致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期: 2026年2月5日 I. 法定/註冊股本變動 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2026年1月31日 狀態: 新提交 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | | 0.000002 USD | | 50,200 | | 增加 / 減少 (-) | | | | 0 | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | | 0.000002 USD | | 50,200 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50 ...

研报核心观点 - 东吴证券维持康宁杰瑞制药-B“买入”评级 核心依据在于公司多款核心管线催化剂密集 且自研平台持续产出新管线 研发能力进入良性循环[1] 财务预测调整 - 因预计2025年有多款ADC新管线完成临床前研发 提高了研发费用预测 相应下调了2025-2026年归母净利润预测 2025年由0.14亿元下调至-1.15亿元 2026年由0.63亿元下调至-0.97亿元 并新增2027年预测为-0.26亿元[1] - 随着后续产品KN026有望国内上市 JSKN003也即将申报上市 预计未来公司亏损将逐步缩小[1] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)**: 其联合化疗治疗2L及以上胃癌的适应症已获NMPA受理 预计2026年底或2027年有望获批上市[1] - KN026的国内权益已授予石药集团 由石药负责商业化 公司保留独家生产权并为石药提供产品[1] - KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案也有望在2026年提交上市申请[1] - **JSKN003 (首款ADC管线)**: 针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026年提交国内上市申请[2] - JSKN003在2025年ESMO大会上披露了优秀疗效数据: 针对原发性铂耐药卵巢癌 25例疗效可评估患者的客观缓解率为32.0% 疾病控制率达72.0% 中位无进展生存期为4.1个月 9个月总生存率为65.4%[2] - 在结直肠癌患者中 JSKN003的客观缓解率达71.0% 疾病控制率为100% 中位缓解持续时间为9.89个月 中位无进展生存期达11.04个月 9个月无进展生存率为66.6%[2] 自研平台与新管线 - 自研平台持续产出新管线 PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性 该管线已于2025年10月启动I期临床[3] - PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制 公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获受理 2026年有望开展I期临床研究[3] - 后续还有EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021有望进入临床开发阶段[3]

核心观点 - 东吴证券维持康宁杰瑞制药-B“买入”评级 因公司多款核心管线催化剂密集 研发能力进入良性循环 预计未来亏损将逐步缩小[1] 财务预测调整 - 因预计2025年有多款ADC新管线完成临床前研发 提高了研发费用预测 相应下调了2025-2026年归母净利润预测 2025年归母净利润由原值0.14亿元下调为-1.15亿元 2026年由0.63亿元下调为-0.97亿元 并新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元[1] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)**: 其联合化疗治疗2L及以上胃癌的适应症已获NMPA受理 预计2026年底或2027年有望获批上市 公司已将该产品国内权益授予石药集团 由石药负责商业化 公司保留独家生产权 此外 其乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案也有望在2026年提交上市申请[1] - **JSKN003 (首款ADC管线)**: 针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026年提交国内上市申请[1] 该产品在2025年ESMO大会上披露了优秀疗效数据[2] - **卵巢癌**: 在25例疗效可评估的原发性铂耐药卵巢癌患者中 客观缓解率(ORR)为32.0% 疾病控制率(DCR)为72.0% 中位无进展生存期(PFS)为4.1个月 9个月总生存(OS)率为65.4%[2] - **结直肠癌**: 在结直肠癌患者中 ORR达71.0% DCR为100% 中位缓解持续时间(DoR)为9.89个月 中位PFS达到11.04个月 9个月PFS率为66.6%[2] 自研平台与新管线 - **JSKN022 (PD-L1/ITGB6/8多功能ADC)**: 展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性 已于2025年10月启动I期临床[3] - **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2双抗ADC)**: 整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制 公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获得受理 2026年有望开展I期临床研究[3] - **JSKN021 (EGFR/HER3双抗双载荷ADC)**: 后续有望进入临床开发阶段[3]

核心观点 - 公司核心管线催化剂密集，KN026已提交胃癌适应症上市申请，预计2026年底或2027年获批，乳腺癌适应症及JSKN003的HER2阳性乳腺癌适应症预计2026年提交上市申请 [1] - 公司自研平台持续产出新ADC分子，JSKN022已启动I期临床，JSKN027的IND申请已获受理，2026年有望开展I期临床 [2] - 公司2025-2027年营业总收入预测分别为4.14亿元、4.71亿元和5.63亿元，归母净利润预测分别下调为-1.15亿元、-0.97亿元和-0.26亿元，随着核心产品上市，预计未来亏损将逐步缩小 [2][3] 核心管线进展 - KN026（HER2双表位单抗）联合化疗治疗2L及以上胃癌的上市申请已获NMPA受理，预计2026年底或2027年获批，其国内权益已授予石药集团，公司保留独家生产权 [1] - KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案有望在2026年提交上市申请 [1] - JSKN003（首款ADC管线）针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计2026年提交国内上市申请 [1] - JSKN003在卵巢癌和结直肠癌中疗效优秀：针对原发性铂耐药卵巢癌，25例疗效可评估患者的客观缓解率为32.0%，疾病控制率达72.0%，中位无进展生存期为4.1个月，9个月总生存率为65.4% [1] - JSKN003在结直肠癌患者中，客观缓解率达71.0%，疾病控制率为100%，中位缓解持续时间为9.89个月，中位无进展生存期达11.04个月，9个月无进展生存率为66.6% [1] 研发平台与新管线 - 自研技术平台持续产出新管线，PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性，已于2025年10月启动I期临床 [2] - PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，公司已于2025年12月向中国药监局提交IND申请并获得受理，2026年有望开展I期临床研究 [2] - 后续还有EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021有望进入临床开发阶段 [2] 财务预测 - 预计公司2025-2026年营业总收入为4.14亿元、4.71亿元，新增2027年营业总收入预测为5.63亿元 [2] - 因研发费用预测水平提高，2025-2026年归母净利润分别下调为-1.15亿元、-0.97亿元，原预测值为0.14亿元、0.63亿元，新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元 [3] - 随着KN026有望国内上市及JSKN003即将申报上市，预计未来公司亏损将逐步缩小 [3]

投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7][31] 核心观点 - 公司核心管线催化剂密集，KN026已提交上市申请，JSKN003预计2026年提交上市申请，未来亏损有望逐步缩小 [7][12] - 公司自研平台持续产出新管线，多款新ADC分子即将进入临床阶段，研发能力进入良性循环 [7][28][29] - 基于后续产品上市及后备管线进入临床，维持买入评级 [7][31] 核心管线进展 - **KN026 (HER2双表位单抗)** - 针对至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的适应症，其新药上市申请已于2025年9月获中国药监局受理，预计2026年底或2027年有望获批上市 [7][12][13] - 该产品国内权益已授予石药集团，交易总额达10亿元，公司将保留独家生产权 [7][13] - 在2025年ESMO大会披露的III期临床(KC-WISE)数据显示优秀疗效：KN026组中位PFS为7.1个月(对照组2.7个月，HR=0.25)，中位OS为19.6个月(对照组11.5个月，HR=0.29)，客观缓解率(ORR)达55.8%(对照组10.8%)，疾病控制率(DCR)达80% [17] - 乳腺癌一线治疗和新辅助治疗方案有望在2026年提交上市申请 [7][20] - **JSKN003 (首款HER2靶向ADC)** - 针对二线HER2阳性乳腺癌的适应症，预计有望在2026年提交国内上市申请 [7][12][21] - 在2025年ESMO大会披露了针对其他适应症的优秀早期数据： - **原发性铂耐药卵巢癌**：在25例疗效可评估患者中，客观缓解率(ORR)为32.0%，疾病控制率(DCR)达72.0%，中位无进展生存期(PFS)为4.1个月，9个月总生存(OS)率为65.4% [7][24] - **HER2阳性转移性结直肠癌**：在31例BRAF V600E野生型疗效可评估患者中，客观缓解率(ORR)达71.0%，疾病控制率(DCR)为100%，中位缓解持续时间(DoR)为9.89个月，中位PFS达到11.04个月，9个月PFS率为66.6% [7][26] 研发平台与后续管线 - 公司采用糖基偶联等技术平台开发新ADC管线，旨在产生更稳定、均一的产品 [28] - **JSKN022 (PD-L1/ITGB6/8多功能ADC)**：展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性，已于2025年10月启动I期临床 [7][29] - **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2双抗ADC)**：整合细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，已于2025年12月提交IND申请并获受理，预计2026年开展I期临床研究 [7][29] - **JSKN021 (EGFR/HER3双抗双载荷ADC)**：在体内疗效上优于同类候选药物，计划在2026年第一季度提交IND申请 [29][31] 财务预测 - **营业总收入预测**：预计2025年为4.14亿元，2026年为4.71亿元，2027年为5.63亿元 [1][7][31] - 2025年预测同比2024年实际收入6.40亿元下降35.32% [1] - 2026年及2027年预测分别同比增长13.77%和19.53% [1] - **归母净利润预测**：因提高研发费用预测，2025年及2026年预测分别下调为亏损1.15亿元和0.97亿元(原预测为盈利0.14亿元和0.63亿元)，2027年预测亏损0.26亿元 [7][31] - **毛利率**：预计维持在较高水平，2025-2027年预测分别为84.78%、85.77%和86.68% [33] 公司基础数据 (截至报告日期) - **收盘价**：9.89港元 [5] - **港股流通市值**：约86.51亿港元 [5] - **每股净资产**：1.92元 [6] - **市净率**：4.62倍 [5] - **资产负债率**：21.36% [6]

投资评级 - 维持“买入”评级 [1][30] 核心观点 - 公司核心管线催化剂密集，HER2双表位单抗KN026的胃癌适应症上市申请已获中国药监局受理，预计2026年底或2027年有望获批上市，乳腺癌适应症预计2026年提交上市申请 [7][12][13] - 公司首款ADC管线JSKN003临床进展迅速，针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计2026年提交国内上市申请，并在卵巢癌和结直肠癌中显示出优秀疗效数据 [7][21] - 公司自研技术平台持续产出新管线，多款新ADC分子（如JSKN022、JSKN027）即将或已经进入临床阶段，研发能力进入良性循环 [7][27][28] - 基于核心管线上市预期及后续管线推进，预计公司未来亏损将逐步缩小，但短期内因研发投入增加，盈利预测有所下调 [7][30] 核心管线进展与数据 - **KN026 (HER2双表位单抗)**： - **胃癌适应症**：联合化疗治疗2L及以上胃癌的新药上市申请（NDA）已获NMPA受理 [7][12][13] - **关键临床数据**：在III期KC-WISE研究中，KN026组的中位无进展生存期（PFS）为7.1个月（对照组2.7个月），中位总生存期（OS）为19.6个月（对照组11.5个月），客观缓解率（ORR）达55.8%（对照组10.8%），疾病控制率（DCR）达80% [17] - **后续计划**：乳腺癌1L治疗和新辅助治疗方案预计2026年提交上市申请 [7][20] - **商业化**：国内权益已授予石药集团，交易总额达10亿元，公司保留独家生产权 [7][13] - **JSKN003 (HER2 ADC)**： - **研发进展**：针对2L HER2阳性乳腺癌的III期临床稳步推进，预计2026年提交国内NDA [7][12][21] - **卵巢癌数据**：在I/II期研究中，25例疗效可评估的原发性铂耐药卵巢癌患者的ORR为32.0%，DCR为72.0%，中位PFS为4.1个月，9个月OS率为65.4% [7][23][24] - **结直肠癌数据**：在I/II期研究中，32例疗效可评估的HER2阳性转移性结直肠癌患者ORR为68.8%，DCR为96.9%，其中BRAF野生型患者ORR达71.0%，DCR为100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月，中位PFS达11.04个月，9个月PFS率为66.6% [7][25][26] 后续研发管线 - **JSKN022 (PD-L1/ITGB6/8 多功能ADC)**：已于2025年10月启动I期临床 [7][28][30] - **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2 双抗ADC)**：已于2025年12月提交IND申请并获受理，预计2026年开展I期临床 [7][28][30] - **JSKN021 (EGFR/HER3 双抗双载荷ADC)**：计划于2026年第一季度提交IND申请 [28][30] - **技术平台**：采用Fc区糖链偶联策略和自研毒素载荷，构建DAR值为4的ADC [27] 财务预测与估值 - **营业总收入预测**：预计2025年为4.14亿元（同比下降35.32%），2026年为4.71亿元（同比增长13.77%），2027年为5.63亿元（同比增长19.53%）[1][30] - **归母净利润预测**：预计2025年亏损1.15亿元，2026年亏损0.97亿元，2027年亏损0.26亿元 [1][30]。盈利预测下调主要因提高了对研发费用的预测 [7][30] - **市场数据**：收盘价9.89港元，港股流通市值约86.51亿港元，市净率4.62倍 [5] - **基础数据**：每股净资产1.92元，资产负债率21.36% [6]

新药上市申请受理 - 中国国家药品监督管理局已正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005）的研究结果 [1] 药物核心信息与合作 - KN035是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由公司自主研发 [2] - 公司自2016年起与思路迪医药合作开发KN035 [2] - 2020年3月，公司全资附属公司江苏康宁杰瑞与江苏先声药业及思路迪医药订立合作协议，江苏先声获授予KN035在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] - 2024年1月，公司与思路迪医药及Glenmark订立许可协议，向Glenmark授予KN035在印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的独家开发及商业化许可 [2] 药物已获批适应症与特点 - KN035已于2021年11月获得国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [3] - 该药物是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂 [3]

公司核心产品进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理康宁杰瑞制药-B的KN035（恩沃利单抗注射液，商标名：恩维达）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005）的研究结果 [1] - 该III期临床试验旨在评估KN035联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案在治疗不可切除或转移性胆道癌中的疗效与安全性 [1]

公司核心产品进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理康宁杰瑞制药的KN035（恩沃利单抗注射液，商标名：恩维达®）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验的临床研究结果 [1] 临床试验设计 - KN035-CN-005是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] - 该试验旨在评估KN035联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性 [1]

新产品进展 - 公司KN035联合GEMOX方案用于一线治疗胆管癌新药上市申请获受理[2] - KN035于2021年11月获批上市，用于特定实体瘤治疗[3] 合作与授权 - 2016年起与思路迪合作开发KN035[3] - 2020年江苏先声获KN035国内肿瘤适应症推广权[3] - 2024年授予Glenmark KN035多地区独家许可[3] 公司概况 - 公司是中国领先生物制药公司，有专有技术平台[4]