文章核心观点 - 2025年是中国创新药行业的关键年份，行业在二级市场的热度主要源于在研创新药通过BD（业务发展）交易出海带来的巨大想象空间，而非传统已上市药品的业绩 [1] - 中国创新药产业正从快速跟随向原始创新、从借船出海向全球共造跃迁，成为不容忽视的全球创新力量，并有望重塑全球医药产业格局 [4] 2025年BD交易总体情况 - 2025年中国创新药BD交易总额历史性突破千亿美元，并出现百亿美元级订单，跨国药企支付的首付款达到12.5亿美元的新高度 [1] - 多笔往年达成的BD交易在2025年实现里程碑款兑付，例如中国生物制药子公司收到默沙东3亿美元付款，百利天恒收到百时美施贵宝2.5亿美元付款 [3] 标志性BD交易案例 - 1月，启光德健与美国及韩国公司达成超130亿美元合作，涵盖同类首创FGFR3靶点ADC药物及21个ADC靶点联合开发平台，是中国ADC技术获国际背书的里程碑 [2] - 5月，三生制药与辉瑞达成超60亿美元交易，刷新了中国创新药出海首付款纪录至12.5亿美元，并证明优秀的快速跟随药物同样具有高价值 [2] - 7月，恒瑞医药与葛兰素史克达成120亿美元战略合作，以一揽子方式输出1个临床阶段项目及11个临床前项目选择权，展示了头部药企的早期管线储备 [2] - 10月，信达生物与武田制药达成114亿美元合作，合作模式包括按4:6比例分摊全球研发费用，并在美国市场联合组建商业化团队及分配利润，为自主出海积累运营能力 [2] BD交易领域的变化 - BD交易药物领域从以抗肿瘤药物为主，转变为非肿瘤管线异军突起，自身免疫疾病、代谢、中枢神经等成为新的热门交易领域 [3] - 自身免疫疾病领域：诺诚健华将BTK抑制剂奥布替尼的多发性硬化症全球权益授权，潜在总交易额超20亿美元；和铂医药年内三度达成自免领域合作 [3] - 代谢领域：受全球减重热潮驱动，GLP-1成为新晋热门靶点，先为达生物、联邦制药、翰森制药、石药集团先后就该靶点药物达成专利授权交易 [3] 自主出海与临床进展 - 迪哲医药研发的肺癌靶向药于2025年7月获美国FDA批准，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创新药 [4] - 凯思凯迪研发的1类新药CS0159口服片剂于2025年7月获FDA突破性疗法认定 [4] - 禾元生物研发的重组人白蛋白注射液于2025年8月获FDA批准开展三期临床试验 [4] - 康宁杰瑞研发的HER2双抗ADC于2025年12月获FDA突破性疗法认定 [4]

公司核心产品监管进展 - 公司旗下恩维达（恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，已于2026年2月2日获国家药监局正式受理，受理号为CYSB2600056 [1] - 本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] 产品特性与市场地位 - 恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [2] - 该产品是重组人源化抗程序性死亡配体1单域抗体Fc融合蛋白 [2] 产品研发与合作背景 - 恩维达由康宁杰瑞生物制药自主研发，公司自2016年起与康宁杰瑞合作开发该产品 [2] - 2020年3月30日，康宁杰瑞、公司及江苏先声药业订立合作协议，江苏先声获授予恩维达在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] 商业化与全球授权 - 2024年1月，公司与康宁杰瑞及Glenmark Specialty S.A.订立许可协议，向Glenmark授予恩维达在特定区域肿瘤适应症的独家许可及再授权 [2] - 授权区域包括印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲，覆盖肿瘤所有使用领域的开发及商业化 [2]

股本与股份 - 2026年1月底法定/注册股本总额为50,200美元，股份数目为25,100,000,000股，面值0.000002美元[1] - 2026年1月底已发行股份（不包括库存股份）968,574,697股，库存股份5,719,000股，总数974,293,697股[2] 购股权计划 - 首次公开发售前购股权计划一2026年1月底结存股份期权9,214,765股[3] - 首次公开发售前购股权计划二2026年1月底结存股份期权4,835,335股[3] - 首次公开发售后购股权计划2026年1月底结存股份期权1,630,000股，可发行或转让股份94,846,279股[3] 其他计划 - 2024年6月12日股东批准更新计划授权限额96,492,380股普通股，占当时已发行股份（不包括库存股份）10%[4] - 限制性股份奖励计划2026年1月发行新股和转让库存股份均为0[5] 股份变动 - 2026年1月已发行股份（不包括库存股份）和库存股份增减总额均为0股[7] 合规确认 - 公司本月证券发行或库存股份出售转让获董事会授权批准，依规进行[9]

研报核心观点 - 东吴证券维持康宁杰瑞制药-B“买入”评级 核心依据在于公司多款核心管线催化剂密集 且自研平台持续产出新管线 研发能力进入良性循环[1] 财务预测调整 - 因预计2025年有多款ADC新管线完成临床前研发 提高了研发费用预测 相应下调了2025-2026年归母净利润预测 2025年由0.14亿元下调至-1.15亿元 2026年由0.63亿元下调至-0.97亿元 并新增2027年预测为-0.26亿元[1] - 随着后续产品KN026有望国内上市 JSKN003也即将申报上市 预计未来公司亏损将逐步缩小[1] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)**: 其联合化疗治疗2L及以上胃癌的适应症已获NMPA受理 预计2026年底或2027年有望获批上市[1] - KN026的国内权益已授予石药集团 由石药负责商业化 公司保留独家生产权并为石药提供产品[1] - KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案也有望在2026年提交上市申请[1] - **JSKN003 (首款ADC管线)**: 针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026年提交国内上市申请[2] - JSKN003在2025年ESMO大会上披露了优秀疗效数据: 针对原发性铂耐药卵巢癌 25例疗效可评估患者的客观缓解率为32.0% 疾病控制率达72.0% 中位无进展生存期为4.1个月 9个月总生存率为65.4%[2] - 在结直肠癌患者中 JSKN003的客观缓解率达71.0% 疾病控制率为100% 中位缓解持续时间为9.89个月 中位无进展生存期达11.04个月 9个月无进展生存率为66.6%[2] 自研平台与新管线 - 自研平台持续产出新管线 PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性 该管线已于2025年10月启动I期临床[3] - PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制 公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获受理 2026年有望开展I期临床研究[3] - 后续还有EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021有望进入临床开发阶段[3]

核心观点 - 东吴证券维持康宁杰瑞制药-B“买入”评级 因公司多款核心管线催化剂密集 研发能力进入良性循环 预计未来亏损将逐步缩小[1] 财务预测调整 - 因预计2025年有多款ADC新管线完成临床前研发 提高了研发费用预测 相应下调了2025-2026年归母净利润预测 2025年归母净利润由原值0.14亿元下调为-1.15亿元 2026年由0.63亿元下调为-0.97亿元 并新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元[1] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)**: 其联合化疗治疗2L及以上胃癌的适应症已获NMPA受理 预计2026年底或2027年有望获批上市 公司已将该产品国内权益授予石药集团 由石药负责商业化 公司保留独家生产权 此外 其乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案也有望在2026年提交上市申请[1] - **JSKN003 (首款ADC管线)**: 针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026年提交国内上市申请[1] 该产品在2025年ESMO大会上披露了优秀疗效数据[2] - **卵巢癌**: 在25例疗效可评估的原发性铂耐药卵巢癌患者中 客观缓解率(ORR)为32.0% 疾病控制率(DCR)为72.0% 中位无进展生存期(PFS)为4.1个月 9个月总生存(OS)率为65.4%[2] - **结直肠癌**: 在结直肠癌患者中 ORR达71.0% DCR为100% 中位缓解持续时间(DoR)为9.89个月 中位PFS达到11.04个月 9个月PFS率为66.6%[2] 自研平台与新管线 - **JSKN022 (PD-L1/ITGB6/8多功能ADC)**: 展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性 已于2025年10月启动I期临床[3] - **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2双抗ADC)**: 整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制 公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获得受理 2026年有望开展I期临床研究[3] - **JSKN021 (EGFR/HER3双抗双载荷ADC)**: 后续有望进入临床开发阶段[3]

核心观点 - 公司核心管线催化剂密集，KN026已提交胃癌适应症上市申请，预计2026年底或2027年获批，乳腺癌适应症及JSKN003的HER2阳性乳腺癌适应症预计2026年提交上市申请 [1] - 公司自研平台持续产出新ADC分子，JSKN022已启动I期临床，JSKN027的IND申请已获受理，2026年有望开展I期临床 [2] - 公司2025-2027年营业总收入预测分别为4.14亿元、4.71亿元和5.63亿元，归母净利润预测分别下调为-1.15亿元、-0.97亿元和-0.26亿元，随着核心产品上市，预计未来亏损将逐步缩小 [2][3] 核心管线进展 - KN026（HER2双表位单抗）联合化疗治疗2L及以上胃癌的上市申请已获NMPA受理，预计2026年底或2027年获批，其国内权益已授予石药集团，公司保留独家生产权 [1] - KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案有望在2026年提交上市申请 [1] - JSKN003（首款ADC管线）针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计2026年提交国内上市申请 [1] - JSKN003在卵巢癌和结直肠癌中疗效优秀：针对原发性铂耐药卵巢癌，25例疗效可评估患者的客观缓解率为32.0%，疾病控制率达72.0%，中位无进展生存期为4.1个月，9个月总生存率为65.4% [1] - JSKN003在结直肠癌患者中，客观缓解率达71.0%，疾病控制率为100%，中位缓解持续时间为9.89个月，中位无进展生存期达11.04个月，9个月无进展生存率为66.6% [1] 研发平台与新管线 - 自研技术平台持续产出新管线，PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性，已于2025年10月启动I期临床 [2] - PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获得受理，2026年有望开展I期临床研究 [2] - 后续还有EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021有望进入临床开发阶段 [2] 财务预测 - 预计公司2025-2026年营业总收入为4.14亿元、4.71亿元，新增2027年营业总收入预测为5.63亿元 [2] - 因研发费用预测水平提高，2025-2026年归母净利润分别下调为-1.15亿元、-0.97亿元，原预测值为0.14亿元、0.63亿元，新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元 [3] - 随着KN026有望国内上市及JSKN003即将申报上市，预计未来公司亏损将逐步缩小 [3]

投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7][31] 核心观点 - 公司核心管线催化剂密集，KN026已提交上市申请，JSKN003预计2026年提交上市申请，未来亏损有望逐步缩小 [7][12] - 公司自研平台持续产出新管线，多款新ADC分子即将进入临床阶段，研发能力进入良性循环 [7][28][29] - 基于后续产品上市及后备管线进入临床，维持买入评级 [7][31] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)** - 针对至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的适应症，其新药上市申请已于2025年9月获中国药监局受理，预计2026年底或2027年有望获批上市 [7][12][13] - 该产品国内权益已授予石药集团，交易总额达10亿元，公司将保留独家生产权 [7][13] - 在2025年ESMO大会披露的III期临床(KC-WISE)数据显示优秀疗效：KN026组中位PFS为7.1个月(对照组2.7个月，HR=0.25)，中位OS为19.6个月(对照组11.5个月，HR=0.29)，客观缓解率(ORR)达55.8%(对照组10.8%)，疾病控制率(DCR)达80% [17] - 乳腺癌一线治疗和新辅助治疗方案有望在2026年提交上市申请 [7][20] - **JSKN003 (首款HER2靶向ADC)** - 针对二线HER2阳性乳腺癌的适应症，预计有望在2026年提交国内上市申请 [7][12][21] - 在2025年ESMO大会披露了针对其他适应症的优秀早期数据： - **原发性铂耐药卵巢癌**：在25例疗效可评估患者中，客观缓解率(ORR)为32.0%，疾病控制率(DCR)达72.0%，中位无进展生存期(PFS)为4.1个月，9个月总生存(OS)率为65.4% [7][24] - **HER2阳性转移性结直肠癌**：在31例BRAF V600E野生型疗效可评估患者中，客观缓解率(ORR)达71.0%，疾病控制率(DCR)为100%，中位缓解持续时间(DoR)为9.89个月，中位PFS达到11.04个月，9个月PFS率为66.6% [7][26] 研发平台与后续管线 - 公司采用糖基偶联等技术平台开发新ADC管线，旨在产生更稳定、均一的产品 [28] - **JSKN022 (PD-L1/ITGB6/8多功能ADC)**：展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性，已于2025年10月启动I期临床 [7][29] - **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2双抗ADC)**：整合细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，已于2025年12月提交IND申请并获受理，预计2026年开展I期临床研究 [7][29] - **JSKN021 (EGFR/HER3双抗双载荷ADC)**：在体内疗效上优于同类候选药物，计划在2026年第一季度提交IND申请 [29][31] 财务预测 - **营业总收入预测**：预计2025年为4.14亿元，2026年为4.71亿元，2027年为5.63亿元 [1][7][31] - 2025年预测同比2024年实际收入6.40亿元下降35.32% [1] - 2026年及2027年预测分别同比增长13.77%和19.53% [1] - **归母净利润预测**：因提高研发费用预测，2025年及2026年预测分别下调为亏损1.15亿元和0.97亿元(原预测为盈利0.14亿元和0.63亿元)，2027年预测亏损0.26亿元 [7][31] - **毛利率**：预计维持在较高水平，2025-2027年预测分别为84.78%、85.77%和86.68% [33] 公司基础数据 (截至报告日期) - **收盘价**：9.89港元 [5] - **港股流通市值**：约86.51亿港元 [5] - **每股净资产**：1.92元 [6] - **市净率**：4.62倍 [5] - **资产负债率**：21.36% [6]

投资评级 - 维持“买入”评级 [1][30] 核心观点 - 公司核心管线催化剂密集，HER2双表位单抗KN026的胃癌适应症上市申请已获中国药监局受理，预计2026年底或2027年有望获批上市，乳腺癌适应症预计2026年提交上市申请 [7][12][13] - 公司首款ADC管线JSKN003临床进展迅速，针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计2026年提交国内上市申请，并在卵巢癌和结直肠癌中显示出优秀疗效数据 [7][21] - 公司自研技术平台持续产出新管线，多款新ADC分子（如JSKN022、JSKN027）即将或已经进入临床阶段，研发能力进入良性循环 [7][27][28] - 基于核心管线上市预期及后续管线推进，预计公司未来亏损将逐步缩小，但短期内因研发投入增加，盈利预测有所下调 [7][30] 核心管线进展与数据 - **KN026 (HER2双表位单抗)**： - **胃癌适应症**：联合化疗治疗2L及以上胃癌的新药上市申请（NDA）已获NMPA受理 [7][12][13] - **关键临床数据**：在III期KC-WISE研究中，KN026组的中位无进展生存期（PFS）为7.1个月（对照组2.7个月），中位总生存期（OS）为19.6个月（对照组11.5个月），客观缓解率（ORR）达55.8%（对照组10.8%），疾病控制率（DCR）达80% [17] - **后续计划**：乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案预计2026年提交上市申请 [7][20] - **商业化**：国内权益已授予石药集团，交易总额达10亿元，公司保留独家生产权 [7][13] - **JSKN003 (HER2 ADC)**： - **研发进展**：针对2L HER2阳性乳腺癌的III期临床稳步推进，预计2026年提交国内NDA [7][12][21] - **卵巢癌数据**：在I/II期研究中，25例疗效可评估的原发性铂耐药卵巢癌患者的ORR为32.0%，DCR为72.0%，中位PFS为4.1个月，9个月OS率为65.4% [7][23][24] - **结直肠癌数据**：在I/II期研究中，32例疗效可评估的HER2阳性转移性结直肠癌患者ORR为68.8%，DCR为96.9%，其中BRAF野生型患者ORR达71.0%，DCR为100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月，中位PFS达11.04个月，9个月PFS率为66.6% [7][25][26] 后续研发管线 - **JSKN022 (PD-L1/ITGB6/8 多功能ADC)**：已于2025年10月启动I期临床 [7][28][30] - **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2 双抗ADC)**：已于2025年12月提交IND申请并获受理，预计2026年开展I期临床 [7][28][30] - **JSKN021 (EGFR/HER3 双抗双载荷ADC)**：计划于2026年第一季度提交IND申请 [28][30] - **技术平台**：采用Fc区糖链偶联策略和自研毒素载荷，构建DAR值为4的ADC [27] 财务预测与估值 - **营业总收入预测**：预计2025年为4.14亿元（同比下降35.32%），2026年为4.71亿元（同比增长13.77%），2027年为5.63亿元（同比增长19.53%）[1][30] - **归母净利润预测**：预计2025年亏损1.15亿元，2026年亏损0.97亿元，2027年亏损0.26亿元 [1][30]。盈利预测下调主要因提高了对研发费用的预测 [7][30] - **市场数据**：收盘价9.89港元，港股流通市值约86.51亿港元，市净率4.62倍 [5] - **基础数据**：每股净资产1.92元，资产负债率21.36% [6]

新药上市申请受理 - 中国国家药品监督管理局已正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005）的研究结果 [1] 药物核心信息与合作 - KN035是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由公司自主研发 [2] - 公司自2016年起与思路迪医药合作开发KN035 [2] - 2020年3月，公司全资附属公司江苏康宁杰瑞与江苏先声药业及思路迪医药订立合作协议，江苏先声获授予KN035在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] - 2024年1月，公司与思路迪医药及Glenmark订立许可协议，向Glenmark授予KN035在印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的独家开发及商业化许可 [2] 药物已获批适应症与特点 - KN035已于2021年11月获得国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [3] - 该药物是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂 [3]

公司核心产品进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理康宁杰瑞制药-B的KN035（恩沃利单抗注射液，商标名：恩维达）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005）的研究结果 [1] - 该III期临床试验旨在评估KN035联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案在治疗不可切除或转移性胆道癌中的疗效与安全性 [1]