公司股价与交易动态 - 康宁杰瑞制药-B早盘股价上涨6.08%，报10.82港元，成交额达1425.77万港元 [1][4] 核心产品研发进展 - 公司宣布其新药JSKN033的II期临床试验新药临床试验申请已获国家药监局药品审评中心正式受理 [1][4] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1][4] - 该临床试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗，联合或不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗晚期宫颈癌的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1][4] 临床试验设计详情 - 试验代号为JSKN033-202，是一项开放、多中心的II期临床试验 [1][4] - 所有入组患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂的治疗，并可选择是否联合贝伐珠单抗 [1][4] - 铂类药物的具体选择以及是否联用贝伐珠单抗，将由研究者根据患者的具体情况决定 [1][4]

公司股价与交易表现 - 公司股价上涨6.76%，报10.89港元，成交额达1041.75万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司产品JSKN033的临床试验申请获国家药监局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] - 该II期临床试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗，联合或不联合贝伐珠单抗，一线治疗晚期宫颈癌的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] 临床试验设计 - 试验名称为JSKN033-202，是一项开放、多中心的II期临床试验 [1] - 所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，联合或不联合贝伐珠单抗的治疗 [1] - 铂类药物的选择和是否联用贝伐珠单抗将由研究者根据患者具体情况决定 [1]

公司股价与市场反应 - 公司股价在消息发布后上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.76%，报10.89港元，成交额为1041.75万港元 [1] 核心研发进展 - 公司旗下在研药物JSKN033的一项II期临床试验的新药临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗人表皮生长因子受体2双特异性抗体偶联药物与程序性死亡配体1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] - 该试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] 临床试验设计 - 试验代号为JSKN033-202，是一项开放、多中心的II期临床试验 [1] - 所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，并可能联合贝伐珠单抗的治疗 [1] - 铂类药物的具体选择以及是否联用贝伐珠单抗，将由研究者根据患者的具体情况决定 [1]

文章核心观点 - 双特异性抗体药物凭借其“双向靶向”的独特优势，已成为肿瘤治疗的重要力量，尤其在血液肿瘤中展现出改写预后的潜力 [1] - 全球及中国双特异性抗体药物市场正处于快速扩张阶段，预计2026年全球市场规模将增至268亿美元，中国市场规模将增至15亿美元，占比提升至5.60% [1][5] - 双抗药物的研发管线高度集中于癌症领域，近80%的管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门，炎症性疾病也是研发重点 [1][7] - 双特异性抗体药物行业是一个以前沿科技为引擎、以复杂工艺为基石、以临床价值为核心的高成长性产业，未来有望从“双特异”向“多特异”跨越，开启肿瘤免疫治疗新希望 [14] 双特异性抗体药物行业定义及分类 - 双特异性抗体指含有两种不同抗原结合位点，可与两个不同抗原或同一抗原的两个不同抗原表位相结合的抗体，主要用于肿瘤等疾病治疗 [3] - 与单特异性抗体相比，双特异性抗体可结合两种抗原或表位，其对应的两种抗肿瘤机制可产生协同效应，在提升抗肿瘤效果的同时，还能降低抗体用量及不良反应风险 [3] - 根据是否含有Fc功能区，主要分为含有Fc区的双特异性抗体（如Triomabs, kihIgG, Cross-Mab等）和不含Fc区的双特异性抗体（如BiTE, DART, TandAbs等） [4] - 双特异性抗体主要通过介导免疫细胞杀伤、双靶点信号阻断及促进蛋白形成功能性复合体三种作用机制发挥作用 [5] 双特异性抗体药物行业发展现状 - 双特异性抗体药物主要应用于肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病和感染类疾病的治疗，在组织再生和临床诊断领域也有应用 [1][5] - 2025年全球双特异性抗体药物市场规模有望增至191亿美元，中国市场规模约为8亿美元，约占全球4.19% [1][5] - 预计2026年，全球双特异性抗体药物市场规模有望增至268亿美元，中国市场规模约为15亿美元，约占全球5.60% [1][5] - 从治疗领域看，近80%的研发管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门，炎症性疾病也是研发重点 [1][7] 双特异性抗体药物行业产业链 - 产业链上游主要涉及细胞培养基、层析介质、细胞、试剂等原材料，以及生物反应器、层析系统、检测设备等关键设备与耗材 [9] - 产业链中游为双特异性抗体药物的研发及生产 [9] - 产业链下游为医疗机构，主要集中在大型三甲医院，尤其是肿瘤、血液、自身免疫疾病等领域 [9] - 产业链集中在中上游环节，双特异性抗体的生产对细胞培养条件和抗体纯化工艺要求更高，易导致产量降低 [9] 双特异性抗体药物行业竞争格局 - 国外已形成罗氏、安进、强生、再生元制药、MacroGenics、阿斯利康、艾伯维、Xencor等跨国企业 [11] - 国内已形成百济神州、信达生物、岸迈生物、康宁杰瑞、普米斯生物、友芝友生物等代表型企业 [11] - 技术平台是双抗药物成药性和稳定性的关键，国内外基于平台合作的研发模式日益增多 [11] - 岸迈生物专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器，其核心产品包括靶向EGFR/cMET的EMB-01等，2025年前9个月收入为0.92亿元，较上年同期下降78.55% [11] - 智翔金泰主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，2025年上半年其抗体药物营业收入为0.45亿元，营业成本0.08亿元，毛利为83.25% [13] 双特异性抗体药物行业未来展望 - 处于临床研究阶段的双特异性抗体药物主要集中在癌症治疗和组织再生领域，主要目标是同时解决病理生理过程的不同靶点以提高疗效 [13] - 未来研发需确定最优应用模式和调节药代动力学属性，对于小型双特异性抗体分子（如BiTEs），可通过PEG化或白蛋白绑定策略延长药物半衰期 [13] - 在癌症治疗中，双特异性抗体用于将免疫效应细胞重新定位以破坏肿瘤细胞，或通过受体/配体失活影响不同的信号级联 [13] - 随着设计优化、联合策略创新及耐药机制的深入解析，双特异性抗体药物有望在更广泛的癌症类型中实现“精准打击” [14] - 未来行业将从“双特异”向“多特异”跨越，为肿瘤免疫治疗带来新希望 [14]

股本与股份情况 - 2025年12月底法定/注册股本总额为50,200美元，股份数目为25,100,000,000股，面值为0.000002美元[1] - 2025年12月上月底和本月底已发行股份总数为974,293,697股，本月底不包括库存股份为968,574,697股，库存股份为5,719,000股[2] 购股权计划 - 首次公开发售前购股权计划一、二及首次公开发售后购股权计划上月底和本月底结存期权数目分别为9,214,765股、4,835,335股、1,630,000股，本月发行新股数目均为0[3] - 2024年6月12日公司股东批准更新计划授权限额为96,492,380股普通股[4] 股份奖励与购回 - 股份奖励计划本月发行新股数目为0，减少库存股份数目为0[5] - 2025年12月1日和31日分别以10.4122港元/股、9.667港元/股购回236,000股、500,000股股份作库存[6] - 2025年12月减少已发行股份（不包括库存）736,000股，增加库存股份736,000股[6] 合规情况 - 本月证券发行或库存股份出售等获董事会批准且依规进行[8] - 上市规定先决条件、批准证券上市买卖函件条件均已履行[8]

公司股份回购 - 公司于2025年12月31日执行了股份回购操作 [1] - 此次回购涉及资金483.35万港元 [1] - 此次回购股份数量为50万股 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年12月31日执行了股份回购操作 [1] - 本次回购耗资483.35万港元，共回购50万股 [1] - 回购价格区间为每股9.5港元至9.87港元 [1]

股份数据 - 2025年12月1日已发行股份（不含库存）969,074,697，库存5,219,000，总数974,293,697[3] - 2025年12月31日结束时，已发行股份（不含库存）968,574,697，库存5,719,000，总数974,293,697[3] 股份购回 - 2025年12月31日购回股份500,000，占比0.0516%，每股购回价9.667 HKD[3] - 2025年12月31日购回付出总额4,833,510 HKD，最高9.87 HKD，最低9.5 HKD[9] - 根据购回授权已购回2,767,000，占比0.2876%[9] 购回授权 - 购回授权决议2025年6月12日通过，可购回总数96,218,980[9] 暂停期 - 股份购回后新股发行等暂停期截至2026年1月30日[9]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药-B宣布其新药JSKN033的一项II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] - 此次受理的临床试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗晚期宫颈癌的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] 临床试验设计 - 该研究是一项开放、多中心的II期临床试验，研究编号为JSKN033-202 [1] - 所有入组患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，并可能联合贝伐珠单抗的治疗方案 [1] - 研究中铂类药物的具体选择以及是否联用贝伐珠单抗，将由研究者根据患者的具体情况决定 [1]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药-B宣布其新药JSKN033的一项II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] 临床试验设计 - 该试验研究编号为JSKN033-202，是一项开放、多中心、II期临床试验 [1] - 试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] - 所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂联合或不联合贝伐珠单抗的治疗 [1] - 铂类药物的选择和是否联用贝伐珠单抗将由研究者根据患者具体情况决定 [1]