公司概况 - 公司核心产品为KN046和KN026[3] - 公司创始人为徐博士[4] - 公司在2023年9月18日前确定了最后可行日期[5] - 公司是一家中國领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[9] - 公司的使命是为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂，通过独特的药物发现和开发能力支持[10] 产品研发 - 公司的产品管线包括处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体和抗体偶联药物，其中包括已获批上市、处于临床后期和I期临床试验阶段的产品[11] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，已在多个国家开展临床试验，初步结果显示具有良好安全性和疗效，尤其在治疗NSCLC、PDAC、HCC和TNBC方面表现出良好疗效[12] - KN026是新一代抗HER2 BsAb，已完成针对HER2阳性或表达实体瘤的I期临床试验，正在进行多项II期临床试验，显示出良好的初步疗效信号和安全性[14] - KN035是全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，目前正在中国进行膽道癌的III期临床试验，具有安全、便利、依从性等优点[16] - KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有潜在的广泛应用[17] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物，具有更强的抗肿瘤活性[19] - KN052是一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，有望发挥强大的抗肿瘤功效[20] - 公司与斯微生物科技达成战略合作，探索KN052与个性化mRNA腫瘤疫苗SWP1001的联合疗法[21] 临床试验及疗效 - JSKN003在中国完成Ia/Ib期临床试验首例患者给药，获得进一步批准调整为I/II期临床试验[26] - KN052的临床前研究成果入选Late-Breaking Research，展示可接受的药代动力学和安全性[27] - KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC患者的III期临床试验获得独立数据监察委员会建议继续进行[28] - KN026联合多西他赛作为一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验的IND获国家药监局批准[29] - 公司取得了良好的疗效和安全性，包括KN026联合KN046用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的II期临床试验[30] - 公司取得了良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，包括KN046治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验[31] - KN035（注射用恩沃利单抗）的ENVASARC II期关键临床试验取得积极结果，客观缓解率达到两位数[33] - KN046单一疗法治疗晚期NSCLC的II期临床试验取得良好疗效和安全性[34] - KN026联合HB1801用于HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验完成首例患者给药[35] - KN035用于NSCLC的新辅助治疗/辅助治疗的III期临床试验的IND获国家药监局批准[37] 财务状况 - 公司在2023年6月30日止六个月录得总收入为136.5百万元，较去年同期增长[52] - 公司的研发开支为194.7百万元，较去年同期略有下降[52] - 公司的融资成本为7.0百万元，较去年同期有所减少[52] - 公司的藥品銷售及特許權使用費收入主要来自四川思路康瑞藥业，截至2023年6月30日止六个月为117.0百万元[54] - 公司确认基于销售的特许权使用费收入为45.5百万元，较去年同期增长[55] - 公司确认KN035的合作开发及商业化收入为309,000元，较去年同期增长[56] - 公司与津曼特生物科技合作，截至2023年6月30日止六个月录得收入为0.9百万元，用于提供研发项目的货品及消耗品[57] - 公司向多个机构提供货品及消耗品以开展临床试验，截至2023年6月30日止六个月录得收入为11.0百万元[58] 资金运营 - 公司现金及现金等价物在2023年6月30日达到1,136.3百万人民币，较去年同期增加67.1百万人民币，主要是因为收到认购所得款项[88] - 截至2023年6月30日，公司认为具有充足资金应付其于2023年下半年的运营资金及资本支出需求[102] - 公司计划将所得款项概略分配为80%用于关键产品JSKN003的临床试验、10%用于候选产品JSKN016的临床开发、10%用于一般公司用途[181]

财务数据关键指标变化 - 2023年上半年收入为136,465千元，2022年同期为53,569千元[2] - 2023年上半年销售成本为33,165千元，2022年同期为14,820千元[2] - 2023年上半年毛利为103,300千元，2022年同期为38,749千元[2] - 2023年6月30日非流动资产为605,652千元，2022年12月31日为623,001千元[3] - 2023年6月30日流动资产为1,722,737千元，2022年12月31日为1,494,530千元[3] - 截至2023年6月30日止六个月，总收入1.365亿元（2022年同期0.536亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，总销售成本0.332亿元（2022年同期0.148亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入0.43亿元（2022年同期0.217亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收益0.488亿元（2022年同期0.636亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，全面开支总额0.404亿元（2022年同期1.473亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，药品销售及特许权使用费收入为1.17亿元，2022年同期为5350万元；销售KN035产品收入为7150万元，2022年同期为2720万元；基于销售的特许权使用费收入为4550万元，2022年同期为2540万元[19] - 截至2023年6月30日止六个月，KN035的合作开发及商业化收入为30.9万元，2022年同期为10.5万元[19] - 截至2023年6月30日止六个月，向津曼特生物科技提供研发项目货品及消耗品收入为90万元，2022年同期为零；许可费收入为720万元，2022年同期为零[19] - 截至2023年6月30日止六个月，提供用于KN035的货品及消耗品收入为1100万元，2022年同期为零[20] - 截至2023年6月30日止六个月，销售成本为3320万元，2022年同期为1480万元，其中药品销售成本为3070万元，2022年同期为1460万元；提供用于研发项目的货品及消耗品成本为250万元，2022年同期为20万元[21] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入为4300万元，2022年同期为2170万元；利息收入为3770万元，2022年同期为1590万元；政府补助收入为520万元，2022年同期为570万元[22] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收益为4880万元，2022年同期为6360万元[23] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支为1.947亿元，2022年同期为2.164亿元，其中外包服务费为6415.6万元，占比33.0%；员工成本为6696.1万元，占比34.4%；原材料成本为2392.4万元，占比12.3%；办公室租赁费用、公共事业费用以及折旧及摊销为3090.5万元，占比15.9%；其他为873.5万元，占比4.4%[25][26] - 截至2023年6月30日止六个月，行政开支为3320万元，2022年同期为4410万元[27] - 截至2023年6月30日止六个月，融资成本为700万元，2022年同期为1090万元[28] - 截至2023年6月30日，公司可用於抵銷未來利潤的未動用稅項虧損為299040萬元，2022年6月30日為223380萬元[29] - 公司虧損由2022年6月30日止六個月的14730萬元減少10740萬元至2023年6月30日止六個月的3990萬元[30] - 公司物業、廠房及設備由2022年12月31日的57900萬元減少790萬元至2023年6月30日的57110萬元[30] - 公司使用權資產由2022年12月31日的4070萬元減少710萬元至2023年6月30日的3360萬元[31] - 公司存貨由2022年12月31日的6460萬元減少170萬元至2023年6月30日的6290萬元[32] - 公司貿易應收款項由2022年12月31日的1550萬元增至2023年6月30日的2360萬元[33] - 公司其他應收款項、按金及預付款項由2022年12月31日的6600萬元減少1040萬元至2023年6月30日的5560萬元[34] - 公司現金及現金等價物由2022年12月31日的106920萬元增至2023年6月30日的113630萬元，原到期日超過三個月的定期存款由24790萬元大幅增至44530萬元[34] - 公司貿易及其他應付款項由2022年12月31日的17720萬元減少至2023年6月30日的16280萬元[36] - 公司租賃負債由2022年12月31日的2040萬元減少至2023年6月30日的1360萬元[38] - 截至2023年6月30日，银行借款2.7亿元（2022年12月31日为3.25亿元），实际利率2.70% - 2.87%[41] - 截至2023年6月30日，流动比率6.59（2022年12月31日为3.88），速动比率6.35（2022年12月31日为3.71），负债权益比率 - 0.47（2022年12月31日为 - 0.48）[42] - 截至2023年6月30日，集团有437名雇员（2022年6月30日为493名），2023年上半年总薪酬成本8530万元，2022年上半年为8670万元[47] - 2023年上半年收入1.36465亿元，2022年上半年为5356.9万元；2023年上半年期内亏损3986.2万元，2022年上半年为1.47309亿元[48] - 截至2023年6月30日，非流动资6.05652亿元（2022年12月31日为6.23001亿元），流动资产17.22737亿元（2022年12月31日为14.9453亿元）[49] - 截至2023年6月30日，流动负债2.61296亿元（2022年12月31日为3.84912亿元），流动资产净值14.61441亿元（2022年12月31日为11.09618亿元）[49] - 截至2023年6月30日非流动负债为220,273千元，2022年12月31日为174,947千元[50] - 截至2023年6月30日资产净值为1,846,820千元，2022年12月31日为1,557,672千元[50] - 截至2023年6月30日KN035合作开发及商业化收入为309,000元，2022年同期为105,000元[56] - 截至2023年6月30日向四川思路康瑞药业销售KN035产品确认收入为71,471,000元，2022年同期为27,223,000元及向另一独立第三方销售811,000元[57] - 截至2023年6月30日特许权收入确认收益为45,544,000元，2022年同期为25,430,000元[57] - 截至2023年6月30日药品销售及特许权使用费收入为117,015千元，2022年同期为53,464千元[55] - 截至2023年6月30日提供用于研发项目的货品及消耗品收入为11,939千元，2022年同期为0千元[55] - 截至2023年6月30日许可费收入为7,202千元，2022年同期为0千元[55] - 截至2023年6月30日止六个月，公司确认与提供货品及消耗品履约责任有关的收入92.2万元，2022年同期为零，不可退回预付款贴现率为每年3.70%[58] - 截至2023年6月30日止六个月，津曼特生物科技验证交付成果，对价款为720.2万元，2022年同期不适用[59] - 截至2023年6月30日止六个月，提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入为1101.7万元，2022年同期为零[60] - 截至2023年6月30日止六个月，来自四川思路康瑞药业的收入为11701.5万元，2022年为5265.3万元[63] - 截至2023年6月30日止六个月，利息收入为3773万元，政府补助收入为524.9万元，其他收入为零，2022年分别为1588.2万元、568.1万元、12.3万元[64] - 截至2023年6月30日止六个月，汇兑收益净额为4884.6万元，衍生金融工具亏损为95000元，2022年分别为6798.3万元、435.2万元[65] - 截至2023年6月30日止六个月，融资成本为696.7万元，2022年为1087.6万元[66][67] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支为19468.1万元，2022年为21639.9万元[67] - 2023年上半年员工成本总额85,291千元，2022年同期为86,655千元[70] - 2023年上半年亏损39,862千元，2022年同期亏损147,309千元；加权平均股数2023年为957,141千股，2022年为936,088千股[72] - 2023年上半年添置在建工程约17,762千元，2022年同期为68,140千元；添置物业、厂房及设备零元，2022年同期为772千元[73] - 截至2023年6月30日客户合约贸易应收款项为23,555千元，截至2022年12月31日为15,490千元[74] - 截至2023年6月30日其他应收款项、按金及预付款项总计55,594千元，截至2022年12月31日为65,957千元[76] - 截至2023年6月30日贸易及其他应付款项总计162,837千元，截至2022年12月31日为177,214千元[77] - 截至2023年6月30日银行借款总计270,000千元，截至2022年12月31日为325,000千元[78] 业务合作与发展 - 2023年2月公司与斯微（上海）生物科技股份有限公司达成战略合作[4] - 2023年3月JSKN003在中国开展的Ia/Ib期临床试验完成首例患者给药[4] - 2023年5月KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期临床试验新药临床试验获国家药监局批准[5] - 2023年7月KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期临床试验完成首例患者给药[5] - 2023年产能为6,000L的生产基地3月投入试运行，6月完成主要设备及系统验证，预期下半年用于临床试验用药生产[8] - 2021年8月公司与津曼特生物科技订立协议，固定部分对价款为1.5亿元，两个可变部分合计8500万元[58] - 截至2021年12月31日，公司确认与授出许可使用权有关的收入1.32787亿元，余下固定交易价1721.3万元分配给提供货品及消耗品的履约责任[58] 公司基本信息 - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[51] - 公司为投资控股公司，主要从事肿瘤生物制剂研发、生产及商业化[51] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日在联交所主板上市[81] 市场数据 - 美国胸腺肿瘤发病率为每年每百万人群1.5例，中国为每年每百万人群4.09例，胸腺癌占胸腺肿瘤发病率约15%[13] 产能信息 - 公司新基地预期产能超40000L[14] 产品管线信息 - 公司内部管线包括1种已获批上市、3种临床后期、2种I期临床试验阶段的产品[11] - 2021年11月开始KN035商业化，KN046的NDA预计2024年提交，KN026的NDA预计2025年提交[15] 股权交易信息 - 2023年2月3日，补足卖方同意出售2500万股配售股份，价格为每股15.22港元[9] 资金使用与计划

公司概况 - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[3] - 公司的使命是通过独特的药物发现和开发能力，为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂[4] 产品管线 - 公司的产品管线包括已获批上市的KN046，处于不同临床阶段的多个产品，如KN026和KN035[5] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，已在多个国家展开临床试验，初步结果显示具有良好的安全性和疗效[6] - KN026是一种新一代抗HER2 BsAb，已完成针对HER2阳性或表达实体瘤的临床试验，展示出良好的初步疗效信号和安全性[7] - KN035是一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，具有安全、便利、依从性等优点，正在进行多项临床试验[8] - KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有广泛应用潜力，已取得部分临床试验阶段的进展[10] - JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，具有更强的抗肿瘤活性和较低的载荷药物毒性，正在进行临床试验[10] - KN052是公司独立开发的一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，已获得中国国家药监局批准启动I期临床试验[11] 2022年成果和展望 - 公司在2022年取得了多项成果，包括全球首款皮下注射PD-(L)1抑制剂KN035上市，获得多项荣誉和认可[16] - 公司展望2023年，计划实现多项新药的进展和开发，包括KN046和KN026的三期临床试验，以及新药的IND申报和开发工作[18] 财务状况 - 公司在过去五个财政年度的收入呈现增长趋势，2022年达到166,845千元，2021年为146,021千元[31] - 公司研发开支在过去五年中呈现逐年增加的趋势，2022年达到468,238千元，2021年为481,361千元[31] - 公司在2022年的非流动资产达到623,001千元，流动资产达到1,494,530千元，资产净额为1,557,672千元[31] 临床试验和药物批准 - 公司在2022年2月9日成功完成了KN046的III期临床试验首例患者给药，评估其治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC的疗效和安全性[32] - 公司获得了国家药监局关于KN046启动II期临床试验的IND批准，用于评估其治疗晚期NSCLC的疗效、安全性及耐受性[33] - 公司获得了国家药监局关于KN046的IND批准，用于启动KN046联合MAX-40279治疗晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验[34] - 公司完成了KN046联合含铂化疗III期临床试验的第一次期中分析，展示了KN046在治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC方面的显著疗效[35] - KN046单药治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC二线及以上治疗的II期临床试验取得了良好的疗效和可接受的安全性结果[36] KN035产品相关 - KN035（恩沃利单抗注射液）新增用法用量方案获国家药监局批准[54] - KN035（恩沃利单抗注射液）被评为2022年度“十大新药（国内）”之一[55] - KN035（恩沃利单抗注射液）获FDA快速审批通道资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期肉瘤/黏液纤维肉瘤[56] - KN035（恩沃利单抗注射液）被纳入2022年CSCO指南，作为二线治疗MSI-H/dMMR的复发性和转移性子宫内膜癌以及宫颈癌的推荐药物[57] - KN035（恩沃利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的随访更新数据证明持续的临床益处[58] 高管团队 - 公司的高级管理层包括徐霆博士为董事长、首席执行官兼执行董事，刘阳女士为执行董事兼公司运营副总裁[152]

财务数据关键指标变化 - 2022年换算海外业务产生之汇兑亏损440千元，2021年为汇兑收益1,108千元[1] - 2022年全面开支总额为326,162千元，2021年为411,309千元[1] - 2022年公司收入为166,845千元，销售成本为44,207千元；2021年收入为146,021千元，销售成本为3,028千元[2] - 2022年公司毛利为122,638千元，2021年为142,993千元[2] - 2022年公司税前亏损为325,722千元，2021年为412,417千元[2] - 2022年非流动资产为623,001千元，流动资产为1,494,530千元，非流动负债为174,947千元，流动负债为384,912千元；2021年非流动资产为588,542千元，流动资产为2,116,549千元，非流动负债为197,542千元，流动负债为637,260千元[3] - 2022年公司资产净值为1,557,672千元，2021年为1,870,289千元[3] - 2022年公司总收入为1.668亿美元，2021年为1.46亿美元[25] - 2022年销售成本总额为4420万美元，2021年为300万美元[25] - 2022年其他收入为5780万美元，2021年为4700万美元[25] - 2022年其他收益为6310万美元，2021年其他亏损为3060万美元[25] - 2022年全面开支总额为3.262亿美元，2021年为4.113亿美元[25] - 2022年研发开支为4.682亿美元，2021年为4.814亿美元[25] - 2022年行政开支为8680万美元，2021年为7730万美元[25] - 2022年融资成本为1420万美元，2021年为1320万美元[25] - 2022年药品销售及特许权使用费收入为1.475亿美元，2021年为1160万美元[26] - 2022年合作开发及商业化收入为33.7万美元，2021年为1.2万美元[26] - 2022年销售成本为4420万元，2021年为300万元，主要因药品销售成本和研发货品及消耗品成本增加[28] - 2022年其他收入增至5780万元，较2021年增加1080万元，利息和政府补助收入均增加[29] - 2022年其他收益为6310万元，2021年为亏损3060万元，因主要货币兑人民币升值产生汇兑收益[30] - 2022年研发开支降至4.682亿元，较2021年减少1320万元，外包服务费占比38.9%[32][34] - 2022年行政开支增至8680万元，较2021年增加950万元，因人员、工资和运营费用增加[35] - 2022年融资成本增至1420万元，较2021年增加100万元，因I期生产线工程借款使用额增加[36] - 2022年未动用税项亏损为26.706亿元，2021年为18.147亿元，两年均无所得税开支[37] - 2022年亏损降至3.257亿元，较2021年减少8670万元[38] - 2022年物业、厂房及设备增至5.79亿元，较2021年增加1.039亿元，因建设项目进展[39] - 2022年存货增至6460万元，较2021年增加670万元，贸易应收款增至1550万元[41] - 现金及现金等价物从2021年12月31日的8.033亿元增至2022年12月31日的10.692亿元，原到期日超三个月的定期存款从11.282亿元减至2.479亿元[44] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2021年12月31日的5400万元减至2022年12月31日的3330万元[45] - 贸易及其他应付款项从2021年12月31日的1.5亿元增至2022年12月31日的1.772亿元[47] - 应付关联公司苏州康宁杰瑞款项从2021年12月31日的1700万元减至2022年12月31日的450万元[48] - 租赁负债从2021年12月31日的3350万元减至2022年12月31日的2040万元[49] - 2021年及2022年12月31日合约负债分别为2850万元及2750万元，年折让率分别为4.35%及3.70%[50] - 2023年2月公司先旧后新配售完成后收取所得款项净额约3.762亿港元[51] - 截至2022年12月31日银行借款3.25亿元，实际利率为2.81%至3.25%，以2.508亿元物业、厂房及设备和2120万元土地使用权作担保[52] - 2022年和2021年流动比率分别为3.88和3.32，速动比率分别为3.71和3.23，负债权益比率分别为 - 0.48和 - 0.11[54] - 截至2022年12月31日，2.508亿元物业、厂房及设备和2120万元土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[56] - 截至2022年12月31日，集团有472名雇员，2021年为459名；2022年总薪酬成本为人民币192.0百万元，2021年为人民币139.0百万元[59] - 2022年公司收入为人民币166,845千元，销售成本为人民币44,207千元，毛利为人民币122,638千元；2021年对应数据分别为人民币146,021千元、人民币3,028千元、人民币142,993千元[60] - 2022年公司其他收入为人民币57,782千元，其他收益及亏损为人民币63,073千元；2021年对应数据分别为人民币46,954千元、人民币 - 30,570千元[60] - 2022年公司研发开支为人民币468,238千元，行政开支为人民币86,771千元，融资成本为人民币14,206千元；2021年对应数据分别为人民币481,361千元、人民币77,251千元、人民币13,182千元[60] - 2022年公司税前亏损为人民币325,722千元，年内亏损为人民币325,722千元，年内全面开支总额为人民币326,162千元；2021年对应数据分别为人民币412,417千元、人民币412,417千元、人民币411,309千元[60] - 2022年公司每股亏损（基本及摊薄）为人民币 - 0.35元，2021年为人民币 - 0.44元[60] - 截至2022年12月31日，非流动资产为人民币623,001千元，2021年为人民币588,542千元；流动资产为人民币1,494,530千元，2021年为人民币2,116,549千元[61] - 截至2022年12月31日，流动负债为人民币384,912千元，2021年为人民币637,260千元；流动资产净值为人民币1,109,618千元，2021年为人民币1,479,289千元[61] - 截至2022年12月31日，非流动负债为人民币174,947千元，2021年为人民币197,542千元；资产净值为人民币1,557,672千元，2021年为人民币1,870,289千元[62] - 2022年合作开发及商业化收入为33.7万元，2021年为1.2万元[66][68] - 2022年药品销售及特许权使用费收入为1.47544亿元，2021年为1160.8万元[67] - 2022年许可费收入为1300.2万元，2021年为1.32787亿元[67] - 2022年提供用于研发项目的货品/消耗品收入为596.2万元，2021年为161.4万元[67] - 2022年向四川思路康瑞药业销售KN035产品收入为8604万元，2021年为443.3万元[69] - 2022年特许权使用费收入为6150.4万元，2021年为717.5万元[69] - 2022年与向津曼特生物科技提供用于研发项目的货品/消耗品的履约责任有关的收入为173.2万元，2021年为161.4万元[71] - 2022年与津曼特生物科技的许可安排项下子项目研发成果交付对价款为1300.2万元，2021年不适用[71] - 2022年四川思路康瑞药业有限公司收入147,544千元，2021年上海津曼特生物科技有限公司收入134,401千元，均占集团总收入10%以上[75] - 2022年其他收入57,782千元，其中利息收入33,866千元、政府补助收入23,895千元；2021年其他收入46,954千元，其中利息收入27,807千元、政府补助收入13,632千元[76] - 2022年其他收益及亏损净额63,073千元，其中汇兑收益净额66,708千元、衍生金融工具亏损4,087千元；2021年其他收益及亏损净额 -30,570千元，其中汇兑亏损净额41,410千元、衍生金融工具收益10,995千元[77] - 2022年融资成本14,206千元，其中银行借款利息开支17,848千元、资本化利息20,022千元；2021年融资成本13,182千元，其中银行借款利息开支14,805千元、资本化利息16,029千元[77] - 2022年研发开支468,238千元，其中外包服务费182,298千元、员工成本139,614千元；2021年研发开支481,361千元，其中外包服务费236,986千元、员工成本95,671千元[77] - 2022年年内亏损已扣除董事酬金14,479千元、员工成本总额191,983千元等；2021年年内亏损已扣除董事酬金18,525千元、员工成本总额139,047千元等[79] - 2022年每股基本及摊薄亏损计算基于公司拥有人应占年内亏损 -325,722千元、加权平均股数936,502千股；2021年基于亏损 -412,417千元、加权平均股数935,486千股[80] - 2022年物业、厂房及设备成本合计669,159千元，折旧合计90,151千元，账面价值合计579,008千元；2021年成本合计524,833千元，折旧合计49,691千元，账面价值合计475,142千元[81] - 使用权资产：2021年1月1日账面价值31,991千元，2021年12月31日为55,381千元，2022年12月31日为40,735千元[84] - 2021年折旧费用12,581千元，2022年为14,646千元[84] - 2022年租赁现金流出总额14,283千元，2021年为17,161千元[85] - 客户合约贸易应收款项：2022年为15,490千元，2021年为7,606千元[86] - 存货：2022年为64,636千元，2021年为57,908千元[87] - 贸易应付款项平均信贷期介乎30至60日，2022年为7,612千元，2021年为11,434千元[91][93] - 合约负债：2022年为27,522千元，2021年为28,469千元[94] - 递延收入：2022年为5,216千元，2021年为1,992千元[96] - 截至2022年12月31日止年度，未向公司股东支付或建议支付股息（2021年：无）[97] - 公司2019年12月12日上市，全球发售所得款项净额约为20.425亿港元，截至2022年12月31日已动用约11.768亿港元[103] - 截至2022年12月31日，KN046研发及商业化投入10.213亿港元，占比50%；KN026研发及商业化已动用1.65亿港元，占已动用款项14%；KN019研发已动用2550万港元，占已动用款项2.2% [102][105][106] - 苏州新制造及研发设施建设已动用2.835亿港元，占已动用款项24%；早期管线及营运资金及一般公司用途已动用1.091亿港元，占已动用款项9.3% [106] - 公司预期约5 - 7亿港元（占全球发售所得款项净额的约24.5% - 34.3%）将在2023年底前动用，并计划在2024年底前动用余额[106] 各条业务线临床试验进展 - 截至2022年6月29日，KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗PDAC的III期临床试验成功完成110名患者给药，年底成功完成约90%患者入组[5] - 截至2022年3月15日，KN046联合含铂双药化疗治疗NSCLC的II期临床试验中位总生存期超2年[5] - 截至2021年8月3

公司基本信息 - 公司於2018年3月28日根據開曼群島法律註冊成立[2] - 公司於2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于香港联交所主板上市[118] - 思路迪醫藥於2014年12月22日根據中國法律註冊成立[2] - 四川思路康瑞於2016年3月16日根據中國法律註冊成立[2] - 四川思路康瑞由思路迪醫藥透過控制100%投票權而控制[2] - 江蘇康寧傑瑞於2015年7月14日在中國成立，為公司全資附屬公司[6] - 津曼特生物科技為石藥集團有限公司（股份代號：1093）的全資附屬公司[6] - Rubymab公司于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立[10] - Sky Diamond公司于2018年6月1日在英属维尔京群岛注册成立[12] - 最后可行日期为2022年9月21日[6] - 招股章程日期为2019年12月2日[10] - 报告期为截至2022年6月30日止六个月[10] - 公司核心產品為KN046與KN026[3] - 公司是中国领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[15] - 公司使命是为全球患者提供创新治疗用生物制剂[15] - 公司股份面值为每股0.000002美元[12] 公司产能与设施建设 - 公司产能为4,000L的新生产基地I期于2020年7月6日取得药品生产许可证，I期生产线第二阶段于2022年上半年完成调试和试运行，第三阶段预计2022年底投入试生产，II期正在规划，设计总产能超40,000L[32] - 公司新增设施预期产能超40,000L，以加强制造能力[38] - 苏州新制造及研发设施建设按招股章程分配款项306.4百万港元（15.0%），已动用224.8百万港元（26.0%）[103] - 2022年上半年添置在建工程约68,140,000元，2021年同期约33,867,000元；添置物业、厂房及设备约772,000元，2021年同期约232,000元[135] - 2022年6月30日有关收购物业等已订约未拨备资本开支88,664千元，2021年12月31日为105,111千元[176] 公司产品管线进展 - 公司内部管线有1种获批上市、3种处于临床后期、2种处于I期临床试验阶段的产品[16] - 公司产品管线包括一种已获批上市、三种临床后期及两种I期临床试验阶段的产品[36] - KN046已开展约20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，计划2023年在中国提交治疗sq NSCLC及PDAC的两项NDA[16] - 2022年1月，KN026联合KN046治疗HER2阳性实体肿瘤的II期临床试验完成中国患者入组[17] - 2022年4月，KN026联合化疗治疗GC/GEJ的关键性临床试验完成首例患者给药[17] - 2021年11月公司正式推出KN035（恩沃利单抗），首批处方于12月在中国落地[18] - 2022年4月，KN035（恩沃利单抗）写入2022版CSCO三大指南[18] - 2022年8月，KN035（恩沃利单抗）新增“300毫克每两周给药一次”的给药方案获国家药监局批准[18] - 2022年9月，KN035（恩沃利单抗）获FDA授予快速审批通道资格[18] - 2022年6月，KN052的I期临床试验完成首例患者给药[20] - 2022年9月19日，JSKN003在澳大利亚的I期临床试验完成首例患者给药[20] - 2022年2月9日，KN046一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期试验完成首例患者给药[25] - 2022年2月9日，公司获国家药监局有关KN046启动II期临床试验的IND批准[25] - 2022年2月22日，公司获国家药监局有关KN046的IND批准，启动I/II期临床试验[25] - 2022年3月，公司完成KN046联合含铂化疗III期临床试验的第一次期中分析[25] - 截至2022年6月29日，KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的III期临床试验完成110名患者给药[26] - 2022年2月，KN026用于治疗HER2阳性mBC的I期临床研究数据在《临床癌症研究》期刊刊发，公司获国家药监局有关KN052启动I期临床试验的IND批准[28][30] - 2022年4月，KN026联合化疗用于治疗一線治疗失败的HER2阳性GC患者的II/III期关键性临床试验完成首例患者给药，KN035获中国临床肿瘤学会认可并纳入2022版CSCO三大指南[28][29] - 2022年5月，KN026一项多中心及开放式标签II期临床试验完成首例患者给药[28] - 2022年6月，KN026单药治疗晚期HER2表达GC/GEJ患者的II期临床试验结果在2022年ASCO年会上呈列，KN052成功完成首例患者给药[28][30] - 2022年8月8日，KN046在一项II期临床试验中完成首例患者给药[34] - 2022年8月，KN026联合KN046的无化疗用药的III期临床试验申请获国家药监局受理，KN035新增给药方案获批准，JSKN003的IND申请获受理[34] - 2022年9月，KN035获FDA授予快速审批通道资格[34] - 2022年9月19日，JSKN003在澳大利亚的I期临床试验完成首例患者给药[34] - 公司预计2023年提交KN046的NDA申请，2024年提交KN026的NDA申请[39] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年上半年公司收入为53,569千元，2021年同期为0千元[23] - 2022年上半年公司毛利为38,749千元，2021年同期为0千元[23] - 2022年上半年公司税前亏损为147,309千元，2021年同期为267,364千元[23] - 截至2022年6月30日，公司非流动资产为593,883千元，较2021年12月31日的588,542千元有所增加[24] - 截至2022年6月30日，公司流动资产为1,867,814千元，较2021年12月31日的2,116,549千元有所减少[24] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收入为人民币5360万元[41][42] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总销售成本为人民币1480万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司其他收入为人民币2170万元，2021年同期为人民币2250万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司其他收益为人民币6360万元，2021年同期为其他亏损人民币1360万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司全面开支总额为人民币1.473亿元，2021年同期为人民币2.669亿元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司研发开支为人民币2.164亿元，2021年同期为人民币2.319亿元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司行政开支为人民币4410万元，2021年同期为人民币3810万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，公司融资成本为人民币1090万元，2021年同期为人民币620万元[41] - 截至2022年6月30日止六个月，药品销售及特许权使用费收入为5350万元，合作开发及商业化收入为10.5万元，2021年同期无相关收入[43][44] - 截至2022年6月30日止六个月，销售KN035产品收入为2720万元，特许权使用费收入为2540万元，2021年同期无相关收入[43] - 截至2022年6月30日止六个月，销售成本为1480万元，2021年同期无相关成本[45] - 截至2022年6月30日止六个月，其他收入为2170万元，较2021年同期减少80万元；利息收入为1590万元，较2021年同期增加240万元；政府补助收入为570万元，较2021年同期减少100万元[46] - 截至2022年6月30日止六个月，其他收益为6360万元，2021年同期为其他亏损1360万元[47] - 截至2022年6月30日止六个月，研发开支为2.164亿元，较2021年同期减少1550万元；外包服务费占比37.8%，员工成本占比30.8%，原材料成本占比13.9%[48][49] - 截至2022年6月30日止六个月，行政开支为4410万元，较2021年同期增加600万元[50] - 截至2022年6月30日止六个月，融资成本为1090万元，较2021年同期增加470万元[51] - 截至2022年6月30日，未动用税项亏损为22.338亿元，2021年同期为14.758亿元；两个时期均未产生所得税开支[52] - 截至2022年6月30日止六个月，公司亏损为1.473亿元，较2021年同期减少1.201亿元[53] - 物业、厂房及设备从2021年12月31日的4.751亿人民币增加5300万人民币至2022年6月30日的5.281亿人民币[54] - 使用权资产从2021年12月31日的5540万人民币减少740万人民币至2022年6月30日的4800万人民币[55] - 存货从2021年12月31日的5790万人民币增加1770万人民币至2022年6月30日的7560万人民币[55] - 贸易应收款项从2021年12月31日的760万人民币增加至2022年6月30日的1480万人民币[56] - 其他应收款项、按金及预付款项从2021年12月31日的1.039亿人民币减少3370万人民币至2022年6月30日的7020万人民币[57] - 衍生金融工具从2021年12月31日的资产560万人民币变为2022年6月30日的负债30万人民币[58] - 现金及现金等价物从2021年12月31日的8.033亿人民币增加至2022年6月30日的9.774亿人民币，原到期日超三个月的定期存款从11.282亿人民币减少至6.375亿人民币[59] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2021年12月31日的5400万人民币大幅增加至2022年6月30日的9400万人民币[60] - 贸易及其他应付款项从2021年12月31日的1.5亿人民币增加至2022年6月30日的1.695亿人民币[61] - 应付一间关联公司款项从2021年12月31日的1700万人民币减少至2022年6月30日的550万人民币[62] - 截至2022年6月30日，银行借款为人民币498.8百万元，实际利率为3.60%至3.75%[66] - 截至2022年6月30日，银行借款以人民币239.9百万元的物业、厂房及设备和人民币21.4百万元的土地使用权作担保[66][69] - 截至2022年6月30日，流动比率为3.57，速动比率为3.42，负债权益比率为 - 0.28；截至2021年12月31日，流动比率为3.32，速动比率为3.23，负债权益比率为 - 0.11[67] - 截至2022年6月30日止六个月，公司客户合约收入为53,569千元，2021年同期为0千元[123] - 截至2022年6月30日止六个月，公司药品销售及特许权使用费收入为53,464千元，2021年同期为0千元[123] - 截至2022年6月30日止六个月，公司合作开发及商业化收入为105千元，2021年同期为0千元[123] - 截至2022年6月30日止六个月，来自四川思路康瑞药业的收入为52,653千元，占总收入超10%，2021年同期为0千元[127] - 截至2022年6月30日止六个月，公司利息收入为15,882千元，2021年同期为13,546千元[128] - 截至2022年6月30日止六个月，公司政府补助收入为5,681千元，2021年同期为6,722千元[128] - 截至2022年6月30日止六个月，公司汇兑收益净额为67,983千元，2021年同期亏损21,316千元[129] - 截至2022年6月30日止六个月，公司衍生金融工具亏损4,352千元，2021年同期收益7,765千元[129] - 截至2022年6月30日止六个月，公司融资成本利息开支总计14,208千元，2021年同期为7,096千元[130] - 截至2022年6月30日止六个月，公司资本化的借款成本为3,332千元，2021年同期为859千元[130] - 2022年上半年员工成本总额86,655千元，2021年同期为62,714千元；核数师薪酬1,202千元，2021年同期1,457

公司内部管线产品情况 - 公司内部管线包括1种获批上市、3种临床后期及3种获IND批准或计划提交IND的产品[4] - 公司内部管线包括1种已获国家药监局批准上市、3种处于临床后期阶段及3种已获IND批准或计划提交IND的产品[40] KN046临床试验及申请进展 - KN046在中国、美国及澳大利亚约有20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，公司计划2022年中在中国提交其首个NDA[4] - KN046已在全球累计开展20余项临床试验，覆盖10余种适应症，四项关键性临床试验正在同时推进[14] - 公司计划于2022年年中启动KN046的NDA申请[14] - 2021年4月29日，公司与辉瑞达成临床试验合作及供应协议，评估KN046与英立达联用治疗NSCLC的疗效和安全性[29] - 2021年6月4 - 8日，公司在2021年ASCO年会上呈列KN046多项研究进展，包括联合用药治疗PDAC、晚期NSCLC、ESCC等[29] - 2021年9月16 - 21日，公司在2021年ESMO大会上呈列KN046两项研究进展，包括联合用药治疗肝癌和晚期NSCLC[29] - 2021年9月23日，公司从国家药监局获得KN046启动多中心、开放式标签、随机对照性II/III期关键性临床研究的IND批准[29] - 2021年10月，KN046评估联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC的III期试验完成482名患者入组[30] - 2022年3月，KN046联合含铂化疗III期临床试验完成第一次期中分析，实现预设PFS终点[31] - 2021年4月29日公司与辉瑞达成临床试验合作及供应协议，评估KN046与英立达（阿昔替尼）联用治疗NSCLC的疗效和安全性[43] - 公司在多项药物研究中取得进展，如KN046联合疗法、KN026疗效评估等研究成果在2021年ASCO、ESMO、CSCO年会上呈列[44][46][47][48] - 2021年10月，KN046一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期试验完成482名患者入组[48] - 2021年10月28日，KN046一项多中心、开放式标签、随机对照性的II/III期关键性临床试验在中国内地完成首例患者给药[48] - 2021年11月3日，KN046联合开拓药业的ALK - 1抗体临床试验完成首例患者给药[49] - 2021年11月，公司与再极订立合作协议开展KN046联合MAX - 40279临床合作[49] - 2021年11月，公司获一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期临床试验的IND批准[49] - 2021年12月，KN046的一项开放式标签、多中心II期关键性临床试验在美国完成首例患者给药[50] - 2022年1月4日，公司获一项随机、多中心II/III期临床试验的IND批准[51] - 2022年2月9日，KN046的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期试验完成首例患者给药[51] - 2022年3月，一项评估KN046联合含铂化疗的III期临床试验完成第一次期中分析并达预设PFS终点[52] - KN046的NDA申请预计于2022年年中提交，KN026的NDA申请预计于2024年提交[42] KN026临床试验及合作进展 - 2021年8月公司与津曼特生物科技合作，在中国内地开发及商业化KN026用于治疗乳腺癌及GC[5] - 2022年1月KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的中国II期临床试验完成全部患者入组[5] - 2022年1月公司就KN026联合化疗的关键性临床试验的IND申请获国家药监局批准，并于4月完成首例患者给药[5] - 2021年8月，公司收到国家药监局关于KN026药学变更用于临床的补充申请批复通知，允许KN026液体制剂用于临床研究[32] - 2022年1月，KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的II期临床试验成功完成患者入组[33] - 2022年4月，KN026联合化疗用于治疗一线治疗失败的HER2阳性GC（包括GEJ）患者的II/III期关键性临床试验成功完成首例患者给药[33] - 2021年8月，KN026用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究完成首例患者给药，计划招募约30名患者[46] - 2021年8月，公司收到国家药监局关于KN026药学变更用于临床的补充申请批复，允许KN026液体制剂用于临床研究[46] - 2021年8月23日，公司与津曼特生物科技订立独家许可协议，有权收取最高10亿元的预付款及里程碑付款，包括1.5亿元预付款、最高4.5亿元开发里程碑付款、最高4亿元销售里程碑付款，还可收取两位数分级销售提成[46] - 2022年4月，KN026联合化疗的II/III期关键性临床试验成功完成首例患者给药[52] KN035上市及资格情况 - 2021年FDA授予KN035分别用于治疗晚期胆管癌及软组织肉瘤的孤儿药资格[5] - 2021年11月公司正式推出KN035，其首批处方于12月在中国落地[5] - 2021年6月，KN035获FDA授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者的治疗，这是其第2项孤儿药资格认定[34] - 2021年11月25日，公司从国家药监局正式获得KN035（恩沃利单抗）的条件上市批准[34] - 2021年12月8日，全球首个皮下注射PD - L1抗体KN035（恩沃利单抗）的首批处方在中国正式落地[34] - 2021年6月，KN035获FDA授予用于软组织肉瘤患者治疗的孤儿药资格，这是其第2个孤儿药资格，公司已获FDA第4个孤儿药资格[44] - 2021年9月，KN035联合仑伐替尼的IND申请获国家药监局批准，用于特定子宫内膜癌治疗[48] - 2021年11月25日，公司获KN035（恩沃利单抗）附条件上市批准[49] - 2021年公司开始将KN035（恩沃利单抗）商业化，并与津曼特生物科技订立许可协议开发及商业化KN026[55][56] - 2021年药品销售及特许权使用费收入为1160万元，其中销售KN035产品所得收入440万元，特许权使用费收入720万元，2020年无此项收入[58] KN019临床试验进展 - 公司已在中国完成KN019的RA II期试验的患者入组，并启动其从静脉输注转换为皮下注射的生物利用度临床研究[6] - 用于治疗类风湿关节炎的KN019的II期临床试验已完成患者入组，预期2022年上半年完成临床结果最终分析[35] - 2021年，公司启动了KN019从静脉输注转换为皮下注射的生物利用度临床研究[35] KN052临床试验进展 - 2022年2月公司获国家药监局启动KN052的Ia/Ib期临床试验的IND批准[7] - KN052于2022年2月获得国家药监局的IND批准，成为全球首个进入人体临床研究阶段的PD - L1/OX40双抗[15] - 2022年2月公司获得国家药监局有关KN052启动Ia/Ib期临床试验的IND批准[36] JSKN - 003进展 - 2021年6月公司完成JSKN - 003的药效验证以及工艺开发，计划于2022年第二季度提交IND申请[37] - 2021年6月完成JSKN - 003的药效验证以及工艺开发，计划于2022年第二季度提交IND申请[45] - JSKN - 003预期于2022年第三季度实现首例患者入组[15] 公司产能及设施情况 - 公司新增设施预期产能超40,000L，符合国家药监局、欧洲药品管理局及FDA的cGMP标准[7] - 6000L生产线和超200万支规模的制剂车间将在近期投入使用[15] - 2020年7月6日公司产能为4,000L(2x2,000L)的新生产基地I期取得江苏省药品监督管理局的药品生产许可证，I期生产线第二阶段中试和制剂车间的建造于2021年完成，第三阶段产能为6,000L(3x2,000L)的生产设施建造正在进行，预期2022年投入使用，II期建造正在规划，基地设计总产能超40,000L[37] 公司收入及成本情况 - 截至2021年12月31日止年度，公司录得总收入人民币146.0百万元，销售成本总额人民币3.0百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司录得其他收入人民币47.0百万元，2020年为人民币111.1百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司录得其他亏损人民币30.6百万元，2020年为人民币117.6百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司全面开支总额为人民币411.3百万元，2020年为人民币428.3百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司研发开支为人民币481.4百万元，2020年为人民币331.2百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司行政开支为人民币77.3百万元，2020年为人民币78.2百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司融资成本为人民币13.2百万元，2020年为人民币11.8百万元[55] - 截至2021年12月31日止年度，公司许可费收入为人民币132.8百万元，主要因与津曼特生物科技的合作[57] - 2021年公司收入为146,021千元人民币，销售成本为3,028千元人民币，毛利为142,993千元人民币[27] - 2021年其他收入为46,954千元人民币，其他亏损为30,570千元人民币，研发开支为481,361千元人民币[27] - 2021年行政开支为77,251千元人民币，融资成本为13,182千元人民币，税前亏损为412,417千元人民币[27] - 2021年提供用于研发项目的货品及消耗品收入为160万元，2020年无此项收入[58] - 2021年合作开发及商业化收入为1.2万元，确认合约负债1280万元，其中20万元预期未来十二个月内确认为收入，2020年无此项收入[58] - 2021年销售成本为300万元，2020年无此项成本[59] - 2021年其他收入减少6410万元至4700万元，其中利息收入从6470万元减至2780万元，政府补助收入从4490万元减至1360万元[60] - 2021年其他亏损为3060万元，2020年为11760万元，部分被衍生金融工具投资收益1100万元抵销[61] - 2021年研发开支从3.312亿元增加1.502亿元至4.814亿元，主要因临床试验数目增加等因素[63] - 2021年行政开支从7820万元减少90万元至7730万元，主要由于以股份为基础的付款开支减少[65] - 2021年融资成本为1320万元，2020年为1180万元，主要因I期生产线建造借款增加[66] - 2021年公司亏损从4.278亿元减少1540万元至4.124亿元[68] 公司资产及负债情况 - 2021年公司非流动资产为588,542千元人民币，流动资产为2,116,549千元人民币[28] - 2021年公司非流动负债为197,542千元人民币，流动负债为637,260千元人民币，资产/（负债）净额为1,870,289千元人民币[28] - 使用权资产从2020年12月31日的3200万元增加2340万元至2021年12月31日的5540万元[70] - 存货从2020年12月31日的4430万元增加1360万元至2021年12月31日的5790万元[71] - 贸易应收款项2021年为760万元，2020年为零[72] - 其他应收款项、按金及预付款项从2020年12月31日的1.193亿元减少1540万元至2021年12月31日的1.039亿元[73] - 衍生金融工具从2020年的590万元降至2021年的560万元[74] - 现金及现金等价物从2020年12月31日的1.853亿元大幅增加至2021年12月31日的8.033亿元，原到期日超三个月的定期存款从2020年的18.354亿元减少至2021年的11.282亿元[75] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2020年12月31日的4350万元增加至2021年12月31日的5400万元[76] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的1.219亿元增加至2021年12月31日的1.5亿元[78] - 应付关联公司苏州康宁杰瑞款项从2020年12月31日的380万元增加至2021年12月31日的1700万元[79] - 租赁负债从2020年12月31日的1350万元增加至2021年12月31日的3350万元[80] - 截至2021年12月31日，公司银行借款6.038亿人民币，实际利率为3.40%至4.10%[83] - 截至2021年12月31日，公司用于质押贷款及银行融资担保的物业、厂房及设备为2.458亿人民币，土地使用权为0.217亿人民币[83][86] - 截至2021年12月31日，公司流动比率为3.32，2020年为6.67；速动比率为3.23，2020年为6.54；负债权益比率为 - 0.

公司成立与上市信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[7] - 公司股份于2019年12月12日首次在联交所主板进行交易[12] - 思路迪医药于2014年12月22日根据中国法律注册成立[6] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立[12] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于香港联交所主板上市[165] 法规相关信息 - 《中华人民共和国企业所得税法》于2007年3月16日颁布并于2008年1月1日生效[10] 公司产品与平台信息 - 公司核心产品为KN046与KN026[7] - 公司发明的KN035为抗PD - L1重组人源化单域抗体[12] - 公司的CRIB平台用于改造基于Fc的异二聚体BsAb的电荷排斥诱导双特异性平台[7] - 公司的CRAM平台用于改造抗体混合物的电荷排斥诱导混合抗体平台[7] - 公司是中国领先的临床阶段生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[24] - 公司高度差异化的内部管线由肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及一种新型冠状病毒多功能抗体组成[25] 公司管线产品临床进展信息 - 公司管线产品中有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段，3种计划提交IND[25] - KN046在中国、美国及澳大利亚约有20项涵盖10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验[25] - 公司已开始进行2项NSCLC的关键性III期临床试验及KN046治疗胸腺癌的关键性试验[25] - 公司计划在2022年上半年在中国提交KN046的首个BLA[25] - 2021年上半年，KN026在HER2表达晚期GC/GEJ患者中的初步疗效数据于5月在ASCO会议公布[28] - 2021年6月，KN035获FDA授予第2项孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者的治疗[28] - 全球约有20项涵盖10多类肿瘤的KN046临床试验[36] - 2021年4月29日，公司与Pfizer Inc.达成临床试验及供药合作，评估KN046与英立达联用治疗NSCLC的有效性和安全性[37] - 2021年6月，公司完成KN052的药学和临床前研究，目标于下半年提交IND申请[40] - 2021年6月，公司完成JSKN003的药效验证以及工艺开发[41] - 2021年5月26日，江苏康宁杰瑞及苏州康宁杰瑞就JSKN003、偶联工艺关键原料mGalt1制备工艺、KN062新冠中和双特异性抗体开发项目达成合作[42] - 2021年6月4 - 8日，KN035在美国开展的ENVASARC关键临床试验研究设计在2021年ASCO年会上以壁报形式公布[43] - 2021年6月，KN035获美国FDA授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者治疗，这是其第2项孤儿药资格认定，也是公司自美国FDA获得的第4项[43] - 公司内部管线有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段、3种计划提交IND[45] - 用于治疗晚期鳞状NSCLC的KN046的III期临床试验进展顺利且入组正在进行中[37] - 2021年4月29日，公司与Pfizer Inc.达成临床试验及供药合作，评估KN046与英立达联用治疗NSCLC的有效性和安全性[49] - 2021年5月26日，江苏康宁杰瑞及苏州康宁杰瑞就JSKN003项目、偶联工艺关键原料mGalt1的制备工艺开发项目以及KN062新冠中和双特异性抗体开发项目达成合作[51] - 2021年6月，公司完成KN052的药学和临床前研究，目标于2021年下半年提交IND申请[54] - 2021年6月，公司完成JSKN003的药效验证以及工艺开发[54] - 2021年6月，KN035获美国FDA授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者治疗，这是其继晚期BTC之后获得的第2项孤儿药资格认定[51] - 2021年8月，公司完成KN026用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究首次给药，该研究计划招募约30名患者[54] - 2021年8月，公司收到国家药监局关于KN026变更为水针制剂用于临床研究补充申请的批复通知[54] - 2021年8月，江苏康宁杰瑞与上海津曼特生物科技有限公司订立独家许可协议，在中国内地开发及商业化KN026治疗乳腺癌及胃癌[54] - 2021年9月16日，公司在2021年ESMO大会上呈列KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的前瞻性II期临床试验初步疗效及安全性结果[54] - 2021年9月16日，公司在2021年ESMO大会上呈列KN026联合KN046治疗HER2阳性胃肠肿瘤患者的初步疗效及安全性结果[54] 公司产能与团队建设信息 - 公司新增设施预期产能超30,000L[27] - 公司内部研发及制造能力体现在可开发多种蛋白质结构单元、拥有多个专有平台，新增设施预期产能超30,000L[47] - 2021年公司开始在中国建立核心商业化团队，为2022年KN046及2024年KN026 BLA提交做准备[48] 公司人员变动信息 - 2021年8月27日，郭子建博士获委任为独立非执行董事，蒋华良博士辞任[30] - 独立非执行董事蔚成先生自2021年6月30日起不再担任西藏水资源有限公司相关职务[129] - 郭子建博士於2021年8月27日獲委任為獨立非執行董事，蔣華良博士同日辭任[128] 财务数据关键指标变化 - 2021年上半年其他收入为22,503千元人民币，2020年为44,341千元人民币[32] - 2021年上半年研发开支为231,947千元人民币，2020年为133,724千元人民币[32] - 2021年上半年税前亏损为267,364千元人民币，2020年为103,100千元人民币[32] - 截至2021年6月30日非流动资产为475,446千元人民币，截至2020年12月31日为440,294千元人民币[33] - 截至2021年6月30日止六个月，公司其他收入为2250万元，较2020年同期的4430万元减少2180万元[60][64] - 截至2021年6月30日止六个月，公司全面开支总额为2.669亿元，2020年同期为1.031亿元[60] - 截至2021年6月30日止六个月，公司研发开支为2.319亿元，较2020年同期的1.337亿元增加9820万元[60][66] - 截至2021年6月30日止六个月，公司行政开支为3810万元，较2020年同期的4060万元减少250万元[60][70] - 截至2021年6月30日止六个月，公司融资成本为620万元，较2020年同期的680万元减少60万元[60][71] - 2021年报告期公司利息收入为1350万元，政府补助收入为670万元，其中贷款利息补贴500万元，科技发展专项基金100万元[64] - 截至2021年6月30日止六个月，公司其他亏损为1360万元，2020年同期其他收益为3370万元[65] - 2021年上半年研发开支中，第三方订约成本1.28041亿元，占比55.2%；员工成本4074.5万元，占比17.6%；原材料成本2984.7万元，占比12.9%[69] - 公司行政开支减少主要因以股份为基础的付款开支减少[70] - 公司融资成本减少主要因将部分融资成本资本化[71] - 公司亏损由2020年6月30日止六个月的1.031亿元增加1.643亿元至2021年6月30日止六个月的2.674亿元[73] - 物业、厂房及设备由2020年12月31日的3.61亿元增加0.205亿元至2021年6月30日的3.815亿元[75] - 使用权资产由2020年12月31日的0.32亿元增加0.033亿元至2021年6月30日的0.353亿元[76] - 存货由2020年12月31日的0.443亿元增加0.067亿元至2021年6月30日的0.51亿元[77] - 其他应收款项、按金及预付款项由2020年12月31日的1.193亿元减少0.322亿元至2021年6月30日的0.87亿元[80] - 衍生金融工具由2020年12月31日的0.059亿元降至2021年6月30日的0.037亿元[81] - 现金及现金等价物由2020年12月31日的1.853亿元大幅增加至2021年6月30日的7.02亿元，原到期日超过三个月的定期存款由2020年12月31日的18.354亿元大幅减少至2021年6月30日的11.598亿元[82] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产由2020年12月31日的0.435亿元增加至2021年6月30日的0.55亿元[83] - 贸易及其他应付款项由2020年12月31日的1.219亿元增加至2021年6月30日的1.487亿元[85] - 应付一间关联公司款项由2020年12月31日的0.038亿元增加至2021年6月30日的0.1亿元[86] - 截至2021年6月30日，公司银行借款为人民币29650万元，以价值人民币26340万元的物业、厂房及设备和价值人民币2190万元的土地使用权作担保[91] - 2021年6月30日流动比率为5.29，2020年12月31日为6.67；2021年6月30日速动比率为5.15，2020年12月31日为6.54；2021年6月30日负债权益比率为 - 0.20，2020年12月31日为0.01[93] - 截至2021年6月30日，公司总金额为人民币3590万元的厂房及机器、人民币800万元的在建工程资产、人民币21960万元的楼宇及人民币2190万元的土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[99] - 截至2021年6月30日，公司有366名雇员；2021年上半年总薪酬成本为人民币6270万元，2020年上半年为人民币5650万元[103] - 截至2021年6月30日止六个月，公司未进行任何重大投资，目前除研发投资计划外无重大投资或添置重大资本资产计划[96] - 截至2021年6月30日止六个月，公司未进行任何附属公司、联营公司或合营企业的重大收购或出售[98] - 截至2021年6月30日，公司无重大或然负债、担保、待决或可能面临的重大诉讼或索赔[100] - 截至2021年6月30日，公司已发行股份合共935,836,620股[117] - 截至2021年6月30日止六個月，公司及附属公司無購買、贖回或出售公司上市證券[120] - 截至2021年6月30日止六個月，公司無涉及重大訴訟或仲裁，集团也無待決或面臨的重大訴訟或索償[123] - 截至2021年6月30日止六個月，公司遵守企業管治守則全部適用守則條文，惟偏離第A.2.1條[124] - 董事会不建议向股东派付截至2021年6月30日止六个月的中期股息（2020年6月30日：无）[132] - 截至2021年6月30日，首次公开发售前购股权计划下尚未行使的购股权相关股份总数为28,658,965股，报告期内行使897,250股，注销/失效2,710,370股[135] - 截至2021年6月30日，首次公开发售后购股计划已授出8,975,000份购股权，其中125,000份已注销或失效[136] - 截至2021年6月30日，首次公开发售后限制性股份奖励计划无购股已授出、行使、注销或失效[137] - 公司股份2019年12月12日上市，全球发售所得款项净额约为20.425亿港元[139] - 截至2021年6月30日，已动用全球发售所得款项净额约3.273亿港元，占比100%，尚未动用17.152亿港元，占比100%[139] - 关键药物开发项目KN046研发及商业化按招股章程分配所得款项净额10.213亿港元，占比50%，已动用9530万港元，占比29%，未动用9.26亿港元，占比54%[139] - 关键药物开发项目KN026研发及商业化按招股章程分配所得款项净额4.085亿港元，占比20%，已动用6200万港元，占比19%，未动用3.465亿港元，占比20%[139] - KN019研发按招股章程分配所得款项净额1.021亿港元，占比5%，已动用600万港元，占比2%，未动用9610万港元，占比6%[139] - 苏州新制造及研发设施建设按招股章程分配所得款项净额3.064亿港元，占比15%，已动用1.383亿港元，占比42%，未动用1.681亿港元，占比10%[139] - 早期管线及营运资金及一般公司用途按招股章程分配所得款项净额2.043亿港元，占比10%，已动用2560万港元，占比8%，未动用1.786亿港元，占比10%[139] - 截至2021年6月30日止六个月，公司其他收入为22,

公司内部管线情况 - 公司内部管线由15种肿瘤单克隆抗体及双特异性抗体和1种新型冠状病毒多功能抗体组成，有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段，2 - 3种计划于2021年提交IND[3] - 公司内部管线由15种肿瘤单克隆抗体及双特异性抗体和1种新型冠状病毒多功能抗体组成，有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段，2 - 3种计划于2021年提交IND[37] 各产品临床试验进展 - KN046在澳大利亚、中国及美国约有20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，计划2022年上半年在中国提交首个BLA[3] - 公司于2020年上半年完成KN026在中国对HER2阳性乳腺癌Ib期试验患者6个月的随访研究，计划2021年下半年开始HER2阳性乳腺癌的关键性III期试验[4] - 公司已在中国完成KN019的RA II期试验患者入组[4] - KN035已在中国完成dMMR/MSI - H实体肿瘤的II期关键性临床试验，正在进行BTC的III期关键性试验，2020年12月首个BLA获国家药监局受理[4] - PD - L1/CTLA - 4双特异性抗体KN046在中国、美国、澳大利亚累计入组超600位患者，预计2022年上半年提交首个新药上市申请[11] - HER2双特异性抗体KN026在曲妥珠治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者的I期临床试验中ORR超30% [11] - KN026 + KN046双抗组合用於胃癌后线病人获FDA授予孤儿药资格，治疗HER2阳性实体瘤的疾病控制率超90% [11] - KN019用于治疗类风湿性关节炎的II期临床试验完成全部140例患者入组[11] - 2020年4月15日公司收到FDA批准，可在美国进行KN046治疗抗PD - (L)1难治性或复发性NSCLC II期临床试验[27] - 2020年9月KN046获FDA授予孤儿药资格，用于治疗TET[29] - 2020年12月FDA向治疗HER2阳性或低表达胃癌或GEJ的KN026及KN046联合疗法授予孤儿药资格[32] - 目前约20项涵盖10多类肿瘤的KN046临床试验处于多个阶段[30] - 2020年2月10日公司向CDE提交KN046联合KN026治疗HER2阳性或表达实体肿瘤II期临床试验的IND申请，5月12日获批准[27][31] - 2020年11月16日，KN035的BLA提交国家药监局，12月17日获受理，2021年1月获国家药监局CDE授予优先评审[33] - 2020年7月16日，美国合作伙伴TRACON提交KN035用于软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，8月14日获FDA批准，12月完成首例患者给药[33] - 2020年4月15日，江苏康宁杰瑞收到FDA批准通知，KN046可在美国就针对抗PD-(L)1难治性NSCLC进行II期临床试验[41] - 2020年5月12日，江苏康宁杰瑞就KN046及KN026的四项新疗法IND申请获得CDE批准[42] - 2020年ASCO年会上公布KN026在针对HER2阳性mBC患者首次人体试验初步结果，推荐剂量为20 mg/kg Q2W及30 mg/kg Q3W；KN046对以往ICI治疗失败患者表现出良好安全性及临床益处[42] - 2020年ASCO年会上公布KN035针对错配修修复功能缺陷晚期肿瘤患者及与化疗联合疗法用于治疗晚期GC/GEJ的临床试验结果[42] - 2020年AACR年会上公布使用模型预测KN026治疗HER2阳性mBC患者的有效剂量为20 mg/kg Q2W及30 mg/kg Q3W[43] - 2020年7月6日，江苏康宁杰瑞新生产基地I期生产线(2x2,000L)取得江苏省药品监督管理局颁发的药品生产许可证[44] - 2020年7月16日，公司帮助美国合作伙伴TRACON提交KN035用于两种软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，8月14日TRACON收到FDA批准通知[45] - 2020年8月，江苏康宁杰瑞正式开展多中心III期临床试验ENREACH - LUNG - 01，评估KN046联合铂基化疗在IV期鳞状NSCLC患者中的疗效及安全性[45] - 2020年9月2日，FDA向KN046授予孤儿药资格，用以治疗TET[45] - 2020年9月3日，公司在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验ENREACH - Thymic[46] - 2020年9月，公司完成ENREACH - LUNG - 01首例患者给药，该试验是评估KN046联合铂基化疗在晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效与安全性的III期临床试验[46] - 针对标准治疗失败的HER2阳性实体瘤患者的Ib期临床试验中，14例可评价的HER2阳性受试者进行KN026 + KN046联合疗法的ORR为64.3%，DCR为92.9%，3级或以上治疗相关不良事件发生率约为23% - 24%[46] - 2020年11月16日，KN035的BLA提交国家药监局；12月17日，KN035的BLA获国家药监局受理，基于II期关键临床试验，103名中国MSI - H/dMMR晚期实体瘤患者参与，总体人群、结直肠癌、GC及其他癌症患者的ORR分别为42.7%、43.1%、44.4%和40.0%[46][47] - 2020年12月，FDA向治疗HER2阳性或低表达胃癌或GEJ的KN026及KN046联合疗法授予孤儿药资格，这是FDA授予公司的第三个孤儿药资格[47] - 2021年1月，ENREACH - Thymic注册试验完成首例患者给药，该试验评估KN046用于晚期胸腺癌的疗效、安全性和耐受性[48] - 截至2020年6月30日，18名待评估的复发性和转移性ESCC患者接受KN046联合放化疗治疗，ORR及DCR分别为44.4%及94.4%，3mg/kg组的ORR及DCR分别为55.6%及100%[48] - KN046治疗晚期NSCLC患者的II期临床研究中，中位随访期为13个月，中位PFS为3.68个月，6个月生存率为85.6%，12个月生存率为69.7%，64例患者中有24例(37.5%)出现过3级及以上TRAE[49] - KN046治疗罕见胸部肿瘤患者的I期临床研究中，在TET中的已确认ORR为50%，未确认ORR为75%，DCR为100%[49] - 2021年3月5日，公司就于美国启动KN046的开放式标签、多中心II期临床试验获得FDA的IND批准[49] - 2021年AACR年会上展示KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC患者数据，27例入组患者中位随访13.7个月，中位PFS为7.3个月，15个月OS率为73.4%；25例可评估患者ORR为40%，DCR为96%；PD - L1阳性患者组中位PFS为13.8个月，15个月OS率为77.1%[50] 公司生产能力情况 - 公司现有6000L的先进制造能力，通过设计与建设额外设施，预期产能超30000L[5] - 设计总产能超3万升的新生产基地一期生产线获药品生产许可证[11] - 江苏康宁杰瑞的新生产基地I期生产线(2x2,000L)于2020年7月6日取得药品生产许可证，基地设计总产能超30,000L[34] 公司合作与荣誉情况 - 2020年公司与10个国内外合作伙伴达成战略合作[11] - 2020年6月10日，公司与上海巴斯德研究所订立合作开发协议，共同开发、生产及商业化新型冠状病毒治疗抗体[35] - 2020年12月28日，公司被纳入深港通下的港股通股票名单[35] - 2020年6月16日，公司入选“苏州市独角兽培育企业”[35] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[35] - 2020年11月28日，公司获授予“2020中国新经济企业500强”，11月底获授予“中国医药创新企业100强”[35] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[45] 公司上市与股份发售情况 - 全球发售按发售价10.2港元提呈以供认购合共206,313,000股股份[16] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[18] 公司成立相关情况 - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[17] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[134] 财务数据关键指标变化 - 2020年其他收入为111,136千元人民币，2019年为34,429千元人民币，2018年为783千元人民币，2017年为1,428千元人民币[25] - 2019年可转换可赎回优先股的公允价值变动为 - 542,291千元人民币，2018年为 - 26,284千元人民币[25] - 2020年研发开支为 - 331,241千元人民币，2019年为 - 166,654千元人民币，2018年为 - 65,608千元人民币，2017年为 - 53,221千元人民币[25] - 2020年行政开支为 - 78,208千元人民币，2019年为 - 117,736千元人民币，2018年为 - 25,857千元人民币，2017年为 - 13,025千元人民币[25] - 2018年重组相关开支为 - 69,416千元人民币[25] - 2020年融资成本为 - 11,826千元人民币，2019年为 - 3,606千元人民币，2018年为 - 1,507千元人民币，2017年为 - 8千元人民币[25] - 2019年上市开支为 - 36,561千元人民币，2018年为 - 4,911千元人民币[25] - 2020年其他亏损为 - 117,627千元人民币，2019年为 - 321千元人民币，2018年为 - 9,833千元人民币[25] - 2020年税前亏损为 - 427,766千元人民币，2019年为 - 832,740千元人民币，2018年为 - 202,633千元人民币，2017年为 - 64,826千元人民币[25] - 2020年年内亏损为 - 427,766千元人民币，2019年为 - 832,740千元人民币，2018年为 - 202,633千元人民币，2017年为 - 64,826千元人民币[25] - 2020年非流动资产为440,294千元，2019年为410,115千元，2018年为170,790千元，2017年为35,362千元[26] - 2020年流动资产为2,199,228千元，2019年为2,444,468千元，2018年为656,103千元，2017年为11,215千元[26] - 2020年非流动负债为36,903千元，2019年为228,128千元，2018年为1,011,121千元，2017年为10,000千元[26] - 2020年流动负债为329,535千元，2019年为200,530千元，2018年为82,800千元，2017年为10,266千元[26] - 2020年资产/（负债）净额为2,273,084千元，2019年为2,425,925千元，2018年为 - 267,028千元，2017年为26,311千元[26] - 截至2020年12月31日止年度，公司其他收入1.111亿元，2019年为3440万元；其他亏损1.176亿元，2019年为30万元[53] - 截至2020年12月31日止年度，公司全面开支总额4.283亿元，2019年为8.329亿元；研发开支3.312亿元，2019年为1.667亿元[53] - 公司可转换可赎回优先股截至2020年12月31日止年度公允价值减至零，2019年为5.423亿元[53] - 截至2020年12月31日止年度，公司行政开支7820万元，2019年为1.177亿元；融资成本1180万元，2019年为360万元[53] - 截至2019年及2020年12月31日止年度，公司无产品商业销售，无产品销售收益[54] - 截至2020年12月31日止年度，公司其他收入较2019年增加7670万元至1.111亿元，主要因利息及政府补助收入增加[54] - 2020年其他亏损为1.176亿元，2019年为30万元，主要因外币换算汇率波动影响[55] - 2020年无可转债赎回优先股公允价值亏损，2019年为5.423亿元，因优先股转普通股且未再发行[56] - 2020年研发开支为3.312亿元，较2019年的1.667亿元增加1.645亿元，因临床试验增加等因素[58] - 2020年行政开支为7820万元，较2019年的1.177亿元减少3950万元，因2019年有大量售前购股权变现开支[60] - 2020年融资成本为1180万元，2019年为360万元，因2019年底后无银行借款利息开支资本化[61] - 2020年无上市开支，2019年为3660万元，因2019年完成上市[62] - 2019年和2020年可用未动用税项亏损分别

公司基本信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[5] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司全资附属公司[11] - 公司上市日期为2019年12月12日[11] - 最后可行日期为2020年9月14日[11] - 公司是中国领先的临床阶段生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[16] - 公司招股章程日期为2019年12月2日[13] - 报告期为截至2020年6月30日止六个月[13] - 公司股份目前每股面值为0.000002美元[13] - 苏州康宁杰瑞于2008年11月6日在中国成立[15] - Pearlmed于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立[12] - Rubymab于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立[13] - Sky Diamond于2018年6月1日在英属维尔京群岛注册成立[14] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于香港联交所主板上市[110] 公司核心产品信息 - 公司核心产品为KN046[7] - 公司发明的抗PD - L1重组人源化单域抗体为KN035[11] 公司股权计划信息 - 公司首次公开售後购股权计划于2020年4月10日被董事会采纳，2020年5月25日获股东大会批准[13] - 公司首次公开售前科股权计划一于2018年10月16日采纳，2019年3月29日进一步修订；购股权计划二于2019年3月29日采纳并经不时修订[13] 公司业务管线及临床试验计划 - 公司内部管线由十种肿瘤候选药物组成，四种处于临床阶段[17] - 公司计划2021年底左右开始准备在中国、美国提交KN046快速审批资格适应症的首个BLA申请，2020年末前后开始进行KN046联合KN026治疗HER2阳性实体肿瘤的关键性II期试验[17] - 公司计划2021年上半年开始一线HER2阳性乳腺癌的关键性III期试验[17] - 截至最后可行日期，KN019的RA II期试验已招募约80名患者进行临床研究[18] - 公司预计2020年底前就dMMR/MSI - H实体肿瘤提交KN035的首次BLA[18] - 公司于2020年4月15日收到FDA批准，可在美国进行KN046治疗NSCLC II期临床试验[26] - 公司于2020年5月12日获得CDE批准，开展KN046联合KN026治疗HER2阳性或表达实体肿瘤的II期临床试验，计划2020年下半年招募患者，2021年第一季度开启注册阶段[26][28] - 公司于2020年9月获FDA授予KN046孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤[27] - 公司于2020年8月正式开展一项多中心III期临床试验，评估KN046联合铂基化疗在IV期鳞状NSCLC患者中的疗效及安全性[27] - 公司于2020年9月3日在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验[27] - 公司于2020年2月10日向CDE提交IND申请，开展评估KN026作为单一疗法或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发性/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床试验，于2020年5月12日获批准[29] - 公司美国合作伙伴TRACON于2020年7月16日提交KN035用于软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，于2020年8月14日收到FDA批准通知[30] - 公司KN035正在中国、美国及日本开展多种癌症适应症临床试验，已招募900多名患者[36] - 公司KN046针对NSCLC、胸腺癌、TNBC等多种适应症处于不同临床试验阶段，部分预期2022年提交BLA[34] - 公司KN026针对HER2阳性低表达实体肿瘤等适应症处于不同临床试验阶段，部分预期2022年提交BLA[34] - 公司KN035联合吉西他滨 + BTC试验于2020年年底前进入III期[34] - 公司两种肿瘤治疗BsAb候选药物处于初步临床前期研究阶段，两种处于先导化合物优化阶段[36] - 公司2019年新型冠状病毒治疗性抗体处于CMC阶段[36] - 2020年4月15日，江苏康宁杰瑞收到FDA批准，KN046可在美国就针对NSCLC进行II期临床试验[39] - 2020年5月12日，江苏康宁杰瑞就KN046及KN026的四项新疗法IND申请获得CDE批准[39] - 2020年9月2日，FDA向KN046授予孤儿药资格，用于治疗TET，美国患病人数低于200,000人[44] - 2020年9月3日，公司在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验[44] 公司生产基地信息 - 公司新未来基地预期总产能超30,000L[18] - 公司新生生产基地I期(2x2,000L)生产线（设计总产能超30,000L）于2020年7月6日取得江苏省药品监督管理局颁发的药品制造许可证[31] - 公司新基地设计总产能超30,000L，符合中国国家药监局、欧盟及FDA的cGMP标准[37] - 2020年7月6日，公司新生产基地I期2x2,000L生产线（设计总产能超30,000L）取得药品生产许可证[43] 公司荣誉信息 - 公司于2020年6月16日入选“苏州市独角兽培育企业”[32] - 公司于2020年7月获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[32] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业[43] - 2020年7月，公司获认定为江苏省国际研发中心[43] 公司合作协议信息 - 2020年5月22日，公司与InxMed订立合作协议开展KN046与IN10018联合疗法[41] - 2020年5月28日，公司与广东东阳光扩大合作，共同开发CT053与KN046抗肿瘤联合疗法[41] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年上半年其他收入为44,341千元，2019年同期为11,025千元；其他收益及亏损为33,666千元，2019年同期为1,280千元[23] - 2020年上半年研发开支为133,724千元，2019年同期为55,752千元；行政开支为40,579千元，2019年同期为24,661千元；融资成本为6,804千元，2019年同期为235千元[23] - 2020年6月30日非流动资产为413,211千元，2019年12月31日为410,115千元；流动资产为2,566,871千元，2019年12月31日为2,444,468千元[24] - 2020年6月30日资产净值为2,584,450千元，2019年12月31日为2,425,925千元[24] - 截至2020年6月30日止六个月，公司其他收入为4430万元，较2019年同期的1100万元增加3330万元[46][47] - 截至2020年6月30日止六个月，公司亏损及全面开支总额为1.031亿元，较2019年同期的5880万元增加4430万元[46][55] - 截至2020年6月30日止六个月，公司研发开支为1.337亿元，较2019年同期的5580万元增加7790万元[46][50] - 截至2020年6月30日止六个月，公司未录得可转换可赎回优先股的公允价值变动，2019年同期录得2240万元[46][49] - 截至2020年6月30日止六个月，公司行政开支为4060万元，较2019年同期的2470万元增加1590万元[46][52] - 截至2020年6月30日止六个月，公司融资成本为680万元，较2019年同期的20万元增加660万元[46][53] - 截至2020年6月30日止六个月，公司其他收益为3370万元，较2019年同期的130万元增加3240万元[48] - 公司物业、厂房及设备从2019年12月31日的3.32亿元增加1070万元至2020年6月30日的3.427亿元[56] - 公司存货从2019年12月31日的2590万元增加710万元至2020年6月30日的3300万元[57] - 公司其他应收款项、按金及预付款项从2019年12月31日的6760万元增加2020万元至2020年6月30日的8780万元[58] - 现金及现金等价物从2019年12月31日的18.679亿元降至2020年6月30日的2.402亿元，原到期期限超三个月的定期存款从5.029亿元增至22.174亿元[59] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2019年12月31日的1170万元增至2020年6月30日的2010万元[60] - 贸易及其他应付款项从2019年12月31日的1.46亿元降至2020年6月30日的9880万元[61] - 应付关联公司苏州康宁杰瑞的款项从2019年12月31日的80万元增至2020年6月30日的410万元[62] - 截至2020年6月30日，银行借款为2.3亿元，实际利率4.25%，以2.708亿元物业、厂房及设备和2240万元土地使用权作担保[64] - 2020年6月30日流动比率为12.73，2019年12月31日为12.19；速动比率分别为12.57和12.06；负债权益比率分别为 - 0.00和 - 0.68[65] - 截至2020年6月30日，2.708亿元物业、厂房及设备和2240万元土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[68] - 截至2020年6月30日，集团有260名雇员，2020年上半年总薪酬成本为5650万元，2019年上半年为3230万元[71] - 截至2020年6月30日止六个月，集团未进行重大投资、重大收购或出售[66][67] - 截至2020年6月30日，集团无重大或然负债、担保、待决或可能面临的重大诉讼或索赔[69] - 2020年上半年其他收入44341千元人民币，较2019年上半年的11025千元人民币增长[100] - 2020年上半年其他收益及亏损33666千元人民币，较2019年上半年的1280千元人民币增长[100] - 2020年上半年研发开支133724千元人民币，较2019年上半年的55752千元人民币增加[100] - 2020年上半年行政开支40579千元人民币，较2019年上半年的24661千元人民币增加[100] - 2020年上半年融资成本6804千元人民币，较2019年上半年的235千元人民币增加[100] - 2020年上半年税前亏损103100千元人民币，较2019年上半年的58785千元人民币增加[100] - 2020年上半年期内亏损103100千元人民币，较2019年上半年的58785千元人民币增加[100] - 2020年上半年基本每股亏损0.11元人民币，与2019年上半年持平；摊薄每股亏损0.11元人民币，较2019年上半年的0.12元人民币减少[101] - 2020年6月30日非流动资产为413,211千元，较2019年12月31日的410,115千元增长0.75%[102] - 2020年6月30日流动资产为2,566,871千元，较2019年12月31日的2,444,468千元增长5.00%[102] - 2020年6月30日流动负债为201,592千元，较2019年12月31日的200,530千元增长0.53%[102] - 2020年6月30日流动资产净值为2,365,279千元，较2019年12月31日的2,243,938千元增长5.40%[102] - 2020年6月30日总资产减流动负债为2,778,490千元，较2019年12月31日的2,654,053千元增长4.69%[102] - 2020年6月30日非流动负债为194,040千元，较2019年12月31日的228,128千元下降14.94%[103] - 2020年6月30日资产净值为2,584,450千元，较2019年12月31日的2,425,925千元增长6.53%[103] - 截至2020年6月30日止六个月期内亏损103,100千元[104] - 截至2020年6月30日止六个月期内全面开支总额为103,092千元[104] - 2020年6月30日股本为13千元，较2019年12月31日的12千元增长8.33%[103] - 2020年上半年经营活动税前亏损103,100千元，2019年同期为58,785千元[107] - 2020年上半年投资活动所用现金净额为1,697,472千元，2019年同期为716,636千元[108] - 2020年上半年融资活动所得现金净额为217,582千元，2019年同期为445

公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，内部管线有八种肿瘤候选药物，四种处于临床阶段[6] - 公司股份代号为9966[1] - 公司注册办事处位于开曼群岛[9] - 公司总部及中国主要营业地点在中国江苏省苏州市[9] - 公司香港主要营业地点在香港铜锣湾[9] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[19] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[126] - 公司是临床阶段生物制药公司，有双特异性及蛋白质工程方面的专有生物制剂平台[127] 公司业务线产品研发计划 - 计划2021年底左右就适应症快速通道资格在中国提交有关KN046的首次BLA[6] - 计划2020年上半年在中国完成HER2高表达乳腺癌的KN026的Ib期试验[6] - 2019年12月开始KN019的RA的II期试验[6] - 预计2020年底前就dMMR/MSI - H实体瘤提交KN035的首次BLA[7] - 2019年第四季度启动用于二线或晚期治疗胰腺癌的KN046的II期临床试验[27] - 公司与辉瑞订立临床试验合作与供应协议，推进KN026与爱博新联合用药临床试验研究[28] - 公司计划2021年底左右就鼻咽癌在中国提交有关KN046的首次BLA[32] - 公司计划2020年在中国建立商业化团队，为2021年推出KN046做准备[34] - 2019年第四季度，公司启动用于二、晚期治疗胰腺癌的KN046的II期临床试验[36] - 2020年1月9日，KN026的II期临床试验在中国完成首例患者给药[38] - 公司将推进管线产品临床开发，着重HER2表达癌症，推动双特异性免疫肿瘤候选药物前期临床项目[42] 公司业务线产品获批情况 - PD - L1/CTLA - 4双特异性抗体KN046在多种实体瘤治疗显示良好安全性及疗效[12] - HER2双特异性抗体KN026按II期推荐剂量用于晚期乳腺癌患者ORR逾30%[12] - 公司与思路迪医药合作开发的KN035有望成全球首例可皮下注射PD - L1抑制剂，两项关键试验进入最后阶段[12] - 2020年1月18日，用于治疗胆管癌的KN035被FDA授予孤儿药资格[38] - 2018年10月，KN026获得FDA的IND批准[32] - 2016年11月及2017年5月，KN035分别获得美国FDA及日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构的IND批准[32] 公司业务线产品合作情况 - 2020年3月30日，公司与先声及思路迪医药就KN035在中国大陆治疗肿瘤适应症推广及商业化订立合作协议[12] - 公司与先声药业、思路迪医药就KN035的肿瘤适应症市场推广及商业化订立合作协议[28] - 公司自主发明KN035，与思路迪医药联合开发，获批后思路迪医药负责全球商业化[32] - 2019年12月20日，公司与Tracon及思路迪医药就KN035订立区域合作伙伴关系协议，Tracon获相关许可，公司有权收取特许权使用费[35] - 2020年3月30日，公司与思路迪医药约定，在Tracon协议项下公司分取65%收益，思路迪医药分取35% [39] 公司生产设施情况 - 公司新建设施预期产能超30,000L[7] - 新园区I期竣工，拥有两条2,000L生产线及72,000平方米总部，大部分KN026、KN046及KN019临床试验材料将在此生产[14] - 公司新生产基地I期建设竣工，产能为4,000L(2x2,000L)[27] - 2019年12月16日，KN019的II期临床试验完成首例患者给药，其产能为4,000L (2x2,000L)的新生产基地I期工程建设完成，规划建筑面积为53,867平方米[35] 公司上市及股份发行情况 - 公司于2019年完成B轮首次公开发售前融资，并于12月12日上市[12] - 全球发售按发售价10.2港元提呈以供认购合共206,313,000股股份[18] - 公司于2020年1月8日根据全球发售以10.2港元配發及发行额外26,910,000股股份[20] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[19] - 公司根据超额配售权按发售价每股股份10.20港元成功发行及配发额外26,910,000股普通股，占根据全球发售初步可供认购的发售股份最高数目的约15%[27] - 2020年1月4日，超额配售权获国际包销商行使，公司按每股10.20港元配发及发行26,910,000股普通股，约占全球发售初步可供认购最高发售股份数目的15%[38] - 公司于2019年12月12日在联交所主板上市[35] - 公司于2019年12月12日在联交所主板上市[92] - 公司于2019年12月12日上市[109] - 公司股份2019年12月12日上市，发行2.36863365亿股，全球发售所得款项净额约20.425亿港元，截至2019年12月31日未动用[184] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年其他收入34,429千元，2018年为783千元，2017年为1,428千元[25] - 2019年可转换可赎回优先股的公允价值变动为 - 542,291千元，2018年为 - 26,284千元，2017年为0[25] - 2019年研发开支为 - 166,654千元，2018年为 - 65,608千元，2017年为 - 53,221千元[25] - 2019年行政开支为 - 117,736千元，2018年为 - 25,857千元，2017年为 - 13,025千元[25] - 2019年税前亏损为 - 832,740千元，2018年为 - 202,633千元，2017年为 - 64,826千元[25] - 2019年非流动资产为410,115千元，2018年为170,790千元，2017年为35,362千元[26] - 2019年流动资产为2,444,468千元，2018年为656,103千元，2017年为11,215千元[26] - 截至2019年12月31日，公司其他收入为3440万元，较2018年的80万元增加3360万元，主要因利息收入和政府补助增加[43][44] - 截至2019年12月31日，公司亏损及全面开支总额为8.327亿元，较2018年的2.026亿元有所增加[43] - 截至2019年12月31日，公司研发开支为1.667亿元，较2018年的6560万元增加1.01亿元，主要因临床试验数目增加等因素[43][47] - 2019年公司研发开支中，第三方订约成本7745.1万元占46.5%，员工成本4304万元占25.8%，原材料成本2848.6万元占17.1%[48] - 截至2019年12月31日，公司可转换可赎回优先股公允价值变动为5.423亿元，较2018年的2630万元大幅增加，主要因上市后优先股自动转换为普通股[43][45] - 截至2019年12月31日，公司行政开支为1.177亿元，较2018年的2590万元增加9190万元，主要因增聘雇员和股份支付开支增加[43][49] - 截至2019年12月31日，公司融资成本为360万元，较2018年的150万元增加，主要因新生产基地建设银行借款利息开支[43][50] - 2018年和2019年公司上市开支分别为490万元和3660万元，2019年开支增加因筹备上市聘请专业人士费用增加[51] - 截至2019年12月31日，公司无商业销售产品，未录得产品销售收入[43] - 物业、厂房及设备由2018年底的1.049亿元增至2019年底的3.32亿元，增加2.271亿元[54] - 使用权益资产由2018年底的2790万元增至2019年底的4240万元，增加1450万元[55] - 收购物业、厂房及设备支付按金由2018年底的2700万元减至2019年底的430万元，减少2270万元[56] - 存货由2018年底的710万元增至2019年底的2590万元，增加1880万元[57] - 其他应收款项、按金及预付款项由2018年底的2630万元增至2019年底的6760万元，增加4130万元[59] - 现金及现金等价物由2018年底的6.337亿元增至2019年底的18.679亿元[60] - 贸易及其他应付款项由2018年底的6720万元增至2019年底的1.46亿元[62] - 租赁负债从2018年12月31日的1100万元增加至2019年12月31日的2320万元[64] - 可转换可赎回优先股公允价值从2018年12月31日的9.006亿元减少至2019年12月31日的0元[65] - 截至2018年及2019年12月31日，合约负债分别为1000万元及1170万元，折让率为4.35%[66] - 截至2019年12月31日，银行借款2.3亿元，实际利率为4.99%，以2.767亿元物业、厂房及设备和2270万元土地使用权作担保[68] - 2019年12月31日流动比率为12.19，2018年为7.92；速动比率2019年为12.06，2018年为7.84；2019年负债权益比率为0.68，2018年无意义[69] - 截至2019年12月31日，2.767亿元物业、厂房及设备和2270万元土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[71] - 截至2019年12月31日，公司无重大或然负债、担保、待决或可能面临的重大诉讼或索赔[72] - 截至2019年12月31日，公司有大量银行结余及现金以美元及港元计值，目前无外币对冲政策[73] - 截至2019年12月31日，公司有224名雇员，2019年总薪酬成本为1.468亿元，2018年为2820万元[74] - 截至2019年12月31日止年度，自集团五大供应商的采购额为人民币4250万元（2018年：人民币2750万元），约占集团同年采购总额的35.3%（2018年：45.6%）[135] - 截至2019年12月31日止年度，自集团最大供应商的采购额为人民币1070万元（2018年：人民币820万元），约占集团同年采购总额的8.9%（2018年：13.6%）[135] - 集团现无用于商业销售的产品，截至2019年12月31日止年度无产品销售收益[136] - 截至2019年12月31日止年度，集团作出慈善捐赠100万港元[143] - 截至2019年12月31日止年度，集团无发行任何债券证[143] - 除首次公开发售前购股权计划外，截至2019年12月31日止年度，集团无订立亦不存在任何股票挂钩协议[144] - 董事会不建议分派截至2019年12月31日止年度的末期股息[144] - 于2019年12月31日，公司根据《国际财务报告准则》保留零利润，作为可供分派予权益股东的储备[146] - 截至2019年12月31日，董事或与董事有关连实体无重大交易权益[148] - 2019年公司产生研发开支约人民币16670万元[191] - 2019年外包服务费约人民币7750万元，占研发开支的46.5%[191] - 截至2019年12月31日应计外包服务费约人民币1530万元[191] - 2019年其他收入为34,429千元，2018年为783千元[197] - 2019年税前亏损832,740千元，2018年为202,633千元[197] - 2019年年内亏损832,740千元，2018年为202,633千元[197] - 2019年每股基本亏损1.55元，2018年为0.42元[199] - 2019年每股摊薄亏损1.55元，2018年为0.42元[199] - 2019年非流动资产为410,115千元，2018年为170,790千元[200] - 2019年流动资产为2,444,468千元，2018年为656,103千元[200] - 2019年流动负债为200,530千元，2018年为82,800千元[200] - 2019年流动资产净值为2,243,938千元，2018年为573,303千元[200] - 2019年总资产减流动负债为2,654,053千元，2018年为744,093千元[200] 公司管理层信息 - 徐霆博士47岁，为公司创始人、董事长、执行董事兼首席执行官，在药物研发方面有逾16年经验[75] - 吴冬先生于2019年11月2