减少或增加约人民币26.2百万元；若人民币兑港元贬值或升值10%，上半年亏损减少或增加约人民币0.4百万元[93] - 截至2022年6月30日止六个月薪酬成本总额约为人民币221.8百万元，2021年同期约为人民币220.5百万元[96] - 2022年6月30日集团雇员为452名，2021年12月31日为640名；截至2022年6月30日研发人员249名占比55.1%，临床开发62名占比13.7%，商业运营78名占比17.3%，一般及行政63名占比13.9%[96] - 报告期内公司无重大投资、重大收购或出售、资产抵押、重大或然负债，未使用衍生合约对冲货币风险，董事会不建议派付中期股息[90][91][92][95][98] - 公司依赖股权融资作为流动资金主要来源，过去曾向关联方及银行借入贷款[80] - 公司使用经调整亏损作为额外财务计量辅助评估业绩，但不应替代香港财务报告准则编制的财务资料[81] 股权结构相关 - 2022年6月30日，董事郭峰博士为实益拥有人，普通股数目为12,738,108股，概约持股百分比为2.52%[101] - 郭博士根据首次公开发售前购股权计划获行使最多有权收取11,289,149股股份[102] - 2022年6月30日已发行股份总数为505,259,462股[107] - Hillhouse Investment Management, Ltd.持有127,989,103股，持股比例25.33%[104] - HH BIO Investment Fund L.P.持有126,239,103股，持股比例24.99%[104] - 沃嘉生物技术有限公司持有37,560,998股，持股比例7.43%[104] - Temasek Holdings (Private) Limited持有31,157,348股，持股比例6.17%[104] - Temasek Capital (Private) Limited持有29,157,348股，持股比例5.77%[104] - 首次公开发售前购股计划可发行股份上限为58,573,872股[113] - 2022年6月30日，首次公开发售前购股计划尚未行使购股权涉及25,195,203股，占整体限额约43.01%[113] - 首次公开发售前购股计划授予的购股权行使价为0.0002美元或2美元[115] 不明数字 - 数字2250000[156] - 数字3450000[157] - 数字12738108[160] - 数字1448959[161] - 数字11289149[162] - 数字895264[170][172] - 数字1060125[180] - 数字3673021[187] - 数字918000[188] - 数字2755021[189]

公司基本信息 - 公司创立于2007年，战略聚焦肿瘤及自身免疫等治疗领域[5] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[6] - 公司拥有高表達量連續灌流培養技術，产量约为20g/L[5] - 公司股份代号为6998[16] - 公司网址为www.genorbio.com[16] - 公司总部及中国主要营业地点在中国上海浦东新区张衡路1690号3号楼，邮编201203[13] - 公司香港主要营业地点在香港皇后大道东183号合和中心54楼[13] - 公司合规顾问为国泰君安融资有限公司，位于香港皇后大道中181号新纪元广场27楼[13] - 公司核数师为罗兵咸永道会计师事务所，执业会计师及注册公众利益实体核数师，位于香港中环太子大厦22楼[13] - 公司于2017年4月10日在开曼群岛注册成立，股份于2020年10月7日在联交所主板上市[100] - 公司英文名稱於2021年6月21日由「JHBP (CY) Holdings Limited」更改為「Genor Biopharma Holdings Limited」，英文股份簡稱自2021年9月20日起由「JHBP - B」更改為「GENOR - B」[69] 公司人员变动 - 2021年1月，首席科学官韩淑华博士加入公司[61] - 2021年10月，梁其斌先生加入公司任首席技术官[62] - 2021年10月梁其斌加入公司担任首席技术官，推动CMC及GMP生产等层面发展[35] - 2021年12月，7位世界知名专家被任命为公司科学顾问委员会成员[64] - 触子义先生自2021年10月26日起辞任公司首席技术官，未行使购股期权若离任后三个月内未行使将没收[184] 公司业务研发进展 - 截至年报日期，GB491一线/二线乳腺癌适应症试验已进入3期临床[8] - 2021年公司两款双/多特異性抗體藥物有所突破，分别为GB261和GB263T[8] - 2022年2月，公司GB242新药申请获NMPA批准[8] - 用于治疗PTCL的GB226新药申请正在CDE技术审评过程中[9] - 2021年5月公司递交GB491两项3期临床试验的IND申请，7月获国家药监局批准[21] - 2021年10月GB491联合氟维司群治疗二線HR+/HER2－晚期乳腺癌的3期临床试验完成首例患者给药[22] - 2021年3月公司提交GB492的1/2期临床试验的IND申请，5月获批准[23][24] - 2021年9月GB492的1/2a期临床试验实现首例患者给药[25] - 2021年3月公司在澳大利亚提交GB261的首次人体临床试验申请，10月实现首例患者给药[27][29] - 2021年12月公司在澳大利亚提交GB263T的首次人体临床试验申请[30] - 2021年公司成立近30人的新药研发团队，启动超5个FIC/BIC潜力的双/多抗分子发现项目，至少1个即将进入IND - enabling开发阶段[32] - 2022年2月公司取得GB242的NDA审批[37] - 报告期内核心及其他产品共获8项INDs/CTNs批准[43] - GB491二線HR +╱HER2-的3期臨床試驗因豁免橋接研究提前近1年进入3期，一線HR +╱HER2-3期臨床試驗比预期至少加快6个月，一線及第二線的3期試驗可加快约12个月[45][47] - 2021年5月公司向国家药监局递交GB491的两项3期IND申请，二線HR +╱HER2-的GB491及氟維司群3期臨床試驗于2021年6月获EC批准，10月完成首例患者给药；一線HR +╱HER2-3期臨床試驗于2021年8月获EC批准[44][45] - 2021年3月公司向国家药监局提交GB492的1/2期臨床試驗的IND申请，5月获IND批准，7月获EC批准，9月完成首例患者给药，2022年1月低剂量组(400µg)完成，12月递交数据并于2022年1月获批准直接进入联合PD - 1剂量爬坡试验[48][49] - 2021年3月公司向澳大利亚的Bellberry臨床研究倫理委員會递交GB261的FIH臨床試驗申请，6月获EC批准及CTN批准，10月完成首例患者给药，11月第一剂量组完成[52][53] - GB261从序列确定到提供臨床研究中心臨床材料仅用时十二个月[53] - 公司推进GB491和GB492两个小分子候选药物的3期制剂部开发与商业化生产工作、地产化应用与研究[43] - 公司CMC及项目管理团队与4家CDMO合作，一年内成功生产原料药(API)、GB491临床与安慰剂供应3期研究[47] - GB491是公司与美国公司G1 Therapeutics联合研发的新型CDK4/6抑制剂，GB492是公司于2020年6月获得ImmuneSensor Therapeutic独家授权的STING激动剂，GB261是公司内部研发的针对CD20及CD3的新型双特异性抗体[44][48][52] - GB261临床起始剂量高于同类化合物，第一剂量组数据显示T1/2超一周，无CRS阶段非常安全[53] - 2021年12月20日，公司向澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会递交GB263T的FIH临床试验的临床试验申请[54] - GB263T在12个月内完成多项工作，表达量达5 - 6g/L，纯度达99.5%[56] - 2021年4月，公司在美国癌症研究协会发布四种双特异性/三特异性抗体候选药物的临床前数据[57] - 2021年5月，公司在美国临床肿瘤学会发布GB226的临床数据[57] - 2021年11月，《Rheumatology and Therapy》期刊发表GB242研究结果[57] - 2022年1月，GB491治疗一线HR +/HER2－晚期乳腺癌的3期临床试验中第一例患者用药[65] - 2022年2月，公司取得国家药监局对GB242的NDA审批[66] - 預計2022年度內至少1個早期研發管線進入IND - enabling階段，2023年及之後每年至少1個潛在的FIC/BIC自研新藥研發候選藥物遞交IND[70] - 計劃未來6至12個月在中國提交GB261和GB263T IND申請，開展臨床試驗[71] - 計劃未來二十四至三十六個月內依據兩項lerociclib (GB491)用於一線及二線HR + ╱HER2－乳腺癌的3期臨床試驗結果向國家藥監局遞交NDA申請[71] 公司财务数据关键指标变化 - 报告期内研发开支为人民币612.7百万元，2020年为人民币696.6百万元[18] - 报告期内全面亏损总额为人民币865.8百万元，2020年为人民币3,032.8百万元[18] - 2020年集团就优先股公允价值亏损净额录得非经常性亏损人民币1,933.8百万元[18] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损为人民币702.8百万元，2020年为人民币654.6百万元[18] - 2021年收益为零，2020年为人民幣1030萬元[73][76] - 2021年虧損人民幣86540萬元，2020年为人民幣303050萬元[73][76][84] - 行政開支由2020年的人民幣24140萬元減少14.1%至2021年的人民幣20740萬元[76] - 研發開支由2020年的人民幣69660萬元減少12.0%至2021年的人民幣61270萬元[76][78] - 2021年及2020年的政府補助分別為人民幣1920萬元及人民幣590萬元，應付ABS的或有對價的公允價值變動淨額由2020年的虧損人民幣1030萬元轉變為2021年的收益人民幣2530萬元[79] - 財務收入由2020年的人民幣370萬元增加至2021年的人民幣2370萬元，財務成本由2020年的人民幣13700萬元減少至2021年的人民幣3090萬元[80][81] - 2021年12月31日银行短期借贷为人民币2970万元，2020年12月31日无[85] - 2021年12月31日现金及现金等价物为人民币22.006亿元，较2020年12月31日的人民币29.297亿元减少，主要因2021年经营亏损[85] - 2021年香港财务报告准则年度亏损为人民币8.65374亿元，2020年为人民币30.30504亿元；2021年经调整年度亏损为人民币7.02783亿元，2020年为人民币6.54563亿元[88] - 2021年12月31日流动比率为7.62，2020年12月31日为12.47；2021年12月31日速动比率为7.46，2020年12月31日为12.34；2021年12月31日负债比率为0.13，2020年12月31日为0.09[88] - 2021年12月31日，若人民币兑美元贬值或升值10%，集团年度亏损减少或增加约人民币3585.1万元，2020年为减少或增加人民币4665.1万元；若人民币兑港元贬值或升值10%，集团年度亏损减少或增加约人民币3289.7万元，2020年为减少或增加人民币2.25311亿元[93] - 2021年集团薪酬成本总额为人民币4.447亿元，2020年为人民币4.239亿元[95] - 报告期内公司产生的薪酬成本总额为人民币444.7百万元，2020年为人民币423.9百万元[112] - 报告期内来自公司五大供应商的采购占同年采购总额约32.09%（2020年：36.04%），最大供应商占采购总额约16.20%（2020年：19.55%）[116] - 2021年公司未作出慈善捐款，2020年约为人民币418,562.30元[127] - 2021年12月31日公司股份溢价账中的可供分派储备为人民币9,290,903,000元，2020年为人民币9,187,780,000元[133] - 2021年12月31日银行短期借贷为人民币29.7百万元，2020年12月31日无[135] 公司人员结构 - 2021年12月31日集团共有640名雇员，其中上海441名、云南玉溪186名、美国旧金山13名；研发人员336名，占比52.5%；临床开发人员108名，占比16.9%；商业运营人员127名，占比19.8%；一般及行政人员69名，占比10.8%[95] - 2021年12月31日公司共有640名雇员，其中上海441名、云南玉溪186名、美国旧金山13名；研发、临床开发、商业运营、一般及行政人员分别为336名（占比52.5%）、108名（占比16.9%）、127名（占比19.8%）、69名（占比10.8%）[111] 公司股权结构 - 2021年12月31日已发行股份总数为502,473,536股[143][146][149] - 2021年12月31日，郭峰博士持有普通股12,738,108股，持股约2.54%；周新华博士持有普通股5,669,117股，持股约1.13%[143] - 2021年12月31日，Hillhouse Capital Management, Ltd.持有普通股127,989,103股，持股约25.47%[146] - 2021年12月31日，HH BIO Investment Fund L.P.持有普通股126,239,103股，持股约25.12%[146] - 2021年12月31日，沃嘉生物技术有限公司持有普通股37,560,998股，持股约7.48%[146] - 2021年12月31日，Temasek Holdings (Private) Limited持有普通股31,157,348股，持股约6.20%[146] - 2021年12月31日，Aranda Investments Pte. Ltd.持有普通股29,157,348股，持股约5.80%[146] 公司购股及股份奖励计划 - 首次公开售前购股权计划旨在激励参与者为公司成长发展作贡献，合资格参与者由董事会薪酬委员会或其代表甄选[151][153] - 首次公开售前购股权计划可发行股份数目上限为58,573,872股[155] - 2021年12月31日，根据该计划授出的尚未行使购股及股份奖励相关股份总数为33,902,886股，占整体限额约57.9%[155] - 该计划授予的所有购股及股份奖励行使价为0.0002美元或2美元[157] - 计划于2019年8月19日开展，将在生效日满十周年前一日营业结束时终止[158] - 截至2021年12月31日，前首席技术官阚子义尚未行使购股数为500,000股，行使价2美元[161] - 截至2021年12月31日，MaplesFS (BVI) Limited代表AKQM Partner Trust尚未行使购股数为19,575,988股，行使价0.0002美元或2美元[161] - 截至2021年12月31日，执行董事郭峰博士尚未行使购股

公司基本信息 - 公司创立于2007年，核心管理团队成员平均拥有逾15年行业经验[4] 药物研发进展 - 两项NDA正接受国家药监局审评，两项注册临床试验将在未来3至6个月内开展，五项IND申请及临床试验通知将在未来12个月内提交[5] - 公司已开发七款处于开发阶段的主要候选药物治疗多种肿瘤、自身免疫及其他慢性疾病适应症[5] - 其他处于临床前开发阶段的领先候选药物包括PD - L1/CD55 (GB262)、Claudin 18.2/CD3 (GB264)、PD - L1/TIGIT (GB265)及PD - L1/LAG3/LAG3 (GB266)[6] - 2020年7月，国家药监局接纳GB226作为单药治疗r/r PTCL的NDA并授予优先审评资格，预计2021下半年获批[19] - 2020年11月，国家药监局接纳GB242的NDA，2021年4 - 5月完成注册现场核查[20][21] - 2021年3月，GB491获1b期桥接试验的IND及EC批准，5月提交两项3期临床试验IND申请，6月GB491联合氟维司群治疗二線HR+/HER2－晚期乳腺癌的3期临床试验获EC批准[22][23][24] - 2021年3月，GB492提交1/2期临床试验IND申请，5月获批准[25][26] - 2021年3月，GB261在澳大利亚提交首次人体临床试验申请，6月获EC批准及CTN[27][28] - 2021年4月，公司在2021年美国癌症研究协会发布四种双特异性/三特异性抗体候选药物的临床前数据[31] - 公司于2021年3月获得GB491关于1b期桥接试验的IND及EC批准[35] - 公司于2021年5月就GB491两项3期临床试验提交IND申请[36] - 公司于2021年6月GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2－晚期乳腺癌3期临床试验获得EC批准[36] - 公司于2021年3月向国家药监局提交GB492单药治疗或与GB226联合用药用于治疗晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验的IND申请[46] - 公司于2021年5月GB492的IND获得国家药监局批准[46] - 公司于2021年3月在澳大利亚提交GB261的首次人体临床试验申请[48] - 公司于2021年6月GB261在澳大利亚获得EC批准及临床试验通知[49] - 2021年7月公司收到国家药监局关于GB491两项3期临床研究的IND批准[71] - 2021年8月GB491一线HR + /HER2－晚期乳腺癌3期临床试验获得EC批准[72] - 2021年8月GB261首次人体临床试验的临床实验前申请提交予药品审评中心(CDE)[73] - 2021年7月GB492于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验获得伦理委员会批准[74] - 公司预期未来3至6个月内推出geptanolimab (GB226)，未来6至12个月内推出英夫利西单抗生物类似药(GB242)[80] - 公司计划未来6至18个月内向国家药监局、FDA和TGA提交IND申请，推进多个双特异性和三特异性抗体候选药物到临床阶段[81] 药物效果数据 - 公司GB226的IRC评估ORR为39.4%，在确认缓解的患者中中位DOR超18个月，在ALCL ALK-中ORR为53.8%，在ENKTL中ORR为64.7%，对西达本胺治疗未见成效患者ORR达37.5%[40][41] - GB263T在猴子体内每周给予100mg/kg高剂量持续4周无主要毒性[53] - GB263T抑制表述EGFR exon20ins (D770del - insGY)的Ba/F3细胞增殖的IC50为0.6853 nM，JNJ类似物约为77.28 nM[58] 药物生产相关 - 2021年2月，公司与临港新片区管委会签署投资协议，将建立超43000平方米商业生产设施[33] - 公司GB491自1期开始改进原料药合成实现约70%的成本削减[36] - GB261在分批补料模式下滴定率约为6g/L，GB263T在IND阶段生产过程高滴定率约为7g/L[70] - 2021年2月公司与中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会签署投资协议，建设超43,000平方米商业生产设施[70] 财务数据关键指标变化 - 报告期内研发开支为2.715亿元，2020年同期为3.478亿元[17] - 报告期内全面亏损总额为4.029亿元，2020年同期为5.343亿元[17] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损为2.935亿元，2020年同期为2.274亿元[17] - 2021年上半年收益为零，2020年上半年收益为380万元，主要来自研究及制造服务[84][85] - 2021年上半年销售开支为2710万元，因2020年7月建立商业团队所致[90] - 行政开支从2020年上半年的9370万元增加25.4%至2021年上半年的1.174亿元，因管理人员雇员福利开支和人数增加[91] - 研发开支从2020年上半年的3.478亿元减少21.9%至2021年上半年的2.715亿元，因研发人员雇员福利开支减少[92] - 其他收入中，政府补助从2020年上半年的240万元增加至2021年上半年的290万元，应付ABS的或有对价公允价值变动从亏损40万元变为收益280万元[94] - 其他收益/（亏损）净额从2020年上半年的亏损9230万元变为2021年上半年的收益1620万元，因优先股公允价值亏损和金融资产收益变动[96] - 财务收入从2020年上半年的60万元增加至2021年上半年的740万元，因银行存款利息收入增加；财务成本从910万元增加至1970万元，因汇兑亏损[97] - 报告期内亏损从2020年上半年的5.346亿元减少至2021年上半年的4.025亿元[98] - 2021年6月30日现金及现金等价物从2020年12月31日的29.297亿元减少至25.791亿元，因经营亏损[99] - 2021年上半年香港财务报告准则亏损402,544千元，2020年同期为534,587千元；2021年上半年经调整亏损293,549千元，2020年同期为227,447千元[106] - 2021年6月30日流动比率为10.43，2020年12月31日为12.47；2021年6月30日速动比率为10.26，2020年12月31日为12.34；2021年6月30日负债比率为0.11，2020年12月31日为0.09[106] - 2021年6月30日，若人民币兑美元贬值或升值10%，上半年亏损减少或增加约4040万元；若人民币兑港元贬值或升值10%，上半年亏损减少或增加约3350万元[112] - 2021年上半年薪酬成本总额为2.205亿元，2020年上半年为2.502亿元[117] - 董事会不建议派付报告期的中期股息[117] 股权结构相关 - 2021年6月30日，郭峰博士持有普通股12,738,108股，持股百分比2.58%；周新华博士持有普通股5,669,117股，持股百分比1.15%[119] - 高瓴资本管理有限公司持有普通股127,989,103股，持股百分比25.92%[122] - HH BIO Investment Fund L.P.持有普通股126,239,103股，持股百分比25.57%[122] - 沃嘉生物技术有限公司持有普通股37,560,998股，持股百分比7.61%[122] - Temasek Holdings (Private) Limited持有普通股31,157,348股，持股百分比6.31%[122] - 2021年6月30日已发行股份总数为493,733,525股[124] 购股计划相关 - 首次公开发售前购股权计划可供发行股份数目上限为58,573,872股[131] - 2021年6月30日，首次公开发售前购股计划授予的尚未行使购股权涉及相关股份总数为39,395,515股，占整体限额约67%[131] - 首次公开发售前购股计划授出的所有购股权行使价介乎0.0002美元至2美元[133] - 首次公开发售前购股计划于2019年8月19日开展，将在生效日满十周年前一日营业时间结束时终止[134] - 自上市日期起直至2021年中报日期，未授出任何购股[135] - 截至2021年1月1日，7名董事及高级管理层成员等承授人尚未行使购股权共计29,415,488份，报告期注销/失效1,050,000份，至6月30日尚未行使28,365,488份[138] - 截至2021年6月30日，182名承授人根据首次公开发售前购股计划获授且尚未行使购股权共计11,030,027份，报告期获行使2,703,154份，注销/失效2,468,875份[161] - 首次公开发售后购股计划行使后可能发行股份总数为48,109,150股，不超股份开始于联交所买卖当日已发行股份总数的10%[165] - 截至2021年6月30日，首次公开发售后购股计划已授出6,096,099份购股，可供授出股份总数为42,013,051股，相当于本中期报告日期已发行股份数的约8.51%[165] - 首次公开发售后购股计划及公司其他购股计划已授出但尚未行使购股获行使后可能发行股份数目上限不得超已发行股份的30%[165] - 2020年4月16日授出，行使价0.0002美元或2美元，1 - 50,000股股份范围，承授人83名，截至2021年1月1日尚未行使2,264,097份，报告期获行使917,269份，注销/失效64,125份，6月30日尚未行使1,282,703份[147][148] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，50,001 - 100,000股股份范围，承授人52名，截至2021年1月1日尚未行使4,193,320份，报告期获行使582,856份，注销/失效561,000份，6月30日尚未行使3,049,464份[149][151] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，100,001 - 200,000股股份范围，承授人26名，截至2021年1月1日尚未行使3,795,948份，报告期获行使608,036份，注销/失效833,750份，6月30日尚未行使2,354,162份[152][154] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，200,001 - 300,000股股份范围，承授人16名，截至2021年1月1日尚未行使4,133,772份，报告期获行使139,250份，注销/失效720,000份，6月30日尚未行使3,274,522份[155][157] - 2019年9月16日至2020年7月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，400,001 - 499,999股股份范围，承授人1名，截至2021年1月1日尚未行使469,261份，报告期获行使50,000份，6月30日尚未行使419,261份[160][161] - 公司可在股东大会寻求股东批准更新计划授权，根据相关购股权计划可能授出的购股涉及股份总数不得超批准日已发行股份总数的10%[166] - 授予各合资格参与者购股的股份数目上限在任何十二个月期间不得超出当时已发行股份的1%[167] - 首次公开发售后购股权计划自上市日期起十年内有效，此后不得提呈或授出其他购股[168] - 2021年6月30日，6,096,099份购股已根据首次公开发售后购股计划授出，代价为零[171] 受限制股份单位计划相关 - 2021年受限制股份单位计划可能授出及发行的有关受限制股份单位的股份总数为14,730,911股，不超2021年6月3日已发行股份总数的3%[175] - 2021年6月30日，以零代价向51名参与者授出3,606,249份受限制股份单位[178] 公司运营其他情况 - 截至2021年6月30日止六个月，公司无重大投资、重大收购及出售、资产抵押、重大或然负债[107][108][110][111] - 报告期公司未使用衍生合约对冲货币风险，但管理层会监察外汇风险并考虑对冲重大外币风险[112] - 2021年6月30日公司有607名雇员，2020年12月31日为508名[113] - 截至2021年6月30日，研发人员占总人数55.2%，临床开发人员占17.5%，商业运营人员占16.6%，一般及行政人员占10.7%[114] - 截至2021年6月30日止六个月，公司或集团成员公司无购买、出售或赎回公司上市证券[179] - 截至

公司基本信息 - 公司创立于2007年，战略重点集中于肿瘤、自身免疫及其他慢性病领域[4] - 公司于2017年4月10日在开曼群岛注册成立，股份于2020年10月7日在联交所主板上市[93] - 公司于2020年10月7日在联交所成功上市[6] - 公司是进入商业化阶段的生物制药公司，专注肿瘤及自身免疫药物研发及商业化[94] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾15年行业经验[5] 公司业务布局 - 公司在上海及旧金山建立研究中心，并在全球扩展研发布局[4] - 公司一体化生物制药平台涵盖探索、研究等关键药物开发功能[4] - 公司具备商业化生产能力，拥有浓缩补料分批培养及灌流培养技术[4] 公司药物研发进展 - 公司已开发六款处于临床阶段的主要候选药物[8] - 公司拥有强大的尖端双特异性/三特异性抗体候选药物组合处于临床前阶段[9] - 公司有两项NDA正接受国家药监局审评，两项注册临床试验将在未来12个月内开展，五项IND申请及临床试验通知将在未来12个月内提交给国家药监局、美国食药监局及澳大利亚药管局[8] - 预计2021年提交GB221有关2L的NDA[13] - 2020年7月，国家药监局接纳GB226 NDA并授予优先审查资格[23] - 2020年11月，国家药监局接纳GB242 NDA，申请正接受审评[24] - 2020年，GB221治疗2L HER2+乳腺癌的3期临床试验完成并达主要终点[25] - 2020年12月，GB491用于治疗1L及2L HR+/HER2－乳腺癌的IND在中国提交[25] - 2020年6月，公司取得GB491和GB492引入许可[28] - 2020年6月，公司向国家药监局提交GB226治疗PTCL的NDA，7月获正式接纳并获“优先审查资格”[34] - 2020年11月，公司位于云南玉溪的生产设施完成对NDA的生产现场核查和GMP符合性检查并通过[35] - 2020年，公司发布GB226三项临床研究的关键临床结果，分别在4月、9月、10月发布相关数据或文章[37] - 2020年12月，关于Gxplore - 002临床试验结果的文章获《血液与肿瘤学杂志》接纳[38] - 2020年10月，公司完成GB242的两项临床研究报告，11月国家药监局接纳其NDA[39] - 2020年公司在中国完成GB221针对2L HER2 + 转移性及晚期乳腺癌的3期临床试验并达主要终点，预期2021年提交NDA[40] - 2020年8月，公司完成GB223 1期临床试验患者招募[43] - 2020年初公司开始GB261的IND准备就绪CMC工作及临床前工作，预计2021年开展临床试验[45] - 2020年9月，公司完成GB262的导联选择并取得具有高表达率的稳定细胞系[46] - 2020年6月，公司与G1 Therapeutics就Lerociclib (GB491)于亚洲（不包括日本）的开发、制造及商业化订立独家许可协议，12月提交1L及2L HR+/HER2－乳腺癌1b期研究的IND[49] - 2020年6月，公司与ImmuneSensor Therapeutics就IMSA101 (GB492)于亚洲（不包括日本）的开发、制造及商业化订立独家许可协议，计划2021年第一季提交晚期难治性恶性肿瘤患者1/2a期研究的IND[49] - 2020年11月，公司位于云南省玉溪的生产设施完成对GB226 NDA进行的注册生产现场核查和GMP符合性检查[50] - 2021年3月，公司收到国家药监局关于GB491两项1b期桥接试验的IND批准，两项临床试验获伦理委员会批准[54][55] - 2021年2月，公司向2021年美国癌症研究协会提交四份有关双特异性/三特异性抗体候选药物的摘要，均获接纳于电子海报区展示[56] - 2021年3月，公司向国家药监局提交GB492的IND申请（I/IIa期），在澳大利亚提交GB261的首次人体临床试验申请[57][58] - 公司预期未来6至18个月内推出geptanolimab (GB226)，未来12至18个月内推出英夫利昔单抗生物类似药(GB242)[61] 公司商业化团队情况 - 目前商业化团队有20多名主要成员[29] - 2020年7月，陈文德先生加入公司担任首席运营官，目前团队有20多名主要成员进行商业化[50] - 2020年12月，公司商业团队参与中国肿瘤防治联盟年会，推广公司及GB226 r/r PTCL的研究[50] 公司财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益为人民币1030万元，主要来自研究及制造服务[19] - 报告期内研发开支为人民币6.966亿元，2019年为人民币4.388亿元[19] - 报告期内全面亏损总额为人民币30.328亿元，2019年为人民币5.23亿元[19] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损为人民币6.546亿元[20] - 2020年收益为1030万元，2019年为1300万元[66][67][69] - 收益成本由2019年的960万元减少72.9%至2020年的260万元[69] - 行政开支由2019年的894万元增加170.2%至2020年的2414万元[67][69] - 研发开支由2019年的4388万元增加58.7%至2020年的6966万元[67][69] - 其他（亏损）╱收益净额由2019年的收益净额5.3万元转变为2020年的亏损净额196830万元[74] - 财务收入由2019年的60万元增加至2020年的370万元[74] - 财务成本由2019年的370万元增加至2020年的13700万元[75] - 亏损由2019年的52270万元增加至2020年的303050万元[67][75] - 2020年12月31日现金及现金等价物由2019年的25350万元增加至292970万元[76] - 2020年流动比率为12.47，速动比率为12.34，负债比率为0.09；2019年分别为0.97、0.90、0.69[80] - 报告期内公司薪酬成本总额为4.239亿元，2019年为2.006亿元[87][104] - 报告期内公司所有收益来自按服务付费合约向客户提供研发及生产服务，五大客户收益占总收益100%（2019年：88.51%），最大客户占同年收益总额约87.83%（2019年：27.61%）[107] - 报告期内，集团五大供应商采购额占采购总额约36.04%（2019年：39.83%），最大供应商占比约19.55%（2019年：21.86%）[108] - 报告期内，集团慈善捐款约人民币418,562.30元（2019年：零）[117] - 2020年12月31日，公司股份溢价账中可供分派储备为人民币9,187,780,000元（2019年：人民币1,921,731,000元）[123] - 2020年12月31日，集团无银行贷款及其他借款[126] - 2020年12月31日已发行股份总数为491,030,371股[138] 公司股权结构 - 2020年12月31日，郭峰博士持有普通股12,738,108股，持股约2.59%；周新华博士持有普通股5,669,117股，持股约1.15%[133] - 全球发售完成后，高瓴不再是公司控股股东，上市日期后公司无控股股东[130] - 高瓴资本管理有限公司持有好仓127,989,103股，占比26.07%；持有淡仓17,982,000股，占比3.66%[136] - HH BIO Investment Fund L.P.持有好仓126,239,103股，占比25.71%[136] - 沃嘉生物技术有限公司持有好仓37,560,998股，占比7.65%[136] - Temasek Holdings (Private) Limited持有好仓31,157,348股，占比6.35%[136] 公司购股计划 - 首次公开发售前购股权计划可供发行股份数目上限为58,573,872股[142] - 2020年12月31日，根据首次公开发售前购股计划授出的尚未行使购股及股份奖励相关股份总数为56,244,644股，占整体限额约96.0%[144] - 根据首次公开发售前购股计划授出的所有购股及股份奖励行使价为0.0002美元或2美元[146] - 首次公开发售前购股计划于2019年8月19日开展，将在生效日满十周年前一日营业时间结束时终止[147] - 2020年7月31日，无根据首次公开发售前购股计划向公司关连人士（不包括公司董事及高级管理层）授出尚未行使购股[150] - 截至2020年12月31日，7名董事及高级管理人员以及4名其他承授人获授且未行使的购股权共计29,415,488份[153] - 截至2020年12月31日，182名承授人获授且未行使的购股权共计16,202,056份[157] - 首席技术官阚子义获授购股权行使价为2.0美元，上市日期未获行使500,000份，至2020年12月31日未获行使仍为500,000份[151] - MaplesFS (BVI) Limited代表AKQM Partner Trust获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使28,915,488份，至2020年12月31日未获行使仍为28,915,488份[151][153] - 执行董事兼首席执行官郭峰博士获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使12,738,108份，至2020年12月31日未获行使仍为12,738,108份[151] - 监管事务副总裁陈瑶女士获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使986,764份，至2020年12月31日未获行使仍为986,764份[151] - 全球战略副总裁程慧暘女士获授购股权行使价为0.0002美元，上市日期未获行使1,060,125份，至2020年12月31日未获行使仍为1,060,125份[151] - 玉溪嘉和总经理段清堂先生获授购股权行使价为0.0002美元，上市日期未获行使4,273,021份，至2020年12月31日未获行使仍为4,273,021份[151] - 质量分析副总裁林军先生获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使507,470份，至2020年12月31日未获行使仍为507,470份[151] - 首席医学官李彤女士获授购股权行使价为0.0002美元或2美元，上市日期未获行使1,950,000份，至2020年12月31日未获行使仍为1,950,000份[151] - 根据首次公开发售后购股权计划及其他计划行使购股权后可能发行的股份总数为48,109,150股，不超股份开始于联交所买卖当日已发行股份总数的10%[161] - 2020年12月31日，根据首次公开发售后购股权计划可供授出的股份总数为48,109,150股，相当于年报日期行使购股后可能发行股份总数约100%[161] - 已授出但尚未行使的购股权获行使后可能发行的股份数目上限不得超已发行股份的30%[163] - 授予各合资格参与者购股权的股份数目上限在任何十二个月期间不得超出已发行股份总数的1%[164] - 首次公开发售后购股权计划自上市日期起十年内有效[165] 公司全球发售所得款项情况 - 公司股份上市合共发行129,683,500股发售股份，全球发售所得款项净额约2,923百万港元[176] - 2020年12月31日，全球发售所得款项净额约人民币179.3百万元已按用途动用[177] - 为核心产品研发活动分配所得款项净额人民币938.6百万元，已动用109.1百万元，未动用829.5百万元[178] - 为其他主要产品研发活动分配所得款项净额人民币514.0百万元，已动用20.4百万元，未动用493.6百万元[178] - 为药物管线扩展分配所得款项净额人民币223.5百万元，已动用19.6百万元，未动用203.9百万元[178] - 核心产品GB226待分配至临床阶段所得款项净额为33520万元，商业化阶段为22350万元，2020年12月31日已动用金额为5430万元，未动用金额为50440万元[180] - 核心产品GB221待分配至临床阶段所得款项净额为11170万元，商业化阶段为11170万元，2020年12月31日已动用金额为3950万元，未动用金额为18390万元[180] - 核心产品GB242待分配至临床阶段所得款项净额为4470万元，商业化阶段为11170万元，2020年12月31日已动用金额为1530万元，未动用金额为14110万元[180] - 其他主要产品GB491待分配至临床阶段所得款项净额为33520万元，2020年12月