投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、证券公司策略会等 [2] - 参与单位众多，包括中信建投、国海证券等多家机构 [2][3] - 活动时间为9月4日 - 9月28日 [3] - 活动地点包括线上、公司会议室等 [3] - 参会人员有董事、CCO、高级副总裁等 [5] Nectin - 4 ADC相关情况 - 9MW2821在同靶点ADC药物领域研发进度国内第一、全球第二，是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种 [5] - 公司在国内开展多项临床研究，初步数据显示其在多个实体瘤中有积极治疗信号，在II期临床研究推荐剂量下安全性良好，正推进多个队列扩展入组 [5] - 临床策略是快速推进尿路上皮癌（UC）及宫颈癌（CC）进入关键注册临床阶段，UC适应症覆盖所有治疗基线，CC适应症也致力于覆盖所有治疗基线 [5][7] - 公司将于2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，以口头报告形式公布9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据，会前会进行部分阶段性数据合规披露 [7] - 根据FierceBiotech预测，全球首款靶向Nectin - 4 ADC（PADCEV®，EV）峰值销售额有望达50亿美元，公司的9MW2821为中国首款进入临床且全球排位第二的靶向Nectin - 4 ADC，正在中国开展多适应症II期临床，在美国已获临床准入资格 [7] - 公司以全球市场为目标开展商务合作，核心团队有近20年相关从业经验，BD策略分析团队对全球Top1000公司筛选，目前正广泛展开海外合作洽谈 [9] 其他ADC药物情况 - 9MW2921（Trop - 2 ADC）和7MW3711（B7 - H3 ADC）基于新一代定点偶联技术IDDC TM平台，使用新技术、新连接子接头和新载荷，与同类对标产品相比有望差异化定位，近期均已完成首例患者给药 [9][10] 靶点TMPRSS6情况 - 9MW3011是迈威生物位于美国的SanDiego创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体，可调节体内铁稳态，适应症包括β - 地中海贫血等与铁稳态相关的罕见病，目前该领域尚无成熟有效的大分子治疗药物 [10] - 9MW3011已在中美获批开展临床试验，今年3月在国内完成首例受试者给药，近期美国FDA授予其快速通道认定（FTD） [10] 研发费用与人员情况 - 2023年上半年研发投入为34,042.88万元，未来研发投入根据管线情况规划，主要通过控制进入开发阶段分子数量、寻找全球化合作伙伴、对不同领域管线采取不同商业转化方式来合理规划 [12][13] - 截至2023年6月30日，研发人员共计378人，因全资子公司泰康生物地舒单抗生物类似药获批上市，3月将泰康生物研发定位调整为生产定位，研发人员总数下调 [13][14] 子公司情况 - 泰康生物和迈威康均为迈威生物全资子公司，泰康生物具备商业化生产能力，目前进行在研品种临床用药生产及地舒单抗注射液商业化生产；迈威康重点专注于ADC药物开发及生物药物商业化技术转化，具备完整的ADC药学与CMC开发能力 [14] 地舒单抗相关情况 - 骨质疏松领域地舒单抗营销模式包括自营和商业代理，核心市场自营，下沉市场少量招商 [15] - 2018年我国骨量减少及骨质疏松症患者达3亿以上，50岁以上人群OP患病率为19.2%，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗（骨质疏松领域）2030年市场规模达78.2亿元人民币，原研药在男性骨质疏松领域适应症年初刚获批，市场预期乐观 [15] - 9MW0321（肿瘤骨转移领域）已完成专业技术审评和核查检验，处于综合评价状态，获批时间受监管政策限制 [17] 阿达木单抗生物类似药情况 - 开展新适应症外推补充申请即可，无需额外临床实验，新增适应症补充申请已获批，公司阿达木产品拥有8个适应症，和原研药一致 [17] - 半年报报告期，君迈康®完成发货83,573支，完成25省招标挂网，各省完成医保对接，2023年新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家，君实生物上半年确认收入6,800万元，公司及子公司负责推广并垫付费用，利润按各50%分配，已收到2022年度结算款3,296.44万元，2023年度结算未开始 [19] - 阿达木单抗生物类似药国内已上市7家，但公司认为其在中国市场空间值得期待，原因包括早年未放量、近几年放量显著且未来有望进一步放量、适应症多适用人群基数大，弗若斯特沙利文预测市场规模峰值超200亿人民币 [19][20] 未来商业化品种预期 - 至2025年，君迈康®市场占有率约为4.5% - 5.5%，迈利舒®约为20% - 25%，9MW0321 - 地舒单抗（骨转领域，未上市）约为25% - 30%，8MW0511 - 长效G - CSF（未上市）约为3% - 4%，国内市场销售收入预计达17.43 - 21.73亿元 [20][21]

海通证券股份有限公司 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 2023 年半年度持续督导跟踪报告 | 保荐机构名称：海通证券股份有限公司 | 被保荐公司简称：迈威生物 | | --- | --- | | 保荐代表人姓名：王永杰、陈新军 | 被保荐公司代码：688062 | 经中国证券监督管理委员会《迈威（上海）生物科技股份有限公司首次公开 发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3859 号）核准，迈威（上海）生物科技 股份有限公司（以下简称"上市公司"、"公司"或"发行人"）首次公开发行 股票 9,990 万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价格人民币 34.80 元，募集资 金总额为人民币 347,652.00 万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币 1 330,343.22 万元。本次发行证券已于 2022 年 1 月 18 日在上海证券交易所上市。 海通证券股份有限公司（以下简称"保荐机构"或"海通证券"）担任其持续督 导保荐机构，持续督导期间为 2022 年 1 月 18 日至 2025 年 12 月 31 日。 在 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日持续督导期 ...

公司产品研发 - 公司开发的重组全人源抗TNF-α单克隆抗体注射液为9MW0113[13] - 公司开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为9MW0211[13] - 公司开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液为9MW0311，规格为120mg/1.7mL[13] - 公司开发的重组抗Nectin-4抗体偶联药物为9MW2821[14] - 公司开发的重组抗Trop-2抗体偶联药物为9MW2921[14] - 公司开发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体注射液为9MW3011[14] - 公司开发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液为9MW1111[14] 公司产品销售与市场拓展 - 截至报告期末，君迈康®完成发货83,573支，新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家[37] - 君迈康®目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司已收到君实生物相关结算款3,296.44万元（含税）[37] - 迈利舒®完成发货27,760支，累计准入医院88家，覆盖药店842家[37] - 君迈康®的最高零售价格为998元/盒，产品供应已全面恢复，销售量达83,573支[42] - 9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒®）已获批上市，用于治疗骨质疏松症，计划递交补充申请扩大适应症[42] - 地舒单抗是一线广谱抗骨折风险药物，已在美国和欧洲获批上市，具有较优的长期安全性和有效性数据[43] - 迈利舒®已在中国上市，销售额预期将达人民币66亿元，已完成首批商业发货，发货量达27,760支[43] 公司研发实力与技术平台 - 公司专注于自身免疫、肿瘤、眼科等领域的研发，拥有国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力[35] - 公司现有上市产品2个，在研品种12个，包括10个创新品种和2个生物类似药，其中1个品种的药品上市许可申请已获受理[35] - 公司在职员工1451人，技术研发人员占比26.05%，46人拥有博士学历，233人拥有硕士学历[35] - 公司累计发明专利申请338件，累计授权发明专利62件，独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项[36] 公司生产基地建设与产能 - 公司泰州生产基地已完成抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，具备商业化生产能力，已发展成为生物制药公司[36] - 公司泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8000L，重组蛋白药物产能4000L[36] - 公司上海金山生产基地推进“年产1000kg抗体产业化建设项目”，计划服务全球市场，具备试生产条件[36] - 公司于2020年启动泰康生物“中试产业化建设项目”，用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产，已具备试生产能力[36] 公司财务状况与风险提示 - 公司尚未盈利，累计未弥补亏损，主要原因是短期内上市产品销售收入无法弥补高研发投入[102] - 归属于上市公司股东的净利润为负，主要因规模扩大、研发投入增加和商业化团队建设等支出增加[103] - 公司未来销售收入取决于产品市场推广和接受程度，可能低于预期，研发投入持续增加，可能导致营业利润大幅下滑[104] - 技术发展加速，新技术和产品不断涌现，公司在研项目可能因技术革新导致竞争力下降[105]

迈威（上海）生物科技股份有限公司 经核查，我们认为：公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况符合《上 市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证 券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》以及公司《募集资金管理 制度》等法律法规、规范性文件和公司制度的规定，对募集资金进行了专户存储 和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已 披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违 规使用募集资金的情况。 综上所述，我们一致同意《关于公司<2023 年半年度募集资金存放与实际使 用情况的专项报告>的议案》。 （以下无正文） 1 / 2 迈威（上海）生物科技股份有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司 独立董事关于第二届董事会第二次会议 相关事项的独立意见 根据中国证券监督管理委员会《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意 见》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规、规范性文件及《迈威 （上海）生物科技股份有限公司章程》《迈威（上海）生物科技股份有限公司独 立董事工作制度》等有关规定，我们作为迈威（上海）生物科技 ...

迈威（上海）生物科技股份有限公司 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2023-043 迈威（上海）生物科技股份有限公司 第二届监事会第二次会议决议公告 表决结果：3 票同意，0 票反对，0 票弃权。 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 一、监事会会议召开情况 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第 二次会议通知于 2023 年 8 月 18 日以电子邮件方式送达全体监事，于 2023 年 8 月 28 日以通讯表决方式召开。会议由监事会主席楚键先生主持，会议应到监事 3 人，实到监事 3 人。会议的召集、召开程序和方式符合《公司法》等法律法规 以及《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》的有关规定，会议决议合法、 有效。 二、监事会会议审议情况 （一）审议通过《关于公司<2023 年半年度报告>及摘要的议案》 经审议，全体监事认为公司《2023 年半年度报告》的编制、审议程序符合相 关法律法规及规范性文件的规定和要求，公司《2023 年半年度报告》的内容真 实、 ...

根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 12 月 7 日出具的《关于同意迈威 （上海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可 [2021]3859 号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（A 股）99,900,000 股， 发行价格为每股人民币 34.80 元，募集资金总额为人民币 3,476,520,000.00 元，扣 除与本次发行有关费用（不含增值税）人民币 173,087,827.60 元后，实际募集资 金净额为人民币 3,303,432,172.40 元。上述募集资金已于 2022 年 1 月 10 日全部 到位，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金 到位情况进行了审验，并出具了安永华明（2022）验字第 61474717_B01 号《验资 报告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项 账户内。 （二）募集金额本报告期使用金额和结余金额情况 迈威（上海）生物科技股份有限公司 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2023-042 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于 2023 年半年度募集资金存放与 实 ...

财务数据 - 2023年第一季度营业收入为4,039,353.81元，较上年同期下降0.70%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-241,105,420.80元[4] - 总资产为4,653,540,396.60元，较上年同期增长0.74%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为3,305,856,055.23元，较上年同期下降5.97%[5] - 非经常性损益项目中，政府补助收入为1,885,529.64元[5] - 2023年第一季度公司经营活动现金流入小计为148,871,418.14元，较去年同期大幅增长[20] - 2023年第一季度公司经营活动现金流出小计为301,543,548.39元，较去年同期有所下降[20] - 2023年第一季度公司投资活动现金流出小计为315,063,627.10元，较去年同期有所增加[21] 研发投入 - 研发投入合计为176,998,516.51元，占营业收入的比例增加527.55个百分点[4] 股东持股情况 - 前10名股东持股情况中，朗润（深圳）股权投资基金企业持有140,560股[9] - 前10名股东持股情况中，宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业持有20,000股[9] - 前10名股东持股情况中，海南拾玉私募基金管理有限公司－苏州永玉股权投资合伙企业持有17,327股[9] 产品上市情况 - 公司自主研发的迈利舒®已获批上市，预计年内可实现医院准入超过200家，销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿[12] - 公司预计9MW0321（迈卫健®）将于2023年第三季度上市，公司将积极推进入院及销售工作[12] - 君迈康®于2023年第一季度获得新增原液的生产车间和生产线的补充申请，预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，销售收入约2.5亿元[12]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2023-028 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于召开 2022 年度 暨 2023 年第一季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 04 月 26 日（星期三）下午 13:00-14:00 会 议 召 开 地 点 ： 上海证券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 04 月 19 日（星期三）至 04 月 25 日（星期二）16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过公司邮箱 ir@mabwell.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回 答。 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 4 月 7 日发布公司 2022 年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2022 年度经 ...

公司发展情况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，主要原因是君迈康®上市时间较短，公司持续高研发投入[3] - 公司未来几年将持续亏损，可能无法通过销售收入弥补亏损，存在现金分红风险[3] - 公司研发费用分别为58132.97万元、62251.49万元和75861.18万元，持续大规模研发投入风险[4] - 公司2022年度利润分配预案为不派发现金红利、不送股、不以资本公积金转增股本[11] - 公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺，投资者需注意投资风险[13] 产品研发与上市 - 自主研发品种9MW0321的药品上市许可申请已获受理，预计2023年第三季度获批上市[5] - 公司已有2个产品获批上市，12项核心在研品种，包括10个创新药，2个生物类似药[28] - 公司2022年共有14个品种开展了24项临床研究，7个品种获得国内外9项临床准入[28] - 9MW0113正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病[28] 财务情况 - 公司2022年营业收入为27,728,179.20元，较上年增长70.88%；归属于上市公司股东的净利润为-955,234,572.32元[21] - 公司2022年稀释每股收益为-2.44元，较上年同期-2.57元有所改善[22] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额为-260,821,427.99元，较上年同期有所下降[24] 市场拓展与合作 - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售[39] - 公司针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额累计35.6亿元人民币[40] - 公司全资子公司迈威（美国）与DISC MEDICINE, INC达成独家许可协议，DISC向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元，加速公司海外市场的商业布局[41] 公司治理与发展 - 公司负责人保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[10] - 公司中文名称为迈威（上海）生物科技股份有限公司，简称为迈威生物[19] - 公司注册地址位于中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室，办公地址也在同一地点[20]

公司基本信息 - 参与证券公司策略会的单位众多，包括国泰君安、中泰证券等多家机构 [1] - 会议时间为2022年5月10日、12日等多个日期 [1] - 证券代码为688062，证券简称为迈威生物，活动类别为证券公司策略会，地点在线上，参会人员有董事、高级副总裁等 [2][3] 管线布局与竞争格局 整体布局 - 公司是全产业链布局的创新型生物制药公司，基于早期创新发现体系和5个技术平台开发创新药，重点布局肿瘤和年龄相关性疾病领域 [4] 具体管线情况 - 国内企业首家获准进入临床的管线2项：抗Nectin - 4 ADC（9MW2821）和抗ST2单抗（9MW1911），前者为全球第二款进入临床阶段的同靶点ADC药物，后者全球尚无获批上市产品 [4] - 国内企业进度前三的管线4项：两个抗RANKL单抗产品（9MW0311、9MW0321）、抗α - toxin单抗（9MW1411）、聚乙二醇化重组人白介素 - 2（8MW2311） [4] - 全球首创潜力管线2项：抗NK cell/PD - L1双抗（6MW3411）、针对β - 地中海贫血等的重组人源化单克隆抗体注射液（9MW3011），9MW3011计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请 [4] 重点产品研发进展与优势 9MW3011 - 研发进度较快且有潜力成为FIC，预计2022年下半年中美双报，可调节体内铁稳态，适应症包括β - 地中海贫血等罕见病，与现有治疗方法相比具有半衰期长等优势，有望获孤儿药资格 [5] 抗Nectin - 4 ADC（9MW2821） - 拟开发适应症为尿路上皮癌等，成药性良好，在多种动物肿瘤模型中显示抑瘤效果，安全性优于已上市的Padcev®，处于I期临床研究阶段，ADC平台采用专利含药连接子BL20E，具有结构均一、组分简单等优势 [7] 抗ST2单抗（9MW1911） - 已获得哮喘、COPD、特应性皮炎三个临床批件，将重点布局COPD和哮喘领域，中国COPD潜在适用人群超一亿且无特效药，全球尚无同靶点抗体药物上市，现已启动I期临床研究，处于剂量爬坡阶段 [8] 抗CD47/PD - L1双抗（6MW3211） - 作用靶点为CD47和PD - L1，适应症为晚期实体瘤，设计上解决了红细胞毒性和免疫源性问题，2021年先后获得中国NMPA和美国FDA临床许可，正在中美I期临床试验爬坡后期 [9][10] 抗α - Toxin单抗（9MW1411） - 作用靶点为金黄色葡萄球菌α - toxin毒素，适应症为金黄色葡萄球菌感染，I期研究已完成，结果表明安全且耐受，AD阳性率低，已启动II期临床研究 [10] 眼科产品 - 9MW0211针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，已完成I期临床研究，II/III期研究正处于受试者入组阶段，目标入组433人；9MW0813为阿柏西普生物类似药，适应症为糖尿病性黄斑水肿等，已进入III期研究阶段，目标入组346人 [11] 8MW0511 - 为注射用重组人血清白蛋白 - 人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，处于III期临床研究受试者入组阶段，技术为人血清白蛋白融合修饰，具有延长半衰期等优势，已授权给扬子江药业 [12] RANKL产品（9MW0311和9MW0321） - 2021年12月提交上市申请并获得受理，处于上市审评过程中，预计2022年完成现场核查，预期为国内第一梯队上市，患者基数庞大，医生认可度高，预计2030年中国地舒单抗市场规模达106.61亿元，至2025年，9MW0311市场占有率预计为20% - 25%，9MW0321预计为25% - 30% [12][13][14] 公司策略与规划 应对行业竞争与研发成本上升 - 坚持基于临床差异化价值进行创新药研发，拥有高效创新发现体系，2021年度新增发明专利授权10项、申请74项，累计授权34项、申请164项，对于国际多中心临床试验，选择创新度高的管线布局，后期寻求国际合作 [5][6] 对外授权计划 - 已就3个品种签署3份对外授权协议，协议金额累计超15.98亿元，未来将针对创新度高且差异化优势明显的管线推进国际合作，欧美授权是重要战略方向 [6] 销售策略 - 阿达木单抗生物类似药重点增加目标患者数量、强化准入及加强患者观念教育，推广足量足疗程使用；眼科产品以寻求合作为主要策略；8MW0511借助扬子江药业销售体系；RANKL产品预计有先发优势和市场潜力 [15][11][12][13][14] 国际化布局 - 拥有高效创新发现体系、符合全球临床样品供应资质的生产转化体系和兼顾多国GMP要求的在建商业化大规模生产基地，短中期创新品种通过对外技术许可寻求欧美合作，成熟品种通过新兴市场商务网络推进上市 [18] 其他问题解答 集采相关 - 预计阿达木单抗及其生物类似药集采在2022年底前或最晚2023年，公司认为集采对自身有利，生物制品集采若参照胰岛素模式，对价格下降不应悲观，公司已考虑降价因素 [16] 产能与成本控制 - 大规模商业化生产基地建设预计年内开展调试等试生产前工作，有望通过工艺优化提高单位产能，降低抗体药物生产成本 [17] 研发费用 - 2021年研发费用为6.225亿元，今年仍将根据管线阶段合理安排，重点管线集中更多资源，未来将控制开发阶段分子数量，寻找合作伙伴共同投入创新品种全球化开发 [20][21] 盈利预期 - 公司目标是尽快达到盈亏平衡或盈利，通过第二梯队产品上市、创新品种海外授权、成熟品种新兴市场推广实现收入 [21] 疫情影响 - 疫情对公司研发影响有限，阿达木生物类似药因3月获批上市，疫情期间主要进行销售准备工作，影响有限 [22] 融资与医保支付 - 创新药企业融资关键在于创新药本身，要做差异化创新和全球化布局，医保支付价格最终会遵循药物经济学规律，给企业利润空间进行可持续创新 [22]